Leggi regionali che consentono l'erogazione, e in alcuni casi la produzione, dei farmaci e dei preparati galenici a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche

20 settembre 2017

1. Legge Regione Abruzzo 4 gennaio 2014, n. 4, "Modalità di erogazione dei farmaci e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche". La norma prevede che i medicinali cannabinoidi possono essere prescritti, con oneri a carico del Sistema sanitario regionale, da medici specialisti del SSR e da medici di medicina generale del SSR, sulla base di un piano terapeutico redatto dal medico specialista. La cura può avvenire sia in ambito ospedaliero, o in strutture ad esso assimilabili, che in ambito domiciliare. In entrambi i casi è prevista l'erogazione gratuita. I medicinali cannabinoidi sono acquistati dalla farmacia ospedaliera o dell'azienda sanitaria di appartenenza dell'assistito e posti a carico del SSR qualora l'inizio del trattamento avvenga nelle strutture ospedaliere o in quelle alle stesse assimilabili, e in caso di prolungamento della cura dopo la dimissione. Il paziente può proseguire il trattamento in ambito domiciliare, su prescrizione del medico di medicina generale, con oneri a carico del Ssr, sulla base del piano terapeutico redatto dal medico specialista che ha in cura il paziente. Il rinnovo della prescrizione è in ogni caso subordinato a una valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore, valutata la variabilità individuale della risposta al trattamento. Per quanto riguarda la produzione e la preparazione dei medicinali cannabinoidi, in Abruzzo, la Giunta regionale può stipulare convenzioni con i centri e gli istituti autorizzati alla produzione  e alla preparazione dei medicinali cannabinoidi al fine di ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi importati dall'estero;
2. Legge Regione Basilicata 11 luglio 2014, n. 16, "Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci cannabinoidi nell'ambito del Servizio sanitario regionale". La legge garantisce la somministrazione in ambito ospedaliero, domiciliare (su prescrizione del medico di Medicina generale, sulla base del piano terapeutico redatto dal medico specialista ospedaliero che ha in cura il paziente) e nelle strutture sanitarie private accreditate che erogano prestazioni in regime ospedaliero. La norma impegna la Giunta regionale a promuovere campagne di informazione e di sensibilizzazione nei confronti degli operatori sanitari;
3. Legge Regione Campania 8 agosto 2016 n. 27 "Disposizioni organizzative per l'erogazione dei farmaci e dei preparati galenici a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche nell'ambito del servizio sanitario regionale e promozione della ricerca e di azioni sperimentali prodromiche alla produzione da parte di soggetti autorizzati". La spesa per le cure con medicinali cannabinoidi è posta a carico del SSR, anche quando la terapia avviene in ambito domiciliare. Si ricorda, che il Governo aveva deciso di impugnare il provvedimento regionale in quanto, relativamente alla modalità erogativa, la norma prevede l'utilizzo della ricetta "a ricalco" (prevista per le prescrizioni di stupefacenti della Tabella II, sezione A).  Rinunciando all'impugnazione, il Governo ha di fatto ammesso l'autonomia regionale su questo ambito;
4. Legge Regione Emilia Romagna 17 luglio 2014, n. 11, "Disposizioni organizzative per l'erogazione di farmaci a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche nell'ambito del servizio sanitario regionale". La legge rende i farmaci cannabinoidi già prescrivibili ai sensi della normativa nazionale, oggetto o di erogazione in ambito ospedaliero o assimilabile, ovvero di trattamento in ambito domiciliare, con l'obiettivo di disciplinare e organizzare le modalità di accesso" e, quindi, di "agevolarne l'acquisizione e imputare i relativi costi al Sistema sanitario regionale. La delibera 1250 del 1° agosto 2016 ha aggiornato il prontuario terapeutico regionale con l'inserimento del preparato vegetale a base di cannabis sativa limitatamente ai seguenti usi clinici: riduzione del dolore in favore di pazienti affetti da sclerosi multipla e del dolore neuropatico cronico in pazienti con resistenza ai trattamenti convenzionali. Tutti gli altri casi sono a carico del cittadino;
5. Legge Regione Friuli-Venezia Giulia 8 luglio 2016, n. 11 Modifiche alla legge regionale 7 febbraio 2013, n. 2 (Modalità di erogazione dei medicinali e delle preparazioni magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche) ha semplificato l'accesso alle terapie con farmaci cannabinoidi previsto dalla legge del 2013. Il percorso previsto e i ruoli dei medici specialisti e dei MMG sono così definiti: l'inizio del trattamento avviene sia in regime ambulatoriale, sia in regime di ricovero, sia in ambito domiciliare presso i Centri del Ssr individuati dalla Regione; il paziente può proseguire il trattamento in ambito domiciliare, con oneri a carico del Ssr, sulla base della prescrizione del medico specialista; il medico di medicina generale, sulla base del piano terapeutico redatto dallo specialista, può prescrivere i farmaci con oneri a carico del Ssr; il paziente può rifornirsi del farmaco presso le farmacie individuate dalla Regione presso i presidi ospedalieri o le sedi delle Aziende per l'assistenza sanitaria o presso farmacie convenzionate che operano in FVG; il rinnovo della prescrizione è subordinato alla valutazione di efficacia e di sicurezza da parte del medico prescrittore; la Regione promuove periodicamente iniziative di informazione dirette ai medici e ai farmacisti operanti nella regione al fine di favorire la conoscenza degli ambiti e degli effetti della cura con farmaci cannabinoidi. Una successiva delibera ha individuato le indicazioni rimborsabili, fra le quali l'analgesia del dolore cronico sia per la riduzione del dolore neuropatico sia oncologico terminale o la riduzione del dolore associato a spasticità con resistenza alle terapie convenzionali o mancata risposta ad altri cannabinoidi in pazienti affetti da sclerosi multipla o in pazienti con spasticità secondaria a malattie neurodegenerative resistenti alle cure convenzionali. La Regione FVG organizza dal novembre 2016 Corsi di formazione regionale al fine del conseguimento dei crediti ECM sull'impiego dei medicinali cannabinoidi nella pratica clinica e relative modalità di erogazione per finalità terapeutiche  destinati a medici (prioritariamente professionisti che operano nella rete delle cure palliative e nella rete per la terapia del dolore, oncologi, neurologi, medici di medicina generale) e farmacisti SSN;
6. Lazio: Decreto del Commissario ad acta del 21 aprile 2017 Modalità di erogazione dei farmaci e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche che permette l'erogazione a carico del Ssr di farmaci a base di cannabis per i pazienti oncologici, con sclerosi multipla e lesione del midollo spinale. Le disposizioni specificano che la cannabis dev'essere prescritta a supporto dei trattamenti standard quando questi non abbiano prodotto nessun sollievo del dolore. I residenti della regione rientranti nei requisiti avranno accesso al preparato in distribuzione diretta (DD) presso le Farmacie Ospedaliere del Centro di riferimento che ha in carico l'assistito. La prescrizione delle preparazioni magistrali a base di cannabis per uso medico avverrà tramite ricetta medica non ripetibile, inoltre tali preparazioni saranno accessibili anche ad altri pazienti che si facciano carico delle spese, presso le farmacie convenzionate;
7. Legge Regione Liguria 3 agosto 2012, n. 26, "Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche", impugnata dal Governo davanti alla Corte costituzionale, che, con la sentenza 141/2013, ha dichiarato il provvedimento parzialmente illegittimo. Per recepire il pronunciamento della Consulta, nell'agosto del 2013 il Consiglio regionale ha approvato la Legge di modifica 9 agosto 2013, n. 28 che ha reso possibile l'erogazione, a carico del Ssr, delle preparazioni galeniche a base di cannabis sativa. Successivamente, la delibera del 4 aprile 2016  sulle "preparazioni galeniche a base di cannabinoidi", ha recepito le linee guida elaborate dalla Rete per le cure palliative: i pazienti per accedere gratuitamente ai preparati galenici devono rivolgersi al centro di medicina del dolore e cure palliative dell'Asl di appartenenza o, nell'area metropolitana di Genova, mentre le farmacie delle aziende e enti ospedalieri possono erogare medicinali prescritti dagli specialisti delle stesse aziende. Per i pazienti sotto i 25 anni, invece, la prescrizione è demandata all'IRCSS Gaslini. Infine, a giugno 2017 è stato approvato, dal Consiglio regionale, un ordine del giorno (OdG n. 215 del 27 giugno 2017), sull'uso terapeutico della cannabis che garantisce l'erogazione del farmaco a carico del servizio sanitario regionale su base di precise, documentate e appropriate indicazioni mediche; la somministrazione dei medicinali potrà avvenire sia in ambito ospedaliero sia attraverso le farmacie, in accordo con Federfarma, su prescrizione del medico specialista, verificata l'inefficacia delle terapie tradizionali. Previsto anche un accordo con l'Università di Genova finalizzato alla ricerca scientifica sull'efficacia della cannabis nelle patologie neurologiche, infiammatorie croniche;
8. Lombardia. manca una normativa specifica. Nelle Regole di sistema, l'insieme delle norme varate dalla Regione per governare la sanità lombarda nel 2017, viene confermato quanto previsto nella delibera n. X/ 4702 del 29/12/2015, in particolare le indicazioni rimborsabili a carico del SSR, che sostanzialmente riproducono quanto indicato nell'allegato tecnico al Decreto Ministeriale 9 novembre 2015 relativa
9. Legge Regione Marche7 agosto 2017, n. 26 "Uso terapeutico della cannabis". La norma circoscrive la prescrizione a MMG, specialisti e pediatri di libera scelta (con le modalità previste dalle norme nazionali) e la distribuzione alle farmacie ospedaliere o – nel caso in cui le strutture pubbliche ne fossero sprovviste – agli esercizi farmaceutici del territorio. La spesa per l'erogazione di medicinali cannabinoidi è a carico del servizio sanitario se la prescrizione è effettuata in base a un piano terapeutico redatto da un centro autorizzato e in mancanza di valide alternative; 
10. Legge Regione Piemonte 15 giugno 2015, n. 11, Uso terapeutico della canapa. Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche e promozione della ricerca e di azioni sperimentali prodromiche alla produzione da parte di soggetti autorizzati. Per ridurre il costo della canapa e dei principi attivi cannabinoidi importati dall'estero, la legge autorizza la Giunta regionale ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o con altri soggetti autorizzati, per la produzione di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di canapa. La Giunta regionale è anche autorizzata ad avviare progetti di ricerca e azioni sperimentali prodromici alla produzione di sostanze e preparazioni vegetali a base di canapa, con gli atenei piemontesi, le associazioni di soggetti privati affetti da patologie e altri soggetti portatori di interesse o di specifiche competenze. La legge prevede una spesa di 200mila euro per le attività di ricerca. Con la deliberazione della Giunta del 25 febbraio 2016 n. 24-2920, la regione ha poi adottato alcune indicazioni operative, tenendo conto di quanto stabilito dal DM 9 novembre 2015. Tale deliberazione prevedeva inizialmente la distribuzione dei preparati solo attraverso le farmacie ospedaliere. Dopo la fase di avvio, ora i preparati sono distribuiti anche attraverso le farmacie convenzionate. L'erogazione dei preparati è a carico del Ssr;
11. Legge Regione Puglia 12 febbraio 2014, n. 2, "Modalità di erogazione dei farmaci e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche". In Puglia, l'inizio del trattamento può avvenire in ambito ospedaliero pubblico o privato accreditato, ma anche in ambito domiciliare. Nel caso in cui il trattamento avvenga in ambito ospedaliero pubblico o privato accreditato, compresi day hospital e ambulatori, i farmaci cannabinoidi sono acquistati, o preparati e forniti, dalla farmacia ospedaliera e posti a carico del SSR, anche nel caso del prolungamento della cura dopo la dimissione del paziente. Nel caso in cui il trattamento sia avviato in ambito domiciliare, il medico di medicina generale prescrive la terapia su ricetta del SSR, sulla base del piano terapeutico redatto dal medico specialista;
12. Sardegna. Non presente normativa di riferimento;
13. Delibera Regione siciliana 26 marzo 2014, n. 83, "Erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche". La delibera prevede che l'inizio del trattamento avvenga in strutture ospedaliere o a queste assimilabili, con spesa e responsabilità per l'acquisto dei medicinali a carico della medesima struttura. Il paziente può poi proseguire il trattamento in ambito domiciliare, sulla base della prescrizione del medico che lo ha in cura; anche in questo caso la spesa rimane a carico della struttura ospedaliera. La delibera prevede inoltre che l'impiego dei farmaci cannabinoidi sia monitorato, con particolare riguardo al numero di pazienti trattato e  alla spesa sostenuta; i risultati del monitoraggio devono essere pubblicati periodicamente sul sito istituzionale dell'Assessorato alla salute;
14. Legge Regione Toscana 8 maggio 2012 n. 18, "Disposizioni organizzative relative all'utilizzo di talune tipologie di farmaci nell'ambito del servizio sanitario regionale". Per la Regione Toscana, merita evidenziare anche la Delibera della Giunta regionale 988 del 10 novembre 2014 che ha stabilito: la prescrizione e l'inizio del trattamento con i medicinali di cui alla legge regionale n. 18/2012, deve essere eseguita in strutture ospedaliere o ad esse assimilabili del Servizio Sanitario Regionale della Toscana, inclusi reparti di degenza, day- hospital o strutture ambulatoriali; nel caso in cui vi sia la necessità di proseguire il trattamento farmacologico anche al termine della presa in carico del paziente da parte della struttura ospedaliera, il medico o la struttura che hanno attivato la prescrizione, possono provvedere ad attuare una dimissione assistita del paziente e provvedere direttamente alla consegna dei farmaci ritenuti necessari al proseguimento della terapia farmacologica oppure provvedono al rilascio di un piano terapeutico, con validità non superiore a tre mesi. Il medico di medicina generale può prescrivere i medicinali, con oneri a carico del SSR, solo in conformità del piano terapeutico rilasciato dal medico ospedaliero; le farmacie ospedaliere delle Aziende Sanitarie della Toscana devono attivare, nel rispetto della vigente normativa nazionale, tutte le procedure relative all'acquisto o all'importazione delle sostanze medicinali e all'allestimento dei preparati magistrali sia in ambito ospedaliero che in dimissione assistita del paziente, anche nei casi di prescrizione del MMG secondo il piano terapeutico rilasciato dal medico ospedaliero; l'erogazione da parte delle strutture del Servizio Sanitario Regionale delle prestazioni di cui alla legge regionale n. 18/2012 è limitata ai pazienti residenti o domiciliati nella Regione Toscana. Infine, la legge Regione Toscana 19 febbraio 2015, n. 20 "Nuove disposizioni per la somministrazione ad uso terapeutico dei farmaci cannibinoidi" ha recepito il contenuto della Delibera regionale 988 del 2014 prevedendo la possibilità di avviare la somministrazione di farmaci cannabinoidi in via domiciliare, anche su prescrizione del medico di medicina generale sulla base di un piano terapeutico redatto dal medico specialista del SSR, confermando anche in questa ipotesi la distribuzione diretta da parte della farmacia ospedaliera. Inoltre, per una significativa riduzione dei costi derivanti dall'importazione di farmaci non ancora commercializzati, la legge 20/2015 prevede  la possibilità per la Giunta regionale di stipulare convenzioni ed avviare azioni sperimentali con centri e istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla produzione o alla preparazione dei farmaci cannabinoidi;
15. Trentino Alto Adige. Non esite una legge regionale che disciplini la disperazione di cannabis a livello medico: l'unico provvedimento è una delibera della provincia autonoma di Trento del 31 maggio 2016 che prevede la prescrizione a carico del servizio sanitario provinciale per 3 condizioni mediche: "analgesia nella spasticità associata a dolore nella sclerosi multipla resistente ad altri trattamenti e nelle lesioni midollari e l'analgesia nel dolore neuropatico o nel dolore oncologico terminale".
16. Legge Regione Umbria 17 aprile 2014 , n. 7, "Disposizioni per la somministrazione ad uso terapeutico dei farmaci cannabinoidi". Il 6 marzo 2015, la Giunta regionale ha nominato il Comitato tecnico scientifico previsto dalla legge regionale 7/2014. Il Comitato,  istituito presso la Giunta regionale, è composto da un dirigente della struttura regionale competente che lo presiede, da medici esperti in materia di terapia del dolore e delle cure palliative, da due rappresentanti delle farmacie pubbliche e private convenzionate operanti sul territorio regionale, da un farmacologo, un rappresentante delle associazioni dei malati destinatari delle terapie specifiche e un rappresentante delle associazioni dei farmacisti preparatori, un esperto legale e un esperto della comunicazione di massa. La Regione si avvale dell'organismo che dura in carica tre anni, per: assicurare livelli uniformi di accesso e di erogazione dei farmaci cannabinoidi; garantire la massima riduzione dei tempi di attesa; definire protocolli attuativi della legge 7/2014; promuovere campagne di informazione sulle problematiche del dolore e sulla rete delle strutture deputate alla terapia del dolore ed alle cure palliative; monitorare il numero di pazienti trattati con farmaci cannabinoidi, distinti per patologia e per tipologia di assistenza; rilevare eventuali criticità emerse nell'applicazione della legge, con particolare riferimento alle problematiche inerenti l'acquisizione e l'erogazione dei farmaci cannabinoidi; predisporre corsi di aggiornamento e di formazione per gli operatori sanitari interessati; individuare e suggerire i filoni di ricerca scientifica finalizzata alla sperimentazione clinica dell'efficacia della cannabis nelle patologie neurologiche, infiammatorie croniche, degenerative, autoimmunitarie e psichiatriche ed al miglioramento della terapia del dolore e delle cure terminali. I componenti del comitato, ai quali non spetta nessun compenso, dovranno anche valutare i progetti di ricerca su cure palliative e terapie del dolore presentati dagli istituti di ricerca pubblici e universitari, privilegiando quelli che vengono sviluppati con il coinvolgimento delle strutture ospedaliere presenti nella Regione. La spesa per le cure in cui si utilizzano farmaci cannabinoidi è interamente a carico del Servizio sanitario regionale;
17. Valle d'Aosta. Non esiste una normativa dedicata;
18. Legge Regione Veneto del 28 settembre 2012, n. 38, "Disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche". Anche in questo caso, qualora l'inizio del trattamento avvenga nelle strutture ospedaliere o in quelle alle stesse assimilabili, i medicinali cannabinoidi sono acquistati dalla farmacia ospedaliera o della azienda unità locale socio-sanitaria di appartenenza dell'assistito e posti a carico del SSR. Il paziente può proseguire il trattamento in ambito domiciliare, con oneri a carico del SSR, sulla base della prescrizione del medico ospedaliero che lo ha in cura. Il rinnovo della prescrizione è in ogni caso subordinato ad una valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore, valutata la variabilità individuale della risposta al trattamento. Successivamente, la Deliberazione della giunta regionale n. 2526 del 23 dicembre 2014, prevede la rimborsabilità  solo per le seguenti patologie: analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità di grado moderato severo in pazienti con sclerosi multipla; analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità di grado moderato severo in pazienti con lesione del midollo spinale; analgesia nel dolore neuropatico cronico, di grado moderato severo; analgesia nel paziente oncologico sintomatico con dolore cronico, di grado moderato severo.;