Ai fini della rimborsabilità, i farmaci sono classificati in tre diverse fasce:

• FASCIA A: comprendente i farmaci essenziali e quelli per le malattie croniche, interamente rimborsati dal SSN, a meno che non sia presente una nota AIFA, che vincola la rimborsabilità a specifiche condizioni patologiche o terapeutiche in atto. La modalità di fornitura dei  farmaci di fascia A avviene attraverso le farmacie territoriali o le strutture sanitarie pubbliche;
• FASCIA H: comprendente i farmaci di esclusivo uso ospedaliero utilizzabili solo in ospedale o che possono essere distribuiti dalle strutture sanitarie;
• FASCIA C: comprendente farmaci a totale carico del paziente (ad eccezione dei titolari di pensione di guerra diretta vitalizia – legge 203/2000). Con riferimento al regime di fornitura, i farmaci di classe C sono distinti in farmaci con obbligo di prescrizione medica e farmaci senza obbligo di prescrizione medica. I farmaci di classe C senza obbligo di prescrizione medica sono a loro volta distinti in due sottoclassi: farmaci utilizzati per patologie di lieve entità o considerate minori con accesso alla pubblicità (OTC) individuati dalla legge 537/1993 nella fascia C-bis e farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP), per i quali non è possibile fare pubblicità.

Per essere immessi in commercio, tutti i farmaci hanno bisogno, oltre che dell'autorizzazione, anche dell'attribuzione di un prezzo e di una classe di rimborsabilità; deve essere infatti stabilito se il farmaco è a carico del Ssn (medicinale di classe A e H) o del cittadino (medicinale classe C).

I prezzi dei farmaci di fascia C sono liberamente determinati dalle imprese produttrici e sono unici su tutto il territorio nazionale, il loro prezzo, e quello dei medicinali di fascia C-bis, può essere aumentato soltanto nel mese di gennaio di ogni anno dispari. Per i medicinali di fascia C da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, il farmacista è obbligato ad informare il paziente dell'eventuale presenza di medicinali aventi la stessa composizione quali-quantitativa e la stessa forma farmaceutica con un prezzo più basso. Se il paziente accetta, il farmacista può sostituire il medicinale prescritto con un equivalente di prezzo minore. Il farmacista non può effettuare la sostituzione se sulla ricetta il medico ha indicato la non sostituibilità del medicinale. Anche per i farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) il prezzo è stabilito liberamente dal produttore. Nella pluralità dei casi si tratta di farmaci di automedicazione, per l'acquisto e l'assunzione dei quali non è necessaria la prescrizione medica, poiché sono destinati all'utilizzo autonomo da parte del cittadino per curare disturbi lievi o passeggeri. Per alcuni farmaci di libera vendita, definiti da banco o OTC (acronimo di over the counter), introdotti dalla legge finanziaria 2004 (legge 311/2004) nella classe C-bis, è consentita la pubblicità. Ai sensi dell'articolo 96 del D.Lgs. 219/2006 sull'etichetta dei medicinali compresi nella classe C-bis deve essere riportata la dicitura «medicinale di automedicazione».

Per i medicinali a carico del cittadino (classe C), l'AIFA svolge un'azione di monitoraggio sui farmaci con obbligo di prescrizione (ricetta), verificando il rispetto di due condizioni: il prezzo del medicinale deve essere aumentato ogni due anni (negli anni dispari); l'incremento non può superare l'inflazione programmata. Sul prezzo dei farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP), l'AIFA non esercita alcun controllo.  

Per quanto riguarda i medicinali erogabili a carico del SSN, il decreto legge 158/2012 ha introdotto, all'articolo 12, novità rilevanti in materia di procedure per la rimborsabilità e la determinazione del prezzo del farmaco. In seguito a tali innovazioni normative, le aziende farmaceutiche possono presentare all'AIFA la domanda di avvio delle procedure relative alla classificazione di un medicinale fra quelli erogabili a carico del SSN soltanto dopo aver ottenuto l'Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per lo stesso medicinale. A questo punto, l'AIFA istruisce la domanda di concedibilità (ovvero di classificazione del medicinale fra i medicinali erogabili a carico del SSN) contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo. In ogni caso, prima dell'inizio della commercializzazione, il titolare dell'AIC è tenuto a comunicare all'AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del medicinale. 

La determinazione del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN, mediante la contrattazione tra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e le Aziende Farmaceutiche (legge 326/2003), è un'attività che l'Agenzia svolge sulla base delle modalità e dei criteri indicati nella deliberazione CIPE 1° febbraio 2001 "Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci". In particolare:

• un rapporto costo/efficacia positivo: il medicinale deve cioè essere ritenuto utile per il trattamento di patologie per le quali non esiste alcuna cura efficace, o fornire una risposta più adeguata rispetto a farmaci già disponibili per le stesse indicazioni terapeutiche, o presentare un rapporto rischio/beneficio più favorevole rispetto ad altri medicinali già disponibili in Prontuario per la stessa indicazione;
• altri elementi di interesse per il SSN, in modo che sia chiaro che il nuovo medicinale presenta una superiorità clinica significativa rispetto a prodotti già disponibili o che quantomeno sia ugualmente efficace e sicuro di altri prodotti già disponibili.

A questo punto il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA esamina le richieste di rimborsabilità pervenute, supportato anche dai dati di consumo e spesa forniti dall'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OSMED). Le contrattazioni che hanno come oggetto le specialità medicinali registrate secondo procedura nazionale, e quelle comunitarie di mutuo riconoscimento o centralizzata, possono dar luogo ad un accordo con le Aziende Farmaceutiche in cui sono specificati i prezzi e le condizioni di ammissione alla rimborsabilità. Successivamente, l'accordo è ratificato dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA e quindi sottoposto all'esame del Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia per la successiva delibera, poi pubblicata in G. U..

In deroga a tale procedura, le aziende farmaceutiche possano presentare domanda di rimborsabilità prima del rilascio dell'AIC qualora la domanda riguardi:

• farmaci orfani;
• farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti in una specifica deliberazione dell'AIFA, adottata su proposta della Commissione consultiva tecnico-scientifica;
• medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili.

Al di là delle deroghe illustrate, entro centottanta giorni dal ricevimento della domanda di concedibilità, l'AIFA comunica all'azienda interessata le proprie determinazioni. Il rigetto della domanda è comunicato al richiedente unitamente al parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e rimborso sul quale la decisione è fondata. Parimenti documentata è la comunicazione della determinazione di esclusione di un medicinale in precedenza classificato fra i farmaci erogabili dal SSN. In attesa della determinazione dell'AIFA relativa alla classe di rimborsabilità e al prezzo, tutti i medicinali, sono automaticamente collocati in una apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità e classificati nei medicinali di classe C. 

Come innnovato dalle disposizioni recate dall'articolo 12 del decreto legge 158/2012, quando è autorizzata un'estensione delle indicazioni terapeutiche di un medicinale già in possesso di AIC e già classificato come farmaco erogabile dal SSN, il medicinale può essere prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico del SSN solo a conclusione della procedura di contrattazione del prezzo e della correlata conferma della rimborsabilità del medicinale medesimo, nonché della pubblicazione, da parte dell'AIFA, del nuovo prezzo. Conseguentemente, il provvedimento che autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche contiene anche il prezzo concordato in base alla nuova procedura di contrattazione e la conferma della rimborsabilità del medicinale.

I farmaci generici, o di medicinale biosimilare, sono automaticamente collocati, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento se l'azienda titolare propone un prezzo di vendita di evidente convenienza per il SSN. E' considerato conveniente il prezzo che, rispetto a quello del medicinale di riferimento, presenta un ribasso pari almeno a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti.

Ai fini della rimborsabilità, i farmaci sono classificati in tre diverse fasce:

• FASCIA A: comprendente i farmaci essenziali e quelli per le malattie croniche, interamente rimborsati dal SSN, a meno che non sia presente una nota AIFA, che vincola la rimborsabilità a specifiche condizioni patologiche o terapeutiche in atto. La modalità di fornitura dei  farmaci di fascia A avviene attraverso le farmacie territoriali o le strutture sanitarie pubbliche;
• FASCIA H: comprendente i farmaci di esclusivo uso ospedaliero utilizzabili solo in ospedale o che possono essere distribuiti dalle strutture sanitarie;
• FASCIA C: comprendente farmaci a totale carico del paziente (ad eccezione dei titolari di pensione di guerra diretta vitalizia – legge 203/2000). Con riferimento al regime di fornitura, i farmaci di classe C sono distinti in farmaci con obbligo di prescrizione medica e farmaci senza obbligo di prescrizione medica. I farmaci di classe C senza obbligo di prescrizione medica sono a loro volta distinti in due sottoclassi: farmaci utilizzati per patologie di lieve entità o considerate minori con accesso alla pubblicità (OTC) individuati dalla legge 537/1993 nella fascia C-bis e farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP), per i quali non è possibile fare pubblicità.

Per essere immessi in commercio, tutti i farmaci hanno bisogno, oltre che dell'autorizzazione, anche dell'attribuzione di un prezzo e di una classe di rimborsabilità; deve essere infatti stabilito se il farmaco è a carico del Ssn (medicinale di classe A e H) o del cittadino (medicinale classe C).

I prezzi dei farmaci di fascia C sono liberamente determinati dalle imprese produttrici e sono unici su tutto il territorio nazionale, il loro prezzo, e quello dei medicinali di fascia C-bis, può essere aumentato soltanto nel mese di gennaio di ogni anno dispari. Per i medicinali di fascia C da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, il farmacista è obbligato ad informare il paziente dell'eventuale presenza di medicinali aventi la stessa composizione quali-quantitativa e la stessa forma farmaceutica con un prezzo più basso. Se il paziente accetta, il farmacista può sostituire il medicinale prescritto con un equivalente di prezzo minore. Il farmacista non può effettuare la sostituzione se sulla ricetta il medico ha indicato la non sostituibilità del medicinale. Anche per i farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) il prezzo è stabilito liberamente dal produttore. Nella pluralità dei casi si tratta di farmaci di automedicazione, per l'acquisto e l'assunzione dei quali non è necessaria la prescrizione medica, poiché sono destinati all'utilizzo autonomo da parte del cittadino per curare disturbi lievi o passeggeri. Per alcuni farmaci di libera vendita, definiti da banco o OTC (acronimo di over the counter), introdotti dalla legge finanziaria 2004 (legge 311/2004) nella classe C-bis, è consentita la pubblicità. Ai sensi dell'articolo 96 del D.Lgs. 219/2006 sull'etichetta dei medicinali compresi nella classe C-bis deve essere riportata la dicitura «medicinale di automedicazione».

Per i medicinali a carico del cittadino (classe C), l'AIFA svolge un'azione di monitoraggio sui farmaci con obbligo di prescrizione (ricetta), verificando il rispetto di due condizioni: il prezzo del medicinale deve essere aumentato ogni due anni (negli anni dispari); l'incremento non può superare l'inflazione programmata. Sul prezzo dei farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP), l'AIFA non esercita alcun controllo.  

Per quanto riguarda i medicinali erogabili a carico del SSN, il decreto legge 158/2012 ha introdotto, all'articolo 12, novità rilevanti in materia di procedure per la rimborsabilità e la determinazione del prezzo del farmaco. In seguito a tali innovazioni normative, le aziende farmaceutiche possono presentare all'AIFA la domanda di avvio delle procedure relative alla classificazione di un medicinale fra quelli erogabili a carico del SSN soltanto dopo aver ottenuto l'Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per lo stesso medicinale. A questo punto, l'AIFA istruisce la domanda di concedibilità (ovvero di classificazione del medicinale fra i medicinali erogabili a carico del SSN) contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo. In ogni caso, prima dell'inizio della commercializzazione, il titolare dell'AIC è tenuto a comunicare all'AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del medicinale. 

La determinazione del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN, mediante la contrattazione tra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e le Aziende Farmaceutiche (legge 326/2003), è un'attività che l'Agenzia svolge sulla base delle modalità e dei criteri indicati nella deliberazione CIPE 1° febbraio 2001 "Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci". In particolare:

• un rapporto costo/efficacia positivo: il medicinale deve cioè essere ritenuto utile per il trattamento di patologie per le quali non esiste alcuna cura efficace, o fornire una risposta più adeguata rispetto a farmaci già disponibili per le stesse indicazioni terapeutiche, o presentare un rapporto rischio/beneficio più favorevole rispetto ad altri medicinali già disponibili in Prontuario per la stessa indicazione;
• altri elementi di interesse per il SSN, in modo che sia chiaro che il nuovo medicinale presenta una superiorità clinica significativa rispetto a prodotti già disponibili o che quantomeno sia ugualmente efficace e sicuro di altri prodotti già disponibili.

A questo punto il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA esamina le richieste di rimborsabilità pervenute, supportato anche dai dati di consumo e spesa forniti dall'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OSMED). Le contrattazioni che hanno come oggetto le specialità medicinali registrate secondo procedura nazionale, e quelle comunitarie di mutuo riconoscimento o centralizzata, possono dar luogo ad un accordo con le Aziende Farmaceutiche in cui sono specificati i prezzi e le condizioni di ammissione alla rimborsabilità. Successivamente, l'accordo è ratificato dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA e quindi sottoposto all'esame del Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia per la successiva delibera, poi pubblicata in G. U..

In deroga a tale procedura, le aziende farmaceutiche possano presentare domanda di rimborsabilità prima del rilascio dell'AIC qualora la domanda riguardi:

• farmaci orfani;
• farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti in una specifica deliberazione dell'AIFA, adottata su proposta della Commissione consultiva tecnico-scientifica;
• medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili.

Al di là delle deroghe illustrate, entro centottanta giorni dal ricevimento della domanda di concedibilità, l'AIFA comunica all'azienda interessata le proprie determinazioni. Il rigetto della domanda è comunicato al richiedente unitamente al parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e rimborso sul quale la decisione è fondata. Parimenti documentata è la comunicazione della determinazione di esclusione di un medicinale in precedenza classificato fra i farmaci erogabili dal SSN. In attesa della determinazione dell'AIFA relativa alla classe di rimborsabilità e al prezzo, tutti i medicinali, sono automaticamente collocati in una apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità e classificati nei medicinali di classe C. 

Come innnovato dalle disposizioni recate dall'articolo 12 del decreto legge 158/2012, quando è autorizzata un'estensione delle indicazioni terapeutiche di un medicinale già in possesso di AIC e già classificato come farmaco erogabile dal SSN, il medicinale può essere prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico del SSN solo a conclusione della procedura di contrattazione del prezzo e della correlata conferma della rimborsabilità del medicinale medesimo, nonché della pubblicazione, da parte dell'AIFA, del nuovo prezzo. Conseguentemente, il provvedimento che autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche contiene anche il prezzo concordato in base alla nuova procedura di contrattazione e la conferma della rimborsabilità del medicinale.

I farmaci generici, o di medicinale biosimilare, sono automaticamente collocati, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento se l'azienda titolare propone un prezzo di vendita di evidente convenienza per il SSN. E' considerato conveniente il prezzo che, rispetto a quello del medicinale di riferimento, presenta un ribasso pari almeno a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti.