ALLEGATO 1
DL 84/2025: Disposizioni urgenti in materia fiscale. C. 2460 Governo.
PARERE APPROVATO
La XII Commissione,
esaminato, per le parti di competenza, il disegno di legge C. 2460, di conversione del decreto-legge 17 giugno 2025, n. 84, recante «Disposizioni urgenti in materia fiscale»,
esprime
PARERE FAVOREVOLE.
ALLEGATO 2
Disposizioni per la promozione della musica popolare amatoriale. C. 2221 Tassinari.
PARERE APPROVATO
La XII Commissione,
esaminata, per le parti di competenza, la proposta di legge C. 2221 Tassinari, recante «Disposizioni per la promozione della musica popolare amatoriale», come risultante dalle proposte emendative approvate,
esprime
PARERE FAVOREVOLE.
ALLEGATO 3
TESTO AGGIORNATO AL 10 LUGLIO 2025
Disposizioni in materia di terapie digitali. C. 1208 Loizzo, C. 2095 Quartini e C. 2220 Girelli.
TESTO UNIFICATO ELABORATO DAL COMITATO RISTRETTO, ADOTTATO COME TESTO BASE DALLA COMMISSIONE
Art. 1.
(Definizione di terapie digitali)
1. Per terapie digitali si intendono gli interventi terapeutici mediati da software, con una specifica indicazione terapeutica e progettati per prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia, modificando il comportamento del paziente al fine di migliorarne gli esiti clinici.
2. Le terapie digitali sono costituite da un principio attivo digitale e da eccipienti digitali. Il principio attivo digitale è il principale responsabile del risultato clinico ed è riconducibile a un algoritmo terapeutico; gli eccipienti digitali sono servizi a valore aggiunto necessari per garantire la migliore esperienza del paziente e per consentire un uso a lungo termine della terapia.
3. I dispositivi medici digitali, ai fini dell'immissione in commercio, sono dotati di marcatura CE come dispositivi medici a base di software a livello europeo, con destinazione d'uso terapeutica e certificazione da parte di un organismo notificato designato dal Ministero della salute e idoneo a svolgere l'attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017.
4. Con decreto del Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Comitato di cui all'articolo 2, sono individuati gli ambiti di intervento e le aree specialistiche in cui si applicano le terapie digitali, nonché le modalità e i requisiti per l'erogazione e la prescrivibilità nell'ambito del Servizio sanitario nazionale.
Art. 2.
(Comitato di valutazione delle terapie digitali)
1. Entro un mese dalla data di entrata in vigore della presente legge, presso il Ministero della salute è istituito il Comitato di valutazione delle terapie digitali, presieduto da un componente con comprovata esperienza in materia di dispositivi e terapie digitali del Dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici e delle professioni sanitarie. Il Comitato è composto da quattordici membri nominati:
a) tre, dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
b) due, dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali;
c) due, dal Ministero della salute;
d) uno, dall'Istituto superiore di sanità;
e) uno, dall'Agenzia italiana del farmaco;
f) uno, dal Consiglio superiore di sanità;
g) uno, dalla Federazione nazionale degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri;
Pag. 236h) uno, dalla Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani;
i) due, dalle associazioni di pazienti più rappresentative in ambito nazionale, competenti in materia di terapie digitali.
2. Il Comitato di valutazione di cui al comma 1 fornisce indicazioni preliminari e orientative sulle terapie digitali, al fine della loro immissione nel percorso di valutazione rapida per l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza (LEA).
3. Sulla base dell'attività del Comitato, il Ministro della salute presenta alle Camere un rapporto annuale sull'evoluzione delle terapie digitali e sulla disponibilità delle nuove tecnologie.
4. Ai componenti del Comitato non spettano compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati.
Art. 3.
(Inserimento delle terapie digitali nei livelli essenziali di assistenza)
1. Con la procedura di cui all'articolo 1, comma 554, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, nell'ambito del primo aggiornamento utile dei LEA di cui al citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 sono effettuate le necessarie valutazioni ai fini dell'inserimento, nel nomenclatore tariffario, delle terapie digitali che presentano i requisiti di cui al comma 2 del presente articolo.
2. Ai fini del suo inserimento nei LEA, è necessario che una terapia digitale sia stata oggetto di almeno due studi clinici con evidenze di alta qualità.
ALLEGATO 4
7-00258 Ciocchetti, 7-00285 Quartini e 7-00292 Malavasi: Attuazione della legge n. 38 del 2010, al fine di garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore.
NUOVA FORMULAZIONE DELLA RISOLUZIONE 7-00258 CIOCCHETTI
La XII Commissione,
premesso che:
con la legge 15 marzo 2010, n. 38, si è garantito ai cittadini il diritto a non soffrire, riconoscendo la tutela a ricevere cure palliative appropriate in tutte le fasi della malattia e contrastando il dolore cronico attraverso una specifica rete di diagnosi e cure specialistiche, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da dolore di qualsiasi eziopatogenesi. Tuttavia, ad oggi, questo diritto resta ancora spesso disatteso ed inespresso;
le cure palliative costituiscono una disciplina medica in rapida evoluzione sia a livello nazionale che internazionale, con benefici documentati in termini di miglioramento della qualità della vita dei pazienti nelle fasi avanzate, evolutive e finali di tutte le gravi patologie, con la riduzione del dolore e di tutti i sintomi gravi, talvolta anche con incremento dell'aspettativa di vita;
l'efficacia della terapia del dolore è direttamente correlata alla precocità del controllo sintomatologico, ma anche alla qualità e alla specializzazione dell'équipe sanitaria, il cui percorso formativo è multidisciplinare e richiede competenze cliniche, gestionali e comunicative; inoltre, la previsione di piani di potenziamento della terapia del dolore per l'implementazione omogenea sul territorio nazionale dei cosiddetti Ospedali e Territorio senza dolore permetterebbe di ridurre l'impatto socio-economico della condizione e di migliorare la capacità di risposta del Servizio sanitario nazionale alle necessità di cura;
l'integrazione precoce delle cure palliative nei percorsi terapeutici (simultaneous care) ha dimostrato di migliorare l'appropriatezza delle terapie e ridurre i costi complessivi per il sistema sanitario, oltre a garantire un beneficio tangibile per i pazienti, riducendo il distress correlato alla grave patologia, curabile o meno, che li affligge;
la citata legge n. 38 del 2010 sancisce il diritto di ogni cittadino a ricevere cure palliative appropriate in tutte le fasi della malattia, costruendo una rete di assistenza che dovrebbe partire dagli ospedali (setting che ne garantisce la precocità, anche per la possibilità di consulenze durante i ricoveri dei pazienti con malattie gravose) per estendersi al territorio con assistenza domiciliare e hospice (setting che garantiscono la presa in carico globale sino alle fasi finali di malattia);
nonostante il quadro normativo predisposto dalla legge n. 38 del 2010, che ne prevedeva la presenza ubiquitaria, le cure palliative sono spesso limitate ai contesti di fine vita in ambito domiciliare o hospice, e risultano carenti o – spesso – addirittura assenti nei servizi ospedalieri;
è opportuno evidenziare che l'articolo 38, comma 2, del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, con il quale sono stati definiti i nuovi livelli essenziali di assistenza (LEA), stabilisce la necessità di garantire la presenza delle cure palliative durante i ricoveri ordinari. Tuttavia, nonostante il tentativo di inserire nel regolamento degli standard territoriali, adottato con il decreto ministeriale n. 77 del 2022, il carattere essenziale di cure palliative anche negli ospedali, non sempre sussiste questa possibilità per gli enti che operano sul territorio, i quali scontano delle carenze che non permettono di Pag. 238affrontare l'urgenza delle attività di controllo della sofferenza tramite personale dedicato in loco;
l'assenza delle cure palliative tra le discipline ospedaliere limita l'accesso dei pazienti a cure adeguate nei momenti di maggiore complessità clinica, quali emergenze sintomatologiche durante i ricoveri di gravi patologie acute, croniche o terminali, gravate da importante dolore o sofferenza non gestibile a domicilio;
l'integrazione delle cure palliative all'interno degli ospedali, sia mediante posti letto dedicati, sia attraverso servizi ambulatoriali e di consulenza intraospedaliera, è fondamentale per la gestione umana e efficace della sofferenza;
in altri Paesi, le cure palliative sono integrate in tutti i contesti di cura, inclusi gli ospedali, con risultati positivi sia per i pazienti che per la sostenibilità economica del sistema sanitario. Infatti, un controllo precoce del dolore e dei sintomi gravi riduce gli accessi in pronto soccorso e i successivi ricoveri per sintomi non controllati, i quali sono all'origine non solo della sofferenza, ma anche di maggiori squilibri clinici;
è urgente un aggiornamento degli standard ospedalieri con l'inclusione delle cure palliative nella tabella delle discipline ospedaliere, poiché la loro assenza rende di fatto inapplicabile il citato articolo 38, comma 2, del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, nonché, di conseguenza, la legge n. 38 del 2010;
si rileva la necessità di inserimento delle cure palliative almeno come «disciplina senza posti letto», con il compito di fornire consulenze e supporto ambulatoriale, settori ad oggi ampiamente assenti nei nosocomi, poiché non normativamente previsti; per i nosocomi di dimensioni medio-grandi andrebbe prevista la possibilità di alcuni posti letto dedicati alla gestione delle urgenze sintomatologiche, altrimenti gestite impropriamente in altri reparti, dal momento che gli hospice territoriali, spesso carenti, sono dedicati in particolare alle situazioni di fine vita;
lo sviluppo delle Reti di terapia del dolore è stato previsto dalla citata legge n. 38 del 2010 che, al suo articolo 2, comma 1, lettera b), definisce la terapia del dolore come l'insieme di interventi diagnostici e terapeutici volti a individuare e applicare alle forme morbose croniche idonee e appropriate terapie farmacologiche, chirurgiche, strumentali, psicologiche e riabilitative, tra loro variamente integrate, allo scopo di elaborare idonei percorsi diagnostico-terapeutici per la soppressione e il controllo del dolore;
si rileva la necessità di attivare percorsi presso gli hub della rete di terapia del dolore in sinergia con la rete territoriale delle cure palliative, e di prevedere anche accessi in urgenza per gestire le criticità dei pazienti con patologia degenerativa per le sindromi dolorose di intensità severa, refrattarie a tutti i trattamenti, in accordo con la rete di emergenza urgenza 112,116, 117 e centrali operative territoriali, al fine di ridurre gli accessi impropri al Servizio sanitario nazionale;
i pazienti con dolore cronico persistente negli anni hanno una dimensione epidemiologica e bisogni assistenziali peculiari e richiedono competenze professionali dedicate, al fine di favorire un appropriato governo della presa in carico – talvolta in un contesto di fragilità – delle loro necessità multidimensionali e delle loro caratteristiche biopsicosociali;
emerge il rischio crescente di un uso improprio di farmaci analgesici maggiori, che nel tempo possono determinare atteggiamenti compulsivi e di dipendenza iatrogena del paziente con dolore cronico, come già dimostrato da numerosi alert in contesti nazionali e internazionali;
sono necessari un coordinamento nazionale e regionale efficace e l'adozione di percorsi diagnostico-terapeutici appropriati della Rete della terapia del dolore e cure palliative, per avere un impatto positivo sui pazienti, contenere i costi sanitari Pag. 239e sociosanitari e gli accessi al pronto soccorso,
impegna il Governo:
a) a promuovere l'istituzione di servizi di cure palliative intraospedalieri su tutto il territorio nazionale, garantendo la presenza di équipe specialistiche di palliativisti negli ospedali di base e di primo livello, con la possibilità di fornire consulenze e supporto clinico nei reparti, nei pronto soccorso e negli ambulatori;
b) a prevedere piani di potenziamento per le reti di terapia del dolore attraverso il coinvolgimento – come già previsto per le cure palliative – delle strutture di assistenza territoriale, verificando l'attuazione della legge n. 38 del 2010 e delle successive normative in materia di accreditamento della rete della terapia del dolore, prevedendo altresì l'attivazione del coordinamento regionale e la realizzazione dei percorsi diagnostico-terapeutici per il controllo del dolore nelle diverse sindromi dolorose (PDTA-Dolore);
c) a favorire l'integrazione e la sinergia con i servizi di terapia del dolore, laddove presenti, anche con unità operative unificate – vista la carenza di personale e risorse – prevedendosi semmai un'eventuale divisione interna dei compiti del personale, soprattutto per chi effettua terapie invasive;
d) a valutare l'opportunità di potenziare, nel pieno rispetto dell'autonomia universitaria e dei rispettivi ordinamenti didattici, l'integrazione dei percorsi formativi, inserendo maggiormente la terapia del dolore nei percorsi universitari delle Facoltà di medicina, farmacia e altre professioni sanitarie e nei piani di studi delle scuole di specializzazione, al fine di fornire le competenze al personale sanitario per poter operare anche nella terapia del dolore, almeno di primo livello, in servizi sinergici, integrati o uniti;
e) ad adottare iniziative volte a facilitare la collaborazione tra le équipe di cure palliative e i reparti specialistici ospedalieri, con particolare attenzione ai reparti oncologici, per l'implementazione di programmi di simultaneous care, garantendo interventi precoci e sinergici volti a migliorare la qualità della vita dei pazienti;
f) a valutare l'opportunità di favorire lo sviluppo di percorsi formativi per il personale non solo medico, ma anche infermieristico e delle altre professioni sanitarie, che operi nel contesto dedicato, ospedaliero e non, al fine di garantire una diffusione capillare delle competenze palliative e un costante aggiornamento professionale nonché volti allo sviluppo di competenze multidisciplinari, adeguate alla complessità clinica e ai bisogni emergenti biopsicosociali delle persone affette da dolore cronico per poter riconoscere i c.d. primi campanelli d'allarme e rispondere alle esigenze di cura dei pazienti;
g) a promuovere una cultura della prevenzione e della cura del dolore cronico in tutte le sue forme, attraverso una corretta informazione sulla patologia, attivando campagne di sensibilizzazione a livello nazionale con il coinvolgimento di associazioni di pazienti, organizzazioni civiche, cittadini, società scientifiche e farmacisti;
h) a presentare con regolarità al Parlamento la relazione sullo stato di attuazione della legge n. 38 del 2010, come disposto dall'articolo 11 della stessa legge.
(7-00258) «Ciocchetti, Maccari, Vietri, Morgante, Lancellotta, Ciancitto, Rosso».
ALLEGATO 5
5-04175 Malavasi: Sull'attuazione del decreto-legge n. 73 del 2024 (cosiddetto «liste d'attesa»).
TESTO DELLA RISPOSTA
Ringrazio gli Onorevoli interroganti che mi offrono l'opportunità di illustrare le misure che il Governo ha messo in campo per rendere pienamente operativo il decreto n. 73 del 2024, cosiddetto DL Liste d'Attesa, in aggiunta a quelle già attuate medio tempore, nonché il complesso di iniziative realizzate per consolidare i progressi già ottenuti nell'ambito delle iniziative volte a rafforzare il Ssn per rispondere al crescente bisogno di salute.
Il decreto-legge n. 73 del 2024 prevede sei decreti attuativi dei quali tre sono stati pubblicati e quindi oggi operativi.
Per quanto riguarda gli altri provvedimenti rappresento quanto segue.
In merito al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, previsto all'articolo 2 comma 6, concernente i poteri sostitutivi da parte dell'organismo di verifica e controllo sull'assistenza sanitaria, riferisco che testo è stato registrato dall'ufficio del bilancio per il riscontro di regolarità amministrativo-contabile della Presidenza del Consiglio, in data 27 giugno 2025, ed è stato trasmesso alla Corte dei conti.
Per quanto attiene al decreto previsto all'articolo 3 comma 5, relativo alle Linee di indirizzo sui sistemi Centri Unici di Prenotazione (CUP), informo che è stato redatto un documento che è parte integrante del nuovo Piano Nazionale di Governo Liste di attesa 2025-2027.
Questo documento prevede una modalità organizzativa del CUP che si fa carico non solo delle prenotazioni ma anche di un sistema di disdetta delle stesse che ricordi all'assistito la data di erogazione della prestazione, la conferma o la cancellazione della prenotazione.
Questa funzionalità aggiuntiva è una innovazione che già in alcune regioni è attiva ed ha già prodotto degli effetti positivi in termini di riduzione delle liste di attesa consentendo di offrire prestazioni sanitarie ad altri utenti.
Il documento è attualmente in attesa di approvazione da parte della Conferenza Stato-regioni.
Difatti il 4 aprile 2025 il Ministero della salute ha inviato una nuova versione del provvedimento riformulata a seguito delle osservazioni regionali e nonostante i ripetuti solleciti ancora non risulta pervenuto l'assenso del Coordinamento della Commissione salute.
Ritengo, poi, doveroso far presente che in coerenza con quanto previsto dall'articolo 1 comma 222 della legge 30 dicembre 2023, n. 213, riguardo all'ALPI e alle relazioni semestrali ad opera dell'organismo paritetico regionale, il Comitato LEA ha stabilito, nella riunione del 13 novembre 2024, che, ai fini della verifica degli adempimenti per l'anno 2024, le regioni saranno valutate su:
effettiva istituzione dell'organismo paritetico regionale ai sensi del PNGLA 2019-2021 e dell'Accordo Stato-regioni 18 novembre 2010;
invio da parte dell'organismo della Relazione semestrale relativa al blocco dell'attività intramoenia in caso di superamento del rapporto tra attività libero-professionale intramuraria e attività istituzionale.
Evidenzio, inoltre, che la legge 30 dicembre 2024, n. 207, all'articolo 1 comma 358 ha stabilito che a partire dal 2025, una quota del finanziamento statale (50 milioni nel 2025 e 100 milioni annui dal 2026) sarà destinata alle regioni che rispettano gli standard sulle liste d'attesa.
Per definire come valutare questo adempimento, il Comitato LEA ha creato un Pag. 241sottogruppo incaricato di stabilire indicatori e criteri per il nuovo questionario 2025.
Inoltre non posso non ricordare che per l'abbattimento delle liste di attesa sono state adottate molteplici e significative misure anche al fine di incentivare i professionisti coinvolti con l'intento di rendere maggiormente attrattivo l'esercizio della professione nell'ambito del Ssn, con conseguente miglioramento della qualità e dell'efficienza del servizio offerto.
Ricordo, a tal proposito la valorizzazione economica del personale sanitario introdotta con la legge di bilancio 2025 attraverso misure per incentivare economicamente il lavoro nel Ssn, migliorandone l'efficienza; la previsione dell'aumento delle indennità per tutti i profili professionali del Ssn; la tassazione agevolata al 5 per cento per gli straordinari degli infermieri dipendenti del Ssn.
Sotto l'aspetto delle assunzione e stabilizzazione del personale, ricordo la proroga fino al 31 dicembre 2027 della possibilità di assumere specializzandi con contratti a tempo determinato e parziale; la procedura semplificata per assumere specializzandi dal secondo anno di corso, inseriti in graduatorie dedicate; l'estensione a tutte le professioni sanitarie (non solo agli infermieri) della possibilità di restare in servizio oltre i 40 anni di attività, fino a un massimo di 70 anni.
Misure straordinarie per affrontare la carenza di personale sono state adottate con decreto-legge n. 202 del 2024.
Tra queste evidenzio l'estensione della possibilità di aumentare le tariffe orarie per le prestazioni aggiuntive di medici e personale del comparto; l'introduzione di strumenti straordinari per il 2025 per coprire le carenze di personale quali:
il reclutamento di specializzandi dal secondo anno, anche non in graduatoria, con incarichi autonomi fino a 6 mesi;
gli incarichi a tempo determinato con procedure semplificate per professionisti sanitari e OSS, in caso di indisponibilità di personale interno o in graduatoria;
la proroga della possibilità di conferire incarichi a laureati in medicina abilitati, anche non specializzati.
ALLEGATO 6
5-04176 Marianna Ricciardi: Riforma della medicina generale, anche al fine di contrastare il sovraffollamento dei pronto soccorso.
TESTO DELLA RISPOSTA
Ringrazio l'Onorevole interrogante perché mi fornisce l'opportunità di illustrare le misure che il Governo sta mettendo in campo per efficientare la risposta sanitaria anche attraverso un miglioramento del rapporto del numero di pazienti per medici di medicina generale.
Allo scopo di fronteggiare la carenza di medici di medicina generale, la Missione 6 – Component 2 del PNRR «2.2 Sviluppo delle competenze tecniche – professionali, digitali e manageriali del personale del sistema sanitario» ha previsto un piano di investimento nella formazione del personale, al fine di rafforzare l'efficacia, l'adeguatezza, la sicurezza e l'efficienza dei servizi assicurati dal Servizio sanitario nazionale.
Si sta investendo pertanto nella formazione del personale sanitario, in particolare in medicina generale, attraverso un programma di assegnazione di borse di studio per il relativo corso di formazione.
In particolare, attraverso il sub-investimento 2.2 a) della Missione 6, Component 2 del PNRR è stato previsto l'incremento del numero delle borse di studio per la formazione specifica in medicina generale con la garanzia del completamento di tre cicli di apprendimento triennali.
Per ciascuno dei tre trienni formativi 2021-2024, 2022-2025 e 2023-2026, sono state finanziate 900 borse di studio aggiuntive, rispetto a quelle finanziate con forni ordinari (FSN e risorse regionali/provinciali), per i corsi specifici di medicina generale, per un totale di 2.700 borse, che contribuiranno a sanare il gap di professionisti creatosi negli ultimi anni, legato essenzialmente alle importanti fuoriuscite dal sistema per pensionamento ed alle limitate risorse finanziare che hanno indubbiamente condizionato in passato la disponibilità dei posti per la formazione dei medici di medicina generale.
Inoltre, recentemente, al fine di fronteggiare la contingente carenza dei medici di medicina generale, nelle more di una revisione complessiva del relativo sistema di formazione, con l'articolo 4, commi 9 e 10 del decreto-legge 27 dicembre 2024, n. 202, sono state portate a regime le disposizioni di cui all'articolo 9, comma 1, del decreto-legge 14 dicembre 2018, n. 135, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 febbraio 2019, n. 12, relativo alla possibilità per i laureati in medicina e chirurgia abilitati all'esercizio professionale, iscritti al corso di formazione specifica in medicina generale, di partecipare all'assegnazione degli incarichi convenzionali, rimessi all'accordo collettivo nazionale nell'ambito della disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale e all'articolo 2-quinquies del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, relativo alla possibilità per i laureati in medicina e chirurgia abilitati di assumere incarichi provvisori o di sostituzione di medici di medicina generale, nonché per i medici iscritti al corso di specializzazione in pediatria, durante il percorso formativo, di assumere incarichi provvisori o di sostituzione di pediatri di libera scelta convenzionati con il Servizio sanitario nazionale.
Recentemente, poi, al fine di consentire di avere un congruo numero di medici di medicina generale e garantire la continuità dell'assistenza sul territorio, l'articolo 12-quater del decreto-legge 14 marzo 2025, n. 25, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 maggio 2025, n. 69, ha previsto la possibilità per le aziende del Servizio sanitario nazionale, sino al 31 dicembre 2026, di prorogare, con il consenso degli interessatiPag. 243 e comunque non oltre un anno successivo al raggiungimento del limite di età di 72 anni, il cosiddetto trattenimento in servizio del personale medico in regime di convenzionamento con il Servizio sanitario nazionale, previsto dall'articolo 4, comma 9-octiesdecies, del decreto-legge n. 198 del 29 dicembre 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 14 del 24 febbraio 2023.
Al fine di individuare gli strumenti utili ad aumentare l'attrattività della medicina generale, contrastando in tal modo la cosiddetta «questione vocazionale», nell'ambito di un tavolo di lavoro tra il Ministero della salute e il Ministero dell'università e della ricerca è stato prodotto un documento, condiviso in data 23 aprile 2024, sottoposto ad entrambi i Ministri nel quale si propone il superamento del corso di formazione in medicina generale e la sua trasformazione in una scuola di specializzazione di area sanitaria.
Da ultimo devo riferire che il processo di apertura delle Case di Comunità in applicazione del PNRR sta procedendo gradualmente e confido che tutte saranno pronte entro il mese di giugno del 2026.
Si tratta di presidi importanti in quanto luoghi di prossimità per i pazienti e che vedono il pieno coinvolgimento dei Medici di medicina generale nell'ottica di un decongestionamento dei pronto soccorsi.
ALLEGATO 7
5-04177 Zanella: Rischi sanitari legati all'uso del glifosato.
TESTO DELLA RISPOSTA
Ringrazio gli Onorevoli interroganti perché mi consentono di fare chiarezza su una questione molto dibattuta.
Evidenzio, intanto, che esiste un Regolamento comunitario, il n. 1907 del 2006, meglio conosciuto come Regolamento REACH, che disciplina l'autorizzazione delle sostanze chimiche in Europa. Tale Regolamento ha un duplice obiettivo:
da un lato quello di autorizzare le sostanze assicurando un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente;
dall'altro quello di promuovere l'innovazione anche attraverso l'utilizzo di sostanze alternative per un uso sostenibile.
Esiste poi un successivo Regolamento comunitario, il n. 1107 del 2009, che disciplina specificamente l'autorizzazione, la commercializzazione e l'utilizzo dei prodotti fitosanitari utilizzati per il controllo della crescita di alcuni vegetali infestanti come la sostanza attiva glifosato che è autorizzata come erbicida e risulta la più utilizzata in Italia e nel mondo ma è anche la più studiata e quella con la letteratura scientifica più corposa.
In tale contesto, l'organo competente a cui spetta autorizzare le sostanze attive, compresa la sostanza attiva glifosato, è la Commissione europea che si avvale dei pareri scientifici di ben due (2) Autorità europee indipendenti, l'EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare) e l'ECHA (Agenzia europea delle sostanze chimiche), che si esprimono sulle questioni correlate alla salute pubblica e all'ambiente.
Il glifosato, in particolare, è stato sottoposto a valutazione comunitaria già 3 volte di cui la prima nel 2002, la seconda tra il 2012 e il 2017 e l'ultima tra il 2019 e il 2023.
In particolare il 30 maggio 2022 l'ECHA ha valutato i pericoli posti dal glifosato concludendo che non sussistono i criteri scientifici per proporne la classificazione come sostanza cancerogena, mutagena (capace di indurre modificazioni genetiche) o reprotossica (tossica per la riproduzione).
Il 6 luglio 2023 l'EFSA, sulla base della valutazione di ECHA, ha pubblicato il parere sul glifosato in cui ha evidenziato che, pur permanendo alcune lacune nei dati a disposizione, non sono state individuate aree di preoccupazione critica in relazione al rischio che il glifosato comporta per l'uomo, gli animali o l'ambiente.
Sulla base dei pareri espressi dalle due massime autorità scientifiche, il 16 dicembre 2023, è entrato in vigore il Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2660 che ha rinnovato per 10 anni l'autorizzazione comunitaria del glifosato fissando limiti di impiego sia per le aree agricole che per quelle non agricole e prevedendo specifiche condizioni e restrizioni per un uso sicuro di cui gli Stati Membri tengono conto quando autorizzano l'immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario nel proprio territorio.
Il Ministero della salute, in qualità di autorità nazionale competente, già nel 2016, con decreto ministeriale 9 agosto 2016, ha limitato in Italia l'utilizzo del glifosato escludendone nelle aree non agricole e nelle aree vulnerabili allo scopo di proteggere le risorse idriche e salvaguardare le acque destinate al consumo umano.
Per quanto riguarda l'indagine condotta dall'istituto Ramazzini nell'ambito dello studio globale sul glifosato, vi informo che l'Istituto Superiore di sanità ha valutato in maniera rigorosa i risultati dello studio sollevando diverse perplessità in merito all'interpretazione dei dati e al peso delle evidenze.Pag. 245
In particolare, secondo l'istituto:
lo studio riporta dati di discutibile interesse relativamente alla valutazione del rischio di esposizione alimentare al glifosato;
nel caso delle leucemie su cui si concentra il lavoro, è opportuno sottolineare che la relazione più evidente tra dose e incremento di incidenza delle leucemie totali è stata osservata per il prodotto RangerPro che in Europa è bandito.
Ci tengo a sottolineare, inoltre, che la Commissione europea ha incaricato EFSA ed ECHA di interloquire direttamente con gli autori dello studio al fine di poter accedere ai dati grezzi e valutarne scientificamente la bontà e la qualità e verificare la necessità di modificare le condizioni di approvazione o di revocare l'autorizzazione.
Tutti i dubbi scientifici sollevati dall'ISS, i dettagli tecnici e gli aggiornamenti in corso sono contenute nel documento che lascio agli atti della Commissione.
Voglio anche precisare che, ferme restando le disposizioni europee e le risultanze fin qui richiamate, l'Italia ha gradualmente dismesso negli ultimi anni l'uso del glifosato, che l'uso agricolo non prevede applicazioni fogliari e che è stato promosso l'uso di molecole e/o metodi alternativi, tanto è vero che negli ultimi anni sono state rilasciate autorizzazioni per prodotti fitosanitari che contengono sostanze che, per determinati usi, possono sostituire il glifosato.
Inoltre, unitamente a Stati membri quali la Francia e gli altri Paesi del Sud Europa e alla Commissione UE, l'Italia sta valutando la possibilità di utilizzare procedure volte a facilitare l'approvazione di sostanze a basso rischio, che possono fornire un prezioso supporto agli agricoltori come sostanze candidate alla sostituzione del glifosato.




ALLEGATO 8
5-04178 Benigni: Iniziative per garantire un accesso uniforme ai farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2.
TESTO DELLA RISPOSTA
Ringrazio gli Onorevoli interroganti per aver posto l'attenzione sulla questione riguardante l'accesso sull'intero territorio nazionale dei farmaci innovativi per il trattamento del diabete di tipo 2, che costituisce una delle principali sfide sanitarie a livello nazionale e globale.
Confermo, al riguardo, ogni impegno del Governo al fine di garantire l'accesso tempestivo, uniforme e sostenibile alle terapie innovative che hanno dimostrato efficacia nel ridurre non solo l'iperglicemia, ma anche le complicanze cardiovascolari e renali associate.
Tuttavia, è doveroso evidenziare che l'AIFA non può intervenire direttamente sulle modalità di attuazione dell'accesso ai farmaci stabilite a livello regionale, né su eventuali misure che le regioni, nell'ambito della loro autonomia organizzativa e finanziaria, ritengano di adottare e che possono determinare disomogeneità sul territorio.
Per quanto concerne la disomogeneità nell'accesso alle cure potenzialmente generata dalle procedure regionali, devo difatti far presente che, in virtù della loro autonomia organizzativa e finanziaria, le regioni possono introdurre limitazioni aggiuntive rispetto alle determinazioni vincolanti dell'AIFA in materia di rimborsabilità e criteri prescrittivi.
Per quanto riguarda la trattazione della problematica a livello nazionale, ferma restando la disciplina regionale, ritengo comunque doveroso ricordare che l'AIFA ha autorizzato e reso rimborsabili, attraverso iter valutativi rigorosi e trasparenti, numerose opzioni terapeutiche.
Tra queste ricordo: gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i o gliflozine), gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4i o gliptine) e, da ultimi, gli agonisti del recettore GLP-1 e i più recenti doppi agonisti GIP/GLP-1 approvati e introdotti nella Nota 100, che ne regola l'uso a carico del Servizio sanitario nazionale.
Nello specifico, nella seduta del Consiglio di amministrazione dell'AIFA del 29 gennaio 2025, sono stati approvati e introdotti nella Nota 100 il Mounjaro (tirzepatide), primo farmaco della classe dei doppi agonisti recettoriali GIP/GLP-11 e, come primo Paese in Europa ad averlo reso disponibile e rimborsabile, l'Awiqli (insulina icodec), un analogo dell'insulina a lunga durata d'azione, somministrabile una volta alla settimana.
Inoltre, proprio per migliorare l'accesso al farmaco da parte del cittadino in tutte le regioni italiane, evidenzio che, in linea con gli indirizzi politici di questo Governo, la legge di bilancio 2024 (articolo 1, comma 224) ha introdotto un'importante innovazione, prevedendo l'elaborazione da parte dell'AIFA di un elenco vincolante di principi attivi idonei allo spostamento dall'accesso centralizzato (distribuzione diretta o per conto) verso una distribuzione territoriale più capillare attraverso le farmacie convenzionate, in coerenza con l'obiettivo di rafforzare l'equità dell'accesso territoriale ai farmaci essenziali.
Questa misura intende correggere quegli squilibri regionali che limitano l'effettiva fruizione dei farmaci da parte dei cittadini, a partire da patologie croniche ad alta prevalenza e impatto sociale.
In attuazione di tale previsione normativa, e proprio per migliorare l'accesso da parte dei cittadini a farmaci più innovativi per la cura del diabete di tipo 2, il Consiglio di amministrazione dell'AIFA, nella seduta del 30 giugno scorso, ha approvato il passaggio delle specialità dei farmaci appartenenti alla classe delle gliflozine – lo scorso Pag. 251anno le gliptine –, antidiabetici di nuovissima generazione, inseriti in nota 100 e utilizzati anche per il trattamento dello scompenso cardiaco e dell'insufficienza renale cronica, dalla distribuzione diretta a quella convenzionata nelle farmacie. Contestualmente al passaggio, è stata abolita la necessità del Piano terapeutico, sostituendo l'accesso alla terapia con la semplice ricetta ripetibile, semplificando così il percorso per i pazienti e favorendo la maggiore aderenza terapeutica, come più volte richiesto da società scientifiche e associazioni di pazienti.
Si tratta di un intervento che chiaramente non solo migliora l'accessibilità al farmaco ma contribuisce alla riduzione delle liste d'attesa, eliminando l'obbligo di recarsi a visita specialistica periodica per il rinnovo del piano terapeutico.
Inoltre, al fine di aggiornare e semplificare i criteri di eleggibilità e prescrivibilità alla luce delle più recenti evidenze scientifiche e delle raccomandazioni internazionali, segnalo che la Nota 100 è attualmente oggetto di una profonda revisione da parte dell'Agenzia, in collaborazione con gli esperti clinici.
Come già menzionato, tale revisione avrà effetti significativi anche sul Piano terapeutico elettronico (PTE) del Sistema tessera sanitaria, in particolare per quanto riguarda i farmaci antidiabetici della classe delle gliptine e delle glifozine, con l'obiettivo di favorirne un accesso più equo e tempestivo sul territorio nazionale.
In conclusione devo evidenziare che, al fine di favorire un confronto continuo e strutturato sull'accesso ai farmaci e la loro rimborsabilità, con determina del 16 gennaio 2025, è stato istituto presso l'AIFA il «Tavolo Tecnico di Coordinamento AIFA- regioni», coordinato dal Direttore tecnico-scientifico della stessa Agenzia.