Art. 1.
(Definizione di terapie digitali)

1. Per terapie digitali si intendono gli interventi terapeutici mediati da software, con una specifica indicazione terapeutica e progettati per prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia, modificando il comportamento del paziente al fine di migliorarne gli esiti clinici.
2. Le terapie digitali sono costituite da un principio attivo digitale e da eccipienti digitali. Il principio attivo digitale è il principale responsabile del risultato clinico ed è riconducibile a un algoritmo terapeutico; gli eccipienti digitali sono servizi a valore aggiunto necessari per garantire la migliore esperienza del paziente e per consentire un uso a lungo termine della terapia.
3. I dispositivi medici digitali, ai fini dell'immissione in commercio, sono dotati di marcatura CE come dispositivi medici a base di software a livello europeo, con destinazione d'uso terapeutica e certificazione da parte di un organismo notificato designato dal Ministero della salute e idoneo a svolgere l'attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017.
4. Con decreto del Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Comitato di cui all'articolo 2, sono individuati gli ambiti di intervento e le aree specialistiche in cui si applicano le terapie digitali, nonché le modalità e i requisiti per l'erogazione e la prescrivibilità nell'ambito del Servizio sanitario nazionale.

Art. 2.
(Comitato di valutazione delle terapie digitali)

1. Entro un mese dalla data di entrata in vigore della presente legge, presso il Ministero della salute è istituito il Comitato di valutazione delle terapie digitali, presieduto da un componente con comprovata esperienza in materia di dispositivi e terapie digitali del Dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici e delle professioni sanitarie. Il Comitato è composto da quattordici membri nominati:

a) tre, dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;

b) due, dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali;

c) due, dal Ministero della salute;

d) uno, dall'Istituto superiore di sanità;

e) uno, dall'Agenzia italiana del farmaco;

f) uno, dal Consiglio superiore di sanità;

g) uno, dalla Federazione nazionale degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri;

h) uno, dalla Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani;

i) due, dalle associazioni di pazienti più rappresentative in ambito nazionale, competenti in materia di terapie digitali.

2. Il Comitato di valutazione di cui al comma 1 fornisce indicazioni preliminari e orientative sulle terapie digitali, al fine della loro immissione nel percorso di valutazione rapida per l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza (LEA).
3. Sulla base dell'attività del Comitato, il Ministro della salute presenta alle Camere un rapporto annuale sull'evoluzione delle terapie digitali e sulla disponibilità delle nuove tecnologie.
4. Ai componenti del Comitato non spettano compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati.

Art. 3.
(Inserimento delle terapie digitali nei livelli essenziali di assistenza)

1. Con la procedura di cui all'articolo 1, comma 554, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, nell'ambito del primo aggiornamento utile dei LEA di cui al citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 sono effettuate le necessarie valutazioni ai fini dell'inserimento, nel nomenclatore tariffario, delle terapie digitali che presentano i requisiti di cui al comma 2 del presente articolo.
2. Ai fini del suo inserimento nei LEA, è necessario che una terapia digitale sia stata oggetto di almeno due studi clinici con evidenze di alta qualità.