Camera dei deputati

La legge n. 24/2017  (Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie) affronta e disciplina diversi temi, tra cui la sicurezza delle cure e del rischio sanitario, la responsabilità dell'esercente della professione sanitaria e della struttura sanitaria pubblica o privata, le modalità e caratteristiche dei procedimenti giudiziari aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria, l'obbligo di assicurazione e l'istituzione del Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità sanitaria.

La sicurezza delle cure viene qualificata come parte costitutiva del diritto alla salute, e viene precisato che essa si realizza anche mediante l'insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e gestione del rischio connesso all'erogazione di prestazioni sanitarie e mediante l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative. Le attività di prevenzione del rischio - alle quali concorre tutto il personale - sono messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private. Le Regioni e le province autonome possono affidare all'Ufficio del difensore civico la funzione di Garante del diritto alla salute, disciplinandone la struttura organizzativa ed il supporto tecnico. In tale sua funzione il Difensore civico può essere adito gratuitamente dai destinatari di prestazioni sanitarie per la segnalazione, anche anonima, di disfunzioni nel sistema dell'assistenza sanitaria e socio-sanitaria . Il difensore acquisisce gli atti e nel caso di fondatezza della segnalazione agisce a tutela del diritto leso. Viene poi contemplata l'istituzione in ogni Regione, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, del Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale  all'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità. Spetta ad un decreto del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza Stato-Regioni, da emanare entro tre mesi dall'entrata in vigore della legge, l'istituzione presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) dell'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. L'Osservatorio ha il compito di acquisire dai Centri per la gestione del rischio sanitario, i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle caratteristiche del contenzioso e di individuare idonee misure, anche attraverso la predisposizione - con l'ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie -, di linee di indirizzo, per la prevenzione e gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie. L'Osservatorio, nell'esercizio delle sue funzioni, si avvale del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES).

Viene disciplinata la trasparenza dei dati, assoggettando all'obbligo di trasparenza le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private nel rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali di cui al D.Lgs 196/2003. La direzione sanitaria della struttura entro sette giorni dalla presentazione della richiesta fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, in conformità alla disciplina sull'accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal Codice in materia di protezione dei dati personali. Le eventuali integrazioni sono fornite entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della richiesta ed entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge le strutture sanitarie pubbliche e private adeguano i propri regolamenti interni, in attuazione della legge n. 241/1990, alle citate disposizioni sulla trasparenza. Viene infine previsto che le medesime strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili mediante la pubblicazione sul proprio sito Internet, i dati relativi ai risarcimenti erogati nell'ultimo quinquennio.

Un'attenzione specifica viene riservata alle buone pratiche clinico-assistenziali ed alle raccomandazioni previste dalle linee guida, con la previsione che gli esercenti le professioni sanitarie nell'esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e disciplinato con decreto del Ministro della salute da emanarsi entro 90 giorni dall'entrata in vigore della legge e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali. Vengono poi disciplinati alcuni contenuti del decreto ministeriale diretto ad istituire e disciplinare l'elenco degli enti, delle istituzioni, delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie che elaborano le raccomandazioni e le linee guida cui si attengono gli esercenti le professioni sanitarie nell'esecuzione delle relative prestazioni. Le linee guida ed i relativi aggiornamenti sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG) disciplinato con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge. L'Istituto superiore di sanità pubblica sul proprio sito Internet gli aggiornamenti e le linee guida indicati dal SNLG previa verifica di conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto.

Viene poi introdotto nel codice penale il nuovo articolo 590-sexies, che disciplina la responsabilità colposa per morte o per lesioni personali in ambito sanitario. Viene previsto che se i fatti di cui agli art. 589 c.p. (omicidio colposo) e art. 590 c.p. (lesioni personali colpose) sono commessi nell'esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste in caso di condotta negligente o imprudente del medico. Solo se l'evento si sia verificato a causa di imperizia la punibilità è esclusa, purchè risultino rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida o, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto. Viene poi abrogato, con finalità di coordinamento, il comma 1 dell'articolo 3 della legge 189/2012 (di conversione del decreto-legge n.158/2012) che attualmente disciplina la materia.

Rispetto alla vigente disciplina della c.d. legge Balduzzi sopracitata, le novità introdotte dall'art. 589-sexies c.p. per la responsabilità penale del medico riguardano, in particolare:

• la mancata distinzione tra gradi della colpa, con la soppressione del riferimento alla colpa lieve;

• stante l'esclusione dell'illecito penale nel solo caso di imperizia (sempre ove siano rispettate le citate linee guida o le buone pratiche), la punibilità dell'omicidio colposo e delle lesioni colpose causate dal sanitario per negligenza o imprudenza (gli ulteriori elementi del reato colposo previsti dall'art. 43 c.p.), indipendentemente dalla gravità della condotta, quindi anche per negligenza o imprudenza lieve.

 Vengono poi posti alcuni principi relativi alla responsabilità civile della struttura e dell'esercente la professione sanitaria. Si prevede che la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che nell'adempimento della propria obbligazione si avvalga dell'opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e anche se non dipendenti dalla struttura, risponde delle loro condotte dolose e colpose ai sensi degli articoli 1218 (Responsabilità del debitore) e 1228 (Responsabilità per fatto degli ausiliari) del codice civile. Tale disposizione si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell'ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina. In ogni caso l'esercente la professione sanitaria risponde ai sensi dell'articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell'adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Nella determinazione del risarcimento del danno il giudice tiene conto della condotta dell'esercente la professione sanitaria ai sensi dell'articolo 5 - e quindi del rispetto delle buone pratiche clinico-assistenziali e delle raccomandazioni previste dalle linee guida - e dell'articolo 590-sexies c.p. introdotto dall'articolo dal provvedimento. Viene quindi previsto un regime di doppia responsabilità civile, qualificato come:

• responsabilità contrattuale per la struttura - con onere della prova a carico della struttura stessa e termine di prescrizione di dieci anni;

• responsabilità extra-contrattuale per l'esercente la professione sanitaria (qualora direttamente chiamato in causa) a qualunque titolo operante in una struttura sanitaria e sociosanitaria pubblica o privata - salvo il caso di obbligazione contrattuale assunta con il paziente - con onere della prova a carico del soggetto che si ritiene leso e termine di prescrizione di cinque anni.

Quanto alle modalità di risarcimento del danno conseguente all'attività della struttura sanitaria o socio sanitaria, pubblica o privata, e dell'esercente la professione sanitaria viene prevista la sua liquidazione sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 (Danno biologico per lesioni di non lieve entità) e 139 (Danno biologico per lesioni di lieve entità) del codice delle assicurazioni private (D.Lgs n. 209/2005). Il riferimento è alle tabelle uniche nazionali dei valori economici del danno biologico il cui aggiornamento è disposto annualmente con decreto del Ministero dello Sviluppo Economico. Le disposizioni dell'articolo in esame vengono qualificate come "norme imperative" ai sensi del codice civile. La precisazione intende sancire l'inderogabilità delle disposizioni sulla responsabilità civile per danno sanitario anche ove il contratto tra le parti disponga diversamente. La contrarietà a norme imperative determina l'illiceità di un negozio giuridico.

Viene poi delineato un meccanismo finalizzato a ridurre il contenzioso per i procedimenti di risarcimento da responsabilità sanitaria mediante un tentativo obbligatorio di conciliazione da espletare da chi intende esercitare in giudizio un'azione risarcitoria. Più in particolare, viene disposta l'applicazione dell'istituto del ricorso (presso il giudice civile competente) per l'espletamento di una consulenza tecnica preventiva ai sensi dell'art. 696-bis c.p.c. (ricorso che è, di regola, facoltativo) ai fini dell'accertamento e della relativa determinazione dei crediti derivanti dalla mancata o inesatta esecuzione di obbligazioni contrattuali o da fatto illecito. Sono previsti meccanismi procedurali volti a rendere improcedibile la domanda ove non sia stata esperito il tentativo di conciliazione. La domanda diviene, pertanto, procedibile, solo se la conciliazione non riesce o il relativo procedimento non si conclude entro il termine perentorio di sei mesi dal deposito del ricorso. La mancata partecipazione delle parti (comprese le assicurazioni) al procedimento di consulenza tecnica preventiva obbliga il giudice a condannarle, con il provvedimento che definisce il giudizio, al pagamento delle spese di consulenza e di lite, a prescindere dall'esito del giudizio, oltre che ad una pena pecuniaria, determinata equitativamente, in favore della parte che è comparsa alla conciliazione.

Un'ulteriore disposizione, a completamento del nuovo regime della responsabilità sanitaria, è la disciplina dell'azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa  della struttura sanitaria nei confronti dell'esercente la professione sanitaria, in caso di dolo o colpa grave di quest'ultimo, successivamente all'avvenuto risarcimento (sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale) ed entro un anno dall'avvenuto pagamento. La decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura sanitaria o la compagnia assicuratrice non fa stato nel giudizio di rivalsa se l'esercente la professione sanitaria non è stato parte del giudizio. Viene prevista una disciplina specifica dell'azione di rivalsa summenzionata, e norme specifiche per l'azione di responsabilità amministrativa.

In particolare, in caso di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o socio-sanitaria pubblica o dell'esercente la professione sanitaria è previsto che:

• titolare dell'azione di responsabilità amministrativa, per dolo o colpa grave, è il pubblico ministero presso la Corte dei conti;

• ai fini della quantificazione del danno il giudice tiene conto delle situazioni di fatto di particolare difficoltà, anche di natura organizzativa, della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, in cui l'esercente la professione sanitaria abbia operato;

• per l'importo della condanna in base all'azione di responsabilità amministrativa (con esclusione dei casi di dolo) si prevede un limite, per singolo evento, pari al valore maggiore della retribuzione lorda (o del corrispettivo convenzionale) conseguita nell'anno di inizio della condotta causa dell'evento (o nell'anno immediatamente precedente o successivo), moltiplicato per il triplo; tale limite si applica sia all'importo della condanna suddetta sia all'importo dell'azione di surrogazione da parte dell'assicuratore che abbia pagato l'indennità (surrogazione, fino alla concorrenza dell'ammontare della suddetta indennità, nei diritti dell'assicurato verso il terzo responsabile);

• per i tre anni successivi al passaggio in giudicato della decisione di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato, l'esercente la professione sanitaria, nell'ambito delle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche, non può essere preposto ad incarichi professionali superiori rispetto a quelli ricoperti e che il giudicato costituisca oggetto di specifica valutazione da parte dei commissari nei pubblici concorsi per incarichi superiori.

In relazione all'azione di rivalsa,viene previsto che, se è accolta la domanda del danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o sociosanitaria privata, o nei confronti dell'impresa di assicurazione titolare di polizza con la medesima struttura, l'azione nei confronti dell'esercente la professione sanitaria deve essere esercitata innanzi al giudice ordinario, e la misura della rivalsa e quella della surrogazione richiesta dall'impresa di assicurazione - ai sensi dell'articolo 1916, primo comma, del codice civile - per singolo evento, in caso di colpa grave, non possono superare una somma pari al valore maggiore del reddito professionale, ivi compresa la retribuzione lorda, conseguita nell'anno di inizio della condotta causa dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o successivo, moltiplicato per il triplo.  Nel giudizio di rivalsa e in quello di responsabilità amministrativa, il giudice può desumere argomenti di prova dalle prove assunte nel giudizio instaurato dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o sociosanitaria o dell'impresa di assicurazione solo se l'esercente la professione sanitaria ne sia stato parte. 

Viene  poi integrato il quadro delle tutele per il ristoro del danno sanitario in coerenza con la disciplina sulla responsabilità civile. Le nuove disposizioni  prevedono:

• l'obbligo di assicurazione (o di adozione di un'analoga misura) per la responsabilità contrattuale (ex artt. 1218 e 1228 c.c.) verso terzi e verso i prestatori d'opera, a carico delle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, anche per i danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture medesime, compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento nonché di sperimentazione e ricerca clinica; si specifica inoltre che l'obbligo concerne anche le strutture sociosanitarie e le prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale, nonché attraverso la telemedicina;

•  l'obbligo, per le strutture in esame, di stipulare altresì una polizza assicurativa (o di adottare un'analoga misura) per la copertura della responsabilità extracontrattuale (ex art. 2043 c.c.) verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie (con riferimento all'ipotesi in cui il danneggiato esperisca azione direttamente nei confronti del professionista). Tali disposizioni tuttavia non si applicano agli esercenti la professione sanitaria di cui si parlerà successivamente.

E' previsto l'obbligo di assicurazione a carico del professionista sanitario che svolga l'attività al di fuori di una delle strutture di cui sopra o che presti la sua opera all'interno della stessa in regime libero-professionale ovvero che si avvalga della stessa nell'adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente, per i rischi derivanti dall'esercizio della medesima attività. In una logica più generale di equilibrio e solvibilità del risarcimento è stata previstal'obbligatorietà per gli esercenti le professioni sanitarie, passibili di azione amministrativa della Corte dei conti per danno erariale o di rivalsa in sede civile, se operanti in strutture private, di stipulare idonee polizze assicurative per colpa grave. Sono contemplate misure di garanzia del funzionamento del sistema assicurativo prevedendosi, rispettivamente, che:

• le strutture rendano note, mediante pubblicazione sul proprio sito internet, informazioni analitiche concernenti la copertura assicurativa prescelta ;

• con decreto del Ministro dello sviluppo economico, da emanarsi di concerto con il Ministro della salute, siano definiti i criteri e le modalità di vigilanza e controllo che l'Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni (IVASS) è tenuto ad effettuare sulle compagnie assicuratrici che intendano contrarre polizze con le strutture e con gli esercenti la professione sanitaria ;

• con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute e quello dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sentiti l'Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni, l'ANIA, le Associazioni nazionali rappresentative delle strutture private che erogano prestazioni sanitarie e socio-sanitarie, la Federazione nazionale dei medici chirurghi e degli odontoiatri, le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate, nonché le associazioni di tutela dei cittadini e dei pazienti, sono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche o private e per gli esercenti le professioni sanitarie, prevedendo l'individuazione di classi di rischio a cui far corrispondere massimali differenziati ;

• con decreto del Ministro dello sviluppo economico da emanare di concerto con il Ministro della salute e sentito l'IVASS sono individuati i dati relativi alle polizze di assicurazione stipulate  ed alle altre analoghe misure adottate e sono stabilite altresì le modalità per la comunicazione di tali dati all'Osservatorio da parte delle strutture sanitarie e sociosanitarie e degli esercenti le professioni sanitarie .

Sono anche definiti i limiti temporali delle garanzie assicurative. In particolare, la garanzia assicurativa  deve prevedere un'operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all'impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza. Inoltre, in caso di cessazione definitiva dell'attività professionale per qualsiasi causa, deve essere previsto un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, periodo nel quale è incluso quello suddetto di retroattività della copertura.

Viene poi introdotta un'importante novità nel sistema del contenzioso in ambito sanitario con la previsione di una ulteriore modalità di azione per il danneggiato ovvero l'azione diretta nei confronti dell'impresa di assicurazione della struttura sanitaria e del libero professionista. L'esercizio dell'azione, subordinato al fallimento del tentativo di conciliazione obbligatorio (di cui all'art. 8), potrà comunque portare, al massimo, al riconoscimento delle somme per le quali la struttura o il sanitario hanno stipulato il contratto di assicurazione. Si prevede, inoltre:

• l'inopponibilità al danneggiato, per l'intero massimale di polizza, di eccezioni contrattuali diverse da quelle stabilite dal decreto del Ministro dello sviluppo economico di cui all'articolo 10, comma 6, che individuerà i requisiti minimi delle polizze assicurative;

• che l'impresa di assicurazione abbia diritto di rivalsa verso l'assicurato nel rispetto dei requisiti minimi delle polizze assicurative, non derogabili contrattualmente, previsti dal citato decreto del Ministro dello sviluppo economico;

• il litisconsorzio necessario, sia dei medici sia delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private, nelle cause di risarcimento intentate dai danneggiati contro le imprese assicurative;

• il diritto d'accesso (del sanitario, del danneggiato e dell'impresa assicurativa) a tutta la documentazione della struttura sui fatti oggetto del giudizio;

• una durata del termine di prescrizione dell'azione diretta pari a quello dell'azione contro la struttura sanitaria o sociosanitaria (pubblica o privata) o contro l'esercente la professione sanitaria. Viene stabilita l'applicazione della disciplina dell'azione diretta a decorrere dall'entrata in vigore del citato decreto del Ministro dello sviluppo economico con cui vengono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative.

Viene previsto che le strutture sanitarie e sociosanitarie e le compagnie di assicurazione comunicano all'esercente la professione sanitaria l'instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal danneggiato, entro dieci giorni dalla ricezione della notifica dell'atto introduttivo, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento contenente copia dell'atto introduttivo del giudizio. Il suddetto obbligo (con i relativi effetti, in caso di inadempimento) è esteso anche alla comunicazione (all'esercente la professione sanitaria) dell'avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato (comunicazione che deve recare l'invito a prendervi parte): l'omissione, la tardività o l'incompletezza delle comunicazioni preclude l'ammissibilità delle azioni di rivalsa o di responsabilità amministrativa.

Un'ulteriore disposizione volta a tutelare i soggetti danneggiati contempla l'istituzione, nello stato di previsione del Ministero della salute, di un Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria. Il Fondo di garanzia è alimentato dal versamento di un contributo annuale dovuto dalle imprese autorizzate all'esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria. A tal fine il predetto contributo è versato all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnato al fondo di garanzia. Il Ministero della salute con apposita convenzione affida alla Consap S.p.a (Concessionaria servizi assicurativi pubblici) la gestione delle risorse del Fondo di garanzia. Con regolamento adottato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza Stato-Regioni, sono definiti la misura del contributo dovuto dalle imprese autorizzate all'esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria, le modalità di versamento dello stesso, i principi cui dovrà uniformarsi la convenzione tra il Ministero della salute e la Consap S.p.a, le modalità di intervento, di funzionamento e di regresso del Fondo di garanzia nei confronti del responsabile del sinistro. Il Fondo di garanzia concorre al risarcimento del danno nei limiti delle effettive disponibilità finanziarie. La misura del contributo è determinata e aggiornata con cadenza annuale con apposito decreto del Ministro della salute, di concerto con quello dello sviluppo economico e dell'economia e delle finanze, in relazione alle effettive esigenze del Fondo di garanzia. Il Fondo di garanzia risarcisce i danni cagionati da responsabilità sanitaria nei seguenti casi:

a) il danno sia di importo eccedente rispetto ai massimali previsti dai contratti stipulati dalla struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero dall'esercente la professione sanitaria;

b) la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero l'esercente la professione sanitaria risultino assicurati presso un'impresa che al momento del sinistro si trovi in stato di insolvenza o di liquidazione coatta o vi venga posta successivamente;

c) la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero l'esercente la professione sanitaria siano sprovvisti di copertura assicurativa per recesso unilaterale dell'impresa assicuratrice ovvero per la sopravvenuta inesistenza o cancellazione dall'albo dell'impresa assicuratrice stessa.

Viene poi riformata la disciplina sulla nomina dei CTU (consulenti tecnici d'ufficio) in ambito civile e dei periti in ambito penale; tale modifiche appaiono di particolare rilievo, costituendo le perizie i cardini del giudizio nell'ambito del contenzioso e dei giudizi sanitari. Sono, in particolare, rafforzate le procedure di verifica delle competenze e resi trasparenti i possibili conflitti d'interesse rendendo di fatto disponibili al giudice tutti gli albi presenti a livello nazionale, da aggiornare ogni 5 anni. 

E' previsto, in particolare:

• che l'autorità giudiziaria debba affidare sempre la consulenza e la perizia a un collegio costituito da un medico specializzato in medicina legale e a uno o più specialisti aventi specifica e pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento e riferite a tutte le professioni sanitarie;

• che i CTU da nominare nel tentativo di conciliazione obbligatoria , siano in possesso di adeguate competenze nell'ambito della conciliazione acquisite anche mediante specifici percorsi formativi;

• l'inapplicabilità ai componenti del collegio della disciplina dei compensi di cui all'art. 53 Tu spese di giustizia (secondo cui, quando l'incarico è stato conferito ad un collegio di ausiliari, il compenso globale è determinato sulla base di quello spettante al singolo, aumentato del 40%).

Vengono modificati i commi 539 e 540 della legge di stabilità 2016 (legge n. 208/2015) che hanno dettato norme in materia di attività di prevenzione e gestione del rischio sanitario e viene previsto che i verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziari, e che l'attività di gestione del rischio sanitario sia coordinata da personale medico dotato delle specializzazioni in igiene, epidemiologia e sanità pubblica o equipollenti, in medicina legale, ovvero da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore.

Viene infine posta una clausola di salvaguardia in base alla quale le disposizioni del provvedimento in oggetto sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione, anche con riferimento alla legge costituzionale n. 3 del 2001   e prevista la clausola di invarianza finanziaria.

La legge n.3/2018 reca disposizioni incidenti in diversi ambiti. Oltre a prevedere norme in tema di sperimentazione clinica dei medicinali, il provvedimento opera un complessivo riordino delle diverse professioni sanitarie, incide sul reato di esercizio abusivo della professione sanitaria e su fattispecie relative allo svolgimento di queste professioni, modificando la disciplina vigente sul ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute.

Il provvedimento si compone di 18 articoli suddivisi in 4 Capi.

Sperimentazione clinica dei medicinali (Capo I, artt. da 1 a 3)

L'articolo 1 reca una delega al Governo per la revisione della disciplina in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento in esame, uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo uno specifico riferimento alla medicina di genere e all'età pediatrica.

Tra i principi ed i criteri direttivi previsti per l'esercizio della delega, che, nel prevedere il riordino ed il coordinamento delle disposizioni vigenti, fanno esplicitamente salvi (comma 2,  lettera a) il rispetto delle norme dell'Unione europea - tra cui la futura disciplina in materia, posta dal regolamento (UE) n. 536/2014 , delle convenzioni internazionali, nonché, il rispetto degli standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri umani, in conformità a quanto previsto dalla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive revisioni, vanno ricordati:

•  l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con particolare attenzione, nella fase IV, al coinvolgimento delle associazioni dei rappresentanti dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, soprattutto per le malattie rare;
•  l'individuazione delle modalità per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere, prevedendo anche la definizione, attraverso un decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro più omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014;
•  la semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia di: modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici;
•  la semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, avendo ottenuto previamente il consenso informato del paziente sull'uso del materiale biologico che lo riguarda direttamente;
•  la definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, garantendo il coinvolgimento delle associazioni di pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare;
•  l'applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche;
•  l'individuazione - nell'àmbito degli ordinamenti didattici - di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica, conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci;
•  la riformulazione dell'apparato sanzionatorio:
•  la revisione della normativa relativa agli studi clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali, al fine di migliorare la pratica clinica e di acquisire informazioni rilevanti a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali;

L'articolo 2 (Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali)  persegue la finalità di individuare con certezza i comitati etici territoriali (fino ad un massimo di 40), a cui sono stati affiancati comitati etici a valenza nazionale (nel numero massimo di tre), di cui uno dedicato alla sperimentazione in ambito pediatrico.  L'attività dei comitati etici territoriali (di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano) sarà coordinata, monitorata ed indirizzata dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (di seguito denominato «Centro di coordinamento») istituito presso l'AIFA.

L'articolo 3, (Applicazione e diffusione della medicina di genere all'interno del Sistema Sanitario Nazionale)  dispone  la predisposizione di un  piano volto alla diffusione della medicina di genere. Il Piano, emanato, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento in esame, con decreto del il Ministro della salute, sentita la Conferenza Stato-regioni, e avvalendosi del Centro nazionale di riferimento della medicina di genere dell'ISS, intende garantire la qualità e l'appropriatezza delle prestazioni erogate dal SSN in modo omogeneo sul territorio nazionale, mediante divulgazione, formazione e indicazione di pratiche sanitarie inerenti alla ricerca, alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura basate sulle differenze derivanti dal sesso e dal genere.

Professioni sanitarie (Capo II, artt. 4-16)

L'articolo 4 opera una revisione della disciplina delle professioni sanitarie, in parte novellando il decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato n. 233 del 13 settembre 1946, ai Capi I, II e III, concernenti gli ordini delle professioni sanitarie, gli albi nazionali e le federazioni nazionali, e in parte introducendo nuove disposizioni relative agli ordini e alle federazioni. Il 13 marzo 2018 è stato firmato  il decreto ministeriale (qui il testo - in attesa della pubblicazione in Gazzetta ufficiale) che disciplina l'istituzione presso gli Ordini dei Tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione di 17 nuovi albi delle professioni sanitarie che completano un quadro complessivo di 22 professioni sanitarie.

In particolare, la nuova disciplina prevede, come prima accennato, un ammodernamento degli ordini delle professioni sanitarie, adeguando la normativa di riferimento agli ordini vigilati dal Ministero della salute con riferimento al loro funzionamento interno e mutando la denominazione di collegio in ordine. Gli ordini vengono definiti come "enti pubblici non economici", che "agiscono quali organi sussidiari dello Stato al fine di tutelare gli interessi pubblici, garantiti dall'ordinamento, connessi all'esercizio professionale" e ne vengono definite organizzazione e caratteristiche. Infatti con la novella di cui al comma 1, innanzitutto, si richiamano gli ordini esistenti dei medici-chirurghi, dei veterinari e dei farmacisti aggiungendo poi, rispetto alla normativa vigente, gli ordini dei biologi e delle professioni infermieristiche, della professione di ostetrica e dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione (v. comma 9, articolo 4). A questi ordini - insieme ai quali è altresì richiamato il nuovo ordine dei fisici e dei chimici  - si applicano, in base al rinvio effettuato dal comma 12 (v. infra), le disposizioni del sopra citato D.Lgs.CPS 233/1946 . Al riguardo si sottolinea che la disciplina dell'ordine dei biologi è inserita dall'articolo 9 nell'ambito delle professioni sanitarie, cui si aggiunge, a norma del medesimo articolo, la professione di psicologo per la quale, tuttavia, rimane ferma l'attuale normativa in materia di organizzazione, con alcune modifiche (v. articolo 9). Per completezza, si sottolinea che in base all'articolo 7, si individuano e si istituiscono le professioni sanitarie dell'osteopata e del chiropratico. Gli ordini sopra richiamati al comma 1 del capoverso articolo 1 novellato, sono costituiti a livello territoriale: durante l'esame al Senato si è sostituito il termine di provincia con circoscrizioni geografiche corrispondenti alle province esistenti alla data del 31 dicembre 2012. Rispetto alla normativa vigente, si mantiene la possibilità, in caso di esiguità del numero dei professionisti residenti nella circoscrizione territoriale - in relazione al numero degli iscritti a livello nazionale -, ovvero qualora sussistano altre ragioni di carattere storico, topografico, sociale e demografico, che un ordine abbia per competenza territoriale due o più circoscrizioni geografiche confinanti, ovvero una o più regioni ad opera del Ministero della salute (superando in tal modo il riferimento, ormai datato, all'Alto Commissario per l'igiene e la sanità pubblica), d'intesa con  le rispettive Federazioni nazionali sentiti gli Ordini interessati.

Viene anche disposto che per l'esercizio di funzioni di particolare rilevanza, il Ministero della salute, d'intesa con le rispettive Federazioni nazionali e sentiti gli ordini interessati, può disporre il ricorso a forma di avvalimento o associazione tra i medesimi.

Infine, viene previsto che nel caso in cui il numero degli iscritti a un albo sia superiore a 50mila unità, il rappresentante legale dell'albo può richiedere al Ministero della salute l'istituzione di un nuovo Ordine che assuma la denominazione corrispondente alla professione sanitaria svolta; la costituzione del nuovo Ordine avviene secondo modalità e termini stabiliti con decreto del Ministro della salute, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

L'articolo 5 istituisce l'area delle professioni sociosanitarie ed individua il percorso procedurale necessario per l'individuazione di nuovi profili professionali.  Nell'area professionale vengono poi ricompresi i preesistenti profili professionali di operatore sociosanitario e le professioni di assistente sociale, di sociologo e di educatore professionale.

• il titolo professionale;
• l'ambito di attività di ciascuna professione;
• i criteri di valutazione dell'esperienza professionale;
• i criteri per il riconoscimento dei titoli equipollenti.

L'ordinamento didattico della formazione universitaria delle nuove professioni sanitarie così individuate è definito con decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, acquisito il parere del Consiglio universitario nazionale e del Consiglio superiore di sanità .

La definizione delle funzioni caratterizzanti le nuove professioni avviene evitando parcellizzazioni e sovrapposizioni con le professioni già riconosciute o con le specializzazioni delle stesse (comma 4).

L'articolo 7 individua, nell'ambito delle professioni sanitarie, le professioni dell'osteopata e del chiropratico, per l'istituzione delle quali si applica la procedura di cui all'art. 5, comma 2, della legge 43/2006, come modificato dal provvedimento in esame.

Conseguentemente, con accordo stipulato in sede di Conferenza Stato-regioni, da adottare entro tre mesi dall'entrata in vigore del provvedimento in esame, sono stabiliti: l'ambito di attività e le funzioni caratterizzanti le professioni dell'osteopata e del chiropratico, i criteri di valutazione dell'esperienza professionale nonché i criteri per il riconoscimento dei titoli equipollenti. Un successivo decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, da adottare entro sei mesi dall'entrata in vigore del provvedimento in esame, acquisito il parere del Consiglio universitario nazionale e del Consiglio superiore di sanità, dovrà definire l'ordinamento didattico della formazione universitaria in osteopatia e in chiropratica nonché gli eventuali percorsi formativi integrativi.

Il decreto legislativo n. 171/2016 è stato adottato in attuazione della delega di cui all'articolo 11, comma 1, lettera p) della legge n. 124/2015.

Le norme di delega suddette riguardano, nell'ambito di una più ampia disciplina di delega in materia di dirigenza pubblica e di valutazione dei rendimenti dei pubblici uffici, la revisione delle norme sul conferimento di incarichi direttoriali negli enti ed aziende del Servizio sanitario nazionale.

La principale novità è la costituzione di un elenco nazionale, presso il Ministero della Salute, dei soggetti idonei a ricoprire l'incarico di direttore generale delle Asl, delle Aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale, policlinici universitari compresi. Vengono anche definite  le disposizioni per il conferimento degli incarichi e prevista la decadenza da direttore generale in caso di gravi disavanzi, per violazioni di legge o per il mancato rispetto delle norme in materia di trasparenza. Sono poi previste nuove misure  anche per il conferimento degli incarichi di direttore sanitario, amministrativo e socio sanitario. Il testo entrerà in vigore il 18 settembre 2016.

Entrando più nel dettaglio, in primo luogo viene disciplinato l'elenco nazionale dei soggetti idonei alla nomina di direttore generale delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale. L'elenco, istituito presso il Ministero della Salute, dovrà essere aggiornato con cadenza biennale. Sempre ogni due anni, per la formazione dell'elenco nazionale dei soggetti idonei, verrà nominata una Commissione composta da cinque esperti di comprovata competenza ed esperienza, in particolare in materia di organizzazione e gestione aziendale, di cui due designati dal Ministro della salute, uno con funzioni di Presidente scelto tra magistrati ordinari, amministrativi, contabili e avvocati dello Stato, uno designato dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, e due designati dalla Conferenza Stato Regioni. I componenti della Commissione possono essere nominati una sola volta e restano in carica per il tempo necessario alla formazione dell'elenco. La commissione dovrà procedere alla formazione dell'elenco nazionale entro 120 giorni dalla data di insediamento. Alla selezione sono ammessi i candidati che non abbiano compiuto 65 anni di età in possesso di: a) diploma di laurea; b)comprovata esperienza dirigenziale, almeno quinquennale, nel settore sanitario o settennale in altri settori, con autonomia gestionale e diretta responsabilità delle risorse umane, tecniche e o finanziarie, maturata nel settore pubblico o nel settore privato; c) attestato rilasciato all'esito del corso di formazione in materia di sanità pubblica e di organizzazione e gestione sanitaria. Il punteggio massimo complessivamente attribuibile dalla Commissione a ciascun candidato è di 100 punti e possono essere inseriti nell'elenco nazionale i candidati che abbiano conseguito un punteggio minimo non inferiore a 75 punti. Non possono essere reinseriti nell'elenco nazionale coloro che siano stati dichiarati decaduti dal precedente incarico di direttore generale per violazione degli obblighi di trasparenza di cui al decreto legislativo 24 marzo 2013, n. 33, come modificato dal decreto legislativo 25 maggio 2016, n. 97.  Vengono poi previste disposizioni relative al conferimento degli incarichi di direttore generale. Qui viene innanzitutto precisato che le Regioni potranno procedere a nominare direttori generali esclusivamente gli iscritti all'elenco nazionale. Una commissione regionale composta da esperti, indicati da qualificate istituzioni scientifiche indipendenti, ed uno designato dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, procederà poi una valutazione per titoli e colloquio dei candidati, tenendo conto anche di eventuali provvedimenti di accertamento della violazione degli obblighi in materia di trasparenza. A quel punto verrà proposta al Presidente della regione una terna di candidati nell'ambito dei quali verrà scelto quello che presenta i requisiti maggiormente coerenti con le caratteristiche dell'incarico da attribuire. Nel decreto viene inoltre specificato che, nella terna proposta, non potranno essere inseriti coloro che abbiano ricoperto l'incarico di direttore generale, per due volte, presso la stessa azienda sanitaria locale, azienda ospedaliera o ente del Servizio sanitario nazionale. All'atto della nomina di ciascun direttore generale, le regioni dovranno definire e assegnare, aggiornandoli periodicamente, gli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi con riferimento alle relative risorse, gli obiettivi di trasparenza, finalizzati a rendere i dati pubblicati di immediata comprensione e consultazione per il cittadino. La durata dell'incarico di direttore generale non potrà essere inferiore a tre anni e superiore a cinque. In caso di commissariamento delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale, il commissario verrà scelto tra i soggetti inseriti nell'elenco nazionale. Per assicurare l'omogeneità nella valutazione dell'attività dei direttori generali, entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore del decreto, verranno definiti i criteri e le procedure per valutare e verificare tale attività. Trascorsi 24 mesi dalla nomina di ciascun direttore generale, la regione, entro sessanta giorni, dovrà verificare i risultati aziendali conseguiti e il raggiungimento degli obiettivi e, in caso di esito negativo, dichiarare la decadenza immediata dall'incarico con risoluzione del relativo contratto. L'immediata decadenza del direttore generale potrà avvenire, inoltre, in caso di gravi e comprovati motivi o nel caso in cui la gestione dovesse presentare una situazione di grave disavanzo o ancora in caso di manifesta violazione di legge o regolamenti o del principio di buon andamento e di imparzialità dell'amministrazione, nonché per violazione degli obblighi in materia di trasparenza. I provvedimenti di decadenza dovranno essere comunicati al Ministero della salute per la cancellazione dall'elenco nazionale del soggetto decaduto dall'incarico. Le previsioni appena descritte si applicano anche alle aziende ospedaliero universitarie, ferma restando per la nomina del direttore generale l'intesa del Presidente della Regione con il Rettore. Si passa poi  alle disposizioni per il conferimento dell'incarico di direttore sanitario, direttore amministrativo e di direttore dei servizi socio-sanitari delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale. Per la scelta la commissione dovrà valutare i titoli formativi e professionali, scientifici e di carriera presentati dai candidati, secondo specifici criteri indicati nell'avviso pubblico, definiti, entro centoventi giorni dall'entrata in vigore del presente decreto. Anche in questo caso l'elenco regionale sarà aggiornato con cadenza biennale, e l'incarico di direttore amministrativo, di direttore sanitario e di direttore dei servizi socio sanitari non potrà avere durata inferiore a tre anni e superiore a cinque anni. Il conferimento di questi incarichi è incompatibile con la sussistenza di altro rapporto di lavoro, dipendente o autonomo. Fino all'istituzione dell'elenco nazionale e degli elenchi regionali, come spiegato dalle disposizioni transitorie,  si continueranno ad applicare le misure tutt'ora vigenti. Viene precisato che le disposizioni contenute nel decreto si applicano alle regioni a statuto speciale e alle province autonome secondo le procedure previste dai rispettivi statuti speciali e dalle relative norme di attuazione. Viene stabilito  che la partecipazione alla Commissione nazionale e alle Commissioni regionali saranno a titolo gratuito. vengono infine esplicitate le abrogazioni normative previste dopo l'entrata in vigore delle norme contenute nel decreto.

In tema di dirigenza sanitaria (v. "Le professioni sanitarie"), infine, si ricorda che l'articolo 17 della legge n. 3/2018 è intervenuta sulla disciplina vigente del ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute, istituendo, da un lato, un unico livello di detto ruolo e, dall'altro, estendendo a tale dirigenza gli istituti giuridici ed economici previsti per la dirigenza sanitaria del SSN.

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Le direttive 2011/24/UE sull'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza transfrontaliera e 2012/52/UE comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle recette mediche emesse in un altro Stato membro garantiscono ai cittadini europei il diritto di ricevere, a determinate condizioni, prestazioni sanitarie in un paese Ue diverso da quello di residenza, ottenendo per la prestazione ricevuta all'estero un rimborso pari al costo che la prestazione sanitaria ha nel paese di origine. Il termine per il recepimento delle direttive era fissato al 25 ottobre 2013.

• per quanto riguarda i prestatori: nel RG può operare il settore pubblico o i fornitori convenzionati; nella DT possono operare tutti i prestatori pubblici o privati;
• per quanto riguarda l'autorizzazione preventiva per cure programmate: nel RG è la norma; nella DT è l'eccezione;
• per quanto riguarda la copertura del costo delle cure: nel RG il costo è a carico dello Stato Membro dove il trattamento avviene; nella DT il costo è a carico dello Stato Membro di affiliazione, ovvero dello Stato membro nel quale il paziente è persona assicurata.

• il diritto di ricevere dal Punto di contatto nazionale informazioni riguardanti l'assistenza sanitaria trasfrontaliera, al fine di compiere una scelta informata e consapevole;

• il rimborso delle prestazioni di assistenza sanitaria transfrontaliera se le stesse corrispondono a prestazioni comprese nei Livelli essenziali di assistenza. Le regioni possono decidere di rimborsare, con risorse proprie, anche le prestazioni di assistenza transfrontaliera che corrispondono a prestazioni erogate dal Servizio sanitario regionale quali prestazioni aggiuntive;

• il pagamento diretto della prestazione di assistenza sanitaria transfrontaliera allo Stato membro di cura. Entro 60 giorni dalla presentazione della documentazione relativa, la ASL di residenza rimborsa al paziente il costo della prestazione ricevuta all'estero secondo la corrispondente tariffa regionale. L'eventuale differenza è a carico del cittadino. Non esiste obbligo di rimborso per le spese di viaggio e di alloggio, né per le spese per l'accompagnatore, anche nel caso di pazienti disabili. Ciascuna regione, potrà comunque decidere di rimborsare costi ulteriori, in aggiunta alla prestazione sanitaria trasfrontaliera;
• l'adozione di misure restrittive sull'accesso alle cure e limitazioni in materia di rimborsi, per esigenze di pianificazione o per garantire il controllo dei costi e per evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse. Tali misure possono anche essere limitate al territorio di una o più regioni, o a singole aziende o enti del SSN, e possono essere adottate su richiesta delle regioni e delle province autonome;

• l'obbligo di richiedere autorizzazione preventiva per le prestazioni soggette a:

1. esigenze di pianificazione, che comportano: il ricovero del paziente per almeno una notte; l'utilizzo di una struttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate, comprese quelle utilizzate per la diagnostica strumentale;
2. cure ritenute rischiose per il paziente o la popolazione;
3. è prestata da un prestatore che suscita dubbi circa la qualità e la sicurezza delle cure.

Il provvedimento reca la clausola di cedevolezza, in virtù della quale lo Stato può adottare disposizioni normative nelle materie di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome con efficacia provvisoria e limitata all'adozione della normativa regionale o provinciale.

• Ministero della salute, Cure nell'Unione europea
• Ministero della salute, Punto di contatto nazionale

L'assistenza farmaceutica è assicurata nell'ambito dell'organizzazione del SSN attraverso le farmacie di cui sono titolari gli enti pubblici (farmacie pubbliche) e le farmacie private (in convenzione obbligatoria con il servizio sanitario nazionale).

La legge n. 124 del 2017 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza, commi 157-165, art.1) ha previsto alcuni interventi normativi di rilievo con specifico riferimento alla titolarità dell'esercizio della farmacia privata: viene consentito che anche una società di capitali possa assumerne la titolarità (oltre alle persone fisiche, in conformità alle disposizioni vigenti, alle società di persone e alle società cooperative a responsabilità limitata), rimuovendo al contempo il limite delle 4 licenze riferibili alla stessa società. Si introduce il principio di incompatibilità della partecipazione alle società in oggetto con l'esercizio della professione medica, confermando in ogni caso il vincolo di incompatibilità già vigente con qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione ed informazione scientifica del farmaco.

La direzione della farmacia gestita da una società può essere affidata anche ad un farmacista che non sia socio. Resta fermo che il titolare della direzione in oggetto deve essere iscritto all'albo ed aver conseguito, in un concorso per assegnazione di sedi farmaceutiche, una titolarità o l'idoneità o aver svolto almeno due anni di pratica professionale. Analoghi requisiti deve avere il farmacista sostituto temporaneo (nei casi ammessi) nella direzione della farmacia di cui sia titolare una società, modificando il principio che per la sostituzione temporanea fosse necessario esclusivamente un altro socio farmacista.

Viene inoltre posto il divieto di controllo, diretto o indiretto da parte di un medesimo soggetto, di una quota superiore al 20% delle farmacie della medesima regione o provincia autonoma. Si attribuisce il compito all'AGCM di assicurare il rispetto di questo divieto mediante l'esercizio dei poteri di indagine, di istruttoria e di diffida ad essa attribuita dalla disciplina vigente. Si modificano altresì alcuni obblighi di comunicazione dello statuto societario a taluni soggetti pubblici, specificando che tale obbligo concerne anche le variazioni dell'identità dei soci. Viene peraltro modificata la disciplina sulla partecipazione in forma associata al conferimento di sedi farmaceutiche, prevedendo tale obbligo per soli tre anni invece che per dieci.

Uno specifico intervento normativo di razionalizzazione della presenza territoriale delle farmacie viene previsto per i comuni con popolazione inferiore a 6.600 abitanti: se in tali comuni le farmacie risultino soprannumerarie per decremento della popolazione, è possibile ottenere il trasferimento territoriale presso comuni della medesima regione, sempre che gli stessi presentino un numero di farmacie inferiore a quello spettante. Il trasferimento è concesso sulla base di una graduatoria regionale per titoli (facendo salva la procedura concorsuale straordinaria) e previo il pagamento di una tassa di concessione governativa una tantum pari a 5.000 euro.

Per le farmacie convenzionate, viene prevista la possibilità di prestare servizio aggiuntivo, oltre gli orari e i turni di apertura e chiusura stabiliti dalle autorità competenti.

Con riferimento alla fornitura di medicinali, infine, viene ampliata alle farmacie la possibilità di fornitura diretta dei medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero (cosiddetti farmaci di fascia H), già prevista per produttori e grossisti, fermi restando i limiti di destinazione e di utilizzo di questi farmaci specifici. Per i medicinali che abbiano subito modificazioni al foglietto illustrativo, si prevede, a cura del farmacista, la consegna al cliente del nuovo foglietto sostitutivo, in formato cartaceo o digitale, rettificato rispetto a quello contenuto nelle scorte in giacenza che comunque devono essere autorizzate dall'AIFA per la vendita al pubblico.

Con riferimento al trasferimento della titolarità di farmacia, si ricorda, peraltro, che il comma 4-quater, art. 7, del DL. 192/2014 (L. 11/2015), ha disposto un differimento dell'efficacia (vale a dire a tutti gli effetti una sospensione), fino al 31 dicembre 2016, delle disposizioni che disciplinano i requisiti per il trasferimento della titolarità di farmacia di cui all'art. 12 della L. n. 475/1968. Di fatto, fino alla predetta data, per acquisire la titolarità di una farmacia, è richiesto il solo requisito dell'iscrizione all'albo dei farmacisti.

Vengono escluse dall'applicazione di quest'ultima norma le sedi oggetto del concorso straordinario di cui all'art. 11 del decreto-legge 1/2012 (L. 27/2012) a suo tempo bandito per favorire l'accesso alla titolarità delle farmacie da parte di un più ampio numero di aspiranti aventi i requisiti di legge e per garantire una più capillare presenza sul territorio del servizio farmaceutico.

In merito al sopra citato concorso straordinario, il decreto di proroga di fine anno, DL. 244/2016 (L. 19/2017) ha comunque previsto l'allungamento - da due a sei anni– della validità delle graduatorie regionali del concorso straordinario per sedi farmaceutiche, già previste dal sopra citato articolo 11 del DL. 1/2012, che ha disposto la validità di soli due anni della graduatoria (unica per ciascuna regione o provincia autonoma) rispetto alla data della sua pubblicazione. La stessa deve impiegata con il criterio dello scorrimento per la copertura sia delle sedi farmaceutiche risultanti dagli elenchi allegati ai singoli bandi regionali, sia delle sedi che si rendono vacanti a seguito delle scelte effettuate dai singoli vincitori di concorso.

Ulteriori proroghe che hanno interessato il settore farmaceutico, nell'ambito del predetto decreto di proroga (DL. 244/2016) sono:

• il differimento (dal 31 dicembre 2016) al 31 dicembre 2017 della revisione de sistema di governo e della remunerazione della filiera distributiva del farmaco, in coerenza con l'Intesa sancita tra Stato, regioni e province autonome il 2 luglio 2015;
• la proroga, da ultimo stabilita dalla la legge di bilancio 2018 (L. 205/2017, art. 1, comma 1141, lett. b)) al 1° gennaio 2019, per la definizione, con decreto del Ministro della salute-MEF, di un nuovo metodo di remunerazione della filiera distributiva del farmaco, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sulla base di un accordo tra le associazioni di categoria maggiormente rappresentative e l'AIFA, in base ai criteri stabiliti a legislazione vigente (comma 6-bis dell'articolo 11 del decreto-legge 31 marzo 2010, n. 78 - L 122/2010). La norma prevede, peraltro che, in caso di mancato accordo, si provvede con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sentite le Commissioni parlamentari competenti. Solo con l'entrata in vigore del nuovo metodo di remunerazione, pertanto, cessano di avere efficacia le vigenti disposizioni che prevedono l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle farmacie per le erogazioni in regime di SSN. La base di calcolo per definire il nuovo metodo di remunerazione è riferita ai margini vigenti al 30 giugno 2012. In ogni caso dovrà essere garantita l'invarianza dei saldi di finanza pubblica.

• (art. 1, co. 402-406) la sperimentazione, in nove regioni, (sottoposta, fra l'altro, al monitoraggio del Comitato paritetico permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA) per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali relative ai nuovi servizi erogati dalle farmacie per il triennio 2018-2020 con oneri a carico del SSN, già previsti a legislazione vigente dall'art. 1 decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, tra i quali: la partecipazione delle farmacie al servizio di assistenza domiciliare integrata; l'erogazione di servizi di primo livello, attraverso i quali le farmacie partecipino all'attuazione dei programmi di educazione sanitaria e di campagne di prevenzione delle principali patologie; l'erogazione, anche mediante personale infermieristico, di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti; alcune prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'àmbito dell'autocontrollo; l'effettuazione, presso le farmacie medesime, delle prenotazioni per prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale;
• (art. 1, co. 441) l'introduzione di un contributo in favore dell'ENPAF, l'Ente Nazionale di Previdenza ed Assistenza Farmacisti, a carico di alcune società di gestione di farmacie (società di capitali e società cooperative a responsabilità limitata con capitale maggioritario di soci non farmacisti, e società di persone con maggioranza di soci non farmacisti).  

Inoltre il decreto-legge fiscale n.148/2017 (L. 172/2017) ha previsto (art. 18-bis) l'innalzamento dei limiti di fatturato per le farmacie rurali sussidiate (che godono, cioè, dell'indennità di residenza, ai sensi dell'art. 2 della L. 221/1968) e per le farmacie "urbane" e rurali non sussidiate, ai fini dell'applicazione della riduzione della trattenuta, prevista a titolo di sconto, su quanto dovuto dal Sistema sanitario (al netto dell'IVA), come quote di spettanza per la distribuzione farmaceutica dei medicinali erogabili sulla base di prescrizione medica.

In merito alle farmacie rurali sussidiate, si ricorda che la legge di stabilità per il 2015 (L. 23 dicembre 2014, n. 190, all'art. 1, co. 589) aveva previsto la deroga alla norma che ha disposto, a decorrere dal 1° gennaio 2015, il mantenimento della direzione della farmacia privata solo fino al raggiungimento del requisito di età pensionabile da parte del farmacista iscritto all'albo professionale.

In ultimo, la legge n.3 del 2018 (cd. Legge Lorenzin) ha aggiunto il farmacista, tra i soggetti perseguibili in base all'articolo 9 della L. 376/2000 (legge di tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping) per l'erogazione, in assenza di prescrizione medica, di farmaci e sostanze farmacologicamente attive per finalità diverse rispetto a quelle indicate nella corrispondente autorizzazione all'immissione in commercio (art. 13).

L'articolo 16 della citata legge 3/2018 ha, invece, dettato una interpretazione autentica sul punteggio massimo per l'assegnazione di sedi farmaceutiche per concorso straordinario.

Nell'ambito della Strategia per la crescita digitale 2014-2020  presentata dall'Agenzia per l'Italia Digitale a marzo 2015  - successivamente integrata nel giugno 2016 a seguito delle richieste della Commissione UE nella prospettiva della Strategia Europa 2020 - è stato sviluppato, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il Patto per la Sanità digitale , già previsto all'articolo 15, co. 1, dell'Intesa del 10 luglio 2014 (ovvero il nuovo Patto per la salute 2014-2016, attuato dai commi 555-588 della legge di stabilità per il 2015, L. 190/2014), finalizzato a conseguire obiettivi di efficienza, trasparenza e sostenibilità del SSN attraverso l'impiego sistematico dell'innovazione digitale in sanità. L'articolo 16 del citato Patto per la salute aveva disposto, inoltre, la stipula di un Accordo Quadro tra il Ministero della salute, il MEF e il Ministro per la semplificazione e la PA, nonchè le Regioni e le province autonome, per il riadeguamento dei compiti, della composizione, e delle modalità di funzionamento della Cabina di Regia del NSIS (Nuovo Sistema Informativo Sanitario nazionale), anche con riferimento alle iniziative di sanità in rete per assicurare un sistema unitario e condiviso degli interventi. A tale Cabina di Regia, peraltro, si deve ricondurre la governance (funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo dell'attuazione) del piano strategico individuato nel Patto per la Sanità digitale, anche per regolamentare le modalità per la diffusione e l'impiego sistematico dell'innovazione digitale nell'ambito dei processi di cura ed assistenza del cittadino, tenuto conto del quadro giuridico nazionale e delle iniziative di sanità in rete già esistenti. Il Patto per la salute digitale ha l'obiettivo di definire una strategia triennale (2016-2018) al fine di sviluppare piattaforme operative integrabili e interoperabili tra Regioni e altri soggetti interessati, anche mediante iniziative di partenariato pubblico-privato.

Più in particolare, il documento esamina alcuni punti di possibile miglioramento del processo di digitalizzazione della sanità, avviato con le Linee guida sul Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) aggiornate a fine 2010, come il superamento della frammentazione della diffusione territoriale del FSE (realizzato nel 2012 e a disposizione dei cittadini solo in quattro regioni: Lombardia, Emilia-Romagna, Toscana e Sardegna e nella provincia autonoma di Trento). In proposito l'obiettivo è la condivisione dei dati del FSE sull'intero territorio nazionale, anche al fine di agevolare la realizzazione di processi integrati tra governo territoriale e aziende sanitarie, e tra le diverse aziende sanitarie, come percorsi diagnostici-terapeutici assistenziali (PDTA), teleconsulto e telemedicina, raccolta e gestione di dati di salute da medical device.

In proposito alla telemedicina, occorre ricordare le linee di indirizzo nazionali stabilite con l'Intesa 20 febbraio 2014, volte a definirne più specificamente gli ambiti.

Per quanto riguarda il fascicolo sanitario elettronico (FSE), è stato adottato con DPCM 29 settembre 2015, n. 178 uno specifico regolamento, in attuazione dell'art. 12 del D.L. 179/2012 (L. 221/2012), per l'omogenea operatività del Fascicolo su tutto il territorio nazionale. Il regolamento definisce i contenuti del FSE, tra cui: il profilo sanitario sintetico che riassume la storia clinica dell'assistito, che deve essere redatto dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta; il taccuino personale dell'assistito, sezione riservata del FSE in cui si consente all'assistito di inserire documenti relativi ai propri percorsi di cura, effettuati anche al di fuori del SSN; tutti gli elementi in materia di riservatezza dei dati come da normativa del Codice in materia di protezione dei dati personali. Vengono stabilite apposite norme per l'accesso alle informazione del Fascicolo per finalità di cura e in casi di emergenza; per finalità di ricerca; e per finalità di governo della titolarità dei dati. Le Regioni assumono il compito di rendere operativo l'accesso alle informazioni per tutte le finalità sopra previste, garantendo l'interoperabilità su tutto il territorio nazionale mediante le specifiche tecniche pubblicate dall'AgID il 6 maggio 2015. Il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte dell'assistito e lo stesso ha il diritto di richiedere l'oscuramento (revocabile) dei dati sanitari e socio-sanitari sia prima dell'alimentazione del Fascicolo, che successivamente, garantendone la consultabilità ai soli titolari degli stessi dati.

Sulla interoperabilità del FSE è intervenuta, attraverso un apposito stanziamento, la legge di bilancio 2017 (art. 1, co. 382, L. 232/2016) disponendo, mediante l'infrastruttura del Sistema Tessera Sanitaria (v. art. 50 del D.L. 269/2003 - L. 326/2003), l'identificazione dell'assistito registrato all'Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA), oltre ad una serie di servizi idonei ad interrogare il Sistema. L'AgID, in proposito, ha elaborato un documento per definire nel dettaglio funzionalità e obiettivi della citata Infrastruttura nazionale di interoperabilità (v. Circolare n. 4 del 1° agosto 2017).

Connesso a quest'ultimo decreto del settembre 2015 sul FSE si presenta, con riferimento alle prescrizioni farmaceutiche in formato digitale (cd. ePrescription), il DPCM 14 novembre 2015 che ha attuato l'art. 13 del citato D.L. 179/2012 per favorire la qualità, il monitoraggio e l'appropriatezza nell'erogazione dei medicinali. Esso ha stabilito la validità, su tutto il territorio nazionale, delle prescrizioni farmaceutiche digitali, consentendo, a partire dal 2016, il ritiro dei medicinali prescritti sotto questa forma presso qualsiasi farmacia. Il decreto, in particolare, regola le modalità di compensazione tra Regioni del rimborso della ricetta farmaceutica dematerializzata.

In materia di procedure telematiche, si ricorda, peraltro, che il DPCM 8 agosto 2013 ha previsto, in attuazione dell'art. 6, comma 2, lett. d) del D.L. 70/2011(L. 106/2011), per accelerare il processo di automazione amministrativa e migliorare i servizi per i cittadini, riducendone i costi, il pagamento e la consegna dei referti tramite web, posta elettronica certificata e altre modalità digitali (fatta eccezione delle analisi genetiche).

In base alla predetta Strategia per la crescita digitale, il fabbisogno finanziario nel periodo di programmazione 2015-2020 per l'implementazione e lo sviluppo di FSE, prescrizione elettronica, dematerializzazione documentale e Centri unici di prenotazione è stimato pari a 750 milioni di euro (fra risorse già stanziate e fondi comunitari e di cofinanziamento nazionale).

In Italia l'incidenza percentuale della spesa per eHealth (sanità elettronica) sulla spesa sanitaria pubblica (tendenziale), in base ad uno studio del Censis (luglio 2016) - ad invarianza di politiche pubbliche per la Sanità digitale - è prevista in costante aumento fino all'1,36% nel 2020, un livello ancora ridotto rispetto alle medie europee che oscillano tra il 2 e il 3% del budget sanitario pubblico.

In ambito veterinario, la Legge Europea 2017 (Legge 20 novembre 2017, n. 167) è intervenuta mediante novelle al Codice dei medicinali veterinari (D. lgs. n. 193/2006), attuativo della Direttiva 2004/28/CE  introducendo una specifica disciplina sulla tracciabilità dei farmaci ad uso veterinario e l'inserimento di taluni dati, mediante ricetta sanitaria elettronica, in una specifica banca dati centralizzata per il monitoraggio della distribuzione di tali medicinali.

Peraltro, ha introdotto l'obbligo, a decorrere dal 1° settembre 2018, di redigere le ricette dei medicinali veterinari esclusivamente secondo il modello di ricetta elettronica, stabilendo sanzioni per chi falsifichi tali ricette. Analogo obbligo viene previsto per la prescrizione veterinaria dei mangimi medicati (vale a dire modificati con miscele autorizzate).

Qui ulteriori approfondimenti sulla sanità digitale.

La Conferenza Stato-Regioni ha raggiunto, il 10 luglio 2014, l'Intesa riguardante il nuovo Patto per la salute per gli anni 2014-2016 diretto, nel quadro degli obblighi comunitari e di finanza pubblica, a definire le regole di governance della sanità in base al riparto delle competenze centrali e territoriali. Obiettivi del Patto sono, fra l'altro, assicurare la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, per garantire l'equità e l'universalità del sistema, in un'ottica complessiva di razionalizzazione dei costi e di centralizzazione delle attività di amministrazione generale, nonchè garantire i livelli essenziali di assistenza (LEA) in modo appropriato e uniforme.

La legge di stabilità 2015 (art. 1, commi 555-588 della L. 190/2014) ha dato attuazione a diverse misure contenute nel Patto (v. infra).

Qui il cronoprogramma dei provvedimenti attuativi elaborato dalla Conferenza delle regioni.

I contenuti del Patto

I principali interventi prospettati nel Patto per la salute 2014-2016 riguardano, in primo luogo, la determinazione del livello di finanziamento del SSN a cui concorre lo Stato, che deve tenere conto dell'Accordo politico tra Stato e regioni raggiunto in data 19 dicembre 2013 .

In particolare, il concorso dello Stato al sistema salute, per il triennio di riferimento, viene confermato, per il 2014, a 109.928 milioni di euro, e fissato in 112.062 milioni di euro per il 2015 e in 115.444 milioni di euro per il 2016, salvo modifiche dovute al conseguimento degli obiettivi di finanza pubblica e a variazioni del quadro macroeconomico.

Il nuove Patto per la Salute propone, segnatamente, la programmazione di interventi riguardanti:

• mobilità transfrontaliera: si conviene di istituire un apposito gruppo di lavoro tra Ministero della salute, Agenas e Regioni per l'esame delle norme che consentono il ricorso all'assistenza sanitaria all'estero e di adottare le linee guida per garantire un'omogenea applicazione in tutte le regioni delle norme in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera v. anche 'Organizzazione del Servizio sanitario nazionale';
• assistenza territoriale: si prevede l'istituzione (conformemente alle previsioni dell'articolo 1, del D.L. 158/2012, convertito, con modificazioni, dalla legge 189/2012), da parte delle Regioni, nell'ambito della propria autonomia decisionale e organizzativa, di forme organizzative della medicina convenzionata, integrata con personale dipendente del SSN, per l'erogazione delle cure primarie, denominate Unità Complesse di Cure Primarie (UCCP) e Aggregazioni Funzionali Territoriali (AFT). Per esse il Patto definisce assetti organizzativi e compiti essenziali, tra cui l'erogazione delle prestazioni territoriali e la continuità dell'assistenza territoriale . Con riferimento alla verifica dell'attuazione delle riorganizzazione delle cure primarie, inoltre, si stabilisce che la Cabina di regia del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) determini le modalità e i tempi di realizzazione del sistema informativo per il monitoraggio delle prestazioni. Un sistema informativo analogo dovrà essere realizzato con riferimento al monitoraggio per le prestazioni di riabilitazione presso strutture territoriali. Nel quadro dell'assistenza territoriale vengono altresì definite le previsioni che dovranno essere attuate per i presidi territoriali e gli ospedali di comunità, per la codifica omogenea delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, per la definizione delle linee di intervento nei confronti delle principali malattie croniche, per l'assistenza sanitaria nelle isole minori e l'assistenza in emergenza urgenza territoriale svolte dalle centrali operative del 118;
• assistenza sociosanitaria: si stabilisce che le Regioni sono chiamate a disciplinare i principi e gli strumenti per l'integrazione dei servizi e delle attività sanitarie, sociosanitarie e sociali, in particolare per le aree della non autosufficienza, della disabilità, della salute mentale adulta e dell'età evolutiva, dell'assistenza ai minori e delle dipendenze;
• assistenza sanitaria negli istituti penitenziari: le regioni si impegnano ad approvare, in sede di Conferenza unificata, apposite linee guida in questa materia;
• partecipazione alla spesa sanitaria ed esenzioni: si stabilisce di operare una revisione di tale disciplina, in base ai principi di equità ed universalismo. Allo scopo si conviene di costituire uno specifico gruppo di lavoro con la partecipazione di rappresentanti delle Regioni, del MEF, dell'Agenas e del Ministero della salute, coordinato da quest'ultimo;
• sistema di remunerazione delle prestazioni sanitarie: si conviene di istituire una commissione permanente con il compito, tra l'altro, di aggiornare le tariffe massime di riferimento per determinati tipi di prestazioni e di definire criteri e parametri di riferimento per l'individuazione delle classi tariffarie. Più in dettaglio, si specifica il contenuto degli accordi regionali per la compensazione della mobilità interregionale;
• verifica dei LEA: si conviene che, annualmente, ai fini della verifica degli adempimenti regionali finalizzata al finanziamento integrativo, il Comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza può disporre l'aggionamento di tali adempimenti o delle modalità di verifica, trasmettendo il documento relativo agli indicatori LEA alle Regioni entro la fine di ciascun anno precedente a quello di verifica. Il Comitato deve inoltre assicurare un adeguato supporto ai fini della realizzazione dell'anagrafe nazionale degli assistiti, da realizzarsi nell'ambito del Sistema della Tessera Sanitaria. Inoltre, si stabilisce l'aggiornamento del decreto del 12 dicembre 2001 che definisce il sistema di garanzia per il raggiungimento in ciascuna regione degli obiettivi di tutela della salute perseguiti dal SSN;
• piani di riorganizzazione, riqualificazione e rafforzamento dei servizi sanitari regionali: si propone la ridefinizione del sistema di governo dei piani di rientro con processi di qualificazione dei servizi sanitari regionali volti al raggiungimento di specifici obiettivi, in particolare intervenendo nei nuovi Programmi operativi di riorganizzazione e riqualificazione del SSR e convenendo specifiche norme in caso di commissariamento. Si conviene, inoltre, ferme restando le competenze dell'apposito Tavolo di verifica degli adempimenti, che Agenas realizzi uno specifico sistema di monitoraggio, analisi e controllo dell'andamento dei singoli SSR, per individuare, tra l'altro, eventuali scostamenti delle performance delle aziende sanitarie e dei sistemi sanitari regionali.

Ulteriori contenuti del Patto fanno riferimento a impegni in campo di edilizia sanitaria,sanità digitale, di riordino degli Istituti zooprofilattici sperimentali, sicurezza alimentare,ricerca sanitaria e di attività intramoenia. Con particolare riferimento al Piano nazionale della Prevenzione, le Regioni e le Province autonome convengono di confermare la destinazione di 200 milioni di euro per ciascun anno del triennio 2014-2016, ulteriori rispetto alla quota di finanziamento vincolato per la realizzazione degli obiettivi del Piano sanitario nazionale.

Specifici impegni sono inoltre previsti per la valorizzazione delle risorse umane del SSN e per favorire l'integrazione multidisciplinare delle professioni sanitarie e i processi di riorganizzazione dei servizi: si conviene, tra l'altro, di modificare le disposizioni concernenti i provvedimenti da adottare, a livello regionale, in caso di squilibrio economico-finanziario della spesa sanitaria (art. 1, co. 174, L. 311/2004), in modo che il blocco automatico del turn over operi fino alla conclusione dell'anno successivo a quello di verifica. In proposito si stabilisce di istituire un apposito Tavolo politico per la definizione di un disegno di legge delega per la previsione di principi e criteri direttivi volti altresì a favorire l'integrazione multidisciplinare delle professioni sanitarie e a dare attuazione alle norme previste in materia di stabilizzazione del personale precario. Si stabilisce altresì di intervenire sulla disciplina che impone il contenimento delle spese per il personale (entro l'ammontare del 2004 diminuito dell'1,4%), stabilendo che la Regione si possa considerare adempiente se consegue tale vincolo gradualmente fino al completo raggiungimento dello stesso entro il 2020.

Il Patto definisce specifici impegni in tema di assistenza farmaceutica, prevedendo, tra l'altro, l'adozione di opportune iniziative per l'aggiornamento, da parte dell'AIFA, del prontuario farmaceutico nazionale (PFN) dei farmaci rimborsabili e di regolamentare l'applicazione delle disposizioni relative alla definizione di equivalenza terapeutica (art. 10 della L. 189/2012), in modo che le determinazioni dell'AIFA siano contestualmente valide ed applicabili su tutto il terriorio nazionale. Con riferimento ai dispositivi medici, inoltre, si conviene di definire con decreto, previa Intesa in Conferenza Stato-regioni, le modalità per l'attivazione di una rete di comunicazione dedicata alla dispositivo-vigilanza e di predisporre con Accordo le linee guida per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presente nel Repertorio dei dispositivi medici. In proposito si conviene altresì di armonizzare il flusso dei contratti di tali dispositivi con quello dell'Osservatorio dei contratti pubblici, allo scopo di fornire un'elaborazione dei prezzi corrispondenti. Si conviene, infine, di promuovere l'uso di dispositivi medici costo-efficaci, in base cioè al valore da essi generato, al fine di dare attuazione alle norme comunitarie in materia di Health Technology Assessment (HTA).

Per il monitoraggio del Patto si stabilisce la costituzione di un Tavolo politico permanente fra il Governo e la Conferenza Regioni e Province autonome che dovrà servire anche da cabina di regia per l'elaborazione di proposte per la revisione della spesa interna al settore sanitario.