Camera dei deputati

5-02558 Grillo: Dati riguardanti i contratti di locazione degli immobili sede degli enti vigilati dal Ministero della salute.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In via preliminare, è opportuno precisare che non risulta alcun caso di immobile demaniale assegnalo in uso governativo a questo Ministero, detenuto in modo improduttivo.
  Il Ministero della salute dispone di 209 immobili adibiti a sedi o postazioni distaccate dei propri Uffici centrali e periferici (USMAF – Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera; SASN – Servizi di assistenza sanitaria al personale navigante; PIF – Posti di ispezione frontaliera; UVAC – Uffici veterinari per gli adempimenti degli obblighi comunitari), nonché del Comando Carabinieri per la tutela della salute e dei relativi Gruppi e Nuclei antisofisticazione e sanità.
  Questo Ministero, da diversi anni – in linea con gli obiettivi di finanza pubblica fissati dall'articolo 2, comma 222, della legge n. 191 del 2009 (legge finanziaria 2010), in materia di ottimizzazione degli spazi detenuti per uso istituzionale e di abbattimento della spesa sostenuta per locazioni passive – persegue una costante e rigorosa politica di contenimento della spesa correlata all'impiego di tali risorse strumentali, che ha portato ad una graduale, ma significativa, riduzione delle sedi condotte in locazione passiva ed ha consentito, in tal senso, di ottenere risultati che vanno ben al di là degli interventi previsti dal Piano nazionale di razionalizzazione predisposto dall'Agenzia del demanio.
  Al riguardo si segnala che, a partire dal 2010, sono state 13 le locazioni passive cessate o di imminente cessazione – con trasferimento degli uffici interessati in 7 immobili demaniali, 5 immobili appartenenti a fondi immobiliari pubblici e un accorpamento a sede preesistente – a cui vanno aggiunte 4 sedi per le quali un'approfondita indagine di mercato ha consentito di passare da canoni più onerosi a locazioni più vantaggiose (di cui una facente capo ad un ente territoriale).
  Il risparmio cumulativo conseguito grazie al complesso delle citate cessazioni ammonta a circa complessivi euro 2.355.300,00 annui, di cui euro 1.988.000,00 quanto a canoni netti ed euro 367.300,00 quanto ad oneri accessori alla locazione.
  All'esito delle citate operazioni, i 209 cespiti menzionati attualmente comprendono:
   n. 130 immobili demaniali, assegnati in uso governativo dai rispettivi Enti gestori, appartenenti al patrimonio indisponibile dello Stato o ad uno dei seguenti rami del demanio statale: storico-artistico, marittimo, aeronautico, militare;
   n. 6 cespiti appartenenti ai fondi immobiliari pubblici, la cui gestione è assegnata all'Agenzia del demanio, che ne pianifica l'utilizzo oneroso da parte dell'Amministrazione usuaria;
   n. 10 locali utilizzati a titolo non oneroso, in regime di comodato gratuito, di proprietà di Enti pubblici o privati;
   n. 63 immobili condotti in locazione passiva, di cui 51 da privati e 12 da Enti pubblici, per i quali l'elenco sopra citato riporta i canoni netti annui pagati all'attualità e la data di scadenza del contratto locativo.Pag. 243
  Eventuali ulteriori informazioni più dettagliate sui diversi contratti di locazione possono, comunque, essere reperite sul portale PA-RATIO allestito nel sito istituzionale dell'Agenzia del demanio.
  Per quanto attiene agli Enti vigilati si comunica quanto segue:
   Agenzia Italiana del Farmaco
    Contratto di locazione passiva – immobile di via del Tritone, 181, Roma – decorrenza: 1^o marzo 2010; canone di locazione contrattuale: euro 3.045.000.00/per anno + aumento ISTAT (non dovuto per gli anni 2012-2013-2014 ex articolo 3, comma 1, del decreto-legge n. 95 del 2012, convertito dalla legge n. 135 del 2012); scadenza il 28 febbraio 2016.
    Contratto di sublocazione passiva – n. 20 posti auto di via in Arcione, 98, Roma – decorrenza 1^o marzo 2010; canone di locazione contrattuale: euro 55.000.00/per anno + aumento ISTAT (non dovuto per gli anni 2012-2013-2014 ex articolo 3, comma 1, del decreto-legge n. 95 del 2012, convertito dalla legge n. 135 del 2012); scadenza il 28 febbraio 2016.
  La spesa di manutenzione dei fabbricati risultante a bilancio al 31 dicembre 2013 è di euro 65.270,65.
  Gli Enti vigilati e finanziati, ma non partecipati da questo Ministero, sono;
   Istituto Superiore di Sanità, la cui sede istituzionale è di proprietà dell'Ente, sita a Roma, Viale Regina Elena, n. 299;
   Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti e il contrasto delle malattie della povertà (INMP), la cui sede istituzionale è presso l'istituto San Gallicano, di proprietà degli Istituti Fisioterapici Ospitalieri (I.F.O.) e ceduto in comodato di uso gratuito, sito in Roma, Via di San Gallicano;
   Istituto Nazionale di Genetica Molecolare, la cui sede istituzionale, è di proprietà dell'Ente e sita a Milano, presso l‘Ospedale Maggiore, Via Francesco Sforza, 35;
   Istituto Mediterraneo di Ematologia, con sede operativa presso il Policlinico Universitario Tor Vergata di Roma, in locazione, e con una sede amministrativa, sita in Roma, corso Vittorio Emanuele 11, n. 120, in locazione.
  La sede operativa presso il Policlinico consiste in un reparto ospedaliero di metri quadri 2.100, attrezzato con n. 22 posti letto. Per l'anno 2013, il canone di locazione ammonta ad euro 531.838,55 al quale si sommano anche gli oneri per il riaddebito di utenze e servizi comuni, in modo proporzionale ai metri quadri occupati, ammontanti ad euro 315.793,46 per un totale di euro 847.632,01.
  Il canone di locazione del 2013 per l'appartamento uso ufficio (metro quadri 230) utilizzato come sede legale ed amministrativa, ammonta ad euro 70.098,12 ed è comprensivo delle tasse comunali per lo smaltimento dei rifiuti;
   Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica, con 2 sedi di proprietà dell'Ente, una sita a Milano, via della Caminadella, 16, e l'altra sita in Pavia, via dei Campeggi, 53;
   21 Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici, le cui sedi rientrano nelle competenze organizzative e gestionali delle rispettive Regioni;
   Associazione italiana della Croce Rossa, sede centrale di proprietà, sita in Via Toscana, 12 Roma;
   Lega italiana per la lotta contro i tumori, sede centrale di proprietà, sita in Via A. Torlonia. 15 Roma;
   Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas), sede di proprietà sita in Via Puglie, 23 Roma. Al riguardo, si osserva che tale sede, pari a circa 1.285 metri quadrati, in considerazione dell'accrescersi, nel corso degli anni, dei compiti istituzionali e del correlato aumento del personale dell'Agenzia, è divenuta insufficiente ad ospitare tutto il personale.
  Pertanto, a partire dall'anno 2007, sono state avviate apposite indagini di mercato, volte all'individuazione di un immobile Pag. 244della giusta capienza, da destinare a sede istituzionale di Agenas. Nel mese di giugno 2014, è stata contattata l'Agenzia del Demanio, al fine di verificare l'esistenza di soluzioni allocative confacenti alle reali necessità, ma la stessa ha comunicato l'assenza di immobili statali atti a soddisfare il fabbisogno allocativo in questione.
  In considerazione del dilatarsi della tempistica per l'acquisizione di un immobile adeguato alle esigenze di Agenas, parte del personale è stato temporaneamente collocato presso uno stabile sito in Roma, via Valadier 37, previo svolgimento di una apposita procedura di evidenza pubblica.
  Tuttavia, data l'imminente necessità di spostare il personale temporaneamente collocato in via Valadier, e nelle more della conclusione delle ordinarie procedure di acquisto di una sede adeguatamente dimensionata, si stanno ponendo in essere, d'intesa con l'Agenzia del Demanio e nel rispetto della vigente normativa, gli adempimenti necessari per individuare un immobile in locazione passiva ove ubicare tutto il personale dell'Agenzia.

5-03693 Binetti: Misure a favore dei malati già autorizzati dalla magistratura in attesa di ricevere il trattamento «Stamina»

TESTO DELLA RISPOSTA

  Proprio per la consapevolezza delle attese dei pazienti e dei loro familiari, Il Ministero della salute segue, sin dagli esordi, con costante attenzione la vicenda della sperimentazione del cosiddetto metodo Stamina, nel rispetto delle esigenze della verifica di sicurezza ed efficacia di tale trattamento, a tutela della salute pubblica.
  In breve, sintetizzo tutte le iniziative intraprese in ottemperanza a quanto disposto dal decreto-legge n. 24 del 2013, convertito dalla legge n. 57 del 2013, che ha previsto l'avvio della sperimentazione del metodo Stamina. In prima battuta, è stato adottato il decreto ministeriale 28 giugno 2013, ed è stato costituito un Comitato Scientifico per poter avviare la sperimentazione.
  Tuttavia, il TAR Lazio, con ordinanza cautelare n. 4728 del 2013, adottata a seguito del ricorso presentato dalla Stamina Foundation, ha accolto l'istanza di sospensione dei provvedimenti ministeriali, già adottati in relazione all'avvio della sperimentazione clinica nonché del parere contrario presentato dal Comitato Scientifico costituito nel giugno 2013.
  In particolare, Il TAR, con la predetta ordinanza, ha rilevato che la scelta dei componenti del Comitato Scientifico non sarebbe avvenuta nel rispetto delle regole di indipendenza e terzietà.
  Conseguentemente, dopo una complessa attività istruttoria compiuta con l'Avvocatura Generale dello Stato, è stato adottato il decreto ministeriale 4 marzo 2014, con il quale è stato nominato un nuovo Comitato Scientifico, costituito da esperti nazionali e stranieri, che non avevano mai assunto alcuna posizione in precedenza sulla questione in esame, e pertanto possono vantare una oggettiva indipendenza e terzietà.
  Il decreto 4 marzo 2014 ha previsto, inoltre, che il Comitato Scientifico venga integrato di due ulteriori esperti, uno clinico ed uno di staminali, segnalati dalle Associazioni rappresentative dei pazienti, purché in possesso di una rilevanza scientifica compatibile agli altri.
  Pertanto, si è provveduto a richiedere la designazione dei suddetti esperti a diverse Federazioni delle Associazioni di pazienti dedicate a malattie rare a decorso progressivo-degenerativo e ad esordio in età pediatrica e/o in età adulta, che riguardano il sistema nervoso centrale, con una procedura che ha visto il confronto e sostegno del Centro nazionale delle malattie Rare dell'Istituto Superiore di Sanità e dell'Avvocatura Generale dello Stato.
  All'esito di una complessa istruttoria, in data 5 giugno 2014, con decreto del Direttore Generale della competente Direzione del Ministero della salute, il Comitato Scientifico è stato perfezionato con la presenza anche degli esperti designati dalle Federazioni e dei componenti della Segreteria Scientifica designati dal Centro Nazionale delle Ricerche.
  In data 10 giugno 2014, si è tenuto il primo incontro, per video conferenza, tra il Ministero e i componenti del Comitato Scientifico, nel corso del quale sono state illustrate le modalità operative per lo svolgimento delle attività.Pag. 246
  I tempi necessari per l'espletamento dell'attività del Comitato sono stati determinati in seno al consesso medesimo, tenendo conto degli approfondimenti ritenuti utili.
  In data 2 ottobre 2014, si è svolta la riunione conclusiva dei lavori.
  Come è noto, anche il secondo Comitato Scientifico ha reso parere negativo sul cosiddetto metodo Stamina, evidenziando le sue carenze e rilevando che non sussistono basi concrete per avviare la sperimentazione sui pazienti affetti da gravi patologie.
  Pertanto, dal punto di vista scientifico e sanitario, la questione è conclusa, in quanto non vi sono, ribadisco, sulla scorta del citato parere del Comitato, neppure i requisiti di efficacia e di sicurezza per poter iniziare la sperimentazione del metodo Stamina.
  È anche il caso di rammentare che in relazione all'applicazione del metodo Stamina si è attivata la magistratura penale che ha disposto il sequestro preventivo di tutto il materiale utilizzato in tale trattamento, presente presso gli «Spedali Civili» di Brescia, a tutela della sicurezza dei pazienti.
  Concludo, ricordando che il Ministero, proprio a tutela del diritto alla salute, è preposto a promuovere e garantire ogni metodo di cura che si basa su evidenze tecnico-scientifiche comprovate dagli esiti della sperimentazione clinica, quale fondamentale misura per la tutela del diritto alla salute pubblica e del singolo paziente.

5-03725 Lenzi: Collocazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nell'ambito delle strutture dell'Unione europea

TESTO DELLA RISPOSTA

  La questione posta dall'onorevole Lenzi è di indubbio rilievo, atteso che è riferita alla volontà, a livello comunitario, di collocare funzionalmente l'Agenzia dei medicinali europea (EMA) nell'ambito della Direzione dell'industria e del mercato, in luogo dell'attuale collocazione nella Direzione salute (DG Sanco).
  Sono consapevole del fatto che quest'ultima collocazione è più consona e pertinente alle funzioni cui è preposta la medesima Agenzia, a cui è affidato il compito di valutare e monitorare l'utilizzo dei medicinali ad uso umano, ai fini della tutela della salute pubblica.
  In ragione di quanto sopra, assicuro che la delicata questione sarà valutata, con ogni dovuta attenzione, al fine di individuare le più adeguate strategie da percorrere per consentire, a tutela della salute pubblica, il mantenimento dell'EMA presso la DG Sanco.

5-03726 Piazzoni: Ridefinizione delle tariffe di registrazione dei farmaci omeopatici

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli Onorevoli interroganti per aver posto all'attenzione la tematica relativa ai medicinali omeopatici, che già dalla primavera scorsa ha visto impegnati, in iniziative condivise, il Parlamento e il Governo, volte a promuovere disposizioni normative di semplificazione – sia per quanto riguarda la documentazione da presentare, da parte delle aziende, per il rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio, sia in ordine alle tariffe.
  Come è noto, però, dette iniziative non hanno avuto esito positivo. Solo a titolo di esempio, segnalo, da ultimo, l'emendamento 16.07 dell'onorevole Sbrollini all'A.C. 2629, dichiarato però dalla Commissione VIII inammissibile.
  Ciò premesso, ed auspicando che in tempi brevi possa essere garantita, a livello normativo, la semplificazione che ho prima sintetizzato, di seguito espongo lo stato dell'arte della problematica in esame, con specifico riferimento alle «tariffe».
  Attualmente, tutti i medicinali omeopatici in commercio in Italia, notificati alla data del 6 giugno 1995, potranno rimanere sul mercato, anche se privi di un formale provvedimento autorizzativo, fino al 31 dicembre 2015.
  Dopo tale data, solo quei prodotti omeopatici che avranno seguito un regolare procedimento di registrazione, potranno continuare ad essere commercializzati in Italia.
  L'Agenzia Italiana del Farmaco ha adottato una procedura di registrazione secondo le modifiche introdotte dall'articolo 13 della legge n. 189 del 2012, applicando la tariffa dovuta in sede di rinnovo (di importo di gran lunga inferiore a quello di prima registrazione), in quanto trattasi di prodotti di fatto già in possesso di un'autorizzazione alla commercializzazione, che, come ho riferito, ne consente la commercializzazione fino al 31 dicembre 2015.
  Ricordo, inoltre, che le prime tariffe relative alla registrazione dei medicinali omeopatici risalgono a previsioni contenute nel decreto del Ministero della salute 22 dicembre 1997, allegato 2, lettera A).
  Tuttavia, dette tariffe non sono state mai applicate ai medicinali omeopatici in commercio ai sensi delle disposizioni vigenti, in quanto nessuna formale domanda di registrazione di tali medicinali è, in realtà, mai stata presentata.
  Con l'entrata in vigore del decreto ministeriale 21 dicembre 2012 (Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed a utilità dei soggetti interessati), si è proceduto all'aggiornamento delle tariffe vigenti e alla determinazione di quelle relative a prestazioni non ancora tariffate.
  In particolare, per i medicinali omeopatici, dette tariffe sono state istituite «ex novo», equiparandole, per ragioni di equità ed analogia, a quelle previste per i medicinali tradizionali di origine vegetale.
  Come è noto, con la sentenza n. 4650/2013, emessa in data 5 febbraio 2014, il TAR del Lazio ha accolto il ricorso dell'associazione di categoria delle aziende produttrici di prodotti omeopatici proposto avverso il decreto ministeriale del 21 dicembre 2012, ed inerente sia le domande relative al rinnovo dei medicinali omeopatici Pag. 249già in commercio, ai sensi delle disposizioni transitorie, sia le tariffe dovute in sede di registrazione semplificata.
  La sentenza ha annullato il decreto ministeriale 21 dicembre 2012, limitatamente alle tariffe inerenti i medicinali omeopatici sottoposti a registrazione semplificata, ritenendolo illegittimo perché in contrasto con quanto stabilito dalla normativa primaria.
  Il TAR ha precisato, altresì, che l'illegittimità investe anche la determinazione delle tariffe per il rinnovo dell'autorizzazione dei medicinali omeopatici già autorizzati all'immissione in commercio per legge.
  All'esito di tale decisione, si è aperto un tavolo di confronto tra il Ministero, l'AIFA e i produttori di medicinali omeopatici, al fine di individuare una posizione condivisa, sia in ordine alla semplificazione della documentazione prevista per il rinnovo delle autorizzazioni sia in ordine alle tariffe annullate dalla richiamata decisione del TAR.
  In esito a tale confronto, è stata raggiunta una posizione condivisa sotto entrambi i profili, che, come sopra ho già riferito, auspico possa essere raccolta in una iniziativa normativa.
  Da ultimo, osservo che la semplificazione della registrazione, che chiedono i produttori di tali medicinali, non può essere realizzata, se non interviene la modifica normativa, poiché si concretizzerebbe in una evidente deroga a quanto previsto dall'attuale normativa nazionale e comunitaria.

5-03727 Nicchi: Controlli sull'idoneità dei pacemaker.
5-03728 Grillo: Conflitto di interesse nelle procedure di controllo sull'idoneità dei pacemaker.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In considerazione dell'analogia di oggetto, fornisco una risposta congiunta ai due atti ispettivi.
  Com’è noto, l'Istituto Superiore di Sanità è stato commissariato con decreto interministeriale dei Ministri della salute e dell'economia e finanze, in data 11 luglio 2014, con contestuale nomina del commissario straordinario, Professor Walter Ricciardi, che si è insediato il 23 luglio 2014.
  Da tale data, il professor Ricciardi, con l'ausilio della Direzione Generale dell'I.S.S., sta svolgendo un audit sotto il profilo finanziario, gestionale, organizzativo, procedurale e logistico. Tale azione è finalizzata a perseguire gli obiettivi, più volte sottolineati dal Ministro e così sintetizzabili:
   ripristino dell'equilibrio economico-finanziario dei conti dell'istituto;
   valutazione, con assoluta trasparenza, delle attività presso lo stesso svolte;
   rilancio dell'Ente anche in ragione delle figure presenti di elevata professionalità, come all'unanimità riconosciuto.

  Ciò premesso, passo a trattare la specifica questione sollevata dalla trasmissione Report, trasmessa su Rai3 in data 5 ottobre 2014.
  Al proposito, segnalo che, su specifica direttiva del Ministro della salute, quale autorità vigilante sull'ISS, è stata disposta, immediatamente, un'indagine amministrativa interna che sarà espletata entro questa settimana, per fare completa luce su tutti gli aspetti della questione, che è di assoluto rilievo per la sicurezza della salute dei cittadini; gli esiti di tale indagine saranno, peraltro, messi a disposizione della Procura della Repubblica di Roma che ha avviato un procedimento penale ed alla quale è stata già assicurata la massima collaborazione istituzionale.
  Per quanto riguarda le certificazioni, rappresento che le stesse vengono rilasciate dal Dipartimento di Tesa dell'ISS (presso cui è dislocato l'Organismo Notificato 0373) il quale, nel maggio del 2014, si è dotato di un nuovo manuale di qualità che disciplinerà, in modo ancora più efficiente, la futura attività certificatoria.
  Per quanto riguarda, più specificatamente, i dispositivi medici impiantabili attivi (pacemaker, defibrillatori impiantabili e neuro stimolatori), risulta che l'Istituto Superiore di Sanità abbia certificato una sola ditta italiana, produttrice di pacemaker.
  Colgo l'occasione per fornire alcune precisazioni, di ordine tecnico, in merito alle procedure di marcatura CE.
  Tali procedure, disciplinate dalle direttive che regolano i dispositivi medici (90/385/CEE per quanto riguarda i dispositivi medici impiantabili attivi e 93/42/CEE per quanto riguarda i dispositivi medici), sono complesse e diversificate. Esse prevedono, in alternativa, la valutazione da parte dell'Organismo Notificato dei sistemi di Pag. 251qualità (dette procedure non prevedono l'esecuzione di test da parte dell'Organismo medesimo) o la certificazione di prodotto (che prevede, invece, l'esecuzione di test da parte dell'Organismo medesimo); per alcuni moduli, è previsto che tali test possano essere effettuati anche al di fuori dall'Organismo Notificato.
  È, poi, prevista anche una procedura mista, con la valutazione del sistema di qualità della produzione abbinata ad un modulo per l'esame del prodotto. Detto modulo indica che i test sono «effettuati o fatti effettuare» dall'Organismo, che concorda con il fabbricante la sede in cui devono svolgersi i controlli e le prove necessarie.
  Quest'ultima procedura mista, per quanto comunicato dalla Direzione Generale competente, risulterebbe essere proprio quella applicata dall'Istituto Superiore di Sanità per certificare i pacemaker dell'unico fabbricante italiano.
  Da ultimo, si precisa che il dottor Carmine Guarino non è il responsabile dell'organismo di valutazione dei dossier tecnici presentati dalle ditte che producono pacemaker.