Camera dei deputati

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ALLEGATO 1

Schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri concernente le modifiche e le integrazioni al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, in materia di livelli essenziali di assistenza in ambito sanitario. Atto n. 370.

PARERE APPROVATO

  La XII Commissione (Affari sociali),

   esaminato lo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri concernente le modifiche e le integrazioni al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, in materia di livelli essenziali di assistenza in ambito sanitario (Atto n. 370);

   preso atto dell'intesa sancita, sullo schema in esame, in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano il 23 ottobre 2025;

   rilevato che l'onere finanziario derivante dall'aggiornamento previsto dallo schema in esame è quantificato nell'articolo 7 in 149,5 milioni di euro annui, a valere sulle risorse già vincolate in via legislativa all'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza (LEA), che ammontano complessivamente a circa 280 milioni di euro annui;

   segnalato come nella medesima seduta del 23 ottobre 2025 la predetta Conferenza abbia espresso il parere su uno schema di decreto del Ministro della salute relativo ad aggiornamenti dei LEA non comportanti nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, non ancora trasmesso alle Camere per il parere delle Commissioni competenti;

   espresso, in generale, apprezzamento per i contenuti del provvedimento in oggetto, che prevede un aggiornamento dei LEA dopo nove anni dall'ultimo intervento normativo in materia;

   evidenziata, quindi, l'esigenza di procedere ai prossimi aggiornamenti dei LEA con cadenza annuale, come previsto dalla normativa vigente, in quanto si reputa necessario correlare la definizione delle prestazioni che devono essere garantite dal Servizio sanitario nazionale alla continua evoluzione delle acquisizioni scientifiche, terapeutiche e tecnologiche;

   segnalate, in particolare, alcune delle novità che lo schema in esame è volto a introdurre nei LEA, quali: la previsione di un programma di sorveglianza attiva per le donne con predisposizione genetica ereditaria al tumore della mammella e dell'ovaio; l'estensione dello screening neonatale, con l'inclusione di otto ulteriori patologie metaboliche e rare; l'inserimento nei LEA dello screening neonatale per l'atrofia muscolare spinale (Sma); l'inserimento di nuove prestazioni nell'ambito dell'assistenza specialistica ambulatoriale, con la ridefinizione dell'elenco relativo sia alle patologie per le quali è contemplata l'esecuzione di prestazioni di genetica molecolare su materiale bioptico sia ai geni di riferimento; l'inserimento di nuovi ausili nell'ambito dell'assistenza protesica; l'introduzione della terapia psicoeducazionale, individuale e di gruppo, destinata a pazienti affetti da anoressia, bulimia e disturbi misti dell'alimentazione; l'ampliamento delle patologie croniche e invalidanti che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie (tra cui: sindrome fibromialgica; idrosadenite suppurativa; malattia polmonare da micobatteri non tubercolari);

   considerato, altresì, che il provvedimento non si limita a introdurre nuove prestazioni, ma interviene anche sulla loro Pag. 213razionalizzazione, attraverso l'eliminazione di prestazioni obsolete, l'aggiornamento delle definizioni e l'inserimento di modifiche volte a migliorare l'appropriatezza organizzativa e clinica, anche attraverso precisazioni circa la non associabilità di prestazioni tra loro,

  esprime

PARERE FAVOREVOLE

  con le seguenti osservazioni:

   a) valuti il Governo, nell'ambito dei prossimi aggiornamenti dei LEA, il recepimento di alcune delle numerose istanze emerse nel corso delle audizioni e della discussione svoltesi presso la XII Commissione, quali: ampliare lo screening genomico, che consente di valutare il rischio di malattie, diagnosticare patologie ereditarie, individuare terapie mirate (specialmente in oncologia), utilizzando tecnologie ad alto rendimento, come il sequenziamento del DNA (Next Generation Sequencing), per analizzare le varianti genetiche; prevedere prestazioni per la preservazione della fertilità in generale (cosiddetto social freezing) nonché specificamente per i pazienti oncologici; rafforzare la presa in carico psicologica dei pazienti oncologici; differenziare la dermatologia oncologica dalla dermatologia generale attraverso la previsione di due codici distinti, al fine di poter utilizzare le più avanzate metodiche diagnostiche per la dermatologia oncologica; nell'ambito della prevenzione, implementare i programmi di vaccinazione, in particolare inserendo il vaccino RSV (virus respiratorio sinciziale) per i soggetti adulti fragili e per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni, ed estendendo il vaccino contro l'herpes zoster per coloro che hanno più di 65 anni; prevedere la rimborsabilità, oltre che dei farmaci autorizzati al momento della predisposizione dell'aggiornamento, anche di quelli che vengono autorizzati successivamente, in modo da consentire l'effettuazione dei relativi test diagnostici, necessari al fine di garantirne l'effettivo accesso; introdurre l'erogazione gratuita degli alimenti a fini medici speciali per i pazienti oncologici, con un accesso prioritario per coloro per i quali sia documentato uno stato di malnutrizione o rischio nutrizionale associato alla patologia o ai trattamenti;

   b) valuti altresì il Governo, nell'ambito dei prossimi aggiornamenti dei LEA, l'opportunità di:

    aggiornare e ampliare i programmi di screening neonatale, al fine di individuare in maniera sempre più precoce le malattie rare e metaboliche, anche attraverso l'estensione dell'elenco delle patologie oggetto di screening, in coerenza con l'evoluzione delle conoscenze scientifiche e con la disponibilità di terapie innovative, assicurando su tutto il territorio nazionale uniformità di accesso e omogeneità nell'erogazione delle prestazioni;

    introdurre e potenziare programmi strutturati di screening per il tumore polmonare, prevedendo lo screening mediante tomografia computerizzata a basse dosi (TC low-dose) per i forti fumatori e gli ex fumatori ad alto rischio, al fine di favorire la diagnosi precoce della patologia, ridurne la mortalità e garantire un approccio preventivo basato sull'evidenza scientifica;

    aggiornare le tariffe ospedaliere, con particolare attenzione a quelle relative alle prestazioni di riabilitazione, tenendo conto della complessità dei percorsi assistenziali e del crescente fabbisogno legato all'invecchiamento della popolazione e alla cronicità e, alla luce della riforma di cui al decreto ministeriale n. 77 del 2022, valuti l'inserimento e la piena valorizzazione nei LEA delle prestazioni sanitarie territoriali, al fine di rafforzare l'assistenza di prossimità e l'integrazione tra ospedale e territorio;

    riconoscere l'obesità quale priorità di sanità pubblica, tenuto conto del significativo impatto sui principali determinanti di salute, prevedendone l'inserimento tra le patologie ricomprese nei LEA e promuovendo percorsi strutturati e multidisciplinari di prevenzione, diagnosi, cura e presa in carico continuativa dei pazienti;

    assicurare l'integrale rimborsabilità delle riparazioni e sostituzioni degli ausili Pag. 214per la mobilità personale di soggetti non autosufficienti (cd carrozzine elettriche) e fornire gratuitamente e uniformemente in tutto il territorio nazionale le scarpe ortopediche di serie;

   c) sia assicurata la trasparenza dei procedimenti che sfociano nella formulazione, da parte della Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale, di proposte di aggiornamento, garantendo un percorso trasparente e strutturato per gli stakeholder, pubblici e privati, che consenta loro di avanzare le proprie richieste di modifiche e integrazioni.

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ALLEGATO 2

Disposizioni in materia di terapie digitali. Testo unificato C. 1208 Loizzo, C. 2095 Quartini e C. 2220 Girelli.

PROPOSTE EMENDATIVE PRESENTATE

ART. 1.

  Sostituire i commi 1 e 2 con i seguenti:

  1. Per terapie digitali si intendono interventi terapeutici basati su evidenze scientifiche, mediati da software, con specifica indicazione terapeutica certificata, progettati per prevenire, gestire o trattare disturbi medici o malattie attraverso la modifica di parametri clinici o comportamentali documentati.
  2. Le terapie digitali si distinguono dai software per il benessere o wellness apps per i seguenti elementi:

   a) validazione clinica attraverso studi randomizzati controllati (RCT);

   b) prescrizione medica obbligatoria;

   c) certificazione come dispositivo medico.
1.1. Faraone.

  Al comma 1, sostituire le parole: un disturbo medico o una malattia, modificando il comportamento del paziente con le seguenti: una patologia.
1.2. Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro.

  Al comma 1, sostituire le parole: un disturbo medico o una malattia, modificando il con le seguenti: una patologia e che intervengono sul.
1.3. Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro.

  Al comma 2, sostituire le parole: garantire la migliore esperienza del paziente e per consentire un uso a lungo termine della terapia con le seguenti: una maggior aderenza del paziente alla terapia digitale.
1.4. Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro.

  Al comma 3, sostituire le parole: I dispositivi medici digitali con le seguenti: Le terapie digitali rientrano tra i dispositivi medici digitali e.
1.5. Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro.

  Al comma 3, sostituire le parole da: a base di software fino alle fine del comma con le seguenti: di classe II o superiore di cui al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, con destinazione d'uso terapeutica e certificazione da parte di un organismo notificato designato dal Ministero della salute e idoneo a svolgere l'attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici ai requisiti del predetto regolamento (UE) 2017/745, hanno ricevuto il parere favorevole dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) per l'uso nel Servizio sanitario nazionale e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per terapie con componente farmacologica associata.
1.6. Faraone.

  Al comma 3, dopo le parole: designato dal Ministero della salute aggiungere le seguenti: , entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge,.
1.7. Zanella.

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  Dopo il comma 3, aggiungere il seguente:

  3-bis. Sono esclusi dalla definizione di cui al comma 3:

   a) app per il benessere generico (wellness apps) senza validazione clinica;

   b) software per stile di vita (lifestyle) senza finalità terapeutica certificata.
1.8. Faraone.

  Dopo il comma 3, aggiungere il seguente:

  3-bis. Alle terapie digitali si applicano, ove compatibili, le disposizioni di cui al decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137.
1.9. Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro.

  Al comma 4, premettere le seguenti parole: Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge,.
1.10. Zanella.

  Al comma 4, dopo le parole: Ministro della salute, aggiungere le seguenti: previo parere del Consiglio superiore di sanità, e aggiungere, in fine, le parole: e per lo svolgimento degli studi clinici di cui all'articolo 3, comma 2, della presente legge.
1.11. Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro.

  Al comma 4, dopo le parole: Ministro della salute, aggiungere le seguenti: previo parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,.
1.12. Zanella.

  Al comma 4, aggiungere, in fine, le parole: e per lo svolgimento degli studi clinici di cui all'articolo 3, comma 2, della presente legge.
1.13. Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro.

ART. 2.

  Sostituire i commi 1 e 2 con i seguenti:

  1. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, nell'ambito del Comitato tecnico sanitario di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, è disposta l'integrazione dei componenti della sezione deputata all'approvazione degli aggiornamenti della Classificazione nazionale dei dispositivi medici, nominati:

   a) due, dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali;

   b) uno, dall'Agenzia italiana del farmaco;

   c) tre, dal Consiglio superiore di sanità;

   d) uno, dalla Federazione nazionale degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri;

   e) uno, dalla Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani;

   f) tre, dalle associazioni di pazienti più rappresentative in ambito nazionale, competenti in materia di terapie digitali.

  2. La sezione del Comitato tecnico sanitario, come integrata ai sensi del comma 1, provvede al monitoraggio degli sviluppi scientifici e tecnologici delle medesime terapie e formula i pareri richiesti dal Ministero della salute su temi particolari e su determinate sperimentazioni cliniche o attività di vigilanza correlate all'impiego delle terapie digitali e, più in generale, fornisce supporto su casi particolari che richiedono il parere di esperti specifici per una determinata branca specialistica nonché indicazioni sulle terapie digitali certificate al fine della loro immissione nel percorso di valutazione per l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza (LEA) di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 Pag. 217gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017.
2.1. Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro.

  Al comma 1, primo periodo, sostituire le parole: un mese con le seguenti: trenta giorni.
2.2. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello.

  Al comma 1, primo periodo, dopo le parole: presente legge, aggiungere le seguenti: con decreto del Ministro della salute, nell'ambito della sezione deputata all'approvazione degli aggiornamenti della Classificazione nazionale dei dispositivi medici del Comitato tecnico sanitario di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44,.

  Conseguentemente, al medesimo periodo, sostituire le parole: da un componente con comprovata esperienza in materia di dispositivi e terapie digitali del Dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici e delle professioni sanitarie con le seguenti: dal presidente della predetta sezione e, al secondo periodo, sostituire la parola: nominati: con le seguenti: individuati tra i componenti della sezione ovvero nominati ove non presenti.
2.3. Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro.

  Al comma 1, secondo periodo, sostituire le parole: quattordici membri con le seguenti: diciassette membri.

  Conseguentemente, al medesimo comma, dopo la lettera i), aggiungere le seguenti:

   l) uno dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), con ruolo consultivo;

   m) due esperti in metodologie di valutazione clinica digitale.
2.4. Faraone.

  Al comma 1, secondo periodo, sostituire le parole: quattordici membri con le seguenti: quindici membri.

  Conseguentemente, al medesimo comma, dopo la lettera g), aggiungere la seguente:

   g-bis) uno, dalla Federazione nazionale degli Ordini delle professioni infermieristiche.
*2.5. Pretto.
*2.6. Malavasi, Girelli, Furfaro, Ciani, Stumpo.

  Al comma 1, secondo periodo, sostituire le parole: quattordici membri con le seguenti: quindici membri.

  Conseguentemente, al medesimo comma, aggiungere, in fine, la seguente lettera:

   l) uno, dal Garante per la protezione dei dati personali.
2.7. Zanella.

  Al comma 1, lettera a), sostituire la parola: tre con la seguente: uno.

  Conseguentemente, alla lettera f), sostituire la parola: uno con la seguente: tre.
2.8. Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro.

  Sostituire il comma 2 con il seguente:

  2. Il Comitato di valutazione di cui al comma 1 verifica la conformità alle linee guida dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sulle terapie digitali, valuta l'integrazione con i protocolli terapeutici esistenti, fornisce indicazioni preliminari e orientative sulle terapie digitali, al fine della loro immissione nel percorso di valutazione rapida per l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza (LEA) e analizza i dati di real-world evidence post-commercializzazione.
2.9. Faraone.

Pag. 218

  Al comma 2, sopprimere le parole: e orientative.
2.10. Sportiello, Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.

  Al comma 2, sopprimere la parola: rapida.
2.11. Marianna Ricciardi, Quartini, Sportiello, Di Lauro.

  Al comma 2, aggiungere, in fine, le parole: di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017.
2.12. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello.

  Al comma 3, dopo le parole: delle terapie digitali e aggiungere le seguenti: sulla loro efficacia nonché.
2.13. Zanella.

ART. 3.

  Al comma 1, sopprimere la parola: citato e, dopo la parola: 2017, aggiungere le seguenti: , pubblicato nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017,.
3.1. Sportiello, Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.

  Al comma 2, dopo le parole: due studi clinici aggiungere le seguenti: da parte di enti o strutture pubbliche nazionali o internazionali.
3.2. Zanella.

  Al comma 2, aggiungere, in fine, le parole: e, in caso di componente farmacologica associata, anche di analisi da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) di almeno tre studi clinici di fase III pubblicati su riviste con impact factor non inferiore a 5, dati di costo-efficacia con orizzonte temporale minimo di 5 anni, un piano di farmacovigilanza digitale attiva.
3.3. Faraone.

  Al comma 2, aggiungere, in fine, le seguenti parole: e sia stata sottoposta alla valutazione HTA da parte dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, che ne attesti la sicurezza e i benefici.
3.4. Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro.

  Al comma 2, aggiungere, in fine, le seguenti parole: ed efficacia.
3.5. Zanella.

  Dopo il comma 2, aggiungere il seguente:

  3. Agli oneri derivanti dall'attuazione del presente articolo si provvede nell'ambito delle risorse destinate all'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza (LEA) ai sensi dell'articolo 1, comma 288, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, incrementate di 200 milioni di euro a decorrere dall'anno 2026.
3.6. Marianna Ricciardi, Quartini, Sportiello, Di Lauro.

  Dopo l'articolo 3, aggiungere il seguente:

Art. 4.
(Disposizioni finanziarie)

  1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge, pari a 20 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2025, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2025-2027, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2025, allo scopo Pag. 219parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.
3.01. Girelli, Malavasi, Furfaro, Ciani, Stumpo.

  Dopo l'articolo 3 aggiungere il seguente:

Art. 4.
(Registro delle terapie digitali e relazione alle Camere)

  1. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, presso il Ministero della salute, nell'ambito della Banca dati nazionale dei dispositivi medici, è istituito un apposito Registro delle terapie digitali disponibili o in sviluppo clinico in Italia.
  2. Nel registro di cui al comma 1 sono inserite:

   a) le terapie digitali con marcatura CE certificate da un organismo notificato come dispositivi medici con destinazione d'uso terapeutica a base di software e pubblicate nell'elenco dei dispositivi medici del Ministero della salute;

   b) le terapie digitali in fase di sperimentazione clinica in Italia, come dichiarate dai produttori e confermate dal Comitato di cui all'articolo 2.

  3. Alle terapie digitali si applicano, ove compatibili, le disposizioni di cui al decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137.
  4. Il Ministro della salute presenta annualmente alle Camere un rapporto annuale sull'evoluzione delle terapie digitali e sulla disponibilità di nuove tecnologie.
3.02. Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro.

  Dopo l'articolo 3, aggiungere il seguente:

Art. 4.
(Compiti del Garante per la protezione dei dati personali)

  1. L'Autorità garante per la protezione dei dati personali, nell'ambito delle proprie competenze, vigila sul rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali con riferimento alle attività di sviluppo, autorizzazione, prescrizione, somministrazione e monitoraggio delle terapie digitali, nonché alle piattaforme, applicazioni e dispositivi connessi a tali finalità.
  2. Ai sensi dell'articolo 36 del regolamento (UE) 2016/679 (GDPR), i soggetti titolari del trattamento sono tenuti a effettuare, ove ricorrano le condizioni, la consultazione preventiva dell'Autorità garante, in particolare qualora le terapie digitali comportino il trattamento di dati su larga scala, l'utilizzo di tecnologie innovative, o l'impiego di processi decisionali automatizzati, compresa la profilazione ovvero sia la raccolta e analisi di dati relativi a un individuo o a un gruppo di individui, al fine di valutarne determinate caratteristiche, comportamenti o preferenze.
  3. L'Autorità può adottare linee guida o raccomandazioni tecniche per promuovere l'adozione di misure appropriate di sicurezza e protezione dei dati, nonché la conformità ai principi di privacy by design e privacy by default (articoli 25 e 32 del GDPR), anche in coordinamento con l'Agenzia per la cybersicurezza nazionale e con il Ministero della salute, secondo quanto previsto dal Codice in materia di protezione dei dati personali di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, così come modificato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101.
3.03. Girelli, Malavasi, Furfaro, Ciani, Stumpo.

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ALLEGATO 3

Disposizioni in materia di terapie digitali. Testo unificato C. 1208 Loizzo, C. 2095 Quartini e C. 2220 Girelli.

EMENDAMENTI DELLA RELATRICE

ART. 1.

  Al comma 1, sostituire le parole da: gli interventi terapeutici fino alla fine del comma con le seguenti: i dispositivi medici software marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, destinati ad attenuare o trattare una malattia, un disturbo di salute, una lesione o una disabilità, generando un impatto positivo sulla salute.

  Conseguentemente:

   a) al comma 2, sostituire le parole da: un principio attivo digitale fino alla fine del comma con le seguenti: una funzione principale digitale e da componenti a supporto, volte a migliorare l'esperienza, l'aderenza e l'adozione da parte del paziente. Le terapie digitali possono funzionare autonomamente o in combinazione con altri interventi, quali terapie farmacologiche, dispositivi medici o interventi clinici e sanitari;

   b) al comma 3, sostituire le parole da: ai fini dell'immissione in commercio fino alla fine del comma con le seguenti: tra cui le terapie digitali, ai fini dell'immissione sul mercato, sono dotati di marcatura CE come dispositivi medici a base di software conformemente al Regolamento (UE) 2017/745, previa valutazione di conformità effettuata, ove previsto, da un Organismo notificato designato dal Ministero della salute o da altra Autorità competente dell'Unione europea;

   c) sopprimere il comma 4;

   d) dopo l'articolo 1, aggiungere il seguente: Art. 1-bis. (Valutazione delle terapie digitali) – 1. Le terapie di cui all'articolo precedente, in quanto ricomprese nella categoria dei dispositivi medici, rientrano nell'ambito di applicazione del Programma nazionale di Health technology assessment – Dispositivi medici (PNHTA-DM).
1.100. La Relatrice.

ART. 2.

  Al comma 1, sostituire le parole da: di valutazione delle terapie fino a: dispositivi e con le seguenti: nazionale per le terapie digitali, presieduto da un componente con comprovata esperienza in materia di dispositivi medici, incluse le.

  Conseguentemente:

   a) sostituire il comma 2 con il seguente: 2. Il Comitato di cui al comma 1 fornisce indicazioni sulle terapie digitali da sottoporre alla valutazione del Programma nazionale HTA-DM tra quelle segnalate all'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), attraverso le procedure previste dal PNHTA;

   b) al comma 3, sostituire le parole da: Sulla base fino a: Ministro della salute con le seguenti: Il Ministro della salute, sulla base dell'attività di valutazione e di monitoraggio dell'AGENAS, avvalendosi del supporto del Comitato,;

   c) alla rubrica, sostituire le parole: di valutazione delle con le seguenti: nazionale per le.
2.100. La Relatrice.

Pag. 221

ART. 3.

  Dopo il comma 1, aggiungere il seguente: 1-bis. Ai sensi dell'articolo 1, comma 557, lettera c), della legge 28 dicembre 2015, n. 208, le valutazioni di HTA in merito alle terapie digitali segnalate dal Comitato di cui all'articolo 2, sono effettuate attraverso le apposite procedure previste allo scopo, nell'ambito del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici.

  Conseguentemente, al comma 2, sostituire le parole: almeno due studi clinici con evidenze di alta qualità con le seguenti: una validazione clinica metodologicamente conforme alle norme internazionali di medicina basata sulle prove di evidenza, con preferenza per gli studi randomizzati controllati.
3.100. La Relatrice.