5-04243 Lauricella: Riconoscimento della lingua dei segni.

TESTO DELLA RISPOSTA

      L'Onorevole interrogante – con il presente atto parlamentare – richiama l'attenzione del Governo sul riconoscimento, la tutela, la promozione e la diffusione delle lingue dei segni.
      Preliminarmente ricordo che la legge n.  18 del 2009 di ratifica della Convenzione ONU sui diritti delle persone con disabilità ha previsto, tra le altre cose, l'istituzione presso il Ministero del lavoro e delle politiche sociali dell’Osservatorio Nazionale sulla condizione delle persone con disabilità.
      Con decreto del Presidente della Repubblica del 4 ottobre 2013 è stato approvato il cd. Programma di azione biennale, predisposto dall'Osservatorio, che prevede una specifica linea di intervento per la formazione e l'inclusione scolastica delle persone con disabilità.
      In particolare le proposte della Linea 5 recante «Processi formativi ed inclusione scolastica» fanno esplicito riferimento alla cd. lingua dei segni.
      Nel suo ambito si richiamano, in particolare, alcuni aspetti relativi:
          alla formazione obbligatoria iniziale e in servizio per l'accrescimento delle competenze dei docenti, sia curriculari che di sostegno, sulle strategie educative appropriate a favorire l'apprendimento per gli alunni con disabilità e necessità educative speciali, compreso l'uso e l'insegnamento di modalità di comunicazione aumentativa/alternativa;
          l'incremento dei Crediti formativi universitari CFU sull'inclusione scolastica nei corsi di formazione iniziale per i docenti della scuola secondaria con particolare riguardo alle modalità di comunicazione aumentativa/alternativa appropriate, compresi elementi della LIS, del Braille e dei formati Easy To Read;
          la previsione, a cura degli Enti competenti, di corsi di formazione per gli assistenti alla comunicazione (LIS, bimodale, oralista);
          l'istituzione di percorsi formativi specifici e classi di concorso per le attività di sostegno, al fine di acquisire competenze professionali adeguate a garantire l'apprendimento per tutti gli alunni con disabilità, anche attraverso l'uso di strumenti di comunicazione aumentativa/alternativa appropriate, compresi elementi della LIS, del Braille e dei formati Easy To Read.

      Nella seduta plenaria del 4 novembre 2014, l'Osservatorio ha approvato il programma dei lavori per il triennio 2014-2016 ed ha costituito otto gruppi di lavoro, tra i quali è presente quello sui processi formativi e di inclusione scolastica.
      In particolare, tale gruppo di lavoro ha il compito di individuare, all'interno del più ampio ventaglio di proposte contenute nel Programma di azione biennale, le attività finalizzate a conseguire risultati concreti, individuando, allo stesso tempo, quelle che possono essere oggetto di riforma normativa o regolamentare.
      Nel ribadire il grande interesse che il tema della disabilità riveste per il Governo e, più specificatamente per il Ministero che rappresento, ricordo che sulla specifica tematica sollevata nel presente atto parlamentare, sin dalla scorsa legislatura, sono stati portati all'attenzione delle Camere diversi provvedimenti legislativi di iniziativa parlamentare. Mi riferisco per Pag. 100esempio all'atto Senato n.  37, ed agli provvedimenti ad esso abbinati, che, purtroppo, dopo un lungo ed articolato iter parlamentare sono decaduti a causa del termine della legislatura. Faccio presente, tuttavia, che sul tema della sordità sono attualmente pendenti in entrambe le Camere numerose proposte di iniziativa parlamentare.
      Ritengo, in effetti, che, per la delicatezza della materia trattata e per l'opportunità di tenere nella massima considerazione le diverse istanze rappresentate dalle associazioni maggiormente rappresentative, la sede Parlamentare sia quella più appropriata per affrontare l'argomento in parola.
      Il Governo, ovviamente, ribadisce ancora una volta il massimo impegno e la massima attenzione per il buon esito di ogni iniziativa che il Parlamento vorrà adottare.

5-03606 Binetti: Stato della ricerca in Italia sulle cellule staminali.

TESTO DELLA RISPOSTA

      In merito allo sviluppo e alle prospettive della ricerca e delle applicazioni cliniche delle cellule staminali iPS, l'Istituto Superiore di Sanità ha inteso precisare quanto segue.
      Il 12 settembre 2014 presso l'Istituto di Ricerche Biomediche di Kobe, in Giappone, è stato eseguito, in una paziente di circa 70 anni affetta da degenerazione maculare senile, l'impianto di un tessuto delle dimensioni di 1,3 per 3,0 millimetri, costituito da cellule dell'epitelio pigmentato della retina ottenute «in vitro» da cellule iPS.
      Il tessuto impiantato è stato sviluppato nel Centro di ricerca con cellule staminali di Kobe, a partire da cellule prelevate dalla cute della stessa paziente a cui il tessuto è stato impiantato.
      Si tratta della prima applicazione clinica derivante dagli studi di Shinya Yamanaka, per i quali egli è stato insignito del premio Nobel per la Medicina nel 2012.
      Yamanaka ha individuato la possibilità di attribuire a cellule di individuo adulto proprietà analoghe a quelle delle cellule staminali embrionali, mediante l'introduzione di quattro geni codificanti per fattori che regolano la trascrizione di altri geni.
      Questa procedura conferisce alle cellule così modificate geneticamente, la pluripotenza, cioè quella proprietà caratteristica delle cellule staminali embrionali, che ne permette il differenziamento in molti (potenzialmente in tutti) tessuti dell'organismo adulto.
      L'Autorità regolatoria giapponese è finora l'unica dei Paesi della «International Conference on Harmonization» (Unione Europea, USA, Giappone, Canada e Australia), ad aver autorizzato l'uso clinico delle iPS.
      Non è nota nel mondo alcuna sperimentazione clinica con iPS al di fuori di quella ora descritta, né ci sono in Italia studi sperimentali che abbiano sviluppato le iPS al punto da poter sperare di arrivare alla sperimentazione clinica in tempi brevi.
      Per quanto riguarda in genere le cellule staminali adulte, cellule staminali sono presenti in molti organi (es. midollo osseo, pelle) nei quali assicurano il ricambio cellulare necessario a compensare le perdite di cellule fisiologiche o patologiche, ma esse non sono in grado di differenziare in cellule diverse da quelle dell'organo di origine, cioè non sono pluripotenti.
      Le cellule staminali emopoietiche del midollo osseo, quelle che sono in grado di produrre tutti gli elementi corpuscolati dei sangue, sono storicamente le prime individuate e, ormai da decenni, sono nell'utilizzo clinico in diverse patologie neoplastiche, in particolare del sangue. Sono in fase di sperimentazione clinica precoce (la cosiddetta fase I) altri tipi di cellule staminali, tra cui le mesenchimali ottenute da midollo osseo o da tessuto adiposo, proposte per ridurre la risposta immunitaria in patologie autoimmuni o nella risposta del trapianto contro l'ospite.
      In Italia un esempio di utilizzo di altre cellule staminali, di provenienza oculare, è rappresentato dall'impianto di lembi di cornea con cellule staminali ottenute «in vitro» a partire dalle cellule staminali corneali di pazienti portatori di gravi lesioni corneali: l'impianto di questo tessuto Pag. 102corneale «biotecnologico» ha lo scopo di ripristinare la trasparenza tissutale e pertanto la funzione visiva dell'occhio.
      In tutti questi casi sopra descritti (incluse le iPS), le cellule o i tessuti ottenuti sono sempre considerati medicinali e più specificamente sono medicinali per terapia avanzata, così come descritto nel Regolamento Europeo 1394/2007.
      Peraltro, ad oggi, pochissime sperimentazioni cliniche sono state condotte con le cellule staminali embrionali ed appunto solo una con cellule iPS, a riprova della necessità di una conoscenza più approfondita dei processi di differenziazione e di caratterizzazione delle cellule staminali, sia embrionali sia iPS, prima del loro uso clinico, con particolare riguardo alla dimostrazione della loro stabilità genetica e della assenza di effetti teratogeni.
      L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha precisato che le richieste di classificazione di prodotti a base di iPS sottoposte alla Agenzia Europea dei Medicinali sono estremamente limitate e, di fatto, ad oggi, un solo prodotto contenente cellule dell'epitelio pigmentato retinico risulta classificato come prodotto di ingegneria tissutale.
      Inoltre, nessuna richiesta di autorizzazione per l'esecuzione di studi clinici con medicinali sperimentali a base di iPS è stata finora sottoposta all'AIFA.
      Nel nostro Paese, l'AIFA ha autorizzato alcune officine di produzione specializzate nella produzione di medicinali a base di cellule staminali, mentre il primo prodotto al mondo a base di tali cellule autorizzato con procedura europea è italiano, ed italiani sono il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed il produttore e, in tale occasione, l'Italia ha svolto un ruolo fondamentale nell’iter autorizzativo a livello europeo.
      Quanto al secondo quesito, concernente la sperimentazione Stamina, l'Istituto Superiore di Sanità ha sottolineato che il parere negativo del secondo Comitato Scientifico (che conferma quanto già espresso dal primo), indica in maniera piuttosto chiara che non esistono, di fatto, i presupposti per avviare lo studio sperimentale.
      Sulla questione, come è noto, è stata elaborata una relazione, pubblicata nei giorni scorsi dal Senato della Repubblica a seguito di una lunga ed accurata indagine conoscitiva, che analizza nel dettaglio quanto è accaduto.
      La relazione non si limita a ripercorrere le tappe della storia, ma contiene dieci proposte, pensate e formulate per poter affrontare e migliorare la gestione di casi analoghi in futuro, proposte che è ora compito dei competenti organi politici ed istituzionali mettere a punto ed attuare.
      Infatti, il metodo Stamina è un esempio di terapia priva di base scientifica; a tal riguardo, l'indagine del Senato non ha riscontrato errori da parte degli organismi tecnici dello Stato coinvolti, il cui obiettivo è stato fin dall'inizio quello di tutelare la salute dei cittadini.
      Il messaggio degli esperti scientifici di questi organismi è stato sempre forte e chiaro: le rivendicazioni dei promotori di Stamina non avevano e non hanno alcun fondamento scientifico, e il metodo comporta, per di più, numerosi e seri rischi per la salute dei pazienti.
      Una delle proposte contenute nella citata relazione è che, in futuro, laddove i tribunali siano nuovamente chiamati ad esprimersi sul diritto alle cure, con riferimento ad usi compassionevoli di trattamenti terapeutici non autorizzati, debbano preliminarmente essere coinvolti un rappresentante del Ministero della salute (o di organismo tecnico competente) ed un pubblico ministero, il cui compito sarà di garantire che tutti gli aspetti scientifici e le implicazioni della questione siano tenuti in adeguata considerazione.
      Questa conclusione è ben supportata da quanto chiarito recentemente dalla Corte Costituzionale, nell'ambito della questione Stamina, con la sentenza n.  274 del 2014, secondo cui «questa Corte ha già affermato che decisioni sul merito delle scelte terapeutiche, in relazione alla loro appropriatezza, non potrebbero nascere da valutazioni di pura Pag. 103discrezionalità politica del legislatore, bensì dovrebbero prevedere «l'elaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi – di norma nazionali e sovra-nazionali – a ciò deputati, dato l'essenziale rilievo che a questi fini rivestono gli organi tecnico-scientifici» (con ciò richiamando la propria precedente sentenza n.  282 del 2002).
      Un'ulteriore proposta contenuta nella relazione è quella di introdurre disposizioni «standard» nei tribunali italiani, per regolamentare in modo più chiaro la qualità delle competenze scientifiche.
      Questo complesso di norme, già utilizzate nei tribunali degli Stati Uniti, richiede ai giudici di garantire che la testimonianza degli esperti scientifici sia basata sulla effettiva conoscenza, quale risultato dell'applicazione di un rigoroso ed autentico metodo scientifico.
      La relazione propone, altresì, di modificare la normativa in materia di uso compassionevole di terapie non autorizzate, allo scopo di evitare eventuali interpretazioni non corrette.
      In tale ambito, la relazione suggerisce l'elaborazione di nuove norme per garantire che i comitati etici, chiamati a pronunciarsi su detti trattamenti, siano davvero indipendenti, e raccomanda la predisposizione di linee guida per una comunicazione mediatica rigorosa e veritiera.
      In conclusione, la stessa Commissione del Senato ha riconosciuto – come già fatto dai due Comitati Scientifici composti da esperti nella materia – che la sperimentazione del metodo Stamina non ha i requisiti necessari per il suo avvio.

5-04628 Binetti: Criteri per la diagnosi della sindrome ADHD e monitoraggio degli psicofarmaci somministrati a bambini.

TESTO DELLA RISPOSTA

      La sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), ha una prevalenza che oscilla nel mondo, a seconda dei Paesi e delle modalità utilizzate, tra l'uno e l'otto per cento della popolazione in età evolutiva, intendendo con tale termine gli individui compresi tra 6 e 18 anni d'età.
      L'Istituto Superiore di Sanità, nel 2005, ha stimato in circa l'uno per cento la prevalenza attesa di ADHD nella popolazione italiana.
      Tale stima era basata su dieci studi di prevalenza condotti in Italia tra il 1993 e il 2003.
      Successivamente, detta stima è stata confrontata con i dati di prevalenza osservati con il registro nazionale dell'ADHD e con quello regionale della Lombardia: nel campione del registro nazionale è stata osservata una prevalenza dell'1,2 per cento, stabile nei 4 anni di osservazione.
      Nel registro della Lombardia la prevalenza osservata in due anni consecutivi è dello 0,34 per cento.
      Il 12 per cento circa dei soggetti affetti da ADHD ha ricevuto un trattamento multimodale: terapia psico-sociale associata a trattamento farmacologico con Atomoxetina o Metilfenidato.
      Complessivamente in Italia sono circa 4.000 i minori trattati anche con farmaci.
      Si tratta di un numero molto contenuto, lontano dalle migliaia o decine di migliaia di altri Paesi europei e nordamericani.
      Le procedure operative standard del registro Italiano dell'ADHD rappresentano un valido strumento per una diagnosi accurata e per garantire appropriatezza terapeutica.
      Il ricorso al farmaco avviene in caso d'insuccesso, parziale o totale, del trattamento non farmacologico.
      Si sottolinea che nel nostro Paese sono attive iniziative volte alla presa in carico globale del minore con ADHD: il Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca ha attivato da due anni un master sulla sindrome, rivolto agli insegnanti della scuola primaria e secondaria; inoltre è attivo da tempo un confronto costruttivo tra Istituzioni e Associazioni dei pazienti.
      Per gli aspetti di propria competenza, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inteso precisare quanto segue.
      Nel Concept Paper-Posizione/Documento dell'AIFA menzionata nell'interrogazione in esame, dal titolo: «GESTIONE FARMACOLOGICA DEL DISTURBO DA DEFICIT ATTENTIVO CON IPERATTIVITÀ (ADHD)», si fa riferimento alla revisione dei criteri di classificazione dell'ADHD da parte dell'Associazione Psichiatrica Americana.
      Detta revisione dei criteri diagnostici è il risultato di un «consensus» raggiunto tra esperti a livello internazionale in tempi relativamente recenti.
      Il documento AIFA si limita a citare una pubblicazione, senza fissare in alcun modo i criteri per la diagnosi.
      Ciononostante, il documento fa chiaro riferimento alla genesi multifattoriale del disturbo, alla complessità del processo diagnostico e alla variabilità dei dati epidemiologici e il termine «dipendenza» non compare, perché ha un preciso significato in farmacologia, e va associato a Pag. 105fenomeni come la tolleranza, ovvero la riduzione dell'effetto dopo l'assunzione di dosi ripetute.
      Si definisce dipendenza: «la ricerca compulsiva di una sostanza per ottenere uno stato di piacere/euforia o per alleviare uno stato di sofferenza, nonostante vi siano gravi conseguenze sociali o per la salute».
      Si tratta di un aspetto comportamentale che non è in alcun modo descritto nel documento in questione.
      Viene altresì considerata la necessità di prolungare il trattamento anche oltre i 18 anni, qualora fosse valutata clinicamente la persistenza dei sintomi anche nell'età adulta.
      Va senz'altro accolto con favore il monito dell'interrogante a non stigmatizzare i bambini affetti da questo disturbo.
      Il documento fa esplicito riferimento all'importanza del ricorso alle terapie non farmacologiche.
      È necessario stabilire un equilibrio tra la volontà di non medicalizzare in misura eccessiva i bambini e la necessità di trattarli efficacemente.
      L'ADHD, infatti, ove non trattato in modo adeguato, limita significativamente le capacità di apprendimento dei bambini in una fascia di età nella quale si stabiliscono le attitudini vocazionali e si compiono scelte che condizioneranno la futura capacità di realizzazione degli individui.
      Con riferimento al monitoraggio e alla appropriatezza prescrittiva dei medicinali indicati per l'ADHD, il citato documento definisce le misure messe in atto, e, in particolare, afferma che nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale, si deve utilizzare la ricetta in triplice copia «a ricalco» del ricettario. La prescrizione deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico dei centri specialistici, individuati dalle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano (Centri di Riferimento), coordinandosi con i servizi territoriali di neuropsichiatria infantile, i medici pediatri di libera scelta o il medico di medicina generale che ha il paziente tra i propri assistiti, e con inserimento nel Prontuario della distribuzione diretta.
      Inoltre, poiché presso l'Istituto Superiore di Sanità nel 2007 è stato istituito il Registro nazionale ADHD, ai fini della prescrizione del farmaco, i Centri regionali di riferimento sono tenuti a trasmettere all'Istituto i dati previsti dal «Protocollo diagnostico e terapeutico della sindrome da iperattività e deficit di attenzione per il Registro Nazionale ADHD». Il programma è nato con la finalità di garantire il monitoraggio e l'accuratezza diagnostica dell'ADHD e l'appropriatezza prescrittiva dell'eventuale terapia farmacologica.
      Al momento della costituzione del citato Registro, la fascia d'età entro cui effettuare la diagnosi venne indicata tra i 6 ed i 18 anni.
      Il limite inferiore dei 6 anni di età, è lo stesso presente anche nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei farmaci utilizzati nel trattamento del disturbo in esame, e non è stato modificato.
      Da ultimo, comunico che l'AIFA si è prontamente attivata esprimendo all'Istituto Superiore di Sanità la necessità di riunire nuovamente un Comitato Scientifico, al fine di ridefinire, se necessario, alcuni elementi della costruzione del registro, alla luce dei più recenti aggiornamenti intervenuti nella letteratura scientifica internazionale.

5-04473 Grillo: Somministrazione in tutte le regioni del farmaco «sofosbuvir» per la cura dell'epatite C.

TESTO DELLA RISPOSTA

      Il Piano Nazionale contro l'epatite C ha l'obiettivo di raggiungere la progressiva eliminazione nella popolazione dell'infezione, attraverso la nuova classe di farmaci cui anche il «sofosbuvir» appartiene.
      L'introduzione nel nostro mercato del medicinale a base del principio attivo «sofosbuvir» è l'inizio di una transizione verso terapie che nel prossimo futuro non richiederanno più un ricorso generalizzato all'uso dell'interferone.
      In tale prospettiva, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ritenuto necessario definire criteri di accesso al trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) garantendo, al contempo, la sostenibilità del sistema e l'equità/omogeneità dell'accesso stesso, condividendone le priorità con le Associazioni dei pazienti a cui la cura è destinata.
      Si è proceduto, quindi, con l'elaborazione di regole per modulare l'accesso alle terapie, in modo da assicurare progressivamente il trattamento a tutti i soggetti affetti.
      La determina AIFA di commercializzazione del farmaco Sovaldi, adottata in data 12 novembre 2014, è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n.  283 del 5 dicembre 2014, a seguito della predisposizione dell'apposito Registro di monitoraggio, cui è subordinata la dispensazione del farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale, proprio allo scopo di permetterne la corretta valutazione dell'efficacia, della sicurezza, nonché l'appropriatezza prescrittiva.
      Come è noto, al fine di trattare il maggior numero possibile di pazienti, il Governo ha messo a punto appropriate strategie, anche economiche.
      Mi riferisco in particolare, alla disposizione contenuta nella legge di stabilità per il 2015, che ha previsto la costituzione di un fondo «ad hoc», per un miliardo di euro per gli anni 2015-2016, finalizzato al finanziamento delle Regioni per l'acquisto dei farmaci innovativi nella cura dell'Epatite C già autorizzati dall'AIFA.
      L'Italia è uno dei primi Paesi europei ad aver avviato il procedimento di negoziazione del prezzo del «sofosbuvir», con l'obiettivo di individuare le migliori condizioni per la rimborsabilità dello stesso a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
      Nella fase di contrattazione, l'AIFA ha stimolato l'attivazione di percorsi di accesso alle cure compassionevoli a carico dell'azienda farmaceutica per i pazienti più gravi, in attesa del completamento della procedura di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco in questione, e di altri sempre finalizzati alla cura della medesima patologia.
      Tali scelte non sono state adottate da altri Paesi, in cui il «sofosbuvir» è stato immesso sul mercato a prezzo libero.
      Alcuni esempi: la Germania e l'Austria hanno reso disponibile il medicinale al prezzo di realizzo industriale, pari a quarantanovemila euro per 12 settimane di trattamento, e la Francia a cinquantaseimila euro.
      Colgo l'occasione per riferire che a livello comunitario, attualmente, non si parla ancora di prezzo unico europeo, ma Pag. 107si è iniziata a discutere la possibilità di condividere un sistema di contrattazione basato sul prezzo differenziale, parametrato al volume del Prodotto Interno Lordo dei diversi Paesi, con due-tre scaglioni di riferimento.
      Ciò premesso, nel merito delle singole questioni sollevate dagli onorevoli interroganti, comunico che è in fase di predisposizione il decreto del Ministro della salute e del MEF, previsto dalla legge di stabilità, finalizzato a ripartire il fondo tra le regioni, al fine di consentire la terapia ai pazienti.
      Quanto alle iniziative avviate a livello regionale per garantire la somministrazione del medicinale, comunico quanto segue.
      Su espressa indicazione del Ministro della salute, il Comando Carabinieri per la tutela della salute (NAS) ha avviato, nel mese di febbraio scorso, mirate verifiche, a livello regionale, finalizzate ad accertare che le Regioni si siano conformate alle prescrizioni normative, e cioè l'individuazione dei Centri per prescrivere il farmaco. Anticipo, in estrema sintesi, ciò che è emerso:

Province Autonome di Trento e Bolzano:

      La Provincia autonoma di Bolzano.
      L'ospedale di Bolzano, quale unico Centro autorizzato alla prescrizione e all'erogazione del farmaco ha acquistato dalla ditta il medicinale per il trattamento terapeutico di sessanta pazienti. La terapia è stata avviata il 17 febbraio 2015.

      La Provincia autonoma di Trento.

      La Provincia di Trento ha autorizzato in data 16 febbraio 2015 l'Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento all'acquisto e immediata somministrazione del farmaco ad un primo gruppo di quaranta pazienti classificati di livello 1.
      Il 19 febbraio 2015, il Direttore del Servizio Farmaceutico dell'Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento ha comunicato alla Provincia Autonoma di Trento l'avvenuto acquisto del farmaco.
      Il 25 febbraio 2015, è iniziata la somministrazione del Sovaldi.

Regione Friuli Venezia Giulia:

      La Regione ha ottemperato alla disposizione AIFA con determina 1353/2014, provvedendo ad individuare, in data 9 gennaio 2015, i Centri prescrittori (Udine, Trieste e Pordenone) del medicinale Sovaldi.
      Il Sovaldi viene distribuito dalle farmacie interne dei Centri prescrittori, in base alle prescrizioni mediche che gli pervengono.

Regione Umbria:
      I responsabili dei Servizi Farmaceutici hanno riferito di aver provveduto a dispensare il farmaco in oggetto, regolarmente prescritto dai centri autorizzati.

Regione Molise:
          La Regione ha:
              individuato l'UOC «Malattie Infettive del PO «Cardarelli», quale Centro di riferimento regionale per la prescrizione del farmaco «Sovaldi» ed ha accreditato/ abilitato lo stesso sulla piattaforma AIFA, rendendolo operativo;

Regione Campania:
      Con decreto n.  20 del 24 febbraio 2015 la Regione ha, tra l'altro:
          individuato i centri prescrittori e le modalità di prescrizione del medicinale;
          approvato il documento «Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale per l'uso del farmaco nella malattia epatica cronica»;
          previsto che il medicinale «Sovaldi» venga erogato in distribuzione diretta e Pag. 108per il numero di confezioni necessarie a coprire tutto il periodo di trattamento, esclusivamente dalle farmacie dei centri individuati dalla Regione.

Regione Calabria:

      Con decreto dirigenziale n.  1259 datato 26 febbraio 2015 la Regione ha individuato i centri prescrittori del «Sovaldi», ha indicato le modalità di dispensazione dello stesso e riportato il censimento dei pazienti con epatite C cronica, candidati ad iniziare un trattamento a carico del Servizio sanitario nazionale.

Regione Sicilia:

      Con decreto assessoriale n.  215 del 12 febbraio 2015 ha:
          individuato i Centri:
              di valutazione dell'appropriatezza prescrittiva;
              abilitati per la prescrizione ed erogazione dei farmaci antivirali;
              che identificano pazienti potenzialmente eleggibili alla terapia antivirale.

5-04868 Capelli: Utilizzo all'EXPO di Milano di carni suine trattate termicamente provenienti dalla Sardegna.

TESTO DELLA RISPOSTA

      La normativa europea in materia di Peste suina africana (direttiva 2002/60/CE e decisione di esecuzione 2014/709/UE) prevede l'adozione di misure cautelative e di salvaguardia, finalizzate a prevenire la diffusione della malattia su tutto il territorio europeo, tenendo in considerazione quanto previsto dal Codice sanitario dell'Organizzazione mondiale della sanità animale.
      Il territorio europeo, in conseguenza dei focolai di Peste suina africana, confermati in altri Stati membri (Estonia, Lettonia, Lituania e Polonia) oltre che nella regione Sardegna, è stato differenziato sulla base del livello di rischio.
      Le diverse parti dell'allegato alla decisione n.  2014/709/UE sono state suddivise tenendo conto della situazione epidemiologica relativa alla malattia.
      La regione Sardegna è inserita nella parte IV dell'allegato stando a significare l'endemicità della malattia su tutto il territorio regionale, e non in parte di esso, alla stregua degli altri Stati membri coinvolti dalla peste suina africana.
      La richiesta di poter commercializzare, al di fuori dell'Isola, prodotti suini trattati termicamente, seppur rispondente ai requisiti della normativa vigente (Direttiva 2002/99/CE), deve necessariamente tenere conto dei dati epidemiologici e delle azioni intraprese dalle competenti Autorità della regione Sardegna per una valutazione del rischio della situazione sanitaria, requisito indispensabile per la concessione del regime derogatorio.
      Tale necessità trova fondamento nel fatto che le attività straordinarie di eradicazione della peste suina africana, approvate con Grant decision SANTE/VP/2015/IT/SI2.700815 del 30 gennaio 2015 e trasposte in un provvedimento regionale, non hanno ancora avuto concreto inizio nonostante gli impegni assunti dalla regione Sardegna con la Commissione europea e con il Ministero della salute.
      È doveroso, inoltre, far presente che, a fronte della pur legittima richiesta, da parte della regione Sardegna, di apertura alla commercializzazione dei prodotti suini cotti, esistono numerosi Accordi con Paesi terzi che escludono qualunque provenienza di carni suine di origine sarda ancorché termizzate.
      Questi protocolli, che hanno richiesto anni di trattative ed un intenso lavoro di mediazione sotto il coordinamento dell'Unione Europea, rivestono un notevole interesse per l'industria di trasformazione italiana che, proprio grazie a tali accordi, ha potuto registrare, negli ultimi tempi, l'incremento delle esportazioni di prodotti tipici italiani.
      Le barriere veterinarie, determinate dalla presenza in alcune regioni di malattie infettive animali, condizionano fortemente la filiera suina italiana.
      Alla luce di quanto sopra, in assenza di dati oggettivi che dimostrino il concreto avvio delle attività di eradicazione ed i conseguenti risultati favorevoli, con particolare riferimento alla lotta agli allevamenti illegali di suini (misura che, come più volte evidenziato, rappresenta a livello nazionale ed europeo, il pilastro per fondare le basi di una efficace ed efficiente azione di contrasto alla malattia), appare difficile sostenere, da un punto di vista Pag. 110strettamente sanitario, la sussistenza delle garanzie contenute negli Accordi di cui sopra.
      In conclusione, evidenzio che questo Ministero tiene nella massima considerazione le richieste pervenute dalle Autorità della regione Sardegna; al proposito, colgo l'occasione per comunicare che, proprio nella giornata di ieri, il Ministro della salute ha inviato una lettera all'Assessore alla sanità Arru con la quale è stata rappresentata la volontà che, non appena perverranno concrete evidenze del rispetto degli impegni assunti da parte della regione Sardegna, non mancherà il contributo del Ministero della salute per individuare, in condivisione con le Autorità europee, una soluzione per consentire la commercializzazione dei prodotti suini sardi nell'ambito dell'evento EXPO 2015.