Nel testo vigente fino al 2006 del D.P.R. 309/1990 (T.U sugli stupefacenti), l'utilizzo dei farmaci a base di cannabinoidi era permesso, ma, poiché nel territorio nazionale era vietata la coltivazione della canapa e la produzione dei medicinali da questa derivati, per la realizzazione delle preparazioni magistrali con prodotti vegetali a base di cannabis venivano importati in Italia i prodotti commercializzati dall'Office of Medicinal cannabis (Organismo olandese per la cannabis) del Ministero olandese della Salute, welfare e sport, secondo la procedura per l'importazione prevista dal DM 11 febbraio 1997 Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero.
Successivamente, con l'approvazione della legge 49/2006, la cannabis e i suoi derivati vennero classificati come sostanze di abuso " prive di utilità terapeutica" ed inseriti nella Tabella I, con la conseguenza che venne anche vietata l'importazione dei farmaci cannabinoidi. Per permettere ai numerosi pazienti di continuare ad utilizzare i cannabinoidi, fu pertanto necessario che l'allora Ministro della Salute firmasse un'ordinanza (Ordinanza Ministro Salute del 18 luglio 2006) che, in deroga alla legge 49/2006, nel frattempo entrata in vigore, continuasse ad autorizzarne le importazioni dall'estero. Dopo l'appello di ricercatori e medici a sostegno dell'utilizzo terapeutico della cannabis, il DM 18 aprile 2007 ha riconosciuto l'efficacia terapeutica del THC, il principale principio attivo della cannabis. Nella versione aggiornata al 2009 della Tabella II, sezione B, sono stati ammessi all'importazione anche il Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), il Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (denominato anche Dronabinol) e il Nabilone. In seguito, il DM n. 33 del 23 gennaio 2013 ha inserito nella Tabella II, sezione B, del D.P.R. 309/1990 anche i medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture). Attualmente, la Sezione «B» della Tabella Dei Medicinali include i medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) tra quelli che possono essere prescritti con ricetta non ripetibile, fatte salve specifiche prescrizioni indicate dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) nell'ambito dell'eventuale autorizzazione all'immissione in commercio.
In ultimo, il DM 9 novembre 2015 Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972 ha disciplinato le modalità per la produzione nazionale di cannabis terapeutica e quelle relative a: prescrizione, allestimento, dispensazione e monitoraggio delle preparazioni magistrali rinviando poi ad un allegato tecnico le parti relative alle stime sulla produzione e ai controlli sulla coltivazioni, all'appropriatezza delle prescrizioni, al tipo di patologie per cui è consentito l'uso di prodotti derivati dalla cannabis , al sistema di sorveglianza sulle piante e ai costi di produzione. Con l'entrata in vigore del decreto, l'Ufficio Centrale stupefacenti (UCS) della Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute svolge anche le funzioni di Organismo statale per la cannabis. Attualmente, la cannabis per uso medico può essere prescritta da qualsiasi medico abilitato e iscritto all'Ordine dei Medici mediante prescrizione magistrale non ripetibile (RNR) redatta secondo l'articolo 5 del decreto legge 23/1998. La ricetta non ripetibile, deve essere conservata in farmacia per due anni dall'ultima registrazione riportata sul registro degli stupefacenti. Come per ogni scelta terapeutica, la decisione di prescrivere medicinali/preparati a base di cannabis va condivisa con il paziente. Al fine della dimostrazione della liceità del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis per uso medico, copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista all'atto della dispensazione deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira la preparazione/medicinale. Il DM 9 novembre 2015 subordina la rimborsabilità delle preparazioni magistrali a base di cannabis alle indicazioni emanate dalle regioni e dalle province autonome. Sul punto, si ricorda che solo alcune regioni erogano a carico del SSN la cannabis ad uso terapeutico . Si ricorda infine che l'art. 26 del D.P.R. 309/1990 reca il divieto di coltivare le piante comprese nelle tabelle I e II allegate al Testo unico. Una deroga è prevista solo qualora il Ministro della sanità autorizzi istituti universitari e laboratori pubblici aventi fini istituzionali di ricerca, alla coltivazione delle piante per scopi scientifici, sperimentali o didattici.
Durante l'esame parlamentare del disegno di legge di conversione del decreto legge 36/2014 (AC 2215) nella seduta del 30 aprile 2014, il Governo ha accolto gli Ordini del giorno 9/02215-AR/005; 9/02215-AR/030; 9/02215-ar/022 che invitavano il Governo ad avviare iniziative legislative volte a consentire la coltivazione della Cannabis per uso terapeutico, prendendo in considerazione la possibilità più immediata, di consentire allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze – previo Protocollo tra Ministero della difesa e Ministero della salute – la produzione di medicinali cannabinoidi per i pazienti italiani.
Il 18 settembre 2014, il Ministro della salute e il Ministro della difesa hanno presentato e sottoscritto pubblicamente l'Accordo di collaborazione per l'avvio di un progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis con l'obiettivo di garantire l'unitarietà e la sicurezza dell'impiego di preparazioni magistrali di sostanze di origine vegetale a base di cannabis e di evitare il ricorso a prodotti non autorizzati, contraffatti o illegali. Il punto 2 dell'Accordo specifica che l'avvio del progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis all'interno dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM), un impianto facente capo all'Agenzia industrie difesa che opera sotto la vigilanza del Ministero della Difesa, deve essere condotto secondo le modalità definite da un protocollo operativo prodotto da un apposito Gruppo di lavoro. Il Gruppo di lavoro - istituito con decreto del 30 ottobre 2014 del direttore della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, integrato con d.d. 22 dicembre 2014 e d.d. 23 giugno 2015 -, ha poi elaborato un documento di sintesi per la realizzazione del Progetto Pilota unitamente ad un allegato tecnico per la definizione delle modalità di produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis.
Il decreto ministeriale del 9 novembre 2015 ha anche specificato le funzioni che il Ministero della salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico - Ufficio centrale stupefacenti, svolge in materia di autorizzazione alla coltivazione delle piante e di determinazione delle quote di fabbricazione della sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis, nonché di determinazione delle prescrizioni e garanzie cui subordinare tale autorizzazione, ai sensi degli articoli 17, 27 e 31 del Testo Unico, anche in qualità di organismo statale individuato ai sensi degli articoli 23 e 28 della Convenzione unica sugli stupefacenti di New York. Il decreto infine contiene un allegato tecnico che riporta esclusivamente gli impieghi della cannabis per uso medico, in modo da consentirne un utilizzo omogeneo su tutto il territorio nazionale (sul punto Interrogazione a risposta orale 3-02471, conclusa in Commissione 12° del Senato nella seduta del 25 maggio 2016).
In ultimo si rammenta che, per il momento, sul territorio nazionale è disponibile un solo medicinale a base di estratti di cannabis sativa autorizzato all'immissione in commercio (con determinazione dell'AIFA pubblicata sul supplemento n°33 alla Gazzetta Ufficiale del 30 aprile 2013), indicato come trattamento per allieviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave, dovuta alla sclerosi multipla, che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia (a questo proposito si rinvia al chiarimento del Ministero della salute su Prescrizione di preparazioni magistrali contenenti Cannabis o delta 9 –THC) .
Legge Regione Marche 7 agosto 2017, n. 26 Uso Terapeutico della Cannabis. Con la legge la Regione Marche, fra le altre cose, disciplina le modalità di erogazione di medicinali cannabinoidi per finalità terapeutiche; autorizza la Giunta regionale ad avviare azioni sperimentali o progetti pilota con lo stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze per la produzione di preparazioni a base di cannabis, al fine di ridurre i costi delle importazioni dall'estero; promuove la ricerca e la diffusione della conoscenza dell'impiego e degli effetti della cannabis. Nel dicembre 2017 sono state approvate le Linee di indirizzo;