Parere del Comitato nazionale per la Bioetica sulla funzione dei Comitati etici nella pratica clinica

9 maggio 2017

Anche se il decreto legge 158/2012 (c.d. Decreto Balduzzi) ha definito una cornice comune di operatività sul piano nazionale per i Comitati etici, restano ancora rilevanti le differenze tra regione e regione, e restano ancora largamente indefiniti i compiti che esulano dalla valutazione dei protocolli di sperimentazione. Un simile assetto, non particolarmente soddisfacente, sarà rimesso in discussione dall'attuazione del Regolamento (UE) 536/2014 che ha lo scopo di rendere più rapidi e omogenei gli esami dei protocolli di sperimentazione clinica, concentrando quanto più è possibile le procedure in un ristretto numero di organismi con spiccate funzioni tecniche. 

   Per questi motivi, il CNB ha ritenuto che fosse opportuno - in continuità con quanto già affermato nei pareri su I Comitati etici del 27 febbraio 1992, su I Comitati etici in Italia: problematiche recenti del 18 aprile 1997 e su Orientamenti per i Comitati etici in Italia del 13 luglio 2001 -, richiamare l'attenzione sui numerosi compiti di consulenza per i più svariati problemi di assistenza che i Comitati etici hanno svolto in questi anni e, a maggior ragione, si troveranno a svolgere in futuro. Compiti che esigono attenzioni e competenze diverse da quelle richieste per la valutazione dei protocolli della sperimentazione farmacologica. Il CNB si augura, quindi, che i Comitati per l'etica nella clinica trovino un'adeguata attenzione legislativa e amministrativa all'interno dell'attuale processo di revisione determinato dall'attuazione della normativa UE e, a questo proposito, indica al legislatore alcuni elementi essenziali di cui tener conto in relazione a eventuali compiti, struttura e composizione, dimensione territoriale, natura dei pareri espressi.    

Per questo nel parere I Comitati per l'etica nella clinica del 31 marzo 2017, il CNB ha colto  l'occasione per ribadire, in ordine alla possibile istituzione di un "consulente etico unico", che non è possibile rinunciare al carattere multidisciplinare e pluralistico della consulenza etica che deve essere, quindi, fornita esclusivamente dai Comitati per l'etica nella clinica nell'interezza dei loro componenti e alla luce della varietà delle singole competenze.

Si ricorda che è ora all'esame della Commissione XII della Camera il progetto di legge A.C. 3868 Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute, che all'articolo 1  reca una delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica.

Qui tutti i pareri del CNB sui Comitati etici:

I Comitati per l'etica nella clinica del 31 marzo 2017

Orientamenti per i Comitati etici in Italia del 13 luglio 2001

Comitati etici in Italia: problematiche recenti del 18 aprile 1997

I Comitati etici del 27 febbraio 1992