Le prestazioni incluse nei livelli essenziali di assistenza sono attualmente regolate dal Decreto del Presidente del Consiglio del 29 novembre 2001.

Il nuovo Patto per la salute 2014-2016, all'articolo 1, comma 3, ha previsto l'aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza (LEA), in attuazione dei principi di equità, innovazione ed appropriatezza e nel rispetto degli equilibri programmati della finanza pubblica. Successivamente, la legge di stabilità 2015 (legge 190/2014) ha "ratificato" in via normativa i contenuti del Patto della salute.

L'aggiornamento dei LEA è richiesto da tempo e va ricordato che l'articolo 5 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, ha ribadito la necessità di una revisione dei LEA, con prioritario riferimento alla riformulazione dell'elenco delle malattie croniche e delle malattie rare e dell'assistenza ai soggetti affetti da ludopatia.

L'impatto economico-finanziario della revisione è stato quantificato dalla legge di stabilità 2016 (commi da 553 a 564 della legge 208/2015) che ha previsto un incremento di spesa non superiore a 800 milioni di euro annui per la prima revisione  e ha definito nuove norme procedurali, anche a regime. La stabilità 2016 ha previsto, anche a regime, due possibili procedure di revisione. La prima procedura conferma quella di cui all'art. 5 del decreto legge 158/2012, che contestualmente viene abrogato, e prevede l'emanazione di un D.P.C.M., su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni e con il parere delle Commissioni parlamentari competenti. La seconda procedura concerne le ipotesi di aggiornamento dei livelli essenziali che non determinino ulteriori oneri a carico della finanza pubblica e che modifichino esclusivamente gli elenchi di prestazioni erogabili dal Servizio sanitario nazionale ovvero individuino misure intese ad incrementare l'appropriatezza dell'erogazione delle medesime prestazioni. In questa seconda procedura, il provvedimento finale è costituito da un decreto del Ministro della salute

Nel corso della XVI Legislatura,  il Governo aveva proceduto ad una revisione dei LEA, adottando nell'aprile 2008 apposito decreto del Presidente del Consiglio. Il decreto, tuttavia, non è mai entrato in vigore, in quanto ritirato dal Governo a seguito dei rilievi della Corte dei conti, che vertevano sostanzialmente su profili attinenti all'equilibrio economico su cui avrebbe dovuto basarsi il provvedimento. Successivamente, nel 2010 è stata elaborata una nuova proposta di aggiornamento dei LEA, in ordine alla quale la Ragioneria generale dello Stato aveva espresso parere favorevole circa la sostenibilità economico-finanziaria, ma anche in quell'occasione il provvedimento non è stato adottato.

I LEA a legislazione vigente

Il D.Lgs. 502/1992, all'art. 1, definisce i LEA come l'insieme delle prestazioni che vengono garantite dal SSN, a titolo gratuito o con partecipazione alla spesa, perché presentano, per specifiche condizioni cliniche, evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, individuale o collettiva, a fronte delle risorse impiegate. Pertanto, sono escluse dai LEA le prestazioni, i servizi e le attività che non rispondono a necessità assistenziali, le prestazioni di efficacia non dimostrabile o che sono utilizzate in modo inappropriato rispetto alle condizioni cliniche dei pazienti e le prestazioni che, a parità di beneficio per i pazienti, comportano un impiego di risorse superiore ad altre (sono più costose di altre).

La nozione di livelli essenziali è stata introdotta nella Costituzione dalla legge costituzionale n. 3 del 2001, di riforma del Titolo V, con riferimento alla competenza legislativa esclusiva dello Stato nella determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali da garantirsi su tutto il territorio nazionale.

In ambito sanitario, i Livelli essenziali di assistenza (LEA) sono stati poi definiti dal Decreto del presidente del Consiglio dei ministri del 29 novembre 2001, che costituisce un classificatore e nomenclatore delle prestazioni sanitarie sulla base della loro erogabilità da parte del SSN .

Il decreto specifica le prestazioni di assistenza sanitaria garantite dal SSN e riconducibili ai seguenti Livelli Essenziali di Assistenza:

• assistenza sanitaria collettiva in ambienti di vita e di lavoro, che comprende tutte le attività di prevenzione rivolte alle collettività ed ai singoli (tutela dagli effetti dell'inquinamento, dai rischi infortunistici negli ambienti di lavoro, sanità veterinaria, tutela degli alimenti, profilassi delle malattie infettive, vaccinazioni e programmi di diagnosi precoce, medicina legale);
• assistenza distrettuale, vale a dire le attività e i servizi sanitari e sociosanitari diffusi capillarmente sul territorio, dalla medicina di base all'assistenza farmaceutica, dalla specialistica e diagnostica ambulatoriale alla fornitura di protesi ai disabili, dai servizi domiciliari agli anziani e ai malati gravi ai servizi territoriali consultoriali (consultori familiari, SERT, servizi per la salute mentale, servizi di riabilitazione per i disabili, ecc.), alle strutture semiresidenziali e residenziali (residenze per gli anziani e i disabili, centri diurni, case famiglia e comunità terapeutiche);
• assistenza ospedaliera, declinata nell'assistenza in pronto soccorso, in ricovero ordinario, in day hospital e day surgery, in strutture per la lungodegenza e la riabilitazione, e così via.

Le prestazioni e i servizi inclusi nei LEA rappresentano il livello "essenziale" garantito a tutti i cittadini ma le Regioni possono utilizzare risorse proprie per garantire servizi e prestazioni ulteriori rispetto a quelle incluse nei LEA.

Il D.P.C.M. del 2001 elenca, negli allegati, le attività e le prestazioni incluse nei LEA, le prestazioni escluse e le prestazioni che possono essere fornite dal SSN solo a particolari condizioni. In dettaglio:

• l'allegato 1 riporta le prestazioni erogate dal SSN nelle tre grandi aree di offerta della "Assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro", della "Assistenza distrettuale" e della "Assistenza ospedaliera";
• l'allegato 2 A elenca le prestazioni escluse dai LEA, gli allegati 2 B e 2 C le prestazioni erogabili in particolari condizioni;
• l'allegato 3 fornisce indicazioni particolari per l'applicazione dei Lea;
• l'allegato 4 descrive il ruolo delle Regioni in materia di LEA;
• l'allegato 5 riporta gli impegni assunti dalle Regioni per la riduzione delle liste di attesa delle prestazioni specialistiche ambulatoriali e di ricovero.

Per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e per l'assistenza protesica, il D.P.C.M. 29 novembre 2001 fa riferimento agli allegati al DM 22 luglio 1996 e al decreto 27 agosto 1999, n. 332.

Il SSN garantisce l'erogazione delle prestazioni sanitarie incluse nei LEA attraverso l'attività di soggetti erogatori pubblici (Aziende sanitarie e ospedaliere, Aziende ospedaliero-universitarie, IRCCS pubblici), privati equiparati (IRCCS privati, Ospedali classificati e "Presidi") e privati accreditati, con i quali le Regioni e le Aziende stipulano degli accordi o dei contratti. Tutti gli erogatori del SSN sono remunerati secondo regole stabilite a livello regionale.

Le regole di base del sistema di remunerazione vigente sono state stabilite inizialmente dal D.Lgs. 502/1992 (articolo 8-sexies), che ha introdotto nel SSN un sistema di tipo prospettico, basato su tariffe per prestazione fissate preventivamente.  Elemento fondamentale del sistema sono le tariffe predeterminate per singola prestazione. A livello normativo, esistono n tre tipologie di tariffe:

• le tariffe nazionali, stabilite periodicamente dal Ministero della salute insieme al Ministero dell'Economia;
• le tariffe regionali, stabilite periodicamente dagli Assessorati regionali alla sanità;
• le tariffe utilizzate per la "compensazione della mobilità interregionale" (TUC, Tariffa Unica Convenzionale).

Le prestazioni sanitarie per le quali sono determinate le tariffe sono definite in maniera univoca, a livello nazionale, per ciascuna categoria di attività assistenziale, al fine di garantirne l'omogeneità tra regioni e la connessa portabilità dei diritti di assistenza:

• nomenclatore tariffario dell'assistenza specialistica ambulatoriale (DM 22 luglio 1996) che riporta le prestazioni specialistiche ambulatoriali erogabili dal Servizio sanitario nazionale (Ssn) e, sotto questo profilo, definisce il livello essenziale di assistenza in questo regime di erogazione;
• nomenclatore tariffario protesi e dispositivi;
• tariffe delle prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti (sistema DRG).

I criteri per determinare le tariffe, a livello nazionale e regionale, sono definiti per legge e impongono, sia il legame delle tariffe con i costi per produrre le prestazioni secondo modalità efficienti ed appropriate, sia il rispetto dei vincoli dettati dai livelli di finanziamento complessivo del SSN. Oltre alle tariffe, poiché non tutte le attività sanitarie prodotte ed erogate dalle strutture sanitarie sono riconducibili a prestazioni tariffabili singolarmente, il sistema di remunerazione prevede un secondo elemento costituito dalle cosiddette "Funzioni assistenziali", remunerate sulla base del costo standard del corrispondente programma di assistenza.

Attualmente, due decreti ministeriali definiscono i tariffari nazionali.

1. Il Decreto del Ministero della Salute 18 ottobre 2012  che conferma l'erogabilità delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale contenute nel Decreto del Ministro della sanità del 22 luglio 1996  e provvede a:

• determinare le tariffe nazionali massime di riferimento per la remunerazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti (all.1), di assistenza ospedaliera di riabilitazione e di lungodegenza post acuzie (all. 2) e di assistenza specialistica ambulatoriale (all. 3), valide per gli anni 2012-2015 (ai sensi dell'art. 15, co. da 15 a 18 del decreto legge 95/2012, convertito  in legge 7 agosto 2012, n. 135);

Il decreto-legge 95/2012 ha avviato un percorso di rideterminazione, in riduzione, degli standard strutturali e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera: dai 4 posti letto per mille abitanti si dovrà passare ad un livello non superiore a 3,7 posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per la riabilitazione e la lungodegenza post-acuzie. Specularmente, il tasso di ospedalizzazione è stato portato dall'attuale valore di 180 per mille abitanti al valore di 160 per mille abitanti, di cui il 25 per cento riferito ai ricoveri diurni (Day Hospital). La riduzione dei posti letto è stata posta a carico delle strutture pubbliche per una quota non inferiore al 50 per cento, da conseguirsi esclusivamente attraverso la riduzione di unità operative complesse. Nell'ambito di questo processo di riduzione, le regioni e le province autonome devono anche verificare la funzionalità delle piccole strutture ospedaliere pubbliche - considerate tali anche se funzionalmente e amministrativamente facenti parte di presidi ospedalieri articolati in più sedi -, e promuovere l'ulteriore passaggio dal ricovero ordinario al ricovero diurno e dal ricovero diurno all'assistenza in regime ambulatoriale, favorendo l'assistenza residenziale e domiciliare. Il processo di riduzione dei posti letto e di riorganizzazione della rete delle piccole strutture ospedaliere appena descritto non è stato avviato in quanto non sono stati fissati gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera che, ai sensi della stessa disposizione del decreto legge 95/2012, dovevano essere fissati da un regolamento che avrebbe dovuto essere emanato entro il 31 ottobre 2012. Il decreto legge 95/2012 ha anche introdotto una procedura, in deroga a quella vigente, per la fissazione delle tariffe massime per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e ospedaliera. Il Decreto del Ministero della Salute 18 ottobre 2012 ha quindi determinato le tariffe massime che le regioni e le province autonome possono corrispondere alle strutture accreditate per l'erogazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti, assistenza ospedaliera di riabilitazione e di lungodegenza post acuzie e di assistenza specialistica ambulatoriale. Le tariffe così determinate dovevano essere valide fino al 31 dicembre 2014, ma il decreto-legge 192/2014ne ha prorogato la validità di un anno, fino al 31 dicembre 2015.

• individuare i criteri generali in base ai quali le regioni adottano il proprio sistema tariffario, nel rispetto dei principi di appropriatezza e di efficienza;
• confermare il vincolo costituito dalle tariffe nazionali, in particolare nei confronti delle regioni per le quali il Tavolo di verifica degli adempimenti non abbia verificato il rispetto dell'equilibrio economico-finanziario del settore sanitario.

2.Il Decreto del Ministero della sanità 27 agosto 1999, n. 332 individua le prestazioni di assistenza protesica e i dispositivi, ne stabilisce le rispettive tariffe e ne definisce le modalità di erogazione.

Il SSN  garantisce alle persone riconosciute invalide o in attesa di riconoscimento dell'invalidità le prestazioni sanitarie che comportano l'erogazione di protesi, ortesi ed ausili tecnologici nell'ambito di un progetto riabilitativo individuale volto alla prevenzione, alla correzione o alla compensazione di menomazioni o disabilità funzionali conseguenti a patologie o lesioni, al potenziamento delle abilità residue nonché alla promozione dell'autonomia dell'assistito.

Il Decreto 27 agosto 1999, n. 332 individua nel dettaglio le categorie di persone che hanno diritto all'assistenza protesica, le prestazioni che comportano l'erogazione dei dispositivi riportati negli elenchi 1, 2 e 3 del nomenclatore tariffario e le modalità di erogazione:

L'elenco n. 1  del nomenclatore contiene i dispositivi (protesi, ortesi e ausili tecnici) costruiti su misura e quelli di serie la cui applicazione richiede modifiche eseguite da un tecnico abilitato su prescrizione di un medico specialista ed un successivo collaudo da parte dello stesso. L'elenco n. 1 contiene, inoltre, i dispositivi di fabbricazione continua o di serie finiti che, per essere consegnati ad un determinato paziente, necessitano di essere specificamente individuati e allestiti a misura da un tecnico abilitato, su prescrizione del medico specialista. I dispositivi contenuti nell'elenco n. 1 sono destinati esclusivamente al paziente cui sono prescritti.

L'elenco n. 2  del nomenclatore contiene i dispositivi (ausili tecnici) di serie, la cui applicazione o consegna non richiede l'intervento del tecnico abilitato.

L'elenco n. 3  del nomenclatore contiene gli apparecchi acquistati direttamente dalle aziende unita' sanitarie locali (Usl) ed assegnati in uso con procedure indicate.

 

Il D.P.C.M. del novembre 2001 dedica un passaggio (allegato 1C) anche all'integrazione socio-sanitaria, ovvero alle prestazioni nelle quali la componente sanitaria e quella sociale non risultano operativamente distinguibili e per le quali si è convenuta una percentuale di costo non attribuibile alle risorse finanziarie destinate al SSN. Tale percentuale di costo non attribuibile al SSN deve  essere coperta dai Comuni - in quanto responsabili dei costi delle prestazioni sociali - o dall'utente.

  I livelli uniformi delle prestazioni socio-sanitarie ad alta integrazione sanitaria, infatti, erano già stati definiti dal D.P.C.M. 14 febbraio 2001 che aveva anche precisato  che "sono da considerare prestazioni sanitarie a rilevanza sociale le prestazioni assistenziali che, erogate contestualmente ad adeguati interventi sociali, sono finalizzate alla promozione della salute, alla prevenzione, individuazione, rimozione e contenimento di esiti degenerativi o invalidanti di patologie congenite o acquisite, contribuendo, tenuto conto delle componenti ambientali, alla partecipazione alla vita sociale e alla espressione personale. Dette prestazioni, di competenza delle aziende unità sanitarie locali ed a carico delle stesse, sono inserite in progetti personalizzati di durata medio/lunga e sono erogate in regime ambulatoriale, domiciliare o nell'ambito di strutture residenziali e semiresidenziali".

La garanzia dell'effettiva erogazione sul territorio e dell'uniformità delle prestazioni rese ai cittadini è disciplinata dal DM 12 dicembre 2001, che, emanato ai sensi del D. Lgs. 56/2000, fornisce un set di indicatori rilevanti per la valutazione dell'assistenza sanitaria finalizzata agli obiettivi di tutela della salute perseguiti dal SSN. Di fatto, il monitoraggio dell'assistenza sanitaria erogata dalle Regioni sul territorio nazionale avviene attraverso una serie di informazioni che, raccolte ed opportunamente elaborate e rappresentate sotto forma di indicatori, consentono di leggere importanti aspetti dell'assistenza sanitaria, inclusi quelli di qualità, appropriatezza e costo. 

La verifica degli adempimenti, mediante un lavoro istruttorio preparato dagli uffici del Ministero con il supporto dell'Age.Na.S. e dell'AIFA, è a cura del Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (Comitato LEA). Tra gli adempimenti rientra il "mantenimento nell'erogazione dei LEA", la cui verifica avviene attraverso l'utilizzo della "Griglia LEA" che prevede 31 indicatori, ripartiti tra l'attività di assistenza negli ambienti di vita e di lavoro, l'assistenza territoriale e l'assistenza ospedaliera erogati dalle Regioni, e consente di individuare per le singole realtà regionali quelle aree di criticità in cui si ritiene compromessa un'adeguata erogazione dei livelli essenziali di assistenza, sia di evidenziare i punti di forza della stessa erogazione. La certificazione degli adempimenti avviene mediante la documentazione richiesta appositamente alle regioni attraverso un questionario ed un'analisi della stessa integrata con informazioni già presenti presso il Ministero. Alla certificazione partecipano attivamente i componenti del Comitato LEA che stabiliscono la metodologia da seguire ed i criteri di adempienza o inadempienza delle Regioni. Il lavoro istruttorio viene condotto dagli uffici del Ministero competenti nelle materie degli adempimenti, esaminato e convalidato dai componenti del Comitato LEA e la certificazione finale avviene con un confronto diretto con i rappresentanti regionali.

A 13 anni dall'entrata in vigore del DPCM del 29 novembre 2001 di definizione dei LEA, la pubblicazione Analisi spazio-temporale degli indicatori della Griglia LEA relativi all'adempimento sul "mantenimento dell'erogazione dei LEA" Trend regionali Anni 2001 - 2012 ha descritto, in ciascuna regione, l'andamento temporale degli indicatori della Griglia LEA per il periodo 2001-2012.

La pubblicazione segue e completa il documento "Adempimento mantenimento dell‟erogazione dei LEA - anno 2012", pubblicato nel maggio 2014 sempre dal Ministero della salute. Entrambi i documenti hanno l'obiettivo di valutare, oltre alla situazione economica dei sistemi sanitari regionali,  l'effettivo andamento della gestione dei servizi sanitari regionali in relazione agli obiettivi di salute e di valutare l'efficacia degli strumenti a presidio del raggiungimento di tali obiettivi.

E' comunque evidente la netta differenziazione tra le Regioni in base all'essere o meno in Piano di rientro (PdR). Le Regioni non in PdR dimostrano sia un continuo e sostanzialmente adeguato mantenimento dei LEA, sia una costante diminuzione del disavanzo economico sanitario, anche se in presenza di un'elevata eterogeneità regionale. Nelle Regioni in PdR, invece, insieme all'andamento verso il controllo del disavanzo economico sanitario si osserva la difficoltà di raggiungere la soglia del mantenimento adeguato dei LEA.

Queste le maggiori evidenze del documento:

• prevenzione: la copertura assicurata dai servizi regionali per le vaccinazioni in età pediatrica è sostanzialmente stabile nel tempo mentre per la vaccinazione antinfluenzale nell'anziano, si osserva una tendenza alla diminuzione in quasi tutte le regioni. In merito ai programmi organizzati di screening a livello regionale, le regioni centro-settentrionali sono quasi tutte caratterizzate da un andamento in crescita, mentre nelle regioni meridionali si osserva una situazione più sfavorevole seppur con qualche eccezione.
• assistenza distrettuale: in tutte le regioni si osserva una diminuzione dei ricoveri ospedalieri evitabili che indica la tendenza verso una maggior qualità dei servizi territoriali nell'assistenza delle patologie croniche;
• assistenza domiciliare integrata (ADI) per anziani ≥ 65: in tendenziale e lieve aumento;
• assistenza residenziale agli anziani e ai disabili: non si osservano incrementi positivi, con qualche eccezione tra le regioni del nord e del centro;
• tasso di ospedalizzazione: in costante diminuzione in tutte le regioni, anche in risposta alle attuali disposizioni normative che ne fissano il tetto al 160 per 1.000 abitanti (decreto-legge 95/2012). Le strutture ospedaliere sono sempre più correttamente dedicate all'espletamento dell'attività chirurgica complessa, con l'eccezione di poche regioni in cui l'aumento è meno evidente;
• appropriatezza dell'assistenza ospedaliera: in chiaro aumento in tutte le regioni con netta diminuzione dei ricoveri inappropriati, più evidente a partire dall'anno 2009;
• parti cesarei: percentuale costante nel tempo che evidenzia la criticità di questa area dell'assistenza, dove però si possono osservare alcune eccezioni regionali dove è evidente il tentativo di modificare verso il miglioramento l'andamento dell'indicatore.

I Nuovi LEA

Il Patto per la salute per gli anni 2014-2016 ha previsto, all'art. 1, co. 3, l'aggiornamento, con D.P.C.M. , dei livelli essenziali di assistenza (LEA).

I lavori per la predisposizione del provvedimento (Relazione illustrativa e Relazione tecnica allo Schema di D.P.C.M. recante: "Nuova definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria")  si sono sviluppati da aprile a dicembre 2014 e sono stati condotti da quattro gruppi di lavoro a composizione mista (Ministero, regioni e Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali - Agenas), che hanno elaborato proposte per l'aggiornamento delle quattro aree portanti dei LEA:

• sanità pubblica e prevenzione collettiva;
• nomenclatore della specialistica ambulatoriale;
• nomenclatore delle protesi e di dispositivi monouso;
• assistenza sociosanitaria.

• la revisione della descrizione delle tipologie di assistenza e dei servizi resi dal SSN nell'area della prevenzione collettiva e sanità pubblica; 
• l' aggiornamento delle liste (nomenclatori specialistica e protesica) in funzione dell'evoluzione tecnologica, con l'introduzione di prime indicazioni o condizioni di erogabilità per migliorare l'appropriatezza prescrittiva;
• la revisione della descrizione delle tipologie di assistenza e dei servizi nell'area socio-sanitaria con: - articolazione dell'assistenza domiciliare in quattro livelli di intensità assistenziale (da 1 a 6 accessi settimanali) in relazione al bisogno; - articolazione dell'assistenza residenziale in tre livelli di intensità (intensiva, estensiva e lungoassistenza) per malati cronici, disabili, pazienti psichiatrici, dipendenti patologici; 
• l'aggiornamento degli elenchi delle malattie rare, delle malattie croniche e delle relative prestazioni esenti da ticket;  l'aggiornamento del protocollo per la tutela della gravidanza.

Lo schema di provvedimento è articolato in 6 Capi: il Capo I identifica i tre livelli essenziali della "Prevenzione collettiva e sanità pubblica", della "Assistenza distrettuale" e della "Assistenza ospedaliera", ciascuno dei quali si articola in "attività, servizi e prestazioni". Il Capo II è dedicato al livello della "Prevenzione collettiva e sanità pubblica"; Il Capo III è dedicato all'" Assistenza distrettuale "; Il Capo IV è dedicato alla "Assistenza sociosanitaria"; Il Capo V è dedicato al livello della "Assistenza ospedaliera"; Il Capo VI è dedicato all'assistenza specifica a particolari categorie di assistiti.

Secondo quanto dichiarato dal Ministro della salute nel corso di numerose audizioni (documento depositato nel corso dell'audizione del 4 febbraio 2015 al senato dal Ministro Lorenzin) , il provvedimento è integralmente sostitutivo del D.P.C.M. 29 novembre 2001 e di numerosi altri provvedimenti attualmente in vigore. Infatti, mentre il  decreto del 2001 aveva un carattere sostanzialmente ricognitivo e si limitava, per la maggior parte dei sottolivelli, ad una descrizione generica, rinviando agli atti normativi vigenti alla data della sua emanazione, l'attuale provvedimento si propone come la fonte primaria per la definizione delle "attività, dei servizi e delle prestazioni" garantite ai cittadini con le risorse pubbliche messe a disposizione del SSN. Per le aree specifiche in cui le prestazioni erogabili sono elencate in "liste" o "Nomenclatori" (specialistica ambulatoriale, assistenza protesica) i nuovi Nomenclatori sono inclusi nel provvedimento (in specifici allegati), ed esauriscono la relativa disciplina. Il rinvio a "quanto previsto dalla normativa vigente" rimane, transitoriamente, solo per alcune aree marginali (prodotti dietetici, ecc.).

Il Ministro della salute, ha precisato che per quanto riguarda le liste di prestazioni, i nuovi Nomenclatori presentano caratteri di forte novità, includendo prestazioni tecnologicamente avanzate ed escludendo prestazioni ormai obsolete. In particolare, per la specialistica ambulatoriale si è tenuto conto del fatto che numerose procedure diagnostiche e terapeutiche che nel 1996 avevano carattere quasi "sperimentale", ovvero erano eseguibili in sicurezza solo in regime di ricovero, oggi sono entrate nella pratica clinica corrente e possono essere erogate in ambito ambulatoriale. Nella stesura del Nomenclatore dell'assistenza specialistica ambulatoriale è stata inoltre dedicata una particolare attenzione all'appropriatezza clinica: per numerose prestazioni, in particolare nel settore della diagnostica per immagini e nel laboratorio, sono state individuate " indicazioni prioritarie " utili ad orientare l'attività prescrittiva dei medici verso un utilizzo appropriato delle stesse; per un numero più ridotto di prestazioni sono state individuate " condizioni di erogabilità ", di carattere vincolante ai fini dell'inclusione nei LEA ; infine, è stato introdotto l'obbligo per il medico prescrittore di riportare sulla ricetta la diagnosi o il sospetto diagnostico.

Allo stesso modo, per quanto riguarda l'assistenza protesica, sono stati inseriti tra le protesi o gli ausili erogabili, sia pure nel rispetto delle compatibilità economiche complessive, numerosi dispositivi tecnologicamente avanzati, di fondamentale importanza per garantire l'autonomia dei soggetti disabili (per esempio i supporti informatici per le persone con capacità comunicative molto ridotte).

Nelle aree in cui non sono disponibili o proponibili liste chiuse di prestazioni, lo sforzo si è concentrato nella declinazione degli ambiti di attività incluse nell'area: sono questi i casi della "prevenzione collettiva in ambienti di vita e di lavoro" e dell'assistenza distrettuale, in particolare per quanto riguarda l'assistenza socio-sanitaria. La scelta di evitare, per quanto possibile, il rinvio "alla normativa vigente", ha imposto di ricavare da tale normativa le specifiche attività e prestazioni di competenza dei rispettivi servizi (Dipartimenti di prevenzione, Consultori familiari, SERT, Dipartimenti di salute mentale, Servizi di riabilitazione, ecc.) e di riportarle nel testo, sia pure senza carattere di esaustività. In questo campo, lo schema di provvedimento, dunque, non introduce nessun ampliamento sostanziale dei LEA ma si limita a descrivere con maggiore dettaglio e precisione prestazioni ed attività già oggi incluse nei LEA.

Per l'area socio-sanitaria, in particolare, si è ritenuto necessario individuare e descrivere le diverse tipologie di assistenza caratterizzate da diversi livelli di complessità ed impegno assistenziale. Così, l'assistenza domiciliare integrata ai malati cronici non autosufficienti è stata declinata in 4 livelli di progressiva intensità, (dalle cure domiciliari di " livello base " alle cure domiciliari ad elevata intensità, che sostituiscono la cd . "Ospedalizzazione domiciliare") ed, analogamente, l'assistenza residenziale ai medesimi pazienti è stata articolata in 3 tipologie in funzione delle caratteristiche delle strutture e della disponibilità del personale necessario per fornire: trattamenti specialistici "di supporto alle funzioni vitali", trattamenti "estensivi" di cura, recupero e mantenimento funzionale, trattamenti estensivi riabilitativi ai soggetti con demenza senile, trattamenti di lungo-assistenza. Per ciascuna area dell'assistenza socio sanitaria, sono state riportate, senza alcuna modifica, le previsioni dell'Allegato 1C al D.P.C.M.  del 14 febbraio 2001 relative alla ripartizione degli oneri tra il SSN e il Comune/utente.

Il D.P.C.M. sui nuovi LEA inoltre provvede all'aggiornamento degli elenchi delle malattie croniche e delle malattie rare che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione alla spesa, con l'introduzione di nuove patologie alle quali si garantisce particolare tutela. Contemporaneamente vengono riviste le specifiche prestazioni erogabili, alla luce del parere delle Società scientifiche e dell'esperienza maturata in questi anni di applicazione dei decreti ministeriali n. 329/1999 e 297/2001. Il risultato finale si caratterizza per un più elevato livello di attenzione a condizioni particolarmente gravi e per una maggiore appropriatezza clinica, a costi sostanzialmente invariati per il SSN. Per quanto riguarda le malattie croniche sono state introdotte 6 nuove patologie: endometriosi medio/grave, Bcpo (brancopneumopatia cronica ostruttiva) medio/grave, rene policistico autosomoci dominante, osteomielite cronica, malattie renali croniche, sindrome da talidomide.  Per quanto riguarda le malattie rare, vengono introdotte 110 nuove patologie e si procede alla riorganizzazione dell'intero impianto, con lo scopo di creare delle classi aperte.

 Nel corso dell'audizione del 4 febbraio 2015, presso la Commissione Igiene e sanità del Senato,  sono stati illustrati in maggiore dettaglio i contenuti dello schema di D.P.C.M. di aggiornamento dei LEA.

Per quanto riguarda l'area della prevenzione collettiva e della sanità pubblica, è stata aggiunta una lista di prestazioni, comprendente alcune vaccinazioni (meningococco, pneumococco, varicella, HPV).

In materia di assistenza specialistica ambulatoriale sono state introdotte nuove prestazioni prima erogabili solo in regime di ospedalizzazione, tra le quali l'adroterapia, la procreazione medicalmente assistita, la terapia fotodinamica laser con verteporfina, analisi di laboratorio per la diagnosi e il monitoraggio di malattie rare. Sono state introdotte anche condizioni di erogabilità e indicazioni alla prescrizione appropriata per prestazioni ad alto costo o a rischio di uso inappropriato con l'introduzione di prestazioni "reflex", erogabili solo se le indagini di primo livello suggeriscono la necessità di approfondimenti successivi.

Per quanto riguarda l'assistenza protesica sono state introdotte nuove protesi e ausili anche di elevata tecnologia con un ampliamento dei beneficiari e semplificazioni procedurali.

Con riferimento all'area socio-sanitaria, è stata annunciata l'assoluta novità del servizio di neuropsichiatria infantile, non menzionato dal D.P.C.M. del 2001, e l'estensione dell'area delle dipendenze a tutte le dipendenze patologiche e i comportamenti di abuso (fra queste anche la ludopatia, come fra l'altro stabilito dall'art. 5 del decreto legge 158/2012).

Lo schema di decreto prevede anche novità in materia di assistenza specialistica per le donne in gravidanza e a tutela della maternità: in funzione preconcezionale, con inclusione della procreazione medicalmente assistita, anche eterologa, pur riservando all'area ospedaliera l'attività specifica di selezione dei donatori, prelievo, conservazione e distribuzione delle cellule; per la gravidanza fisiologica, con ampliamento delle prestazioni per il monitoraggio; per l'accesso alla diagnosi prenatale, con aggiornamento delle indicazioni secondo le più recenti linee guida.

 I Nuovi LEA e la stabilità 2016

L'impatto economico-finanziario della revisione è stato quantificato dalla legge di stabilità 2016 (commi da 553 a 564 della legge 208/2015) che ha previsto un incremento di spesa non superiore a 800 milioni di euro annui per la prima revisione  e ha definito nuove norme procedurali, anche a regime.

Più in particolare, il comma 553 ha previsto che la revisione dei LEA determini un incremento di spesa non superiore a 800 milioni di euro annui e ha posto il termine, per la medesima revisione, di 60 giorni (decorrenti dall'entrata in vigore della stabilità 2016).

Ai sensi del comma 555, per il 2016, l'erogazione di una quota, pari a 800 milioni di euro, della quota indistinta del fabbisogno sanitario nazionale standard (cioè, della quota non vincolata al perseguimento di specifici obiettivi di carattere prioritario) è subordinata all'adozione del provvedimento di revisione.

I commi 554 e 559 contemplano, anche a regime, due possibili procedure di revisione; una novella di coordinamento in materia è posta dal successivo comma 564.

La prima procedura, stabilita dal comma 554, conferma quella di cui all'art. 5 del decreto legge 158/2012, che contestualmente abroga. E a questo proposito si rileva che, con l'abrogazione dell'art. 5 del decreto legge 158, cadono, per la revisione dei livelli essenziali, i riferimenti alla "riformulazione" dell'elenco delle malattie croniche e di quelle rare nonché alle prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette da ludopatia. Si segnala, inoltre, che viene abrogato anche il comma 2-bis del medesimo art. 5 del decreto legge 158, che conteneva l'obbligo concernente l'aggiornamento del nomenclatore tariffario per le prestazioni di assistenza protesica (erogabili nell'àmbito del Servizio sanitario nazionale).

La seconda procedura, posta dal comma 559, riguarda le ipotesi di aggiornamento dei livelli essenziali che non determinano ulteriori oneri a carico della finanza pubblica e che modificano esclusivamente gli elenchi di prestazioni erogabili dal Servizio sanitario nazionale ovvero individuano misure intese ad incrementare l'appropriatezza dell'erogazione delle medesime prestazioni. In questa seconda procedura, il provvedimento finale è costituito da un decreto del Ministro della salute (anziché da un decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri) e la Conferenza Stato-regioni esprime un parere sullo schema di decreto (mentre la prima procedura richiede un'intesa nella suddetta sede della Conferenza); anche questa seconda procedura contempla il parere delle Commissioni parlamentari competenti.

Il comma 564 pone una novella di coordinamento, relativa alla procedura di individuazione di prestazioni da espungere, eventualmente, dall'àmbito dei livelli essenziali di assistenza sanitaria. 

Il comma 554 prevede altresì la presentazione, entro il 31 dicembre di ogni anno, da parte del Ministro della salute, di una relazione al Parlamento sullo stato di attuazione delle norme di cui ai commi da 553 a 565 sui livelli essenziali di assistenza sanitaria.

I commi 556, 560, 561 e 562 prevedono l'istituzione di una Commissione nazionale per l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale e recano le relative norme organizzative. Le attività della Commissione sono disciplinate dai commi 557 e 558; quest'ultimo prevede che la Commissione formuli annualmente una proposta di aggiornamento dei livelli essenziali. Per tali attività, il comma 563 autorizza la spesa di 1 milione di euro annui. Si ricorda che la previgente Commissione nazionale per la definizione e l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza è stata accorpata, insieme con altri organi collegiali ed organismi del Ministero della salute, nel Comitato tecnico-sanitario (del medesimo Dicastero), ai sensi del regolamento di cui al D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44.

Nel corso dell'audizione del 3 maggio 2016 presso la Comissione 12° del Senato, il Ministro della salute ha dichiarato che, una volta acquisito il concerto del Ministero dell'economia, cui è stata trasmessa la relazione tecnica, lo schema di provvedimento - relativo anche al nuovo nomenclatore tariffario e a al piano nazionale vaccini - sarà esaminato in sede di Conferenza Stato-Regioni, per poi essere sottoposto ai competenti organi parlamentari.

Le prestazioni incluse nei livelli essenziali di assistenza sono attualmente regolate dal Decreto del Presidente del Consiglio del 29 novembre 2001.

Il nuovo Patto per la salute 2014-2016, all'articolo 1, comma 3, ha previsto l'aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza (LEA), in attuazione dei principi di equità, innovazione ed appropriatezza e nel rispetto degli equilibri programmati della finanza pubblica. Successivamente, la legge di stabilità 2015 (legge 190/2014) ha "ratificato" in via normativa i contenuti del Patto della salute.

L'aggiornamento dei LEA è richiesto da tempo e va ricordato che l'articolo 5 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, ha ribadito la necessità di una revisione dei LEA, con prioritario riferimento alla riformulazione dell'elenco delle malattie croniche e delle malattie rare e dell'assistenza ai soggetti affetti da ludopatia.

L'impatto economico-finanziario della revisione è stato quantificato dalla legge di stabilità 2016 (commi da 553 a 564 della legge 208/2015) che ha previsto un incremento di spesa non superiore a 800 milioni di euro annui per la prima revisione  e ha definito nuove norme procedurali, anche a regime. La stabilità 2016 ha previsto, anche a regime, due possibili procedure di revisione. La prima procedura conferma quella di cui all'art. 5 del decreto legge 158/2012, che contestualmente viene abrogato, e prevede l'emanazione di un D.P.C.M., su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni e con il parere delle Commissioni parlamentari competenti. La seconda procedura concerne le ipotesi di aggiornamento dei livelli essenziali che non determinino ulteriori oneri a carico della finanza pubblica e che modifichino esclusivamente gli elenchi di prestazioni erogabili dal Servizio sanitario nazionale ovvero individuino misure intese ad incrementare l'appropriatezza dell'erogazione delle medesime prestazioni. In questa seconda procedura, il provvedimento finale è costituito da un decreto del Ministro della salute

Nel corso della XVI Legislatura,  il Governo aveva proceduto ad una revisione dei LEA, adottando nell'aprile 2008 apposito decreto del Presidente del Consiglio. Il decreto, tuttavia, non è mai entrato in vigore, in quanto ritirato dal Governo a seguito dei rilievi della Corte dei conti, che vertevano sostanzialmente su profili attinenti all'equilibrio economico su cui avrebbe dovuto basarsi il provvedimento. Successivamente, nel 2010 è stata elaborata una nuova proposta di aggiornamento dei LEA, in ordine alla quale la Ragioneria generale dello Stato aveva espresso parere favorevole circa la sostenibilità economico-finanziaria, ma anche in quell'occasione il provvedimento non è stato adottato.

I LEA a legislazione vigente

Il D.Lgs. 502/1992, all'art. 1, definisce i LEA come l'insieme delle prestazioni che vengono garantite dal SSN, a titolo gratuito o con partecipazione alla spesa, perché presentano, per specifiche condizioni cliniche, evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, individuale o collettiva, a fronte delle risorse impiegate. Pertanto, sono escluse dai LEA le prestazioni, i servizi e le attività che non rispondono a necessità assistenziali, le prestazioni di efficacia non dimostrabile o che sono utilizzate in modo inappropriato rispetto alle condizioni cliniche dei pazienti e le prestazioni che, a parità di beneficio per i pazienti, comportano un impiego di risorse superiore ad altre (sono più costose di altre).

La nozione di livelli essenziali è stata introdotta nella Costituzione dalla legge costituzionale n. 3 del 2001, di riforma del Titolo V, con riferimento alla competenza legislativa esclusiva dello Stato nella determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali da garantirsi su tutto il territorio nazionale.

In ambito sanitario, i Livelli essenziali di assistenza (LEA) sono stati poi definiti dal Decreto del presidente del Consiglio dei ministri del 29 novembre 2001, che costituisce un classificatore e nomenclatore delle prestazioni sanitarie sulla base della loro erogabilità da parte del SSN .

Il decreto specifica le prestazioni di assistenza sanitaria garantite dal SSN e riconducibili ai seguenti Livelli Essenziali di Assistenza:

• assistenza sanitaria collettiva in ambienti di vita e di lavoro, che comprende tutte le attività di prevenzione rivolte alle collettività ed ai singoli (tutela dagli effetti dell'inquinamento, dai rischi infortunistici negli ambienti di lavoro, sanità veterinaria, tutela degli alimenti, profilassi delle malattie infettive, vaccinazioni e programmi di diagnosi precoce, medicina legale);
• assistenza distrettuale, vale a dire le attività e i servizi sanitari e sociosanitari diffusi capillarmente sul territorio, dalla medicina di base all'assistenza farmaceutica, dalla specialistica e diagnostica ambulatoriale alla fornitura di protesi ai disabili, dai servizi domiciliari agli anziani e ai malati gravi ai servizi territoriali consultoriali (consultori familiari, SERT, servizi per la salute mentale, servizi di riabilitazione per i disabili, ecc.), alle strutture semiresidenziali e residenziali (residenze per gli anziani e i disabili, centri diurni, case famiglia e comunità terapeutiche);
• assistenza ospedaliera, declinata nell'assistenza in pronto soccorso, in ricovero ordinario, in day hospital e day surgery, in strutture per la lungodegenza e la riabilitazione, e così via.

Le prestazioni e i servizi inclusi nei LEA rappresentano il livello "essenziale" garantito a tutti i cittadini ma le Regioni possono utilizzare risorse proprie per garantire servizi e prestazioni ulteriori rispetto a quelle incluse nei LEA.

Il D.P.C.M. del 2001 elenca, negli allegati, le attività e le prestazioni incluse nei LEA, le prestazioni escluse e le prestazioni che possono essere fornite dal SSN solo a particolari condizioni. In dettaglio:

• l'allegato 1 riporta le prestazioni erogate dal SSN nelle tre grandi aree di offerta della "Assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro", della "Assistenza distrettuale" e della "Assistenza ospedaliera";
• l'allegato 2 A elenca le prestazioni escluse dai LEA, gli allegati 2 B e 2 C le prestazioni erogabili in particolari condizioni;
• l'allegato 3 fornisce indicazioni particolari per l'applicazione dei Lea;
• l'allegato 4 descrive il ruolo delle Regioni in materia di LEA;
• l'allegato 5 riporta gli impegni assunti dalle Regioni per la riduzione delle liste di attesa delle prestazioni specialistiche ambulatoriali e di ricovero.

Per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e per l'assistenza protesica, il D.P.C.M. 29 novembre 2001 fa riferimento agli allegati al DM 22 luglio 1996 e al decreto 27 agosto 1999, n. 332.

Il SSN garantisce l'erogazione delle prestazioni sanitarie incluse nei LEA attraverso l'attività di soggetti erogatori pubblici (Aziende sanitarie e ospedaliere, Aziende ospedaliero-universitarie, IRCCS pubblici), privati equiparati (IRCCS privati, Ospedali classificati e "Presidi") e privati accreditati, con i quali le Regioni e le Aziende stipulano degli accordi o dei contratti. Tutti gli erogatori del SSN sono remunerati secondo regole stabilite a livello regionale.

Le regole di base del sistema di remunerazione vigente sono state stabilite inizialmente dal D.Lgs. 502/1992 (articolo 8-sexies), che ha introdotto nel SSN un sistema di tipo prospettico, basato su tariffe per prestazione fissate preventivamente.  Elemento fondamentale del sistema sono le tariffe predeterminate per singola prestazione. A livello normativo, esistono n tre tipologie di tariffe:

• le tariffe nazionali, stabilite periodicamente dal Ministero della salute insieme al Ministero dell'Economia;
• le tariffe regionali, stabilite periodicamente dagli Assessorati regionali alla sanità;
• le tariffe utilizzate per la "compensazione della mobilità interregionale" (TUC, Tariffa Unica Convenzionale).

Le prestazioni sanitarie per le quali sono determinate le tariffe sono definite in maniera univoca, a livello nazionale, per ciascuna categoria di attività assistenziale, al fine di garantirne l'omogeneità tra regioni e la connessa portabilità dei diritti di assistenza:

• nomenclatore tariffario dell'assistenza specialistica ambulatoriale (DM 22 luglio 1996) che riporta le prestazioni specialistiche ambulatoriali erogabili dal Servizio sanitario nazionale (Ssn) e, sotto questo profilo, definisce il livello essenziale di assistenza in questo regime di erogazione;
• nomenclatore tariffario protesi e dispositivi;
• tariffe delle prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti (sistema DRG).

I criteri per determinare le tariffe, a livello nazionale e regionale, sono definiti per legge e impongono, sia il legame delle tariffe con i costi per produrre le prestazioni secondo modalità efficienti ed appropriate, sia il rispetto dei vincoli dettati dai livelli di finanziamento complessivo del SSN. Oltre alle tariffe, poiché non tutte le attività sanitarie prodotte ed erogate dalle strutture sanitarie sono riconducibili a prestazioni tariffabili singolarmente, il sistema di remunerazione prevede un secondo elemento costituito dalle cosiddette "Funzioni assistenziali", remunerate sulla base del costo standard del corrispondente programma di assistenza.

Attualmente, due decreti ministeriali definiscono i tariffari nazionali.

1. Il Decreto del Ministero della Salute 18 ottobre 2012  che conferma l'erogabilità delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale contenute nel Decreto del Ministro della sanità del 22 luglio 1996  e provvede a:

• determinare le tariffe nazionali massime di riferimento per la remunerazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti (all.1), di assistenza ospedaliera di riabilitazione e di lungodegenza post acuzie (all. 2) e di assistenza specialistica ambulatoriale (all. 3), valide per gli anni 2012-2015 (ai sensi dell'art. 15, co. da 15 a 18 del decreto legge 95/2012, convertito  in legge 7 agosto 2012, n. 135);

Il decreto-legge 95/2012 ha avviato un percorso di rideterminazione, in riduzione, degli standard strutturali e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera: dai 4 posti letto per mille abitanti si dovrà passare ad un livello non superiore a 3,7 posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per la riabilitazione e la lungodegenza post-acuzie. Specularmente, il tasso di ospedalizzazione è stato portato dall'attuale valore di 180 per mille abitanti al valore di 160 per mille abitanti, di cui il 25 per cento riferito ai ricoveri diurni (Day Hospital). La riduzione dei posti letto è stata posta a carico delle strutture pubbliche per una quota non inferiore al 50 per cento, da conseguirsi esclusivamente attraverso la riduzione di unità operative complesse. Nell'ambito di questo processo di riduzione, le regioni e le province autonome devono anche verificare la funzionalità delle piccole strutture ospedaliere pubbliche - considerate tali anche se funzionalmente e amministrativamente facenti parte di presidi ospedalieri articolati in più sedi -, e promuovere l'ulteriore passaggio dal ricovero ordinario al ricovero diurno e dal ricovero diurno all'assistenza in regime ambulatoriale, favorendo l'assistenza residenziale e domiciliare. Il processo di riduzione dei posti letto e di riorganizzazione della rete delle piccole strutture ospedaliere appena descritto non è stato avviato in quanto non sono stati fissati gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera che, ai sensi della stessa disposizione del decreto legge 95/2012, dovevano essere fissati da un regolamento che avrebbe dovuto essere emanato entro il 31 ottobre 2012. Il decreto legge 95/2012 ha anche introdotto una procedura, in deroga a quella vigente, per la fissazione delle tariffe massime per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e ospedaliera. Il Decreto del Ministero della Salute 18 ottobre 2012 ha quindi determinato le tariffe massime che le regioni e le province autonome possono corrispondere alle strutture accreditate per l'erogazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti, assistenza ospedaliera di riabilitazione e di lungodegenza post acuzie e di assistenza specialistica ambulatoriale. Le tariffe così determinate dovevano essere valide fino al 31 dicembre 2014, ma il decreto-legge 192/2014ne ha prorogato la validità di un anno, fino al 31 dicembre 2015.

• individuare i criteri generali in base ai quali le regioni adottano il proprio sistema tariffario, nel rispetto dei principi di appropriatezza e di efficienza;
• confermare il vincolo costituito dalle tariffe nazionali, in particolare nei confronti delle regioni per le quali il Tavolo di verifica degli adempimenti non abbia verificato il rispetto dell'equilibrio economico-finanziario del settore sanitario.

2.Il Decreto del Ministero della sanità 27 agosto 1999, n. 332 individua le prestazioni di assistenza protesica e i dispositivi, ne stabilisce le rispettive tariffe e ne definisce le modalità di erogazione.

Il SSN  garantisce alle persone riconosciute invalide o in attesa di riconoscimento dell'invalidità le prestazioni sanitarie che comportano l'erogazione di protesi, ortesi ed ausili tecnologici nell'ambito di un progetto riabilitativo individuale volto alla prevenzione, alla correzione o alla compensazione di menomazioni o disabilità funzionali conseguenti a patologie o lesioni, al potenziamento delle abilità residue nonché alla promozione dell'autonomia dell'assistito.

Il Decreto 27 agosto 1999, n. 332 individua nel dettaglio le categorie di persone che hanno diritto all'assistenza protesica, le prestazioni che comportano l'erogazione dei dispositivi riportati negli elenchi 1, 2 e 3 del nomenclatore tariffario e le modalità di erogazione:

L'elenco n. 1  del nomenclatore contiene i dispositivi (protesi, ortesi e ausili tecnici) costruiti su misura e quelli di serie la cui applicazione richiede modifiche eseguite da un tecnico abilitato su prescrizione di un medico specialista ed un successivo collaudo da parte dello stesso. L'elenco n. 1 contiene, inoltre, i dispositivi di fabbricazione continua o di serie finiti che, per essere consegnati ad un determinato paziente, necessitano di essere specificamente individuati e allestiti a misura da un tecnico abilitato, su prescrizione del medico specialista. I dispositivi contenuti nell'elenco n. 1 sono destinati esclusivamente al paziente cui sono prescritti.

L'elenco n. 2  del nomenclatore contiene i dispositivi (ausili tecnici) di serie, la cui applicazione o consegna non richiede l'intervento del tecnico abilitato.

L'elenco n. 3  del nomenclatore contiene gli apparecchi acquistati direttamente dalle aziende unita' sanitarie locali (Usl) ed assegnati in uso con procedure indicate.

 

Il D.P.C.M. del novembre 2001 dedica un passaggio (allegato 1C) anche all'integrazione socio-sanitaria, ovvero alle prestazioni nelle quali la componente sanitaria e quella sociale non risultano operativamente distinguibili e per le quali si è convenuta una percentuale di costo non attribuibile alle risorse finanziarie destinate al SSN. Tale percentuale di costo non attribuibile al SSN deve  essere coperta dai Comuni - in quanto responsabili dei costi delle prestazioni sociali - o dall'utente.

  I livelli uniformi delle prestazioni socio-sanitarie ad alta integrazione sanitaria, infatti, erano già stati definiti dal D.P.C.M. 14 febbraio 2001 che aveva anche precisato  che "sono da considerare prestazioni sanitarie a rilevanza sociale le prestazioni assistenziali che, erogate contestualmente ad adeguati interventi sociali, sono finalizzate alla promozione della salute, alla prevenzione, individuazione, rimozione e contenimento di esiti degenerativi o invalidanti di patologie congenite o acquisite, contribuendo, tenuto conto delle componenti ambientali, alla partecipazione alla vita sociale e alla espressione personale. Dette prestazioni, di competenza delle aziende unità sanitarie locali ed a carico delle stesse, sono inserite in progetti personalizzati di durata medio/lunga e sono erogate in regime ambulatoriale, domiciliare o nell'ambito di strutture residenziali e semiresidenziali".

La garanzia dell'effettiva erogazione sul territorio e dell'uniformità delle prestazioni rese ai cittadini è disciplinata dal DM 12 dicembre 2001, che, emanato ai sensi del D. Lgs. 56/2000, fornisce un set di indicatori rilevanti per la valutazione dell'assistenza sanitaria finalizzata agli obiettivi di tutela della salute perseguiti dal SSN. Di fatto, il monitoraggio dell'assistenza sanitaria erogata dalle Regioni sul territorio nazionale avviene attraverso una serie di informazioni che, raccolte ed opportunamente elaborate e rappresentate sotto forma di indicatori, consentono di leggere importanti aspetti dell'assistenza sanitaria, inclusi quelli di qualità, appropriatezza e costo. 

La verifica degli adempimenti, mediante un lavoro istruttorio preparato dagli uffici del Ministero con il supporto dell'Age.Na.S. e dell'AIFA, è a cura del Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (Comitato LEA). Tra gli adempimenti rientra il "mantenimento nell'erogazione dei LEA", la cui verifica avviene attraverso l'utilizzo della "Griglia LEA" che prevede 31 indicatori, ripartiti tra l'attività di assistenza negli ambienti di vita e di lavoro, l'assistenza territoriale e l'assistenza ospedaliera erogati dalle Regioni, e consente di individuare per le singole realtà regionali quelle aree di criticità in cui si ritiene compromessa un'adeguata erogazione dei livelli essenziali di assistenza, sia di evidenziare i punti di forza della stessa erogazione. La certificazione degli adempimenti avviene mediante la documentazione richiesta appositamente alle regioni attraverso un questionario ed un'analisi della stessa integrata con informazioni già presenti presso il Ministero. Alla certificazione partecipano attivamente i componenti del Comitato LEA che stabiliscono la metodologia da seguire ed i criteri di adempienza o inadempienza delle Regioni. Il lavoro istruttorio viene condotto dagli uffici del Ministero competenti nelle materie degli adempimenti, esaminato e convalidato dai componenti del Comitato LEA e la certificazione finale avviene con un confronto diretto con i rappresentanti regionali.

A 13 anni dall'entrata in vigore del DPCM del 29 novembre 2001 di definizione dei LEA, la pubblicazione Analisi spazio-temporale degli indicatori della Griglia LEA relativi all'adempimento sul "mantenimento dell'erogazione dei LEA" Trend regionali Anni 2001 - 2012 ha descritto, in ciascuna regione, l'andamento temporale degli indicatori della Griglia LEA per il periodo 2001-2012.

La pubblicazione segue e completa il documento "Adempimento mantenimento dell‟erogazione dei LEA - anno 2012", pubblicato nel maggio 2014 sempre dal Ministero della salute. Entrambi i documenti hanno l'obiettivo di valutare, oltre alla situazione economica dei sistemi sanitari regionali,  l'effettivo andamento della gestione dei servizi sanitari regionali in relazione agli obiettivi di salute e di valutare l'efficacia degli strumenti a presidio del raggiungimento di tali obiettivi.

E' comunque evidente la netta differenziazione tra le Regioni in base all'essere o meno in Piano di rientro (PdR). Le Regioni non in PdR dimostrano sia un continuo e sostanzialmente adeguato mantenimento dei LEA, sia una costante diminuzione del disavanzo economico sanitario, anche se in presenza di un'elevata eterogeneità regionale. Nelle Regioni in PdR, invece, insieme all'andamento verso il controllo del disavanzo economico sanitario si osserva la difficoltà di raggiungere la soglia del mantenimento adeguato dei LEA.

Queste le maggiori evidenze del documento:

• prevenzione: la copertura assicurata dai servizi regionali per le vaccinazioni in età pediatrica è sostanzialmente stabile nel tempo mentre per la vaccinazione antinfluenzale nell'anziano, si osserva una tendenza alla diminuzione in quasi tutte le regioni. In merito ai programmi organizzati di screening a livello regionale, le regioni centro-settentrionali sono quasi tutte caratterizzate da un andamento in crescita, mentre nelle regioni meridionali si osserva una situazione più sfavorevole seppur con qualche eccezione.
• assistenza distrettuale: in tutte le regioni si osserva una diminuzione dei ricoveri ospedalieri evitabili che indica la tendenza verso una maggior qualità dei servizi territoriali nell'assistenza delle patologie croniche;
• assistenza domiciliare integrata (ADI) per anziani ≥ 65: in tendenziale e lieve aumento;
• assistenza residenziale agli anziani e ai disabili: non si osservano incrementi positivi, con qualche eccezione tra le regioni del nord e del centro;
• tasso di ospedalizzazione: in costante diminuzione in tutte le regioni, anche in risposta alle attuali disposizioni normative che ne fissano il tetto al 160 per 1.000 abitanti (decreto-legge 95/2012). Le strutture ospedaliere sono sempre più correttamente dedicate all'espletamento dell'attività chirurgica complessa, con l'eccezione di poche regioni in cui l'aumento è meno evidente;
• appropriatezza dell'assistenza ospedaliera: in chiaro aumento in tutte le regioni con netta diminuzione dei ricoveri inappropriati, più evidente a partire dall'anno 2009;
• parti cesarei: percentuale costante nel tempo che evidenzia la criticità di questa area dell'assistenza, dove però si possono osservare alcune eccezioni regionali dove è evidente il tentativo di modificare verso il miglioramento l'andamento dell'indicatore.

I Nuovi LEA

Il Patto per la salute per gli anni 2014-2016 ha previsto, all'art. 1, co. 3, l'aggiornamento, con D.P.C.M. , dei livelli essenziali di assistenza (LEA).

I lavori per la predisposizione del provvedimento (Relazione illustrativa e Relazione tecnica allo Schema di D.P.C.M. recante: "Nuova definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria")  si sono sviluppati da aprile a dicembre 2014 e sono stati condotti da quattro gruppi di lavoro a composizione mista (Ministero, regioni e Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali - Agenas), che hanno elaborato proposte per l'aggiornamento delle quattro aree portanti dei LEA:

• sanità pubblica e prevenzione collettiva;
• nomenclatore della specialistica ambulatoriale;
• nomenclatore delle protesi e di dispositivi monouso;
• assistenza sociosanitaria.

• la revisione della descrizione delle tipologie di assistenza e dei servizi resi dal SSN nell'area della prevenzione collettiva e sanità pubblica; 
• l' aggiornamento delle liste (nomenclatori specialistica e protesica) in funzione dell'evoluzione tecnologica, con l'introduzione di prime indicazioni o condizioni di erogabilità per migliorare l'appropriatezza prescrittiva;
• la revisione della descrizione delle tipologie di assistenza e dei servizi nell'area socio-sanitaria con: - articolazione dell'assistenza domiciliare in quattro livelli di intensità assistenziale (da 1 a 6 accessi settimanali) in relazione al bisogno; - articolazione dell'assistenza residenziale in tre livelli di intensità (intensiva, estensiva e lungoassistenza) per malati cronici, disabili, pazienti psichiatrici, dipendenti patologici; 
• l'aggiornamento degli elenchi delle malattie rare, delle malattie croniche e delle relative prestazioni esenti da ticket;  l'aggiornamento del protocollo per la tutela della gravidanza.

Lo schema di provvedimento è articolato in 6 Capi: il Capo I identifica i tre livelli essenziali della "Prevenzione collettiva e sanità pubblica", della "Assistenza distrettuale" e della "Assistenza ospedaliera", ciascuno dei quali si articola in "attività, servizi e prestazioni". Il Capo II è dedicato al livello della "Prevenzione collettiva e sanità pubblica"; Il Capo III è dedicato all'" Assistenza distrettuale "; Il Capo IV è dedicato alla "Assistenza sociosanitaria"; Il Capo V è dedicato al livello della "Assistenza ospedaliera"; Il Capo VI è dedicato all'assistenza specifica a particolari categorie di assistiti.

Secondo quanto dichiarato dal Ministro della salute nel corso di numerose audizioni (documento depositato nel corso dell'audizione del 4 febbraio 2015 al senato dal Ministro Lorenzin) , il provvedimento è integralmente sostitutivo del D.P.C.M. 29 novembre 2001 e di numerosi altri provvedimenti attualmente in vigore. Infatti, mentre il  decreto del 2001 aveva un carattere sostanzialmente ricognitivo e si limitava, per la maggior parte dei sottolivelli, ad una descrizione generica, rinviando agli atti normativi vigenti alla data della sua emanazione, l'attuale provvedimento si propone come la fonte primaria per la definizione delle "attività, dei servizi e delle prestazioni" garantite ai cittadini con le risorse pubbliche messe a disposizione del SSN. Per le aree specifiche in cui le prestazioni erogabili sono elencate in "liste" o "Nomenclatori" (specialistica ambulatoriale, assistenza protesica) i nuovi Nomenclatori sono inclusi nel provvedimento (in specifici allegati), ed esauriscono la relativa disciplina. Il rinvio a "quanto previsto dalla normativa vigente" rimane, transitoriamente, solo per alcune aree marginali (prodotti dietetici, ecc.).

Il Ministro della salute, ha precisato che per quanto riguarda le liste di prestazioni, i nuovi Nomenclatori presentano caratteri di forte novità, includendo prestazioni tecnologicamente avanzate ed escludendo prestazioni ormai obsolete. In particolare, per la specialistica ambulatoriale si è tenuto conto del fatto che numerose procedure diagnostiche e terapeutiche che nel 1996 avevano carattere quasi "sperimentale", ovvero erano eseguibili in sicurezza solo in regime di ricovero, oggi sono entrate nella pratica clinica corrente e possono essere erogate in ambito ambulatoriale. Nella stesura del Nomenclatore dell'assistenza specialistica ambulatoriale è stata inoltre dedicata una particolare attenzione all'appropriatezza clinica: per numerose prestazioni, in particolare nel settore della diagnostica per immagini e nel laboratorio, sono state individuate " indicazioni prioritarie " utili ad orientare l'attività prescrittiva dei medici verso un utilizzo appropriato delle stesse; per un numero più ridotto di prestazioni sono state individuate " condizioni di erogabilità ", di carattere vincolante ai fini dell'inclusione nei LEA ; infine, è stato introdotto l'obbligo per il medico prescrittore di riportare sulla ricetta la diagnosi o il sospetto diagnostico.

Allo stesso modo, per quanto riguarda l'assistenza protesica, sono stati inseriti tra le protesi o gli ausili erogabili, sia pure nel rispetto delle compatibilità economiche complessive, numerosi dispositivi tecnologicamente avanzati, di fondamentale importanza per garantire l'autonomia dei soggetti disabili (per esempio i supporti informatici per le persone con capacità comunicative molto ridotte).

Nelle aree in cui non sono disponibili o proponibili liste chiuse di prestazioni, lo sforzo si è concentrato nella declinazione degli ambiti di attività incluse nell'area: sono questi i casi della "prevenzione collettiva in ambienti di vita e di lavoro" e dell'assistenza distrettuale, in particolare per quanto riguarda l'assistenza socio-sanitaria. La scelta di evitare, per quanto possibile, il rinvio "alla normativa vigente", ha imposto di ricavare da tale normativa le specifiche attività e prestazioni di competenza dei rispettivi servizi (Dipartimenti di prevenzione, Consultori familiari, SERT, Dipartimenti di salute mentale, Servizi di riabilitazione, ecc.) e di riportarle nel testo, sia pure senza carattere di esaustività. In questo campo, lo schema di provvedimento, dunque, non introduce nessun ampliamento sostanziale dei LEA ma si limita a descrivere con maggiore dettaglio e precisione prestazioni ed attività già oggi incluse nei LEA.

Per l'area socio-sanitaria, in particolare, si è ritenuto necessario individuare e descrivere le diverse tipologie di assistenza caratterizzate da diversi livelli di complessità ed impegno assistenziale. Così, l'assistenza domiciliare integrata ai malati cronici non autosufficienti è stata declinata in 4 livelli di progressiva intensità, (dalle cure domiciliari di " livello base " alle cure domiciliari ad elevata intensità, che sostituiscono la cd . "Ospedalizzazione domiciliare") ed, analogamente, l'assistenza residenziale ai medesimi pazienti è stata articolata in 3 tipologie in funzione delle caratteristiche delle strutture e della disponibilità del personale necessario per fornire: trattamenti specialistici "di supporto alle funzioni vitali", trattamenti "estensivi" di cura, recupero e mantenimento funzionale, trattamenti estensivi riabilitativi ai soggetti con demenza senile, trattamenti di lungo-assistenza. Per ciascuna area dell'assistenza socio sanitaria, sono state riportate, senza alcuna modifica, le previsioni dell'Allegato 1C al D.P.C.M.  del 14 febbraio 2001 relative alla ripartizione degli oneri tra il SSN e il Comune/utente.

Il D.P.C.M. sui nuovi LEA inoltre provvede all'aggiornamento degli elenchi delle malattie croniche e delle malattie rare che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione alla spesa, con l'introduzione di nuove patologie alle quali si garantisce particolare tutela. Contemporaneamente vengono riviste le specifiche prestazioni erogabili, alla luce del parere delle Società scientifiche e dell'esperienza maturata in questi anni di applicazione dei decreti ministeriali n. 329/1999 e 297/2001. Il risultato finale si caratterizza per un più elevato livello di attenzione a condizioni particolarmente gravi e per una maggiore appropriatezza clinica, a costi sostanzialmente invariati per il SSN. Per quanto riguarda le malattie croniche sono state introdotte 6 nuove patologie: endometriosi medio/grave, Bcpo (brancopneumopatia cronica ostruttiva) medio/grave, rene policistico autosomoci dominante, osteomielite cronica, malattie renali croniche, sindrome da talidomide.  Per quanto riguarda le malattie rare, vengono introdotte 110 nuove patologie e si procede alla riorganizzazione dell'intero impianto, con lo scopo di creare delle classi aperte.

 Nel corso dell'audizione del 4 febbraio 2015, presso la Commissione Igiene e sanità del Senato,  sono stati illustrati in maggiore dettaglio i contenuti dello schema di D.P.C.M. di aggiornamento dei LEA.

Per quanto riguarda l'area della prevenzione collettiva e della sanità pubblica, è stata aggiunta una lista di prestazioni, comprendente alcune vaccinazioni (meningococco, pneumococco, varicella, HPV).

In materia di assistenza specialistica ambulatoriale sono state introdotte nuove prestazioni prima erogabili solo in regime di ospedalizzazione, tra le quali l'adroterapia, la procreazione medicalmente assistita, la terapia fotodinamica laser con verteporfina, analisi di laboratorio per la diagnosi e il monitoraggio di malattie rare. Sono state introdotte anche condizioni di erogabilità e indicazioni alla prescrizione appropriata per prestazioni ad alto costo o a rischio di uso inappropriato con l'introduzione di prestazioni "reflex", erogabili solo se le indagini di primo livello suggeriscono la necessità di approfondimenti successivi.

Per quanto riguarda l'assistenza protesica sono state introdotte nuove protesi e ausili anche di elevata tecnologia con un ampliamento dei beneficiari e semplificazioni procedurali.

Con riferimento all'area socio-sanitaria, è stata annunciata l'assoluta novità del servizio di neuropsichiatria infantile, non menzionato dal D.P.C.M. del 2001, e l'estensione dell'area delle dipendenze a tutte le dipendenze patologiche e i comportamenti di abuso (fra queste anche la ludopatia, come fra l'altro stabilito dall'art. 5 del decreto legge 158/2012).

Lo schema di decreto prevede anche novità in materia di assistenza specialistica per le donne in gravidanza e a tutela della maternità: in funzione preconcezionale, con inclusione della procreazione medicalmente assistita, anche eterologa, pur riservando all'area ospedaliera l'attività specifica di selezione dei donatori, prelievo, conservazione e distribuzione delle cellule; per la gravidanza fisiologica, con ampliamento delle prestazioni per il monitoraggio; per l'accesso alla diagnosi prenatale, con aggiornamento delle indicazioni secondo le più recenti linee guida.

 I Nuovi LEA e la stabilità 2016

L'impatto economico-finanziario della revisione è stato quantificato dalla legge di stabilità 2016 (commi da 553 a 564 della legge 208/2015) che ha previsto un incremento di spesa non superiore a 800 milioni di euro annui per la prima revisione  e ha definito nuove norme procedurali, anche a regime.

Più in particolare, il comma 553 ha previsto che la revisione dei LEA determini un incremento di spesa non superiore a 800 milioni di euro annui e ha posto il termine, per la medesima revisione, di 60 giorni (decorrenti dall'entrata in vigore della stabilità 2016).

Ai sensi del comma 555, per il 2016, l'erogazione di una quota, pari a 800 milioni di euro, della quota indistinta del fabbisogno sanitario nazionale standard (cioè, della quota non vincolata al perseguimento di specifici obiettivi di carattere prioritario) è subordinata all'adozione del provvedimento di revisione.

I commi 554 e 559 contemplano, anche a regime, due possibili procedure di revisione; una novella di coordinamento in materia è posta dal successivo comma 564.

La prima procedura, stabilita dal comma 554, conferma quella di cui all'art. 5 del decreto legge 158/2012, che contestualmente abroga. E a questo proposito si rileva che, con l'abrogazione dell'art. 5 del decreto legge 158, cadono, per la revisione dei livelli essenziali, i riferimenti alla "riformulazione" dell'elenco delle malattie croniche e di quelle rare nonché alle prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette da ludopatia. Si segnala, inoltre, che viene abrogato anche il comma 2-bis del medesimo art. 5 del decreto legge 158, che conteneva l'obbligo concernente l'aggiornamento del nomenclatore tariffario per le prestazioni di assistenza protesica (erogabili nell'àmbito del Servizio sanitario nazionale).

La seconda procedura, posta dal comma 559, riguarda le ipotesi di aggiornamento dei livelli essenziali che non determinano ulteriori oneri a carico della finanza pubblica e che modificano esclusivamente gli elenchi di prestazioni erogabili dal Servizio sanitario nazionale ovvero individuano misure intese ad incrementare l'appropriatezza dell'erogazione delle medesime prestazioni. In questa seconda procedura, il provvedimento finale è costituito da un decreto del Ministro della salute (anziché da un decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri) e la Conferenza Stato-regioni esprime un parere sullo schema di decreto (mentre la prima procedura richiede un'intesa nella suddetta sede della Conferenza); anche questa seconda procedura contempla il parere delle Commissioni parlamentari competenti.

Il comma 564 pone una novella di coordinamento, relativa alla procedura di individuazione di prestazioni da espungere, eventualmente, dall'àmbito dei livelli essenziali di assistenza sanitaria. 

Il comma 554 prevede altresì la presentazione, entro il 31 dicembre di ogni anno, da parte del Ministro della salute, di una relazione al Parlamento sullo stato di attuazione delle norme di cui ai commi da 553 a 565 sui livelli essenziali di assistenza sanitaria.

I commi 556, 560, 561 e 562 prevedono l'istituzione di una Commissione nazionale per l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale e recano le relative norme organizzative. Le attività della Commissione sono disciplinate dai commi 557 e 558; quest'ultimo prevede che la Commissione formuli annualmente una proposta di aggiornamento dei livelli essenziali. Per tali attività, il comma 563 autorizza la spesa di 1 milione di euro annui. Si ricorda che la previgente Commissione nazionale per la definizione e l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza è stata accorpata, insieme con altri organi collegiali ed organismi del Ministero della salute, nel Comitato tecnico-sanitario (del medesimo Dicastero), ai sensi del regolamento di cui al D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44.

Nel corso dell'audizione del 3 maggio 2016 presso la Comissione 12° del Senato, il Ministro della salute ha dichiarato che, una volta acquisito il concerto del Ministero dell'economia, cui è stata trasmessa la relazione tecnica, lo schema di provvedimento - relativo anche al nuovo nomenclatore tariffario e a al piano nazionale vaccini - sarà esaminato in sede di Conferenza Stato-Regioni, per poi essere sottoposto ai competenti organi parlamentari.