Organo inesistente

XVII LEGISLATURA

CAMERA DEI DEPUTATI

N. 4149

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PROPOSTA DI LEGGE d'iniziativa dei deputati NICCHI, DURANTI, MARTELLI, MELILLA, PANNARALE, PLACIDO, RICCIATTI Modifica all'articolo 70 del codice della proprietà industriale, di cui al decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, in materia di concessione della licenza obbligatoria per l'uso di invenzioni brevettate in circostanze di emergenza, in particolare sanitaria Presentata il 16 novembre 2016

      

Onorevoli Colleghi! — Le scarse risorse destinate al finanziamento del nostro Servizio sanitario nazionale, si dimostrano del tutto insufficienti anche alla luce della tendenza alla crescita della spesa farmaceutica, esemplificata dall'alto costo di prodotti sostenuti da prove di efficacia, come i farmaci contro l'epatite C e i nuovi vaccini. In mancanza di specifici ed efficaci provvedimenti, la crescita è destinata a incrementare nel prossimo futuro, con l'immissione nel mercato di nuovi farmaci biologici in campo oncologico e di alcuni farmaci per l'epatite C e le malattie infettive o neurologiche, per cui le aziende tendono a fissare un prezzo molto elevato.
      Le risorse finora stanziate dal Governo per i farmaci destinati alla cura dell'epatite C si sono dimostrate inadeguate: ogni regione deve avere le risorse finanziarie per acquistare il farmaco a prezzo intero e molte di esse non hanno fondi sufficienti. A causa dell'alto costa di tali farmaci, il Servizio sanitario nazionale ha deciso di limitarne l'erogazione partendo dai pazienti più gravi.
      Attualmente sono stati trattati circa 52.000 pazienti (il 5 per cento dei potenziali beneficiari), in base ai criteri di gravità definiti dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA): un razionamento economico di cure efficaci inaccettabile. L'attuale e iniqua situazione è che solo i pazienti nello stadio più avanzato della malattia hanno diritto al trattamento, quando un trattamento precoce eviterebbe non solo le sofferenze ai pazienti, ma anche i costi assistenziali connessi.
      Si stima che in Italia siano circa un milione le persone affette da questa patologia. Il fatto, inoltre, che l'Italia abbia il primato europeo per numero di soggetti positivi all’hepatitis C virus (HCV) e per mortalità per tumore primitivo del fegato e che oltre 20.000 persone muoiano ogni anno per malattie croniche del fegato e che, nel 65 per cento dei casi, l'HCV risulti la causa unica o concausa dei danni epatici indicano come l'epatite C possa essere considerata a tutti gli effetti un'emergenza nazionale di sanità pubblica.
      Al riguardo, giova ricordare che, in caso di emergenze sanitarie, in base all'accordo stipulato in sede di Organizzazione mondiale per il commercio, denominato TRIPs (Trade related aspects of intellectual property rights), esiste la possibilità, in caso di «emergenza sanitaria», di derogare alla protezione brevettuale attraverso la licenza obbligatoria a cui gli Stati aderenti all'Organizzazione mondiale della sanità possono ricorrere per proteggere la salute pubblica. Proprio perché l'epatite C può essere considerata a tutti gli effetti un'emergenza nazionale di sanità pubblica, è ipotizzabile per l'Italia percorrere la strada dell’«emergenza sanitaria» prevista dall'accordo TRIPs, al fine di giungere a una licenza obbligatoria per i farmaci antivirali ad azione diretta contro l'HCV. Attraverso la licenza obbligatoria è possibile, infatti, produrre i farmaci anti-epatite C a costo contenuto e garantirne l'accessibilità a tutti coloro che ne hanno bisogno. Con questa licenza un Governo forza i possessori di un brevetto, o di altri diritti di esclusiva, a concederne l'uso allo Stato o ad altri soggetti.
      La proposta di legge che sottoponiamo alla vostra attenzione ha pertanto l'obiettivo di modificare il codice della proprietà industriale, di cui al decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, al fine di concedere la licenza obbligatoria e l'uso di un brevetto senza il consenso del titolare, in caso di emergenze sanitarie, così come prevede l'articolo 31 dell'accordo TRIPs adottato a Marrakech il 15 aprile 1994 e ratificato ai sensi della legge 29 dicembre 1994, n. 747.

PROPOSTA DI LEGGE Art. 1.

      1. Al comma 2 dell'articolo 70 del codice della proprietà industriale, di cui al decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Nel rispetto delle disposizioni dell'articolo 31 dell'accordo Trade related aspects of intellectual property rights (TRIPs) sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (Allegato 1 C all'accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio), adottato a Marrakech il 15 aprile 1994 e ratificato ai sensi della legge 29 dicembre 1994, n. 747, la licenza obbligatoria può essere altresì concessa in caso di emergenza nazionale o di altre circostanze di estrema urgenza, con particolare riferimento alle emergenze sanitarie».