Frontespizio | Relazione | Progetto di Legge |
CAMERA DEI DEPUTATI |
N. 4814 |
1. Le disposizioni della presente legge, nell'ambito della tutela della salute, determinano, ai sensi dell'articolo 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione, il livello essenziale delle prestazioni concernenti il diritto alla conoscenza dei rapporti aventi rilevanza economica intercorrenti tra le imprese produttrici di farmaci, di strumenti, apparecchiature e altri prodotti sanitari e gli operatori sanitari o le organizzazioni sanitarie, per finalità di trasparenza nonché di prevenzione e di contrasto della corruzione e della cattiva amministrazione.
1. Ai fini della presente legge si intende:
a) per «impresa produttrice»: qualunque soggetto che esercita un'attività diretta alla produzione o all'immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature o altri prodotti sanitari, avente sede in Italia o titolare di autorizzazione all'immissione in commercio o all'importazione di medicinali per uso umano e veterinario;
b) per «operatore sanitario»: i medici, gli odontoiatri, i farmacisti, i medici veterinari e gli altri esercenti le professioni sanitarie di cui alla legge 10 agosto 2000, n. 251, o le altre professioni individuate ai sensi dell'articolo 5 della legge 1° febbraio 2006, n. 43, iscritti ai rispettivi ordini, albi o collegi, anche nelle apposite sezioni previste dall'articolo 13 del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 206, i direttori generali, i direttori sanitari e amministrativi delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere, nonché qualunque soggetto che
nell'esercizio di un'attività professionale può prescrivere, dispensare o somministrare medicinali o presìdi sanitari;c) per «organizzazione sanitaria»: le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, i dipartimenti universitari, le scuole di specializzazione, gli istituti di ricerca pubblici e privati e le associazioni e società scientifiche dei settori medico e farmaceutico, gli ordini o collegi professionali degli operatori sanitari e le associazioni tra operatori sanitari, anche non aventi personalità giuridica, nonché le società, le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati dai soggetti di cui alla presente lettera ovvero che li controllano o ne detengono la proprietà;
d) per «pubblicazione»: la pubblicazione in conformità alle disposizioni dell'articolo 7 del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, secondo i modelli e i criteri di redazione, organizzazione e presentazione dei documenti, dei dati e delle informazioni definiti ai sensi dell'articolo 5, comma 7, della presente legge.
1. Sono soggette a pubblicità secondo le disposizioni del presente articolo le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un'impresa produttrice in favore:
a) di un operatore sanitario, quando abbiano un valore unitario maggiore di 10 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 100 euro;
b) di un'organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 10.000 euro.
2. La pubblicità delle erogazioni di cui al comma 1 del presente articolo è effettuata
a cura dell'impresa produttrice erogante mediante pubblicazione di una scheda contenente i dati relativi all'erogazione nel registro pubblico telematico istituito ai sensi dell'articolo 5. Qualora l'impresa produttrice abbia sede all'estero, l'adempimento può essere eseguito dal rappresentante locale definito ai sensi dell'articolo 1, comma 1, lettera t), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e dell'articolo 1, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193.a) i seguenti dati identificativi del beneficiario:
1) il cognome e il nome, il luogo di domicilio professionale e la qualifica, qualora il beneficiario sia una persona fisica;
2) la ragione sociale, la sede e la natura dell'attività, qualora il beneficiario sia una persona giuridica;
b) il codice fiscale o la partita dell'imposta sul valore aggiunto (IVA) del beneficiario;
c) la data dell'erogazione;
d) la natura dell'erogazione;
e) l'importo o il valore dell'erogazione; nel caso di beni, servizi o altre utilità, è indicato il valore normale determinato ai sensi dell'articolo 9, comma 3, del testo unico delle imposte sui redditi, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917;
f) la causa dell'erogazione, nel caso in cui costituisca, anche parzialmente, il corrispettivo di una prestazione resa dall'operatore sanitario o dall'organizzazione sanitaria in favore dell'impresa produttrice;
g) l'eventuale soggetto, identificato mediante i dati di cui alle lettere a) e b), che, in qualità di intermediario, ha stipulato le condizioni dell'erogazione o comunque intrattenuto i rapporti con il beneficiario della stessa per conto dell'impresa produttrice, qualora non si tratti di un dipendente dell'impresa medesima;
h) il numero di iscrizione del beneficiario al proprio ordine professionale.
4. Oltre a quanto previsto dal comma 3, con regolamento adottato con decreto del Ministro della salute possono essere stabiliti ulteriori elementi che devono essere indicati nella scheda di cui al comma 2.
5. La pubblicazione prevista dal comma 2 è eseguita, per le erogazioni effettuate in ciascun trimestre dell'anno, entro la conclusione del trimestre successivo. In caso di superamento dei limiti annui di valore indicati al comma 1 nel corso dell'anno, la pubblicazione è eseguita entro il trimestre successivo a quello nel quale è intervenuto il superamento.
1. Le imprese produttrici costituite in forma societaria, entro il 31 gennaio di ogni anno, comunicano al Ministero della salute i dati identificativi di cui all'articolo 3, comma 3, lettere a) e b), degli operatori sanitari e delle organizzazioni sanitarie titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, che per l'anno precedente risultino iscritti, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni.
2. La comunicazione di cui al comma 1 indica, per ciascun titolare:
a) per le azioni o quote del capitale e per le obbligazioni quotate in mercati regolamentati, il valore determinato ai sensi dell'articolo 9, comma 4, lettera a) o b), del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917;
b) per le obbligazioni non quotate in mercati regolamentati, il valore nominale complessivo dei titoli posseduti, distinto per ciascuna emissione, con l'indicazione del rendimento annuo;
c) i proventi percepiti dal titolare nell'anno.
3. Nella comunicazione di cui al comma 1 del presente articolo è altresì indicato se il valore complessivo delle azioni o delle quote costituisca una partecipazione qualificata definita ai sensi dell'articolo 67, comma 1, lettera c), del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917.
4. Oltre a quanto previsto dai commi 2 e 3, con regolamento adottato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, possono essere stabiliti ulteriori elementi che devono essere indicati nella comunicazione di cui al comma 1.
5. La comunicazione di cui al comma 1 è trasmessa in formato elettronico secondo le disposizioni stabilite con decreto del Ministro della salute.
6. Nel caso previsto dal comma 3 del presente articolo, la comunicazione di cui al comma 1 è pubblicata a cura del Ministero della salute in un'apposita sezione del registro pubblico telematico istituito ai sensi dell'articolo 5.
7. Qualora le azioni, quote od obbligazioni di cui al presente articolo siano attribuite all'operatore sanitario dall'impresa produttrice a titolo gratuito o quale corrispettivo, anche parziale, di prestazioni rese dallo stesso, resta fermo l'obbligo di pubblicità previsto dall'articolo 3. A tale fine, il valore della partecipazione o dell'obbligazione è determinato ai sensi delle disposizioni del comma 2.
1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge è istituito nel sito internet istituzionale del Ministero della salute il registro pubblico telematico denominato «Sanità trasparente». La data di inizio del funzionamento del registro è comunicata mediante immediata pubblicazione di un avviso nella Gazzetta Ufficiale.
2. Nel registro pubblico telematico sono pubblicate le schede di cui all'articolo 3 e, in distinte sezioni, i dati risultanti dalle comunicazioni di cui all'articolo 4, comma
a) facilità di accesso;
b) semplicità della consultazione;
c) comprensibilità dei dati e omogeneità della loro presentazione;
d) previsione di funzioni per la ricerca semplice e avanzata e per l'estrazione dei dati.
8. Dall'attuazione delle disposizioni del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono ai relativi adempimenti nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
1. Le imprese produttrici sono responsabili della veridicità dei dati contenuti nelle schede di cui all'articolo 3 e nelle comunicazioni di cui all'articolo 4.
2. All'impresa produttrice che omette di eseguire la pubblicazione della scheda di cui all'articolo 3, comma 2, nel termine previsto dal comma 5 del medesimo articolo, si applica, per ciascuna scheda omessa, una sanzione amministrativa pecuniaria pari a dieci volte l'importo dell'erogazione alla quale si riferisce l'omissione.
3. All'impresa produttrice che omette di trasmettere la comunicazione di cui all'articolo 4, comma 1, nel termine ivi indicato, ovvero omette, ricorrendone i presupposti, l'indicazione di cui al comma 3 del medesimo articolo si applica una sanzione amministrativa pecuniaria di importo compreso tra 30.000 e 150.000 euro.
4. Fatta salva la responsabilità civile ai sensi del comma 1 del presente articolo, all'impresa produttrice che fornisce notizie false o incomplete nelle schede di cui all'articolo 3 o nelle comunicazioni di cui all'articolo 4 si applica una sanzione amministrativa pecuniaria di importo compreso tra 20.000 e 200.000 euro.
5. Gli atti di irrogazione delle sanzioni previste dal presente articolo sono pubblicati
1. Gli obblighi di pubblicazione previsti dall'articolo 3 si applicano a decorrere dal terzo trimestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell'avviso previsto dall'articolo 5, comma 1.
2. Gli obblighi di comunicazione previsti dall'articolo 4 si applicano a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell'avviso previsto dall'articolo 5, comma 1.