Camera dei deputati

5-01543 Malavasi: Iniziative relative al farmaco per il trattamento dell'ipoglicemia severa.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli Onorevoli interroganti per i quesiti posti e riassumo quanto già precisato in occasione della discussione in questa sede parlamentare dell'interrogazione n. 5- 02075 presentata dagli Onorevoli Zanella e Grimaldi, sulla base delle indicazioni acquisite presso l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
  Il medicinale «Baqsimi» («glucagone spray») è un farmaco per uso inalatorio a base del principio attivo «glucagone», indicato «per il trattamento della ipoglicemia severa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 4 anni con diabete mellito».
  Secondo le attuali Linee Guida nazionali ed internazionali per il trattamento del diabete, il «glucagone» è il solo trattamento indicato nel caso di ipoglicemia severa.
  Attualmente, sono disponibili nel mercato solo formulazioni di «glucagone» che richiedono la somministrazione per via iniettiva: rispetto ad esse, il «Baqsimi» presenta il vantaggio della maggiore praticità di utilizzo, che permette di ridurre il tempo di somministrazione e di trattare un maggiore numero di episodi di ipoglicemia severa, con l'esclusione, in base al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto-RCP dei soli pazienti con età inferiore ai 4 anni.
  Il medicinale «Baqsimi» è stato autorizzato dall'Agenzia europea dei medicinali (Ema) tramite procedura centralizzata, e nel nostro Paese è stato ammesso alla rimborsabilità in classe A/RR (rimborsabile e soggetto a ricetta medica ripetibile), con la Determina Aifa n. 1214/2021.
  Per quanto riguarda l'iter negoziale, L'Aifa ha precisato che l'accordo siglato tra le parti (la stessa Agenzia ed «Eli Lilly», l'Azienda farmaceutica titolare della Autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) del «Baqsimi»), prevedeva una «soglia di fatturato» e, nel caso di un superamento della stessa soglia, l'azienda sarebbe stata convocata da Aifa ai fini di una ulteriore riduzione del prezzo.
  In data 4 luglio 2022, proprio in ragione dell'accordo negoziale in essere, l'azienda ha comunicato all'Aifa l'effettivo superamento del «valore soglia» del fatturato del prodotto, ed a seguito di un invito dell'Aifa, il 15 novembre 2022 ha provveduto a presentare la domanda di revisione delle condizioni negoziali.
  Pertanto, il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) di Aifa, tra febbraio e luglio 2023, ha dato mandato al competente Ufficio dell'Agenzia di sottoporre alla ditta «Eli Lilly» tre differenti proposte negoziali, ciascuna delle quali includeva un preavviso di riclassificazione del prodotto nella fascia C.
  Malgrado il fatto che la formulazione intra nasale del «Baqsimi» sia strategica nell'ambito delle cure disponibili per la patologia in questione, l'Aifa ha quindi dovuto riclassificare tale farmaco nella classe C/RR (non rimborsabile e soggetto a ricetta medica ripetibile), mediante la Determina Aifa n. 628 del 10 ottobre 2023, provvedimento che permane comunque modificabile.
  Infatti, l'Agenzia si è da tempo attivata ai fini di poter pervenire ad una riclassificazione del «Baqsimi» in fascia A.
  Nel frattempo, la titolarità della Autorizzazione all'immissione in commercio del «Baqsimi» è stata acquisita dalla ditta «Amphastar Pharmaceuticals».Pag. 144
  L'Aifa ha inteso segnalare che nel corso delle riunioni tenute dalla Commissione Scientifico-Economica nei giorni 8, 9, 10, 11 e 12 luglio 2024, è stata formulata alla nuova azienda farmaceutica titolare dell'Aic del farmaco «Baqsimi» una nuova proposta negoziale: tuttavia, ad oggi, la ditta «Amphastar Pharmaceuticals» non ha ancora dato riscontro a detta proposta.
  L'Aifa assicura che permane massima e costante la propria attenzione rivolta alle esigenze di tutti i pazienti costretti ad utilizzare il «Baqsimi».

5-02175 Loizzo: Incremento del numero di specialisti in anestesia e rianimazione e del numero di posti letto di terapia intensiva.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio l'Onorevole interrogante per i quesiti posti poiché mi consentono di evidenziare l'attenzione che questo Governo pone rispetto alla tematica oggetto dell'atto.
  Segnalo infatti che da tempo il Governo è impegnato nel reperimento delle risorse necessarie per garantire il finanziamento dei contratti di formazione medicospecialistica tanto che, negli ultimi anni accademici, si è realizzato un significativo incremento del numero dei contratti finanziati dallo Stato per l'accesso al primo anno di corso delle Scuole di Specializzazione medica.
  Ciò grazie anche agli interventi posti in atto negli ambiti della Missione 6 – componente 2 del Piano nazionale di ripresa e resilienza «Sviluppo delle competenze tecniche-professionali, digitali e manageriali del personale del sistema sanitario», con il finanziamento, per l'anno 2020-2021, di ulteriori n. 4.200 contratti di formazione medico-specialistica rispetto a quelli finanziati con fondi statali.
  Faccio presente, infatti, che negli ultimi 3 anni, il numero medio di contratti di formazione specialistica, a cui andrebbero sommate anche le borse per l'accesso al corso di formazione specifica in Medicina Generale, è stato pari a 14.000 unità, a fronte di un numero medio di laureati in Medicina e Chirurgia di circa 10.000 unità.
  Con specifico riferimento al primo quesito posto dall'Onorevole Interrogante, desidero segnalare che la scuola di specializzazione in anestesia, rianimazione, terapia intensiva e del dolore ha ottenuto il maggior incremento di contratti statali assegnati negli ultimi anni.
  Devo, infatti, ricordare che su detta Specialità si è sempre focalizzata una particolare attenzione da parte del Ministero della salute.
  Già nell'Anno Accademico 2018-2019, i contratti di formazione specialistica in anestesia, rianimazione, terapia intensiva e del dolore, sono aumentati dalle 650 unità dell'Anno Accademico 2017-2018 alle 855 unità appunto dell'Anno Accademico 2018-2019, quindi con un incremento di 205 unità in un solo anno.
  Segnalo che, attualmente, anche grazie all'attenzione posta dal Governo sul tema, i contratti statali di formazione specialistica in anestesia, rianimazione, terapia intensiva e del dolore, sono ulteriormente cresciuti, passando dalle citate 855 unità dell'Anno Accademico 2018-2019, alle 1.548 unità dell'Anno Accademico 2023-2024: ovvero + 693 unità in valore assoluto, con un +81 per cento in percentuale.
  Da questa analisi risulta, quindi, che la vera criticità per la Specialità di anestesia non è rappresentata tanto dalla numerosità dei contratti di formazione finanziati, quanto dalla scarsa attrattività della professione, che si manifesta nella scelta del percorso «post laurea» dei neolaureati, dovendo tener anche conto che essa costituisce una tra quelle «a più alto rischio di burn-out».
  A decorrere dal 2021, si sta assistendo, purtroppo, al fenomeno della mancata copertura della totalità dei posti nelle Scuole di Specializzazione.
  Ne deriva che, il problema della carenza di professionisti è determinato, non dall'assenza dei posti, quanto dalla scarsa attrattività della professione, legata alle condizioni di lavoro, espletato frequentemente nei Pronto Soccorso Ospedalieri e sul quale incide anche la frequenza dei gravi fatti di cronaca, contro i quali mi sto spendendo personalmente.Pag. 146
  Al riguardo rappresento che il Ministero della salute, nella consapevolezza dei punti critici del problema, sta lavorando nell'ottica di superare l'ostacolo della scarsa attrattività di queste scuole di specializzazione, anche attraverso la previsione di un'adeguata remunerazione compatibilmente con le risorse finanziarie che saranno messe a disposizione dal Ministero dell'economia e delle finanze.
  Per quanto riguarda, poi, il quesito concernente l'incremento di posti letto in terapia intensiva e semi-intensiva, ricordo che, così come disposto dal decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, le modalità per il riordino della rete ospedaliera in relazione all'emergenza da COVID-19 rientrano tra le competenze delle regioni e province autonome.
  Queste, sulla base delle indicazioni contenute nella Circolare del Ministero della salute del 29 maggio 2020, hanno predisposto appositi Piani di Riorganizzazione, volti a garantire l'incremento di attività in regime di ricovero in terapia intensiva e in aree di assistenza ad alta intensità di cure.
  Tutti i Piani di potenziamento ospedaliero delle regioni e province autonome sono stati approvati con decreto del Direttore Generale della Programmazione Sanitaria di questo Ministero e hanno superato le verifiche degli Organi di controllo.
  Ogni mese, le regioni e le province autonome trasmettono al Ministero della salute i dati al fine di consentire il monitoraggio e lo stato di avanzamento di ogni singolo intervento del programma.
  Al riguardo, lascio agli atti della Commissione e a disposizione dell'Onorevole interrogante la tabella con il dettaglio dello stato di realizzazione dei posti letto, con i dati relativi alla terapia intensiva e alla terapia semi intensiva, nonché con l'indicazione della percentuale dei posti letto realizzati, alla data del più recente monitoraggio al momento attuale disponibile (31 luglio 2024).

5-02670 Marianna Ricciardi: Iniziative per una riforma della formazione sanitaria e per la tutela degli specializzandi.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio l'Onorevole interrogante e, prioritariamente, ricordo che l'articolo 44-quater del decreto-legge 2 marzo 2024, n. 19 è intervenuto sulla previgente disciplina in tema di reclutamento con contratto a tempo determinato e con orario a tempo parziale in ragione delle esigenze formative, dei medici specializzandi e di altri professionisti sanitari in corso di specializzazione di cui al comma 548-bis dell'articolo 1 della legge 145 del 2018.
  Tra l'altro, il suddetto articolo 44-bis stabilisce che è sospesa la certificazione delle attività formative da parte del consiglio della scuola di specializzazione, secondo quanto stabilito dal progetto formativo della scuola stessa.
  Viene, infatti, previsto che l'azienda sanitaria o l'ente d'inquadramento devono garantire, oltre al tutoraggio, anche la certificazione delle competenze acquisite dallo specializzando e le attività assistenziali che lo specializzando può svolgere in autonomia e che tale certificazione sostituisce la prova finale annuale di cui all'articolo 38, comma 2, del decreto legislativo n. 368 del 1999 ed è valida ai fini del rilascio del diploma.
  A tal riguardo devo evidenziare che, per quanto concerne la formazione teorica degli specializzandi, iscritti alle scuole di specializzazione universitarie di area sanitaria, la stessa rimane un'attività demandata alle Università, che ne mantengono il potere «valutativo».
  Invero, in merito all'erogazione della formazione specialistica a tempo parziale, l'articolo 22 della direttiva n. 2005/36/CE, richiamata dal citato articolo 1, comma 548-bis della legge n. 145 del 2018, dispone che gli Stati membri possono autorizzare una formazione a tempo parziale alle condizioni previste dalle autorità competenti, precisando che la «durata complessiva, il livello e la qualità» di siffatta formazione non devono comunque essere «inferiori a quelli della formazione continua a tempo pieno». Nell'ottica europea, dunque, la formazione medica specialistica a tempo parziale deve mantenere lo stesso livello e la medesima qualità garantita dalla formazione a tempo pieno, escludendo disparità di trattamento.
  Devo precisare, inoltre, che, a mente di quanto previsto dalla vigente normativa, la formazione pratica è svolta presso l'azienda sanitaria o l'ente d'inquadramento, accreditati ai sensi dell'articolo 43 del decreto legislativo n. 368 del 1999 alla data di stipulazione del contratto.
  Tale norma prevede, altresì, che è compito dell'Osservatorio nazionale della formazione medica specialistica, istituito presso il Ministero dell'università e della ricerca, determinare gli standard per l'accreditamento delle strutture universitarie e ospedaliere per le singole specialità, determinare e verificare i requisiti di idoneità della rete formativa e delle singole strutture che le compongono, effettuare il monitoraggio dei risultati della formazione, nonché definire i criteri e le modalità per assicurare la qualità della formazione, in conformità alle indicazioni dell'Unione europea.
  Ciò premesso, con riferimento alla Pec inviata dal Ministro dell'università e della ricerca agli Atenei indicata nell'interrogazione, rappresento che detto Ministero ha comunicato che, in coerenza con le nuove disposizioni di legge sopravvenute, il ruolo delle università nella procedura in esame deve intendersi quello di provvedere, per il tramite le scuole di Specializzazione, alla certificazione e alla valutazione delle attività formative teoriche svolte ai fini del passaggio di ciascun anno, la quale concorrePag. 149 alla determinazione del punteggio finale di diploma di specializzazione.
  Fermo restando quanto sinora illustrato, devo comunicare che lo stesso Ministro dell'università e della ricerca ha riferito che con decreto dell'11 gennaio 2023 è stato istituito un gruppo di lavoro per l'accesso sostenibile per le professioni sanitarie, al fine di valutare una riforma organica che possa riguardare anche la formazione medico-specialistica.
  In particolare, nella relazione del gruppo di lavoro sono affrontati i seguenti temi:

   a) tema della programmazione e del fabbisogno;

   b) attrattività delle Scuole;

   c) contratto di formazione specialistica;

   d) concorso di ammissione alle Scuole di Specializzazione in Medicina;

   e) scuola di Specializzazione in medicina generale;

  Per ciascuno di tali temi, il gruppo di lavoro ha individuato possibili soluzioni per affrontare le criticità del settore e avviare un processo di riforma volto ad assicurare la qualità della formazione specialistica, unitamente alle esigenze del sistema sanitario nazionale.
  Inoltre, sempre nell'ambito delle iniziative per una riforma della formazione dei medici specializzandi, rappresento che negli ultimi anni il superamento dell'imbuto formativo ha contribuito a mettere in luce una criticità legata alla distribuzione dei contratti di specializzazione medica, evidenziando una minore attrattività di alcune specializzazioni rispetto soprattutto a quelle con maggiori sbocchi lavorativi nel privato e nella libera professione, la quale garantisce una remunerazione più elevata e un miglior bilanciamento tra lavoro e vita privata.
  Considerato il ruolo inequivocabile dei professionisti in formazione specialistica all'interno del Ssn e nella consapevolezza dell'esigenza di valorizzare il contributo fornito dai medici in formazione specialistica, che sono professionisti abilitati e iscritti ai rispettivi ordini, mi preme sottolineare che attualmente sono in corso riflessioni circa la natura del contratto di formazione specialistica stipulato con l'università e la regione.
  Nello specifico sono in corso approfondimenti volti a valutare la possibilità di inquadrare il percorso in un contesto in cui valorizzare maggiormente la componente professionale e lavorativa del servizio prestato dai professionisti in formazione all'interno del Ssn, ferma restando la necessità di garantire la qualità della formazione universitaria.
  Da ultimo faccio presente che il Ministero della salute sta altresì lavorando per risolvere il problema della scarsa attrattività di alcune specializzazioni, attraverso la previsione di un'adeguata remunerazione, compatibilmente con le risorse finanziarie disponibili.