Vendita della « pillola dei cinque giorni dopo » senza obbligo di ricetta

26 febbraio 2015

Nel corso della seduta del 25 febbraio 2015, il rappresentante del Governo ha risposto alle interrogazioni 5-04161 Garavini: Regolamentazione per la somministrazione della pillola dei « cinque giorni dopo » e 5-04491 Nicchi: Vendita della « pillola dei cinque giorni dopo » senza obbligo di ricetta.

Il rappresentante del Governo ha ricordato che la specialità medicinale, denominata ellaOne (ulipristal acetato), è stata autorizzata dall'Agenzia regolatoria Europea (EMA) con procedura centralizzata il 15 settembre 2009. È stata successivamente definita, a livello nazionale, la classificazione di rimborsabilità (classe C) e il regime di fornitura del farmaco (prescrizione con ricetta medica da rinnovare volta per volta, RNR) in data 8 novembre 2011. In fase di autorizzazione l'uso di ellaOne in gravidanza è stato inizialmente controindicato e, per tale ragione, in Italia – nel rispetto del parere del Consiglio Superiore di Sanità reso in data 14 giugno 2011 – è stato inizialmente deciso che la prescrizione del farmaco fosse subordinata alla presentazione di un test di gravidanza ad esito negativo basato sul dosaggio delle beta HCG, al fine di escludere la presenza di una gravidanza in atto e quindi evitare ogni possibile danno sul feto. Il 7 gennaio 2015, la Commissione Europea ha approvato la proposta di variazione di tipo II, sulla quale l'EMA aveva precedentemente espresso parere positivo in seguito alla domanda presentata dalla azienda produttrice del farmaco per la modifica del regime di fornitura di ellaOne da « medicinale soggetto a prescrizione medica » a « medicinale non soggetto a prescrizione medica », con contestuale eliminazione della gravidanza dalla lista delle controindicazioni all'uso del medicinale. Il parere positivo non è stato reso all'unanimità, bensì a maggioranza di 21 votanti su 31 e che l'Italia ha espresso, unitamente ad altri Stati parere contrario, in relazione al profilo della sicurezza d'uso del farmaco, in considerazione della contestata mancanza di dati scientifici sufficienti per trarre conclusioni certe circa l'assenza di effetti feto-tossici e teratogenetici. Tutto ciò premesso,  il Ministro della salute – fatta salva la competenza regolatoria dell'AIFA – ha ritenuto necessario rimettere nuovamente la questione al Consiglio Superiore di sanità, che  aveva già espresso il proprio parere in occasione della dibattito scientifico sulla natura del farmaco (contraccettivo di emergenza o abortivo) convenendo per il suo uso come contraccettivo di emergenza, previa esclusione di una gravidanza in atto prima della somministrazione.

Pertanto, il Consiglio Superiore di sanità dovrà approfondire ai fini del parere, che dovrebbe intervenire nel prossimo mese di marzo, la sicurezza e gli effetti collaterali possibili per EllaOne, nei casi in cui il medicinale sia assunto in dosi elevate e/o con una frequenza superiore a quella indicata; se esistano studi di follow up su donne che abbiano assunto tale prodotto, e, nel caso, con quali risultati; se siano disponibili studi del tipo sopra esposto specificatamente su minori, e, nel caso, con quali risultati. Per quanto di competenza, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha comunicato che in ogni caso, sottoporrà successivamente la questione alla Commissione Tecnico Scientifica (CTS), costituita presso la stessa AIFA che valuterà in modo approfondito ogni aspetto correlato alla sicurezza dell'uso del farmaco in automedicazione.