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Temi dell'attività parlamentare

Meccanismi di controllo della spesa farmaceutica
informazioni aggiornate a venerdì, 26 gennaio 2018

Il settore farmaceutico è stato oggetto di molteplici interventi regolatori mirati al governo e al contenimento della spesa farmaceutica. Il decreto legge 78/2010 ha inteso fornire gli strumenti necessari per una corretta programmazione e razionalizzazione della spesa farmaceutica. Gli interventi proposti a tal fine hanno fra l'altro previsto:

  • l'avvio di un confronto tecnico tra il Ministero della salute, il Ministero dell'economia e delle finanze, l'Agenzia nazionale del Farmaco (AIFA) e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative, per la revisione dei criteri di remunerazione della spesa farmaceutica. I criteri indicati prevedono un maggiore controllo delle forme di distribuzione dei farmaci e un diverso sistema di retribuzione delle farmacie non più basato sul prezzo di riferimento del farmaco bensì sulla prestazione offerta (articolo 11, comma 6-bis);
  • la predisposizione, da parte dell'AIFA, di tabelle di raffronto tra la spesa farmaceutica territoriale delle singole regioni, con la conseguente definizione delle migliori soglie di appropriatezza relative alla prescrizione dei farmaci generici da parte dei medici del SSN. La norma ha inteso monitorare la spesa farmaceutica territoriale al fine di individuare la quota ottimale dei farmaci equivalenti prescritti a prezzo minore per categoria terapeutica equivalente, ovvero uguale composizione in principi attivi. I dati emersi dal Sistema Tessera sanitaria hanno infatti documentato come per alcune categorie terapeutiche equivalenti (statine, sartani e inibitori della pompa protonica), il margine di economie sia molto cospicuo, tanto da far stimare in almeno 600 milioni le economie annue conseguibili. Le economie restano nelle casse delle Regioni (articolo 11, comma 7, lettera b);
  • la fissazione di linee guida per incrementare l'efficienza delle aziende sanitarie nelle attività di immagazzinamento e ditribuzione interna dei medicinali acquistati direttamente (articolo 11, comma 8).

Tali interventi sono stati proseguiti dal decreto legge 95/2012 (Spending review) che, all'articolo 15, comma 2, ha disposto la sostituzione dell'attuale sistema di remunerazione della filiera distributiva del farmaco con un nuovo metodo, da definirsi sulla base di un accordo tra l'AIFA e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative. Il termine, originariamente fissato al 1° gennaio 2013, più volte, in ultimo la legge di bilancio 2018 (art. 1, comma 1141 b), della legge 205/2017) ha prorogato i termine al 1° gennaio 2019. L'accordo dovrà essere definito con decreto del Ministro della salute, di concerto con il MEF, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni. La norma della Spending review prevedeva, in caso di mancato accordo degli attori della filiera del farmaco, di provvedere con decreto del Ministro della salute, di concerto con il MEF, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sentite le Commissioni parlamentari competenti. Solo con l'entrata in vigore del nuovo metodo di remunerazione, perdono di efficacia le disposizioni che prevedono l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle farmacie per le erogazioni in regime di SSN. La base di calcolo per definire il nuovo metodo di remunerazione è riferita ai margini vigenti al 30 giugno 2012. In ogni caso deve essere garantita l'invarianza dei saldi di finanza pubblica.

Quote di spettanza e titoli di sconto

Il prezzo al pubblico dei farmaci rimborsati integralmente dal SSN viene definito a seguito di una contrattazione fra l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e le aziende produttrici. L'articolo 1, comma 40, della legge 662/1996 stabilisce le quote di spettanza per le aziende farmaceutiche, i grossisti ed i farmacisti, ovvero le percentuali di ricavo, pari rispettivamente al 66,65 per cento, al 6,65 per cento e al 26,7 per cento del prezzo di vendita al pubblico al netto dell'IVA. Il prezzo al pubblico di un farmaco rimborsabile viene pertanto fissato partendo dal prezzo ex factory negoziato fra l'azienda produttrice ed il SSN, con l'aggiunta delle quote di spettanza dovute ai grossisti ed ai farmacisti, ovvero agli altri attori della filiera del farmaco.

In attesa dell'adozione di una nuova metodologia di remunerazione delle farmacie, il D.L. 78/2010 , ha  rideterminato le percentuali di ricavo dovute dal SSN (quote di spettanza) ai grossisti e ai farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico dei farmaci di classe A, interamente rimborsati dal SSN. Tale rideterminazione ha abbassato la quota dei grossisti al 3 per cento (precedentemente al 6,65 per cento) portando quella dei farmacisti al 30,35 (precedentemente al 26,7 per cento). Per i farmacisti la quota di spettanza del 30,35 per cento deve intendersi come quota minima a questi spettante.

Quando il nuovo schema di remunerazione della filiera distributiva subentrerà allo schema attualmente vigente, cesserà l'efficacia delle disposizioni che prevedono l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle farmacie per le erogazioni in regime di Servizio sanitario nazionale. Le farmacie rurali sussidiate e le piccole farmacie a basso fatturato SSN godono di una riduzione dello sconto dovuto al SSN. Questi gli sconti attualmente vigenti:

  • sconto a beneficio del SSN proporzionale al prezzo del farmaco per le diverse tipologie di farmacia definito ai sensi dell'articolo 1, comma 40, della legge 662/1996;
  • sconto disposto con Determinazione AIFA del 9 Febbraio 2007 che riduce i margini a beneficio di farmacisti e grossisti per un valore pari allo 0,64% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'IVA ai sensi dell'articolo 11, comma 6, del decreto legge 78/2010, successivamente modificato dall'articolo 2, comma 12-septis del decreto 225/2010, recepite ai sensi dell'art.3 della Determinazione AIFA 15 Giugno 2012;
  • extrasconto - vigente alla data del 30 Giugno 2012 - dell'1,82% disposto ai sensi dell' articolo 11, comma 6, del decreto legge 78/2010.

Il settore farmaceutico è stato oggetto di molteplici interventi regolatori mirati al governo e al contenimento della spesa farmaceutica. Il decreto legge 78/2010 ha inteso fornire gli strumenti necessari per una corretta programmazione e razionalizzazione della spesa farmaceutica. Gli interventi proposti a tal fine hanno fra l'altro previsto:

  • l'avvio di un confronto tecnico tra il Ministero della salute, il Ministero dell'economia e delle finanze, l'Agenzia nazionale del Farmaco (AIFA) e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative, per la revisione dei criteri di remunerazione della spesa farmaceutica. I criteri indicati prevedono un maggiore controllo delle forme di distribuzione dei farmaci e un diverso sistema di retribuzione delle farmacie non più basato sul prezzo di riferimento del farmaco bensì sulla prestazione offerta (articolo 11, comma 6-bis);
  • la predisposizione, da parte dell'AIFA, di tabelle di raffronto tra la spesa farmaceutica territoriale delle singole regioni, con la conseguente definizione delle migliori soglie di appropriatezza relative alla prescrizione dei farmaci generici da parte dei medici del SSN. La norma ha inteso monitorare la spesa farmaceutica territoriale al fine di individuare la quota ottimale dei farmaci equivalenti prescritti a prezzo minore per categoria terapeutica equivalente, ovvero uguale composizione in principi attivi. I dati emersi dal Sistema Tessera sanitaria hanno infatti documentato come per alcune categorie terapeutiche equivalenti (statine, sartani e inibitori della pompa protonica), il margine di economie sia molto cospicuo, tanto da far stimare in almeno 600 milioni le economie annue conseguibili. Le economie restano nelle casse delle Regioni (articolo 11, comma 7, lettera b);
  • la fissazione di linee guida per incrementare l'efficienza delle aziende sanitarie nelle attività di immagazzinamento e ditribuzione interna dei medicinali acquistati direttamente (articolo 11, comma 8).

Tali interventi sono stati proseguiti dal decreto legge 95/2012 (Spending review) che, all'articolo 15, comma 2, ha disposto la sostituzione dell'attuale sistema di remunerazione della filiera distributiva del farmaco con un nuovo metodo, da definirsi sulla base di un accordo tra l'AIFA e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative. Il termine, originariamente fissato al 1° gennaio 2013, più volte, in ultimo la legge di bilancio 2018 (art. 1, comma 1141 b), della legge 205/2017) ha prorogato i termine al 1° gennaio 2019. L'accordo dovrà essere definito con decreto del Ministro della salute, di concerto con il MEF, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni. La norma della Spending review prevedeva, in caso di mancato accordo degli attori della filiera del farmaco, di provvedere con decreto del Ministro della salute, di concerto con il MEF, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sentite le Commissioni parlamentari competenti. Solo con l'entrata in vigore del nuovo metodo di remunerazione, perdono di efficacia le disposizioni che prevedono l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle farmacie per le erogazioni in regime di SSN. La base di calcolo per definire il nuovo metodo di remunerazione è riferita ai margini vigenti al 30 giugno 2012. In ogni caso deve essere garantita l'invarianza dei saldi di finanza pubblica.

Quote di spettanza e titoli di sconto

Il prezzo al pubblico dei farmaci rimborsati integralmente dal SSN viene definito a seguito di una contrattazione fra l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e le aziende produttrici. L'articolo 1, comma 40, della legge 662/1996 stabilisce le quote di spettanza per le aziende farmaceutiche, i grossisti ed i farmacisti, ovvero le percentuali di ricavo, pari rispettivamente al 66,65 per cento, al 6,65 per cento e al 26,7 per cento del prezzo di vendita al pubblico al netto dell'IVA. Il prezzo al pubblico di un farmaco rimborsabile viene pertanto fissato partendo dal prezzo ex factory negoziato fra l'azienda produttrice ed il SSN, con l'aggiunta delle quote di spettanza dovute ai grossisti ed ai farmacisti, ovvero agli altri attori della filiera del farmaco.

In attesa dell'adozione di una nuova metodologia di remunerazione delle farmacie, il D.L. 78/2010 , ha  rideterminato le percentuali di ricavo dovute dal SSN (quote di spettanza) ai grossisti e ai farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico dei farmaci di classe A, interamente rimborsati dal SSN. Tale rideterminazione ha abbassato la quota dei grossisti al 3 per cento (precedentemente al 6,65 per cento) portando quella dei farmacisti al 30,35 (precedentemente al 26,7 per cento). Per i farmacisti la quota di spettanza del 30,35 per cento deve intendersi come quota minima a questi spettante.

Quando il nuovo schema di remunerazione della filiera distributiva subentrerà allo schema attualmente vigente, cesserà l'efficacia delle disposizioni che prevedono l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle farmacie per le erogazioni in regime di Servizio sanitario nazionale. Le farmacie rurali sussidiate e le piccole farmacie a basso fatturato SSN godono di una riduzione dello sconto dovuto al SSN. Questi gli sconti attualmente vigenti:

  • sconto a beneficio del SSN proporzionale al prezzo del farmaco per le diverse tipologie di farmacia definito ai sensi dell'articolo 1, comma 40, della legge 662/1996;
  • sconto disposto con Determinazione AIFA del 9 Febbraio 2007 che riduce i margini a beneficio di farmacisti e grossisti per un valore pari allo 0,64% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'IVA ai sensi dell'articolo 11, comma 6, del decreto legge 78/2010, successivamente modificato dall'articolo 2, comma 12-septis del decreto 225/2010, recepite ai sensi dell'art.3 della Determinazione AIFA 15 Giugno 2012;
  • extrasconto - vigente alla data del 30 Giugno 2012 - dell'1,82% disposto ai sensi dell' articolo 11, comma 6, del decreto legge 78/2010.