Nuova normativa sul payback: l'AIFA presenta il nuovo piano delle attività 2019

14 febbraio 2019

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ottenuto il 13 febbraio u.s. il parere favorevole da parte della Conferenza Stato Regioni al nuovo testo delle linee di indirizzo relative alla sua attività per il 2019 (qui il testo), dopo averlo modificato in base ad alcune osservazioni del Governo per inserirvi novità di gestione farmaceutica diretta dalla stessa Agenzia.

Per quanto riguarda l'aggiornamento della normativa sul payback, in base alle disposizioni approvate con la legge di bilancio 2019 (L. 145/2018), si evidenzia la nuova metodologia di calcolo delle somme da ripianare, basato non più sul budget company assegnato alla singola azienda, ma sulle quote di mercato, semplificando peraltro le informazioni riportate sulle determinazioni dell'AIFA con quelle riportate nei mandati di pagamento, in modo da automatizzare i processi di verifica.

Inoltre, in merito al versamento alle regioni, da parte delle aziende farmaceutiche, delle somme pregresse per il ripiano della spesa farmaceutica oltre i tetti di spesa previsti, l'articolo 9-bis, commi 3-6, del DL. 135/2018 (L. 12/2019) ha attuato l'accordo tra aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci che aveva stabilito convenzionalmente un complessivo ammontare di  2.378 milioni di euro a titolo di recupero integrale delle risorse finanziarie connesse alle procedure di ripiano della spesa farmaceutica per gli anni 2013-2017 da versare entro il 30 aprile 2019. In proposito l'AIFA è chiamata ad accertare tale importo entro il 31 maggio 2019 computando gli importi già versati per i ripiani degli anni 2013-2017 e gli importi versati a seguito degli effetti delle transazioni relative ai contenziosi sul ripiano per gli anni 2013, 2014 e 2015 e delle procedure successive alla conclusione delle medesime transazioni;