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Temi dell'attività parlamentare

La governance farmaceutica
informazioni aggiornate a venerdì, 26 gennaio 2018

Negli ultimi anni sono intervenute numerose disposizioni in materia di contenimento della spesa farmaceutica e di appropriatezza nell'uso dei farmaci.

L'articolo 11 del decreto legge 78/2010:

  • ha rideterminato le quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico dei farmaci di classe A interamente rimborsati dal SSN, rispettivamente, al 3 per cento per i grossisti (precedentemente al 6,65%) e al 30,35% per i farmacisti (precedentemente al 26,7%);
  • ha previsto un'ulteriore quota di sconto del 3,65%, trattenuta dal SSN sul prezzo di vendita al pubblico dei farmaci interamente rimborsati dal SSN al netto dell'IVA, ripartita, rispettivamente, per l'1,82% a carico delle farmacie, e per 1,83% a carico delle aziende farmaceutiche. Queste ultime, sulla base di tabelle approvate dall'AIFA e definite per regione e per singola azienda, corrispondono l'importo direttamente alle regioni (pay back);
  • ha spostato un valore di 600 milioni di euro annui, dalla spesa farmaceutica ospedaliera a quella territoriale;
  • ha determinato la predisposizione di tabelle di raffronto tra la spesa farmaceutica territoriale delle singole regioni, con la conseguente definizione delle migliori soglie prescrittive dei farmaci generici da parte dei medici del SSN;
  • ha rinviato ad un accordo in Conferenza Stato-regioni la fissazione delle procedure per l'acquisto diretto dei medicinali da parte delle ASL;
  • ha stabilito che l'Aifa, dal 2011, fissi i limiti di rimborso dei medicinali equivalenti di classe A , in misura idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro annui. I risparmi restano nelle disponibilità regionali. La delibera AIFA del 30 marzo 2011 ha reso operativa tale misura. Come paesi di riferimento sono stati prescelti Germania, Regno Unito, Francia e Spagna, mentre il taglio massimo è stato fissato al 40 per cento dei listini, prevedendo un taglio dell'8 per cento anche per i farmaci i cui prezzi sono già allineati a quelli dei Paesi di riferimento;
  • ha previsto, dal 1 giugno al 31 dicembre 2010, una riduzione del prezzo dei medicinali equivalenti del 12,5 per cento.

In seguito, l'articolo 17 del decreto legge 98/2011 ha stabilito un incremento del livello di finanziamento del SSN per gli anni 2013 e 2014 inferiore a quello previsto dalla legislazione previgente, rinviando, per il raggiungimento delle riduzioni di spesa, a modalità da stabilirsi in sede di intesa Stato-Regioni, da stipularsi entro il 30 aprile 2012. In caso di mancata Intesa, come avvenuto, ha previsto, nel biennio 2013-2014, l'applicazione di una pluralità di interventi sulla spesa sanitaria. Per la spesa farmaceutica, il decreto legge 98/2011 ha esteso alle aziende farmaceutiche, a decorrere dal 2013, la partecipazione al ripiano della spesa ospedaliera (precedentemente a carico delle sole regioni) tramite il meccanismo del payback (prima previsto solo per la spesa territoriale), prevedendo di disciplinare le modalità di attuazione con un decreto interministeriale. In caso di mancata adozione, come avvenuto, per garantire gli effetti finanziari programmati, a decorrere dal 2013 il tetto della spesa farmaceutica territoriale è stato rideterminato in diminuzione.

Successivamente, l'articolo 15 del decreto legge 95/2012 ha precisato le misure di razionalizzazione e contenimento della spesa farmaceutica introdotte dall'articolo 17 del D.L. 98/2011. Per quanto riguarda la spesa farmaceutica territoriale:

  • abbassamento del tetto per la spesa farmaceutica territoriale (a livello nazionale ed in ogni regione) per il 2012,  portato dal 13,3 al 13,1 per cento. Dal 2013 decresce fino all'11,35 per cento;
  • incremento dei titoli degli sconti dovuti al SSN dai farmacisti e dalle aziende farmaceutiche sui medicinali di fascia A erogati in regime di SSN, che passano per i farmacisti dall'1,82% al 2,25% e per le aziende farmaceutiche dall'1,83% al 4,1% ;
  • ridefinizione del sistema di remunerazione della filiera distributiva del farmaco sulla base di un accordo tra l'AIFA e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative. Il termine, originariamente fissato al 1° gennaio 2013, è stato posticipato nel tempo da diverse disposizioni normative. In ultimo, la legge di bilancio 2018 (art. 1, comma 1141 b) della legge 205/2017) ha rinviato il termine al 1° gennaio 2019. Solo con l'entrata in vigore del nuovo metodo di remunerazione, perdono di efficacia le disposizioni che prevedono l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle farmacie per le erogazioni in regime di SSN;
  • conferma del meccanismo di ripiano totalmente a carico della filiera farmaceutica (aziende, grossisti, farmacisti)  anche se, sempre a decorrere dal 2013, il payback è erogato dalle aziende farmaceutiche per il 25 per cento alle sole regioni che hanno superato il tetto e per il restante 75 per cento a tutte le regioni, secondo la percentuale del riparto del fabbisogno indistinto del SSN.

Per quanto riguarda la spesa farmaceutica ospedaliera:

  • il tetto della farmaceutica ospedaliera (a livello nazionale ed in ogni regione), dal 2013 viene portato da 2,4 a 3,5 punti percentuali;
  • il ripiano, a decorrere dal 2013, in caso di sforamento del tetto è a carico delle aziende farmaceutiche per una quota pari al 50 per cento del valore eccedente il livello nazionale. Le aziende effettuano versamenti (payback) alle regioni e alle province autonome in proporzione alla quota di riparto delle complessive disponibilità del SSN, al netto delle quote relative alla mobilità interregionale. Il restante 50 per cento dello sforamento rimane a carico delle sole regioni nelle quali si sia superato il limite, in proporzione ai rispettivi valori eccedenti.

 Ulteriori misure nel settore della spesa farmaceutica sono state introdotte dall'art. 9-ter, commi 10 e 11, del decreto legge 78/2015 (Decreto Enti territoriali) che ha previsto:

  • la rinegoziazione in riduzione, da parte dell'AIFA ed entro il 30 settembre 2015, del prezzo dei farmaci a carico del SSN. La determina 1267/2015 AIFA ha dato attuazione alla disposizione, prevedendo la rinegoziazione dei prezzi dei medicinali di fascia A, suddivisi per raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, separando, ai fini della determinazione del prezzo di rimborso a carico del SSN, i farmaci a brevetto scaduto da quelli coperti da brevetto;
  • l'inserimento dei medicinali equivalenti nel Prontuario farmaceutico nazionale in sede di periodico aggiornamento dello stesso Prontuario (aggiornamento per il quale non viene indicata nessuna scadenza) solo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare del farmaco originatore di riferimento;
  • contenimento del prezzo dei farmaci biotecnologici alla scadenza del brevetto sul principio attivo. La determina 1252/2015 AIFA ha attuato la disposizione. La ridefinizione è prevista per i farmaci biologici a scadenza brevettuale del principio attivo e in assenza dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa a un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile;
  • rinegoziazione in riduzione del prezzo dei farmaci soggetti a rimborsabilità condizionata (tali modelli prevedono il pagamento dei farmaci in base a quanto e come il paziente risponde al trattamento. Nei casi in cui il farmaco non sorte alcun effetto, l'azienda farmaceutica rimborsa completamente la spesa). La Determina AIFA n. 296/2015 ha disciplinato le modalità di restituzione da parte delle aziende farmaceutiche delle somme relative all'applicazione delle procedure di rimborsabilità condizionata (payment-by-results, cost-sharing, risk-sharing, success fee, etc.) alle strutture sanitarie del servizio sanitario nazionale. 

La legge di stabilità 2015 (legge 190/2014), commi da 593 a 598, ha introdotto disposizioni di favore per i medicinali innovativi, stabilendo che la definizione di innovatività, la sua valutazione ed il conferimento della qualifica di medicinale innovativo sono procedure di competenza dell'AIFA e delle sue Commissioni. Successivamente, l'art. 5, comma 2, lettera a), del  decreto legge 159/2007 ha stabilito che la qualifica di medicinale innovativo implica l'applicazione di benefici economici fissati dalla legge, limitati nel tempo e potenzialmente soggetti a rivalutazione a fronte dell'emergere di nuove evidenze scientifiche (per una visione generale della qualifica di innovatività si rinvia al paragrafo Farmaci innovativi e istituzione di Fondi dedicati, contenuto nel tema Farmaci e spesa farmaceutica).
L'art. 5, co 3, lettera a), del decreto legge 159/2007 ha poi chiarito che tali farmaci non concorrono ai vincoli ordinari di budget e usufruiscono di un fondo di risorse incrementali a loro dedicate, denominato fondo aggiuntivo per i farmaci innovativi (ovvero i fondi per la spesa dei farmaci innovativi previsti dall'art. 5, comma 2, lett. a), del decreto legge 159/2007 per la spesa farmaceutica territoriale, e dall'art. 15, comma 8, lett. b) del decreto legge  95/2012 per la spesa farmaceutica ospedaliera). In caso di sfondamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale nazionale, se la spesa per i farmaci innovativi supera il valore del fondo aggiuntivo fissato ad inizio dell'anno, tali farmaci non partecipano al ripiano. Lo sfondamento da ripianare è, invece, ripartito tra tutte le aziende in proporzione ai rispettivi fatturati dei medicinali non innovativi coperti da brevetto. La legge di stabilità 2015 (art. 1, co. 595 della legge 190/2014) ha inoltre stabilito che, se il fatturato derivante dalla commercializzazione di un farmaco innovativo è superiore a 300 milioni di euro, la quota dello sforamento imputabile al superamento del fondo aggiuntivo, resta, in misura pari al 20 per cento, a carico dell'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) relativa al medesimo farmaco, e il restante 80 per cento è ripartito, ai fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto.
Inoltre, la legge di stabilità 2015 (legge 190/2014) ha anche istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, un Fondo per il rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali innovativi (legge 190/2014, art. 1, co. 593-598). La norma è collegata alla immissione in commercio di farmaci innovativi destinati alla cura dell'Epatite C e ai nuovi antitumorali. Le risorse per il 2015 erano costituite da:
a) un contributo statale, pari a 100 milioni di euro;
b) 400 milioni di euro a valere sulle risorse del Fondo sanitario nazionale nella componente destinata alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale (PSN).
Le risorse per il 2016, pari a 500 milioni di euro, sono state tutte a valere sul Fondo sanitario nazionale.
Il Decreto 9 ottobre 2015, Rimborso alle Regioni per l'acquisto dei farmaci innovativi, ha disciplinato le modalità operative di erogazione delle risorse stanziate a titolo di concorso al rimborso per l'acquisto dei medicinali innovativi per il 2015 e il 2016. La legge di stabilità 2016 (legge 208/2015), commi 569 e 570, è tornata ad occuparsi della somministrazione dei farmaci innovativi e del loro accesso, in una prospettiva di sostenibilità di sistema e di programmazione delle cure. Il comma 569 ha chiarito che le risorse costituenti la dotazione del Fondo per il rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali innovativi, pari a 500 milioni per ciascuno degli anni 2015 e 2016 non dovevano essere calcolate ai fini del raggiungimento del tetto vigente della spesa farmaceutica territoriale. Il comma 570 ha invece previsto che il Ministero della salute, sentita l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, adotti, ogni anno, un programma strategico in materia di trattamenti innovativi, che definisca tra l'altro le priorità di intervento, le condizioni di accesso ai trattamenti, i parametri di rimborsabilità, le previsioni di spesa, gli schemi di prezzo, gli strumenti di garanzia e trasparenza, le modalità di monitoraggio e la valutazione degli interventi medesimi.

La legge di bilancio 2017 (art. 1, co. 397-408, della legge 232/2016) ha revisionato parzialmente la governance farmaceutica nella componente dei tetti: la percentuale di incidenza della spesa farmaceutica sul Fondo sanitario nazionale è rimasta al 14,85 per cento, ma sono cambiate le percentuali delle sue componenti. Più precisamente, a decorrere dal 2017, è stato rideterminato in aumento il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, che è passato dalla misura del 3,5% al 6,89% (al lordo della spesa per i farmaci di classe A in distribuzione diretta e distribuzione per conto, da cui la nuova denominazione "tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti"). Conseguentemente, è stato rideterminato in diminuzione il tetto della spesa farmaceutica territoriale (ridenominata "tetto della spesa farmaceutica convenzionata") nella misura del 7,96%  (precedentemente 11,35%). Si sottolinea che la modifica delle percentuali relative alla componenti territoriali/convenzionata e ospedaliera/per acquisti diretti consegue anche all'inclusione, disposta dalla stessa  legge di bilancio per il 2017, della spesa per farmaci di classe A in distribuzione diretta tra quelli ospedalieri  e non più tra quelli territoriali.

A valere sul Fondo sanitario nazionale, la legge di bilancio 2017 ha istituito due Fondi, con una dotazione di 500 milioni ciascuno, dedicati rispettivamente ai medicinali innovativi e agli oncologici innovativi. Si è inoltre stabilito che la spesa per l'acquisto dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti (spesa farmaceutica ospedaliera) per l'ammontare eccedente annualmente l'importo di ciascuno dei fondi. Visto il peso economico rappresentato dai farmaci innovativi, è stato fissato il termine del  31 marzo 2017, entro il quale, con determina dell'AIFA, dovranno essere definiti i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e a innovatività condizionata e dei farmaci oncologici innovativi. Il requisito di innovatività potrà valere per un massimo di 36 mesi. Vengono infine introdotte nuove norme sulla sostituibilità dei farmaci biologici con i loro biosimilari e sull'acquisto dei farmaci biologici a brevetto scaduto. In ultimo, è stata prevista una specifica finalizzazione per l'acquisto dei vaccini ricompresi nel Nuovo Piano Nazionale Vaccini.

Si ricorda infine una misura sperimentale, introdotta dai commi 591 e 592 della stabilità 2015 (legge 190/2014), per la produzione e la distribuzione di farmaci monodose in ambito ospedaliero. La misura, adottata in via sperimentale per un biennio, ha la finalità di contenere e razionalizzare la spesa farmaceutica. Le modalità attuative dovranno essere individuate da un decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentito il Consiglio superiore di sanità, previo parere delle competenti Commissioni parlamentari, sulla base di una proposta elaborata d'intesa con l'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) e con la Federazione nazionale degli ordini dei medici-chirurghi e degli odontoiatri, nel rispetto dei princìpi e delle disposizioni europei e compatibilmente con le esigenze terapeutiche. Con il medesimo decreto dovrà essere fissato il periodo in cui è comunque ammessa la prosecuzione della produzione e della commercializzazione delle confezioni pluridose e sono stabilite le modalità per il monitoraggio degli obiettivi finanziari raggiunti.

Riassumendo: dal 2008 al 2017, il tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale è passato dal 14% al 7,96% del finanziamento complessivo ordinario del SSN. Viceversa il tetto per la spesa farmaceutica ospedaliera dal 2008 al 2014, è passato da 2,4 a 6,89 punti percentuali del finanziamento complessivo ordinario del SSN.

Pertanto, attualmente il tetto della spesa farmaceutica nazionale è fissato al 14,85 ( il 7,96% della farmaceutica territoriale + il 6,89% della farmaceutica ospedaliera).



Negli ultimi anni sono intervenute numerose disposizioni in materia di contenimento della spesa farmaceutica e di appropriatezza nell'uso dei farmaci.

L'articolo 11 del decreto legge 78/2010:

  • ha rideterminato le quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico dei farmaci di classe A interamente rimborsati dal SSN, rispettivamente, al 3 per cento per i grossisti (precedentemente al 6,65%) e al 30,35% per i farmacisti (precedentemente al 26,7%);
  • ha previsto un'ulteriore quota di sconto del 3,65%, trattenuta dal SSN sul prezzo di vendita al pubblico dei farmaci interamente rimborsati dal SSN al netto dell'IVA, ripartita, rispettivamente, per l'1,82% a carico delle farmacie, e per 1,83% a carico delle aziende farmaceutiche. Queste ultime, sulla base di tabelle approvate dall'AIFA e definite per regione e per singola azienda, corrispondono l'importo direttamente alle regioni (pay back);
  • ha spostato un valore di 600 milioni di euro annui, dalla spesa farmaceutica ospedaliera a quella territoriale;
  • ha determinato la predisposizione di tabelle di raffronto tra la spesa farmaceutica territoriale delle singole regioni, con la conseguente definizione delle migliori soglie prescrittive dei farmaci generici da parte dei medici del SSN;
  • ha rinviato ad un accordo in Conferenza Stato-regioni la fissazione delle procedure per l'acquisto diretto dei medicinali da parte delle ASL;
  • ha stabilito che l'Aifa, dal 2011, fissi i limiti di rimborso dei medicinali equivalenti di classe A , in misura idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro annui. I risparmi restano nelle disponibilità regionali. La delibera AIFA del 30 marzo 2011 ha reso operativa tale misura. Come paesi di riferimento sono stati prescelti Germania, Regno Unito, Francia e Spagna, mentre il taglio massimo è stato fissato al 40 per cento dei listini, prevedendo un taglio dell'8 per cento anche per i farmaci i cui prezzi sono già allineati a quelli dei Paesi di riferimento;
  • ha previsto, dal 1 giugno al 31 dicembre 2010, una riduzione del prezzo dei medicinali equivalenti del 12,5 per cento.

In seguito, l'articolo 17 del decreto legge 98/2011 ha stabilito un incremento del livello di finanziamento del SSN per gli anni 2013 e 2014 inferiore a quello previsto dalla legislazione previgente, rinviando, per il raggiungimento delle riduzioni di spesa, a modalità da stabilirsi in sede di intesa Stato-Regioni, da stipularsi entro il 30 aprile 2012. In caso di mancata Intesa, come avvenuto, ha previsto, nel biennio 2013-2014, l'applicazione di una pluralità di interventi sulla spesa sanitaria. Per la spesa farmaceutica, il decreto legge 98/2011 ha esteso alle aziende farmaceutiche, a decorrere dal 2013, la partecipazione al ripiano della spesa ospedaliera (precedentemente a carico delle sole regioni) tramite il meccanismo del payback (prima previsto solo per la spesa territoriale), prevedendo di disciplinare le modalità di attuazione con un decreto interministeriale. In caso di mancata adozione, come avvenuto, per garantire gli effetti finanziari programmati, a decorrere dal 2013 il tetto della spesa farmaceutica territoriale è stato rideterminato in diminuzione.

Successivamente, l'articolo 15 del decreto legge 95/2012 ha precisato le misure di razionalizzazione e contenimento della spesa farmaceutica introdotte dall'articolo 17 del D.L. 98/2011. Per quanto riguarda la spesa farmaceutica territoriale:

  • abbassamento del tetto per la spesa farmaceutica territoriale (a livello nazionale ed in ogni regione) per il 2012,  portato dal 13,3 al 13,1 per cento. Dal 2013 decresce fino all'11,35 per cento;
  • incremento dei titoli degli sconti dovuti al SSN dai farmacisti e dalle aziende farmaceutiche sui medicinali di fascia A erogati in regime di SSN, che passano per i farmacisti dall'1,82% al 2,25% e per le aziende farmaceutiche dall'1,83% al 4,1% ;
  • ridefinizione del sistema di remunerazione della filiera distributiva del farmaco sulla base di un accordo tra l'AIFA e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative. Il termine, originariamente fissato al 1° gennaio 2013, è stato posticipato nel tempo da diverse disposizioni normative. In ultimo, la legge di bilancio 2018 (art. 1, comma 1141 b) della legge 205/2017) ha rinviato il termine al 1° gennaio 2019. Solo con l'entrata in vigore del nuovo metodo di remunerazione, perdono di efficacia le disposizioni che prevedono l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle farmacie per le erogazioni in regime di SSN;
  • conferma del meccanismo di ripiano totalmente a carico della filiera farmaceutica (aziende, grossisti, farmacisti)  anche se, sempre a decorrere dal 2013, il payback è erogato dalle aziende farmaceutiche per il 25 per cento alle sole regioni che hanno superato il tetto e per il restante 75 per cento a tutte le regioni, secondo la percentuale del riparto del fabbisogno indistinto del SSN.

Per quanto riguarda la spesa farmaceutica ospedaliera:

  • il tetto della farmaceutica ospedaliera (a livello nazionale ed in ogni regione), dal 2013 viene portato da 2,4 a 3,5 punti percentuali;
  • il ripiano, a decorrere dal 2013, in caso di sforamento del tetto è a carico delle aziende farmaceutiche per una quota pari al 50 per cento del valore eccedente il livello nazionale. Le aziende effettuano versamenti (payback) alle regioni e alle province autonome in proporzione alla quota di riparto delle complessive disponibilità del SSN, al netto delle quote relative alla mobilità interregionale. Il restante 50 per cento dello sforamento rimane a carico delle sole regioni nelle quali si sia superato il limite, in proporzione ai rispettivi valori eccedenti.

 Ulteriori misure nel settore della spesa farmaceutica sono state introdotte dall'art. 9-ter, commi 10 e 11, del decreto legge 78/2015 (Decreto Enti territoriali) che ha previsto:

  • la rinegoziazione in riduzione, da parte dell'AIFA ed entro il 30 settembre 2015, del prezzo dei farmaci a carico del SSN. La determina 1267/2015 AIFA ha dato attuazione alla disposizione, prevedendo la rinegoziazione dei prezzi dei medicinali di fascia A, suddivisi per raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, separando, ai fini della determinazione del prezzo di rimborso a carico del SSN, i farmaci a brevetto scaduto da quelli coperti da brevetto;
  • l'inserimento dei medicinali equivalenti nel Prontuario farmaceutico nazionale in sede di periodico aggiornamento dello stesso Prontuario (aggiornamento per il quale non viene indicata nessuna scadenza) solo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare del farmaco originatore di riferimento;
  • contenimento del prezzo dei farmaci biotecnologici alla scadenza del brevetto sul principio attivo. La determina 1252/2015 AIFA ha attuato la disposizione. La ridefinizione è prevista per i farmaci biologici a scadenza brevettuale del principio attivo e in assenza dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa a un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile;
  • rinegoziazione in riduzione del prezzo dei farmaci soggetti a rimborsabilità condizionata (tali modelli prevedono il pagamento dei farmaci in base a quanto e come il paziente risponde al trattamento. Nei casi in cui il farmaco non sorte alcun effetto, l'azienda farmaceutica rimborsa completamente la spesa). La Determina AIFA n. 296/2015 ha disciplinato le modalità di restituzione da parte delle aziende farmaceutiche delle somme relative all'applicazione delle procedure di rimborsabilità condizionata (payment-by-results, cost-sharing, risk-sharing, success fee, etc.) alle strutture sanitarie del servizio sanitario nazionale. 

La legge di stabilità 2015 (legge 190/2014), commi da 593 a 598, ha introdotto disposizioni di favore per i medicinali innovativi, stabilendo che la definizione di innovatività, la sua valutazione ed il conferimento della qualifica di medicinale innovativo sono procedure di competenza dell'AIFA e delle sue Commissioni. Successivamente, l'art. 5, comma 2, lettera a), del  decreto legge 159/2007 ha stabilito che la qualifica di medicinale innovativo implica l'applicazione di benefici economici fissati dalla legge, limitati nel tempo e potenzialmente soggetti a rivalutazione a fronte dell'emergere di nuove evidenze scientifiche (per una visione generale della qualifica di innovatività si rinvia al paragrafo Farmaci innovativi e istituzione di Fondi dedicati, contenuto nel tema Farmaci e spesa farmaceutica).
L'art. 5, co 3, lettera a), del decreto legge 159/2007 ha poi chiarito che tali farmaci non concorrono ai vincoli ordinari di budget e usufruiscono di un fondo di risorse incrementali a loro dedicate, denominato fondo aggiuntivo per i farmaci innovativi (ovvero i fondi per la spesa dei farmaci innovativi previsti dall'art. 5, comma 2, lett. a), del decreto legge 159/2007 per la spesa farmaceutica territoriale, e dall'art. 15, comma 8, lett. b) del decreto legge  95/2012 per la spesa farmaceutica ospedaliera). In caso di sfondamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale nazionale, se la spesa per i farmaci innovativi supera il valore del fondo aggiuntivo fissato ad inizio dell'anno, tali farmaci non partecipano al ripiano. Lo sfondamento da ripianare è, invece, ripartito tra tutte le aziende in proporzione ai rispettivi fatturati dei medicinali non innovativi coperti da brevetto. La legge di stabilità 2015 (art. 1, co. 595 della legge 190/2014) ha inoltre stabilito che, se il fatturato derivante dalla commercializzazione di un farmaco innovativo è superiore a 300 milioni di euro, la quota dello sforamento imputabile al superamento del fondo aggiuntivo, resta, in misura pari al 20 per cento, a carico dell'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) relativa al medesimo farmaco, e il restante 80 per cento è ripartito, ai fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto.
Inoltre, la legge di stabilità 2015 (legge 190/2014) ha anche istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, un Fondo per il rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali innovativi (legge 190/2014, art. 1, co. 593-598). La norma è collegata alla immissione in commercio di farmaci innovativi destinati alla cura dell'Epatite C e ai nuovi antitumorali. Le risorse per il 2015 erano costituite da:
a) un contributo statale, pari a 100 milioni di euro;
b) 400 milioni di euro a valere sulle risorse del Fondo sanitario nazionale nella componente destinata alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale (PSN).
Le risorse per il 2016, pari a 500 milioni di euro, sono state tutte a valere sul Fondo sanitario nazionale.
Il Decreto 9 ottobre 2015, Rimborso alle Regioni per l'acquisto dei farmaci innovativi, ha disciplinato le modalità operative di erogazione delle risorse stanziate a titolo di concorso al rimborso per l'acquisto dei medicinali innovativi per il 2015 e il 2016. La legge di stabilità 2016 (legge 208/2015), commi 569 e 570, è tornata ad occuparsi della somministrazione dei farmaci innovativi e del loro accesso, in una prospettiva di sostenibilità di sistema e di programmazione delle cure. Il comma 569 ha chiarito che le risorse costituenti la dotazione del Fondo per il rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali innovativi, pari a 500 milioni per ciascuno degli anni 2015 e 2016 non dovevano essere calcolate ai fini del raggiungimento del tetto vigente della spesa farmaceutica territoriale. Il comma 570 ha invece previsto che il Ministero della salute, sentita l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, adotti, ogni anno, un programma strategico in materia di trattamenti innovativi, che definisca tra l'altro le priorità di intervento, le condizioni di accesso ai trattamenti, i parametri di rimborsabilità, le previsioni di spesa, gli schemi di prezzo, gli strumenti di garanzia e trasparenza, le modalità di monitoraggio e la valutazione degli interventi medesimi.

La legge di bilancio 2017 (art. 1, co. 397-408, della legge 232/2016) ha revisionato parzialmente la governance farmaceutica nella componente dei tetti: la percentuale di incidenza della spesa farmaceutica sul Fondo sanitario nazionale è rimasta al 14,85 per cento, ma sono cambiate le percentuali delle sue componenti. Più precisamente, a decorrere dal 2017, è stato rideterminato in aumento il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, che è passato dalla misura del 3,5% al 6,89% (al lordo della spesa per i farmaci di classe A in distribuzione diretta e distribuzione per conto, da cui la nuova denominazione "tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti"). Conseguentemente, è stato rideterminato in diminuzione il tetto della spesa farmaceutica territoriale (ridenominata "tetto della spesa farmaceutica convenzionata") nella misura del 7,96%  (precedentemente 11,35%). Si sottolinea che la modifica delle percentuali relative alla componenti territoriali/convenzionata e ospedaliera/per acquisti diretti consegue anche all'inclusione, disposta dalla stessa  legge di bilancio per il 2017, della spesa per farmaci di classe A in distribuzione diretta tra quelli ospedalieri  e non più tra quelli territoriali.

A valere sul Fondo sanitario nazionale, la legge di bilancio 2017 ha istituito due Fondi, con una dotazione di 500 milioni ciascuno, dedicati rispettivamente ai medicinali innovativi e agli oncologici innovativi. Si è inoltre stabilito che la spesa per l'acquisto dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti (spesa farmaceutica ospedaliera) per l'ammontare eccedente annualmente l'importo di ciascuno dei fondi. Visto il peso economico rappresentato dai farmaci innovativi, è stato fissato il termine del  31 marzo 2017, entro il quale, con determina dell'AIFA, dovranno essere definiti i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e a innovatività condizionata e dei farmaci oncologici innovativi. Il requisito di innovatività potrà valere per un massimo di 36 mesi. Vengono infine introdotte nuove norme sulla sostituibilità dei farmaci biologici con i loro biosimilari e sull'acquisto dei farmaci biologici a brevetto scaduto. In ultimo, è stata prevista una specifica finalizzazione per l'acquisto dei vaccini ricompresi nel Nuovo Piano Nazionale Vaccini.

Si ricorda infine una misura sperimentale, introdotta dai commi 591 e 592 della stabilità 2015 (legge 190/2014), per la produzione e la distribuzione di farmaci monodose in ambito ospedaliero. La misura, adottata in via sperimentale per un biennio, ha la finalità di contenere e razionalizzare la spesa farmaceutica. Le modalità attuative dovranno essere individuate da un decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentito il Consiglio superiore di sanità, previo parere delle competenti Commissioni parlamentari, sulla base di una proposta elaborata d'intesa con l'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) e con la Federazione nazionale degli ordini dei medici-chirurghi e degli odontoiatri, nel rispetto dei princìpi e delle disposizioni europei e compatibilmente con le esigenze terapeutiche. Con il medesimo decreto dovrà essere fissato il periodo in cui è comunque ammessa la prosecuzione della produzione e della commercializzazione delle confezioni pluridose e sono stabilite le modalità per il monitoraggio degli obiettivi finanziari raggiunti.

Riassumendo: dal 2008 al 2017, il tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale è passato dal 14% al 7,96% del finanziamento complessivo ordinario del SSN. Viceversa il tetto per la spesa farmaceutica ospedaliera dal 2008 al 2014, è passato da 2,4 a 6,89 punti percentuali del finanziamento complessivo ordinario del SSN.

Pertanto, attualmente il tetto della spesa farmaceutica nazionale è fissato al 14,85 ( il 7,96% della farmaceutica territoriale + il 6,89% della farmaceutica ospedaliera).