PROPOSTA DI LEGGE

Art. 1. (Campo di applicazione).

      1. La presente legge prescrive le misure relative alla tutela della salute della sicurezza del paziente e degli operatori sanitari, in tutti i settori di attività pubblica e privata convenzionata con il Servizio sanitario nazionale.
      2. La normativa della presente legge disciplina la prevenzione dei rischi professionali, la protezione della sicurezza delle cure e dell'assistenza sanitaria, la riduzione dei fattori di rischio e di eventi avversi, l'informazione e la formazione degli operatori sanitari attraverso le direttive generali per l'attuazione dei citati princìpi.
      3. Le disposizioni della presente legge si applicano nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e relative norme di attuazione.

Art. 2. (Misure generali di tutela).

1. Il responsabile della struttura sanitaria pubblica e privata adotta tutte le misure necessarie a garantire la sicurezza delle cure e uno standard organizzativo in grado di assicurare il perseguimento dell'obiettivo di tutela della salute, mediante la garanzia di sicurezza del servizio sanitario, della prevenzione dei danni alla salute dei pazienti, tenuto conto del grado di sicurezza esigibile allo stato della scienza e della tecnica.
2. Al fine di cui al comma 2 il datore di lavoro, nell'ambito delle proprie responsabilità, adotta le misure necessarie a garantire l'appropriatezza clinica e organizzativa dell'assistenza sanitaria, la celerità

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e la continuità assistenziali attraverso la predisposizione di attività di monitoraggio, di prevenzione dei rischi e degli eventi avversi, di informazione e di formazione del personale, nonché l'approntamento della più adeguata organizzazione di mezzi e di persone.

Art. 3. (Adeguamento delle misure).

1. La struttura sanitaria pubblica e privata mette in atto le misure necessarie a garantire la sicurezza delle cure basandosi sui seguenti princìpi generali di prevenzione:

a) monitoraggio e valutazione dei rischi e degli eventi avversi;

b) prevenzione, riduzione ed eliminazione dei rischi in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico-scientifico;

c) predisposizione di organizzazione di mezzi e di persone per garantire il miglior livello di sicurezza delle cure erogate e la tutela della salute del paziente e la tutela delle condizioni di lavoro degli operatori sanitari;

d) manutenzione e sostituzione di apparecchiature, presìdi, attrezzature, macchine e impianti, in riferimento alla sicurezza della prestazione sanitaria da erogare;

e) informazione, formazione, consultazione e partecipazione degli operatori sanitari, in relazione alla gestione del rischio clinico, alla sicurezza dell'assistenza sanitaria, delle cure e dagli interventi.

2. Ai fini di cui al comma 1 il datore di lavoro designa gli addetti ai servizi di prevenzione, protezione e gestione del rischio clinico, con i quali predisporre, altresì, l'aggiornamento delle misure di prevenzione in relazione ai mutamenti organizzativi rilevanti ai fini della sicurezza dell'assistenza sanitaria e della tutela della

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salute, ovvero in relazione al grado di evoluzione della scienza e della tecnica.

Art. 4. (Responsabilità per danni occorsi in strutture sanitarie pubbliche e private).

      1. La responsabilità civile per danni a persone causati dal personale sanitario medico e non medico, compresa la dirigenza, occorsi in aziende ospedaliere, in aziende ospedaliere universitarie, in aziende sanitarie locali, in policlinici universitari a gestione diretta, in istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico, in ospedali classificati e in strutture sanitarie e case di cura autorizzare e accreditate, di seguito denominati «strutture sanitarie», pubbliche e private, è sempre posta a carico delle strutture sanitarie stesse, conformemente alla disciplina in materia di responsabilità civile.
      2. La responsabilità di cui al comma 1 riguarda tutte le prestazioni erogate dalle strutture sanitarie, comprese le attività ambulatoriali, diagnostiche e quelle relative alle attività libero-professionali intramurarie.
      3. La struttura sanitaria avvia azione disciplinare e di rivalsa contro i dipendenti responsabili del danno qualora il fatto sia stato commesso con dolo riconosciuto con sentenza passata in giudicato.
      4. L'azione disciplinare e di rivalsa di cui al comma 3 può essere altresì avviata in caso di colpa grave indotta da assunzione di alcol o di sostanze stupefacenti o psicotrope, accertata da sentenza passata in giudicato.
      5. In tutti gli altri casi accertati con sentenza passata in giudicato, il direttore generale della struttura sanitaria, sentito il collegio di direzione, dispone nei confronti del dipendente il parziale recupero del risarcimento del danno riconosciuto; l'ammontare, fissato in modo equitativo, è recuperato attraverso trattenute sullo stipendio, nella misura massima del quinto, per un periodo comunque non superiore a cinque anni.

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Art. 5. (Assicurazione obbligatoria delle strutture sanitarie).

      1. Le strutture sanitarie pubbliche e private non possono esercitare l'attività se non sono coperte, ai sensi della presente legge, dall'assicurazione per la responsabilità civile nei confronti degli assistiti.
      2. Per l'adempimento dell'obbligo di cui al comma 1 il contratto è stipulato con qualsiasi impresa autorizzata all'esercizio dell'assicurazione della responsabilità civile con massimali adeguati a garantire la copertura assicurativa della responsabilità civile di tutti gli operatori sanitari.
      3. Il Ministro della salute, con proprio decreto, da adottare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, stabilisce i criteri per la determinazione dei limiti dei massimali di cui al comma 2, con riferimento alla tipologia della struttura sanitaria.
      4. In deroga a quanto stabilito dal decreto del Ministro della salute di cui al comma 3, le singole strutture sanitarie possono stabilire l'ammontare del risarcimento per i danni minori, definiti dal medesimo decreto e, comunque, entro i limiti dei massimali fissati dallo stesso decreto.
      5. Le strutture sanitarie pubbliche e private, per garantire maggiore tutela ai reparti a elevato rischio di responsabilità civile, possono stipulare contratti assicurativi integrativi.

Art. 6. (Contenuto della garanzia assicurativa).

1. Per effetto del ricorso a prestazioni sanitarie presso le strutture sanitarie, si instaura tra il soggetto richiedente e la struttura erogante un rapporto di carattere contrattuale.

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      2. Oggetto della garanzia assicurativa è il risarcimento del danno che, per effetto di inadempimento o di altro comportamento, di natura colposa, è derivato al terzo per fatto comunque riconducibile alla responsabilità della struttura sanitaria che ha erogato la prestazione.
      3. La garanzia assicurativa ricomprende, altresì, il risarcimento del danno o l'indennizzo che spetta allo Stato, all'ente territoriale di riferimento e alla struttura sanitaria, limitatamente al rapporto di accreditamento o di convenzione, per fatto colposo del dipendente che determina un pregiudizio di natura patrimoniale.
      4. La garanzia assicurativa per responsabilità civile verso prestatori d'opera (RCO) vale per i soggetti che, a qualunque titolo, svolgono attività lavorativa presso le strutture sanitarie e per i quali è prevista l'iscrizione obbligatoria all'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL), a prescindere dal fatto che la stessa sia stata effettivamente svolta. Sono espressamente compresi nella medesima garanzia assicurativa i soggetti che, a titolo precario e senza corrispettivo, frequentano, anche occasionalmente, gli ambiti suddetti a meri fini di apprendimento.
      5. Ai fini della presente legge, i beneficiari della garanzia assicurativa per RCO sono terzi tra loro e verso il soggetto giuridico di appartenenza.
      6. La garanzia assicurativa per responsabilità civile verso terzi (RCT) e per RCO è obbligatoriamente estesa alla responsabilità personale del singolo operatore presso le strutture sanitarie.

Art. 7. (Azione giudiziaria per il risarcimento del danno).

1. Il danneggiato a seguito di prestazioni sanitarie ricevute in strutture sanitarie per le quali, ai sensi della presente legge, vi è l'obbligo dell'assicurazione obbligatoria, ha azione diretta per

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il risarcimento del danno nei confronti dell'assicuratore, entro i limiti delle somme per le quali è stata stipulata l'assicurazione.
      2. La domanda di risarcimento, inviata tramite lettera raccomandata con avviso di ricevimento, deve essere corredata di idonea documentazione medica.
      3. L'assicuratore, entro novanta giorni dalla domanda di risarcimento, comunica al danneggiato la misura della somma offerta, ovvero indica i motivi per i quali non ritiene di fare alcuna offerta; nello stesso periodo di tempo il danneggiato è tenuto ad acconsentire agli accertamenti, ai controlli e alle verifiche che si rendono necessari.
      4. In caso di postumi non ancora consolidati, la richiesta e l'offerta possono avere carattere provvisorio. L'offerta definitiva deve essere comunicata entro novanta giorni dalla data in cui il danneggiato informa l'assicuratore riguardo il consolidamento dei postumi.
      5. Se il danneggiato dichiara di accettare la somma offertagli, l'assicuratore deve provvedere al pagamento entro venti giorni dal ricevimento per iscritto dell'accettazione.
      6. L'accettazione della somma offerta preclude l'ulteriore richiesta di risarcimento, impedisce di presentare querela per il reato di lesione e implica la remissione della querela eventualmente presentata. Impedisce, altresì, di effettuare l'ulteriore richiesta di risarcimento in sede giudiziaria.
      7. Qualora la somma offerta sia inferiore a quella richiesta e il danneggiato non si dichiari soddisfatto del risarcimento, l'impresa di assicurazione deve comunque corrispondere tale somma entro venti giorni. Tale somma è imputata nella liquidazione definitiva del danno.

Art. 8. (Tentativo obbligatorio di conciliazione).

1. Il danneggiato o gli aventi diritto al risarcimento che intendano proporre dinanzi

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al giudice civile la domanda di risarcimento, devono promuovere, a pena di improcedibilità, il tentativo di conciliazione secondo le regole di cui al presente articolo.
2. Il danneggiato o gli aventi diritto al risarcimento devono inviare all'impresa di assicurazione una richiesta di risarcimento contenente:

a) l'indicazione del codice fiscale;

b) la descrizione delle circostanze nelle quali si è verificato l'evento dannoso;

c) l'indicazione dell'età, dell'attività e del reddito del danneggiato;

d) l'attestazione medica dello stato di salute del danneggiato con l'indicazione delle lesioni riportate e con la quantificazione del danno richiesto;

e) l'attestazione medica di avvenuta guarigione con o senza postumi permanenti, ovvero lo stato di famiglia della vittima in caso di avvenuto decesso.

      3. Nel caso in cui la richiesta formulata dal danneggiato o dagli aventi diritto al risarcimento manchi di uno degli elementi di cui al comma 2, l'impresa di assicurazione, entro il termine di venti giorni dal ricevimento, indica al richiedente le necessarie integrazioni, invitandolo a effettuarle nel termine di trenta giorni.
      4. L'impresa di assicurazione, entro trenta giorni dal ricevimento della richiesta di risarcimento completa dei requisiti prescritti dal comma 2, invia al danneggiato o agli aventi diritto una comunicazione con la quale formula una congrua offerta per il risarcimento ovvero indica in modo specifico i motivi per i quali non ritiene di fare alcuna offerta.
      5. Durante la pendenza del termine di cui al comma 4, il danneggiato o gli aventi diritto non possono rifiutare gli accertamenti che si rendano necessari al fine di consentire all'impresa di assicurazione la valutazione dei danni lamentati.
      6. Se il danneggiato o gli aventi diritto al risarcimento, entro il termine di trenta

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giorni dal ricevimento della comunicazione di cui al comma 4, dichiarano di accettare la somma loro offerta, l'impresa di assicurazione provvede al pagamento entro sessanta giorni dal ricevimento dell'accettazione; in caso contrario, il tentativo di conciliazione deve intendersi definitivamente fallito.
      7. Tutte le comunicazioni previste nel presente articolo devono essere fatte, a pena di nullità, a mezzo di lettera raccomandata con avviso di ricevimento.
      8. L'intervenuta conciliazione preclude la proposizione di querela o, se vi è stata, vale come remissione della querela.
      9. La mancata conciliazione conseguente alla condotta delle parti contraria a buona fede è valutata dal giudice sia ai sensi dell'articolo 116, secondo comma, del codice di procedura civile sia ai fini della determinazione e dell'imputazione delle spese di lite ai sensi dell'articolo 91 del medesimo codice di procedura civile.

Art. 9. (Fondo di garanzia).

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano istituiscono un apposito fondo di garanzia per la responsabilità civile del personale di tutte le strutture sanitarie ubicate sul territorio di competenza, sostitutivo delle polizze assicurative, attribuendo al fondo direttamente le risorse finanziarie necessarie. Le polizze assicurative in vigore cessano alla scadenza e comunque non oltre due anni dall'istituzione del fondo di garanzia.
2. I contenuti minimi della garanzia per responsabilità civile, previsti dalle polizze assicurative, e della gestione del fondo di garanzia sono definiti con apposito accordo quadro delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano da stipulare con le organizzazioni sindacali del personale sanitario firmatarie dei contratti collettivi nazionali di lavoro, sentite le associazioni civiche di tutela del diritto alla salute.

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Art. 10. (Fondo di solidarietà sociale per il risarcimento delle vittime da alea terapeutica).

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano istituiscono un fondo di solidarietà sociale per il risarcimento delle vittime da alea terapeutica (FAT). Il FAT si pone come garanzia nel caso di gravi sinistri da patologie a rischio indicate ogni biennio con decreto del Ministro della salute, su indicazione delle società scientifiche interessate, secondo le tabelle di risarcimento del tribunale locale, per l'indennizzo ai pazienti per i danni sofferti non riconducibili a responsabilità professionale del personale sanitario o della struttura sanitaria.

Art. 11. (Disposizioni in favore del personale sanitario danneggiato da sangue infetto).

1. All'articolo 2, comma 361, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, dopo le parole: «e con soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie» sono inserite le seguenti: «, nonché con soggetti appartenenti al personale medico e delle altre professioni sanitarie danneggiati da sangue infetto».

Art. 12. (Prescrizione).

1. Il diritto al risarcimento dei danni da attività sanitaria, per i quali vige l'obbligo dell'assicurazione, si prescrive nel termine di cinque anni a decorrere dal momento della conoscenza del danno.
2. Ai fini di cui al comma 1 del presente articolo, per conoscenza del danno si intende la consapevole presa di coscienza delle conseguenze dannose di cui all'articolo 5 e, in ogni caso, del loro consolidamento, verificatesi nella sfera fisica o psichica del paziente.

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3. La prescrizione è sospesa:

a) per il tempo occorso a ottenere le richieste informazioni e la relativa documentazione in modo completo e dettagliato;

b) per la durata della procedura conciliativa instaurata ai sensi dell'articolo 8.

Art. 13. (Albo nazionale dei consulenti tecnici d'ufficio per le vertenze sulla responsabilità professionale del personale sanitario).

1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge in ciascuna regione e provincia autonoma è istituito un albo dei consulenti tecnici d'ufficio per le vertenze riguardanti la responsabilità professionale del personale sanitario.
2. Ogni regione e provincia autonoma stabilisce le modalità per l'istituzione e per l'aggiornamento dell'albo di cui al comma 1 avendo cura di garantire un'idonea e qualificata rappresentanza di esperti di tutte le specializzazioni mediche e delle professioni sanitarie non mediche, con il coinvolgimento delle relative società scientifiche.

Art. 14. (Nomina dei consulenti tecnici d'ufficio).

1. In tutte le cause di responsabilità professionale dei sanitari la nomina dei consulenti tecnici d'ufficio ai sensi dell'articolo 61 del codice di procedura civile deve essere effettuata tra persone iscritte all'albo di cui all'articolo 13 della presente legge.
2. È possibile il conferimento dell'incarico a un consulente tecnico iscritto all'albo di un'altra regione o provincia autonoma. Per il conferimento di incarichi a persone non iscritte a nessun albo il giudice, qualora non vi sia accordo tra le parti, deve chiedere l'autorizzazione al presidente del tribunale competente indicando i motivi della scelta. Il presidente, se ritiene fondati i motivi, provvede con ordinanza.

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3. Qualora la vertenza riguardi una materia specialistica, ciascuna parte ha diritto di chiedere con apposita istanza che la nomina del consulente tecnico avvenga tra gli iscritti agli albi regionali o provinciali con specifica competenza nella disciplina oggetto del contenzioso.
4. In caso di controversie sulla sussistenza dei requisiti di cui al comma 3, ovvero su quale sia la disciplina specialistica oggetto del giudizio, decide il giudice con ordinanza.

Art. 15. (Servizio di prevenzione e di protezione e unità di gestione del rischio clinico).

      1. Il responsabile della struttura sanitaria pubblica o privata organizza all'interno della struttura stessa il servizio di prevenzione e di protezione, incaricando persone interne o esterne alla struttura, in possesso di attitudini e di capacità adeguate ad assicurare la sicurezza delle cure, mediante le unità di gestione del rischio clinico, di seguito denominate «unità».
      2. Le unità esplicano le proprie competenze raccordando al loro interno le seguenti figure professionali: il coordinatore clinico del risk management, i medici specialisti, un medico legale, un legale esperto nel settore del diritto sanitario, un economista e un esperto di ingegneria clinica e rappresentanti del personale sanitario non medico per l’audit e per il monitoraggio dei rischi e degli eventi avversi. Le unità hanno competenza a conoscere anche dei casi di contenzioso e di conflittualità per consenso informato, per compilazione delle cartelle cliniche, per cure e interventi di elezione e di urgenza, nonché per rapporti con le compagnie di assicurazione e con l'autorità giudiziaria.
      3. Il responsabile della struttura sanitaria comunica alla regione o alla provincia autonoma territorialmente competente il nominativo della persona responsabile dell'unità, corredando la comunicazione con la documentazione inerente alla programmazione per la gestione del servizio e

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al periodo di tempo di svolgimento del medesimo.
4. È prevista la tutela dei dati raccolti nelle unità e ne è vietata la divulgazione per scopi differenti da quelli previsti dalla presente legge.

Art. 16. (Disposizioni in materia di sanzioni dell'attività professionale medica e non medica in caso di assunzione di alcol o di sostanze stupefacenti o psicotrope).

      1. Salvo che il fatto costituisca reato, il personale sanitario medico e delle altre professioni sanitarie che svolge l'attività professionale in stato di alterazione psico-fisica causata dall'assunzione di alcol o di sostanze stupefacenti o psicotrope è punito con la sanzione amministrativa da 20.000 a 100.000 euro e con la sospensione per sei mesi dall'attività professionale, nonché dal rispettivo ordine professionale.
      2. Le direzioni generali delle strutture sanitarie pubbliche e private sono tenute a effettuare periodicamente controlli sul personale di cui al comma 1 tramite laboratori accreditati, sottoposti alla vigilanza dell'Istituto superiore di sanità, secondo modalità definite con decreto del Ministro dalla salute, sentito il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, da emanare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.
      3. Le regioni, nell'ambito dei piani sanitari regionali, programmano le attività di prevenzione e di tutela dell'attività professionale svolta dal personale di cui al comma 1 nell'ambito delle strutture sanitarie.

Art. 17. (Sanzioni).

1. Salvo che il fatto non costituisca più grave reato, il responsabile della struttura sanitaria è punito con l'arresto da tre a sei mesi o, nei casi di lieve entità, con l'ammenda da 5.000 a 20.000 euro qualora non

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si adegui agli standard di qualificazione strutturale, tecnologici e organizzativi per l'esercizio dell'attività sanitaria in sicurezza e in conformità alle linee guida per le strutture sanitarie, predisposte con decreto del Ministro della salute.
      2. La pena di cui al comma 1 si applica al responsabile della struttura sanitaria che non mette in atto le misure necessarie a garantire la sicurezza delle cure basandosi sui princìpi generali di prevenzione, ovvero che non organizza all'interno della struttura sanitaria, il servizio di prevenzione e di protezione, incaricando persone interne o esterne alla struttura, in possesso di attitudini e di capacità adeguate ad assicurare la sicurezza delle cure.
      3. La divulgazione per scopi differenti da quelli previsti dalla presente legge dei dati raccolti è punita ai sensi del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
      4. Agli articoli 589, secondo comma, e 590, terzo comma, del codice penale, dopo le parole: «prevenzione degli infortuni sul lavoro» sono inserite le seguenti: «e in violazione degli obblighi di sicurezza delle cure per le strutture sanitarie stabiliti dalla legislazione vigente in materia».

Art. 18. (Sistema nazionale delle linee guida e della valutazione delle scelte tecnologiche).

1. Il Ministro della salute promuove il coordinamento delle attività assicurate dal Servizio sanitario nazionale in materia di:

a) definizione di linee guida e di percorsi diagnostico-terapeutici, comprensivi delle indicazioni con prioritario riferimento alle aree tematiche associate alla variabilità nella pratica clinica, ai tempi di attesa, alla probabilità di incidenti critici e di errori clinici, alle patologie a elevata complessità e a elevata incidenza, agli effetti rilevanti sull'organizzazione dei servizi, nonché agli obiettivi individuati nel Piano sanitario nazionale;

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b) valutazioni di impatto sanitario ed economico e di analisi del rapporto tra costo e beneficio e tra rischio e beneficio relativamente ai nuovi dispositivi medici e alle nuove tecnologie sanitarie, secondo il metodo della valutazione delle scelte tecnologiche.

      2. Per le modalità di cui al comma 1, presso il Ministero della salute è attivato il Sistema nazionale delle linee guida e della valutazione delle scelte tecnologiche, attraverso l'istituzione di un Comitato strategico, composto da rappresentanti dello stesso Ministero della salute, della Conferenza delle regioni e delle province autonome, dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, dell'Istituto superiore di sanità, dell'INAIL, dell'Agenzia italiana del farmaco, del coordinamento degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, del Consiglio superiore di sanità, della Commissione nazionale sull'appropriatezza delle prescrizioni e della Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri.
      3. Il Comitato strategico elabora e coordina programmi annuali e ne affida la realizzazione a un comitato organizzativo operante presso l'Istituto superiore di sanità e a gruppi di lavoro nazionali.
      4. Le modalità di attivazione del Sistema di cui al comma 2 sono definite con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

Art. 19. (Rinvio alla contrattazione collettiva).

1. I princìpi di cui alla presente legge non sono derogabili in senso sfavorevole nell'ambito della contrattazione collettiva, pubblica e privata, relativa alla dirigenza e al comparto sanitario.
2. Spetta alla contrattazione collettiva nazionale, regionale e locale adattare i princìpi di cui alla presente legge, alle singole realtà di settore e di risolvere l'applicazione

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dei medesimi riguardo a istituti peculiari quali l'esercizio della libera professione intra moenia, anche allargata.

Art. 20. (Istituzione dell'AIRM).

1. Presso il Ministero della salute è istituita l'Agenzia nazionale per la gestione del rischio clinico e la sicurezza dei sistemi sanitari (AIRM), come organo ausiliario dell'Osservatorio nazionale di cui all'articolo 21. L'AIRM è formata da esperti con competenze tecnico-scientifiche, rappresentanti degli interessi della categoria degli operatori sanitari, dei pazienti e delle compagnie di assicurazione, con funzioni consultive nei confronti del citato Osservatorio nazionale e degli osservatori regionali, istituiti ai sensi del comma 3, con l'obbligo di trasmettere una relazione annuale al Ministro della salute. L'AIRM individua un modello organizzativo uniforme per la gestione del rischio clinico su base regionale e delle strutture sanitarie; elabora direttive e linee guida per la rilevazione uniforme degli errori e dei rischi connessi nelle strutture sanitarie da parte degli osservatori regionali; promuove eventi di formazione e di informazione per diffondere la cultura della prevenzione, della riduzione del rischio e dell'errore e della sicurezza dei servizi sanitari.
2. L'AIRM è organo consultivo delle regioni al fine di assicurare l'omogeneità dei modelli aziendali delle unità e dei percorsi di gestione del rischio, di prevenzione e di gestione del contenzioso, nonché di gestione dei casi di indennizzo mediante il fondo di solidarietà di cui all'articolo 10; cura il coordinamento della raccolta dei dati su base regionale relativi ai rischi delle strutture sanitarie e dei programmi di prevenzione e di gestione del rischio clinico, nonché di prevenzione e di gestione del contenzioso; garantisce l'omogeneità della formazione del personale incaricato della valutazione delle scelte tecnologiche presso ciascuna regione.

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3. Per consentire l'espletamento delle funzioni dell'AIRM le regioni, nel rispetto della riservatezza, trasmettono i dati regionali a seguito dell'attivazione dei programmi e dell'istituzione di propri osservatori regionali nonché dei propri fondi di solidarietà istituiti ai sensi dell'articolo 10, promuovendo la costituzione di una rete per la raccolta sistematica delle informazioni relative a indicatori di sicurezza e a misure di miglioramento della qualità dell'assistenza delle strutture sanitarie e dei servizi sanitari, nonché della gestione del contenzioso sanitario della propria area regionale in collegamento con l'AIRM.

Art. 21. (Osservatorio nazionale per la prevenzione e la gestione del rischio clinico).

      1. È istituito presso il Ministero della salute l'Osservatorio nazionale per la prevenzione e la gestione del rischio clinico, di seguito denominato «Osservatorio nazionale», che si avvale della collaborazione delle strutture nazionali e regionali competenti in materia.
      2. L'Osservatorio nazionale provvede, in raccordo con le regioni, con le province autonome di Trento e di Bolzano e con le strutture sanitarie, alla formazione di una banca dati a livello nazionale con la relativa analisi dei dati raccolti sul rischio clinico; all'identificazione delle aree prioritarie del rischio clinico, denominate «barriere di rischio», e delle aree prioritarie di intervento, denominate «barriere di sicurezza»; all'individuazione degli standard qualitativi da applicare per riconoscere e per prevenire eventi avversi e rischi; al monitoraggio dell'adozione di protocolli e di procedure della qualità dei servizi e delle prestazioni erogati, nonché della sicurezza delle strutture sanitarie, anche attraverso la predisposizione di tabelle.
      3. L'Osservatorio nazionale è composto da specialisti delle materie di cui al comma 2, con comprovata esperienza professionale, nominati per tre anni dal Ministro

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della salute, per l'area legale, per l'area medico-legale, per l'area clinica e per l'area statistico-amministrativa.

Art. 22. (Disposizione finale).

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge, cessano di avere efficacia le disposizioni dell'articolo 17 del contratto collettivo nazionale di lavoro del personale della dirigenza medico-veterinaria del Servizio sanitario nazionale, di cui all'accordo 6 maggio 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 131 dell'8 giugno 2010.