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CAMERA DEI DEPUTATI |
N. 76-971-972-1203-1286-2015-2022-2611-2982-3048-3229-3235-3328-3447-3993-4009-4020-4145-A/R |
NOTA: Il presente stampato riporta il testo unificato delle proposte di legge nn. 76-971-972-1203-1286-2015-2022-2611-2982-3048-3229-3235-3328-3447-3993-4009-4020-4145, sul quale, a seguito del rinvio della proposta di legge n. 3235 deliberato dall'Assemblea nella seduta del 6 ottobre 2016, le Commissioni permanenti II (Giustizia) e XII (Affari sociali), il 27 settembre 2017, hanno deliberato di riferire favorevolmente. In pari data, le Commissioni hanno chiesto di essere autorizzate a riferire oralmente. Per i testi delle proposte di legge si vedano i relativi stampati.
Il Comitato permanente per i pareri della I Commissione,
esaminato il testo unificato C. 76 e abbinate, recante «Disposizioni concernenti la coltivazione e la somministrazione della cannabis ad uso medico»;
considerato che le norme da esso recate appaiono riconducibili, da una parte, alla materia «coordinamento informativo statistico e informatico dei dati dell'amministrazione statale, regionale e locale», che rientra tra gli ambiti di competenza legislativa esclusiva dello Stato ai sensi dell'articolo 117, secondo comma, lettera r) e, dall'altra parte, alla materia «tutela della salute», oggetto di potestà legislativa concorrente tra lo Stato e le regioni ai sensi dell'articolo 117, terzo comma, della Costituzione,
esprime
La VI Commissione,
esaminato, ai sensi dell'articolo 73, comma 1-bis, del Regolamento, per gli aspetti attinenti alla materia tributaria, il testo unificato delle proposte di legge C. 76 Realacci e abbinate, recante disposizioni in materia di legalizzazione della coltivazione, della lavorazione e della vendita della cannabis e dei suoi derivati, come risultante dagli emendamenti approvati dalle Commissioni riunite II e XII nel corso dell'esame in sede referente,
esprime
La XIII Commissione,
esaminato il testo unificato delle proposte di legge C. 76 e abbinate, recante «Disposizioni concernenti la coltivazione e la somministrazione della cannabis ad uso medico», come risultante dagli emendamenti approvati dalle Commissioni di merito nella seduta del 26 settembre 2017;
richiamata la legge n. 242 del 2 dicembre 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 304 del 30 dicembre 2016, recante Disposizioni per la promozione della coltivazione e della filiera agroindustriale della canapa, che prevede forme di sostegno e promozione della coltivazione e della filiera della canapa (Cannabis sativa L.) anche al fine di assicurare un ulteriore incremento dell'importanza e della vitalità del settore primario;
richiamata altresì la normativa vigente in alcune regioni italiane nelle quali è già consentita l'erogazione e, in alcuni casi, la produzione dei farmaci e dei preparati galenici a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche;
ricordato che, attualmente, il principale farmaco impiegato in Italia a base di cannabis è il Sativex, che ha costi di acquisto molto elevati;
ritenuto pertanto che l'adozione di iniziative volte a consentire, su scala nazionale, la coltivazione, la trasformazione e la distribuzione della cannabis ad uso medico, consentirebbe al nostro Paese di beneficiare di considerevoli risparmi di spesa;
preso dunque atto con particolare favore delle disposizioni contenute all'articolo 6, che assicura la produzione e la trasformazione di cannabis ad uso medico sul territorio nazionale, affidandola allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze e prevede che, qualora risulti necessaria la coltivazione di ulteriori quote di cannabis oltre quelle coltivate dallo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, possano essere autorizzati alla coltivazione, nonché alla trasformazione della cannabis, anche altri enti o imprese,
esprime
La Commissione parlamentare per le questioni regionali,
esaminato il testo unificato delle proposte di legge C. 76 ed abbinate, recante «Disposizioni concernenti la coltivazione e la somministrazione della cannabis ad uso medico», come modificato dagli emendamenti approvati nel corso dell'esame in sede referente;
rilevato che il testo unificato è volto a regolamentare l'uso dei medicinali di origine vegetale a base di cannabis, fissando criteri uniformi sul territorio nazionale;
considerato che il contenuto del provvedimento risulta nel suo complesso riconducibile alla materia «tutela della salute», di competenza concorrente tra Stato e Regioni (art. 117, terzo comma, Cost.), nonché alla materia «coordinamento informativo statistico e informatico dei dati dell'amministrazione statale, regionale e locale», di competenza esclusiva statale (art. 117, secondo comma, lett. r), Cost.);
rilevato infine che l'articolo 7-bis, che interviene in ordine alla formazione del personale medico, sanitario e sociosanitario, richiama la vigente disciplina in materia di cure palliative e di terapia del dolore,
esprime
1. La presente legge è volta a regolamentare l'uso dei medicinali di origine vegetale a base di cannabis, garantendo l'equità nell'accesso a tali medicinali da parte dei pazienti mediante la fissazione di criteri uniformi sul territorio nazionale, a promuovere la ricerca scientifica sui possibili ulteriori impieghi della cannabis a uso medico nonché a sostenere lo sviluppo di tecniche di produzione e trasformazione della cannabis, per semplificare le modalità di assunzione dei medicinali a base di cannabis da parte dei pazienti.
2. Essa si applica ai medicinali di origine vegetale a base di cannabis secondo le prescrizioni e con le garanzie stabilite dall'Organismo statale per la cannabis di cui al decreto del Ministro della salute 9 novembre 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2015, e, comunque, in conformità a quanto previsto dalla Convenzione unica sugli stupefacenti, adottata a New York il 30 marzo 1961, come modificata nel 1972, ratificata ai sensi della legge 5 giugno 1974, n. 412.
1. Ai fini della presente legge, si intende per “uso medico” l'assunzione di medicinali a base di cannabis che il medico curante prescrive dopo la valutazione del paziente e la diagnosi, per una opportuna terapia.
1. Il medico può prescrivere preparazioni magistrali a base di cannabis per la
terapia del dolore, ai sensi della legge 15 marzo 2010, n. 38, nonché per gli altri impieghi previsti dall'allegato tecnico al citato decreto del Ministro della salute 9 novembre 2015, a carico del Servizio sanitario nazionale, nei limiti del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario standard cui concorre lo Stato. Il medico può altresì prescrivere le predette preparazioni magistrali per altri impieghi, ai sensi dell'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94.2. Nella prescrizione il medico deve indicare il codice alfanumerico assegnato al paziente, la dose prescritta, la posologia e le modalità di assunzione. La prescrizione deve recare, altresì, la data del rilascio, la durata del trattamento, che in ogni caso non può essere superiore a tre mesi, nonché la firma e il timbro del medico che l'ha rilasciata.
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano forniscono annualmente all'Istituto superiore di sanità i dati, aggregati per patologia, per età e per sesso, dei pazienti trattati con preparazioni magistrali a base di cannabis.
2. Ogni regione e provincia autonoma stabilisce le modalità di trasmissione dei dati di cui al comma 1 da parte dei medici che hanno prescritto cannabis a uso medico, assicurando comunque che la trasmissione avvenga in forma anonima, in conformità alle disposizioni previste dal codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
3. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nell'ambito delle attività di monitoraggio a fini epidemiologici e di sorveglianza, coordinate dall'Istituto superiore di sanità, provvedono alla raccolta di informazioni relative ai pazienti ai quali sono erogati medicinali a base di cannabis, con particolare riferimento ai risultati delle terapie.
1. Ai fini della programmazione della produzione nazionale da parte dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, negli ambiti di rispettiva competenza, comunicano annualmente, entro il 31 maggio, all'Organismo statale per la cannabis la quantità di sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis di cui necessitano per l'anno successivo.
1. Sulla base dell'effettivo fabbisogno, determinato ai sensi dell'articolo 5, lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, autorizzato alla fabbricazione di infiorescenze di cannabis in osservanza delle «Good manufacturing practices» (GMP) secondo le direttive dell'Unione europea, recepite con il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, provvede alla coltivazione e alla trasformazione della cannabis in sostanze e preparazioni vegetali per la successiva distribuzione alle farmacie, al fine di soddisfare il fabbisogno nazionale di tali preparazioni, e per la conduzione di studi clinici.
2. Per assicurare la disponibilità di cannabis a uso medico sul territorio nazionale, anche al fine di garantire la continuità terapeutica dei pazienti già in trattamento, l'Organismo statale per la cannabis può autorizzare l'importazione di quote di cannabis da conferire allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, ai fini della trasformazione e della distribuzione presso le farmacie.
3. Qualora risulti necessaria la coltivazione di ulteriori quote di cannabis oltre quelle coltivate dallo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, possono essere individuati, con decreto del Ministro della salute, uno o più enti o imprese, da autorizzare alla coltivazione nonché alla
4. Al fine di agevolare l'assunzione di medicinali a base di cannabis da parte dei pazienti, lo Stabilimento provvede allo sviluppo di nuove preparazioni vegetali a base di cannabis per la successiva distribuzione alle farmacie, che le dispensano dietro ricetta medica non ripetibile.
1. Il Ministero della salute, in qualità di Organismo statale per la cannabis, pubblica nel proprio sito internet istituzionale i contributi che sono inviati con cadenza semestrale dall'Agenzia italiana del farmaco e dall'Istituto superiore di sanità sullo stato delle evidenze scientifiche in materia di uso medico della cannabis, finalizzati alla promozione della conoscenza e alla diffusione di informazioni nei confronti dei medici e dei farmacisti sull'impiego dei medicinali di origine vegetale a base di cannabis.
1. Ai sensi dell'articolo 8, comma 2, della legge 15 marzo 2010, n. 38, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua in medicina di cui all'articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, la Commissione nazionale per la formazione continua di cui all'articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, dispone che l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e sociosanitario sia realizzato attraverso il conseguimento di crediti formativi per acquisire una specifica conoscenza professionale sulle potenzialità terapeutiche
delle preparazioni di origine vegetale a base di cannabis nelle diverse patologie e in particolare sul trattamento del dolore. 1. Nell'ambito delle attività di ricerca, le università e le società medico-scientifiche possono promuovere studi pre-clinici, clinici, osservazionali ed epidemiologici sull'uso appropriato dei medicinali di origine vegetale a base di cannabis, condotti secondo la normativa vigente in materia di sperimentazione clinica, nell'ambito delle risorse dell'Agenzia italiana del farmaco destinate al finanziamento della ricerca indipendente, di cui all'articolo 48, commi 18 e 19, lettera b), numero 3), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326. Allo stesso fine possono essere promossi studi di tecnica farmaceutica presso le università e studi di genetica delle varietà vegetali di cannabis presso gli istituti di ricerca.
2. Con decreto del Ministro della salute, sentito il Consiglio superiore di sanità, sono definiti ulteriori impieghi della cannabis a uso medico, sulla base delle evidenze scientifiche.
1. Nella tabella II allegata al testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, le parole: «foglie e» sono soppresse.
2. Nella tabella medicinali sezione D allegata al testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, è aggiunta, in fine, la seguente voce:
«Composizioni medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture)**».
3. Nell'allegato III-bis al testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, è inserita in ordine alfabetico la seguente voce:
«Medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture)».
1. Nella tabella A, parte II-bis, allegata al decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, riguardante i beni e servizi soggetti all'imposta sul valore aggiunto con l'aliquota del 5 per cento, dopo il numero 1-ter) è aggiunto il seguente:
«1-quater) medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture)».
