Il Governo risponde sull'uso dei farmaci offlabel

5 giugno 2015

Nel corso della seduta del 4 giugno 2015, è stata svolta l'interrogazione a risposta immediata 5-05695 Miotto: Dati sull'utilizzo a carico del SSN di farmaci Avastin e Lucentis.

La vicenda dei due farmaci rimane abbastanza complessa  (una ricostruzione puntuale è consultabile su Epicentro), anche perché, nonostante la delibera dell'Antirust del marzo 2014 ed il parere del Consiglio superiore di sanità, il Lucentis viene ancora utilizzato in centri ospedalieri pubblici e privati e rimborsato dal SSN.

La vicenda è tornata in evidenza, dopo che nel maggio 2015, l'OMS ha pubblicato  la nuova edizione dell'Elenco dei farmaci essenziali (Essential medicines selection). In occasione dell'aggiornamento dell'elenco, l'OMS ha incluso, tra i farmaci essenziali per l'oculistica - in particolare per il trattamento della degenerazione maculare senile e delle maculopatie essudative -  l'Avastin, un farmaco antitumorale prodotto dalla Roche. Nell'elenco non compare invece Lucentis, un farmaco oculistico prodotto dalla Novartis.

Si ricorda che l'Avastin è un prodotto registrato per la cura del cancro ma dalla metà degli anni Duemila è stato utilizzato in tutto il mondo anche per la cura di patologie vascolari oculari molto diffuse; Lucentis è un farmaco basato su una molecola in tutto simile a quella di Avastin  ma che è stato appositamente registrato (da Genentech negli USA e da Novartis nel resto del mondo) per le patologie della vista fino a quel momento curate con Avastin. La differenza di costo per iniezione è significativa:  Avastin ha un costo pari al massimo a 81 euro, mentre il costo di Lucentis risulta attualmente pari a circa 900 euro (in precedenza, peraltro, il costo superava i 1.700 euro).

Nel marzo 2014, l'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha deliberato che i gruppi Roche e Novartis hanno posto in essere un'intesa restrittiva della concorrenza nel mercato dei farmaci per la cura di gravi patologie vascolari della vista, sanzionando i due gruppi con oltre 180 milioni di euro. Tra le malattie interessate dall'istruttoria dell'Antitrust spiccava la degenerazione maculare senile, prima causa di cecità nei paesi industrializzati e di cui solo in Italia sono a rischio un milione di persone. Secondo l'Antitrust l'intesa aveva avuto quale possibile conseguenza una maggior difficoltà nelle possibilità di cura per molti pazienti e un aumento della spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale stimata in 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l'anno.

Dopo la sanzione dell'Antitrust per la vicenda Avastin-Lucentis, l'articolo 3 del decreto legge 36/2014 ha semplificato le procedure per l'utilizzazione a carico del Servizio Sanitario Nazionale di farmaci offlabel con una efficacia terapeutica equivalente a quella di farmaci autorizzati per la stessa patologia, ma più costosi.

In seguito il Consiglio superiore di sanità ha espresso un  parere sui medicinali Avastin e Lucentis. "I due farmaci – si legge nel parere - non presentano differenze statisticamente significative dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza nella terapia della degenerazione maculare senile", anche se le molecole sono differenti. Il Css ritiene dunque possibile l'utilizzo il "più presto possibile dell'Avastin per il trattamento della degenerazione maculare senile", con un dosaggio che consenta la somministrazione adeguata del farmaco oggi resa difficile dal fatto che non viene confezionato in singole dosi ma in un unico flacone.

Di fronte all'aggravio economico del passaggio obbligato, in ambito oftalmico, dalle applicazioni off-label dell'Avastin a quelle on-label del Lucentis, alcune Regioni hanno garantito, con proprie delibere, una temporanea erogabilità del primo farmaco all'interno delle proprie strutture sanitarie, anche in considerazione della necessità di garantire la continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento con Avastin. Tuttavia, ancora centri ospedalieri pubblici e privati ad alta specializzazione continuano a somministrare Lucentis.

Nella risposta all'interrogazione, il rappresentante del Governo, sulla base dei dati forniti da AIFA, ha precisato il numero dei centri  autorizzati alla somministrazione di Avastin e i pazienti ancora trattati con Lucentis.