Camera dei deputati

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ALLEGATO 1

Modifiche al testo unico delle disposizioni legislative in materia di tutela e sostegno della maternità e della paternità, di cui al decreto legislativo 26 marzo 2001, n. 151, concernenti l'incremento dell'indennità di maternità e l'introduzione di un congedo paritario per il padre. C. 2228 Schlein e abb.

PARERE APPROVATO

  La XII Commissione,

   esaminata, per le parti di competenza, la proposta di legge C. 2228 Schlein e abb., recante «Modifiche al testo unico delle disposizioni legislative in materia di tutela e sostegno della maternità e della paternità, di cui al decreto legislativo 26 marzo 2001, n. 151, concernenti l'incremento dell'indennità di maternità e l'introduzione di un congedo paritario per il padre»,

  esprime

PARERE CONTRARIO.

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ALLEGATO 2

Disposizioni in materia di terapie digitali. Testo unificato C. 1208 Loizzo, C. 2095 Quartini e C. 2220 Girelli.

SUBEMENDAMENTI PRESENTATI AGLI EMENDAMENTI
1.100, 2.100 E 3.100 DELLA RELATRICE

ART. 1.

  All'emendamento 1.100 del relatore, al comma 1, lettera a), dopo le parole: e l'adozione aggiungere la seguente: informata.
0.1.100.1. Zanella, Malavasi, Ciani, Furfaro, Girelli, Stumpo.

  All'emendamento 1.100 del relatore, al comma 1, lettera b), sostituire le parole: previa valutazione di conformità effettuata, ove previsto con le seguenti: previa certificazione.
0.1.100.3. Zanella, Malavasi, Ciani, Furfaro, Girelli, Stumpo.

  All'emendamento 1.100 del relatore, al comma 1, lettera b), sopprimere le parole: , ove previsto,.
0.1.100.2. Zanella, Malavasi, Ciani, Furfaro, Girelli, Stumpo.

  Al comma 1, sostituire le parole da: gli interventi terapeutici fino alla fine del comma con le seguenti: i dispositivi medici software marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, destinati ad attenuare o trattare una malattia, un disturbo di salute, una lesione o una disabilità, generando un impatto positivo sulla salute.

  Conseguentemente:

   a) al comma 2, sostituire le parole da: un principio attivo digitale fino alla fine del comma con le seguenti: una funzione principale digitale e da componenti a supporto, volte a migliorare l'esperienza, l'aderenza e l'adozione da parte del paziente. Le terapie digitali possono funzionare autonomamente o in combinazione con altri interventi, quali terapie farmacologiche, dispositivi medici o interventi clinici e sanitari;

   b) al comma 3, sostituire le parole da: ai fini dell'immissione in commercio fino alla fine del comma con le seguenti: tra cui le terapie digitali, ai fini dell'immissione sul mercato, sono dotati di marcatura CE come dispositivi medici a base di software conformemente al Regolamento (UE) 2017/745, previa valutazione di conformità effettuata, ove previsto, da un Organismo notificato designato dal Ministero della salute o da altra Autorità competente dell'Unione europea;

   c) sopprimere il comma 4;

   d) dopo l'articolo 1, aggiungere il seguente: Art. 1-bis. (Valutazione delle terapie digitali) – 1. Le terapie di cui all'articolo precedente, in quanto ricomprese nella categoria dei dispositivi medici, rientrano nell'ambito di applicazione del Programma nazionale di Health technology assessment – Dispositivi medici (PNHTA-DM).
1.100. La Relatrice.

ART. 2.

  All'emendamento 2.100 del relatore, al comma 1, alinea, dopo le parole: in materia di dispositivi medici, aggiungere le seguenti: in assenza di conflitti di interesse diretti o indiretti,.
0.2.100.1. Zanella, Malavasi, Ciani, Furfaro, Girelli, Stumpo.

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  All'emendamento 2.100 del relatore, al comma 1, lettera a), sostituire le parole: fornisce indicazioni sulle con le seguenti: segnala le.
0.2.100.2. Zanella, Malavasi, Ciani, Furfaro, Girelli, Stumpo.

  Al comma 1, primo periodo, sostituire le parole da: di valutazione delle terapie fino a: dispositivi e con le seguenti: nazionale per le terapie digitali, presieduto da un componente con comprovata esperienza in materia di dispositivi medici, incluse le.

  Conseguentemente:

   a) sostituire il comma 2 con il seguente: 2. Il Comitato di cui al comma 1 fornisce indicazioni sulle terapie digitali da sottoporre alla valutazione del Programma nazionale HTA-DM tra quelle segnalate all'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), attraverso le procedure previste dal PNHTA;

   b) al comma 3, sostituire le parole da: Sulla base fino a: Ministro della salute con le seguenti: Il Ministro della salute, sulla base dell'attività di valutazione e di monitoraggio dell'AGENAS, avvalendosi del supporto del Comitato,;

   c) alla rubrica, sostituire le parole: di valutazione delle con le seguenti: nazionale per le.
2.100. La Relatrice.

ART. 3.

  All'emendamento 3.100 del relatore, sopprimere le parole da: Conseguentemente, al comma 2 fino alla fine della parte consequenziale.
0.3.100.1. Zanella, Malavasi, Ciani, Furfaro, Girelli, Stumpo.

  Dopo il comma 1, aggiungere il seguente:

  1-bis. Ai sensi dell'articolo 1, comma 557, lettera c), della legge 28 dicembre 2015, n. 208, le valutazioni di HTA in merito alle terapie digitali segnalate dal Comitato di cui all'articolo 2, sono effettuate attraverso le apposite procedure previste allo scopo, nell'ambito del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici.

  Conseguentemente, al comma 2, sostituire le parole: almeno due studi clinici con evidenze di alta qualità con le seguenti: una validazione clinica metodologicamente conforme alle norme internazionali di medicina basata sulle prove di evidenza, con preferenza per gli studi randomizzati controllati.
3.100. La Relatrice.

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ALLEGATO 3

Disposizioni in materia di terapie digitali. Testo unificato C. 1208 Loizzo, C. 2095 Quartini e C. 2220 Girelli.

PROPOSTE EMENDATIVE APPROVATE

ART. 1.

  Al comma 1, sostituire le parole da: gli interventi terapeutici fino alla fine del comma con le seguenti: i dispositivi medici software marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, destinati ad attenuare o trattare una malattia, un disturbo di salute, una lesione o una disabilità, generando un impatto positivo sulla salute.

  Conseguentemente:

   a) al comma 2, sostituire le parole da: un principio attivo digitale fino alla fine del comma con le seguenti: una funzione principale digitale e da componenti a supporto, volte a migliorare l'esperienza, l'aderenza e l'adozione da parte del paziente. Le terapie digitali possono funzionare autonomamente o in combinazione con altri interventi, quali terapie farmacologiche, dispositivi medici o interventi clinici e sanitari;

   b) al comma 3, sostituire le parole da: ai fini dell'immissione in commercio fino alla fine del comma con le seguenti: tra cui le terapie digitali, ai fini dell'immissione sul mercato, sono dotati di marcatura CE come dispositivi medici a base di software conformemente al Regolamento (UE) 2017/745, previa valutazione di conformità effettuata, ove previsto, da un Organismo notificato designato dal Ministero della salute o da altra Autorità competente dell'Unione europea;

   c) sopprimere il comma 4;

   d) dopo l'articolo 1, aggiungere il seguente: Art. 1-bis. (Valutazione delle terapie digitali) – 1. Le terapie di cui all'articolo precedente, in quanto ricomprese nella categoria dei dispositivi medici, rientrano nell'ambito di applicazione del Programma nazionale di Health technology assessment – Dispositivi medici (PNHTA-DM).
1.100. La Relatrice.

ART. 2.

  Al comma 1, primo periodo, sostituire le parole: un mese con le seguenti: trenta giorni.
2.2. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello.

  Al comma 1, primo periodo, sostituire le parole da: di valutazione delle terapie fino a: dispositivi e con le seguenti: nazionale per le terapie digitali, presieduto da un componente con comprovata esperienza in materia di dispositivi medici, incluse le.

  Conseguentemente:

   a) sostituire il comma 2 con il seguente: 2. Il Comitato di cui al comma 1 fornisce indicazioni sulle terapie digitali da sottoporre alla valutazione del Programma nazionale HTA-DM tra quelle segnalate all'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), attraverso le procedure previste dal PNHTA;

   b) al comma 3, sostituire le parole da: Sulla base fino a: Ministro della salute con le seguenti: Il Ministro della salute, sulla base dell'attività di valutazione e di monitoraggio dell'AGENAS, avvalendosi del supporto del Comitato,;

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   c) alla rubrica, sostituire le parole: di valutazione delle con le seguenti: nazionale per le.
2.100. La Relatrice.

  Al comma 1, secondo periodo, sostituire le parole: quattordici membri con le seguenti: quindici membri.

  Conseguentemente, al medesimo comma, dopo la lettera g), aggiungere la seguente:

   g-bis) uno, dalla Federazione nazionale degli Ordini delle professioni infermieristiche.
*2.5. Pretto.
*2.6. Malavasi, Girelli, Furfaro, Ciani, Stumpo.

  Al comma 1, secondo periodo, sostituire le parole: quattordici membri con le seguenti: quindici membri.

  Conseguentemente, al medesimo comma, aggiungere, in fine, la seguente lettera:

   l) uno, dal Garante per la protezione dei dati personali.
2.7. Zanella, Malavasi, Ciani, Furfaro, Girelli, Stumpo.

  Al comma 1, lettera a), sostituire la parola: tre con la seguente: uno.

  Conseguentemente, alla lettera f), sostituire la parola: uno con la seguente: tre.
2.8. Quartini, Marianna Ricciardi, Sportiello, Di Lauro.

  Al comma 3, dopo le parole: delle terapie digitali e aggiungere le seguenti: sulla loro efficacia nonché.
2.13. Zanella, Malavasi, Ciani, Furfaro, Girelli, Stumpo.

ART. 3.

  Al comma 1, sopprimere la parola: citato e, dopo la parola: 2017, aggiungere le seguenti: , pubblicato nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017,.
3.1. Sportiello, Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.

  Dopo il comma 1, aggiungere il seguente:

  1-bis. Ai sensi dell'articolo 1, comma 557, lettera c), della legge 28 dicembre 2015, n. 208, le valutazioni di HTA in merito alle terapie digitali segnalate dal Comitato di cui all'articolo 2, sono effettuate attraverso le apposite procedure previste allo scopo, nell'ambito del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici.

  Conseguentemente, al comma 2, sostituire le parole: almeno due studi clinici con evidenze di alta qualità con le seguenti: una validazione clinica metodologicamente conforme alle norme internazionali di medicina basata sulle prove di evidenza, con preferenza per gli studi randomizzati controllati.
3.100. La Relatrice.