Linee Guida Italiane sull'utilizzo dei farmaci antiretrovirali e sulla gestione diagnostico-clinica delle persone con infezione da HIV-1

7 gennaio 2015

L'obiettivo principale delle Linee guida è quello di fornire elementi  per la prescrizione della terapia antiretrovirale e per la gestione dei pazienti HIV-positivi agli infettivologi, agli altri specialisti coinvolti nella gestione multidisciplinare del paziente sieropositivo in trattamento, nonché fornire un solido punto di riferimento per le associazioni di pazienti, gli amministratori, i decisori politici degli organismi di salute pubblica e comunque tutti gli attori coinvolti dalla problematica a diverso titolo.

Le nee guida sono state redatte, su mandato del Ministro della Salute, dall'HIV/AIDS Italian Expert Panel (EP), composto da membri della Commissione Nazionale per la lotta contro l'AIDS (CNA) e della Consulta delle Associazioni per la lotta contro l'AIDS (CAA) - organi consultivi del Ministero della Salute (MdS), e da specialisti esperti individuati dalla Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT).

Le raccomandazioni espresse nell'opera  sono state basate sulla evidenza di osservazioni prodotte nell'ambito di studi clinici randomizzati e di studi osservazionali, pubblicati su riviste peer-reviewed, o comunicate a Congressi Internazionali negli ultimi anni. Gli studi controllati sono stati valutati in modo critico, in particolare analizzando il disegno, la potenza, la rappresentatività in termini di popolazione, gli obiettivi primari e secondari, la durata, i criteri di superiorità, non-inferiorità ed equivalenza, la metodologia e l'analisi statistica dei dati. Sono state anche considerate informazioni redatte in sede di safety report da parte di Autorità regolatorie (FDA – Food and Drug Administration, EMA – European Medicine Agency, AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco).  Le raccomandazioni, salvo diversa indicazione in parti specifiche dell'opera, sono state accompagnate dalla specifica del livello di forza della raccomandazione e del livello di qualità della evidenza a supporto delle stesse, basato su un grading espresso dalle lettere A, B, e C (forza della raccomandazione, rispettivamente "Fortemente raccomandato", Moderatamente raccomandato", "Opzionale") e dai numeri I, II, e III (livello delle evidenze, rispettivamente "I dati sono ricavati da almeno uno studio controllato e randomizzato con potenza sufficiente o da metanalisi di studi controllati", "I dati sono ricavati da ricerche non randomizzate o da studi osservazionali di coorte", "Raccomandazione basata su rassegne casistiche o sul consenso di esperti").

Il Centro operativo Aids (Coa) dell'Istituto superiore di sanità dal 1984 raccoglie i dati relativi alle notifiche di Aids e dal 2008 i dati delle nuove diagnosi di infezione da Hiv. Si ricorda che dal 2012 i dati sulla sorveglianza delle nuove diagnosi di infezione da HIV sono disponibili per tutte le regioni italiane. Recentemente è stato pubblicato, a cura del Coa, l'Aggiornamento delle nuove diagnosi di infezione da HIV e dei casi di AIDS in Italia al 31 dicembre 2013 ( vedi anche sul sito dell'Istituto superiore sanità le diapositive e il Primo Piano "Aids: stabile il trend delle nuove infezioni"). Secondo i dati riportati, nel periodo 1985-2013, sono state registrate 61.080 nuove diagnosi di infezione da HIV. L'incidenza delle nuove diagnosi ha visto un picco di segnalazioni nel 1987, per poi diminuire fi no al 1998 e stabilizzarsi successivamente. Nel 2013 l'incidenza era pari a 6,0 nuovi casi per 100.000 residenti. Negli anni si osserva un aumento dell'età mediana alla diagnosi, nonché un cambiamento delle modalità di trasmissione: diminuisce la proporzione di consumatori di sostanze per via iniettiva, ma aumentano i casi attribuibili a trasmissione sessuale. Nel 2013 sono stati segnalati al COA 1.016 casi di AIDS, pari a un'incidenza di 1,9 nuovi casi per 100.000 residenti.

Per saperne di più, vedi anche le Linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del giugno 2014 HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations.