#AnticorpiMonoclonali: in G.U. il decreto del Ministero della salute che ne autorizza la temporanea distribuzione per il trattamento di COVID-19. In scadenza il 15 febbraio bando AIFA per un protocollo di studio sull’efficacia degli anticorpi monoclonali

9 febbraio 2021

Sulla G.U. n. 32 dell'8 febbraio 2021, è stato pubblicato il decreto 6 febbraio 2021 del Ministero della salute che, nelle more del perfezionamento delle procedure finalizzate all'autorizzazione all'immissione in commercio, autorizza la temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19, privi di una autorizzazione all'immissione in commercio nel territorio europeo e nazionale.

Il decreto è efficace dal 9 febbraio, per un periodo di centottanta giorni.

L'autorizzazione è stata concessa all'anticorpo monoclonale bamlanivimab e all'associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall'azienda farmaceutica Eli Lilly, e all'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche.

Le modalità e le condizioni d'impiego dei medicinali sono stati definiti dall'Agenzia italiana del farmaco nel Parere del Comitato Tecnico Scientifico (CTS) AIFA su anticorpi monoclonali in cui si specifica che la popolazione candidabile al trattamento è rappresentata unicamente da soggetti di età; >12 anni, positivi per SARS-CoV-2, non ospedalizzati per COVID-19, non in ossigenoterapia per COVID-19, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio (o almeno 2 se uno di essi è; l'età; >65 anni): Indice di massa corporea superiore a 30, malattia renale cronica, diabete non controllato, immunodeficienze primitive o secondarie, età di 65 anni o più. Per i soggetti con più di 55 anni: malattia cardio-cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d'organo), BPCO e/o altre malattie respiratorie croniche. Per i soggetti tra 12-17 anni: Indice di massa corporea superiore all'85esimo percentile per età e genere, anemia falciforme, malattie cardiache congenite o acquisite, malattia del neurosviluppo, dipendenza da dispositivo tecnologico (p.es. soggetti con tracheotomia, gastrostomia, etc), asma o altre malattie respiratorie che richiedono medicazioni giornaliere per il loro controllo.

L'AIFA ha istituito un registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali a base di anticorpi monoclonali e, sulla base della valutazione dei dati di farmacovigilanza, ha il compito di comunicare tempestivamente al Ministro della salute la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca immediata del decreto autorizzativo.

La distribuzione dei medicinali è effettuata dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19, secondo modalità e procedure dallo stesso definite.

Si ricorda infine che l'Aifa ha pubblicato un bando, in scadenza il 15 febbraio, per l'assegnazione di finanziamento per un protocollo di studio sull'efficacia degli anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19. Nel bando confluisce una parte del "Fondo per Convenzioni e Progetti scientifici", costituito per finanziare progetti scientifici di natura istituzionale finalizzati ad un miglior perseguimento dei compiti assegnati ad AIFA ed alimentato al fine di promuovere la ricerca clinica indipendente tesa a valutare la sicurezza e l'efficacia di farmaci e vaccini per la cura dei pazienti con COVID–19 e, più; in generale, di contribuire al miglioramento della rete di ricerca clinica italiana per fare fronte ai bisogni conoscitivi associati a nuove emergenze sanitarie.

Servizio Studi della Camera dei deputati

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