Camera dei deputati

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ALLEGATO 1

Schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE. Atto n. 61.

PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE

  La XII Commissione,

   esaminato lo schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (Atto n. 61);

   rilevato che lo schema di decreto in oggetto è stato predisposto in attuazione della delega al Governo contenuta nell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127, «Legge di delegazione europea 2021», finalizzata a consentire l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6, relativo ai medicinali veterinari e abrogativo della direttiva 2001/82/CE;

   segnalato che il citato regolamento (UE) 2019/6 stabilisce norme per la vendita, la fabbricazione, l'importazione, l'esportazione, la fornitura, la distribuzione, il controllo e l'uso di medicinali veterinari, con le finalità di modernizzare la legislazione, stimolare l'innovazione nel campo dei medicinali veterinari e aumentarne la disponibilità, rafforzare la campagna dell'UE per fronteggiare la resistenza antimicrobica, promuovere un uso più consapevole dei medicinali veterinari, la semplificazione e la riduzione degli oneri amministrativi;

   osservato che il provvedimento in oggetto è volto ad introdurre nell'ordinamento giuridico nazionale le disposizioni necessarie a consentire un'applicazione delle norme del regolamento che sia efficiente, efficace e coerente con l'assetto normativo interno;

   preso atto del parere espresso, ai sensi dell'articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 6 settembre 2023;

   ravvisata altresì l'esigenza di apportare al testo in esame alcune modifiche e integrazioni, volte a chiarirne alcuni aspetti e a migliorare l'applicazione del provvedimento,

  esprime

PARERE FAVOREVOLE

  con le seguenti osservazioni:

   valuti il Governo l'opportunità di:

    a) nel preambolo, sostituire le parole: «gli articoli 76 e 87» con le seguenti: «gli articoli 9, 41, 76 e 87»;

    b) all'articolo 24, comma 2, lettera b), dopo la parola: «approvvigionamento» aggiungere le seguenti: «, per quanto di competenza,»;

    c) all'articolo 25, comma 2, sostituire le parole «può suggerire e consegnare» con le seguenti: «informa della possibilità di utilizzare»;

    d) in relazione all'articolo 26, comma 2, che consente la vendita al dettaglio dei medicinali ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, purché non sia previsto obbligo di prescrizione veterinaria, anche in esercizi commerciali diversi da quelli ordinariamente autorizzati, estendere tale previsione anche ai farmaci antiparassitari per uso orale;

    e) all'articolo 27, inserire una norma volta a prevedere che il Ministero della Pag. 172salute pubblichi, sul proprio portale internet, tutti i provvedimenti amministrativi finalizzati a contrastare l'attività di siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti;

    f) all'articolo 32, comma 10, aggiungere, in fine, le parole: «, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a cinque giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico»;

    g) all'articolo 36, dopo il comma 3, introdurre disposizioni volte a prevedere che le rimanenze di medicinali veterinari per la cura di animali non destinati alla produzione di alimenti, con l'esclusione dei farmaci che richiedono conservazione a temperatura controllata o appartenenti alla categoria delle sostanze psicotrope e stupefacenti, possano essere consegnate, a determinate condizioni, al medico veterinario responsabile di canili e gattili;

    h) all'articolo 37, comma 1, sostituire le parole da: «ove disponibili sul mercato» fino a: «supporto elettronico» con le seguenti: «ove disponibili sul mercato, per inizio terapia, corredate di foglietto illustrativo, che può essere anche in supporto elettronico»;

    i) all'articolo 37, comma 2, aumentare da quarantotto ore a sette giorni il termine previsto per la registrazione nel sistema informativo della tracciabilità, da parte del medico veterinario, dello scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate; valutare, inoltre, se nel caso di cessione di frazioni ridotte di confezioni consegnate allo scopo di avviare la terapia – per un tempo massimo di ventiquattro o quarantotto ore – si possa individuare una forma semplificata di registrazione;

    j) con riferimento al sistema sanzionatorio delineato all'articolo 42 dello schema di decreto, che appare particolarmente gravoso, valutare una revisione degli importi delle sanzioni ivi stabiliti, commisurando le sanzioni medesime in termini proporzionali alla gravità delle violazioni, tenuto conto dei potenziali rischi per la salute umana;

    k) introdurre una norma volta a prevedere che il Ministero della salute pubblichi nel proprio sito istituzionale l'elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei relativi medicinali generici che sono autorizzati all'immissione in commercio in Italia, provvedendo ai necessari aggiornamenti;

   valuti altresì il Governo l'opportunità di introdurre, anche in un successivo provvedimento:

    una previsione che consenta la donazione dei farmaci veterinari lungo tutta la filiera, armonizzandola con la normativa vigente sui farmaci ad uso umano, di cui all'articolo 15 della legge 19 agosto 2016, n. 166.

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ALLEGATO 2

Schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE. Atto n. 61.

PROPOSTA ALTERNATIVA DI PARERE PRESENTATA DAI DEPUTATI QUARTINI, MARIANNA RICCIARDI, SPORTIELLO, DI LAURO

  La XII Commissione,

   in sede di esame dello schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (61);

   premesso che:

    il provvedimento in esame ha il fine di adeguare la normativa italiana al Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE;

    il predetto Regolamento UE, divenuto efficace negli Stati membri dal 28 gennaio 2022, stabilisce norme per la vendita, la fabbricazione, l'importazione, l'esportazione, la fornitura, la distribuzione, il controllo e l'uso di medicinali veterinari (VMP), allo scopo di modernizzare la legislazione, stimolare l'innovazione nei medicinali veterinari e aumentarne la disponibilità;

    soprattutto, il Regolamento ha inteso rafforzare le azioni per fronteggiare la resistenza antimicrobica, attraverso un uso più consapevole dei medicinali veterinari e il rafforzamento del livello di protezione della salute pubblica, della sanità animale e dell'ambiente;

   il regolamento (UE) 2019/6, più in particolare è diretto a:

    semplificare il contesto normativo e ridurre gli oneri amministrativi per le aziende farmaceutiche che sviluppano medicinali veterinari, ad esempio attraverso norme semplificate in materia di farmacovigilanza;

    stimolare lo sviluppo di medicinali veterinari innovativi, compresi prodotti per i piccoli mercati (mercati veterinari limitati);

    migliorare il funzionamento del mercato interno dei medicinali veterinari;

    rafforzare l'azione dell'UE volta a combattere la resistenza antimicrobica attraverso misure specifiche che garantiscano un uso prudente e responsabile degli antimicrobici negli animali, compresa la riservazione di alcuni antimicrobici per il trattamento delle infezioni nell'uomo;

    il provvedimento all'esame discende quindi dalla Legge di delegazione europea 2021 (art. 17 della L. n. 127/2022) che ha dettato specifici principi e criteri direttivi;

    l'articolo 25 dello schema di decreto legislativo disciplina casi particolari di dispensazione dei medicinali veterinari consentendo ai farmacisti la possibilità di vendere le singole frazioni consegnando il foglietto illustrativo, ove presente, al fine di fornire la quantità minima del medicinale veterinario necessaria al trattamento prescritto;

    il medesimo articolo 25 prevede inoltre che il farmacista «possa suggerire e consegnare» un medicinale veterinario generico o equivalente, qualora sia più conveniente da un punto di vista economico per l'acquirente o qualora il medicinale veterinario prescritto non sia disponibile nel canale distributivo;

    per medicinale veterinario equivalente si intende un medicinale veterinario, Pag. 174diverso da medicinale biologico e immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti ad uso umano, gli stessi tempi di attesa;

    il successivo articolo 29 disciplina l'impiego di medicinali antimicrobici prevedendo che il Ministero della salute «fornisca orientamenti» sui rischi associati alla metafilassi e sui criteri relativi alla sua applicazione, su alternative adeguate all'impiego per metafilassi di medicinali antimicrobici nonché sui casi eccezionali di un loro utilizzo per profilassi;

    al medesimo articolo si dispone altresì che l'impiego di medicinali antimicrobici per profilassi e metafilassi avvenga in osservanza alle disposizioni del regolamento, agli orientamenti forniti dall'autorità competente e alle politiche nazionali sull'impiego prudente degli antimicrobici e deve essere debitamente giustificato e documentato;

   si prevede che gli operatori e i medici veterinari, nell'ambito delle loro rispettive responsabilità, «tengono conto» delle seguenti misure:

    a) l'associazione di più di un medicinale veterinario contenente sostanze attive antimicrobiche è consentita soltanto in casi opportunamente giustificati e documentati e per la somministrazione a un singolo animale. Il trattamento di un gruppo ristretto di animali con più di un medicinale veterinario contenente sostanze attive antimicrobiche deve essere opportunamente giustificato sulla base di una diagnosi clinica e di laboratorio, che includa la coltura batterica e il test di sensibilità;

    b) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell'Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione, sono impiegati per metafilassi «per quanto possibile» sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità, per accertarsi che non esistano altri antibiotici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata;

    c) gli antibiotici, per cui specifiche raccomandazioni scientifiche dell'Agenzia europea per i medicinali raccomandano una limitazione, non sono impiegati per la profilassi;

    d) i mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici non sono utilizzati per la profilassi;

   si demanda poi alle regioni di promuovere corsi di formazione e attività divulgative per operatori e medici veterinari, dandone annualmente comunicazione al Ministero della salute; inoltre, per favorire un impiego consapevole degli antimicrobici, le organizzazioni e le associazioni di categoria possono promuovere corsi di formazione e attività divulgative per i medici veterinari e per gli operatori, dandone annualmente comunicazione al Ministero della salute. Le spese di partecipazione alle predette attività formative e divulgative sono a carico dei medici veterinari e degli operatori;

    considerato che:

     il Regolamento (UE) 2019/6 ha come elemento distintivo importanti considerata e indicazioni proprio in riferimento alla resistenza antimicrobica e a riguardo il provvedimento all'esame non appare sufficientemente rigoroso sul punto;

     l'articolo 29, che dovrebbe integrare le parti del regolamento UE relative alla resistenza antimicrobica, ha un tenore eccessivamente blando laddove fa riferimento al fatto che il Ministero della salute fornisca dei meri «orientamenti» ovvero dove si fa riferimento a non ben identificati casi in cui sarebbe consentito l'impiego per profilassi;

     si consente l'impiego di antibiotici per metafilassi «per quanto possibile» sulla base di esami batteriologici, esame che invero dovrebbero invece essere obbligatori;

     per quanto concerne la formazione, la stessa dovrebbe esser obbligatoria Pag. 175nell'ambito dell'ECM a cui sono tenuti anche gli operatori e i sanitari veterinari;

     come si evince dai considerata del regolamento UE, la resistenza antimicrobica ai medicinali per uso umano e veterinario è un problema sanitario crescente nell'Unione e in tutto il mondo;

    l'impatto del problema, a causa della sua complessità, della sua dimensione transfrontaliera e dell'elevato onere economico che comporta, si estende al di là delle sue gravi conseguenze per la salute pubblica e la sanità animale fino a diventare un problema di salute pubblica su scala mondiale, che interessa la società nel suo complesso e richiede un'azione intersettoriale urgente e coordinata in conformità dell'approccio «One Health»; la predetta azione comprende:

     il rafforzamento dell'uso prudente degli antimicrobici, evitando il loro uso metafilattico e profilattico di routine, le azioni volte a limitare l'uso negli animali di antimicrobici;

     gli incoraggiamenti e gli incentivi allo sviluppo di nuovi antimicrobici;

     le avvertenze e indicazioni appropriate nelle etichette degli antimicrobici veterinari;

     le disposizioni più rigorose sulla pubblicità degli antimicrobici veterinari e i requisiti per l'autorizzazione dovrebbero tenere conto sufficientemente dei benefici e dei rischi;

     i medicinali antimicrobici veterinari dovrebbero essere autorizzati solo in seguito a un'attenta valutazione scientifica del rapporto beneficio/rischio e dovrebbero essere fissate condizioni per limitare l'impiego del medicinale veterinario;

     il mantenimento più a lungo possibile dell'efficacia degli antimicrobici esistenti, non consentendo l'impiego improprio di antimicrobici;

     l'impiego per profilassi solo in casi adeguatamente definiti, per la somministrazione a un singolo animale o a un numero limitato di animali quando il rischio di infezione è molto elevato o le conseguenze possono essere gravi;

     l'impiego per metafilassi unicamente quando il rischio di diffusione di un'infezione o di una malattia infettiva in un gruppo di animali è elevato e non sono disponibili alternative adeguate;

     la limitazione o divieto dell'uso di antimicrobici che sono importanti per il trattamento di infezioni nell'uomo, ma il cui utilizzo è anche necessario in medicina veterinaria, subordinandone la loro prescrizione alla realizzazione di test di sensibilità antimicrobica, per accertarsi che non esistano altri antimicrobici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata e, ove necessario, riservare tali antimicrobici unicamente all'uomo;

     l'obbligo di prescrizione veterinaria per i medicinali veterinari antimicrobici;

     l'assenza di conflitto d'interesse per i veterinari quando prescrivono medicinali affinché non siano influenzati, tramite incentivi economici diretti o indiretti, a prescrivere tali medicinal la cui fornitura dovrebbe essere limitata alla quantità necessaria per il trattamento degli animali loro affidati;

     a livello di Unione mancano ancora dati sufficientemente dettagliati e comparabili per stabilire le tendenze e individuare possibili fattori di rischio, che potrebbero servire da base per lo sviluppo di misure volte a limitare il rischio di resistenza agli antimicrobici e a monitorare gli effetti delle misure già introdotte; occorre garantire una rigorosa raccolta dei dati sulle vendite e sull'uso di antimicrobici;

   per tutto quanto sopra premesso e considerato,

  esprime

PARERE FAVOREVOLE

   a condizione che siano inserite, nel provvedimento all'esame, ulteriori disposizioni finalizzate a:

   1. intervenire sugli obiettivi formativi nazionali nell'ambito dell'Educazione continuaPag. 176 in medicina (ECM), per garantire un corretto comportamento degli operatori sanitari e veterinari in relazione alla prescrizione, al dosaggio, all'uso e allo smaltimento degli antimicrobici e dei materiali contaminati da resistenza antimicrobica, alle misure per prevenire e ridurre la trasmissione di patogeni, il controllo delle infezioni e misure igieniche;

   2. prospettare un più efficace monitoraggio delle pratiche zootecniche per l'agricoltura e l'industria alimentare, la prevenzione delle infezioni, l'educazione sanitaria, le misure di biosicurezza, i programmi di screening attivo e le pratiche di controllo;

   3. assicurare il monitoraggio, la raccolta dei dati e l'analisi dell'impatto della resistenza antimicrobica sulle risorse idriche e sull'ecosistema acquatico, nell'ottica di implementare un approccio strategico e integrato a catena sull'inquinamento delle acque provocato dalle sostanze farmaceutiche;

   4. attivare un programma di sensibilizzazione e informazione rivolta ai consumatori e alle imprese sul tema dell'acquacoltura in generale, con particolare attenzione ai problemi che possono essere causati alla sicurezza alimentare e alla salute pubblica dall'introduzione di determinati microrganismi resistenti e dalla resistenza antimicrobica;

   5. attivare un programma di sensibilizzazione e informazione nella comunità agricola in merito al benessere degli animali, alla salute animale e alla sicurezza dei prodotti alimentari, al fine d'incentivare l'applicazione di buone pratiche in tutte le fasi di produzione e trasformazione dei prodotti alimentari e disporre di mangimi sicuri ed equilibrati dal punto di vista nutrizionale, di strategie specifiche di foraggiamento, composizione formulazione e trasformazione dei mangimi;

   6. emanare linee guida sulla buona gestione delle aziende agricole, la biosicurezza e i sistemi zootecnici che contribuiscono alla salute e al benessere degli animali da produzione alimentare al fine di ridurre al minimo la suscettibilità alla malattia batterica e la necessità dell'utilizzo di antibiotici negli animali;

   7. prevedere la raccolta obbligatoria, a livello nazionale, di tutte le prescrizioni di antibiotici e la relativa registrazione in una banca dati controllata e coordinata da esperti di infezioni, per diffondere conoscenze in merito al loro utilizzo ottimale;

   8. garantire l'istituzione e la diffusione di équipe di guida antibiotica multidisciplinare nei contesti sanitari veterinari e servizi di microbiologia permanente, al fine di identificare i livelli di sensibilità e resistenza a singoli antibiotici e coadiuvare i veterinari prescrittori nella scelta delle terapie più appropriate;

   9. introdurre programmi di screening attivo con tecnologie diagnostiche rapide al fine di individuare rapidamente gli animali infetti con batteri multifarmacoresistenti e attuare adeguate misure di controllo delle infezioni, al fine di contribuire a sostenere un processo decisionale efficace e accurato;

   10. proporre incentivi destinati all'industria affinché sviluppino metodi di diagnosi efficaci, non costosi ed efficienti e l'uso degli strumenti diagnostici rapidi, al fine di agevolarne la diffusione;

   11. limitare la vendita di antibiotici, anche eliminando qualsiasi incentivo finanziario o di altra natura alla prescrizione di antibiotici, continuando nel contempo a garantire un accesso sufficientemente rapido alla medicina veterinaria di emergenza;

   12. riesaminare tutte le informazioni disponibili sui benefici e sui rischi degli agenti antimicrobici più datati, inclusa la combinazione di diversi antibiotici e a valutare se siano necessarie modifiche dei loro usi approvati;

   13. scindere la redditività di un antibiotico dai volumi venduti;

   14. promuovere il ruolo fondamentale dei farmacisti nel sensibilizzare in merito all'uso appropriato degli antimicrobici e nella prevenzione della resistenza antimicrobica,Pag. 177 consentendo la distribuzione dell'esatta quantità e la somministrazione di determinati vaccini e test di diagnosi rapida all'interno delle farmacie;

   15. riservare esclusivamente alle cure umane quegli antimicrobici che sono ritenuti fondamentali per prevenire o curare infezioni potenzialmente letali per l'uomo al fine di preservare il più a lungo possibile la loro efficacia nel trattamento delle infezioni nell'uomo;

   16. adottare misure adeguate per affrontare il rilascio di medicinali, compresi gli antimicrobici, nell'ambiente attraverso le acque reflue e gli impianti di trattamento delle acque reflue, in quanto fattore importante nella comparsa della resistenza antimicrobica, anche intervenendo sulle valutazioni del rischio ambientale nell'ambito della procedura di autorizzazione all'immissione in commercio degli antimicrobici e dei prodotti già esistenti in commercio;

   17. garantire che le questioni ambientali siano introdotte nel sistema di farmacovigilanza per i medicinali ad uso veterinario, in relazione alla resistenza antimicrobica;

   18. eliminare progressivamente l'impiego profilattico e metafilattico sistematico degli antimicrobici nei gruppi di animali da allevamento e vietare l'utilizzo degli antibiotici di ultima istanza negli animali da produzione alimentare;

   19. fornire sostegno e incentivi finanziari efficaci agli allevatori in grado di dimostrare di aver ridotto in maniera significativa il ricorso agli antibiotici e raggiunto un'elevata copertura vaccinale dei propri animali e capi di bestiame;

   20. introdurre incentivi fiscali positivi (esenzioni fiscali per gli agricoltori) e negativi (tasse sulle vendite di antibiotici come quelle attualmente introdotte con successo in Belgio e Danimarca) sugli antibiotici utilizzati nella zootecnia a scopi non terapeutici;

   21. disciplinare il divieto temporaneo di utilizzo degli antimicrobici approvati per scopi industriali o agricoli ma sospettati di avere un grave impatto negativo sulla resistenza antimicrobica fino a quando non siano stati effettuati ulteriori studi sull'impatto degli antimicrobici;

   22. introdurre restrizioni sul trasporto di animali vivi dalle zone in cui sono stati individuati ceppi di batteri resistenti agli antimicrobici con l'attuale sistema di monitoraggio;

   23. a prevedere, in relazione all'articolo 25 del provvedimento all'esame, un obbligo a carico del farmacista di segnalare la presenza di medicinali veterinari equivalenti.

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ALLEGATO 3

Schema di decreto legislativo in materia di riqualificazione dei servizi pubblici per l'inclusione e l'accessibilità. Atto n. 69.

PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE

  La XII Commissione,

   esaminato lo schema di decreto legislativo in materia di riqualificazione dei servizi pubblici per l'inclusione e l'accessibilità (Atto n. 69);

   segnalato che il predetto schema è stato predisposto in attuazione della delega al Governo in materia di disabilità contenuta nella legge 22 dicembre 2021, n. 227, con la quale l'Italia ha inteso adempiere all'obiettivo – contenuto nella Missione 5, componente 2, del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) – di adottare una riforma organica della normativa in tema di disabilità;

   tenuto conto, in particolare, della coerenza del contenuto del provvedimento in esame rispetto ai princìpi e criteri direttivi di cui all'articolo 2, comma 2, lettera e), della richiamata legge n. 227 del 2021;

   osservato che le disposizioni contenute nel provvedimento in oggetto incidono su una pluralità di norme, riarticolando il panorama dei diritti, delle garanzie procedimentali e degli istituti di partecipazione delle persone con disabilità e delle associazioni rappresentative delle persone medesime, per garantire l'accessibilità alle pubbliche amministrazioni e l'uniformità della tutela dei lavoratori con disabilità presso le pubbliche amministrazioni sul territorio nazionale, al fine della loro piena inclusione;

   preso atto dell'intesa sancita sul provvedimento in esame, nella seduta del 7 giugno 2023, in sede di Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,

  esprime

PARERE FAVOREVOLE.