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Temi dell'attività Parlamentare

La sanità digitale - eHealth

L'informatizzazione della Pubblica Amministrazione è un tema rilevante della XVI Legislatura.

Per l'attuazione della sanità digitale, il Piano e-Gov ha previsto una serie di interventi condivisi da tutte le amministrazioni operanti a livello centrale, regionale e locale. In particolare:

  • la digitalizzazione del ciclo prescrittivo, con l’introduzione della trasmissione delle certificazioni di malattia online e la sostituzione delle prescrizioni cartacee con l’equivalente documento digitale;
  • la realizzazione e diffusione sul territorio di una soluzione federata di Fascicolo Sanitario Elettronico del cittadino, in linea con lo scenario internazionale;
  • l’aumento del tasso di innovazione digitale nelle aziende sanitarie, sia nei processi di organizzazione interna, sia nell’erogazione dei servizi ai cittadini.

Nel corso della XVI Legislatura, il progetto di legge di iniziativa governativa A.C. 4274, esaminato in prima lettura alla Camera, ha inteso normare definitivamente una materia spesso già regolamentata a livello regionale. L'articolo 12 della pdl introduce pertanto una disciplina organica in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), mentre l'articolo 13 propone la disciplina dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità e di patologia. Tali disposizioni sono state quasi integralmente riproposte dal decreto legge 179/2012, che reca una parziale disciplina anche della cartella clinica. Per quanto riguarda l'unificazione su un unico supporto della Tessera sanitaria con la Carta nazionale dei servizi e/o la Carta d'identità elettronica, si rileva una stratificazione normativa (in ultimo il decreto legge 70/2012), che richiederà, per i successivi interventi, uno sforzo in direzione di una maggiore semplificazione e chiarezza. Risulta invece completamente attuata, sia a livello normativo che operativo, la procedura per l'invio della certificazione di malattia online.

    Tessera sanitaria (TS)

    La Tessera sanitaria (TS), istituita ai sensi dell’articolo 50, comma 1, del decreto legge 269/2003, è uno strumento indispensabile per il monitoraggio della spesa pubblica nel settore sanitario nonché per la realizzazione di misure di appropriatezza delle prescrizioni, per l'attribuzione e la verifica del budget di distretto, di farmacovigilanza e di sorveglianza epidemiologica. La tessera sanitaria può essere utilizzata per le funzionalità che ne hanno determinato l'emissione: sostituisce il tesserino di codice fiscale; abilita all'accesso delle prestazioni sanitarie erogate dal SSN su tutto il territorio nazionale ed è Tessera di assicurazione malattia (Team) ai fini del riconoscimento dell'assistenza sanitaria nei Paesi della Comunità europea.

    Il decreto 11 marzo 2004 del Ministero dell'economia e delle finanze, emanato di concerto con il Ministero della salute ed il dipartimento per l'innovazione e le tecnologie della Presidenza del Consiglio dei ministri, ha definito le caratteristiche tecniche della TS .

    A regime, il progetto TS prevede che la tessera contenga le informazioni sanitarie del proprietario (prescrizioni, diagnosi e referti sanitari), configurandosi pertanto come un documento personale sanitario ma anche come chiave di accesso ai servizi online forniti dal SSN. In tal senso, l’articolo 50, comma 13, del citato decreto legge 269/2003, prevede la definizione delle modalità per il successivo e progressivo assorbimento, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, della TS nella carta di identità elettronica o nella carta nazionale dei servizi (CNS), demandando tale processo ad appositi decreti di natura non regolamentare del Ministro per l'innovazione e le tecnologie (ora Ministro per la pubblica amministrazione e l’innovazione).

    La carta CNS, ovvero il sistema CNS, si configura come l’infrastruttura per l’accesso (via internet e digitale terrestre) ai servizi in rete della pubblica amministrazione (sanità, trasporti, biglietti) e alla gestione personalizzata delle informazioni da parte del cittadino-utente. La CNS corrisponde nella maggior parte dei casi alla Carta Regionale dei Servizi (CRS), una tessera dotata di microprocessore (smart card) che riunisce le funzioni di tessera sanitaria (TS) e carta nazionale dei servizi (CNS), configurandosi come uno strumento elettronico multiuso, finora adottato, in forma sperimentale e con modalità diverse, solo in alcune Regioni (Lombardia, Friuli-Venezia Giulia e Sicilia).

    Il percorso normativo che ha reso possibile la nascita della TS/CNS è delineato dal comma 11 del citato articolo 50, che consente alle regioni e alle province autonome di utilizzare, in tutto o in parte, i sistemi di monitoraggio della spesa sanitaria già sviluppati, purché risultino di efficacia ed efficienza analoga a quanto previsto per la TS dallo stesso articolo 50 del decreto legge 269/2003. Le regioni Lombardia, Veneto, Sardegna, Sicilia e Friuli-Venezia Giulia, aderendo a tale possibilità, hanno presentato richiesta al Ministero dell'economia e delle finanze affinché venissero riconosciute come tessere sanitarie le carte regionali dei servizi con microchip/certificato che le stesse regioni avevano pianificato di distribuire ai propri assistiti. Tale riconoscimento, di cui al decreto del Ministero dell'economia e delle finanze del 19 aprile 2006, aggiunge pertanto alla tessera sanitaria una quarta funzionalità di CNS, di competenza delle regioni emittenti. Come chiarito dal Ministero dell’economia e delle finanze in risposta ad un atto di sindacato ispettivo, lo stesso decreto subordina il riconoscimento delle carte regionali come tessere sanitarie al rispetto degli impegni assunti in sede di esame ed approvazione delle richieste di adesione al citato comma 11 dell'articolo 50 del decreto legge 269/2003.

    Proprio al riguardo delle TS/CNS delle regioni Lombardia, Sicilia e Friuli-Venezia Giulia, l'Agenzia delle entrate ha fatto presente che queste vengono inviate al cittadino con una doppia lettera ad evidenziare la convergenza di compiti istituzionali distinti attuata su un unico supporto: in quanto tessera sanitaria (supporto plastificato e banda magnetica), la carta è di competenza del Ministero dell'economia e delle finanze e del Ministero della salute; in quanto carta nazionale dei servizi (contenuto del microchip), la carta è di competenza regionale, abilita all'accesso ai servizi in rete messi a disposizione dalle regioni nonché, in relazione alla normativa vigente sulle CNS, all'accesso più generale ai servizi in rete posti a disposizione dei cittadini dalle diverse Amministrazioni.

    Per accelerare tale processo, il decreto legge 78/2010, all’articolo 11, comma 15, ha disposto che, in occasione del rinnovo delle tessere sanitarie in scadenza, il MEF curi la generazione e la progressiva consegna della TS-CNS, autorizzando a tal fine la spesa di 20 milioni di euro annui a decorrere dal 2011. Il decreto 20 giugno 2011 ha successivamente definito le modalità per l'assorbimento, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, della tessera sanitaria nella carta d'identità elettronica o nella carta nazionale dei servizi. A tal fine, le regioni e le province autonome possono chiedere al MEF, ai sensi dell'art. 50, comma 11, del decreto legge n. 269/2003, la generazione e consegna delle TS-CNS per i propri assistiti, nell'ambito della generazione e progressiva consegna delle TS che il MEF cura in occasione del processo di riemissione massiva delle TS in scadenza. A seguito dell'accordo con il MEF, le regioni e le province autonome sottoscrivono con l'Agenzia delle entrate una apposita convenzione allo scopo di garantire la validità della TS-CNS, in sostituzione del tesserino di codice fiscale e si dotano di un sistema di gestione della componente CNS delle TS-CNS. La realizzazione di servizi che attengono all'utilizzo della componente CNS delle TS-CNS è curata dalla regione o dalla provincia autonoma unicamente per le finalità e i compiti ad essa istituzionalmente attribuiti, anche in funzione delle richieste degli altri enti pubblici del territorio. Da una sezione del Portale Tessera Sanitaria è possibile avere la visione della TS-CNS regione per regione.

    L'articolo 10 del decreto legge 70/2011, c.d. decreto sviluppo, è intervenuto in materia di carta di identità elettronica (CIE), da un lato riservando al Ministero dell’interno la responsabilità sul processo di produzione e rilascio della stessa, dall’altro prevedendo l’unificazione, anche progressiva, della CIE con la TS e la conseguente definizione delle modalità di realizzazione, distribuzione e gestione del documento unificato. Nelle more della definizione delle modalità di convergenza della TS nella CIE, il MEF continua ad assicurare la generazione della tessera sanitaria su supporto di Carta nazionale dei servizi. Successivamente, il decreto legge 179/2012 ha modificato parte delle disposizioni del decreto legge 70/2011 concernenti il processo di unificazione della carta di identità elettronica e della tessera sanitaria su medesimo supporto informatico. Le principali novità introdotte riguardano l’ampliamento, anche progressivo, delle possibili utilizzazioni della carta d’identità elettronica in relazione all’unificazione con la tessera sanitaria. L'ampliamento dovrà essere disposto con un D.P.C.M. che disponga anche in merito alle modifiche ai parametri della CIE e della TS necessarie per l'unificazione delle stesse sul medesimo supporto, nonché al rilascio gratuito del documento unificato, mediante utilizzazione, anche ai fini di produzione e rilascio, di tutte le risorse disponibili a legislazione vigente per la tessera sanitaria. Le modalità tecniche di produzione, distribuzione, gestione e supporto all'utilizzo del documento unificato sono stabilite entro sei mesi con decreto del Ministro dell'interno, di concerto con il MEF, con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e con il Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e, limitatamente ai profili sanitari, con il Ministro della salute. Per la realizzazione e il rilascio gratuito del documento unificato, in aggiunta alle risorse già previste per il Progetto Tessera Sanitaria, è autorizzata la spesa di 60 milioni di euro per l'anno 2013 e di 82 milioni di euro a decorrere dal 2014.

    A detta della relazione illustrativa al ddl di conversione, questo finanziamento è destinato, per il 2013, alla realizzazione delle piattaforme centrali (onde attuare il processo di produzione, personalizzazione e distribuzione del documento unificato) nonché alla fornitura ai Comuni delle necessarie postazioni informatiche (per l’acquisizione e la trasmissione delle richieste e dei dati dei cittadini). Negli anni successivi, è destinato alla distribuzione del documento unificato nei Comuni progressivamente abilitati. Si ricorda come il finanziamento disposto si aggiunge a quello - pari a 20 milioni annui (dal 2011) - disposto dall’art. 11, comma 15 del D.L. n. 78/2010 ai fini dell'evoluzione della Tessera Sanitaria (TS) verso la Tessera Sanitaria-Carta nazionale dei servizi (TS-CNS), in occasione del rinnovo delle tessere in scadenza. Non l'intera quota di quello stanziamento annuo di 20 milioni è utilizzabile per il documento unificato, giacché permane (seppur in quantità via via decrescente) una produzione residua di TS-CNS (per i cittadini stranieri, per i cittadini italiani con carta d’identità cartacea ancora valida) nonché della tessera europea di assicurazione di malattia (TEAM) presente sul retro della TS-CNS, non inclusa nel futuro documento unificato.

    In definitiva, l’unificazione della tessera sanitaria con CNS o CIE, è stata oggetto di una complessa normazione stratificata. Negli ultimi anni si è, infatti, assistito, sia a livello nazionale che regionale, a una proliferazione di carte che, a vario titolo, consentono l'accesso a servizi messi a disposizione dalle diverse amministrazioni. Ebbene, nel tentativo di omogeneizzare le diverse realtà locali, il piano e-Gov 2012 ha previsto, tra l’altro, che le carte nazionali/regionali dei servizi sostituiscano o integrino le tessere sanitarie in tutte le regioni italiane (obiettivo 17).

    Centro unificato di prenotazione (CUP)

    Il Centro Unificato di Prenotazione (CUP) è il sistema centralizzato informatizzato di prenotazione delle prestazioni sanitarie, incaricato di gestire l'intera offerta dei servizi sanitari (SSN, regime convenzionato, intramoenia) presenti sul territorio di riferimento. Il 29 aprile 2010 è stata siglata dalla Conferenza Stato-Regioni l’intesa sulle Linee Guida nazionali del sistema CUP. Le Linee Guida, predisposte dal Ministero della salute in stretta collaborazione con le regioni, indicano il percorso per lo sviluppo di un centro CUP unificato a livello nazionale in cui far confluire i sistemi CUP, oggi presenti a livello provinciale e regionale, che operano spesso in modalità isolata e con canali differenziati.

    La previsione, nell’ambito delle Linee guida relative ai sistemi CUP, delle farmacie territoriali quale possibile canale di accesso ai servizi di prenotazione da parte dei cittadini, ha trovato riscontro nel decreto legislativo 153/2009 che delinea il nuovo modello di farmacia dei servizi. L'articolo 1, comma 2, lettera f), del decreto  prevede che le farmacie, attraverso la postazione dedicata, possano operare quali canali di accesso al Sistema CUP per prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, provvedere al pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e ritirare i relativi referti. Il decreto ministeriale 8 luglio 2011 ha dato attuazione alla norma definendo fra l'altro nel dettaglio modalità tecniche, misure di sicurezza e responsabilità.

    Infine, con riferimento ai CUP, l’art 47-bis del decreto legge 5/2012 stabilisce, nell’ottica della semplificazione in materia di sanità digitale, che nei piani di sanità nazionali e regionali si privilegi la gestione elettronica delle pratiche cliniche, attraverso l’utilizzo della cartella clinica elettronica, così come i sistemi di prenotazione elettronica per l’accesso alle strutture da parte dei cittadini con la finalità di ottenere vantaggi in termini di accessibilità e contenimento dei costi.

    Prescrizione elettronica, pagamento online delle prestazioni, consegna in modalità digitale del referto medico

    La prescrizione elettronica (ricetta digitale, come definita nel piano e-Gov 2012) presuppone il collegamento in rete delle strutture di erogazione dei servizi sanitari: medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, aziende sanitarie locali, aziende ospedaliere e farmacie pubbliche e private. A tal fine, l’articolo 50, comma 5, del D.L. 269/2003 ha previsto un collegamento telematico tra il Ministero dell'economia e delle finanze e le strutture di erogazione dei servizi sanitari.

    Il D.P.C.M. del 26 marzo 2008, attuativo del decreto legge 269/2003, ha in parte definito le regole tecniche e di trasmissione dei dati delle ricette e le relative modalità di trasmissione telematica, da parte dei medici prescrittori del SSN, al Sistema di accoglienza centrale (SAC) del Ministero dell’economia e delle finanze. Successivamente, il decreto ministeriale 26 febbraio 2010 ha definito le modalità per la predisposizione e l'invio telematico dei dati delle certificazioni di malattia all'INPS per il tramite del SAC. Per accelerare anche il processo di trasmissione telematica delle ricette al MEF, l'art. 11, comma 16, del decreto legge 78/2010 ha previsto con norma transitoria e nelle more dell'emanazione dei decreti ministeriali necessari per il completamento delle procedure tecniche in materia, che venissero utilizzate le modalità tecnico-operative di cui all’allegato 1 del D.M. 26 febbraio 2010, ovvero che venissero utilizzate le modalità techniche-operative relative alla trasmissione telematica delle certificazioni di malattia. Tale modalità transitoria è stata superata con l’adozione del D.M. 2 novembre 2011 che ha stabilito le modalità tecniche e i servizi resi disponibili dal SAC ai fini dell’attuazione di quanto previsto articolo 11, comma 16, ultimo periodo, del D.L. 78/2010, per la dematerializzazione della ricetta elettronica dalla fase di prescrizione a quella di erogazione delle prestazioni sanitarie a carico del SSN. Il decreto stabilisce che, a fronte dell'esito positivo dell'invio telematico dei dati della ricetta medica, comprensivi del numero della ricetta, del codice fiscale dell'assistito titolare della prescrizione e dell'eventuale esenzione dalla compartecipazione dalla spesa, il medico prescrittore rilascia all'assistito il promemoria cartaceo della ricetta elettronica. In caso di esito negativo dell'invio telematico dei dati, il medico segnala tale anomalia al Sistema Tessera Sanitaria. Le ricette mediche sono inviate dai medici al SAC o, ove esistenti, al Sistema di accoglienza regionale (SAR). Nel momento in cui l'assistito utilizza la ricetta elettronica, la struttura che eroga i servizi sanitari previsti, sulla base delle informazioni di cui al promemoria della medesima ricetta elettronica, preleva dal SAC i dati della prestazione da erogare, comprese le indicazioni di eventuali esenzioni. Se i dati necessari alla procedura non sono disponibili, la struttura di erogazione segnala l'anomalia al Sistema Tessera Sanitaria ed eroga la prestazione rilevando i dati dal promemoria fornito dall'assistito e poi trasmette telematicamente al Sac le informazioni sulla prestazione erogata. La diffusione e la messa a regime, presso le singole regioni e province autonome, del processo di dematerializzazione della ricetta medica per le prescrizioni a carico del SSN, è definita attraverso accordi specifici tra il Ministero dell'economia e delle finanze, il Ministero della salute e le singole regioni e province autonome. Sono escluse dall'ambito di applicazione del decreto le prescrizioni di farmaci stupefacenti e di sostanze psicotrope, per le quali la ricetta resta cartacea. La messa a regime nelle regioni è prevista entro dicembre 2012.

    Finora sono stati emessi i seguenti decreti:

    • decreto 14 luglio 2010 fissa al 1 ottobre 2010 la data di entrata a regime della ricetta elettronica in Lombardia;
    • decreto 21 febbraio 2011 fisa l’avvio della trasmissione telematica dei dati delle ricette del SSN da parte dei medici prescrittori, presso le regioni Valle d'Aosta (1 aprile 2011), Emilia-Romagna (1 maggio 2011), Abruzzo, Campania, Molise, Piemonte,e la Provincia autonoma di Bolzano (1 luglio 2011), Calabria, Liguria (dal 1 settembre 2011), Basilicata (dal 1 ottobre 2011);
    • decreto 21 luglio 2011 stabilisce l'avvio a regime anche per le Regioni Toscana e Sardegna (dal 31 dicembre 2011), Puglia (dal 31 gennaio 2012), Provincia autonoma di Trento (dal 1° ottobre 2011);
    • decreto 2 luglio 2012 indica le date di avvio a regime dell'e-prescription in Veneto, Marche e Sicilia (dal 30 giugno 2012), Lazio (dal 30 settembre 2012), Friuli Venezia Giulia (dal 31 ottobre 2012) e Umbria (dal 31 dicembre 2012).

    A fronte di un quadro normativo e regolatorio ormai completo, l'articolo 13 del decreto legge 179/2012 ha stabilito uno scadenzario temporale per il passaggio al formato elettronico delle prescrizioni mediche di farmaceutica e specialistica a carico del SSN. La norma intende imprimere un'accelerazione ad un processo mirato al miglioramento della qualità dei servizi offerti ai cittadini e al progetto di monitoraggio della spesa del settore sanitario. A tal fine, le regioni e le province autonome, entro 6 mesi dall’entrata in vigore del decreto-legge, provvedono alla graduale sostituzione delle prescrizioni in formato cartaceo con le equivalenti in formato elettronico, in percentuali che, in ogni caso, non dovranno risultare inferiori al 60 per cento nel 2013, all’80 per cento nel 2014 e al 90 per cento nel 2015.

    Dal 1° gennaio 2014, le prescrizioni farmaceutiche generate in formato elettronico saranno valide su tutto il territorio nazionale nel rispetto delle disposizioni che regolano i rapporti economici tra le regioni, le Asl e le strutture convenzionate che erogano prestazioni sanitarie, fatto salvo l’obbligo di compensazione tra regioni del rimborso di prescrizioni farmaceutiche relative a cittadini di regioni diverse da quelle di residenza. Le modalità attuative sono definite con decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, previa intesa con la Conferenza Stato-regioni.

    L'inosservanza del passaggio delle prescrizioni mediche di farmaceutica e specialistica a carico del SSN dal formato cartaceo al formato elettronico, costituisce per i medici inadempienti illecito disciplinare e, in caso di reiterazione, comporta l'applicazione della sanzione del licenziamento ovvero, per i medici in rapporto convenzionale con le aziende sanitarie locali, della decadenza dalla convenzione, in modo inderogabile dai contratti o accordi collettivi, in applicazione di quanto previsto dall’articolo 55-septies, comma 4, del D. Lgs. 165/ 2001. Il comma 3-bis dell'articolo 13, inserito nel corso dell’esame parlamentare, aggiunge alcune disposizioni al citato comma 4 dell’articolo 55-septies del D.Lgs n. 165/2001, che attiene alle conseguenze dell’’inosservanza degli obblighi di trasmissione per via telematica della certificazione medica concernente le assenze di lavoratori per malattia, prevedendo che per configurare tale inosservanza quale illecito disciplinare devono ricorrere sia l’elemento oggettivo dell’inosservanza all’obbligo di trasmissione, sia l’elemento soggettivo del dolo o della colpa. Viene inoltre previsto che le sanzioni siano applicate secondo criteri di gradualità e proporzionalità, secondo le previsioni degli accordi e dei contratti collettivi di riferimento.

    In proposito va ricordato che il comma 4 del citato articolo 55-septies del D.Lgs. n. 165/2001, prevede che l'inosservanza degli obblighi di trasmissione per via telematica della certificazione medica concernente assenze di lavoratori per malattia di cui al comma 2 costituisce illecito disciplinare e, in caso di reiterazione, comporta l'applicazione della sanzione del licenziamento ovvero, per i medici in rapporto convenzionale con le aziende sanitarie locali, della decadenza dalla convenzione, in modo inderogabile dai contratti o accordi collettivi.

    Ricordiamo infine che l'articolo 6, comma 2 lettera d) del decreto legge 70/2011, c.d. decreto sviluppo, ha disposto che le aziende sanitarie del Ssn adottino procedure telematiche per consentire il pagamento online delle prestazioni erogate, nonché la consegna, tramite web, posta elettronica certificata o altre modalità digitali, dei referti medici. Resta in ogni caso salvo il diritto dell'interessato di ottenere, anche a domicilio, copia cartacea del referto redatto in forma elettronica. Infine, in caso di trasferimento di residenza delle persone fisiche, i comuni, su richiesta degli interessati, ne danno comunicazione all’azienda sanitaria locale nel cui territorio è ricompresa la nuova residenza. La comunicazione è effettuata, entro un mese dalla data di registrazione della variazione anagrafica, telematicamente o su supporto cartaceo secondo modalità stabilite con decreto interministeriale di natura non regolamentare. L’azienda sanitaria locale provvede ad aggiornare il libretto sanitario, trasmettendo alla nuova residenza dell’intestatario il nuovo libretto ovvero un tagliando di aggiornamento da apporre su quello esistente.

    Cartella clinica digitale

    Come contenuto la Cartella Clinica Elettronica è assimilabile ad una cartella clinica di ricovero ospedaliero oppure ad una cartella clinica ambulatoriale specialistica, mentre il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è costituito dall’insieme di tutte le cartelle cliniche, indagini diagnostiche preventive e tutto quanto riguarda la salute presente e trascorsa del paziente.

    L’articolo 47-bis del decreto-legge 5/2012  ha previsto che i piani sanitari, nazionale e regionali, privilegino la gestione elettronica delle pratiche cliniche attraverso l'utilizzo della cartella clinica digitale e i sistemi di prenotazione elettronica. Successivamente l'articolo 13, comma 5 del decreto legge 179/2012 ha rafforzato tali previsioni indicando che, dal 1° gennaio 2013, la conservazione delle cartelle cliniche può essere effettuata anche solo in formato digitale, senza che ciò comporti nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e comunque nel rispetto di quanto previsto dal Codice dell’amministrazione digitale (D. Lgs. 82/2005) e dal Codice in materia di protezione dei dati personali (D. Lgs. 196/2003). Le disposizioni si applicano anche alle strutture sanitarie private accreditate.

    Il Ministero della salute ha recentemente pubblicato un Manuale dedicato allo Sviluppo di un modello di Cartella Paziente Integrata (CPI), al quale si rinvia per un approfondimento delle tematiche legate alla digitalizzazione della cartella clinica.

    Il fascicolo sanitario elettronico (FSE)
    Presupposti per l'istituzione del FSE

     Al fine di supportare la realizzazione di una cornice normativa unitaria, nel secondo semestre del 2008 è stato istituito dal Ministero della salute un Tavolo interistituzionale a cui hanno partecipato rappresentanti del Ministero per la Pubblica Amministrazione e l'Innovazione, oltre ai referenti regionali e ad un rappresentante dell'Autorità Garante per la protezione dei dati personali. Il Tavolo interistituzionale per il fascicolo sanitario elettronico ha successivamente previsto l’adozione di un regolamento attuativo per la definizione dei dati contenuti nel Fascicolo, per le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali, nonché per le modalità ed i diversi livelli di accesso. Il Tavolo ha inoltre individuato il modello architetturale dell’infrastruttura tecnologica del FSE.

    Il 10 febbraio 2011 sono state infine approvate in sede di Conferenza Stato-Regioni le Linee guida sul fascicolo sanitario elettronico proposte dal Ministero della Salute. Le Linee guida individuano gli elementi necessari per una progettazione omogenea del fascicolo elettronico su base nazionale ed europea. Il Fse verrà realizzato dalle Regioni previo consenso dell’assistito, e consiste nell’insieme dei dati e documenti digitali di tipo socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti il paziente. Coprirà l'intera vita di quest'ultimo e sarà costantemente aggiornato dai soggetti che lo prendono in cura. Nelle urgenze, il Fse permetterà agli operatori di inquadrare immediatamente i pazienti, consentirà la continuità delle cure e permetterà di condividere tra gli operatori le informazioni amministrative (ad esempio prenotazioni di visite specialistiche, ricette, etc.). L’accesso al Fse potrà avvenire mediante l’utilizzo della carta d’identità elettronica (Cie) e della carta nazionale dei servizi (Cns), ma potrà essere consentito anche attraverso strumenti di autenticazione forte, con l’utilizzo di smart card rilasciate da certificatori accreditati, o debole, con l’utilizzo di userid e password, o con altre soluzioni, purché siano rispettate le misure minime di sicurezza nel rispetto del Codice in materia di protezione di dati personali.

    Il Dipartimento per la digitalizzazione e l'innovazione nella pubblica amministrazione, in collaborazione con il Ministero della salute, è stato finora impegnato nel coordinamento di progetti regionali volti a sviluppare e garantire l'interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo. Ad oggi la situazione sul territorio è ancora frammentata, anche se tutte le regioni sono attivamente impegnate a sviluppare soluzioni condivise e l'Italia partecipa con altri undici Stati membri ad un progetto per l'interoperabilità del FSE finanziato dalla Commissione europea. Nel luglio 2012, sono state presentate le prime linee guida di infrastruttura tecnologica del FSE realizzate nell’ambito di una collaborazione tra il Dipartimento per la digitalizzazione della pubblica amministrazione e l’innovazione tecnologica (DDI) e il Dipartimento Tecnologie dell’Informazione e delle Comunicazioni del CNR. Il documento definisce le linee guida di riferimento per garantire l’interoperabilità tra le soluzioni di FSE in corso di realizzazione e di studio a livello territoriale. Le linee guida non sono prescrittive per le regioni che hanno realizzato, stanno realizzando o intendono realizzare soluzioni di FSE, ma costituiscono il primo risultato del dibattito instauratosi nell’ambito del Tavolo permanente per la Sanità Elettronica delle regioni per favorire una convergenza verso soluzioni condivise. Lo sviluppo di una soluzione nazionale FSE comporta la progettazione di un modello architetturale dell’infrastruttura tecnologica, nella quale siano definiti i meccanismi per la raccolta e la disponibilità dei documenti e dei dati sanitari in formato digitale, nonché dei servizi di supporto ai processi sanitari. L’Infrastruttura tecnologica del FSE dovrà garantire la compatibilità con le soluzioni architetturali già sviluppate presso alcune regioni, in una visione generale orientata verso un unico modello di infrastruttura federata, condivisa a livello nazionale e allineata allo scenario internazionale. Inoltre, il modello deve recepire i requisiti infrastrutturali necessari alla interoperabilità funzionale e semantica oggetto dei progetti nazionali ed europei in tema di FSE. Per rispettare tutti questi requisiti, il modello architetturale di FSE deve rispecchiare, nel suo complesso, un’architettura orientata ai servizi (Service-Oriented Architecture, SOA), la quale, a sua volta, deve essere posta al di sopra delle infrastrutture tecnologiche del Sistema Pubblico di Connettività (SPC) per la cooperazione applicativa tra PA. A tale progetto si collega il progetto «IPSE – Interoperabilità nazionale del FSE», in relazione al quale è stato sottoscritto un accordo interregionale con dieci regioni (Lombardia, Friuli Venezia Giulia, Veneto, Emilia-Romagna, Toscana, Umbria, Marche, Sardegna, Abruzzo e Molise).

     Istituzione del FSE

    L'articolo 12 del decreto legge 179/2012 ha introdotto l'istituto del fascicolo sanitario elettronico (FSE), definendolo come l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito. Il FSE può essere istituito dalle regioni e province autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, per finalità di:

    1. prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione. Tale finalità sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l'assistito;
    2. studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché per le finalità di programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria. Tali finalità sono perseguite dalle regioni e dalle province autonome, nonché dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali e dal Ministero della salute, nei limiti delle competenze loro attribuite dalla legge.

    Un decreto interministeriale del Ministro della salute e del Ministro delegato per l’innovazione, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro dell’economia e delle finanze, sentita la Conferenza Stato-regioni, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, da emanare entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto (legge 221/2012 in vigore dal 19 dicembre 2012), dovrà stabilire:

    • i contenuti del FSE e i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione;
    • i sistemi di codifica dei dati;
    • le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito;
    • le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE da parte da parte dei soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali, delle regioni e delle province autonome nonché del Ministero della salute e del Ministero del lavoro e delle politiche sociali;
    • la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell’assistito che non consenta l’identificazione diretta dell’interessato;
    • i criteri per l’interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività.

    Nel corso dell'esame parlamentare è stato inoltre previsto che il decreto interministeriale definisca modalità in grado di garantire:

    • una consultazione in forma protetta e riservata dei dati e dei documenti presenti nel FSE;
    • interoperabilità tra le interfacce, i sistemi e le applicazioni software adottati;
    • l’accesso da parte del cittadino ai servizi sanitari on-line.

    Il decreto avrà infine il compito di definire i livelli di accesso, le modalità e le logiche di organizzazione ed elaborazione dei dati inseriti nel FSE per finalità di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico nonché di programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria. I dati dovranno essere utilizzati senza l'uso dei dati identificativi degli assistiti e dei documenti clinici presenti nel FSE, in conformità ai principi di proporzionalità, necessità e indispensabilità nel trattamento dei dati personali.

    Il coma 7 dell'articolo 12 specifica che il decreto interministeriale di definizione del FSE non impatta e nulla modifica di quanto stabilito dall’articolo 15, comma 25-bis del D.L. 95/2012. Nel corso della XVI legislatura, gli interventi legislativi in materia di sistemi informativi sanitari sono stati numerosi seppur disorganici. Ai fini della attivazione dei programmi nazionali di valutazione in ambito sanitario, il comma 25-bis dell’articolo 15 del D.L. 95/2012 mette in capo al Ministero della salute il compito di modificare ed integrare tutti i sistemi informativi del SSN, anche quando gestiti da diverse amministrazioni dello Stato, interconnettendo, a livello nazionale, tutti i flussi informativi su base individuale. Per le attività di valutazione, il complesso delle informazioni e dei dati individuali deve essere reso disponibile esclusivamente in forma anonima, come previsto dall'articolo 35 del D. Lgs. 118/2011 che demanda ad un decreto del Ministro della salute la determinazione delle procedure di anonimizzazione dei dati individuali presenti nei flussi informativi, già oggi acquisiti in modo univoco sulla base del codice fiscale dell'assistito, con la trasformazione del codice fiscale, ai fini di ricerca per scopi di statistica sanitaria, in codice anonimo, mediante apposito algoritmo biunivoco, in modo da tutelare l'identità dell'assistito nel procedimento di elaborazione dei dati. I dati così anonimizzati sono utilizzati per migliorare il monitoraggio e la valutazione della qualità e dell'efficacia dei percorsi di cura, con un pieno utilizzo degli archivi informatici dell'assistenza ospedaliera, specialistica, farmaceutica.

    In tema di consenso ed informativa, occorre in primo luogo ricordare che l'articolo 12, al comma 3-bis, inserito nel corso dell'esame parlamentare, specifica che il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato dell’assistito, che può decidere se inserirvi tutti o parte dei propri dati sanitari. Inoltre, la consultazione dei dati e dei documenti presenti nel FSE per le finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione può essere realizzata soltanto con il consenso dell'assistito e sempre nel rispetto del segreto professionale, salvo i casi di emergenza sanitaria e secondo modalità da individuare. Il mancato consenso dell’assistito non pregiudica il diritto all'erogazione della prestazione sanitaria.

    In attesa della formulazione di un’adeguata legislazione in materia, la deliberazione del 2009 del Garante per la protezione dei dati personali, Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico (Fse) e di dossier sanitario, ha inteso fornire un primo quadro di cautele, al fine di delineare garanzie, responsabilità e diritti legati al FSE. La condivisione informatica, da parte di distinti organismi o professionisti, di dati e documenti sanitari riguardanti un medesimo individuo e, in prospettiva, l'intera sua storia clinica, presenta infatti aspetti problematici, primo fra tutti la necessità di prevedere profili diversi di accessi ed abilitazioni con diversi gradi di tutela. Il provvedimento del Garante stabilisce che il paziente possa scegliere, con un consenso autonomo e specifico, distinto da quello che si presta a fini di cura della salute, se far costituire o meno un fascicolo sanitario elettronico, con tutte o parte delle informazioni sanitarie che lo riguardano. Affinché tale scelta sia effettivamente libera, l'interessato che non desiderà di non costituire un proprio FSE deve poter accedere comunque alle prestazioni del SSN e non avere conseguenze negative sulla possibilità di usufruire di tutte prestazioni mediche offerte dal SSN. Relativamente al consenso, questo, anche se manifestato unitamente a quello previsto per il trattamento dei dati a fini di cura, deve essere autonomo e specifico e devono essere previsti momenti distinti in cui l'interessato possa esprimere la propria volontà: attraverso un consenso di carattere generale per la costituzione del FSE e di consensi specifici ai fini della sua consultazione da parte dei singoli titolari del trattamento (es. medico di medicina generale, pediatra di libera scelta, farmacista, medico ospedaliero). Inoltre, il Garante specifica che l'informativa e la connessa manifestazione del consenso possono essere formulate distintamente per ciascuno dei titolari o, più opportunamente, in modo cumulativo, avendo comunque cura di indicare con chiarezza l'ambito entro il quale i singoli soggetti trattano i dati del FSE. Infine, l'interessato deve essere informato anche della circostanza che il Fascicolo potrebbe essere consultato, anche senza il suo consenso, ma nel rispetto dell'autorizzazione generale del Garante, qualora sia indispensabile per la salvaguardia della salute di un terzo o della collettività (art. 76 del Codice e Autorizzazione generale del Garante n. 2/2008 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale del 19 giugno 2008). La necessità di un previo consenso al trattamento dei dati, emerge anche da quanto previsto dal D.Lgs. 196/2003 in materia di trattamenti dei dati sensibili in ambito sanitario
    effettuati con modalità tradizionali, soprattutto nella parte in cui prevede (articolo 78) che il medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta informino l'interessato
    relativamente al trattamento dei dati personali. Si ricorda inoltre che in applicazione dei principi di pertinenza e proporzionalità, l'articolo 6 della Direttiva 95/46/CE e l'articolo 11 del D.Lgs 196/2003) , il consenso deve essere specifico con riferimento alle finalità, ovvero deve avere un destinatario ben identificato e specificare la situazione concreta e definita per la quale il trattamento di dati sanitari è previsto.

     La norma istitutiva del FSE esclude nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica: i soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari che prendono in cura l'assistito alimenteranno infatti il FSE in maniera continuativa nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

    La progettazione e realizzazione del FSE è già una realtà in gran parte delle regioni e province autonome, anche grazie a progetti finanziati e coordinati a livello nazionale, interregionale ed europeo. Inoltre, le infrastrutture utilizzate sono in larga parte già disponibili nell'ambito del sistema pubblico di connettività (SPC), pertanto non necessitano di ulteriori investimenti. Per quanto riguarda i progetti in corso presso le regioni, i finanziamenti di riferimento provengono da risorse nell'ambito dei fondi FAS per il settore della società dell'informazione. Si richiama in proposito quanto previsto dalla delibera CIPE n. 17 del 9 maggio 2003. A tali risorse vanno aggiunte quelle previste nel ciclo di programmazione dei fondi strutturali europei 2000-2006, che contempla, per i progetti regionali di sviluppo di sistemi di supporto per la sanità, un volume finanziario complessivo pari a 45 milioni di euro. Infine, le regioni hanno destinato e tuttora destinano quota parte delle risorse loro assegnate nell'ambito del programma straordinario di edilizia sanitaria ed ammodernamento del patrimonio tecnologico del Servizio sanitario nazionale, di cui all'articolo 20 della legge 67/1988, anche alla informatizzazione dei servizi sanitari, e in particolare alla realizzazione del FSE. In particolare, la delibera CIPE n. 98 del 18 dicembre 2008 indica come priorità della programmazione regionale e nazionale anche l’implementazione e l’ammodernamento dei sistemi informatici delle aziende sanitarie e ospedaliere e l’integrazione dei medesimi con i sistemi informativi sanitari delle regioni. I costi stimati per la realizzazione del FSE a livello nazionale, circa 90 milioni di euro secondo la stima del Piano e-gov 2012, si ritengono per tanto coperti dalle risorse sopra elencate.

    La Federazione italiana delle aziende sanitarie ed ospedaliere (FIASO) ha effettuato una ricognizione sullo stato dell’arte delle iniziative progettuali del Fascicolo sanitario elettronico, dalla quale emerge da un lato un apprezzabile dinamismo, con progetti attivi sostanzialmente in tutte le Regioni, dall’altro una situazione fortemente eterogenea a livello nazionale in termini di tipologie di FSE. Il 43 per cento delle Asl, il 62 per cento delle Aziende e dei Presidi ospedalieri e il 19 per cento degli ambulatori territoriali fanno in qualche misura uso del FSE. Il FSE è conosciuto dal 71 per cento dei medici di famiglia e pediatri di libera scelta, dal 67 per cento dei medici ospedalieri e specialisti, dal 29 per cento degli infermieri e dal 5 per cento dei farmacisti. Con il FSE sono gestite il 52 per cento delle prestazioni specialistiche ed ospedaliere, il 33 per cento delle prestazioni farmaceutiche e il 24 per cento di quelle di pronto soccorso. Per la sua realizzazione è tuttavia necessaria una infrastruttura che assicuri l’integrazione tra i diversi sistemi di generazione degli eventi sanitari e ne garantisca l’accesso sicuro in rete agli operatori autorizzati e al cittadino, nel pieno rispetto della normativa vigente in materia di privacy.

    Per l’attuazione delle disposizioni in materia di FSE, le regioni e le province autonome, possono, nel principio dell’ottimizzazione e razionalizzazione delle spesa informatica, anche mediante la definizione di appositi accordi di collaborazione, realizzare infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello sovra-regionale, ovvero avvalersi, anche mediante riuso, delle infrastrutture tecnologiche per il FSE a tale fine già realizzate da altre regioni o dei servizi da queste erogate.

    Sistemi di sorveglianza e registri in ambito sanitario

    Ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione dell’assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico nonché per garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici, per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una popolazione definita, l'articolo 12, commi da 10 a 14, del decreto legge 179/2012 ha istituito i sistemi di sorveglianza e i registri di:

    • mortalità;
    • tumori e di altre patologie;
    • trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti;
    • trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate;
    • prodotti di ingegneria tessutale;
    • impianti protesici.

    I sistemi di sorveglianza sono basati sulla segnalazione di informazioni relative a pazienti con diagnosi definite. Recentemente sono stati avviati nuovi sistemi basati non più sulla diagnosi di malattia, ma sulla presenza di un insieme di segni e sintomi, che costituiscono una sindrome. Tali sistemi hanno l'obiettivo di identificare precocemente potenziali minacce per la salute pubblica, in modo da mettere in atto una risposta rapida in grado di ridurre morbilità e mortalità. Tipico esempio di sistema di sorveglianza è InfluNet, coordinato dal Ministero della Salute con la collaborazione dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), del Centro Interuniversitario per la Ricerca sull’Influenza (CIRI), dei medici di medicina generale e pediatri di libera scelta nonché dei laboratori di riferimento per l’influenza e degli Assessorati regionali alla Sanità. L’obiettivo è descrivere i casi di influenza e stimare l’incidenza settimanale della sindrome influenzale durante la stagione invernale, in modo da valutare durata e intensità dell'epidemia.

    In merito ai registri , si ricorda che i registri di patologia, riferiti a malattie di rilevante interesse sanitario, costituiscono uno strumento di monitoraggio e valutazione dell’efficacia delle azioni di prevenzione e di qualità delle cure.

    Per quanto riguarda i registri di mortalità, la fonte primaria del dato relativo alle cause di decesso è rappresentata dalla scheda di morte predisposta dall’Istituto nazionale di statistica (Istat) che deve essere compilata dal medico curante o dal medico che ha prestato assistenza al paziente deceduto. Questa scheda, secondo il Regolamento di Polizia mortuaria (DPR 285/90), è in duplice copia e deve essere inviata dal Comune di decesso all’Istat e alla Asl di decesso. Accanto alla banca dati di mortalità dell’Istat sono state create banche dati e registri di mortalità regionali gestiti dalle aziende sanitarie e dalle Regioni, ai sensi dell’articolo 1 del Regolamento di polizia mortuaria che prevede che ogni unità sanitaria locale debba istituire e tenere aggiornato un registro per ogni comune incluso nel suo territorio contenente l'elenco dei deceduti nell'anno e la relativa causa di morte.

    Gli impianti protesici, ai sensi del D.Lgs. 46/1997, sono a tutti gli effetti dispositivi medici e pertanto soggetti alla normativa in materia. La legge finanziaria per il 2003 (articolo 1, comma 57, della L. 2289/2002), ha previsto la realizzazione del Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), al fine di consentire sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto sia la definizione del prezzo di riferimento dei dispositivi. Successivamente la legge finanziaria 2006 (articolo 1, comma 409, della legge 266/2005) ha previsto l’istituzione di registri di patologie che implichino l'utilizzazione di dispositivi medici.

    Presso l'Istituto superiore di sanità sono stati costituiti alcuni registri nazionali: il Registro nazionale della procreazione medicalmente assistita; il Registro nazionale dell'ADHD (sindrome da iperattività con deficit di attenzione); il Registro nazionale AIDS (RAIDS); il Registro nazionale degli assuntori di ormone della crescita; il Registro nazionale gemelli; il Registro nazionale degli ipotiroidei congeniti; il Registro nazionale della legionellosi; il Registro nazionale della malattia di Creutzfeldt-Jakob e sindromi correlate; il Registro nazionale delle malattie rare; il Registro nazionale e regionale del sangue e del plasma nonché il Registro nazionale degli interventi di protesi d'anca.

    I Registri Tumori attivi raccolgono invece informazioni sui malati di cancro residenti in un determinato territorio. Attualmente sono attivi 31 registri di popolazione o specializzati che seguono complessivamente un quarto della popolazione italiana. Le informazioni raccolte includono dati anagrafici e sanitari essenziali per lo studio dei percorsi diagnostico-terapeutici, la ricerca sulle cause del cancro, per la valutazione dei trattamenti più efficaci, per la progettazione di interventi di prevenzione e per la programmazione delle spese sanitarie. Tutti i Registri Tumori italiani aderiscono all’Associazione Italiana Registri Tumori (AIRT), che fornisce assistenza tecnica, promuove l’uso di tecniche uniformi di registrazione e di sistemi di classificazione uguali o confrontabili e valuta la qualità e la completezza dei dati dei Registri di popolazione e dei Registri specializzati (raccolgono informazioni su un singolo tipo di tumore o su specifiche fasce di età).

    Sia i sistemi di sorveglianza che i registri possono essere permanenti o temporanei, a seconda delle finalità per cui sono stati costituiti.

    I sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza nazionale dovranno essere istituiti con D.P.C.M., su proposta del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali. Gli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri saranno aggiornati periodicamente con la stessa procedura, ovvero su proposta del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali. L’attività di tenuta e aggiornamento dei registri è svolta con le risorse disponibili in via ordinaria e rientra tra le attività istituzionali delle aziende e degli enti del SSN. D’altra parte, le regioni e le province autonome potranno istituire con propria legge i registri di patologia, di mortalità e di impianti protesici di rilevanza regionale e provinciale diversi da quelli nazionali.

    Entro diciotto mesi dalla entrata in vigore del decreto legge in esame, un regolamento, da adottare su proposta del Ministro della salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, individua:

    • i soggetti che possono avere accesso ai dati, in conformità alle disposizioni del Codice in materia di protezione dei dati personali (D.Lgs. 196/2003) relative al trattamento dei dati sensibili da parte di soggetti pubblici (art. 20 e 22) e ai compiti attribuiti al Garante(art. 154);
    • i dati a cui accedere;
    • le misure per la custodia e la sicurezza dei dati (comma 13).

    I contenuti del regolamento devono in ogni caso informarsi ai principi di pertinenza, non eccedenza, indispensabilità e necessità di cui agli articoli 3, 11 e 22 del codice in materia di protezione dei dati personali.

    Certificati di malattia online

    L'obiettivo di ridurre il fenomeno dell'assenteismo nel settore pubblico, anche ai fini del recupero della produttività della pubblica amministrazione, è stato tra i temi principali della riforma della P.A. La questione è stata affrontata a più riprese, dapprima con il decreto-legge 112/2008, quindi dalla legge-delega 15/2009 e dal relativo decreto legislativo di attuazione (D.Lgs. 150/2009), successivamente, con il decreto-legge 78/2009 e, da ultimo, con il decreto-legge 98/2011 (per una analisi più puntuale della normativa in materia si rinvia al temaAssenze per malattia). Allo stesso tempo sono state portate a compimento le procedure relative alla trasmissione telematica delle certificazioni di malattia.

    L'invio online dei certificati di malattia riguarda i lavoratori dipendenti, pubblici e privati, ad esclusione del personale ad ordinamento pubblicistico di cui all'art. 3 del D.Lgs. 165/2001: forze armate e di polizia, vigili del fuoco, magistrati, avvocati e procuratori dello Stato, personale delle carriere prefettizie e diplomatiche, personale della carriera dirigenziale penitenziaria, professori e ricercatori universitari. 

    In presenza di malattia, ai sensi dell’articolo 2 del decreto legge 663/1979, come modificato dal comma 149 dell’art. 1 della legge 311/2004 (finanziaria per il 2005), il medico curante è responsabile dell’accertamento, della redazione e della trasmissione del certificato medico per via telematica all’INPS.

    Successivamente, la legge finanziaria per il 2007 (art. 1, comma 810, della legge n. 296/2006) ha aggiunto il comma 5-bis, all’articolo 50 del decreto legge 269/2003 rendendo disponibile, a partire dal 1° luglio 2007, il collegamento in rete dei medici del SSN, secondo le regole tecniche del Sistema pubblico di connettività. L’articolo 8 del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 26 marzo 2008 ha quindi  definito i principi generali relativi alla trasmissione telematica dei dati delle certificazioni di malattia al sistema fornito dal Ministero dell’economia e delle finanze e denominato SAC (Sistema di Accoglienza Centrale) nonché le caratteristiche tecniche di acquisizione e trasmissione dei dati, in attesa di ulteriori modalità attuative da definirsi con decreto interministeriale.  

    In seguito, il decreto del 26 febbraio 2010 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero del lavoro e delle politiche sociali e il Ministero dell’economia e delle finanze ha disposto il collegamento in rete dei medici curanti e l’obbligo, da parte di quest’ultimi, di trasmettere all’Inps per via telematica le certificazioni di malattia dei lavoratori del settore privato. Sul punto, l’articolo 4 del decreto prevede che l'Inps renda immediatamente disponibile al datore di lavoro l'attestazione della malattia rilasciata dal medico curante. Da parte sua, il lavoratore del settore privato è tenuto, entro due giorni dal relativo rilascio, a recapitare o a trasmettere a mezzo raccomandata con avviso di ricevimento, l'attestazione della malattia rilasciata dal medico curante, al datore di lavoro, salvo il caso in cui quest'ultimo richieda all'INPS la trasmissione in via telematica della suddetta attestazione.

    Analogamente, il decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150 ha introdotto l’articolo 55-septies nel decreto legislativo 165/2001, disponendo che per la trasmissione telematica dei certificati medici per i dipendenti pubblici si applichino le medesime modalità stabilite per la trasmissione dei certificati medici nel settore privato. Contestualmente viene disposto che l'inosservanza degli obblighi di trasmissione per via telematica della certificazione medica concernente assenze di lavoratori per malattia costituisce illecito disciplinare e, in caso di reiterazione, comporta l'applicazione della sanzione del licenziamento ovvero, per i medici in rapporto convenzionale con le aziende sanitarie locali, della decadenza dalla convenzione, in modo inderogabile dai contratti o accordi collettivi.

    Al fine di assicurare un quadro completo delle assenze per malattia nei settori pubblico e privato, nonché un efficace sistema di controllo delle stesse, l’articolo 25 della legge 183/2010 ha infine previsto che dal 1° gennaio 2010 in tutti i casi di assenza per malattia dei dipendenti del settore privato, per il rilascio e la trasmissione della attestazione di malattia si applichino le disposizioni di cui all’ articolo 55-septies del D.Lgs. 165/2001, ivi compresi gli aspetti sanzionatori riferiti ai medici del SSN, o con esso convenzionati, eventualmente inadempienti.

    Il Dipartimento della funzione pubblica e il Dipartimento della digitalizzazione della Pubblica amministrazione e dell’innovazione tecnologica hanno fornito indicazioni operative per la trasmissione in via telematica dei certificati di malattia con la circolare n. 1 del 11 marzo 2010. Successivamente, la circolare n. 2 del 28 settembre 2010 è intervenuta in materia e, preso atto delle risultanze del lavoro della Commissione di collaudo e del Tavolo tecnico istituiti nel luglio 2010, ha fissato il termine del periodo  transitorio per la messa in opera del sistema al 31 gennaio 2011. In seguito, la circolare 1/2011 ha stabilito la conclusione del periodo transitorio ribadendo che, a decorrere dal 1° febbraio 2011, nei casi di violazione della normativa in materia di trasmissione telematica dei certificati, in assenza di giustificati motivi che impediscano l’utilizzo delle tecnologie informatiche, i medici avrebbero potuto incorrere in sanzioni disciplinari secondo criteri di gradualità e proporzionalità. Analogamente, il processo di telematizzazione della certificazione di malattia è partito anche per i lavoratori del settore privato, a decorrere dal 3 aprile 2010 a seguito dell’emanazione del Decreto interministeriale del 26 febbraio 2010 e del relativo disciplinare tecnico. Successive circolari, per la visione delle quali si rinvia alla sezione dedicata nel sito del Governo, hanno regolamentato nel tempo specifici aspetti legati alla certificazione online dei periodi di malattia.

    In ultimo, l'articolo 16, commi 9-10, del decreto legge 98/2011 è intervenuto sull'articolo 55-septies, del D.Lgs. 165/2001, modificando il comma 5 e introducendo ulteriori due disposizioni (commi 5-bis e 5-ter). In particolare si prevede che:

    • le pubbliche amministrazioni dispongono il controllo sulle assenze per malattia dei dipendenti, valutando la condotta complessiva del dipendente e gli oneri connessi all’effettuazione della visita, tenendo conto dell’esigenza di contrastare e prevenire l’assenteismo. Inoltre, il controllo è richiesto sin dal primo giorno quando l’assenza si verifica nelle giornate precedenti o successive a quelle non lavorative (comma 5);
    • il decreto 18 dicembre 2009 n. 206, recante Determinazione delle fasce orarie di reperibilità per i pubblici dipendenti in caso di assenza per malattia, prevede che, dal 4 febbraio 2010, in caso di assenza per malattia, le fasce di reperibilità dei dipendenti delle pubbliche amministrazioni siano fissate secondo i seguenti orari: dalle 9 alle 13 e dalle 15 alle 18. L'obbligo di reperibilità sussiste anche nei giorni non lavorativi e festivi. Sono esclusi dall'obbligo di rispettare le fasce di reperibilità i dipendenti per i quali l'assenza è riconducibile ad una delle seguenti circostanze: patologie gravi che richiedono terapie salvavita;  infortuni sul lavoro;  malattie per le quali è stata riconosciuta la causa di servizio; stati patologici sottesi o connessi alla situazione di invalidità riconosciuta.  Sono altresì esclusi i dipendenti nei confronti dei quali è stata già effettuata la visita fiscale per il periodo di prognosi indicato nel certificato. Le disposizioni del decreto si applicano al personale soggetto all'ambito del D.Lgs. 165/2001 e, a partire dall'entrata in vigore del D.L. 98/2001 anche al personale ad ordinamento pubblicistico di cui all'art. 3 del D.Lgs. 165/2001. Inoltre, qualora il dipendente debba allontanarsi dall'indirizzo comunicato durante le fasce di reperibilità per effettuare visite mediche, prestazioni o accertamenti specialistici o per altri giustificati motivi, che devono essere, a richiesta, documentati, è tenuto a darne preventiva comunicazione all'amministrazione (comma 5-bis);
    • nel caso in cui l'assenza per malattia abbia luogo per l'espletamento di visite, terapie, prestazioni specialistiche o esami diagnostici, l'assenza è giustificata mediante la presentazione di attestazione rilasciata dal medico o dalla struttura, anche privata, che hanno svolto la visita o la prestazione (comma 5-ter).
    La nuova procedura

    Il medico, o la struttura sanitaria responsabile, inviano per via telematica la certificazione medica all'Inps tramite il Sistema di accoglienza centrale (Sac), gestito dal Ministero dell'Economia. Tramite il Sac, il certificato viene inviato all'Inps, che mette immediatamente a disposizione del datore di lavoro, pubblico o privato, l'attestato di malattia. I datori di lavoro possono collegarsi direttamente al sito dell'Inps, grazie alle credenziali ricevute dallo stesso Istituto di previdenza, o l'Inps può inviare l'attestato di malattia al datore di lavoro nel caso in cui quest'ultimo gli abbia comunicato il proprio indirizzo di posta elettronica certificata. Il medico comunica inoltre al lavoratore il numero di protocollo del certificato trasmesso. Il lavoratore, solamento nel caso in cui sia richiesto, resta l'obbligo di comunicare al proprio datore di lavoro il numero di protocollo del certificato di malattia.

    Sanzioni

    L'articolo 55-septies, comma 4, del D. Lgs. 165/2001, come modificato dall'articolo 13, comma 3-bis, del decreto legge 179/2012 stabilisce che l'inosservanza degli obblighi di trasmissione per via telematica della certificazione medica concernente assenze di lavoratori per malattia costituisce illecito disciplinare e, in caso di reiterazione, comporta l'applicazione della sanzione del licenziamento ovvero, per i medici in rapporto convenzionale con le aziende sanitarie locali, della decadenza dalla convenzione, in modo inderogabile dai contratti o accordi collettivi. Affinché si configuri l'ipotesi di illecito disciplinare devono ricorrere sia l'elemento oggettivo dell'inosservanza all'obbligo di trasmissione, sia l'elemento soggettivo del dolo o della colpa. Le sanzioni sono applicate secondo criteri di gradualità e proporzionalità, secondo le previsioni degli accordi e dei contratti collettivi di riferimento. 

    Si ricorda che anche il CCNL relativo all'area IV, dirigenza medica e veterinaria, stipulato il 6 maggio 2010, prevede la sospensione dal servizio con privazione della retribuzione da un minimo di tre giorni fino ad un massimo di sei mesi per il caso di inosservanza degli obblighi in merito alla certificazione medica concernente assenze di lavoratori per malattia (art. 8, comma 8) e richiama il contenuto dell'art. 55-septies, comma 4, citato tra le fattispecie di illecito che comportano il licenziamento con preavviso.