Organo inesistente
CAMERA DEI DEPUTATI |
N. 3115 |
I registri dei tumori.
Attualmente nel nostro Paese sono attivi 31 registri di popolazione o specializzati con una copertura complessiva del 32 per cento della popolazione italiana. Tutti i registri dei tumori aderiscono all'Associazione italiana registri tumori (AIRTUM) che fornisce assistenza tecnica, promuove l'uso di tecniche uniformi di valutazione e di sistemi di classificazione uguali o confrontabili e valuta la qualità e la completezza dei dati dei diversi registri, quelli di popolazione oppure quelli specializzati (per tipo di tumore o per fasce di età). Purtroppo si deve notare anche in questo campo un notevole scostamento fra il nord e il resto del Paese laddove, secondo
l'AIRTUM, la copertura della popolazione nelle regioni settentrionali arriva al 48 per cento contro il 25 per cento delle regioni centrali e solamente il 16 per cento di quelle meridionali.La tutela della privacy.
Al fine di ottenere le informazioni necessarie alla ricerca e al controllo dei tumori devono essere raccolti e analizzati i dati sanitari dei pazienti per collegare notifiche multiple della malattia a uno stesso individuo, evitando di conteggiare due o più volte lo stesso caso, e per associare le esposizioni ai molteplici fattori di rischio. Il trattamento dei dati personali e dei dati sensibili in genere è regolato dal codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. Nella presente proposta di legge, vista la delicatezza della materia, si è ritenuto di dover dare ampio spazio alla regolamentazione in oggetto. È da sottolineare, a tale proposito, che il paziente stesso deve dare l'autorizzazione, attraverso il consenso informato, al trattamento e all'uso dei dati che lo riguardano, ma può anche, per motivi legittimi, negare tale consenso. In questa
prospettiva si è cercato di regolamentare il più possibile la catena delle responsabilità di chi tratta i dati personali in modo che a ogni livello si sappia sempre chi sia il responsabile. In ogni caso i regolamenti attuativi devono essere adottati in conformità al parere del Garante per la protezione dei dati personali, che può essere espresso, anziché su singoli atti, su schemi tipo. Anche la raccolta dei dati dai registri nominativi delle cause di morte e delle altre fonti di flussi informativi destinati a fini di studio e di ricerca, nonché di gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, deve essere effettuata in conformità al citato codice in materia di protezione dei dati personali. Non solo: si è previsto che tutti coloro che vengono a contatto con tali dati, nelle varie funzioni che ricoprono e ad ogni livello, siano sempre specificati e che il personale che per legge non è tenuto al segreto
professionale sia comunque sottoposto a regole simili.
L'articolo 1 istituisce, per la prima volta in Italia, il Registro nazionale dei tumori, attraverso un atto di natura regolamentare, presso il Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità.
Con l'articolo 2, come diretta conseguenza del disposto dell'articolo 1, si stabilisce che le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano si debbano dotare di un proprio registro dei tumori, di seguito «registro regionale». Inoltre si stabiliscono i criteri di trattamento dei dati personali: quali siano questi particolari dati, i soggetti che possono aver accesso a questo materiale e le misure per la sicurezza e la custodia del medesimo. In ultimo, si prevede che il soggetto interessato, per motivi legittimi, può opporsi al trattamento dei dati che lo riguardano.
L'articolo 3 prevede l'attività del Registro nazionale dei tumori e i compiti che gli sono attribuiti.
Nell'articolo 4 si individuano, sia a livello nazionale che a livello regionale, i responsabili del trattamento dei dati personali, i quali sono anche responsabili della nomina del personale che li può trattare.
L'articolo 5 prevede l'utilizzo di codici identificativi in modo da tutelare la riservatezza
1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, istituisce, con proprio regolamento, al fine di acquisire la conoscenza dei rischi per la salute pubblica e di consentire la programmazione nazionale e regionale degli interventi sanitari volti alla tutela della collettività dai medesimi rischi, il Registro nazionale dei tumori, di seguito denominato «Registro nazionale», nel rispetto di quanto stabilito dall'articolo 20 del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196, con sede presso il Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità.
1. I registri regionali e delle province autonome di Trento e di Bolzano, di seguito denominati «registri regionali», sono istituiti, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore dal regolamento di cui all'articolo 1, dalle regioni e dalle province autonome. Gli atti istitutivi sono adottati in conformità al parere espresso dal Garante per la protezione dei dati personali ai sensi dell'articolo 154, comma 1, lettera g), del codice di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, anche su schemi tipo.
2. Con regolamento del Ministro della salute, da adottare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
1. Il Registro nazionale è la struttura che in maniera continuativa e sistematica e mediante l'ausilio di strumenti elettronici raccoglie, organizza ed elabora i dati provenienti dai registri regionali.
2. I dati di cui al comma 1 devono essere dati personali anagrafici e sanitari di buona qualità e validati scientificamente secondo gli standard qualitativi previsti in sede internazionale dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell'Organizzazione mondiale della sanità relativi a casi diagnosticati di neoplasia, anche in età pediatrica, a fini di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico nell'ambito della finalità di rilevante interesse pubblico prevista dall'articolo 98, comma 1, lettera c), del codice di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
3. Il Registro nazionale, nell'ambito dei fini di studio e di ricerca scientifica di cui al comma 2, tratta i dati personali allo scopo di:
a) produrre dati di incidenza, mortalità, sopravvivenza e prevalenza dei tumori;
b) descrivere il rischio della malattia per sede e per tipo di tumore, per età, per genere e per ogni altra variabile di interesse per la ricerca scientifica;
c) contribuire, attraverso i dati prodotti, alla rilevazione di eventuali differenze nell'accesso alle cure erogate al paziente oncologico in relazione alle condizioni socio-economiche e all'area geografica di provenienza, anche in riferimento a cause di malattia derivanti da inquinamento ambientale;
d) effettuare analisi statistico-epidemiologiche dei dati di cui alle lettere a), b) e c);
e) fornire un'informazione continua e completa nei confronti della popolazione a livello nazionale e regionale;
f) monitorare l'efficacia dei programmi di screening oncologici tradizionali e sperimentali attivi e operativi presso le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
g) sostenere e monitorare gli studi epidemiologici finalizzati all'analisi dell'impatto dell'inquinamento ambientale sull'incidenza della patologia oncologica attraverso uno studio integrato sulle matrici ambientali e umane.
1. Titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro nazionale è il Direttore del Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità.
2. Ciascuna regione e provincia autonoma, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del regolamento che istituisce il Registro nazionale, nomina il titolare del trattamento dei dati del rispettivo registro regionale.
3. I dati contenuti nel Registro nazionale e nei registri regionali possono essere trattati esclusivamente da personale appositamente
1. Per il perseguimento delle finalità di cui all'articolo 1, i titolari del trattamento dei dati sensibili contenuti nel Registro nazionale e nei registri regionali trattano tali dati mediante l'utilizzo di codici identificativi in modo da tutelare l'identità e la riservatezza degli interessati, rendendo temporaneamente inintelligibili i dati anche a chi è autorizzato ad accedervi e permettendo di identificare gli interessati solo in caso di necessità, come previsto dall'articolo 22, comma 6, del codice di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
2. I titolari del trattamento dei dati sensibili di cui al comma 1 trattano i seguenti dati:
a) diagnosi di ammissione e dimissione relative a ricoveri e a prestazioni diagnostico-terapeutiche;
b) modalità di dimissioni relative ai ricoveri;
c) anamnesi;
d) interventi chirurgici e procedure diagnostiche e terapeutiche, compresi gli screening oncologici;
e) indagini clinico-strumentali e trattamenti eseguiti;
f) diagnosi con indicazione di sede, morfologia, grado di differenziazione, comportamento biologico e fattori prognostici della neoplasia;
g) tecniche di definizione diagnostica;
h) data e causa della morte e condizioni morbose rilevanti per il decesso.
1. Rappresentano fonti prioritarie di flussi informativi in campo sanitario al fine di alimentare il Registro nazionale:
a) le banche dati delle anagrafi degli assistiti delle regioni;
b) l'archivio delle schede di dimissione ospedaliera;
c) il registro nominativo della cause di morte;
d) l'archivio dei referti dei servizi di anatomia patologica;
e) gli archivi ospedalieri delle cartelle cliniche;
f) i registri di esenzione dal ticket per patologia oncologica;
g) le banche dati dell'Istituto nazionale della previdenza sociale sulle attività delle commissioni per l'invalidità civile;
h) l'archivio delle prescrizioni appartenenti alla farmaceutica ospedaliera;
i) il sistema informativo dei medici di medicina generale;
l) l'archivio dei referti di radioterapia ospedalieri.
1. I medici di medicina generale, prevalentemente in forma associativa, e i pediatri di libera scelta partecipano alle attività dei registri regionali attraverso la trasmissione diretta, privilegiando l'utilizzo di strumenti di comunicazione telematica, delle informazioni sanitarie contenute nelle proprie banche dati riferite ai pazienti affetti da tumore.
1. Con decreto del Ministro della salute, entro un mese dalla data di entrata in vigore della presente legge, è istituito il comitato tecnico-scientifico del Registro nazionale, di cui fanno parte:
a) un rappresentante del Ministero della salute;
b) un rappresentante del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare;
c) il direttore del Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità;
d) i responsabili dei comitati tecnico-scientifici delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, nominati entro un mese dalla data di entrata in vigore della presente legge dai rispettivi enti.
2. I membri del comitato tecnico-scientifico del Registro nazionale e dei registri regionali restano in carica tre anni, salvo rinnovo.
3. Il comitato tecnico-scientifico del Registro nazionale garantisce standard di qualità e uniformità operativa, di concerto con i comitati tecnico-scientifici delle regioni
1. Le organizzazioni di volontariato e le organizzazioni non lucrative di utilità sociale più rappresentative e attive nella tutela della salute umana e della prevenzione oncologica possono richiedere l'accesso, fornire o richiedere i dati relativi all'attività del Registro nazionale e dei registri regionali. Le citate organizzazioni possono, altresì, presentare proposte non vincolanti in relazione a iniziative finalizzate allo sviluppo e alla valorizzazione dell'attività del Registro nazionale e dei
registri regionali e, qualora tali proposte non siano accolte, alle stesse organizazioni deve essere data risposta scritta e motivata entro tre mesi dalla data di presentazione della proposta.1. Dalla data di entrata in vigore della presente legge i soggetti pubblici e privati che sono in possesso di flussi informativi relativi ai dati individuali, sanitari o amministrativi degli ammalati di tumore trasmettono i medesimi dati al Registro nazionale e ai registri regionali.