FRONTESPIZIO

RELAZIONE

RELAZIONE TECNICA

ANALISI TECNICO-NORMATIVA

PROGETTO DI LEGGE
                Capo I
                        Articolo 1
                        Articolo 2
                        Articolo 3
                        Articolo 4
                        Articolo 5
                        Articolo 6
                Capo II
                        Articolo 7
                        Articolo 8
                        Articolo 9
                Capo III
                        Articolo 10
                        Articolo 11

XIX LEGISLATURA

CAMERA DEI DEPUTATI

N. 1640

DISEGNO DI LEGGE

presentato dal presidente del consiglio dei ministri
(MELONI)

dal ministro per la pubblica amministrazione
(ZANGRILLO)

dal ministro per le riforme istituzionali e la semplificazione normativa
(ALBERTI CASELLATI)

dal ministro per le disabilità
(LOCATELLI)

dal ministro della salute
(SCHILLACI)

dal ministro dell'interno
(PIANTEDOSI)

e dal ministro del turismo
(GARNERO SANTANCHÈ)

Delega per la semplificazione dei procedimenti amministrativi e misure in materia farmaceutica e sanitaria e di autorizzazioni di polizia

Presentato il 9 gennaio 2024

Onorevoli Deputati! – Il capo I (articoli da 1 a 6) del presente disegno di legge delega il Governo ad adottare decreti legislativi di semplificazione dei procedimenti amministrativi in diversi settori. La finalità è quella di migliorare la qualità e l'efficienza dell'azione amministrativa, garantire la certezza dei rapporti giuridici e la chiarezza del diritto, ridurre gli oneri regolatori e gli adempimenti amministrativi gravanti sui cittadini e sulle imprese nonché accrescere la competitività del Paese. L'obiettivo è anche quello di eliminare i procedimenti ritenuti non indispensabili ed estendere l'ambito delle attività economiche.
Il capo II contiene misure di semplificazione in materia farmaceutica e sanitaria (articoli da 7 a 9). Il capo III reca le disposizioni finali: la clausola di salvaguardia dell'autonomia delle regioni a statuto speciale e delle province autonome di Trento e di Bolzano (articolo 10) e la clausola di invarianza finanziaria (articolo 11).
Nel capo I, contenente le disposizioni di delegazione legislativa, l'articolo 1 risulta funzionale al conseguimento, previsto per il 31 dicembre 2024, della missione M1C1-60 del Piano nazionale di ripresa e resilienza di cui al regolamento (UE) 2021/241 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 febbraio 2021, con particolare riguardo alla riforma 1.9 – Riforma della pubblica amministrazione, che richiede l'attuazione della semplificazione e digitalizzazione di 200 procedure critiche, che interessano direttamente cittadini e imprese.
La missione M1C1-60 individua diversi settori, molto eterogenei tra loro, come settori prioritari da semplificare. Le deleghe legislative conferite con il presente disegno di legge hanno ad oggetto esclusivamente le materie che non risultano oggetto di altre deleghe i cui termini non risultino ancora scaduti oppure riguardano interventi non ancora attuati con altri provvedimenti normativi.
Si evidenzia che gli articoli 61 e 62 del decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 luglio 2021, n. 108, recante governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure, hanno apportato le modifiche previste dalla missione M1C1-60 rispettivamente alla disciplina del potere sostitutivo e alla certificazione del silenzio assenso.
Inoltre, l'articolo 26 della legge 5 agosto 2022, n. 118 (legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021), ha conferito al Governo un'apposita delega per la revisione dei procedimenti amministrativi in funzione di sostegno della concorrenza e per la semplificazione in materia di fonti energetiche rinnovabili. Si tratta della delega al Governo per la mappatura e la revisione dei procedimenti amministrativi di cui alla missione M1C1-63, riforma 1.9, che richiede di effettuare, entro il 30 giugno 2026, il censimento dei regimi procedurali per tutte le procedure esistenti, unitamente alla loro ulteriore semplificazione e alla reingegnerizzazione delle procedure amministrative. Devono essere garantiti anche la verifica e il monitoraggio dell'effettiva attuazione delle nuove procedure, con particolare riferimento ai moduli standardizzati e alla corrispondente gestione digitalizzata. La semplificazione deve applicarsi a un totale di 600 procedure critiche.
L'articolo 1, comma 1, del presente disegno di legge delega il Governo ad adottare, entro il 31 agosto 2024, uno o più decreti legislativi per la semplificazione, la razionalizzazione e la digitalizzazione dei procedimenti amministrativi in materia di turismo, di disabilità, in materia farmaceutica e sanitaria, in materia di prevenzione degli incendi e di sicurezza antincendio dei prodotti nonché in materia di autorizzazioni di polizia, nel rispetto dei princìpi e criteri direttivi specifici di cui agli articoli 2, 3, 4, e 5, nonché dei seguenti princìpi e criteri generali di cui al comma 2 del medesimo articolo 1:

a) aggiornare e semplificare i procedimenti amministrativi, in relazione alle esigenze di celerità, certezza dei tempi e trasparenza nei confronti dei cittadini e delle imprese, mediante una disciplina basata sulla loro digitalizzazione e sulla piena attuazione dell'articolo 18, comma 2, della legge 7 agosto 1990, n. 241, dell'articolo 43, comma 1, del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, e degli articoli 50, comma 2-ter, e 50-ter del codice dell'amministrazione digitale, di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82;

b) accorpare i procedimenti che si riferiscono alla medesima attività, ridurre il numero delle fasi procedimentali e delle amministrazioni intervenienti e unificare gli atti autorizzativi e gli altri titoli abilitativi;

c) assicurare, per tipologie omogenee di procedimento, l'uniformità delle modalità di presentazione delle comunicazioni, delle dichiarazioni e delle istanze degli interessati nonché l'uniformità delle modalità di svolgimento della procedura;

d) assicurare l'unicità, la contestualità, la completezza, la chiarezza e la semplicità della disciplina relativa a ogni attività o gruppo di attività;

e) ridurre i termini per la conclusione dei procedimenti e uniformare i tempi di conclusione dei procedimenti analoghi o connessi tra loro;

f) ridurre i provvedimenti di autorizzazione e gli adempimenti non indispensabili a carico dei cittadini e delle imprese, fatti salvi quelli previsti dalla normativa dell'Unione europea e quelli posti a tutela di princìpi e interessi costituzionalmente rilevanti;

g) prevedere il monitoraggio e il controllo telematico a consuntivo del rispetto dei tempi di conclusione dei procedimenti amministrativi, anche al fine di permettere:

1) l'immediata verifica dell'efficacia delle soluzioni organizzative adottate, anche in relazione ai risultati ottenuti, e la rilevazione di eventuali anomalie;

2) la confrontabilità dei risultati organizzativi, attraverso la pubblicazione delle informazioni relative ai tempi di conclusione dei procedimenti nei siti internet istituzionali di ciascuna amministrazione;

h) eliminare i livelli di regolazione superiori a quelli minimi richiesti per l'adeguamento alla normativa dell'Unione europea, salvo che la loro perdurante necessità sia motivata dall'analisi dell'impatto della regolamentazione svolta per la predisposizione dei relativi schemi di decreto legislativo;

i) organizzare le disposizioni per settori omogenei o per specifiche attività o gruppi di attività, ove possibile intervenendo mediante novellazione e aggiornamento dei codici o testi unici di settore già esistenti;

l) indicare esplicitamente le norme da abrogare, fatta salva comunque l'applicazione dell'articolo 15 delle disposizioni sulla legge in generale premesse al codice civile.

Il comma 3 disciplina l'iter di adozione dei decreti legislativi.
Il comma 4 prevede la possibilità di adottare, entro dodici mesi dall'entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi, uno o più decreti legislativi recanti disposizioni integrative e correttive.
Il comma 5 prevede che il Governo possa adottare, anche contestualmente ai decreti legislativi di cui al comma 1 e comunque entro il 31 dicembre 2024, uno o più regolamenti di semplificazione della disciplina regolamentare, attenendosi ai princìpi e criteri direttivi di cui al comma 2 e, per i settori specifici, anche ai princìpi e criteri appositamente previsti. In accoglimento delle osservazioni formulate dalla Conferenza unificata nel parere espresso il 19 ottobre 2023 è stata inserita la previsione dell'acquisizione della previa intesa della medesima Conferenza sui regolamenti di semplificazione di cui al comma in esame.
I commi 6 e 7 escludono dall'ambito di applicazione della delega le autorizzazioni adottate dai prefetti e dai questori in qualità di autorità di pubblica sicurezza (ai sensi degli articoli 13 e 14 della legge 1° aprile 1981, n. 121), nonché quelle attribuite alla competenza del Ministero dell'interno in materia di pubblica sicurezza, e fanno salva la previsione secondo cui gli ufficiali e gli agenti di pubblica sicurezza hanno facoltà di accedere in qualunque ora nei locali destinati all'esercizio di attività soggette ad autorizzazioni di polizia e di assicurarsi dell'adempimento delle prescrizioni imposte dalla legge, dai regolamenti o dall'autorità (articolo 16 del testo unico delle leggi di pubblica sicurezza, di cui al regio decreto 18 giugno 1931, n. 773).
L'articolo 2 contiene i princìpi e criteri direttivi specifici per la semplificazione e l'accelerazione dei procedimenti in materia di turismo, che attengono alla semplificazione dei procedimenti amministrativi in materia di autorizzazione all'esercizio delle attività ricettive e delle attività connesse. Si prevede, in particolare, che, previa individuazione, d'intesa con le regioni, delle tipologie di strutture ricettive da comprendere nell'ambito di applicazione delle disposizioni, i decreti legislativi dispongano la semplificazione e introducano la possibilità di accorpamento, su richiesta della parte istante, dei procedimenti amministrativi relativi all'autorizzazione all'esercizio dell'attività ricettiva, dell'attività di somministrazione di alimenti e bevande, con validità anche per le persone non alloggiate nella struttura, delle attività legate al benessere della persona e dell'attività di organizzazione congressuale [lettera a)]. Si prevede altresì che i decreti legislativi provvedano alla semplificazione degli adempimenti relativi alla trasmissione dei dati statistici rilevanti attraverso la previsione di un'unica comunicazione per via telematica in funzione di un migliore coordinamento informativo, statistico e informatico dei dati, ferme restando le disposizioni dell'articolo 109 del testo unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931 [lettera b)], nonché alla semplificazione, d'intesa con le regioni, delle procedure di accertamento della persistenza delle condizioni per il rinnovo dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività termale, di cui all'articolo 3, comma 1, lettera c), della legge 24 ottobre 2000, n. 323, prevedendosi che tale rinnovo sia subordinato soltanto a un'autocertificazione all'uopo presentata, di volta in volta, dal legale rappresentante dell'impresa, fatti salvi i poteri di controllo dell'autorità amministrativa competente secondo la normativa vigente [lettera c)].
L'articolo 3 contiene i princìpi e criteri direttivi specifici per l'esercizio della delega in materia di semplificazione e accelerazione dei procedimenti per le persone con disabilità, prevedendo in particolare:

a) l'aggiornamento e la semplificazione, in relazione alle esigenze di celerità, certezza dei tempi e trasparenza nei confronti delle persone con disabilità, dei procedimenti amministrativi in materia di autorizzazioni, concessioni, contributi, agevolazioni per l'abbattimento delle barriere architettoniche e la mobilità nonché in materia di accesso alle prestazioni, ai programmi e ai servizi socio-assistenziali, di istruzione, formativi e di inclusione lavorativa, socio-sanitari, sanitari e di assistenza protesica e riabilitativa;

b) la riduzione degli oneri amministrativi a carico dei cittadini affetti da patologie croniche e invalidanti e l'eliminazione della ripetizione degli accertamenti sanitari per le patologie e le disabilità permanenti;

c) la previsione dell'esonero dalla presentazione della documentazione già presente nelle piattaforme o nel fascicolo sanitario di cui alla lettera h), in relazione ai procedimenti di cui alla lettera a);

d) la riduzione dei casi in cui è richiesto l'accesso fisico dei pazienti affetti da patologie già accertate o comprovate da documentazione sanitaria proveniente da strutture pubbliche e delle persone con disabilità riconosciute;

e) la riduzione degli oneri amministrativi a carico dei familiari che assistono congiunti con disabilità, con patologie croniche o rare e precedenza nell'accesso a servizi socio-assistenziali, sanitari e socio-sanitari, compresi i servizi allo sportello e quelli su prenotazione;

f) la semplificazione dei procedimenti per l'attivazione e l'esercizio delle misure di protezione giuridica per le persone con disabilità nonché, in caso di assenza di tali misure di protezione, per l'individuazione delle modalità di coinvolgimento delle persone di riferimento e che se ne prendono cura;

g) la concentrazione di tutti i procedimenti connessi e conseguenti al riconoscimento delle condizioni di invalido civile, sordo civile, cieco civile, sordocieco, persona affetta da malattia cronica o rara, persona con disabilità e persona non autosufficiente e con disabilità gravissima, fermo restando quanto previsto dall'articolo 2, comma 2, lettera b), della legge 22 dicembre 2021, n. 227;

h) nel rispetto del principio della riservatezza dei dati personali, l'interoperabilità dei dati, delle certificazioni e delle informazioni relativi ai procedimenti connessi alla tutela della salute, sia attraverso piattaforme digitali sia attraverso il fascicolo sanitario elettronico, anche al fine di coadiuvare i processi valutativi e l'elaborazione dei progetti di integrazione e di vita individuali, partecipati e personalizzati di cui alla citata legge n. 227 del 2021 e gli interventi a sostegno dei caregiver familiari;

i) la semplificazione dei procedimenti di rilascio e utilizzo, anche attraverso delega, della firma digitale e dell'identità digitale, garantendo piena accessibilità dei relativi servizi da parte delle persone con disabilità fisica o sensoriale, anche se prive di figure di protezione giuridica, nonché da parte delle persone con disabilità intellettiva assistite da figure di protezione giuridica, fermi restando i requisiti previsti dalla normativa vigente per il rilascio della delega e dell'identità digitale e per l'apposizione della firma;

l) la semplificazione delle modalità di ricezione della manifestazione di volontà espressa dalle persone con disabilità nel procedimento di formazione di atti pubblici, in modo che siano in ogni caso garantite la provenienza e la genuinità della manifestazione di volontà.

Si intende comunque esclusa dall'ambito di applicazione della presente disposizione la disciplina del collocamento mirato di cui alla legge 12 marzo 1999, n. 68.
L'articolo 4 contiene i princìpi e criteri direttivi specifici per la semplificazione e l'accelerazione dei procedimenti in materia farmaceutica e sanitaria, al fine di rispondere alle seguenti esigenze:

razionalizzare e colmare il vuoto normativo attuale in materia di allergeni e radiofarmaci, rendendo disponibili medicinali di rilevanza clinica non ancora dotati di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) in un contesto regolamentato. Nel nostro ordinamento si riscontra, difatti, l'impossibilità a livello nazionale di soddisfare esigenze cliniche, anche rilevanti, in quanto non sono presenti sul mercato medicinali con AIC in grado di soddisfare la specifica necessità clinica e non sono applicabili strumenti normativi che consentano l'uso clinico di medicinali senza AIC, di cui siano accertate tuttavia la sicurezza e l'efficacia, in grado di rispondere a un bisogno terapeutico o diagnostico non soddisfatto, nonostante che gli stessi medicinali senza AIC possano essere, in alcuni casi, disponibili per i pazienti in altri Stati membri dell'Unione europea;

semplificare la pubblicità legale di cui agli articoli 31, 38, 97, 145 e 146 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che impongono la pubblicazione di alcuni provvedimenti amministrativi nella Gazzetta Ufficiale, rendendo così possibile la pubblicazione degli stessi nella pagina di pubblicità legale del sito internet istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con l'effetto di eliminare tutti gli adempimenti connessi alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale e comprimendo così anche i tempi di entrata in vigore dei provvedimenti interessati, in una prospettiva di semplificazione e in conformità alla ratio della legge 18 giugno 2009, n. 69, che prevede che gli obblighi di pubblicazione di atti e provvedimenti amministrativi aventi effetto di pubblicità legale si intendono assolti con la pubblicazione nei propri siti informatici da parte delle amministrazioni e degli enti pubblici obbligati;

potenziare il Portale dello sportello unico doganale e dei controlli, istituito, ai sensi dell'articolo 3, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 29 dicembre 2021, n. 235, quale progetto di interfaccia unica dello Sportello unico doganale e dei controlli di cui all'articolo 20, comma 1, del decreto legislativo 4 agosto 2016, n. 169, prevedendo che allo stesso possano accedere le amministrazioni competenti interessate ai rispettivi provvedimenti e ai fini della semplificazione della gestione dei controlli sanitari di competenza degli uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera;

semplificare le procedure autorizzative delle acque minerali naturali (destinate all'imbottigliamento e all'uso termale);

individuare strumenti per assicurare facilità di accesso dei cittadini ai servizi sanitari e sociali e per garantire la presa in carico delle persone con malattie croniche, nell'ambito di un sistema strutturato nazionale, nonché una maggiore efficienza delle strutture pubbliche e accreditate che erogano servizi;

prevedere l'accesso alle informazioni utili alla valutazione, alla presa in carico e all'assistenza dei pazienti e degli assistiti da parte del personale sanitario, sociosanitario e sociale, nonché del personale che opera in ambito sanitario, sociosanitario e sociale, che si occupa del monitoraggio, della promozione delle autonomie residue, della cura e dell'assistenza, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di protezione dei dati personali;

prevedere la ripetibilità illimitata delle prescrizioni farmaceutiche, terapeutiche, riabilitative e di presìdi medico-sanitari in favore dei pazienti cronici e per patologie invalidanti e introdurre in via permanente le prescrizioni farmaceutiche digitali. Si evidenzia che nei decreti legislativi saranno esplicitate le tipologie di prescrizioni per le quali si prevede il rilascio di una ripetibilità illimitata. Spesso, infatti, le prescrizioni per le persone con disabilità vengono ripetute periodicamente, senza che vi siano modifiche funzionali della persona che versa in condizioni stabilizzate e non reversibili (è il caso, ad esempio, delle persone che hanno subìto un intervento di stomia e che necessitano di presìdi).

L'articolo 5 contiene i princìpi e criteri direttivi specifici per la semplificazione e l'accelerazione dei procedimenti nel settore della prevenzione degli incendi e dei prodotti rilevanti per la sicurezza in caso di incendio non forniti della marcatura CE.
Si prevede, in particolare, che nell'esercizio della delega di cui all'articolo 1, oltre ai princìpi e ai criteri generali ivi riportati, il Governo osservi i seguenti princìpi e criteri direttivi specifici:

a) revisione delle attività soggette ai procedimenti concernenti la prevenzione degli incendi e dei relativi limiti di assoggettamento, considerata l'evoluzione della normativa antincendio e della tecnologia;

b) semplificazione dei procedimenti concernenti la prevenzione degli incendi con particolare riferimento alle attività con minore complessità ai fini antincendio, preservando il principio di proporzionalità dell'azione amministrativa in relazione alla dimensione dell'impresa e al livello di rischio dell'attività;

c) semplificazione dei procedimenti autorizzativi ai fini dell'immissione sul mercato dei prodotti rilevanti per gli aspetti connessi alla sicurezza antincendio esclusi dall'ambito della marcatura CE, favorendo l'autocertificazione e l'asseverazione delle caratteristiche tecniche di sicurezza, anche aggiornando la tabella A allegata al decreto legislativo 25 novembre 2016, n. 222, a fronte di controlli da parte del Corpo nazionale dei vigili del fuoco;

d) semplificazione delle modalità di recupero dei costi sostenuti per l'attività di vigilanza sui prodotti rilevanti ai fini antincendio, esclusi dall'ambito di applicazione della marcatura CE, al fine della conseguente integrazione dei pertinenti capitoli di bilancio dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'interno – Dipartimento dei vigili del fuoco, del soccorso pubblico e della difesa civile, destinati a legislazione vigente all'attuazione delle predette attività di vigilanza e all'incentivazione del personale addetto, utilizzando eventualmente a tale fine anche le somme derivanti dalle sanzioni conseguenti alle attività di controllo;

e) semplificazione delle procedure sanzionatorie relative alle contravvenzioni in materia di prevenzione degli incendi accertate in luoghi diversi da quelli di lavoro, come definiti ai sensi dell'articolo 62 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, anche prevedendo l'applicazione, ai fini dell'estinzione delle contravvenzioni stesse, delle disposizioni del capo II del decreto legislativo 19 dicembre 1994, n. 758.

L'articolo 6 conferisce al Governo una delega per la semplificazione di 50 procedure applicabili ai cittadini, che rappresenta l'obiettivo, da conseguire entro il 30 giugno 2025, della missione M1C1-61 del Piano nazionale di ripresa e resilienza, con particolare riguardo alla riforma 1.9 – Riforma della pubblica amministrazione.
Il comma 1 individua i settori interessati dalle procedure semplificate (la certificazione delle liste di leva, i certificati di stato civile rilasciati per via telematica, le notifiche digitali e l'identità digitale), al fine di rendere effettiva l'attuazione degli obiettivi programmatici di semplificazione, innovazione tecnologica, trasparenza, qualità e accessibilità dei servizi ai cittadini e alle imprese previsti nel codice dell'amministrazione digitale, di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e nelle altre disposizioni legislative di settore e di garantire altresì il rispetto dei princìpi del diritto dell'Unione europea relativi all'accesso alle attività di servizi, in modo da ridurre gli oneri amministrativi a carico dei cittadini e delle imprese.
Il comma 2 reca i princìpi e criteri direttivi specifici ai quali il Governo deve attenersi nell'esercizio della delega (oltre a quelli generali di cui all'articolo 1):

a) semplificare le condizioni di esercizio dei diritti e di accesso ai servizi di interesse dei cittadini;

b) valorizzare il cloud computing, mediante l'armonizzazione e l'interoperabilità delle piattaforme e dei servizi di dati nonché l'ampliamento della disponibilità, dell'efficienza e dell'accessibilità dei servizi pubblici digitali, con l'obiettivo di incrementare il livello della loro adozione e il grado di soddisfazione degli utenti;

c) potenziare la digitalizzazione dei servizi da parte delle pubbliche amministrazioni, garantendo il controllo sull'attuazione e sull'impiego delle risorse con riferimento all'uso delle tecnologie digitali;

d) favorire la diffusione della cultura digitale e la formazione delle competenze digitali nell'ambito dell'organizzazione e della disciplina del lavoro pubblico.

Il comma 3 disciplina l'iter di adozione dei decreti legislativi di cui al comma 1.
Il comma 4 prevede la possibilità di adottare, entro dodici mesi dall'entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi, uno o più decreti legislativi recanti disposizioni integrative e correttive.
Nel capo II, l'articolo 7 contiene disposizioni in materia farmaceutica, finalizzate a introdurre semplificazioni nell'accesso e nella gestione dei medicinali.
I decreti del Ministero dell'economia e delle finanze 2 novembre 2011 e 30 dicembre 2020 hanno disciplinato le modalità operative per la digitalizzazione della ricetta medica sia quando il farmaco è a carico del Servizio sanitario nazionale sia quando non lo è, in questo secondo caso per risolvere il problema dell'impossibilità dei pazienti di recarsi negli studi medici durante la pandemia. La fase sperimentale di tale digitalizzazione ha avuto enorme successo e ha reso possibile deflazionare il carico degli adempimenti relativi alla tariffazione (ai fini dell'elaborazione della distinta contabile riepilogativa) e alla conservazione delle ricette. Appare pertanto opportuno che tale sistema virtuoso possa essere recepito nella normativa di rango primario attraverso la disposizione introdotta dal comma 1 del presente articolo.
Il comma 2 è volto a risolvere un dubbio interpretativo relativo al comma 6-bis dell'articolo 45 del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, chiarendo che le formalità previste da tale disposizione trovano applicazione esclusivamente per i medicinali «transitati» dalla sezione A alla sezione D, e quindi non anche per la dispensazione del tramadolo. La predetta norma, infatti, va letta in stretta relazione con quanto disposto dall'ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 16 giugno 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 141 del 20 giugno 2009, che ha introdotto una dispensazione in forma semplificata di alcuni medicinali oppiacei. È, dunque, ragionevole ritenere che le formalità richieste dalla norma per la dispensazione dei medicinali transitati non siano invece necessari per le sostanze, come ad esempio il tramadolo, inserite ex novo e fin da principio nella sezione D e non oggetto di una ricollocazione finalizzata a semplificarne il regime prescrittivo. Peraltro, il citato comma 6-bis prevede che «Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira». Tale disposizione appare, quindi, inapplicabile nel caso di nuova collocazione di una sostanza nella sezione D, non esistendo appunto in tale caso alcun obbligo di registrazione sul registro di entrata e uscita degli stupefacenti. Giova altresì considerare che l'applicazione del comma 6-bis anche ai medicinali ora inseriti (e non ricollocati) nella sezione D comporterebbe l'illogica individuazione, all'interno di tale sezione, di un ulteriore gruppo di medicinali, oltre a quelli già presenti prima del 2009 (non soggetti agli adempimenti previsti dal predetto comma 6-bis), nonché a quelli ivi transitati dopo tale data.
Il comma 3, in coerenza con un consolidato orientamento giurisprudenziale in materia (da ultimo, Consiglio di Stato, sezione III, n. 3321 del 3 luglio 2015), è volto a chiarire che l'obbligo per il farmacista di annotare sulle ricette la data di spedizione e il prezzo praticato, previsto dall'articolo 37 del regolamento di cui al regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, è limitato al solo caso di dispensazione di farmaci preparati in farmacia.
Secondo quanto disposto dall'articolo 89 del decreto legislativo n. 219 del 2006, il medico è tenuto ad indicare sulla ricetta non ripetibile il codice fiscale del paziente (comma 4). Con nota dell'11 luglio 2006, il Ministero della salute ha precisato che la suddetta previsione «è da ritenersi una norma di garanzia a tutela del soggetto interessato» e che, pertanto, «l'indicazione del codice fiscale in luogo della menzione del nome e cognome del paziente deve intendersi obbligatoria quando l'interessato non voglia far comparire il proprio nome e cognome». Sulla base di tali chiarimenti e della prassi conseguentemente adottata nel tempo, l'indicazione del codice fiscale sulle ricette, ai fini della validità della prescrizione, è stata finora considerata come alternativa al nome e cognome del paziente, salva l'obbligatorietà di tale indicazione qualora l'interessato decida di non far comparire le proprie generalità. Di recente, in seguito alle ispezioni effettuate dai carabinieri dei nuclei antisofisticazione, ad alcune farmacie è stata contestata la mancata indicazione, sulle ricette non ripetibili, del codice fiscale del paziente in luogo del nome e del cognome, con conseguente applicazione delle sanzioni previste dal medesimo decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Il comma 4 è finalizzato ad adeguare la normativa alla situazione di fatto esistente, rendendo l'indicazione del codice fiscale obbligatoria solo su volontà del paziente, al fine di evitare spiacevoli situazioni, anche in termini di contenzioso amministrativo, tenuto conto delle iniziative di impugnazione, in alcuni casi già avviate. Peraltro, l'obbligatorietà dell'indicazione del codice fiscale è prevista soltanto per i medicinali di origine industriale e non anche per le preparazioni galeniche, escluse dall'ambito di applicazione del decreto legislativo n. 219 del 2006.
L'articolo 8 è volto a fronteggiare taluni effetti derivanti dal crescente problema della carenza dei medici di medicina generale (MMG), particolarmente sentito nei piccoli centri, i cui residenti, per raggiungere un medico, spesso devono recarsi nei centri più popolosi, con disagi e costi sociali.
Poiché il motivo più frequente per l'accesso all'ambulatorio del MMG è la richiesta di prescrizione di farmaci, per alleggerire l'onere degli studi medici, soprattutto da parte di pazienti cronici, la proposta normativa qui illustrata prevede l'utilizzo di una ricetta dematerializzata ripetibile del Servizio sanitario nazionale (sulla falsariga della ricetta bianca dematerializzata ripetibile per i farmaci non a carico del Servizio sanitario nazionale) che consenta al paziente di usufruire dei medicinali necessari per la sua patologia senza doversi recare ripetutamente presso l'ambulatorio del MMG, garantendo in tal modo sia la continuità terapeutica (specialmente nei casi di oggettiva difficoltà per il cittadino nell'accesso alla prescrizione) sia la sostanziale decongestione degli ambulatori dei MMG.
Grazie a tale ricetta il paziente cronico, nell'arco temporale individuato dal medico, comunque non superiore a dodici mesi, può ritirare in farmacia i medicinali necessari per trenta giorni di terapia, seguendo il proprio protocollo terapeutico individuale che il medico potrà sospendere o modificare sulla base dell'appropriatezza prescrittiva.
Il provvedimento non comporta maggiori oneri per il Servizio sanitario nazionale, poiché si applica solamente ai trattamenti di patologie croniche o ricorrenti, quindi, per consumi di farmaci già predefiniti, e comunque la dispensazione avverrà in modo frazionato, con la consegna dei farmaci necessari per coprire trenta giorni di terapia.
Inoltre, il medico può esercitare una piena discrezionalità, secondo le diverse esigenze di monitoraggio e le condizioni cliniche del paziente, potendo ridurre, se del caso, sia il periodo massimo di validità di tale ricetta (un anno) sia il numero delle dispensazioni, in base all'apprezzamento professionale circa l'evolversi della patologia cronica dell'assistito.
La proposta prevede l'adozione di un apposito decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, per definire le modalità applicative e le procedure informatiche necessarie al rilascio e alla successiva gestione della ricetta dematerializzata del Servizio sanitario nazionale per i pazienti affetti da patologie croniche o ricorrenti.
L'articolo 9 reca disposizioni per il contrasto della carenza di medicinali. In particolare, si apportano alcune modifiche all'attuale disciplina dell'articolo 34 del decreto legislativo n. 219 del 2016, al fine di renderla più coerente con le dinamiche organizzative delle aziende farmaceutiche e nondimeno idonea per consentire all'AIFA un'adeguata gestione degli stati di carenza.
L'articolo 10 reca la clausola di salvaguardia per garantire la tutela delle competenze legislative attribuite alle regioni a statuto speciale e alle province autonome di Trento e di Bolzano nelle materie disciplinate dal presente disegno di legge e dai decreti che saranno emanati in sua attuazione. Per le province autonome di Trento e di Bolzano rilevano la competenza in materia di opere di prevenzione e di pronto soccorso per le calamità pubbliche, di cui all'articolo 8, numero 13), la competenza in materia di turismo e industria di cui all'articolo 8, numero 20), la competenza in materia di assistenza e beneficenza pubblica di cui all'articolo 8, numero 25), nonché la competenza in materia di igiene e sanità, ivi compresa l'assistenza sanitaria ospedaliera, di cui all'articolo 9, numero 10), del testo unico delle leggi costituzionali concernenti lo statuto speciale per il Trentino-Alto Adige, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 31 agosto 1972 n. 670.
L'articolo 11 contiene la clausola di invarianza finanziaria.
La Conferenza unificata, nella seduta del 19 ottobre 2023, ha reso sul testo parere favorevole con osservazioni, alcune delle quali sono state accolte. In particolare:

nell'ottica della tutela del riparto costituzionale di potestà legislativa tra lo Stato e le regioni, all'articolo 1, comma 5, è stata inserita la previsione dell'acquisizione dell'intesa nella Conferenza unificata per l'adozione dei regolamenti di semplificazione;

è stata riformulata in termini più generici la lettera a) del comma 1 dell'articolo 2, circoscrivendone l'ambito d'applicazione, anche mediante l'inserimento della previsione della previa individuazione, d'intesa con le regioni, delle tipologie delle strutture ricettive da ricondurre nel procedimento unico;

all'articolo 10 è stata inserita la clausola di salvaguardia per garantire la tutela delle competenze legislative attribuite alle regioni a statuto speciale e alle province autonome di Trento e di Bolzano.

RELAZIONE TECNICA
(Articolo 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009, n. 196).

ANALISI TECNICO-NORMATIVA

DISEGNO DI LEGGE