Camera dei deputati

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ALLEGATO 1

Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sulla gestione dell'emergenza sanitaria causata dalla diffusione epidemica del virus SARS-CoV-2 e sulle misure adottate per prevenire e affrontare l'emergenza epidemiologica da SARS-CoV-2. C. 384-446-459-B, approvata, in un testo unificato, dalla Camera e modificata dal Senato.

PROPOSTE EMENDATIVE

ART. 1.

  Al comma 1, dopo le parole: misure adottate ovunque esse ricorrano, aggiungere le seguenti: da enti e da organismi nazionali, regionali e locali,.
1.1. Faraone.

(Irricevibile)

  Al comma 1, sopprimere le parole: e la resilienza.
1.2. Zanella.

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

  Conseguentemente, all'articolo 3, comma 1, lettera a), apportare le seguenti modificazioni:

   dopo le parole: adottate dal Governo aggiungere le seguenti: e dalle regioni e province autonome;

   sostituire la parola: sue con la seguente: loro.
1.3. Di Lauro, Quartini, Sportiello, Marianna Ricciardi.

(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

  Conseguentemente, all'articolo 3, comma 1, lettera b), apportare le seguenti modificazioni:

   dopo le parole: elaborati dal Governo aggiungere le seguenti: e dalle regioni e province autonome;

   sostituire la parola: sue con la seguente: loro.
1.4. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini, Sportiello.

(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

  Conseguentemente, all'articolo 3, comma 1, lettera c), dopo la parole: nel 2006 aggiungere le seguenti: e dei correlati Piani regionali.
1.5. Sportiello, Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.

(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

  Conseguentemente all'articolo 3, comma 1, lettera e), sostituire le parole: , tra cui la task-force incaricata di coordinare ogni iniziativa relativa al virus SARS-CoV-2, costituita presso il Ministero della salute in data Pag. 23422 gennaio 2020, e il Comitato tecnico-scientifico di cui all'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 630 del 3 febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 32 dell'8 febbraio 2020 con le seguenti: e dalle regioni e province autonome.
1.11. Quartini, Sportiello, Marianna Ricciardi, Di Lauro.

(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

  Conseguentemente, all'articolo 3, comma 1, lettera g), dopo le parole: comitati di supporto aggiungere le seguenti: costituiti, anche dalle regioni e province autonome, per far fronte all'emergenza.
1.6. Quartini, Sportiello, Marianna Ricciardi, Di Lauro.

(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

  Conseguentemente, all'articolo 3, comma 1, lettera h), apportare le seguenti modificazioni:

   dopo le parole: delle normative aggiungere la seguente: regionali,.

   dopo le parole: dello Stato italiano aggiungere le seguenti: e delle singole regioni e province autonome.
1.7. Di Lauro, Quartini, Sportiello, Marianna Ricciardi.

(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

  Conseguentemente, all'articolo 3, comma 1, lettera m), dopo le parole: dell'emergenza pandemica aggiungere le seguenti: e come questi ultimi ne abbiano dato attuazione.
1.8. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini, Sportiello.

(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

  Conseguentemente, all'articolo 3, comma 1, lettera n), apportare le seguenti modificazioni:

   sostituire le parole: dal Governo e dalle sue con le seguenti: dal Governo e dalle regioni e province autonome e dalle loro.

   dopo le parole: Servizio sanitario nazionale aggiungere le seguenti: e regionale.
1.10. Sportiello, Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.

(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

  Conseguentemente, all'articolo 3, comma 1, lettera o), sostituire le parole: presenti immediatamente prima dell'emergenza pandemica e poi acquistati dal Governo e dalle sue strutture di supporto e distribuiti alle regioni con le seguenti: in dotazione alle strutture sanitarie sul territorio immediatamente prima dell'emergenza pandemica e poi acquistati dal Governo, dalle regioni e province autonome e dalle loro strutture di supporto, nonché dalle ulteriori stazioni appaltanti, e distribuiti nel corso dell'emergenza pandemica.
1.12. Di Lauro, Quartini, Sportiello, Marianna Ricciardi.

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(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

  Conseguentemente all'articolo 3, comma 1, lettera sostituire le lettere r) ed s) con la seguente:

   r) indagare su eventuali abusi, sprechi, irregolarità, comportamenti illeciti e fenomeni speculativi che abbiano interessato l'attività, le procedure di acquisto e la gestione delle risorse destinate al contenimento della diffusione e alla cura della malattia da SARS-CoV-2 da parte del Governo e delle regioni e province autonome, delle loro strutture di supporto nonché dei Commissari straordinari, nazionali e regionali, ovvero di figure analoghe, istituiti o nominati per l'emergenza.
1.15. Quartini, Sportiello, Marianna Ricciardi, Di Lauro.

(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

  Conseguentemente, all'articolo 3, comma 1, lettera r), sostituire le parole: delle sue strutture con le seguenti: e delle regioni e province autonome, delle loro strutture.
1.13. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini, Sportiello.

(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

  Conseguentemente, all'articolo 3, comma 1, lettera r), sostituire le parole da: delle sue strutture di supporto fino alla fine della lettera, con le seguenti: e delle regioni e province autonome, delle loro strutture di supporto nonché dei Commissari straordinari, nazionali e regionali, ovvero figure analoghe, istituiti o nominati per l'emergenza.
1.14. Sportiello, Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.

(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

  Conseguentemente all'articolo 3, comma 1, lettera s), numero 2), dopo le parole: i contagi da SARS-CoV-2 aggiungere le seguenti: , la tempestività con cui le regioni e le strutture sanitarie hanno trasmesso i dati necessari ad un efficace e tempestivo tracciamento.
1.16. Di Lauro, Quartini, Sportiello, Marianna Ricciardi.

(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

  Conseguentemente, all'articolo 3, comma 1, lettera t), sostituire le parole: , nelle fasi iniziali e successive della con le seguenti: , dalle regioni e province autonome, durante la.
1.17. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini, Sportiello.

(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire la parola: resilienza con le seguenti: puntuale attuazione nelle singole regioni e province autonome.

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  Conseguentemente, all'articolo 3, comma 1, dopo la lettera u), aggiungere la seguente:

   u-bis) verificare la tempestività e l'adeguatezza delle indicazioni e degli strumenti che le regioni e province autonome e le loro strutture di supporto hanno fornito alla popolazione e a tutti i soggetti o enti, pubblici e privati, a qualsiasi titolo coinvolti nel corso di ciascuna fase dell'emergenza pandemica.
1.9. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini, Sportiello.

(Irricevibile limitatamente alla parte consequenziale)

  Al comma 1, sostituire le parole: resilienza con le seguenti: attuazione nelle singole regioni e province autonome.
1.18. Quartini, Sportiello, Marianna Ricciardi, Di Lauro.

  Al comma 1, dopo la parola: resilienza aggiungere le seguenti: delle articolazioni territoriali dello Stato, in particolare regioni e comuni.
1.19. Bonetti, Richetti.

  Al comma 1, dopo la parola: resilienza aggiungere le seguenti: delle singole regioni e delle province autonome.
1.20. Girelli, Furfaro, Ciani, Malavasi, Stumpo.

  Al comma 1, dopo la parola: resilienza aggiungere le seguenti: sugli aspetti non oggetto d'inchiesta o di indagine da parte dell'autorità giudiziaria alla data dell'entrata in vigore della presente legge.
1.21. Furfaro, Girelli, Ciani, Malavasi, Stumpo.

(Irricevibile)

ART. 2.

  Al comma 2, sostituire la parola: quindici con la seguente: sette.
2.1. Zanella.

  Al comma 2, sostituire la parola: quindici con la seguente: dieci.
2.2. Zanella.

ART. 3.

  Al comma 1, lettera i), dopo le parole: intercorsi tra le aggiungere le seguenti: regioni, le.

  Conseguentemente, sopprimere le lettere u), z), ee), ff).
3.1. Faraone.

(Irricevibile)

  Al comma 1, sopprimere la lettera t).
3.2. Malavasi, Furfaro, Girelli, Stumpo, Ciani.

(Irricevibile)

  Al comma 1, sostituire la lettera t) con la seguente:

   t) valutare la tempestività e la congruità delle misure di contenimento adottate da enti e da organismi nazionali, regionali e locali nelle fasi iniziali e successive della pandemia, attraverso la valutazione comparativa con quanto accaduto negli altri Stati europei e con i risultati da essi conseguiti.

  Conseguentemente, sopprimere le lettere u), z), ee), ff).
3.3. Faraone.

(Irricevibile)

Pag. 237

  Al comma 1, sostituire la lettera t) con la seguente: verificare, alla luce delle sentenze della Corte costituzionale che hanno ribadito che le limitazioni imposte non prefiguravano una violazione dell'articolo 13 della Costituzione, che le misure di contenimento adottate dal Governo, dalle sue articolazioni ed uffici territoriali, dalle sue strutture di supporto operative, dalle regioni e dalle rispettive articolazioni operative di supporto, nonché dagli enti locali e relative strutture di supporto, fossero adeguate alla situazione contingente sia nelle fasi iniziali che successive della pandemia.

  Conseguentemente, al medesimo comma, sopprimere la lettera u).
3.4. Stumpo, Furfaro, Girelli, Ciani, Malavasi.

(Irricevibile)

  Al comma 1, lettera t), sostituire le parole: dal Governo con le seguenti: da enti e da organismi nazionali, regionali e locali.

  Conseguentemente, sopprimere le lettere u), z), ee), ff).
3.5. Faraone.

(Irricevibile)

  Al comma 1, lettera t), sostituire le parole: nelle fasi iniziali e successive della pandemia con le seguenti: dalle regioni e province autonome, durante la pandemia, individuando eventuali inadempienze di queste ultime,.
3.6. Sportiello, Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.

(Irricevibile)

  Al comma 1, lettera t), dopo la parola: pandemia, aggiungere le seguenti: individuando eventuali obblighi e restrizioni, imposti dalle regioni o dagli enti locali e carenti di giustificazione in base ai criteri della ragionevolezza, della proporzionalità e dell'efficacia, contraddittori o contrastanti con le misure del Governo,.
3.7. Quartini, Sportiello, Marianna Ricciardi, Di Lauro.

(Irricevibile)

  Al comma 1, lettera t), dopo la parola: pandemia, aggiungere le seguenti: verificando le misure di contenimento adottate dal Governo e dalle regioni e dalle province autonome durante la pandemia, valutandone la ragionevolezza, la proporzionalità e l'efficacia e comparandole con la condotta seguita da altri Stati europei,.
3.8. Quartini, Sportiello, Marianna Ricciardi, Di Lauro.

(Irricevibile)

  Al comma 1, lettera t), sopprimere le parole: valutando se tali misure fossero fornite di adeguato fondamento scientifico.
3.9. Bonetti, Richetti.

(Irricevibile)

  Al comma 1, dopo la lettera u), aggiungere la seguente: u-bis) verificare la tempestività e l'adeguatezza delle indicazioni e degli strumenti che le regioni e province autonome e le loro strutture di supporto hanno fornito alla popolazione e a tutti i soggetti o enti, pubblici e privati, a qualsiasi titolo coinvolti nel corso di ciascuna fase dell'emergenza pandemica.
3.10. Quartini, Sportiello, Marianna Ricciardi, Di Lauro.

(Irricevibile)

  Al comma 1, lettera dd), dopo le parole: destinate all'Italia aggiungere le seguenti: e al loro utilizzo da parte delle regioni.

  Conseguentemente, sopprimere le lettere u), z), ee), ff).
3.11. Faraone.

(Irricevibile)

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  Al comma 1, lettera dd), sostituire le parole: anche con riguardo alla tempestiva vaccinazione delle categorie dei soggetti più fragili con le seguenti: anche riguardo alla tempestività e all'adeguatezza, nonché all'efficacia attuativa della campagna di vaccinazione delle categorie dei soggetti fragili da parte delle regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano.
3.12. Zanella.

  Al comma 1, lettera dd), dopo le parole: anche con riguardo aggiungere le seguenti: alla puntuale attuazione del Piano vaccinale e agli acquisti da parte delle regioni e province autonome e.
3.13. Sportiello, Marianna Ricciardi, Quartini, Di Lauro.

  Al comma 1, lettera dd), sopprimere la parola: più.
3.14. Zanella.

  Al comma 1, lettera dd), aggiungere, in fine, le parole: e alla sua eventuale diversa applicazione temporale e organizzativa nelle singole regioni e province autonome di Trento e Bolzano.
3.15. Ciani, Girelli, Furfaro, Malavasi, Stumpo.

  Al comma 1, lettera dd), aggiungere, in fine, le parole: nonché indagare sul funzionamento, nel territorio nazionale, del numero per l'emergenza-urgenza 118 e degli altri numeri verdi o di riferimento nazionali, regionali e locali per le emergenze.
3.16. Girelli, Furfaro, Malavasi, Stumpo, Ciani.

(Irricevibile)

  Al comma 1, lettera dd), aggiungere, in fine, le parole: da parte delle regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano.
3.17. Zanella.

ART. 5.

  Al comma 1, primo periodo, dopo le parole: se non coperti da segreto di indagine aggiungere le seguenti: , restando comunque esclusa dai compiti della Commissione la valutazione degli atti approvati in via definitiva dal Parlamento,.
5.1. Bonetti, Richetti.

(Irricevibile)

  Al comma 1, apportare le seguenti modificazioni:

   al secondo periodo, dopo le parole: pubbliche amministrazioni, aggiungere le seguenti: incluse le regioni e gli enti locali,;

   aggiungere, in fine, il seguente periodo: Ai fini dell'attività di inchiesta, la Commissione acquisisce le risultanze delle eventuali indagini svolte dalle regioni sulle materie di cui all'articolo 3, anche a mezzo di commissioni costituite a norma dei rispettivi statuti.
5.2. Faraone.

(Irricevibile)

Pag. 239

ALLEGATO 2

Proposta di direttiva recante un codice dell'Unione relativo ai medicinali per uso umano. COM(2023)192 final.

DOCUMENTO FINALE APPROVATO DALLA COMMISSIONE

  La XII Commissione (Affari Sociali),

   esaminata la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice dell'Unione relativo ai medicinali per uso umano e che abroga le direttive 2001/83/CE e 2009/35/CE (COM/2023/192 final);

   tenuto conto degli elementi di conoscenza e valutazione emersi nelle audizioni svolte nell'ambito dell'esame della proposta;

   premesso che:

    il documento in esame reca una consistente riforma della legislazione farmaceutica dell'Unione europea, i cui obiettivi appaiono condivisibili in quanto mira a garantire: un elevato livello di tutela della salute in tutto il territorio dell'UE; un accesso ai farmaci tempestivo, equo ed economicamente accessibile; la sicurezza dell'approvvigionamento, anche affrontando le situazioni di carenza. A tal fine si intende realizzare un quadro normativo flessibile, tale da sostenere l'innovazione e la competitività, ridurre gli oneri normativi ed assicurare una maggiore trasparenza in merito ai finanziamenti pubblici per il loro sviluppo, nonché ridurre l'impatto ambientale della produzione di medicinali, migliorandone la sostenibilità;

    ferma restando la competenza degli Stati membri in merito all'erogazione di farmaci nei servizi sanitari nazionali, comprese le politiche e le decisioni relative alla fissazione dei prezzi e dei rimborsi, la proposta, ad avviso della Commissione europea, rispetta il principio di sussidiarietà per la parte di competenza non esclusiva, in quanto la revisione della legislazione farmaceutica a livello dell'Unione può garantire uniformità di trattamento a tutti i cittadini europei; parimenti, la Commissione ritiene rispettato il principio di proporzionalità, in quanto la proposta è tesa a favorire le iniziative nazionali che altrimenti potrebbero non essere sufficienti a conseguire in modo soddisfacente i medesimi obiettivi;

    sulla proposta è pervenuta la relazione del Governo, ai sensi dell'articolo 6 della legge 234 del 2012, che esprime valutazioni nel loro complesso positive sulle relative finalità, pur evidenziando talune criticità e sottolineando, pertanto, l'esigenza di apportarvi delle modifiche;

   considerato che:

    la proposta in esame intende promuovere, in particolare, l'innovazione e l'accesso a medicinali a prezzi accessibili tramite un sistema di incentivi che premia, in particolare, l'innovazione nei settori in cui si registrano esigenze mediche insoddisfatte, e stabilisce misure destinate a semplificare e razionalizzare le procedure, anche prevedendo domande semplificate di autorizzazione all'immissione in commercio;

    riduce, peraltro, l'attuale termine usuale di «protezione normativa dei dati» da otto anni a sei anni, prevedendo in ogni caso che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio possano beneficiare di ulteriori periodi di protezione dei dati, a determinate condizioni (ulteriori due anni a beneficio delle piccole e medie imprese, sei mesi per i casi di esigenze mediche insoddisfatte e nuova sostanza attiva, e dodici mesi per i casi di nuova indicazione terapeutica), mentre il periodo di protezione normativa dei dati (data protection) sarà seguito da un periodo di protezionePag. 240 del mercato (market exclusivity) di due anni, che dunque rimarrà invariato rispetto alle norme vigenti (articoli 80-82);

    la maggior parte dei farmaci innovativi attualmente disponibili non sarebbero stati sviluppati senza un adeguato sistema di tutela della proprietà intellettuale; ricerca, sviluppo e produzione dei farmaci, infatti, sono processi complessi, ad alta intensità di capitale e con un elevato fattore di rischio; la tutela della proprietà intellettuale garantisce alle aziende di realizzare a pieno il valore clinico del farmaco e, allo stesso tempo, di recuperare gli anni di tempo investiti prima che la loro invenzione diventi di dominio pubblico e possa essere utilizzata da altri; per queste ragioni, la riduzione del termine di protezione dei dati sembra costituire un concreto ostacolo alle finalità stesse della proposta di direttiva, ponendosi quale elemento idoneo a disincentivare la propensione dei privati ad investimenti in ricerca e sviluppo, nonché a limitare la capacità dei Paesi dell'Unione europea di essere competitivi nell'attrazione degli investimenti e delle competenze necessarie per creare innovazione;

    le disposizioni in questione, inoltre, farebbero venir meno la prevedibilità delle scadenze di protezione e ne risulterebbe un sistema di protezione regolatoria più complesso e variabile in cui ogni singolo medicinale potrebbe avere un periodo di protezione diverso, con conseguente incertezza e possibilità di contenziosi. Inoltre, le proroghe previste per i farmaci che rispondono ad esigenze mediche insoddisfatte, potrebbero ritardare la disponibilità di medicinali generici e biosimilari sul mercato, con un impatto negativo sull'accesso dei pazienti alle terapie e sulla sostenibilità economica della spesa farmaceutica pubblica e dei cittadini;

    la proposta di direttiva intende anche sostenere la concorrenza tramite un più veloce ingresso sul mercato di medicinali generici e biosimilari, prevedendo l'estensione e l'armonizzazione della cosiddetta «esenzione Bolar», ai sensi della quale possono essere effettuati studi per la successiva approvazione normativa di medicinali generici e biosimilari durante la protezione del brevetto o del certificato protettivo complementare del medicinale di riferimento; essa prevede, inoltre, la semplificazione delle procedure di autorizzazione dei medicinali generici e biosimilari tramite l'eliminazione, salvo casi specifici, dei piani di gestione del rischio, per cui resterebbero validi quelli elaborati per il medicinale di riferimento (articolo 85);

    in Italia, tuttavia, la cosiddetta «esenzione Bolar» è già stata recepita, per cui una sua estensione di fatto, attraverso la riduzione del periodo di tutela della proprietà intellettuale, potrebbe rappresentare un'ulteriore diminuzione della competitività dell'UE nel contesto industriale globale;

    la proposta intende, inoltre, ridurre l'impatto ambientale della produzione farmaceutica rafforzando le prescrizioni relative alla «valutazione del rischio ambientale» (Environmental Risk Assessment – ERA) nell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali;

    in tale contesto desta perplessità, in particolare, la previsione secondo la quale l'autorizzazione all'immissione in commercio possa essere rifiutata per ragioni ambientali (articolo 47, par. 1, lettera d)); gli eventuali rischi ambientali legati all'uso di un medicinale, che assumono senz'altro una rilevanza primaria, dovrebbero piuttosto essere fronteggiati attraverso adeguate misure post-autorizzative vincolanti, senza ritardare o pregiudicare l'accesso dei pazienti ai medicinali; più in generale, la sospensione, revoca o variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere subordinata unicamente a considerazioni che esulano dagli aspetti strettamente legati ai profili di sicurezza ed efficacia propri di un medicinale;

    la proposta, nel suo complesso, comporterà un rilevante accrescimento dei compiti dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e dei carichi di lavoro delle diverse strutture coinvolte per quanto potrà attenere, a titolo esemplificativo, alla riduzione dei terminiPag. 241 procedimentali, alle attività finalizzate alla riduzione dell'impatto ambientale dei medicinali, alle misure di contrasto al fenomeno delle carenze, alla gestione amministrativa e del contenzioso in materia di incentivi e alle modifiche dei procedimenti autorizzativi; la revisione normativa in corso dovrà essere, quindi, sostenuta attraverso l'acquisizione e la formazione di competenze professionali multidisciplinari, nonché mediante un potenziamento delle risorse umane a disposizione delle autorità nazionali competenti;

   rilevata

    la necessità che il presente documento finale sia trasmesso tempestivamente alla Commissione europea, nell'ambito del cosiddetto dialogo politico, nonché al Parlamento europeo e al Consiglio,

  esprime una

VALUTAZIONE FAVOREVOLE

   con le seguenti condizioni:

    1) siano soppresse o adeguatamente riformulate le disposizioni che producono un potenziale impatto negativo sulla capacità dei Paesi dell'Unione europea di essere competitivi nell'attrazione degli investimenti e delle competenze necessarie per creare innovazione nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle disposizioni che riducono i termini di «protezione normativa dei dati» ovvero differenziano e rendono difficilmente prevedibili le relative scadenze di protezione, determinando in tal modo anche possibili ritardi nella disponibilità di medicinali (generici e biosimilari) sul mercato e nell'accesso dei pazienti alle terapie, nonché un aggravio della sostenibilità economica della spesa farmaceutica pubblica e dei cittadini;

    2) per le stesse ragioni, sia soppressa o adeguatamente riformulata la disposizione che estende di fatto l'operatività della cosiddetta «esenzione Bolar», attraverso la riduzione del periodo di tutela della proprietà intellettuale;

   e con la seguente osservazione:

    si valuti l'opportunità di prevedere che la sospensione, la revoca o la variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio non possa essere subordinata unicamente a considerazioni che esulano dagli aspetti strettamente legati ai profili di sicurezza ed efficacia propri del medicinale.

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ALLEGATO 3

Proposta di direttiva recante un codice dell'Unione relativo ai medicinali per uso umano. COM(2023)192 final.

PROPOSTA ALTERNATIVA DI DOCUMENTO FINALE PRESENTATA DAI DEPUTATI QUARTINI, MARIANNA RICCIARDI, SPORTIELLO, DI LAURO, FURFARO, CIANI, GIRELLI, MALAVASI, STUMPO

  La XII Commissione,

   esaminata, ai sensi dell'articolo 127, comma 1, del Regolamento, la proposta di direttiva recante un codice dell'Unione relativo ai medicinali per uso umano (COM(2023)192);

   tenuto conto della relaziona trasmessa dal Governo, ai sensi dell'articolo 6 della legge 24 dicembre 2012, n. 234;

   preso atto della mancata espressione del parere sul rispetto del principio di sussidiarietà da parte della Commissione XIV cui l'atto risulta essere stato assegnato lo scorso 19 settembre;

   tenuto conto degli elementi di conoscenza e di valutazione emersi nel corso delle audizioni svolte nell'ambito dell'esame della proposta;

   premesso che:

    la normativa europea in materia di farmaci interessata dal processo di revisione avviato dalla Commissione europea in data 26 aprile 2023, coinvolge numerosi atti legislativi e si sostanzia in due proposte legislative:

     una nuova direttiva, che abroga e sostituisce le direttive 2001/83/CE e 2009/35/CE10 del Parlamento europeo e del Consiglio e integra parti pertinenti del regolamento medicinali per uso pediatrico;

    un nuovo regolamento, che abroga e sostituisce il regolamento (CE) n. 726/2004, abroga e sostituisce il regolamento sui medicinali orfani e abroga e integra parti pertinenti del regolamento medicinali per uso pediatrico:

     la proposta di revisione della legislazione farmaceutica dell'UE deriva dalla necessità di garantire: un elevato livello di tutela della sanità pubblica in tutto il territorio dell'Unione europea; un accesso ai medicinali tempestivo ed equo da parte dei pazienti in tutto il territorio dell'Unione europea; l'approvvigionamento dei medicinali anche da parte dei piccoli mercati, affrontando le situazioni di carenza;

    in aggiunta alle predette esigenze, la proposta di revisione della legislazione farmaceutica si propone di sostenere la competitività rispetto ai mercati globali, assicurando il sostegno alla ricerca e all'innovazione per garantire sistemi di cura sempre più appropriati e specifici;

    allo stesso tempo, la proposta mira ad implementare misure appropriate per favorire l'accessibilità economica;

    una particolare attenzione è altresì rivolta alla necessità di adattare il quadro normativo ai cambiamenti scientifici e tecnologici, di contribuire a ridurre l'impatto ambientale dei medicinali e di contrastare la microbico-resistenza;

   rilevato che la proposta in esame:

    intende promuovere l'innovazione e l'accesso a medicinali a prezzi accessibili, attraverso incentivi per l'innovazione e in particolare in relazione esigenze mediche insoddisfatte e attraverso la semplificazione e la realizzazione delle procedure;

    introduce incentivi variabili e la premiazione dell'innovazione nei settori nei quali si registrano esigenze mediche insoddisfatte, riducendo il termine usuale di protezione normativa dei dati' da otto anni a sei anni;

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    sostiene la concorrenza derivante da un più veloce ingresso sul mercato di medicinali generici e biosimilari, ampliando l'ambito di applicazione della cd. «esenzione Bolar», ai sensi della quale possono essere effettuati studi per la successiva approvazione normativa di medicinali generici e biosimilari durante la protezione del brevetto o del certificato protettivo complementare del medicinale di riferimento) garantendone l'applicazione armonizzata in tutti gli Stati membri;

    introduce la trasparenza dei finanziamenti pubblici ai costi di ricerca e sviluppo, prevedendo che i titolari di AIC siano tenuti a pubblicare una relazione che elenchi tutti i sostegni finanziari diretti ricevuti da qualsiasi autorità pubblica o organismo finanziato con fondi pubblici a sostegno delle attività di ricerca e sviluppo del medicinale;

    riduce l'impatto ambientale dei medicinali, con lo scopo di rafforzare le prescrizioni relative alla «valutazione del rischio ambientale» (Environmental Risk Assessment – ERA) nell'AIC inducendo le aziende farmaceutiche a valutare e limitare i potenziali effetti negativi per l'ambiente e la sanità pubblica;

    riduce gli oneri normativi e rendere il quadro normativo flessibile, a sostegno dell'innovazione e della competitività;

    riduce misure specifiche relative alla qualità e alla fabbricazione, con riguardo anche alla produzione di medicinali in siti decentrati, la prescrizione dei farmaci antimicrobici;

   considerato che

    l'iniziativa legislativa in esame rappresenta, in modo complessivamente condivisibile, un passo avanti per il conseguimento dei seguenti obiettivi:

     a) creare un mercato unico dei medicinali che garantisca a tutti i pazienti in tutta l'UE un accesso tempestivo e ad eque condizioni a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili;

     b) continuare a offrire condizioni favorevoli all'innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa;

     c) ridurre drasticamente gli oneri amministrativi accelerando le procedure grazie a una significativa riduzione dei tempi di autorizzazione dei medicinali, per farli arrivare più rapidamente ai pazienti;

     d) migliorare la disponibilità e garantire forniture stabili di medicinali ai pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell'UE;

     e) affrontare la resistenza antimicrobica (AMR) e la presenza di farmaci nell'ambiente attraverso il cosiddetto approccio «One Health»;

     f) rendere i medicinali più sostenibili dal punto di vista ambientale;

    in linea generale appare condivisibile il principio sotteso alla modulazione di incentivi e premi laddove lo stesso sia finalizzato a voler conseguire importanti obiettivi di salute pubblica, come l'accesso ai medicinali, lo sviluppo di medicinali che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte, lo svolgimento di sperimentazioni cliniche comparative e lo sviluppo di medicinali in grado di curare anche altre malattie;

    appare altresì importante assicurare la disponibilità più rapida di medicinali generici e biosimilari e la trasparenza dei finanziamenti pubblici; ugualmente condivisibile è l'obiettivo di offrire soluzioni per affrontare le carenze di medicinali e garantire la sicurezza dell'approvvigionamento;

    si evince nella proposta di riforma anche l'obiettivo, seppur timido, di tutelare più efficacemente l'ambiente e di contrastare la resistenza antimicrobica (AMR); tuttavia l'intervento sulla resistenza antimicrobica, seppure rappresenta un indiscutibile passo in avanti, richiederebbe forse maggiore più audacia;

    appare condivisibile, quantunque modesto, il tentativo di rimodulare l'attuale sistema dei diritti di proprietà intellettuale, offrendo alle imprese un premio supplementarePag. 244 di tutela della proprietà intellettuale per l'innovazione; tuttavia tale modulazione non incide in maniera realmente efficace e soddisfacente sul sistema UE di tutela della proprietà intellettuale (brevetti, marchi, diritti d'autore, certificati protettivi complementari) nonostante questa riforma avrebbe potuto invece essere l'occasione per intervenire in maniera più coraggiosa sulla tutela brevettuale e comprimere i diritti brevettuali per preminenti ragioni di salute pubblica;

    tale riforma potrebbe essere l'occasione per promuovere, attraverso l'UE, una modifica dell'Accordo TRIPS e arrivare a un nuovo accordo per la Ricerca e Sviluppo, in sede di Organizzazione Mondiale della Sanità, che consenta di soddisfare l'obiettivo del «più alto livello di salute raggiungibile» e, contemporaneamente rafforzare l'iniziativa negoziale e strategica affinché i prezzi dei farmaci siano alla portata dei sistemi sanitari nazionali e venga assicurata la produzione di quelli per le malattie neglette;

    è necessaria e non più negoziabile la trasparenza dei fondi pubblici ed è auspicabile rafforzare l'interesse pubblico di quei medicinali (ad esempio i vaccini) che sono stati prodotti proprio grazie fondi pubblici, potenziando la scarsa capacità negoziale dei governi su prezzi, distribuzione e licenze di produzione,

  esprime una

VALUTAZIONE FAVOREVOLE

  con le seguenti osservazioni:

   sia garantita, mediante appropriate modifiche e integrazioni alla proposta in esame, una revisione più radicale del sistema dei brevetti e delle esclusive di mercato aprendo alla cosiddetta open science laddove la ricerca è sostenuta direttamente o indirettamente dai contribuenti, non solo per la ricerca di base nelle università, ma anche per una parte della ricerca applicata;

   in merito ai meccanismi di incentivazione, a volerli ridefinire ulteriormente prospettando una riduzione della durata generica dell'esclusiva dei dati e della protezione di mercato ed estensione della protezione di mercato in presenza di trial clinici mirati all'estensione delle indicazioni terapeutiche;

    sempre con riguardo agli incentivi:

     a voler valutare, in aggiunta ai meccanismi incentivanti esistenti, anche nuovi strumenti, ad esempio il «modello Netflix», per assicurare lo sviluppo di farmaci per le malattie ultra rare e per gli antimicrobici;

     ad assicurare che attraverso «voucher» trasferibili, almeno nell'ambito degli antibiotici, le imprese farmaceutiche private non usufruiscano di fatto di meccanismi di prolungamento di forme di monopolio legale;

     ad istituire in numero congruo gruppi di ricerca non-profit che si dedichino a specifici campi delle malattie rare, con un finanziamento che per 5-10 anni, consente di scoprire e sviluppare più farmaci, ispirandosi anche alla lista di farmaci orfani «designati» esistente all'EMA;

     in caso di riconoscimento di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione, valutare a seconda della gravità dell'emergenza, la sospensione della tutela brevettuale ovvero lo sviluppo industriale del farmaco a patto che siano garantiti prezzi etici e che il 50 per cento dei ricavi sia destinato all'istituzione pubblica di ricerca per una nuova ricerca;

     sia prevista, mediante appropriate modifiche e integrazioni alla proposta in esame, l'istituzione di una Infrastruttura europea per vaccini e farmaci che, sostenuta da un apposito Fondo farmaceutico EU cui partecipano tutti gli Stati membri, sia idonea a definire una visione a lungo termine delle priorità sanitarie nell'interesse pubblico a livello dell'Unione, con una serie di progetti di ricerca e sviluppo specifici e mirati da individuare attraverso una consultazione trasparente con soggetti interessati, comprese le comunità scientifiche, le autorità sanitarie pubbliche dell'Unione, organizzazioni dei pazienti e dei Pag. 245consumatori nonché le agenzie competenti istituite presso l'Unione livello;

     sia rafforzato, in maniera più incisiva e radicale, l'intervento pubblico per lo sviluppo di antimicrobici e di agenti patogeni ritenuti prioritari in ambito UE, per lo sviluppo di medicinali per esigenze mediche elevate non soddisfatte o per i quali il settore privato applica tariffe eccessive e per i quali le alternative o le alternative generiche sono inesistenti o inaccessibili;

     sia previsto che la scelta dei quesiti sui quali si realizzano gli studi clinici sia preliminare alla ricerca di finanziamenti sia pubblici che privati e sia realmente rilevante per la salute delle persone e nelle aree nelle quali esistano documentate incertezze, evitando duplicazioni di ricerche già condotte e avendo riguardo di tutelare prioritariamente i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti nonché produrre dati affidabili e robusti;

     sia previsto che l'approvazione di un farmaco avvenga anche sulla base del valore terapeutico aggiunto, al fine di eliminare farmaci inutili perché eguali o inferiori a quelli già esistenti e per costringere il mercato solo alla utilizzazione dei farmaci migliori e alla produzione dei farmaci realmente innovativi;

     si intervenga, con le più appropriate modifiche al provvedimento in esame, affinché la filiera per l'approvazione di un farmaco preveda fin dall'inizio due protocolli, uno per il maschio e uno per la femmina, ovviando alla pratica esistente che vede la maggior parte delle sperimentazioni condotte quasi prevalentemente sui maschi, trascurando le specificità reattive endocrino-metaboliche femminili, e, nei fatti, l'assunzione di farmaci studiati per i maschi, scatenando interazioni ed effetti collaterali inattesi e pericolosi in termini di genere;

     sulla valutazione delle sperimentazioni cliniche, vi sia la compresenza di tutte le discipline mediche e scientifiche, delle discipline giuridiche necessarie nonché di un'adeguata presenza di soggetti rappresentativi dei pazienti, avendo riguardo di assicurare le competenze necessarie anche in relazione ai soggetti che vivono situazioni di emergenza, minori, soggetti incapaci, donne in gravidanza e allattamento e, se del caso, altri particolari gruppi di popolazione appositamente individuati come gli anziani o le persone affette da malattie rare e ultra-rare;

     per una politica efficace di prevenzione sull'uso degli antibiotici, siano introdotte misure che mirino a riportare in tutte le prescrizioni di farmaci antibiotici, la diagnosi, la posologia e la durata della terapia e che incentivino un sistema di confezionamento dei farmaci, con dosi unitarie o pacchetti personalizzati, al fine di evitare autoprescrizioni da parte dei cittadini.

Pag. 246

ALLEGATO 4

Proposta di regolamento sull'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano. COM(2023)193 final.

DOCUMENTO FINALE APPROVATO DALLA COMMISSIONE

  La XII Commissione (Affari Sociali),

   esaminata la proposta di regolamento sull'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano (COM(2023)193 final);

   tenuto conto degli elementi di conoscenza e valutazione emersi nelle audizioni svolte nell'ambito dell'esame della proposta;

   premesso che:

    il documento in esame si colloca nell'ambito di una consistente riforma della legislazione farmaceutica dell'Unione europea, i cui obiettivi appaiono condivisibili in quanto essa mira a garantire: un elevato livello di tutela della salute in tutto il territorio dell'UE; un accesso ai farmaci tempestivo, equo ed economicamente accessibile; la sicurezza dell'approvvigionamento, anche affrontando le situazioni di carenza di medicinali. A tal fine si intende realizzare un quadro normativo flessibile, tale da sostenere l'innovazione e la competitività, ridurre gli oneri normativi e assicurare una maggiore trasparenza in merito ai finanziamenti pubblici, nonché ridurre l'impatto ambientale della produzione di medicinali, migliorandone la sostenibilità;

    ferma restando la competenza degli Stati membri in merito all'erogazione di farmaci nei servizi sanitari nazionali, comprese le politiche e le decisioni relative alla fissazione dei prezzi e dei rimborsi, la proposta, ad avviso della Commissione europea, rispetta il principio di sussidiarietà per la parte di competenza non esclusiva, in quanto la revisione della legislazione farmaceutica a livello dell'Unione può garantire uniformità di trattamento a tutti i cittadini europei; parimenti, la Commissione ritiene rispettato il principio di proporzionalità, in quanto la proposta è tesa a favorire le iniziative nazionali che altrimenti potrebbero non essere sufficienti a conseguire in modo soddisfacente i medesimi obiettivi;

    sulla proposta è pervenuta la relazione del Governo, ai sensi dell'articolo 6 della legge n. 234 del 2012, che esprime valutazioni nel loro complesso positive sulle relative finalità, pur evidenziando talune criticità, e sottolineando, pertanto, l'esigenza di apportarvi delle modifiche;

   considerato che:

    la proposta di regolamento ha per oggetto la definizione di procedure unionali di autorizzazione, sorveglianza e farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, di norme e procedure relative alla sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali e reca nuove disposizioni in materia di governance dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA); disciplina, in particolare, la presentazione della domanda di autorizzazione al commercio centralizzata e il suo esame da parte dell'Agenzia europea del farmaco; prevede, segnatamente, l'autorizzazione centralizzata UE all'immissione in commercio, tra gli altri, per i medicinali «orfani», quelli per terapie avanzate, i pediatrici e gli «antimicrobici prioritari», e per medicinali tali da costituire un'innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico;

    in merito alla presentazione della domanda di autorizzazione al commercio centralizzata e al suo esame da parte dell'Agenzia europea del farmaco, il relativo processo autorizzativo è articolato in più fasi (Capo II della proposta di regolamento);Pag. 247 tale molteplicità di passaggi potrebbe comportare una maggiore complessità del processo e una minore prevedibilità degli esiti dei singoli passaggi, oltre che un carico di lavoro aggiuntivo per le Agenzie nazionali; si prevede, peraltro, la riduzione della tempistica autorizzativa da 210 a 180 giorni (articolo 6, paragrafo 6), con una compressione dei tempi che potrebbe far venire meno la possibilità effettiva di compiere le valutazioni cliniche sulle tecnologie sanitarie previste dalla vigente normativa europea;

    a seguito del riconoscimento di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione (articolo 31), la proposta di regolamento prevede un'autorizzazione temporanea di emergenza all'immissione in commercio di farmaci prima della presentazione dei dati clinici, non clinici e relativi alla qualità completi, nonché delle informazioni e dei dati ambientali (articolo 30, par. 1); tuttavia, il campo di applicazione della norma proposta non appare sufficientemente chiaro, rilevando peraltro la necessità di introdurre un meccanismo di copertura della continuità terapeutica in caso di sospensione o revoca di tale autorizzazione emergenziale;

    la proposta di regolamento prevede anche la possibilità di prorogare di 12 mesi la protezione degli antimicrobici prioritari, al fine di promuoverne lo sviluppo; tuttavia, il meccanismo delineato sembra comportare per gli Stati membri costi sproporzionati rispetto alle effettive possibilità di sviluppo di tali medicinali (articolo 40);

    la proposta, inoltre, introduce lo strumento dei «vouchers» per promuovere la disponibilità di farmaci antibiotici efficaci contro l'antimicrobico resistenza (articoli 40-43); esso desta preoccupazione per i potenziali aspetti distorsivi che la trasferibilità dell'incentivo, non adeguatamente regolata dall'autorità pubblica, potrebbe produrre ove la cessione avvenisse a favore di farmaci particolarmente costosi, critici o carenti, con compromissione dell'interesse pubblico al contenimento della spesa farmaceutica e alla disponibilità dei medicinali, soprattutto quelli a più alto valore terapeutico;

    la proposta attribuisce una serie di poteri ispettivi all'Agenzia europea del farmaco, con una disciplina (articoli 52 e 53) il cui impatto potrebbe presentare talune criticità: la possibile riduzione delle ispezioni effettuate da parte degli Stati membri per conto dell'Agenzia europea del farmaco, con conseguente riduzione delle remunerazioni versate dall'Agenzia alle autorità nazionali competenti; l'indebolimento delle autorità nazionali in favore di una centralizzazione dei compiti ispettivi in capo all'Agenzia europea; il rischio di un potenziale contrasto tra le competenze dell'ispettorato dell'Agenzia europea e quelle degli Stati membri; il rischio di una diminuzione della capacità ispettiva delle autorità nazionali;

    la proposta detta una disciplina per i medicinali orfani, in base alla quale, in particolare: la relativa qualifica concessa dall'EMA è valida per sette anni; si prevede un'esclusiva di mercato di durata compresa tra i cinque e i dieci anni, prorogabile di ulteriori dodici mesi; si istituisce un registro pubblico di tali prodotti; si riduce da dieci a nove anni l'esclusiva di mercato per i medicinali orfani che non rispondono a un'elevata esigenza medica insoddisfatta (articoli 62-73);

    l'attuale normativa sui farmaci orfani, tuttavia, consente a molte persone affette da malattie rare di avere l'opportunità di una migliore qualità di vita, per cui ogni modifica in senso restrittivo della durata dell'esclusività, disincentivando gli investimenti, rischia di ridurre gli sforzi per sviluppare nuove terapie per i tanti bisogni di salute insoddisfatti;

    la predetta disciplina dei medicinali orfani suscita anche ulteriori perplessità: la durata variabile dell'esclusiva di mercato comporterebbe tempi meno prevedibili per l'immissione in mercato di farmaci generici e biosimilari, con un conseguente minore accesso dei pazienti e una spesa più elevata per i servizi sanitari nazionali; le disposizioni relative al beneficio significativo, nonché i criteri per definire le esigenze mediche insoddisfatte o altamente insoddisfatte, dovrebbero essere meglio definite; le norme Pag. 248proposte attribuirebbero un potere eccessivamente ampio all'Agenzia europea del farmaco e alla Commissione nella definizione di nuovi criteri per i farmaci orfani;

    la proposta di regolamento, inoltre, modifica la vigente normativa sulla struttura e sul funzionamento dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), prevedendo, tra l'altro, la riduzione dei relativi Comitati, che formulano raccomandazioni indipendenti sui medicinali per uso umano sulla base di una valutazione scientifica globale dei dati, per affidare alcune competenze a gruppi di lavoro o network di esperti esterni (Capo XI del provvedimento);

    la modifica proposta suscita perplessità: in linea generale, per il rischio di una minore rappresentatività delle autorità nazionali competenti in seno all'Agenzia, in favore di un maggiore coinvolgimento di esperti esterni; con specifico riferimento all'eliminazione del Comitato per le terapie avanzate (CAT) e del Comitato per i medicinali ad uso pediatrico (PDCO), a causa degli elementi di elevata complessità e innovatività che caratterizzano i settori di rispettiva competenza, che richiedono competenze ultra-specialistiche, nonché dell'incremento progressivo del numero di procedure autorizzative registrato negli ultimi anni e atteso per il futuro;

    la proposta di regolamento reca altresì modifiche al vigente regolamento in materia di sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano, anche allo scopo di introdurre la valutazione del rischio ambientale dei medicinali sperimentali che contengono o consistono in organismi geneticamente modificati (articolo 177);

    le nuove disposizioni impatterebbero in modo significativo sulle autorizzazioni rilasciate dall'Italia in materia di sperimentazioni cliniche; la valutazione da parte dell'Agenzia europea del farmaco intaccherebbe la competenza degli Stati membri in materia di sperimentazione clinica; nelle procedure per la valutazione del rischio ambientale, le disposizioni in esame accordano preferenza all'uso della lingua inglese, a scapito del coinvolgimento degli Stati membri; inoltre, si prevede l'obbligo della copertura assicurativa al rischio di danno ambientale, con conseguente incremento dei costi delle sperimentazioni cliniche;

    la proposta di regolamento, all'articolo 48, prevede che le entità no-profit possano richiedere il parere dell'Agenzia europea del farmaco a supporto di una nuova indicazione terapeutica, tale da rispondere ad un'esigenza medica insoddisfatta, di un farmaco già autorizzato;

    l'attuale normativa europea, inoltre, dispone che l'approvazione di un nuovo farmaco da parte dell'EMA avvenga sulla base delle seguenti tre caratteristiche: «qualità, efficacia e sicurezza», senza prevedere che sia necessario anche il «valore terapeutico aggiunto» del farmaco, ciò che non consente di verificare se il nuovo farmaco sia più o meno efficace di quelli già esistenti per la stessa indicazione, con conseguente proliferazione di farmaci che non rappresentano un'innovazione; inoltre, non essendo richiesti studi comparativi con farmaci già utilizzati, si ricorre nel gruppo di controllo all'impiego del placebo che, di fatto, priva molti pazienti di una terapia attiva, anche per molti anni, quando invece si potrebbe utilizzare un diverso farmaco per la stessa indicazione di quello oggetto di sperimentazione;

    il percorso di sperimentazione per l'approvazione di un farmaco è condotto essenzialmente sugli uomini, per cui non si può differenziare il risultato ottenuto per il maschio e per la femmina; eppure la stessa malattia è molto spesso diversa nell'uomo e nella donna per prevalenza, sintomi ed esiti, per cui sarebbe necessario che, per espressa previsione normativa, la filiera per l'approvazione di un farmaco fosse realizzata in modo differenziato fin dall'inizio, con la previsione di due protocolli, uno per l'uomo e uno per la donna;

   ritenuto che la proposta, nel suo complesso:

    comporterà un rilevante accrescimento dei compiti dell'Agenzia italiana del Pag. 249farmaco (AIFA) e dei carichi di lavoro delle diverse strutture coinvolte per quanto potrà attenere, a titolo esemplificativo, alle modifiche dei procedimenti autorizzativi e alle ricadute sul piano nazionale del ridisegno dell'Agenzia europea per i medicinali e dell'attività del Comitato per i medicinali per uso umano, e che la revisione normativa in corso dovrà essere, quindi, sostenuta attraverso l'acquisizione e la formazione di competenze professionali multidisciplinari, nonché mediante un potenziamento delle risorse umane a disposizione delle autorità nazionali competenti;

   rilevata

    la necessità che il presente documento finale sia trasmesso tempestivamente alla Commissione europea, nell'ambito del cosiddetto dialogo politico, nonché al Parlamento europeo e al Consiglio,

  esprime una

VALUTAZIONE FAVOREVOLE

  con le seguenti osservazioni:

   1) si preveda il mantenimento del termine vigente di 210 giorni per il rilascio dell'autorizzazione al commercio centralizzata;

   2) si modifichino le disposizioni che introducono lo strumento dei «vouchers» per promuovere la disponibilità di farmaci antibiotici efficaci contro l'antimicrobico resistenza, in modo da evitare potenziali aspetti distorsivi connessi alla trasferibilità dell'incentivo, nonché garantire l'efficacia dello strumento stesso nell'orientare effettivamente le scelte imprenditoriali dei produttori;

   3) si riformulino le disposizioni che modificano la vigente normativa sulla struttura e sul funzionamento dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), laddove prevedono la riduzione dei relativi Comitati, in modo da garantire che le autorità nazionali siano comunque adeguatamente rappresentate in seno all'Agenzia e che sia in ogni caso assicurato il supporto di adeguate competenze specialistiche, soprattutto in materia di terapie avanzate e di medicinali ad uso pediatrico;

   4) si preveda che le entità no profit, oltre a poter richiedere il parere dell'Agenzia europea del farmaco a supporto di una nuova indicazione terapeutica di un farmaco già autorizzato, tale da rispondere ad un'esigenza medica insoddisfatta, possano altresì ricevere un adeguato sostegno, nella fase di sviluppo del farmaco, anche con consulenza scientifica;

   5) si introducano specifiche ed espresse disposizioni in materia di sperimentazione clinica, in virtù delle quali: l'approvazione di un nuovo farmaco da parte dell'EMA avvenga tenendo necessariamente conto anche del suo «valore terapeutico aggiunto»; siano obbligatori studi comparativi con farmaci già approvati ed utilizzati; gli studi clinici siano condotti sin dall'inizio in modo differenziato, con la previsione di due protocolli, uno per gli uomini e uno per le donne.

Pag. 250

ALLEGATO 5

Proposta di regolamento sull'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano. COM(2023)193 final.

PROPOSTA ALTERNATIVA DI DOCUMENTO FINALE PRESENTATA DAI DEPUTATI QUARTINI, MARIANNA RICCIARDI, SPORTIELLO, DI LAURO, FURFARO, CIANI, GIRELLI, MALAVASI, STUMPO

  La XII Commissione,

   esaminata, ai sensi dell'articolo 127, comma 1, del Regolamento, la proposta di direttiva recante un codice dell'Unione relativo ai medicinali per uso umano (COM(2023)193);

   tenuto conto della relaziona trasmessa dal Governo, ai sensi dell'articolo 6 della legge 24 dicembre 2012, n. 234;

   preso atto della mancata espressione del parere sul rispetto del principio di sussidiarietà da parte della Commissione XIV cui l'atto risulta essere stato assegnato lo scorso 19 settembre;

   tenuto conto degli elementi di conoscenza e di valutazione emersi nel corso delle audizioni svolte nell'ambito dell'esame della proposta;

   premesso che:

    la normativa europea in materia di farmaci interessata dal processo di revisione avviato dalla Commissione europea in data 26 aprile 2023, coinvolge numerosi atti legislativi e si sostanzia in due proposte legislative:

     una nuova direttiva, che abroga e sostituisce le direttive 2001/83/CE e 2009/35/CE10 del Parlamento europeo e del Consiglio e integra parti pertinenti del regolamento medicinali per uso pediatrico;

     un nuovo regolamento, che abroga e sostituisce il regolamento (CE) n. 726/2004, abroga e sostituisce il regolamento sui medicinali orfani e abroga e integra parti pertinenti del regolamento medicinali per uso pediatrico.

     la proposta di revisione della legislazione farmaceutica dell'UE deriva dalla necessità di garantire: un elevato livello di tutela della sanità pubblica in tutto il territorio dell'Unione europea; un accesso ai medicinali tempestivo ed equo da parte dei pazienti in tutto il territorio dell'Unione europea; l'approvvigionamento dei medicinali anche da parte dei piccoli mercati, affrontando le situazioni di carenza;

     in aggiunta alle predette esigenze, la proposta di revisione della legislazione farmaceutica si propone di sostenere la competitività rispetto ai mercati globali, assicurando il sostegno alla ricerca e all'innovazione per garantire sistemi di cura sempre più appropriati e specifici;

     allo stesso tempo, la proposta mira ad implementare misure appropriate per favorire l'accessibilità economica;

     una particolare attenzione è altresì rivolta alla necessità di adattare il quadro normativo ai cambiamenti scientifici e tecnologici, di contribuire a ridurre l'impatto ambientale dei medicinali e di contrastare la microbico-resistenza;

   rilevato che la proposta in esame:

    intende promuovere l'innovazione e l'accesso a medicinali a prezzi accessibili, attraverso incentivi per l'innovazione e in particolare in relazione esigenze mediche insoddisfatte e attraverso la semplificazione e la realizzazione delle procedure;

    introduce incentivi variabili e la premiazione dell'innovazione nei settori nei quali si registrano esigenze mediche insoddisfatte, riducendo il termine usuale di Pag. 251«protezione normativa dei dati» da otto anni a sei anni;

    sostiene la concorrenza derivante da un più veloce ingresso sul mercato di medicinali generici e biosimilari, ampliando l'ambito di applicazione della cd. «esenzione Bolar», ai sensi della quale possono essere effettuati studi per la successiva approvazione normativa di medicinali generici e biosimilari durante la protezione del brevetto o del certificato protettivo complementare del medicinale di riferimento) garantendone l'applicazione armonizzata in tutti gli Stati membri;

    introduce la trasparenza dei finanziamenti pubblici ai costi di ricerca e sviluppo, prevedendo che i titolari di AIC siano tenuti a pubblicare una relazione che elenchi tutti i sostegni finanziari diretti ricevuti da qualsiasi autorità pubblica o organismo finanziato con fondi pubblici a sostegno delle attività di ricerca e sviluppo del medicinale;

    riduce l'impatto ambientale dei medicinali, con lo scopo di rafforzare le prescrizioni relative alla «valutazione del rischio ambientale» (Environmental Risk Assessment – ERA) nell'AIC inducendo le aziende farmaceutiche a valutare e limitare i potenziali effetti negativi per l'ambiente e la sanità pubblica;

    riduce gli oneri normativi e rendere il quadro normativo flessibile, a sostegno dell'innovazione e della competitività;

    riduce misure specifiche relative alla qualità e alla fabbricazione, con riguardo anche alla produzione di medicinali in siti decentrati, la prescrizione dei farmaci antimicrobici;

   considerato che

    l'iniziativa legislativa in esame rappresenta, in modo complessivamente condivisibile, un passo avanti per il conseguimento dei seguenti obiettivi:

     g) creare un mercato unico dei medicinali che garantisca a tutti i pazienti in tutta l'UE un accesso tempestivo e ad eque condizioni a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili;

     h) continuare a offrire condizioni favorevoli all'innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa;

     i) ridurre drasticamente gli oneri amministrativi accelerando le procedure grazie a una significativa riduzione dei tempi di autorizzazione dei medicinali, per farli arrivare più rapidamente ai pazienti;

     j) migliorare la disponibilità e garantire forniture stabili di medicinali ai pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell'UE;

     k) affrontare la resistenza antimicrobica (AMR) e la presenza di farmaci nell'ambiente attraverso il cosiddetto approccio «One Health»;

     l) rendere i medicinali più sostenibili dal punto di vista ambientale;

    in linea generale appare condivisibile il principio sotteso alla modulazione di incentivi e premi laddove lo stesso sia finalizzato a voler conseguire importanti obiettivi di salute pubblica, come l'accesso ai medicinali, lo sviluppo di medicinali che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte, lo svolgimento di sperimentazioni cliniche comparative e lo sviluppo di medicinali in grado di curare anche altre malattie;

    appare altresì importante assicurare la disponibilità più rapida di medicinali generici e biosimilari e la trasparenza dei finanziamenti pubblici; ugualmente condivisibile è l'obiettivo di offrire soluzioni per affrontare le carenze di medicinali e garantire la sicurezza dell'approvvigionamento;

    si evince nella proposta di riforma anche l'obiettivo, seppur timido, di tutelare più efficacemente l'ambiente e di contrastare la resistenza antimicrobica (AMR); tuttavia l'intervento sulla resistenza antimicrobica, seppure rappresenta un indiscutibile passo in avanti, richiederebbe forse maggiore più audacia;

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    appare condivisibile, quantunque modesto, il tentativo di rimodulare l'attuale sistema dei diritti di proprietà intellettuale, offrendo alle imprese un premio supplementare di tutela della proprietà intellettuale per l'innovazione; tuttavia tale modulazione non incide in maniera realmente efficace e soddisfacente sul sistema UE di tutela della proprietà intellettuale (brevetti, marchi, diritti d'autore, certificati protettivi complementari) nonostante questa riforma avrebbe potuto invece essere l'occasione per intervenire in maniera più coraggiosa sulla tutela brevettuale e comprimere i diritti brevettuali per preminenti ragioni di salute pubblica;

    tale riforma potrebbe essere l'occasione per promuovere, attraverso l'UE, una modifica dell'Accordo TRIPS e arrivare a un nuovo accordo per la Ricerca e Sviluppo, in sede di Organizzazione Mondiale della Sanità, che consenta di soddisfare l'obiettivo del «più alto livello di salute raggiungibile» e, contemporaneamente rafforzare l'iniziativa negoziale e strategica affinché i prezzi dei farmaci siano alla portata dei sistemi sanitari nazionali e venga assicurata la produzione di quelli per le malattie neglette;

    è necessaria e non più negoziabile la trasparenza dei fondi pubblici ed è auspicabile rafforzare l'interesse pubblico di quei medicinali (ad esempio i vaccini) che sono stati prodotti proprio grazie fondi pubblici, potenziando la scarsa capacità negoziale dei governi su prezzi, distribuzione e licenze di produzione;

  esprime una

VALUTAZIONE FAVOREVOLE

  con le seguenti osservazioni:

   sia garantita, mediante appropriate modifiche e integrazioni alla proposta in esame, una revisione più radicale del sistema dei brevetti e delle esclusive di mercato aprendo alla cosiddetta «open science» laddove la ricerca è sostenuta direttamente o indirettamente dai contribuenti, non solo per la ricerca di base nelle università, ma anche per una parte della ricerca applicata;

   in merito ai meccanismi di incentivazione, a volerli ridefinire ulteriormente prospettando una riduzione della durata generica dell'esclusiva dei dati e della protezione di mercato ed estensione della protezione di mercato in presenza di trial clinici mirati all'estensione delle indicazioni terapeutiche;

    sempre con riguardo agli incentivi:

     a voler valutare, in aggiunta ai meccanismi incentivanti esistenti, anche nuovi strumenti, ad esempio il «modello Netflix», per assicurare lo sviluppo di farmaci per le malattie ultra rare e per gli antimicrobici;

     ad assicurare che attraverso «voucher» trasferibili, almeno nell'ambito degli antibiotici, le imprese farmaceutiche private non usufruiscano di fatto di meccanismi di prolungamento di forme di monopolio legale;

     ad istituire in numero congruo gruppi di ricerca no profit che si dedichino a specifici campi delle malattie rare, con un finanziamento che per 5-10 anni, consente di scoprire e sviluppare più farmaci, ispirandosi anche alla lista di farmaci orfani «designati» esistente all'EMA;

     in caso di riconoscimento di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione, valutare a seconda della gravità dell'emergenza, la sospensione della tutela brevettuale ovvero lo sviluppo industriale del farmaco a patto che siano garantiti prezzi etici e che il 50 per cento dei ricavi sia destinato all'istituzione pubblica di ricerca per una nuova ricerca;

     sia prevista, mediante appropriate modifiche e integrazioni alla proposta in esame, l'istituzione di una Infrastruttura europea per vaccini e farmaci che, sostenuta da un apposito Fondo farmaceutico EU cui partecipano tutti gli Stati membri, sia idonea a definire una visione a lungo termine delle priorità sanitarie nell'interesse pubblico a livello dell'Unione, con una serie di progetti di ricerca e sviluppo Pag. 253specifici e mirati da individuare attraverso una consultazione trasparente con soggetti interessati, comprese le comunità scientifiche, le autorità sanitarie pubbliche dell'Unione, organizzazioni dei pazienti e dei consumatori nonché le agenzie competenti istituite presso l'Unione livello;

     sia rafforzato, in maniera più incisiva e radicale, l'intervento pubblico per lo sviluppo di antimicrobici e di agenti patogeni ritenuti prioritari in ambito UE, per lo sviluppo di medicinali per esigenze mediche elevate non soddisfatte o per i quali il settore privato applica tariffe eccessive e per i quali le alternative o le alternative generiche sono inesistenti o inaccessibili;

     sia previsto che la scelta dei quesiti sui quali si realizzano gli studi clinici sia preliminare alla ricerca di finanziamenti sia pubblici che privati e sia realmente rilevante per la salute delle persone e nelle aree nelle quali esistano documentate incertezze, evitando duplicazioni di ricerche già condotte e avendo riguardo di tutelare prioritariamente i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti nonché produrre dati affidabili e robusti;

     sia previsto che l'approvazione di un farmaco avvenga anche sulla base del valore terapeutico aggiunto, al fine di eliminare farmaci inutili perché eguali o inferiori a quelli già esistenti e per costringere il mercato solo alla utilizzazione dei farmaci migliori e alla produzione dei farmaci realmente innovativi;

     si intervenga, con le più appropriate modifiche al provvedimento in esame, affinché la filiera per l'approvazione di un farmaco preveda fin dall'inizio due protocolli, uno per il maschio e uno per la femmina, ovviando alla pratica esistente che vede la maggior parte delle sperimentazioni condotte quasi prevalentemente sui maschi, trascurando le specificità reattive endocrino-metaboliche femminili, e, nei fatti, l'assunzione di farmaci studiati per i maschi, scatenando interazioni ed effetti collaterali inattesi e pericolosi in termini di genere;

     sulla valutazione delle sperimentazioni cliniche, vi sia la compresenza di tutte le discipline mediche e scientifiche, delle discipline giuridiche necessarie nonché di un'adeguata presenza di soggetti rappresentativi dei pazienti, avendo riguardo di assicurare le competenze necessarie anche in relazione ai soggetti che vivono situazioni di emergenza, minori, soggetti incapaci, donne in gravidanza e allattamento e, se del caso, altri particolari gruppi di popolazione appositamente individuati come gli anziani o le persone affette da malattie rare e ultra-rare;

     per una politica efficace di prevenzione sull'uso degli antibiotici, siano introdotte misure che mirino a riportare in tutte le prescrizioni di farmaci antibiotici, la diagnosi, la posologia e la durata della terapia e che incentivino un sistema di confezionamento dei farmaci, con dosi unitarie o pacchetti personalizzati, al fine di evitare autoprescrizioni da parte dei cittadini.