Parere della Conferenza delle regioni sul programma 2014 e 2015 dell'Agenzia italiana del farmaco

5 agosto 2015

La Conferenza delle Regioni e delle Province autonome nel Parere sul programma di attività dell'Agenzia italiana del farmaco: anni 2014 e 2015  ha sottolineato alcune criticità relative ai rapporti tra AIFA e le Regioni/PP.AA..
In particolare, nel parere si segnala che:
  • le Regioni/PP.AA. non sono state preventivamente informate della volontà di AIFA di non ricorrere al Consiglio di Stato avverso alle numerose sentenze del TAR Lazio che hanno sospeso i ripiani della farmaceutica ospedaliera e territoriale. Tale decisione si traduce in un mancato introito per le Regioni di circa 400 milioni di pay back per l'anno 2013;
  • AIFA  non ha ancora avviato il procedimento per il calcolo dei ripiani riferito al 2014 che ammonta presumibilmente a 500 milioni di euro, con ripercussioni negative sui bilanci regionali;
  • la poca chiarezza sui prezzi dei farmaci per l'epatite C. A questo proposito le Regioni e le Province autonome evidenziano la necessità di richiedere che AIFA si esprima sulla sovrapponibilità ed equivalenza dei farmaci in commercio per consentire alle Regioni/PP.AA. di attivare gare in regime di concorrenza. Inoltre, l'assenza di chiarezza sui prezzi impedisce alle Regioni/PP.AA. di imputare a bilancio per l'anno 2015 una corretta previsione di spesa.
  • desta perplessità la previsione di assumere 240 unità nel triennio 2016-2018 contenuta nel disegno di legge di conversione del D.L. 78/2015 recentemente approvato, in un periodo di contrazione della spesa pubblica, nonché della necessaria riorganizzazione della governance delle Agenzie nazionali. Tale scelta risulta inopportuna anche considerata la previsione della possibilità di riassorbire negli Enti del Servizio Sanitario Nazionale il personale delle Province.
Piani di attività per gli anni 2014 e 2015
Per quanto riguarda il Piano di attività dell'AIFA per il 2015, la Conferenza delle regioni  ritiene innanzitutto che lo stesso debba essere integrato tramite la declinazione in azioni degli impegni che sia la Legge di Stabilità 2015 che l'Intesa Stato Regioni del 2 luglio 2015 sulla Manovra sul Settore Sanitario, attribuiscono ad AIFA, quali:
  1. la conclusione delle procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del SSN nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati Osmed 2014;
  2. la rinegoziazione in riduzione con le aziende farmaceutiche del prezzo dei medicinali biotecnologici alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare , anche in assenza di una concomitante negoziazione del prezzo per un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile;
  3. la rinegoziazione in riduzione dei prezzi dei medicinali soggetti a rimborsabilità condizionata quando i benefici rilevati nell'ambito dei Registri di monitoraggio AIIFA dopo due anni dalla commercializzazione risultino inferiori rispetto a quelli attesi.
In aggiunta la Conferenza  chiede che AIFA preveda un maggior coinvolgimento delle Regioni e delle PP.AA. nell'ambito dei seguenti obiettivi strategici:
  • Obiettivo strategico: promuovere la qualità nelle strutture che conducono Sperimentazioni cliniche;
  • Obiettivo strategico: Ottimizzare lo sviluppo dei progetti di Farmacovigilanza;
  • Obiettivo strategico: Garantire un uso appropriato dei farmaci sottoposti a monitoraggio;
  • Obiettivo strategico: Contribuire al controllo della spesa farmaceutica tramite la gestione dei rimborsi condizionati; 
  • Obiettivo strategico: studiare, proporre ed applicare modelli innovativi di determinazione dei prezzi dei farmaci;
  • Obiettivo strategico: Adottare un sistema di valutazione di HTA condiviso e trasparente e rendere operativo l'algoritmo per la valutazione della innovatività di un farmaco.

Servizio Studi della Camera dei deputati

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