Camera dei deputati

La ricerca sanitaria pubblica risponde al fabbisogno conoscitivo scientifico ed operativo del Servizio sanitario nazionale e si presenta come essenziale per raggiungere gli obiettivi di salute prefissati tramite appositi atti del Ministero della salute.

Il Ministero è chiamato ad elaborare, sentita la Commissione nazionale per la ricerca sanitaria, un Programma nazionale di ricerca sanitaria (PNRS: l'ultimo per il triennio 2020-2022) da adottare d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, con validità triennale, per le iniziative da inserire nella programmazione della ricerca scientifica nazionale e nei programmi di ricerca internazionali e comunitari (v. tipologie di ricerca sanitaria).

Le fonti di finanziamento della ricerca sanitaria possono essere pubbliche e private. Per quanto riguarda le risorse pubbliche, ai sensi dell'articolo 12 del D. Lgs. 502/1992, la quota della ricerca sanitaria è finanziata con risorse iscritte nel bilancio dal Ministero della Salute, stabilite annualmente dalla legge di bilancio (v. anche il finanziamento del 5 per mille) e destinate a supportare le strutture del Servizio sanitario nazionale, tra cui le Aziende sanitarie e Ospedaliere, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS, gli Istituti zooprofilattici sperimentali - IZS, l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali - AGENAS, l'Istituto Superiore di Sanita - ISS e altri istituti di rilievo nazionale di alta specializzazione medica, in base ad obiettivi di miglioramento dell'assistenza, delle cure e dei servizi sanitari.

Alla realizzazione di progetti di ricerca eventualmente finanziati con risorse pubbliche possono concorrere, sulla base di specifici accordi, contratti o convenzioni, le Università, il Consiglio nazionale delle ricerche e gli altri enti di ricerca pubblici e privati, nonché imprese pubbliche e private.

Rispetto all'emergenza dell'epidemia COVID-19, si segnala, in particolare, che il Ministero della salute ha promosso un bando per l'assegnazione fondi - fino a 1 milione di euro per ciascun progetto - in cinque aree di indagine, sia sul piano diagnostico, sia per il monitoraggio nel tempo della malattia e dei fattori di incidenza e mortalità soprattutto nella popolazione più anziana.

Gli interventi più recenti riguardano le procedure speciali di reclutamento, presso gli IRCCS pubblici e gli IZS, di personale a tempo determinato appartenente al ruolo della ricerca sanitaria e delle attività di supporto alla ricerca sanitaria, definite dalla legge di bilancio 2020, mentre la legge di bilancio 2019 ha previsto il finanziamento di reti di ricerca oncologica e cardiovascolare del Ministero della salute, oltre che di specifici istituti di ricerca e di alta specializzazione.

Fondazioni per la ricerca scientifica

Tra le fondazioni di rilievo, si ricorda la Fondazione per la creazione di una infrastruttura di interesse nazionale, a carattere scientifico e di ricerca applicata alle scienze per la vita, diretta a realizzare uno specifico progetto denominato Human Technopole, con sede all'interno dell'area nella quale era stato organizzato l'Expo Milano 2015.

Ulteriori interventi a favore di questa fondazione (Legge di bilancio 2020, commi 275-277) hanno riguardato, da ultimo, i profili relativi alle facility infrastrutturali nei settori della salute, della genomica, dell'alimentazione e della scienza dei dati e delle decisioni, all'accesso alle medesime facility, all'organizzazione periodica di una giornata aperta di confronto con la comunità scientifica ed alla relazione periodica sulle attività della Fondazione.

Il D.L. 73/2021, L. n. 106/2021 (cd. Sostegni-bis, articolo 31, commi 6-8) è inoltre intervenuto sulla disciplina vigente relativa alla denominazione, organizzazione e operatività della fondazione Enea Tech, istituita dal decreto c.d. Rilancio, D.L. 34/2020, L. n. 77/2020, art.42), la quale assume la nuova denominazione di Enea Tech e Biomedical.

Gli ambiti d'intervento del Fondo per il trasferimento tecnologico, istituito nello stato di previsione del MISE dal citato decreto Rilancio, sono così estesi al potenziamento della ricerca, allo sviluppo e alla riconversione industriale del settore biomedicale verso la produzione di nuovi farmaci e vaccini per fronteggiare in ambito nazionale le patologie infettive emergenti, oltre a quelle più diffuse, anche attraverso la realizzazione di poli di alta specializzazione.

Altri contributi alla ricerca sanitaria

La Legge di bilancio 2019 ha previsto diversi interventi diretti al finanziamento della ricerca sanitaria, tra i principali si segnalano:

- il contributo straordinario di €1 milione per ciascuno degli anni del triennio 2019-2021 all'European Brain Research Institute (Fondazione Ebri);

-  il contributo di 5 milioni di euro per il 2019, 10 milioni per l'anno 2020 e 2021 a favore del Centro nazionale di adroterapia oncologica (CNAO), per consentire la prosecuzione dell'attività di ricerca, assistenza e cura dei malati oncologici, mediante la terapia innovativa dell'adroterapia;

- un contributo, poi trasformato a regime, di 500.000 euro in favore della Fondazione Italiana per la ricerca sulle Malattie del Pancreas (FIMP) di Verona.

Per quanto riguarda la ricerca farmacologica, infine, si segnala che la legge istitutiva dell'Agenzia italiana del Farmaco - AIFA (legge 326/2003) ha istituito un fondo per la ricerca indipendente sui farmaci nel quale confluisce il 5% delle spese promozionali versate dalle aziende farmaceutiche.

• Sanità universitaria
  aggiornato a 22 gennaio 2018

La legge di bilanco per il 2020 (art. 1, comma 451, L. 160/2019) ha previsto speciali procedure di reclutamento di personale a tempo determinato degli IRCCS, stabilendo che entro 180 giorni dall'entrata in vigore della sezione del contratto collettivo del comparto Sanità dedicata al personale del ruolo della ricerca sanitaria (CCNL dell'11 luglio 2019, pubblicato in G.U il 25 gennaio 2020), gli Istituti possono assumere, con contratto di lavoro subordinato a tempo determinato, il personale in servizio alla data del 31 dicembre 2017 in relazione a rapporti di lavoro flessibile instaurati a seguito di procedura selettiva pubblica ovvero i titolari, alla data del 31 dicembre 2017, di borsa di studio erogata dagli Istituti a seguito di procedura selettiva pubblica, con anzianità di servizio di almeno tre anni negli ultimi cinque. La progressione economica alle fasce retributive superiori del personale così assunto avviene, in fase di prima applicazione, secondo le procedure e i criteri di valutazione definiti con decreto interministeriale, sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative.

Precedentemente, la legge di bilancio 2019 (L. n. 145/2018) era intervenuta nella disciplina degli IRCCS e degli IZS con l'obiettivo di valorizzare maggiormente le attività di ricerca svolte all'interno di tali istituti. Innanzitutto,il comma 524, art. 1, della citata legge di bilancio 2019 ha inteso specificare che l'istituzione di nuovi IRCCS, pubblici o privati, deve essere coerente e compatibile - oltre che con la programmazione sanitaria della regione interessata, come prevede la norma finora vigente - anche con la disciplina europea relativa agli organismi di ricerca. Questa novella dell'ordinamento è finalizzata a chiarire che gli IRCCS rientrano nella categoria degli organismi di ricerca e che possono, quindi, essere legittimamente destinatari di risorse pubbliche - nazionali o di derivazione europea - relative all'attività di ricerca.

Ancora, la legge di bilancio 2019 (comma 543, art. 1,) ha esteso la possibilità di assunzione a tempo determinato ai titolari di borsa di studio per attività di ricerca presso gli IRCCS pubblici e gli IZS, apportando alcune modifiche all'art. 1, comma 432, della legge di bilancio 2018 (L. 205/2017) in materia di rapporti di lavoro per attività di ricerca presso tali Istituti.

L'estensione, valida per i titolari di borsa di studio alla data del 31 dicembre 2017 - e non solo, come previsto dalla legge di bilancio 2018, ai soli titolari di rapporto di lavoro flessibile – riguarda le borse conseguite a seguito di procedura selettiva pubblica con un'anzianità di titolarità di borsa di almeno tre anni negli ultimi cinque.

La legge di bilancio 2018 aveva dettato disposizioni in tema di IRCCS prevedendo in particolare (comma 421, art. 1, della legge 205/2017) che le Regioni procedano alla rivalutazione del fabbisogno di prestazioni assicurate da tali Istituti, sia di diritto pubblico che privato - accreditati nell'ambito del SSN -, al fine di valorizzare la qualità delle prestazioni degli stessi IRCCS, anche con riferimento a quelle prestazioni rese in favore di cittadini residenti in regioni diverse da quella di appartenenza della struttura nell'ambito della mobilità sanitaria interregionale. Viene in ogni caso fatta salva la normativa vigente relativa ai rapporti della regione con le strutture pubbliche e private accreditate e i vincoli finanziari vigenti, anche in materia di tetti di spesa. L'intervento normativo è attuato ad invarianza di spesa a carico della finanza pubblica, in quanto l'eventuale incremento di prestazioni erogate dai predetti Istituti deve necessariamente essere compensato su altre strutture sanitarie regionali.

Inoltre, la stessa legge di bilancio 2018 ha previsto (art. 1, co. 422-434) l'istituzione presso gli IRCCS pubblici (che - si ricorda - sono 21 dei 49 riconosciuti dal Ministero della salute) e presso gli Istituti zooprofilattici sperimentali (IZS) di un ruolo non dirigenziale della ricerca sanitaria e delle connesse attività di supporto, per promuoverne qualità ed efficienza secondo i principi della Carta europea dei ricercatori. Si tratta di contratti di lavoro subordinato a tempo determinato, soggetti a valutazione annuale, con durata quinquennale e possibilità di rinnovo per ulteriori cinque anni, da disciplinare con apposita sezione del CCNL del comparto Sanità e finanziati anche con risorse aggiuntive. I contratti possono essere successivamente trasformati a tempo indeterminato. La novità, in base a stime prudenziali, dovrebbe riguardare dipendenti per un numero non inferiore a 2.860 unità (2.135 negli IRCCS e 726 negli IZS) di cui 1.963 ricercatori e 898 unità di personale di supporto.

Il D.L. n. 183/2020 (cd. Proroga termini - L. 21/2021), all'art. 4, comma 7, ha peraltro consentito agli IRCSS e IZS la proroga fino al 30 settembre 2021 dei contratti di lavoro flessibile in corso relativi ad attività di ricerca o di supporto alla ricerca. La possibilità di proroga dei contratti è posta in deroga al divieto di stipulazione, da parte delle pubbliche amministrazioni, di contratti di collaborazione coordinata e continuativa (divieto decorrente dal 1° luglio 2019 ai sensi dell'articolo 22, comma 8, del D. Lgs. n. 75/2017). La medesima possibilità viene ammessa nel limite delle risorse finanziarie disponibili, per ciascun Istituto, ai fini della stipulazione - per le attività di ricerca - di contratti di lavoro dipendente a tempo determinato.
Si ricorda che, a decorrere dal 2019, tale limite è pari alla somma del 30 per cento delle complessive risorse finanziarie disponibili (per ciascun Istituto) per le attività di ricerca e della quota di ulteriori risorse attribuite, ai sensi del comma 424, art. 1, della L. 27 dicembre 2017, n. 205, a ciascun Istituto dal Ministero della salute. Queste ulteriori risorse sono pari, complessivamente, a 50 milioni di euro per il 2019, 70 milioni per il 2020 e 90 milioni annui a decorrere dal 2021.

Ai fini dello svolgimento delle attività di ricerca, gli Istituti in esame possono assumere personale con contratto di lavoro dipendente a tempo determinato, entro il limite delle risorse finanziarie ivi stabilite e secondo i requisiti, i titoli e le procedure concorsuali definiti da un successivo DPCM, previo accordo in sede di Conferenza Stato-regioni, conformemente alle condizioni ed alle modalità previste dalle norme generali in materia di reclutamento da parte delle pubbliche amministrazioni (norme di cui all'art. 35 del D.Lgs. 30 marzo 2001, n. 165).

I rapporti di lavoro a tempo determinato sono stipulati per la durata di 5 anni e possono - nel rispetto dei suddetti limiti di risorse - essere rinnovati una sola volta, per la durata massima di ulteriori cinque anni, previa apposita valutazione di idoneità per il rinnovo (valutazione che è preceduta da valutazioni annuali del dipendente).

I titolari dei contratti di ricerca a termine come personale medico, inoltre, possono essere ammessi in soprannumero ai corsi di specializzazione medica, previo superamento delle prove di ammissione, nel limite di un dieci per cento complessivo di soprannumerari del corso e della capacità recettiva delle singole scuole.

Sperimentazione clinica dei medicinali

Il Capo I (art. 1-3) della L. 3/2018 dispone una delega al Governo per la revisione della disciplina in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. In attuazione di tale delega, il Governo ha approvato il D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52 che modifica alcune norma già vigenti in materia, introducendo uno specifico riferimento alla medicina di genere e all'età pediatrica, e individua alcuni requisiti dei centri autorizzati per le sperimentazioni nelle diverse fasi.

Tra i principi ed i criteri direttivi previsti per l'esercizio della delega, che, nel prevedere il riordino ed il coordinamento delle disposizioni vigenti, fanno esplicitamente salvi (comma 2,  lettera a) il rispetto delle norme dell'Unione europea - tra cui la futura disciplina in materia, posta dal regolamento (UE) n. 536/2014 , delle convenzioni internazionali, nonché, il rispetto degli standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri umani, in conformità a quanto previsto dalla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive revisioni, vanno ricordati:

•  l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con particolare attenzione, nella fase IV, al coinvolgimento delle associazioni dei rappresentanti dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, soprattutto per le malattie rare;
•  l'individuazione delle modalità per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere, prevedendo anche la definizione, attraverso un decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro più omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014;
•  la semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia di: modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici;
•  la semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, avendo ottenuto previamente il consenso informato del paziente sull'uso del materiale biologico che lo riguarda direttamente;
•  la definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, garantendo il coinvolgimento delle associazioni di pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare;
•  l'applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche;
•  l'individuazione - nell'àmbito degli ordinamenti didattici - di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica, conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci;
•  la riformulazione dell'apparato sanzionatorio:
•  la revisione della normativa relativa agli studi clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali, al fine di migliorare la pratica clinica e di acquisire informazioni rilevanti a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali;

L'articolo 2 (Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali)  persegue la finalità di individuare con certezza i comitati etici territoriali (fino ad un massimo di 40), a cui sono stati affiancati comitati etici a valenza nazionale (nel numero massimo di tre), di cui uno dedicato alla sperimentazione in ambito pediatrico.  L'attività dei comitati etici territoriali (di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano) sarà coordinata, monitorata ed indirizzata dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (di seguito denominato «Centro di coordinamento») istituito presso l'AIFA.

L'articolo 3, (Applicazione e diffusione della medicina di genere all'interno del Sistema Sanitario Nazionale)  dispone  la predisposizione di un  piano volto alla diffusione della medicina di genere. Il Piano, emanato, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento in esame, con decreto del il Ministro della salute, sentita la Conferenza Stato-regioni, e avvalendosi del Centro nazionale di riferimento della medicina di genere dell'ISS, intende garantire la qualità e l'appropriatezza delle prestazioni erogate dal SSN in modo omogeneo sul territorio nazionale, mediante divulgazione, formazione e indicazione di pratiche sanitarie inerenti alla ricerca, alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura basate sulle differenze derivanti dal sesso e dal genere.

Il decreto del MdS 31 dicembre 2021 ha successivamente definito le misure di adeguamento dell'idoneita' delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del suddetto regolamento (UE) n. 536/2014.

Sull'utilizzo dei medicinali ad uso umano, inoltre, si ricorda inoltre che la Legge di Bilancio 2021 (comma 478, art. 1, L. n. 178/2020) ha previsto, mediante una modifica al decreto legislativo 6 aprile 2006 n. 193 di attuazione della direttiva 2004/28/CE relativa al codice comunitario dei medicinali veterinari, l'emanazione di un decreto del Ministro della salute, sentita l'Agenzia del farmaco (AIFA), per la definizione dei casi in cui il veterinario può prescrivere per la cura degli animali - non destinati alla produzione di alimenti - un medicinale per uso umano, fermo restando il principio dell'uso prioritario di medicinali veterinari per il trattamento delle affezioni delle specie animali. In ogni caso, l'AIFA può sospendere l'utilizzo dei medicinali ad uso umano per il trattamento delle affezioni animali, nel caso occorra prevenire possibili carenze del medicinale per uso umano. Il costo dei medicinali così prescritti resta comunque a carico dell'acquirente a prescindere dal loro regime di classificazione, con invarianza finanziaria degli oneri a carico della finanza pubblica.

Particolare rilievo ha assunto in Italia la questione della protezione degli animali da laboratorio con il recepimento, mediante il D.Lgs. n. 26 del 24 marzo 2014, della direttiva europea (direttiva 2010/63/UE) sulla protezione di tali animali, riaprendo il dibattito sulla questione dell'uso di animali per finalità scientifiche.

Da ultimo l'art. 4, comma 6, del D.L. 228/2021 (cd. Proroga termini, L. 15/2022) ha prorogato al 1° luglio 2025 (nel testo del DL. iniziale era 30 giungo 2022) il termine per l'entrata in vigore dalla normativa in esame.

La reiterata sospensione dell'applicazione dei divieti di sperimentazione non ha consentito la chiusura della procedura d'infrazione comunitaria che risulta ancora aperta ed è in fase di parere motivato.

Il recepimento della direttiva europea sulla protezione degli animali da laboratorio utilizzati a scopi scientifici (direttiva 2010/63/UE) ha suscitato un amplissimo e acceso dibattito nell'opinione pubblica, all'interno della comunità scientifica e in seno alle Commissioni parlamentari, chiamate ad esprimere un parere sul testo proposto dal Governo.

Le prese di posizione contrastanti, sia a livello politico che istituzionale, hanno finito per rallentare il processo di recepimento della direttiva, fissato al 1° gennaio 2013, con il conseguente avvio di una procedura di infrazione nei confronti dell'Italia (n. 2016/2013 tuttora aperta).

Per questo, come sottolineato dal rappresentante del Governo nella seduta del 5 febbraio 2014 presso la Commissione XII della Camera, lo schema di decreto di attuazione ha cercato di raggiungere il punto di equilibrio e di mediazione necessario fra posizioni tra loro molto distanti.

Con il decreto legislativo n. 26 del 2014 sono state recepite le norme della direttiva, introducendo una parte discrezionale con un livello superiore e più restrittivo di regolazione rispetto a quello europeo, la cui applicazione è stata a suo tempo in parte differita di un triennio, al 1° gennaio 2017. Si è quindi determinata una (più volte prorogata) sospensione dell'applicazione nel nostro ordinamento delle disposizioni più restrittive di quelle disposte nella direttiva comunitaria recepita, che vietano in Italia le sopra indicate procedure di sperimentazione su animali (segnatamente riferite a xenotrapianti, costituiti  dai  trapianti  di  uno  o  più organi  effettuati  tra  animali  di  specie diverse, e sostanze d'abuso, per testare possibili effetti di sostanze quali alcol, droghe e tabacco, alla condizione secondo la quale un animale già usato in una o più procedure possa essere impiegato in altre procedure solo qualora queste ultime siano classificate come "lievi" o "non risveglio").

Da ultimo l'art. 4, comma 6, del D.L. 228/2021 (cd. Proroga termini, L. 15/2022) ha prorogato al 1° luglio 2025 (nel testo del DL. iniziale era 30 giungo 2022) il termine per l'entrate in vigore dalla normativa in esame.

I precedenti differimenti dei termini di decorrenza dell'applicazione dei divieti, mediante analoga novella del comma 1 dell'articolo 42, sono stati disposti con le seguenti norme contenute nei seguenti decreti-legge di proroga termini:

• al 1° gennaio 2022 (articolo 4, co. 5, DL. 183/2020 - L. n.21/2021);
• al 1° gennaio 2021 (articolo 5, co. 3, D.L. 162/2019 - L. n. 8/2020);
• dal 1° gennaio 2017 al 1° gennaio 2020 (articolo 7, co.3, D.L. 244/2016 - L. n. 19/2017);

Tra gli obiettivi esplicitamente previsti dal finanziamento del fabbisogno sanitario rientra anche la promozione della ricerca in ambito sanitario per trienni di programmazione, come ad esempio per il triennio 2019-2021 secondo quanto stabilito dal comma516 della legge di bilancio 2019.

Con l'approvazione dello strumento di programmazione del PNRR, a seguito della crisi pandemica, sono state riservate apposite sovvenzioni per €524,14 milioni nell'ambito della Missione 6 Salute, Componente 2 Innovazione, ricerca e digitalizzazione del SSN, diretti alla promozione e al rafforzamento della ricerca scientifica biomedica mediante il trasferimento tecnologico tra ricerca e imprese. L'obiettivo è l'attuazione, entro il 2025, di almeno 424 progetti (su malattie rare e tumori rari e malattie altamente invalidanti), tramite risorse finalizzate alla realizzazione di progetti PoC (Proof of concept ovvero sperimentazioni con prova sul campo dei risultati.

Inoltre, nell'ambito della Missione 4 ("Istruzione e ricerca"), Componente 2 ("Dalla ricerca all'impresa") sono fissati obiettivi di: rafforzamento della ricerca e diffusione di modelli innovativi per la ricerca di base e applicata condotta in sinergia tra università e imprese; sostegno ai processi di innovazione e trasferimento tecnologico; potenziamento delle condizioni di supporto alla ricerca e all'innovazione.

In particolare è stato prevista dall'articolo 8 DL. 152/2021 (adeguamento al PNRR) la definizione di modalità e procedure per l'istituzione, da parte di ogni singola regione e provincia autonoma, dei cd. Molecular Tumor Board (MTB) nell'ambito delle reti oncologiche regionali (R.O.R) (vedi le precedenti linee guida 2020).

A tale obiettivo nel campo della ricerca sanitaria si è affiancata la riforma sugli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), da attuare entro il 31 dicembre 2022 senza oneri a carico della finanza pubblica, che prevede espressamente la revisione e l'aggiornamento dell'assetto regolamentare e del regime giuridico di tali Istituti e delle politiche di ricerca del Ministero della salute, con l'obiettivo di rafforzare il rapporto fra ricerca, innovazione e cure sanitarie.

Il riordino degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e la loro attività di ricerca

Il Parlamento ha approvato il disegno di legge di iniziativa governativa divenuto legge (C. 3475, ora Legge 3 agosto 2022, n. 129) per delegare il Governo al riordino degli IRCCS, in attuazione della riforma prevista nell'ambito del PNRR.

In particolare, con la riforma si punta ad introdurre criteri e standard internazionali per il riconoscimento e la conferma del carattere scientifico degli IRCCS, con la valutazione basata su più ampi fattori (tra cui impact factor, complessità assistenziale, indice di citazione), per garantire esclusivamente la presenza di strutture di eccellenza. Si punta a collegare gli Istituti al territorio dove operano, definendo le modalità di individuazione di un ambito di riferimento per ciascuna area tematica, per rendere la valutazione per l'attribuzione della qualifica IRCCS più coerente con le necessità dei diversi territori.

Tra gli obiettivi a cui la riforma punta, inoltre, vi è lo sviluppo delle potenzialità degli Istituti e la valorizzazione dell'attività di trasferimento tecnologico con le imprese (qui l'approfondimento Riforma IRCCS).

Questi Istituti, attualmente riconosciuti dal Ministero della Salute, sono in totale 52 dei quali 22 di diritto pubblico e 30 di diritto privato (qui l'elenco), accomunati da una attività di ricerca che deve trovare necessariamente sbocco in applicazioni terapeutiche ospedaliere; si differenziano dagli Istituti zooprofilattici sperimentali – IZS in campo zoologico e veterinario, con 10 sedi centrali e 90 sezioni diagnostiche periferiche (qui la mappa).

La Legge di bilancio 2019 (comma 524) era precedentemente intervenuta sulla disciplina dei criteri di istituzione di questi Istituti, come anche degli IZS, con l'obiettivo di valorizzarne maggiormente le attività come organismi di ricerca, richiedendo una più espressa compatibilità e coerenza oltre che con la programmazione sanitaria della regione interessata, anche con la disciplina europea relativa agli organismi di ricerca (qui un ulteriore approfondimento).

Ancora, la Legge di bilancio 2019 (comma 543) ha esteso la possibilità di assunzione a tempo determinato ai titolari di borsa di studio per attività di ricerca presso gli IRCCS pubblici e gli IZS. L'estensione, valida per i titolari di borsa di studio alla data del 31 dicembre 2017 - e non solo, come previsto dalla Legge di bilancio 2018 (comma 432), ai soli titolari di rapporto di lavoro flessibile – riguarda le borse conseguite a seguito di procedura selettiva pubblica con un'anzianità di titolarità di borsa di almeno tre anni negli ultimi cinque. Un successivo decreto (DPCM 21 aprile 2021) ha definito requisiti, titoli e procedure concorsuali per le assunzioni di personale per lo svolgimento delle attività di ricerca e di supporto alla ricerca presso IRCCS e IZS.

Legge di bilancio 2020 (comma 451) ha previsto ulteriori procedure di reclutamento di personale a tempo determinato degli IRCCS, avendo disposto che, a seguito dell'entrata in vigore della sezione del contratto collettivo comparto Sanità dedicata al personale del ruolo della ricerca sanitaria (CCNL dell'11 luglio 2019), gli Istituti possono assumere, con contratto di lavoro subordinato a tempo determinato, il personale in servizio alla data del 31 dicembre 2017, come sopra determinato.

Il D.L. 162/2019 (c.d. Decreto Proroga Termini, art. 25, comma 4) ha infine elevato da cinque a sette anni il periodo in cui calcolare l'anzianità di titolarità della borsa di studio ovvero del rapporto di lavoro flessibile, ai fini dell'assunzione a tempo determinato, estendendo anche al 2019 tale possibilità di calcolo, ferma restando la condizione che, alla data del 31 dicembre 2017, i soggetti fossero in servizio ovvero titolari della borsa.