Camera dei deputati

INDAGINE CONOSCITIVA

  Mercoledì 25 settembre 2024. — Presidenza del presidente Ugo CAPPELLACCI.

  La seduta comincia alle 13.45.

Indagine conoscitiva in materia di riordino delle professioni sanitarie.
(Deliberazione).

  Ugo CAPPELLACCI, presidente, ricorda che nella riunione del 18 settembre 2024 l'Ufficio di presidenza, integrato dai rappresentanti dei gruppi, della Commissione ha definito lo schema di programma concernente lo svolgimento di un'indagine conoscitiva in materia di riordino delle professioni sanitarie (vedi allegato 1).
  Poiché sullo schema di programma è stata raggiunta l'intesa con il Presidente della Camera dei deputati, ai sensi dell'articolo 144, comma 1, del Regolamento, propone di procedere alla deliberazione dell'indagine conoscitiva.

  La Commissione approva la proposta del presidente.

  La seduta termina alle 13.50.

SEDE CONSULTIVA

  Mercoledì 25 settembre 2024. — Presidenza del presidente Ugo CAPPELLACCI.

  La seduta comincia alle 13.50.

Abrogazione di atti normativi prerepubblicani relativi al periodo 1861-1946.
Testo unificato C. 1168 Governo e abb.
(Parere alla I Commissione).
(Seguito dell'esame e conclusione – Parere favorevole).

  La Commissione prosegue l'esame del provvedimento, rinviato nella seduta del 24 settembre 2024.

  Ugo CAPPELLACCI, presidente e relatore, ricorda che nella seduta di ieri ha avuto luogo lo svolgimento della relazione introduttiva.
  Sulla base delle considerazioni svolte ieri, formula una proposta di parere favorevole (vedi allegato 2).

  Nessuno chiedendo intervenire, la Commissione approva la proposta di parere del relatore.

Istituzione della Giornata della ristorazione.
C. 1672 Squeri.
(Parere alla X Commissione).
(Seguito dell'esame e conclusione – Parere favorevole).

  La Commissione prosegue l'esame del provvedimento, rinviato nella seduta del 24 settembre 2024.

  Ugo CAPPELLACCI, presidente, ricorda che nella seduta di ieri la relatrice, deputata Patriarca, ha svolto la relazione introduttiva.

  Annarita PATRIARCA (FI-PPE), relatrice, formula una proposta di parere favorevole (vedi allegato 3).

  Nessuno chiedendo intervenire, la Commissione approva la proposta di parere della relatrice.

  La seduta termina alle 14.

ATTI DEL GOVERNO

  Mercoledì 25 settembre 2024. — Presidenza del presidente Ugo CAPPELLACCI.

  La seduta comincia alle 14.

Schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra la direttiva 2001/83/CE stabilendo norme dettagliate sulle Pag. 143caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano.
Atto n. 198.
(Esame, ai sensi dell'articolo 143, comma 4, del regolamento, e rinvio).

  La Commissione inizia l'esame dello schema di decreto all'ordine del giorno.

  Ugo CAPPELLACCI, presidente e relatore, avverte che, secondo quanto stabilito dalla Giunta per il Regolamento, i deputati possono partecipare alla seduta odierna in videoconferenza, non essendo previste votazioni.
  Ricorda che la Commissione dovrà esprimere il prescritto parere sullo schema di decreto legislativo in esame entro il 27 ottobre prossimo.
  Fa presente che la richiesta di parere del Governo non è corredata del previsto parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Ciò nonostante, avuto riguardo a quanto rappresentato dal Governo al momento della presentazione alle Camere circa l'urgenza dell'esame del provvedimento, il Presidente della Camera ha proceduto comunque all'assegnazione dello schema di decreto legislativo, richiamando peraltro l'esigenza che le Commissioni non si pronuncino definitivamente sull'atto assegnato prima che il Governo abbia provveduto a integrare la richiesta di parere nel senso indicato.
  Procede, quindi, allo svolgimento della relazione, evidenziando che il provvedimento in oggetto è stato predisposto sulla base della delega legislativa di cui all'articolo 6 della legge 21 febbraio 2024, n. 15 (Legge di delegazione europea 2022-2023), ed è volto ad adeguare l'ordinamento nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che stabilisce norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (di seguito denominato «regolamento delegato»).
  Il regolamento delegato ha disciplinato nel dettaglio la contraffazione nel settore farmaceutico, individuando il codice «Data Matrix 2D» e il dispositivo antimanomissione («anti-tampering device») come strumenti per la verifica di autenticità dei farmaci. Il Data Matrix 2D è un codice univoco, bidimensionale, stampato direttamente sulla confezione, nel quale saranno contenute le informazioni riguardanti numero di lotto, data di scadenza e numero seriale. Scopo del regolamento delegato è assicurare una perfetta tracciabilità dei medicinali e arginare il rischio di ingresso di medicinali falsificati nella catena distributiva, confermando il ruolo essenziale dei produttori di medicinali in tale filiera.
  Fa presente che il regolamento delegato si applica in tutti i Paesi europei dal 9 febbraio 2019, tranne che per l'Italia, il Belgio e la Grecia che, essendo già dotati di sistemi di tracciatura, hanno a disposizione ulteriori sei anni per adeguarsi, e quindi possono provvedere entro il 9 febbraio 2025. Il sistema attualmente vigente in Italia dispone infatti del bollino farmaceutico, prodotto dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, quale caratteristica di sicurezza che assicura l'identificazione univoca di tutte le confezioni immesse in commercio, nonché dell'alimentazione di una banca dati centrale, istituita presso il Ministero della salute.
  Lo schema di decreto legislativo in esame dà attuazione agli specifici princìpi e criteri direttivi di delega previsti dall'articolo 6 della suddetta legge di delegazione europea 2022-2023 disciplinando appunto la transizione dal sistema nazionale al sistema europeo, al fine di assicurare, al contempo, l'adeguamento graduale del sistema nazionale e il rispetto dei termini di avvio dell'applicazione del regolamento delegato.
  In particolare, il legislatore delegato è chiamato a dare attuazione ai seguenti princìpi e criteri direttivi specifici: prevedere specifiche e progressive misure finalizzate ad introdurre, entro il 9 febbraio 2025, l'apposizione sulle confezioni dei medicinali dell'identificativo univoco dell'elemento di sicurezza antimanomissione; garantire alle aziende di produzione, nel rispetto dei termini di decorrenza di cui sopra, congrui tempi di adeguamento alla normativa per l'aggiornamento dello stato tecnologico delle medesime imprese; adeguare e raccordare Pag. 144le disposizioni nazionali vigenti alle disposizioni del regolamento delegato e, in particolare, le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, con l'abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili; prevedere che, su autorizzazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), i fabbricanti possano includere informazioni diverse dall'identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale che lo contiene, conformemente al titolo V della direttiva 2001/83/CE; prevedere, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, che il soggetto giuridico responsabile della costituzione e della gestione dell'archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, con apposita convenzione, si avvalga dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato per la realizzazione e la gestione dello stesso archivio e verifichi la conformità delle medesime informazioni alle prescrizioni del regolamento delegato; prevedere altresì modalità di controllo da parte del Ministero della salute e dell'AIFA sul funzionamento dell'archivio, al fine dell'indagine sui potenziali casi di falsificazione, sul rimborso dei medicinali nonché sulla farmacovigilanza e farmacoepidemiologia; definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni del regolamento e il riordino del sistema vigente; prevedere che gli oneri per la realizzazione e la gestione dell'archivio siano interamente a carico del soggetto giuridico costituito ai sensi dell'articolo 31 del regolamento delegato, ossia del soggetto senza scopo di lucro che costituisce e gestisce il sistema di archivi che contiene le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza.
  Passando all'illustrazione del testo, osserva che l'articolo 1 enuncia le finalità e delinea l'ambito applicativo dello schema in esame, mentre l'articolo 2 reca le definizioni e la qualificazione del dispositivo antimanomissione come «carta valori».
  L'articolo 3 detta disposizioni in merito alle specifiche tecniche dell'identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni, fissando una data (9 febbraio 2025) a decorrere dalla quale ha inizio il regime di applicazione del codice identificativo univoco.
  L'articolo 4 prevede misure a carattere progressivo, volte all'introduzione dell'apposizione dell'identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni sulle confezioni dei medicinali in conformità a determinate specifiche tecniche.
  L'articolo 5 reca la disciplina da osservare nel caso in cui, per applicare il nuovo identificativo univoco e/o sistema di prevenzione delle manomissioni, il produttore sia tenuto aggiornare o modificare le linee di confezionamento dei medicinali.
  L'articolo 6 detta disposizioni finalizzate a garantire la continuità del monitoraggio della distribuzione e della rilevazione della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale.
  L'articolo 7 prevede che, a decorrere dal 9 febbraio 2025, i diversi soggetti della catena di fornitura dei medicinali siano tenuti a verificare l'autenticità dell'identificativo univoco, conformemente alle richiamate disposizioni del regolamento delegato.
  L'articolo 8 designa il Ministero della salute e l'AIFA quali Autorità nazionali competenti.
  Al Ministero della salute competono gli adempimenti e l'esercizio della potestà amministrativa in materia di supervisione del funzionamento degli archivi. L'AIFA è competente in materia di indagine sui potenziali casi di falsificazione dei medicinali, in materia di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nonché in materia di farmacovigilanza e di farmacoepidemiologia. Vengono fatte salve le competenze dell'Autorità garante per la protezione dei dati personali, nonché quelle del Ministero dell'economia e delle finanze in materia di tessera sanitaria.
  L'articolo 9 istituisce l'Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, individua il responsabile di tale Archivio e stabilisce che per la realizzazione e gestione dello stesso ci si avvalga Pag. 145dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, mediante apposita convenzione.
  L'articolo 10 prevede le sanzioni amministrative pecuniarie applicabili, salvo che il fatto costituisca reato, nel caso di violazione degli obblighi posti dal regolamento delegato.
  L'articolo 11 apporta modifiche al decreto legislativo n. 219 del 2006, volte a recepire l'obbligo di apporre sull'imballaggio per i medicinali a uso umano un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale, che si aggiunge al già previsto bollino farmaceutico.
  L'articolo 12 concerne la banca dati centrale, finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo. Il Ministro della salute, con proprio decreto, è chiamato a fissare le modalità e i tempi di impianto e funzionamento della predetta banca dati, adeguandola alle disposizioni relative all'identificativo univoco, e le modalità di accesso alla stessa. L'articolo in esame specifica anche le informazioni che i produttori, i depositari e i grossisti devono trasmettere alla banca dati.
  Fa presente, infine, che l'articolo 13 reca le disposizioni transitorie e finali, mentre l'articolo 14 contiene la clausola d'invarianza finanziaria.
  Essendo previsto immediatamente dopo la seduta lo svolgimento di diverse audizioni informali, rinvia il seguito dell'esame del provvedimento ad altra seduta.

  La seduta termina alle 14.10.

AUDIZIONI INFORMALI

  Mercoledì 25 settembre 2024.

Audizione informale di rappresentanti di Farmindustria, di Federfarma (in videoconferenza), di Egualia-Industrie farmaci accessibili, di Federchimica-Assosalute (in videoconferenza), nell'ambito dell'esame dello schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra la direttiva 2001/83/CE stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Atto n. 198.

  L'audizione informale è stata svolta dalle 14.15 alle 14.50.

Audizione informale, in videoconferenza, di rappresentanti dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), nell'ambito dell'esame dello schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra la direttiva 2001/83/CE stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Atto n. 198.

  L'audizione informale è stata svolta dalle 15.15 alle 15.25.

Audizione informale di rappresentanti dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, nell'ambito dell'esame dello schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra la direttiva 2001/83/CE stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Atto n. 198.

  L'audizione informale è stata svolta dalle 15.25 alle 15.40.

UFFICIO DI PRESIDENZA INTEGRATO
DAI RAPPRESENTANTI DEI GRUPPI

  L'ufficio di presidenza si è riunito dalle 15.40 alle 15.50.