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CAMERA DEI DEPUTATI |
N. 3555 |
I registri dei tumori in Italia.
I registri dei tumori di popolazione sono nati in Italia alla fine degli anni ’60, sulla scia di precedenti esperienze a livello internazionale, e si sono sviluppati nel nostro Paese per iniziativa di singoli gruppi di ricerca. Lo scopo era quello di fornire dati utili per la valutazione del rischio oncologico e dell'impatto delle strategie di prevenzione e di cura, nonché di sostenere l'attività di ricerca e di governo attraverso la produzione di dati rappresentativi di tutti i tipi di tumore insorgenti nel territorio di competenza.
Nel 1996 è stata costituita l'Associazione italiana registri tumori (AIRTUM), Associazione scientifica con il compito di promuovere, coordinare e sostenere l'attività di registrazione dei tumori in Italia. Tutti i registri dei tumori accreditati presso l'AIRTUM hanno dimostrato di seguire procedure operative in accordo con le regole di registrazione e con gli standard qualitativi richiesti a livello internazionale.
Parallelamente alla programmazione nazionale delle azioni di controllo della patologia oncologica, l'AIRTUM è stata identificata come partner dal Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie (CCM) del Ministero della salute e le sue attività sono state attivamente sostenute, a partire dal 2008, attraverso la sottoscrizione di due convenzioni («Sorveglianza e monitoraggio della patologia oncologica in Italia. Sviluppo, consolidamento e informatizzazione della rete dei registri tumori», Fase I e II). Ciò ha permesso di conseguire, nei tempi previsti, il raggiungimento e il superamento
Quadro normativo.
I registri dei tumori devono rilevare dati sul tipo di neoplasia diagnosticata, attraverso l'uso di dati sensibili delle persone assistite dal SSN per individuare correttamente i casi di tumore, le condizioni cliniche in cui si trovano i pazienti, i trattamenti che hanno ricevuto e stanno ricevendo e l'evoluzione della malattia: dati personali e dati sensibili, perché riguardanti lo stato di salute, il cui trattamento è disciplinato dal codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo n. 196 del 2003, di seguito «codice».
I dati sono rilevati da diversi archivi sanitari del SSN (archivi di notizie cliniche, servizi di anatomia patologica, schede di morte e altro) e non è possibile richiedere il consenso al diretto interessato. Il codice non prevede che si possano routinariamente trattare questi dati senza il consenso dell'interessato.
Nessun provvedimento legislativo nazionale istruito dal 2003 ha concluso il suo iter giuridico; essendo venute a scadenza le deroghe previste dal codice dal 1 agosto 2006 i registri dei tumori e ogni altro registro di patologia (ad eccezione di quelli previsti dall'articolo 94 del codice) operano in assenza di norme di legge nazionali
Contenuti della proposta di legge.
La presente proposta di legge è finalizzata all'istituzione della rete nazionale dei registri dei tumori con copertura del 100 per cento del territorio nazionale, rispondente ai livelli qualitativi richiesti dalle istituzioni e dalla comunità scientifica internazionale. Essa origina dall'esigenza di proseguire quanto fin qui realizzato dai registri dei tumori organizzati nella rete dall'AIRTUM che nel recente passato, attraverso la collaborazione e il sostegno garantito dal Ministero della salute, è stata in grado di raggiungere gli obiettivi richiesti dalla programmazione istituzionale nazionale. L'incertezza del quadro normativo, in atto dal 2006 e, più recentemente, il ritardo nell'emanazione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di cui all'articolo 12, comma 11, del decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 221 del 2012 e del relativo regolamento, rischiano
ormai di compromettere seriamente l'attività di un network costretto a lavorare da anni in una situazione di crescenti precarietà e incertezza. Il monitoraggio dei rischi ambientali e personali, di crescente attualità, la valutazione di impatto delle strategie di prevenzione e dei programmi di screening e le sorveglianze dei percorsi diagnostico-terapeutici e di follow-up dei pazienti oncologici rendono una moderna rete di registrazione dei tumori un'esigenza non più procrastinabile.
La proposta di legge si compone di quattro articoli:
l'articolo 1 prevede l'istituzione della rete nazionale dei registri dei tumori e ne definisce le finalità. L'istituzione dei sistemi di sorveglianza e di registri di mortalità, di tumori e di altre patologie è peraltro prevista dal citato articolo 12 del decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 221 del 2012;
l'articolo 2 definisce gli atti istitutivi della rete (comma 1) e prevede (comma 2) che, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge, con apposito regolamento siano stabilite le modalità di accesso ai registri dei tumori nonché le misure per la loro custodia e la loro sicurezza;
l'articolo 3 tratta dell'organizzazione della rete nazionale, attraverso un modello hub&spoke (comma 1), che prevede l'istituzione di centri di riferimento e di registri regionali (comma 2), a partire dalle realtà già esistenti per garantirne la continuità. I commi 3 e 4 trattano delle modalità di messa a disposizione dei dati e ne definiscono la titolarità, anche in caso di individuazione di un ente di riferimento nazionale diverso dal Ministero della salute (comma 5). La tutela dell’expertise maturato dall'AIRTUM nella gestione della banca dati nazionale (comma 6) e delle attività di formazione e di accreditamento (comma 7) è finalizzata a garantire alla rete la continuità di funzioni finora svolte e riconosciute a livello nazionale ed internazionale;
l'articolo 4 prevede l'istituzione di un Comitato tecnico-scientifico con il compito di recepire i debiti informativi istituzionali armonizzandoli con il monitoraggio del mantenimento di un alto livello qualitativo delle attività della rete e con le richieste di uso dei dati anche per finalità di ricerca.
1. È istituita la rete nazionale dei registri dei tumori, di seguito denominata «rete nazionale», ai fini di prevenzione, diagnosi, cura, riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione dell'assistenza sanitaria nonché di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico allo scopo di garantire la raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e per caratterizzare i casi di neoplasie in una popolazione definita.
1. La rete nazionale è istituita con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali. Gli atti istitutivi sono adottati in conformità al parere espresso dal Garante per la protezione dei dati personali ai sensi dell'articolo 154, comma 1, lettera g), del codice in materia di protezione dei dati personali di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. L'attività di tenuta e di aggiornamento della rete nazionale di cui al presente comma è svolta con le risorse disponibili e rientra tra le attività istituzionali delle aziende e degli enti del Servizio sanitario nazionale.
2. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri,
1. La rete nazionale è articolata in un livello regionale, che tratta i dati provenienti dagli organismi sanitari e dai servizi socio-sanitari operanti nel territorio regionale e, in un livello nazionale, che tratta i dati provenienti dal livello regionale secondo un modello che prevede la concentrazione dei dati in un numero limitato di centri.
2. Ogni regione individua, con apposito atto, il centro di riferimento regionale che garantisce la gestione amministrativa, tecnica e informatica dei registri regionali dei tumori ed è titolare del trattamento dei dati contenuti in ciascuno di essi. Ai fini dell'individuazione dei centri di riferimento regionali, le regioni tengono conto, ove istituiti, dei registri dei tumori già operanti nel proprio territorio.
1. Con decreto del Ministro della salute, entro un mese dalla data di entrata in vigore della presente legge, è istituito il Comitato tecnico-scientifico della rete nazionale, di cui fanno parte:
a) un rappresentante del Ministero della salute;
b) un rappresentante del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare;
c) il titolare del trattamento dati dell'ente di riferimento nazionale diverso dal Ministero della salute, qualora individuato;
d) un rappresentante dell'AIRTUM;
e) i responsabili dei centri di riferimento regionali.
2. Al Comitato tecnico-scientifico sono affidati i compiti di indirizzo strategico della rete nazionale in relazione alle finalità previste dall'articolo 1. Al medesimo Comitato spettano anche i compiti di ratifica delle attività di formazione e di accreditamento di nuovi registri regionali dei tumori e della concessione all'uso dei dati della banca dati nazionale di cui all'articolo 3, comma 4, per finalità di ricerca o comunque collegate alle finalità di cui al citato articolo 1.