PARERE DELLA I COMMISSIONE PERMANENTE
(Affari costituzionali, della Presidenza del Consiglio e interni)

  Il Comitato permanente per i pareri della I Commissione,

   esaminato il testo unificato delle proposte di legge C. 164 e abbinate, recante norme per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare, come risultante dagli emendamenti approvati in sede referente;

   rilevato come il testo unificato sia riconducibile principalmente alla materia «determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale», attribuita alla competenza legislativa esclusiva dello Stato, ai sensi dell'articolo 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione, nonché alla materia «tutela della salute», che rientra tra gli ambiti di competenza legislativa concorrente tra lo Stato e le regioni, ai sensi dell'articolo 117, terzo comma, della Costituzione;

   osservato altresì, con riferimento agli incentivi fiscali previsti dall'articolo 12, come assuma rilievo anche la materia sistema tributario dello Stato, attribuita alla competenza legislativa esclusiva statale, ai sensi dell'articolo 117, secondo comma, lettera e), della Costituzione;

   rilevato con favore come, a fronte di tale concorso di competenze, il provvedimento contempli alcune forme di coinvolgimento del sistema delle autonomie territoriali, in particolare, all'articolo 8, comma 2, il quale prevede che rappresentanti della Conferenza delle regioni partecipino all'istituendo Comitato nazionale per le malattie rare, e all'articolo 9, comma 1, il quale prevede che con Accordo da stipulare in sede di Conferenza Stato-regioni sia approvato ogni tre anni il Piano nazionale per le malattie rare;

   segnalato come l'articolo 6, comma 3, preveda che, con decreto del Ministro del lavoro, sia adottato il regolamento sul funzionamento del Fondo di solidarietà per le persone affette da malattie rare, al fine di assicurare interventi per favorire l'inserimento e la permanenza delle persone affette da malattie rare nei diversi ambienti di vita e di lavoro, ambito nel quale assume prevalente rilievo la materia «tutela della salute», di competenza concorrente;

   rilevata, con riferimento all'articolo 13, comma 1, il quale prevede che il Ministero della salute, il Ministero dell'università e della ricerca e le regioni promuovono la tematica delle malattie rare nell'ambito della ricerca indipendente, l'opportunità di fare riferimento, oltre che alle regioni, anche alle province autonome di Trento e di Bolzano,

  esprime

PARERE FAVOREVOLE

  con la seguente condizione:

   all'articolo 6, comma 3, provveda la Commissione di merito a stabilire il coinvolgimento, ai fini dell'adozione del decreto ministeriale ivi previsto, del sistema delle autonomie territoriali nella forma dell'intesa;

  e la seguente osservazione:

   all'articolo 13, comma 1, in materia di promozione della ricerca nell'ambito della tematica delle malattie rare, valuti la Commissione di merito l'opportunità di aggiungere, dopo le parole «le regioni», le seguenti: «e le province autonome di Trento e di Bolzano».

PARERE DELLA II COMMISSIONE PERMANENTE
(Giustizia)

NULLA OSTA

PARERE DELLA III COMMISSIONE PERMANENTE
(Affari esteri e comunitari)

NULLA OSTA

PARERE DELLA V COMMISSIONE PERMANENTE
(Bilancio, tesoro e programmazione)

  La V Commissione,

   esaminato il nuovo testo unificato del progetto di legge C. 164 e abb., recante Norme per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare;

   preso atto dei contenuti della relazione tecnica predisposta ai sensi dell'articolo 17, comma 5, della legge 31 dicembre 2009, n. 196 e degli ulteriori chiarimenti forniti dal Governo;

   rilevato che:

    all'articolo 4, recante piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato e livelli essenziali di assistenza per le malattie rare, al fine di escludere l'insorgenza di nuovi o maggiori oneri, appare necessario precisare, in primo luogo, che i trattamenti sanitari, compresi nel piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato e indicati come essenziali, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, di cui al comma 2 del medesimo articolo, sono quelli già contenuti nei livelli essenziali di assistenza (LEA) o qualificati salvavita e, in secondo luogo, che tali trattamenti sono costituiti dalle prestazioni, dalle terapie e dalle cure, indicate alle lettere a, b), c), d) ed e) del comma 3 del medesimo articolo 4, e che le terapie farmacologiche, anche innovative, di cui alla predetta lettera c) appartengono alle fasce A o H;

    all'articolo 5, recante assistenza farmaceutica e disposizioni per assicurare l'immediata disponibilità dei farmaci orfani, al fine di escludere l'insorgenza di nuovi o maggiori oneri a carico del fondo sanitario, appare necessario, da un lato, precisare che i farmaci erogati dai soggetti indicati al comma 1 del medesimo articolo 5 sono quelli di fascia A o H, dall'altro, sopprimere, conseguentemente, il comma 5 del medesimo articolo 5, posto che esso prevede il rifinanziamento a decorrere dal 2021 del fondo sanitario nazionale a valere sulle risorse del Fondo per esigenze indifferibili, di cui all'articolo 1, comma 200, della legge n. 190 del 2014, che non presenta per l'anno 2021 le occorrenti disponibilità;

    all'articolo 6, recante istituzione del fondo di solidarietà per le persone affette da malattie rare, al fine di assegnare al fondo medesimo una dotazione finanziaria certa e stabile nel tempo, dall'anno 2022, cioè dall'anno di presumibile attuazione delle disposizioni del medesimo articolo 6, da un lato, appare necessario sopprimere la previsione secondo cui al citato fondo affluiscono le risorse relative alla quota del 5 per mille dell'imposta sul reddito delle persone fisiche riferibile alle scelte non espresse dai contribuenti, nonché quelle relative alle donazioni e ai lasciti devoluti al fondo medesimo, posto che le prime hanno carattere aleatorio, e le seconde, in quanto fiscalmente deducibili, risultano suscettibili di determinare minori entrate prive di quantificazione e copertura, dall'altro, appare necessario reperire le risorse occorrenti per il finanziamento del predetto Fondo a valere su quelle del Fondo per esigenze indifferibili di cui all'articolo 1, comma 200, della legge n. 190 del 2014, per far fronte a oneri non quantificati dalla relazione tecnica;

    l'articolo 7, recante l'istituzione del centro nazionale per le malattie rare, non appare suscettibile di determinare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, giacché, da un lato, tale centro è stato istituito con decreto del Ministro della salute del 2 marzo 2016 ed è di fatto già operante dal 2008 presso l'Istituto superiore di sanità, dall'altro, il predetto articolo si limita a confermare il vigente assetto normativo;

    all'articolo 8, recante l'istituzione del Comitato nazionale per le malattie rare, al fine di escludere l'insorgenza di nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, da un lato, appare necessario prevedere che con il decreto del Ministro della salute che istituisce il predetto Comitato si stabilisca, in particolare, che le riunioni dello stesso si svolgano preferibilmente mediante videoconferenza, dall'altro, appare altresì necessario escludere la corresponsione di qualsiasi emolumento ai componenti del Comitato, anche sotto forma di rimborso di spese;

    l'articolo 9, recante Piano nazionale per le malattie rare e riordino della rete nazionale per le malattie rare, non appare suscettibile di determinare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, giacché le varie articolazioni organizzative richiamate dal predetto articolo fanno già parte del Servizio sanitario nazionale per tutte le funzioni assistenziali già finanziate mediante il fondo sanitario nazionale;

    tuttavia, al fine di escludere che dall'attuazione del predetto articolo possano derivare nuovi o maggiori oneri, appare necessario introdurre un'apposita clausola di neutralità finanziaria volta, tra l'altro, a prevedere che le amministrazioni interessate provvedono alla citata attuazione nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente;

    all'articolo 10, in materia di flussi informativi delle reti per le malattie rare, fermo restando che le iniziative ivi previste attengono a competenze delle regioni, che già provvedono in tal senso a legislazione vigente, appare comunque necessario, anche in tal caso, introdurre un'analoga clausola di neutralità finanziaria;

    all'articolo 11, recante finanziamento della ricerca per le malattie rare e dello sviluppo dei farmaci orfani, in primo luogo, appare necessario che l'ulteriore contributo dovuto ai sensi del comma 1 del medesimo articolo dalle aziende farmaceutiche per finanziare il fondo dell'AIFA di cui all'articolo 48, comma 19, lettera a), del decreto-legge n. 269 del 2003, abbia decorrenza, considerato il presumibile anno di attuazione delle disposizioni in esame, dall'anno 2022, in secondo luogo, appare altresì necessario quantificare le minori entrate derivanti dalla deducibilità ai fini fiscali del predetto contributo, in euro 5.750.000 per l'anno 2023 e in euro 3.290.000 annui a decorrere dall'anno 2024;

    all'articolo 12, appare necessario prevedere, al comma 1, che il contributo da erogare nella forma di credito d'imposta decorra dall'anno 2022, considerando tale anno come quello di presumibile attuazione delle disposizioni in esame, e sia concesso nel rispetto della normativa europea sugli aiuti di Stato, e al comma 4 che esso non sia cumulabile, in relazione alle medesime spese, con il credito d'imposta di cui all'articolo 1, commi da 198 a 207, della legge 27 dicembre 2019, n. 160;

    al comma 2 del medesimo articolo 12 appare altresì opportuno prevedere che, ai fini della fruizione degli incentivi fiscali ivi previsti, sia il Ministero della salute, anziché il Ministero dell'economia e delle finanze, il destinatario dei protocolli relativi alla ricerca sulle malattie rare;

    al successivo comma 3, appare altresì opportuno prevedere che il decreto che definisce i criteri e le modalità di attuazione del predetto articolo 12 sia adottato dal Ministro della salute, anziché dal Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con quest'ultimo e con il Ministro dell'università e della ricerca;

    inoltre, appare necessario riformulare i commi 5 e 6 del medesimo articolo 12, prevedendo che a decorrere dall'anno 2022, ossia dall'anno di presumibile attuazione delle disposizioni in esame, le imprese farmaceutiche e biotecnologiche che intendono svolgere studi finalizzati alla scoperta o alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani o di altri trattamenti altamente innovativi possono beneficiare degli interventi di sostegno di cui al decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca 26 luglio 2016, n. 593, posto che tale decreto, disciplinando le modalità di utilizzo e gestione del Fondo per investimenti nella ricerca scientifica e tecnologica di cui all'articolo 61 del decreto-legge 23 giugno 2017, n. 83, appare più attinente alle attività di ricerca che si intende sostenere;

    appare altresì necessario inserire dopo il comma 6 del predetto articolo 12 una specifica autorizzazione di spesa di 10 milioni di euro a partire dall'anno 2023 che risulti coerente con la predetta decorrenza del credito d'imposta;

    l'articolo 13, recante promozione della ricerca, non individuando particolari e specifici adempimenti a carico delle amministrazioni interessate, può essere attuato con le risorse disponibili a legislazione vigente;

    tuttavia, al fine di escludere che dall'attuazione del predetto articolo possano derivare nuovi o maggiori oneri, appare necessario introdurre un'apposita clausola di neutralità finanziaria volta a prevedere che le amministrazioni interessate provvedono alla citata attuazione nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica;

    all'attuazione dell'articolo 14, in materia di formazione e informazione sulle malattie rare, si provvederà a valere sul capitolo 5510, piani di gestione 12 e 13, che reca risorse disponibili da destinare a tale finalità, nella misura che potrà essere definita nell'ambito delle iniziative di comunicazione approvate annualmente dal Ministro della salute;

    ciò stante, in coerenza con le finalità cui sono destinate le risorse del predetto capitolo, appare necessario riformulare il comma 2 del medesimo articolo 14, prevedendo, da un lato, che le attività in favore dei professionisti sanitari, dei pazienti coinvolti e delle loro famiglie siano quelle di informazione, anziché quelle di formazione, e dall'altro introducendo un'apposita clausola di neutralità finanziaria volta a prevedere che le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione del presente articolo nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica;

    all'articolo 15, recante disposizioni finanziarie, appare necessario adeguare la copertura finanziaria a valere sulle risorse del Fondo per esigenze indifferibili di cui all'articolo 1, comma 200, della legge n. 190 del 2014, al fine di tenere conto degli oneri ad esso imputati quali risultanti dalle riformulazioni al testo di cui si è detto in precedenza;

    appare altresì necessario, al comma 2 del medesimo articolo 15, riferire la copertura finanziaria effettuata mediante riduzione dello stanziamento dei fondi speciali di conto capitale all'accantonamento dei medesimi fondi di competenza del Ministero della salute, rimodulandone la decorrenza a partire dall'anno 2023, in considerazione sia della finalità del credito di imposta di cui ai commi da 1 a 4 dell'articolo 12 da cui derivano gli oneri oggetto di copertura, sia della decorrenza degli oneri stessi dal 2023, di cui si è detto in precedenza,

  esprime

PARERE FAVOREVOLE

  con le seguenti condizioni, volte a garantire il rispetto dell'articolo 81 della Costituzione:

   all'articolo 4, apportare le seguenti modificazioni:

    al comma 2, sostituire le parole da: I trattamenti sanitari fino a: a totale carico del Servizio sanitario nazionale con le seguenti: Sono a totale carico del Servizio sanitario nazionale i trattamenti sanitari, già contenuti nei livelli essenziali di assistenza (LEA) o qualificati salvavita, compresi nel piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato e indicati come essenziali, appartenenti alle seguenti categorie:;

    al comma 3, sopprimere l'alinea, e alla lettera c), dopo le parole: le terapie farmacologiche, anche innovative, inserire le seguenti: di fascia A o H,;

   conseguentemente,

   all'articolo 5, apportare le seguenti modificazioni:

    al comma 1, dopo le parole: I farmaci aggiungere le seguenti: di fascia A o H;

    sopprimere il comma 5;

    conseguentemente,

   all'articolo 6, apportare le seguenti modificazioni:

    al comma 1, dopo le parole: per le persone affette da malattie rare, aggiungere le seguenti: con una dotazione pari a 1 milione di euro annui a decorrere dall'anno 2022,;

    sopprimere il comma 2;

    al comma 4 sostituire le parole da: al fine di assicurare fino a: nei limiti delle risorse del Fondo con le seguenti: al fine di introdurre interventi volti a favorire l'inserimento e la permanenza delle persone affette da malattie rare nei diversi ambienti di vita e di lavoro, sono disciplinate, nei limiti della dotazione del Fondo di cui al comma 1;

    dopo il comma 4 inserire il seguente:

  «4-bis. Agli oneri derivanti dal comma 1, pari a 1 milione di euro annui a decorrere dall'anno 2022, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 1.»;

  conseguentemente,

   all'articolo 11, apportare le seguenti modificazioni:

    al comma 1, premettere le seguenti parole: A decorrere dall'anno 2022,;

    dopo il comma 2 aggiungere il seguente:

  «2-bis. Alle minori entrate derivanti dal comma 1, valutate in euro 5.750.000 per l'anno 2023 e in euro 3.290.000 annui a decorrere dall'anno 2024, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 1.»;

  conseguentemente,

   all'articolo 12, apportare le seguenti modificazioni:

    al comma 1, primo periodo, sostituire le parole da: si applica, fino alla fine del comma con le seguenti: è concesso a decorrere dal 2022, nel rispetto della normativa europea sugli aiuti di Stato, un contributo, nella forma di credito d'imposta, pari al 65 per cento delle spese sostenute per l'avvio e per la realizzazione dei progetti di ricerca, fino all'importo massimo annuale di euro 200.000 per ciascun beneficiario, nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui;

    al comma 4, premettere il seguente periodo: Il credito d'imposta di cui al comma 1 non è cumulabile, in relazione alle medesime spese, con il credito d'imposta di cui all'articolo 1, commi da 198 a 207, della legge 27 dicembre 2019, n. 160.;

    sostituire i commi 5 e 6 con i seguenti:

  «5. A decorrere dall'anno 2022, le imprese farmaceutiche e biotecnologiche che intendono svolgere studi finalizzati alla scoperta o alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani o di altri trattamenti altamente innovativi possono beneficiare degli interventi di sostegno di cui al decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca n. 593 del 26 luglio 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 196 del 23 agosto 2016.
  6. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro dell'università e della ricerca, con proprio decreto, provvede all'attuazione di quanto previsto dal comma 5, nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente.»;

    dopo il comma 6, aggiungere il seguente:

  «6-bis. Agli oneri derivanti dall'attuazione dei commi da 1 a 4, pari a 10 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2023, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 2.»;

  conseguentemente,

   all'articolo 15, apportare le seguenti modificazioni:

    al comma 1, sostituire le parole: Agli oneri derivanti dall'attuazione degli articoli 4, 5, e 6, comma 2, pari a 6 milioni di euro annui a decorrere dal 2021 con le seguenti: Agli oneri di cui agli articoli 6, comma 1, e 11, comma 2-bis, pari complessivamente a euro 1 milione per l'anno 2022, a euro 6.750.000 per l'anno 2023 e a euro 4.290.000 annui a decorrere dall'anno 2024;

    sostituire il comma 2 con il seguente: 2. Agli oneri di cui all'articolo 12, comma 6-bis, pari a 10 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2023, si provvede mediante corrispondente riduzione delle proiezioni dello stanziamento del fondo speciale di conto capitale iscritto, ai fini del bilancio triennale 2021-2023, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2021, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.

   all'articolo 8, apportare le seguenti modificazioni:

    sostituire il comma 1 con il seguente:

  «1. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto, istituisce presso il Ministero della salute il Comitato nazionale per le malattie rare, di seguito denominato “Comitato”, e ne disciplina le modalità di funzionamento, prevedendo, in particolare, che le riunioni dello stesso si svolgano preferibilmente mediante videoconferenza.»;

    al comma 4, sostituire le parole: ed emolumenti comunque denominati, ad eccezione del rimborso delle spese effettivamente sostenute previste dalla normativa vigente con le seguenti: , rimborsi di spese ed altri emolumenti comunque denominati;

   all'articolo 9, dopo il comma 3, aggiungere il seguente:

  «3-bis. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate vi provvedono nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.»;

   all'articolo 10, dopo il comma 1, aggiungere il seguente:

  «1-bis. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate vi provvedono nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.»;

   all'articolo 13, dopo il comma 1, aggiungere il seguente:

  «1-bis. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione del presente articolo nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.»;

   all'articolo 14, apportare le seguenti modificazioni:

    al comma 2, sostituire la parola: formazione con la seguente: informazione;

    dopo il comma 5, aggiungere il seguente:

  «5-bis. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione del presente articolo nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.»;

   alla rubrica sopprimere le seguenti parole: Formazione e;

  e con la seguente condizione:

   all'articolo 12, apportare le seguenti modificazioni:

    al comma 2, sostituire le parole: al Ministero dell'economia e delle finanze con le seguenti: al Ministero della salute;

    al comma 3, sostituire le parole: Il Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro dell'università e della ricerca con le seguenti: Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca e con il Ministro dell'economia e delle finanze.

PARERE DELLA VI COMMISSIONE PERMANENTE
(Finanze)

  La VI Commissione,

   esaminato, ai sensi dell'articolo 73, comma 1-bis, del Regolamento, per gli aspetti attinenti alla materia tributaria, il testo unificato delle proposte di legge C. 164 e abbinate, recante «Norme per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare», come risultante dagli emendamenti approvati dalla XII Commissione nel corso dell'esame in sede referente;

   premesso che l'articolo 12, commi da 1 a 4, attribuisce un credito d'imposta pari al 65 per cento delle spese sostenute per l'avvio e per la realizzazione di progetti di ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici o alla produzione dei farmaci orfani, fino ad un importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario, nel limite massimo complessivo di 10 milioni di euro annui;

   osservato altresì che un più generale credito di imposta per investimenti in ricerca e sviluppo è previsto dall'articolo 1, commi da 198 a 209, della legge n. 160 del 2019 (legge di bilancio per il 2020);

   preso atto dei rilievi formulati dal Governo nel corso della seduta dell'11 novembre 2020, con i quali si è evidenziato che:

    il credito di imposta di cui al citato articolo 12, commi da 1 a 4, del provvedimento potrebbe porsi in contrasto con i principi europei in materia di aiuti di Stato alle imprese;

    in ragione della competenza per materia, all'articolo 12, comma 3, apparirebbe preferibile demandare al Ministro della salute e al Ministro dell'università e della ricerca la definizione dei criteri e delle modalità di applicazione, nonché della verifica del protocollo relativo alla ricerca effettuata, del menzionato credito di imposta, attribuendo al Ministero dell'economia e delle finanze il mero concerto per gli aspetti di stretta natura fiscale,

  esprime

PARERE FAVOREVOLE

  con le seguenti osservazioni:

   a) valuti la Commissione di merito l'opportunità di verificare eventuali sovrapposizioni tra il credito di imposta introdotto dall'articolo 12, commi da 1 a 4, del provvedimento e il più generale credito d'imposta in ricerca e sviluppo, di cui all'articolo 1, commi da 198 a 209, della legge n. 160 del 2019 (legge di bilancio per il 2020), anche per effettuare gli opportuni coordinamenti normativi;

   b) valuti la Commissione di merito l'opportunità di introdurre apposite previsioni volte ad assicurare la compatibilità del nuovo credito di imposta con la disciplina europea in materia di aiuti di Stato;

   c) valuti la Commissione di merito l'opportunità di modificare l'articolo 12, comma 3 del provvedimento, al fine di attribuire al Ministero dell'economia e delle finanze il mero concerto per gli aspetti di stretta natura fiscale.

PARERE DELLA VII COMMISSIONE PERMANENTE
(Cultura, scienza e istruzione)

  La VII Commissione,

   esaminato il testo unificato adottato dalla XII Commissione Affari sociali come testo base nell'ambito dell'esame delle proposte di legge C. 164 e abbinate, recanti norme per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare, come risultante dagli emendamenti approvati in sede referente;

   osservato che il decreto ministeriale del 2000 richiamato all'articolo 12, commi 5 e 6, risulta abrogato e che appare quindi opportuno fare riferimento al nuovo regolamento di disciplina degli aiuti alla ricerca di cui al decreto ministeriale 26 luglio 2016, n. 593, che, tuttavia, non prevede finanziamenti di dettaglio,

  esprime

PARERE FAVOREVOLE

  con le seguenti osservazioni:

   a) all'articolo 6, comma 3, appare opportuno prevedere il coinvolgimento anche del Ministro dell'istruzione nella definizione del regolamento che, ai sensi del comma 4 dello stesso articolo, deve prevedere misure per garantire il diritto all'educazione e alla formazione delle persone affette da malattie rare, nelle scuole di ogni ordine e grado; al medesimo comma 4 appare opportuno sostituire le parole da «assicurando che il piano terapeutico sia effettuato anche in ambiente scolastico, con il supporto del personale della scuola appositamente formato, degli operatori delle reti territoriali di assistenza ed eventualmente dei familiari o del caregiver della persona affetta da una malattia rara» con le seguenti: «assicurando, nel rispetto delle funzioni e delle competenze del personale scolastico, che il piano terapeutico sia effettuato anche in ambiente scolastico, dagli operatori delle reti territoriali di assistenza ed eventualmente con il supporto dei familiari o del caregiver della persona affetta da una malattia rara, con il supporto del personale della scuola se appositamente formato.»;

   b) all'articolo 12, commi 5 e 6, appare opportuno sostituire i commi 5 e 6 con il seguente:

  «5. Le imprese farmaceutiche e biotecnologiche che intendono svolgere studi finalizzati alla scoperta o alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani o di altri trattamenti altamente innovativi possono accedere agli incentivi stabiliti dal decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica del 26 luglio 2016, n. 593 (“Disposizioni per la concessione delle agevolazioni finanziarie, a norma degli articoli 60, 61, 62 e 63 di cui al Titolo III, Capo IX ‘Misure per la ricerca scientifica e tecnologica’ del decreto-legge 22 giugno 2012, n. 83, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 134”). Le domande di finanziamento sono presentate e valutate in conformità a specifiche norme regolamentari, in coerenza con il citato decreto ministeriale n. 593 del 26 luglio 2016, da adottarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge con decreto del Ministro dell'università e della ricerca, con il quale sono disciplinate anche ulteriori agevolazioni nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente.».

PARERE DELLA X COMMISSIONE PERMANENTE
(Attività produttive, commercio e turismo)

PARERE FAVOREVOLE

PARERE DELLA XI COMMISSIONE PERMANENTE
(Lavoro pubblico e privato)

  La XI Commissione,

   esaminato, per quanto di competenza, il testo unificato delle proposte di legge C. 164 Paolo Russo e abbinate, recante norme per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare, come risultante al termine dell'esame degli emendamenti;

   preso atto che le competenze della Commissione sul provvedimento risultano essere estremamente limitate;

   apprezzata la previsione che, tra le misure finanziate dal Fondo di solidarietà per le persone affette da malattie rare, istituito dall'articolo 5, vi è anche il sostegno all'inserimento lavorativo della persona affetta da una malattia rara, con la garanzia della possibilità di mantenere una condizione lavorativa autonoma,

  esprime

PARERE FAVOREVOLE

PARERE DELLA XIV COMMISSIONE PERMANENTE
(Politiche dell'Unione europea)

  La XIV Commissione,

   esaminato il testo unificato delle proposte di legge C. 164 Paolo Russo e abb., recante «Norme per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare», quale risultante dagli emendamenti approvati dalla Commissione di merito;

   condivise le finalità del provvedimento volto a tutelare il diritto alla salute delle persone affette da malattie rare, attraverso misure tese a garantire l'uniformità della erogazione nel territorio nazionale delle prestazioni e dei medicinali, inclusi quelli orfani, l'aggiornamento periodico dei livelli essenziali di assistenza e dell'elenco delle malattie rare, il coordinamento, il riordino e il potenziamento della Rete nazionale per le malattie rare, comprensiva dei centri che fanno parte delle Reti di riferimento europee «ERN», per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare, nonché il sostegno alla ricerca per la terapia delle medesime malattie;

   considerato che l'articolo 12, onde favorire la ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici o alla produzione dei farmaci orfani, prevede, in favore dei soggetti pubblici o privati che svolgono tali attività di ricerca o che finanziano progetti di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani svolti da enti di ricerca pubblici o privati, un incentivo fiscale sotto forma di credito d'imposta pari al 65 per cento delle spese sostenute per l'avvio e per la realizzazione di tali progetti, riconosciuti nel limite di un importo massimo annuale di euro 200.000 per ciascun beneficiario ed entro un tetto massimo di spesa annuale di 10 milioni di euro,

  esprime

PARERE FAVOREVOLE

  con la seguente osservazione:

   valuti la Commissione di merito l'opportunità di inserire, all'articolo 12, un richiamo al rispetto della disciplina europea in materia di aiuti di Stato ai fini del riconoscimento a soggetti privati del credito di imposta ivi previsto.

PARERE DELLA COMMISSIONE PARLAMENTARE
PER LE QUESTIONI REGIONALI

  La Commissione parlamentare per le questioni regionali,

   esaminato, per le parti di competenza, il testo unificato delle proposte di legge C. 164 e abbinate recante norme per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare, come risultante dagli emendamenti approvati dalla XII Commissione Affari sociali della Camera;

   rilevato che:

    il provvedimento appare riconducibile principalmente alla materia di competenza legislativa esclusiva statale determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali (articolo 117, secondo comma, lettera m) della Costituzione) e alla materia di competenza legislativa concorrente tutela della salute (articolo 117, terzo comma); con riferimento agli incentivi fiscali di cui all'articolo 12 assume rilievo anche la materia di esclusiva competenza statale sistema tributario dello Stato (articolo 117, secondo comma, lettera e));

    a fronte di questo concorso di competenze il provvedimento prevede alcune forme di coinvolgimento del sistema delle autonomie territoriali; in particolare, l'articolo 8, comma 2, prevede che rappresentanti della Conferenza delle regioni partecipino all'istituendo Comitato nazionale per le malattie rare; l'articolo 9, comma 1, prevede che con accordo da stipulare in sede di Conferenza Stato-regioni sia approvato ogni tre anni il Piano nazionale per le malattie rare;

    l'articolo 6, comma 3, prevede che con decreto del Ministro del lavoro sia adottato il regolamento sul funzionamento del Fondo di solidarietà per le persone affette da malattie rare; al riguardo, assumendo prevalente rilievo la materia di competenza concorrente tutela della salute, appare opportuno prevedere, ai fini dell'adozione del decreto, una forma di coinvolgimento del sistema delle autonomie territoriali, quale l'intesa in sede di Conferenza Stato-regioni;

    all'articolo 13, comma 1, in materia di promozione della ricerca nell'ambito della tematica delle malattie rare, appare opportuno fare riferimento, oltre che alle regioni anche alle province autonome di Trento e di Bolzano,

  esprime

PARERE FAVOREVOLE

  con le seguenti condizioni:

   all'articolo 6, comma 3, dopo le parole: «Ministro dell'economia e delle finanze» aggiungere le seguenti: «previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,»;

   all'articolo 13, comma 1, dopo le parole: «le regioni» aggiungere le seguenti: «e le province autonome di Trento e di Bolzano».