Farmaci introvabili: il Ministero della salute emana una circolare

18 giugno 2014

Con la circolare del 18 giugno, il Ministero della salute richiama tutti gli operatori della filiera del farmaco e le autorità territoriali competenti al rispetto delle norme a garanzia della presenza e disponibilità, sul mercato nazionale, dei medicinali indispensabili per la cura e per la continuità terapeutica di determinate patologie.

Il fenomeno della mancata o ridotta reperibilità di alcuni medicinali presso alcune farmacie, può derivare sia da una carenza causata da problemi produttivi, sia da una distorsione distributiva che può coinvolgere solo alcune aree geografiche. Le carenze di tipo produttivo sono gestite istituzionalmente dall’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) che provvede a mettere in atto azioni di monitoraggio, pubblicando, tra l’altro, un elenco di farmaci carenti sul portale dell’AIFA stessa e mettendo in atto le molteplici iniziative finalizzate a ridurre al minimo i tempi tecnici per assicurare la reperibilità dei medicinali e ripristinarne il regolare approvvigionamento. L’indisponibilità temporanea nelle farmacie, invece, come si evince da un esame delle segnalazioni, si riferisce ad un problema di distribuzione che si manifesta soltanto in alcune regioni e per periodi di tempo limitati. Tale fattispecie può essere generata da due concause: la legittima attività di esportazione parallela di medicinali effettuata da parte dei distributori ed il contingentamento da parte di alcuni produttori di farmaci dei medicinali oggetto di commercio parallelo.

Il problema della temporanea o prolungata indisponibilità di farmaci è stato affrontato di recente con una specifica disposizione normativa emanata nell’ambito del decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, diretta a garantire che i farmaci essenziali siano sempre presenti sul territorio nazionale al fine di soddisfare le esigenze dei pazienti.

Nella circolare viene ribadito che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, praticando esportazione parallela, i medicinali per i quali sono stati adottati provvedimenti specifici al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità anche temporanea sul mercato. Inoltre, viene ricordato il principio dell’"obbligo del servizio pubblico" che impone ai grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i detti medicinali siano forniti dalle aziende farmaceutiche, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi. Un compito rilevante è affidato al farmacista che deve procedere, direttamente o attraverso le associazioni rappresentative della categoria, ad effettuare una apposita segnalazione all’autorità territorialmente competente (Regioni, Provincie autonome, o altre autorità individuate dalla normativa territoriale) di irreperibilità del farmaco nella rete distributiva territoriale nonché l’indicazione del distributore all’ingrosso che non ha provveduto alla fornitura. Sulla base di tale segnalazione l’autorità competente territorialmente deve accertare l’eventuale violazione dell’"obbligo di servizio pubblico"che comporta l’irrogazione di sanzioni di diversa gravità, che nell’ipotesi di reiterazione della violazione giungono fino alla revoca dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali. Il Comando dei Carabinieri per la salute effettuerà gli accertamenti presso i diversi livelli della filiera distributiva del farmaco diretti a garantire l’osservanza delle disposizioni normative vigenti.

Per saperne di più:

La gestione carenze da parte di AIFA

Cosa sono "I farmaci di importazione parallela"

Comunicato del Ministero della salute