MENU DI NAVIGAZIONE DELLA SEZIONE

Salta il menu

MENU DI NAVIGAZIONE PRINCIPALE

Vai al contenuto

Fine contenuto

MENU DI NAVIGAZIONE DEL DOMINIO PARLAMENTO

INIZIO CONTENUTO

MENU DI NAVIGAZIONE DELLA SEZIONE

Salta il menu

Temi dell'attività parlamentare

Regime brevettuale dei farmaci
informazioni aggiornate a venerdì, 26 gennaio 2018

Ai fini del regime brevettuale, i farmaci si distinguono in specialità medicinali con nome e confezione specifici - con copertura brevettuale o a brevetto scaduto - e farmaci generici (definiti equivalenti dal decreto legge 87/2005) non coperti da brevetto, aventi uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie di una specialità medicinale a brevetto scaduto (originator).

Un medicinale equivalente (o generico) è una copia del suo medicinale di riferimento (originator) presente sul mercato già da molti anni (in Italia normalmente 10 anni) e, il cui brevetto è scaduto. Infatti, un farmaco equivalente (o generico) non può essere messo in commercio se il brevetto dell'originator è ancora valido. La definizione di equivalente è contenuta nella direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, nota anche come Codice per i medicinali di uso umano. Nel Codice sono contenute tutte le norme che regolano il settore farmaceutico europeo, dalla fabbricazione e registrazione dei medicinali alla sperimentazione clinica, alla farmacovigilanza, alla distribuzione dei medicinali fino alla alla pubblicità. L'Italia ha recepito il Codice con il decreto legislativo 219/2006, in cui, all'articolo 10, comma 5, lettera b), è contenuta la definizione di equivalente (generico) come un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. I generici sono normalmente identificati dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell'AIC (Autorizzazione all'immissione in Commercio). Se il titolare segue una procedura di registrazione nazionale, l'AIC è concessa dal Ministero della Salute, a fronte di un abbassamento del prezzo di almeno il 20 per cento rispetto al prezzo della corrispondente specialità medicinale che ha goduto della tutela brevettuale (originator) o delle specialità medicinali che hanno beneficiato della licenza da parte dell'originator.

L'articolo 7, comma 1 del decreto legge 347/2001, ha disciplinato la rimborsabilità dei farmaci non coperti da brevetto, affidando alle Regioni, sulla base di apposite direttive regionali, la determinazione della misura del rimborso fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale. Il medico nel prescrivere i farmaci generici, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso. In mancanza di tale indicazione, il farmacista, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso. Qualora il medico apponga sulla ricetta l'insostituibilità del farmaco prescritto, ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell'assistito.

Ai fini di contenimento della spesa sanitaria, il decreto legge 1/2012, all'articolo 11, comma 12 introduce, come ulteriore condizione per la vendita di un medicinale con prezzo più alto di quello di rimborso, l'espressa richiesta dell'assistito. Pertanto, il farmacista è sempre tenuto a sostituire il medicinale prescritto con medicinale corrispondente di prezzo inferiore tranne quando: a) il medico dichiara in prescrizione la non sostituibilità del farmaco; b) c'è una diversa richiesta del paziente; c) non esistono in commercio medicinali a prezzo più basso.

Il decreto legge 78/2010, all'articolo 11, comma 9, ha previsto che, a decorrere dal 2011, l'Agenzia nazionale del farmaco (AIFA) stabilisca un prezzo massimo di rimborso per i medicinali equivalenti, collocati in classe A, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di unità posologiche. Tali limiti di rimborso sono determinati dall'AIFA sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei paesi dell'Unione europea e in misura idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro annui. I risparmi di spesa restano nella disponibilità delle regioni. La delibera AIFA del 30 marzo 2011 ha reso operativa tale misura. Come paesi di riferimento sono stati prescelti Germania, Regno Unito, Francia e Spagna, mentre il taglio massimo è stato fissato al 40 per cento dei listini, prevedendo un taglio dell'8 per cento anche per i farmaci i cui prezzi sono già allineati a quelli dei Paesi di riferimento.

Infine, l'articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 95/2012, come modificato dall'articolo 13-bis del decreto legge 179/2012, ha introdotto, per la prima volta, la possibilità per il medico di medicina generale di prescrivere un principio attivo in luogo di un medicinale equivalente. In particolare, il medico di medicina generale, in caso di prima diagnosi di una patologia cronica o in presenza di un primo episodio di patologia non cronica e a fronte del possibile utilizzo di più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del SSN la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnata dalla denominazione di quest'ultimo. Per il farmacista, l'indicazione di un  medicinale specifico  è vincolante se nella ricetta è inserita a cura del medico, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto. L'indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente. La stessa disposizione prevede che le regioni, nell'adottare eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti princìpi attivi, si attengono alle valutazioni espresse dall'AIFA.

Ai fini del regime brevettuale, i farmaci si distinguono in specialità medicinali con nome e confezione specifici - con copertura brevettuale o a brevetto scaduto - e farmaci generici (definiti equivalenti dal decreto legge 87/2005) non coperti da brevetto, aventi uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie di una specialità medicinale a brevetto scaduto (originator).

Un medicinale equivalente (o generico) è una copia del suo medicinale di riferimento (originator) presente sul mercato già da molti anni (in Italia normalmente 10 anni) e, il cui brevetto è scaduto. Infatti, un farmaco equivalente (o generico) non può essere messo in commercio se il brevetto dell'originator è ancora valido. La definizione di equivalente è contenuta nella direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, nota anche come Codice per i medicinali di uso umano. Nel Codice sono contenute tutte le norme che regolano il settore farmaceutico europeo, dalla fabbricazione e registrazione dei medicinali alla sperimentazione clinica, alla farmacovigilanza, alla distribuzione dei medicinali fino alla alla pubblicità. L'Italia ha recepito il Codice con il decreto legislativo 219/2006, in cui, all'articolo 10, comma 5, lettera b), è contenuta la definizione di equivalente (generico) come un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. I generici sono normalmente identificati dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell'AIC (Autorizzazione all'immissione in Commercio). Se il titolare segue una procedura di registrazione nazionale, l'AIC è concessa dal Ministero della Salute, a fronte di un abbassamento del prezzo di almeno il 20 per cento rispetto al prezzo della corrispondente specialità medicinale che ha goduto della tutela brevettuale (originator) o delle specialità medicinali che hanno beneficiato della licenza da parte dell'originator.

L'articolo 7, comma 1 del decreto legge 347/2001, ha disciplinato la rimborsabilità dei farmaci non coperti da brevetto, affidando alle Regioni, sulla base di apposite direttive regionali, la determinazione della misura del rimborso fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale. Il medico nel prescrivere i farmaci generici, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso. In mancanza di tale indicazione, il farmacista, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso. Qualora il medico apponga sulla ricetta l'insostituibilità del farmaco prescritto, ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell'assistito.

Ai fini di contenimento della spesa sanitaria, il decreto legge 1/2012, all'articolo 11, comma 12 introduce, come ulteriore condizione per la vendita di un medicinale con prezzo più alto di quello di rimborso, l'espressa richiesta dell'assistito. Pertanto, il farmacista è sempre tenuto a sostituire il medicinale prescritto con medicinale corrispondente di prezzo inferiore tranne quando: a) il medico dichiara in prescrizione la non sostituibilità del farmaco; b) c'è una diversa richiesta del paziente; c) non esistono in commercio medicinali a prezzo più basso.

Il decreto legge 78/2010, all'articolo 11, comma 9, ha previsto che, a decorrere dal 2011, l'Agenzia nazionale del farmaco (AIFA) stabilisca un prezzo massimo di rimborso per i medicinali equivalenti, collocati in classe A, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di unità posologiche. Tali limiti di rimborso sono determinati dall'AIFA sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei paesi dell'Unione europea e in misura idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro annui. I risparmi di spesa restano nella disponibilità delle regioni. La delibera AIFA del 30 marzo 2011 ha reso operativa tale misura. Come paesi di riferimento sono stati prescelti Germania, Regno Unito, Francia e Spagna, mentre il taglio massimo è stato fissato al 40 per cento dei listini, prevedendo un taglio dell'8 per cento anche per i farmaci i cui prezzi sono già allineati a quelli dei Paesi di riferimento.

Infine, l'articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 95/2012, come modificato dall'articolo 13-bis del decreto legge 179/2012, ha introdotto, per la prima volta, la possibilità per il medico di medicina generale di prescrivere un principio attivo in luogo di un medicinale equivalente. In particolare, il medico di medicina generale, in caso di prima diagnosi di una patologia cronica o in presenza di un primo episodio di patologia non cronica e a fronte del possibile utilizzo di più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del SSN la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnata dalla denominazione di quest'ultimo. Per il farmacista, l'indicazione di un  medicinale specifico  è vincolante se nella ricetta è inserita a cura del medico, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto. L'indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente. La stessa disposizione prevede che le regioni, nell'adottare eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti princìpi attivi, si attengono alle valutazioni espresse dall'AIFA.