Camera dei deputati

Fermo restando il valore complessivo della spesa farmaceutica al 14,85 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard, la legge di bilancio 2021 (art. 1, commi 475-477, legge n. 178 del 2020) ha rimodulato, a decorrere dal 2021, i valori percentuali dei tetti della spesa farmaceutica convenzionata territoriale al 7 per cento e della spesa farmaceutica per acquisti diretti al 7,85 per cento (in luogo del 7,96 per cento per la farmaceutica convenzionata e del 6,89 per cento per la spesa per acquisti diretti). Tali percentuali possono comunque essere rideterminate annualmente sulla base dell'andamento del mercato dei medicinali e del fabbisogno assistenziale in sede di predisposizione del disegno di legge di bilancio, su proposta del Ministero della salute, sentita l'AIFA, d'intesa con il Ministero dell'economia. Resta fermo il valore complessivo della spesa farmaceutica al valore percentuale del 14,85 per cento. Con l'intento di instaurare un meccanismo virtuoso, la rimodulazione annuale dei tetti della farmaceutica (nel 2021 e nel 2022) viene poi subordinata al regolare ripiano, da parte delle aziende farmaceutiche, del payback 2018 e 2019 (vedi infra il paragrafo dedicato al payback).

• Meccanismi di controllo della spesa farmaceutica
  aggiornato a 26 gennaio 2018
• Proposte delle regioni per la governance farmaceutica
  aggiornato a 26 gennaio 2018

Anche precedentemente alla crisi sanitaria determinata dalla pandemia da Covid-19, la farmacia ha progressivamente assunto un ruolo di presidio sanitario di prossimità per il cittadino, che si è andato consolidando anche nel nuovo sistema di cure primarie definito con il DM Salute del 23 maggio 2022, n. 77 sui modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale.

Tra i diversi interventi di valorizzazione di questo specifico ruolo della farmacia nella XVIII Legislatura, già precedentemente inteso come "Farmacia dei servizi" (v. D. Lgs. n. 153/2009 sull'individuazione dei servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del SSN e DM Salute del 16 dicembre 2010 sulle prestazioni professionali erogate dalle farmacie), si segnalano le novità della Legge di bilancio 2020 (commi 461 e 462 L. n. 160/2019) che ha prorogato ed esteso la sperimentazione della Farmacia dei servizi, prevista dalla Legge di bilancio 2018 (commi 403-406), per ampliarne gli ambiti territoriali e le risorse destinate al potenziamento di servizi offerti, prevedendo la proroga del periodo di sperimentazione al biennio 2021-2022 (+ €25,3 milioni per ciascun anno) e l'ampliamento a tutte le Regioni a statuto ordinario, oltre alla Sicilia (e non solo alle 9 inizialmente coinvolte nella sperimentazione).

Si prevede inoltre la possibilità di usufruire presso le farmacie, in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta - anche mediante le procedure della ricetta elettronica - e comunque nel rispetto di prescrizioni mediche, di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci, in attuazione del piano nazionale della cronicità - di cui all'Intesa Stato-Regioni del 15.9.2016, nuovo Patto per la Salute per gli anni 2014-2016 -, per favorire la presa in cura dei pazienti cronici e rendere più efficiente la rete dei servizi.

Dopo lo scoppio della pandemia, diversi sono stati gli interventi per fronteggiare l'emergenza, come quello previsto dal D.L. n. 23/2020 (cd. Liquidità, art. 27-bis) che ha esteso alle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, senza nuovi oneri per la finanza pubblica, e per tutta la durata dello stato di emergenza epidemiologica, la possibilità di operare la distribuzione per conto - canale che fuoriesce dalla farmaceutica convenzionata - dei farmaci erogati in regime di distribuzione diretta, consentendo agli assistiti di ritirare direttamente presso tali farmacie i medicinali in confezione ospedaliera, in base a specifiche convenzioni regionali.

Il D.L. n. 34/2020 (cd. Rilancio, art. 8) ha inoltre disposto diverse misure come particolari modalità di distribuzione dei medicinali agli assistiti nell'ambito della spesa farmaceutica programmata (comma 5-bis) mediante accordi regioni e associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per la distribuzione dei medicinali ordinariamente distribuiti dalle strutture aziendali del SSN, comprendendo l'erogazione dei medicinali necessari sia al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale, sia nel periodo immediatamente successivo alla dismissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale. E' stata inoltre prevsita una determina dell'AIFA (comma 5-ter) per la proroga dei Piani terapeutici per medicinali in fascia A erogati in regime ospedaliero, soggetti a prescrizione medica limitativa ripetibile (RRL) e non ripetibile (RNRL), estendendo pertanto ad ulteriori farmaci il nuovo regime di distribuzione dei medicinali tramite le farmacie convenzionate. La ratio è una semplificazione delle procedure di rinnovo delle ricette mediche limitative dei farmaci classificati in fascia A (erogazione ospedaliera) e la limitazione degli accessi dei pazienti presso le strutture sanitarie, per tutto il periodo dell'emergenza sanitaria (qui un approfondimento sul Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio).

Appare rilevante il ruolo assunto dalle farmacie per il contrasto della pandemia: dalla fornitura di servizi per la telemedicina (art. 19-septies del D.L. n. 137/2020), all'esecuzione delle vaccinazioni anti-Covid19 (Legge di bilancio 2021, comma 471), oltre che di quelle antinfluenzali (D.L. n. 24/2022, art. 2, comma 8-bis) ed esecuzione test sierologici e tamponi antigenici rapidi a prezzi contenuti (Legge di bilancio 2021, commi 418-420 e D.L. n. 105/2021, art. 5), misure prorogate con il D.L. n. 221/2021 a seguito delle successive proroghe dello stato di emergenza.

Un rilievo a parte presenta l'intervento normativo sui consumi farmaceutici, con il D.L. n. 73/2021 (art. 34, commi 10-bis-10-quinquies), che ha esteso, tramite il Sistema Tessera Sanitaria, la ricezione dei dati individuali in forma anonimizzata - cioè, priva del codice fiscale dell'assistito - con riferimento ai medicinali venduti dalle farmacie e non rimborsabili dal SSN ad analogo sistema previsto per i farmaci e i dispositivi medici distribuiti dalle farmacie per conto delle strutture SSN. Ai dati oggetto delle nuove norme possono in ogni caso accedere il Ministero della salute, il MEF, l'AIFA, l'ISTAT, l'ISS (Istituto superiore di sanità) e l'AgeNAS.

Su un versante più specifico, anche il PNRR è intervenuto estendendo anche alle farmacie rurali sussidiate ubicate al di fuori delle aree interne del Paese la possibilità di accedere ai finanziamenti del Piano, con uno stanziamento di 28 milioni a valere sulle risorse del Fondo per lo sviluppo e la coesione - FSC 2021-2027.

Si ricorda in proposito che il PNRR prevede, nell'ambito della Missione 5 "Inclusione e Coesione", Componente 3 "Interventi speciali per la coesione territoriale", l'investimento "Strategia Nazionale delle Aree Interne", con la previsione di risorse pari a 100 milioni (come sovvenzioni per nuovi progetti, v. decreto n. 305 del 28 dicembre 2021 dell'Agenzia per la coesione territoriale) per consolidare le farmacie rurali convenzionate rendendole strutture in grado di erogare servizi sanitari territoriali nei centri con meno di 3.000 abitanti (Aree interne–Strutture sanitarie di prossimità territoriale, M5C3-I 1.1.2).

Per tale intervento, finalizzato a rafforzarne il ruolo in funzione integrata con l'assistenza domiciliare, si prevede che entro la fine del 2023 almeno 500 farmacie rurali in comuni di aree interne con meno di 3.000 abitanti beneficeranno dell'intervento ed entro giugno 2026, almeno altre 2.000 farmacie rurali in comuni di aree interne con meno di 3.000 abitanti. In tal modo si punta ad un potenziamento delle prestazioni di secondo livello, attraverso percorsi diagnostico-terapeutici previsti per patologie specifiche, erogazione di farmaci prima distribuiti esclusivamente in ospedale e monitoriaggio dei pazienti con la cartella clinica elettronica e fascicolo farmaceutico.

Da dati sul monitoraggio dell'attuazione del Piano risulta peraltro che sono già state ammesse al finanziamento oltre 822 farmacie (elenchi n. 1 del 18 maggio 2022 e n. 2 del 27 maggio 2022 e n. 3 del 14 settembre 2022) e che pertanto l'obiettivo previsto per la fine del 2023 risulta già raggiunto.

Si segnala infine l'articolo 38-quater del D.L. 152/2021 (cd. adeguamento PNRR, L. n. 233/2021) che, al fine di dare attuazione alle azioni del Piano (Missione 6 – Salute) con il rafforzamento delle prestazioni di innovatività terapeutica e velocizzando il procedimento per l'aggiornamento dei prontuari terapeutici ospedalieri, prevede che l'aggiornamento degli stessi debba essere effettuato entro il termine di 2 mesi nel caso d'impiego di farmaci per malattie rare. Contestualmente all'aggiornamento, ciascuna regione, con deliberazione di giunta, è tenuta ad indicare i centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico.

La legge di stabilità 2015 (legge 190/2014, art. 1, co. 588) ha introdotto norme sulle procedure  relative alla rivalutazione del prezzo dei farmaci e alla loro rimborsabilità da parte del Ssn. L'Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA), in collaborazione con le regioni, è stata chiamata a coordinare le valutazioni di Health Technology Assessment (HTA) dei percorsi diagnostico-terapeutici dei farmaci per garantirne l'accesso e l'uso appropriato. Le valutazioni, integrate con i dati di utilizzo e di spesa dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED), oltre che con i dati raccolti attraverso i registri di monitoraggio AIFA, vengono utilizzate nell'iter istruttorio delle procedure di rivalutazione di prezzo o di rimborsabilità dei medicinali. La norma, con l'introduzione delle valutazioni di HTA, intende garantire un equo ed omogeneo accesso dei pazienti a tutti i medicinali, con particolare riferimento ai medicinali innovativi o di eccezionale rilevanza terapeutica.

• Classificazione dei farmaci e regime di rimborsabilità
  aggiornato a 11 settembre 2020
• Regime brevettuale dei farmaci
  aggiornato a 26 gennaio 2018
• I farmaci non rimborsabili
  aggiornato a 26 gennaio 2018

Prontuario farmaceutico nazionale

Il prontuario farmaceutico nazionale (PNF) è predisposto dall'AIFA per favorire la prescrizione e dispensazione puntuale ed informata dei farmaci prescrivibili a carico del SSN. L'ultima edizione del PFN risale al 2005.

L'articolo 11 del decreto legge 158/2012 ha previsto una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale  diretta a favorire, da parte del SSN, l'impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali. La misura, non ancora attuata, è stata ritenuta necessaria per adeguare il settore farmaceutico convenzionato agli interventi sulla spesa farmaceutica stabiliti con il decreto legge 95/2012, che hanno ridotto gli spazi economici destinati alla rimborsabilità dei farmaci. A tale scopo, l'AIFA avrebbe dovuto, entro il 30 giugno 2013, provvedere ad una revisione straordinaria del PNF escludendo dalla rimborsabilità i farmaci terapeuticamente superati. La legge di stabilità 2015 (legge 190/2014), al comma 585, ha poi posticipato - dal 30 giugno 2013 al 31 dicembre 2015 - la revisione straordinaria  del Prontuario farmaceutico  e ha inoltre stabilito che l'AIFA dovrà operare la revisione sull'esplicita base del criterio specifico del costo/beneficio e dell'efficacia terapeutica nonché della previsione di prezzi di riferimento per categorie terapeutiche omogenee.

Successivamente, l'art. 9-ter, comma 10, del decreto-legge 78/2015 (Decreto Enti territoriali) ha sostituito la disciplina prevista dal decreto legge 158/2012 in materia di revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale. In luogo della revisione del Prontuario, il comma 10 ha disposto che l'AIFA, entro il 30 settembre 2015, rinegoziasse al ribasso (con le aziende farmaceutiche) il prezzo di rimborso dei medicinali a carico del SSN nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili.

Nonostante i rilievi dell'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, lo stesso comma 10 ha anche confermato che l'inserimento dei medicinali equivalenti/generici  nel Prontuario, è subordinato alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare del farmaco originatore di riferimento. In tal modo, la rimborsabilità da parte del SSN di un farmaco generico viene vincolata all'accertamento della scadenza della copertura brevettuale del medicinale di riferimento (originator) configurando una sorta di patent linkage.

Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio

L'art. 8, comma 1, lettera a), del decreto legge n. 347 del 2001 ha previsto la possibilità, per le singole regioni, di operare come acquirenti o negoziatori esclusivi "di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente". Conseguentemente è stato definito un Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio (PHT), contenente l'elenco dei farmaci a distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche in grado di assicurare la continuità terapeutica ospedale-territorio in aree diagnostiche caratterizzate da criticità terapeutica o bisognose di un periodico follow-up specialistico. Successivamente, la legge di stabilità 2014 (art. 1, comma 426, della legge 147/2013) ha stabilito che l'AIFA debba aggiornare il Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT)T con cadenza annuale. In occasione dell'aggiornamento, l'AIFA deve anche provvedere ad individuare un elenco di medicinali che, per le loro caratteristiche farmacologiche, possono essere dispensati attraverso la distribuzione per conto. Inoltre , nel corso della revisione del PHT, l'AIFA è stata incaricata di assegnare alla distribuzione in regime convenzionale (ovvero alla distribuzione attraverso le farmacie aperte al pubblico):

• i medicinali non coperti da brevetto (generici/equivalenti);
• i medicinali per i quali siano cessate le esigenze di controllo ricorrente da parte della struttura pubblica.

Il Ministero della salute, di concerto con il MEF, su proposta dell'AIFA, determinerà conseguentemente, a saldi invariati, l'entità della riduzione del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, caricando la riduzione, con equivalente attribuzione, al tetto della spesa farmaceutica territoriale.

L'AIFA ha rappresentato che l'attività di monitoraggio volta a verificare le "esigenze di controllo periodico da parte della struttura e del medico specialista", viene in ogni caso espletata in maniera sistematica e continuata, anche se non su base annuale, in occasione di ciascuna rinegoziazione della singola specialità medicinale alla scadenza delle condizioni negoziali (nella maggior parte dei casi biennali, ma a volte anche più brevi), a seguito dell'approvazione di una nuova indicazione terapeutica, o in occasione di approvazione di una nuova Nota AIFA riguardante una specifica categoria terapeutica in regime PHT. L'Aifa ha quindi precisato che la norma, nella sostanza, è rispettata in quanto la revisione del PHT è effettuata con le cadenze indicate.

I medicinali riportati nei prontuari PHT (nazionale e regionali) possono essere erogati attraverso le distinte modalità distributive, individuate dall'articolo 8 del  decreto legge 347/2001. In particolare:

1.  la distribuzione diretta, che prevede l'erogazione diretta da parte delle strutture ospedaliere o dei distretti delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale; 
2.  la distribuzione per conto, che prevede la possibilità per le strutture sanitarie di acquistare i medicinali inclusi nel PHT direttamente dalle case farmaceutiche a prezzi scontati almeno del 50%, e di distribuirli tramite le farmacie pubbliche e private convenzionate, in base ad accordi stipulati dalle Regioni e dalle Province Autonome con le Associazioni sindacali delle farmacie medesime; i medicinali vengono, quindi, ceduti al prezzo d'acquisto ai grossisti, che provvedono alla fornitura delle farmacie. In tal caso ai farmacisti e ai grossisti vengono riconosciuti per l'attività distributiva margini inferiori, più convenienti per il SSN rispetto a quanto avverrebbe attraverso la tradizionale filiera della distribuzione: industria farmaceutica, grossisti, farmacie; 
3.  il modello misto che utilizza sia la farmacia ospedaliera/distrettuale che le farmacie private territoriali.

In ultimo, l'art. 27-bis deldecreto-legge n. 23 del 2020, cosiddetto «Decreto Liquidità» dispone che i farmaci erogati in regime di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche, possano essere distribuiti agli assistiti in regime di distribuzione per conto, dalle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, con le modalità e alle condizioni stabilite dagli accordi stipulati dalle regioni con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate e fino alla cessazione dello stato di emergenza.

1. il bisogno terapeutico;
2. il valore terapeutico aggiunto;
3. la qualità delle prove ovvero la robustezza degli studi clinici (per la valutazione di questo parametro l'AIFA ha adottao il metodo GRADE - Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).

• riconoscimento dell'innovatività, a cui sono associati l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi, oppure nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici, i benefici economici previsti dalla legge di bilancio 2017 e l'inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali ;
• riconoscimento dell'innovatività condizionata (o potenziale), che comporta unicamente l'inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali con  almeno una rivalutazione obbligatoria a 18 mesi dalla sua concessione. Nel corso della rivalutazione, la disponibilità di nuove evidenze, valutate positivamente, può portare al riconoscimento dell'innovatività piena, con il conferimento dei benefici per il tempo residuo di durata prevista ;
• mancato riconoscimento dell'innovatività.

Come stabilito dalla legge di bilancio 2017, il riconoscimento dell'innovatività ed i benefici conseguenti hanno una durata massima di trentasei mesi. La permanenza del carattere di innovatività attribuito ad un farmaco viene riconsiderata nel caso emergano evidenze che ne giustifichino la rivalutazione. In presenza di evidenze che smentiscono quelle che ne avevano giustificato il riconoscimento o ne ridimensionano l'effetto, l'innovatività può non essere confermata, e i benefici ad essa connessi decadono, con conseguente avvio di una nuova negoziazione del prezzo e delle condizioni di rimborsabilità. I benefici associati al riconoscimento dell'innovatività hanno la durata massima di 36 mesi per il farmaco first in class (farmaci che operano con meccanismi di azione diversi da quelli esistenti sul mercato), mentre eventuali followers riconosciuti come innovativi possono beneficiarne per il periodo residuo.

L'articolo 30 del decreto legge 50/2017, aggiungendo il comma 402-bis nella legge di bilancio 2017, ha chiarito, riprendendo i contenuti della Determina 519/2017, che i farmaci ai quali è stato riconosciuto il requisito dell'innovatività condizionata, ai sensi della Determinazione AIFA 519/2017, sono inseriti di diritto nei Prontuari terapeutici regionali ma non accedono ai Fondi istituiti dai commi 400 e 401 della legge di bilancio 2017 per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto rispettivamente, dei medicinali innovativi e dei medicinali oncologici innovativi.

Successivamente, l'AIFA, con la Determina n. 1535/2017 del 18 settembre 2017 (qui Criteri per la valutazione dell'innovatività) , ha aggiornato e sostituito la precedente Determina 519/2017. Le principali modifiche apportate alla procedura di valutazione sono le seguenti:

• il concetto di innovatività viene sempre riferito alla singola indicazione terapeutica;
• l'innovatività per un'indicazione specifica può essere valutata da AIFA, previo parere della Commissione tecnico scientifica (CTS), in presenza di adeguate evidenze scientifiche a supporto, a prescindere dalla richiesta di riconoscimento del requisito di innovatività da parte dell'azienda;
• la disponibilità di nuove evidenze che venissero valutate positivamente dall'AIFA, previo parere della CTS, nella rivalutazione di farmaci ad innovatività condizionata in relazione ad una specifica indicazione,  potrà portare al riconoscimento dell'innovatività piena, con il conferimento dei benefici per il tempo residuo di durata prevista. In ogni caso, per i farmaci ad innovatività condizionata la sussistenza del requisito sarà rivalutata decorsi 18 mesi dalla sua concessione, su istanza dell'azienda titolare o di ufficio.

Sul punto, si ricorda che la legge di bilancio 2017 (art. 1, commi 401-406, della legge 232/2016), ha istituito,  dal 1° gennaio 2017, due Fondi per l'acquisto, rispettivamente, dei medicinali innovativi e dei medicinali oncologici innovativi.

Entrambi i Fondi hanno una dotazione di 500 milioni di euro ciascuno a valere sul livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale cui concorre lo Stato. Con una norma inserita nella legge di bilancio 2019 (art. 1, co. 550, L. n. 145/2018), tali Fondi, la cui iscrizione contabile era originariamente nell'ambito dello stato di previsione del Ministero della salute, sono stati trasferiti nello stato di previsione del MEF, ferma restando la competenza già attribuita al Ministero della salute per la disciplina delle modalità operative di erogazione delle risorse stanziate (v. DM 16 febbraio 2018) .

Le somme dei Fondi sono versate in favore delle regioni in proporzione alla spesa sostenuta dalle regioni medesime per l'acquisto dei medicinali innovativi e oncologici innovativi. La spesa per l'acquisto dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti (spesa farmaceutica ospedaliera) per l'ammontare eccedente annualmente l'importo di ciascuno dei fondi.

A decorrere dal 1° gennaio 2022, l'art. 35-ter del decreto legge n. 73 del 2021, (c.d. Sostegni bis) ha istituito, nello stato di previsione del MEF, un unico Fondo del valore di 1.000 milioni di euro annui destinato al concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto dei farmaci innovativi (superando  la distinzione fra farmaci innovativi e farmaci innovativi oncologici). Resta ferma in capo al Ministero della salute la competenza a disciplinare le modalità operative di erogazione delle risorse stanziate sulla base dei criteri da adottare con decreto ministeriale.

Da ultimo, la legge di Bilancio 2022 (L. n. 234/2021, art. 1, co. 259) ha stabilito gli incrementi del finanziamento del Fondo per l'acquisto dei farmaci innovativi di cui al comma 401, art. 1, della legge di bilancio 2017 pari a 100 milioni per l'anno 2022, 200 milioni per l'anno 2023 e 300 milioni a decorrere dall'anno 2024, integrando allo scopo il finanziamento del livello del fabbisogno sanitario standard cui concorre lo Stato.

L'articolo 38-quater del DL. 152/2021 (L. 233/2021), al fine di dare attuazione alle azioni del Piano nazionale di ripresa e resilienza relative alla Missione 6 – Salute con il rafforzamento delle prestazioni di innovatività terapeutica e velocizzando il procedimento per l'aggiornamento dei prontuari terapeutici ospedalieri, prevede che l'aggiornamento dei prontuari terapeutici ospedalieri debba essere effettuato entro, e non oltre, due mesi nel caso d'impiego di farmaci per malattie rare. Contestualmente all'aggiornamento, ciascuna regione, con deliberazione della giunta regionale, è tenuta a indicare i centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico.

Per quanto riguarda l'utilizzo dei Fondi, all'interno del Monitoraggio AIFA della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale Gennaio-Novembre 2017 si evidenzia (Tabelle 9 e 9 bis) uno scostamento (non utilizzo delle risorse del Fondo di riferimento) pari a circa 264 milioni per i farmaci innovativi non oncologici e di circa 86 milioni per gli oncologici innovativi.

• I farmaci biologici e biosimilari
  aggiornato a 26 gennaio 2018
• I farmaci orfani
  aggiornato a 6 maggio 2022

 La valutazione dell'equivalenza terapeutica costituisce un metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali contenenti principi attivi diversi al fine di identificare, per le stesse indicazioni, aree di sovrapponibilità terapeutica nelle quali non siano rinvenibili, alla luce delle conoscenze scientifiche, differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza. Obiettivo è quello di definire i criteri da utilizzare per stabilire l'equivalenza terapeutica ai fini dell'acquisto dei farmaci in concorrenza. Sotto tale profilo, l'equivalenza terapeutica costituisce uno strumento per favorire la razionalizzazione della spesa che riguarda i farmaci inclusi nella spesa farmaceutica per acquisti diretti (spesa ospedaliera), quindi le terapie erogate in ospedale, attraverso la distribuzione delle farmacie ospedaliere o per conto, da parte delle farmacie sul territorio.

Vista il profilo tecnico-scientifico della materia, l'art. 15, comma 11-ter, del decreto legge  95/2012 (Spending Review) ha disposto che, nell'adottare decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti principi attivi diversi, le regioni devono attenersi alle valutazioni, motivate e documentate, dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA).

L'Agenzia, già dal 2014, ha adottato Linee guida sulla procedura di applicazione dell'articolo 15, comma 11-ter del decreto legge 95/2012,  ma, a fronte di numerose criticità, non si è mai pervenuti alla predisposizione di principi e criteri univoci, 

Infine, la determina n.818/2018 del 23 maggio 2018 ha regolato la procedura da seguire al fine di sottoporre all'AIFA le richieste di valutazione dell'equivalenza terapeutica, e ha fornito alle Regioni informazioni e indicazioni circa i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica. Il documento ribadisce che l'equivalenza deve ritenersi dimostrata per i farmaci originatori ed i rispettivi equivalenti, nonché per i farmaci biologici di riferimento, inclusi i biotecnologici ed i corrispondenti biosimilari. 

Più in particolare, i requisiti che rendono ammissibili i farmaci  alla valutazione di equivalenza terapeutica, sono i seguenti:

1. essere dei principi attivi per i quali vi sia esperienza d'uso, intesa come periodo di rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale, di almeno 12 mesi;

2. presentare prove di efficacia: che derivano da studi che non consentono la dimostrazione di superiorità di un farmaco rispetto all'altro (ad esempio studi vs placebo), oppure che derivano da studi testa a testa che non prevedono un'ipotesi di superiorità (ad esempio confronti attraverso studi di equivalenza o non inferiorità);

3. appartenere alla stessa classificazione ATC di 4° livello. L'ATC è un sistema di classificazione dei farmaci, in cui i farmaci sono suddivisi in diversi gruppi in rapporto all'organo bersaglio, al meccanismo di azione ed alle caratteristiche chimiche e terapeutiche;

4. possedere indicazioni terapeutiche principali sovrapponibili (anche per quanto riguarda le sottopopolazioni target);

5. utilizzare la medesima via di somministrazione;

6. prevedere uno schema posologico che consenta di effettuare un intervento terapeutico di intensità e durata sostanzialmente sovrapponibili.

Specifiche situazioni non previste nei punti di cui sopra potranno, comunque, essere valutate caso per caso dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA, in base alle richieste pervenute e alle prove di efficacia disponibili. A supporto della richiesta di parere deve inoltre essere presentata una relazione, approvata da parte di un gruppo di lavoro multidisciplinare comprendente gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione, che oltre a definire l'indicazione e/o le indicazioni d'uso prevalente, identifichi eventuali condizioni per le quali sia indicato l'utilizzo di medicinali a base di specifico principio attivo tra quelli oggetto dell'equivalenza (ad esempio uso pediatrico, insufficienza renale o epatica, ecc.). Nell'ipotesi di gare in equivalenza, dovrà essere definita la quota del fabbisogno che sarà oggetto della gara. Allo scopo di tutelare eventuali sottopopolazioni di pazienti che necessitino di uno specifico principio attivo tra quelli previsti nella gara di equivalenza, tale quota non potrà in ogni caso superare l'80% del totale. 

Per quanto riguarda i farmaci biologici, inclusi i biotecnologici ed i corrispondenti biosimilari, la normativa europea e quella nazionale hanno chiarito che non possono essere considerati alla stregua dei prodotti generici, escludendone, quindi, la vicendevole automatica sostituibilità terapeutica. Pertanto, la legge di bilancio 2017 (art. 1, comma 407, della legge 232/2016 che ha introdotto il comma 11-quater nel corpo dell'art. 15 del decreto legge 95/2012) ha vietato la messa in gara nel medesimo lotto, nelle procedure pubbliche di acquisto, di  principi attivi differenti anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche e ha stabilito che:

• l'esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall'Agenzia italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze;
• non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari;
• nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche.

La norma, finalizzata alla razionalizzazione della spesa per l'acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano già presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, prevede l'applicazione di disposizioni specifiche:

• l'utilizzo di accordi quadro nelle procedure pubbliche di acquisto, quando i medicinali sono più di tre. Tali accordi quadro devono coinvolgere tutti gli operatori economici titolari di medicinali a base del medesimo principio attivo. Per tale motivo, le centrali regionali d'acquisto sono chiamate a predisporre un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare:

  - lo specifico principio attivo (ATC di V livello); ATC è l'acronimo di "Anatomical Therapeutic Chemical Classification System", un sistema di classificazione anatomico terapeutico e chimico usato per la classificazione sistematica dei farmaci dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Questo sistema di classificazione è di tipo alfa-numerico e suddivide i farmaci in base ad uno schema costituito da 5 livelli gerarchici, di cui il V rappresenta il sottogruppo chimico specifico per ogni singola sostanza chimica;

- stessa via di somministrazione;

- stesso dosaggio.

• i pazienti devono essere trattati, con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell'accordo quadro classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell'offerta economicamente più vantaggiosa, al fine di garantire un'effettiva razionalizzazione della spesa, associata ad un'ampia disponibilità delle terapie. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti;
• in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l'ente appaltante, entro 60 giorni dal momento dell'immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento;
• valgono le procedure previste dal codice degli appalti per l'ente appaltante, nel momento in cui deve erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati;
• viene prevista una salvaguardia per il Servizio sanitario nazionale dagli eventuali oneri economici aggiuntivi, nel caso di mancato rispetto delle disposizioni in esame, e pertanto gli stessi non potranno essere posti a carico del SSN, se le procedure sopra descritte non dovessero essere rispettate.

La determina n. 818/2018 , dal cui ambito restano esclusi i biosimilari, sul punto ha chiarito "Per quanto concerne i farmaci biosimilari, infatti, l'identità del principio attivo e l'accertamento della biosimilarità rispetto al biologico di riferimento, compiuto dall'EMA in sede di valutazione finalizzata al rilascio dell'autorizzazione nell'Unione europea, assicurano che tra il biologico di riferimento e il corrispondente biosimilare non vi siano differenze cliniche rilevanti, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, per le indicazioni terapeutiche autorizzate. Conseguentemente, l'art. 15, comma 11-ter non trova applicazione, sia in quanto la norma fa testuale riferimento all'«equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti diversi principi attivi», sia in quanto la valutazione della biosimilarità, che si fonda su uno specifico «esercizio di comparabilità» condotto a livello europeo dall'EMA seguendo i massimi standard scientifici, assorbe e rende superflua, ai fini della tutela della salute pubblica, ogni ulteriore valutazione in ordine alla sovrapponibilità di un biosimilare rispetto al biologico di riferimento".

In premessa si ricorda che la disciplina relativa alla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano è stata ridefinita, a livello di Unione europea, dal Regolamento (UE) n. 536/2014. Tale disciplina trova applicazione a decorrere dal 31 gennaio 2022; l'articolo 99 del regolamento ha posto infatti la decorrenza al sesto mese successivo alla pubblicazione dell'avviso della Commissione europea sul conseguimento della piena e corretta funzionalità del portale UE e della banca dati UE, previsti dal medesimo regolamento. In base alle disposizioni transitorie: la nuova normativa europea non trova applicazione per le richieste di autorizzazione ad una sperimentazione clinica presentate prima della suddetta data del 31 gennaio 2022, con riferimento alle quali la sperimentazione continua a essere disciplinata, per i tre anni successivi a tale data, dalla normativa del singolo Stato membro di recepimento della previgente direttiva europea; le procedure definite da tale normativa nazionale, relative alla valutazione della richiesta e all'autorizzazione della sperimentazione, possono altresì continuare a trovare applicazione per le richieste presentate nel periodo 31 gennaio 2022-31 gennaio 2023.

Ai fini dell'adeguamento della disciplina interna alla nuova disciplina europea in oggetto sono intervenuti l'articolo 2 della legge delega n. 3 del 2018 e il D.Lgs. n. 52 del 2019 di attuazione della legge delega. Entrambe queste ultime disposizioni hanno, tuttavia, demandato a provvedimenti attuativi - in larga misura ancora non adottati - la definizione di alcuni profili. In particolare, tra i provvedimenti ancora non adottati si ricordano i seguenti:

- un decreto del Ministro della salute, da emanarsi previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, che riordini il sistema di articolazione dei Comitati etici - CE (organismi che esprimono un parere vincolante ai fini del provvedimento di autorizzazione della sperimentazione) riducendone il numero a non più di relativamente di quaranta con la presenza di almeno un comitato etico per ciascuna regione. Si ricorda che nell'assetto vigente i comitati etici sono all'incirca novanta, ivi compresi quelli facenti capo ad un centro di sperimentazione e non ad un ambito territoriale;

- un decreto del Ministro della salute per la definizione della disciplina sull'idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica. Il rinvio a tale decreto è inteso esplicitamente al fine di adeguamento della relativa disciplina alle disposizioni del citato regolamento (UE) n. 536/2014;
- una determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - successiva all'emanazione del suddetto decreto ministeriale sull'idoneità delle strutture - che deve individuare i requisiti per l'autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, in conformità alle norme di buona pratica clinica, riconoscendo particolare valenza al coinvolgimento (da parte del centro medesimo) delle associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca nelle diverse fasi di sperimentazione e, in particolare, nella fase IV. La Determinazione AIFA inoltre deve definire le procedure di autorizzazione e quelle di monitoraggio e verifica del perdurante possesso dei requisiti d'idoneità dei centri autorizzati;
- un decreto del Ministro della salute per l'individuazione dei criteri e delle linee guida per l'autorizzazione dei centri alla sperimentazione clinica di medicinali per terapie avanzate, come definiti dal regolamento (CE) n. 1394/2007;
- un decreto del Ministro della salute per la ridefinizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche. che garantisca il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti, con particolare riferimento alle malattie rare;
- un provvedimento dell'AIFA - adottato previo parere del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici - per l'individuazione delle modalità idonee a tutelare l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti di interesse nella valutazione delle relative domande di autorizzazione. Si ricorda che, in ogni caso, la legge delega n. 3 e il decreto di attuazione n. 52 prevedono fra l'altro che i soggetti incaricati delle attività di validazione e di successiva valutazione della domanda di autorizzazione ad una sperimentazione clinica rendano, con cadenza annuale, una dichiarazione circa l'assenza di conflitti d'interesse, personali e finanziari;
- un decreto interministriale salute/MEF, sentita l'AIFA per i profili di propria competenza, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, per la determinazione di una tariffa unica, a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio nazionale all'atto della presentazione della domanda di autorizzazione (relativa ad una sperimentazione o ad una modifica sostanziale di una sperimentazione), nonché per la definizione delle modalità di versamento della stessa tariffa.
La mancata adozione dei provvedimenti attuativi previsti dalle suddette norme di rango legislativo pone un problema di mancato adeguamento alla disciplina europea summenzionata - in particolare, per l'assenza di ridefinizione sia dei requisiti d'idoneità dei centri di sperimentazione e dei relativi siti sia delle procedure di autorizzazione e di quelle di monitoraggio e verifica del perdurante possesso dei requisiti d'idoneità dei centri autorizzati e per l'assenza del suddetto ridisegno dei comitati etici, il quale deve garantire la completa separazione degli stessi dai centri di sperimentazione e l'indipendenza di giudizio -. A regime, dunque, in mancanza del suddetto adeguamento, emergerebbero diversi ostacoli alle sperimentazioni, con l'esaurirsi delle possibilità di applicazione - secondo la fase transitoria ricordata all'inizio della presente nota breve - della normativa del singolo Stato membro di recepimento della previgente direttiva europea; inoltre, i soggetti operanti nel settore rilevano che, già nella fase attuale, si profila il rischio che lo Stato italiano non sia tra i destinatari di numerose richieste di autorizzazione a sperimentazioni da condurre in una pluralità di Paesi, in quanto i promotori e gli sperimentatori potrebbero preferire avvalersi subito della procedura centralizzata, che si basa sul suddetto portale UE e che richiede l'adeguamento degli Stati interessati alla nuova disciplina europea; a tale fenomeno conseguirebbe già nell'attuale fase una limitazione delle possibilità sia di svolgimento di attività di ricerca in Italia sia di fruizione di medicinali sperimentali da parte di pazienti residenti nel territorio italiano.

Sono stati invece adottati i seguenti atti di regolamentazione:

- il Decreto Ministro della salute 27 maggio 2021, recante "Ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici". Il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, previsto dall'art. 2 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3, è istituito presso l'AIFA. Il Centro, a garanzia dell'omogeneità delle procedure e del rispetto dei termini temporali, svolge compiti di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici demandate ai Comitati etici territoriali;

- il Decreto Ministro della salute 30 novembre 2021 recante misure di adeguamento dell'idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014 (applicabile dal 31 Gennaio 2022) volto a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a individuare le modalità di coordinamento tra i promotori, pubblici e privati, nell'ambito della medesima sperimentazione clinica o studio clinico, anche al fine di acquisire informazioni a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali. Inoltre il decreto introduce criteri per identificare le tipologie e i requisiti delle sperimentazioni senza scopo di lucro e le sperimentazioni con collaborazione tra promotori pubblici e privati, e disciplina  le modalità di cessione dei dati relativi alla sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a fini di registrazione;

- il Decreto 1 febbraio 2022 del Ministro della salute che istituisce (secondo una possibilità contemplata dalla normativa europea) i comitati etici a valenza nazionale, nel numero massimo di tre, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico. Più precisamente sono stati individuati:
a) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, presso l'Agenzia italiana del farmaco;
b) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical Products "ATMPs"), presso l'Agenzia italiana del farmaco;
c) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale, presso l'Istituto superiore di sanità.
I comitati etici nazionali svolgono le medesime funzioni dei comitati etici territoriali ed affermano il principio dell'indipendenza di ciascun comitato e dell'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati.

Per approfondimenti si rinvia a:

- Nota breve Senato n. 369 del marzo 2022;

- Risposta del Rappresentante del Governo all'Interrogazione a risposta immediata in Commissione XII della Camera nel question time del 5 maggio 2022.

• Le norme che disciplinano l'impiego clinico dei farmaci ancora sottoposti a sperimentazione
  aggiornato a 9 marzo 2015
• Sperimentazione clinica dei farmaci
  aggiornato a 10 luglio 2020

L'articolo 2, commi 2- 2-bis,  del decreto legge 24/2013, nel testo originario, ha inteso regolamentare in via transitoria l'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica.

La norma, che era stata emanata per regolamentare la sperimentazione delle cellule staminali mesenchimali condotta dalla Onlus Stamina Foundation in deroga alla normativa vigente, consentiva alle strutture pubbliche, in cui fossero stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto legge, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali, il completamento - sotto la responsabilità del medico prescrittore - dei trattamenti medesimi (sul punto anche la sentenza della Corte costituzionale n. 274 del 2014).

Successivamente, l'articolo 2 del decreto legge 24/2013 è stato interamente sostituito dall'articolo 1, comma 409, della legge di stabilità 2016 (legge 208/2015).

La stabilità 2016 ha vincolato una quota del Fondo sanitario nazionale, per un importo fino a 2 milioni di euro per il 2017 e fino a 4 milioni di euro per il 2018, per lo svolgimento di una o più sperimentazioni cliniche concernenti l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali per la cura di malattie rare. Le sperimentazioni devono essere condotte nel rispetto delle modalità e dei termini previsti dal D.Lgs. 211/2003, nonché secondo la normativa internazionale vigente e, in accordo con le linee guida europee, con cellule prodotte secondo il regime GMP (Good Manufacturing Practice) certificato dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA). La selezione delle sperimentazioni da finanziare avviene tramite procedura ad evidenza pubblica, coordinata dall'AIFA e dall'Istituto superiore di sanità, che, a tal fine, possono avvalersi di un comitato di esperti esterni. Il successivo comma 410 della stabilità 2016 incrementa il Fondo sanitario nazionale nella misura di 1 milione di euro per il 2017 e di 2 milioni di euro per il 2018.

In ultimo, la materia è stata ridisciplinata, come fra l'altro richiesto dal documento conclusivo dell'Indagine conoscitiva, dal decreto del Ministro della salute del 16 gennaio 2015 Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva (sul punto vedi anche l'approfondimento L'impiego clinico dei medicinali per terapie avanzate non ancora in fase di sperimentazione).

• L'impiego clinico dei medicinali per terapie avanzate non ancora in fase di sperimentazione
  aggiornato a 26 gennaio 2018

L'articolo 3 del decreto legge 36/2014, ha permesso l'erogazione di un farmaco a carico del SSN per una patologia diversa da quelle indicate nell'Autorizzazione all'immissione in commercio (cosiddetto uso off label di un medicinale). L'erogazione a carico del SSN, anche in presenza di altra alternativa terapeutica nell'ambito dei medicinali autorizzati, è stata condizionata alla valutazione dell'AIFA, e ammessa solo nel caso in cui l'indicazione terapeutica non autorizzata sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza.

L'art. 3 del decreto legge 36/2014 è stata licenziato in seguito al la vicenda Avastin-Lucentis, sfociata, il 5 marzo 2014, nella delibera dell'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) che ha condannato le aziende Farmaceutiche Roche e Novartis al pagamento di una multa di 180 milioni di euro per intesa restrittiva della concorrenza sui farmaci Avastin® (principio attivo bevacizumab) e Lucentis® (principio attivo ranibizumab), utilizzati per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (DMLE).

• Le norme che disciplinano l'impiego di farmaci ancora in fase di sperimentazioni o per utilizzi non conformi a quelli previsti dall'AIC (off-label)
  aggiornato a 25 gennaio 2018

Sui farmaci omeopatici è intervenuta la legge n. 190/2014 (legge di stabilità 2015) che, all'articolo 1, comma 590, ha introdotto una serie di disposizioni sui farmaci omeopatici, e in particolare:

• ha fissato le tariffe per il rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali omeopatici in: 800 euro per i medicinali unitari, indipendentemente dalle diluizioni e dalla forma farmaceutica, e in 1.200 euro per i medicinali complessi, indipendentemente dal numero dei componenti e dalla forma farmaceutica;
• ha fissato al 30 giugno 2017 il termine per la presentazione delle domande di rinnovo dell'AIC;
• ha prorogato dal 31 dicembre 2015 al 31 dicembre 2018 (successivamente prorogato al 31 dicembre 2019 dall'articolo 8, comma 4-ter, del decreto urgente annuale di proroga termini, D.L. 91/2018) il termine fino al quale i medicinali omeopatici, se notificati alla data del 6 giugno 1995, possono rimanere sul mercato anche se privi di un formale provvedimento autorizzativo.

A tali norme è stata aggiunta una disposizione dal comma 464, articolo 1, della legge di bilancio 2020 (L. n. 160/2019) diretta a prolungare oltre il 31 dicembre 2019 il termine fino al quale i medicinali omeopatici, in alcuni casi, possono rimanere sul mercato anche se privi di un formale provvedimento autorizzativo.

Più in particolare:

• i medicinali interessati da un procedimento di rinnovo depositato in AIFA entro il 30 giugno 2017, sono mantenuti in commercio fino al completamento della relativa valutazione;
• gli altri medicinali omeopatici presenti nel canale distributivo al 1 gennaio 2020, sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta e comunque non oltre il 1 gennaio 2022.

La normativa comunitaria (direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché la direttiva 2003/94/CE) recepita a livello nazionale con il D.Lgs. 219/2006, sottopone i prodotti omeopatici, ai fini dell'acquisizione dello status di medicinale, alle medesime regole in vigore per tutti i medicinali in generale, prevedendo, però, dei percorsi semplificati per quelle formulazioni somministrabili per via orale, o esterna, prive di specifiche indicazioni terapeutiche e con grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza.

L'articolo 20 del D.Lgs. 219/2006, come modificato dall'art. 13 del decreto legge 158/2012(L. 189/2012), ha espressamente ribadito che per i medicinali omeopatici e antroposofici, presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, resta fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data di entrata in vigore del decreto legge 158/2012: l'autorizzazione ope legis è rinnovata con procedura di registrazione semplificata. Pertanto, i prodotti omeopatici in commercio, sulla base della disciplina transitoria ora illustrata, potevano rimanere sul mercato fino al 31 dicembre 2015 anche se privi di un formale provvedimento autorizzativo.

Dopo tale data, poi fissata al 31 dicembre 2019 da successive proroghe (v. supra), solo i prodotti omeopatici in possesso di AIC, avrebbero potuto continuare ad essere commercializzati in Italia.

Si ricorda che, all'iter procedurale per la registrazione semplificata, previsto dagli artt. 16 e 17 del D.Lgs. 219/2006, hanno accesso anche:

• i prodotti destinati ad essere somministrati per vie di somministrazione diverse dalla via orale od esterna (p.es.: fiale iniettabili, supposte, etc.);
• i prodotti non in possesso di grado di diluizione che ne garantisca la sicurezza ovvero preparati in concentrazione ponderale (p.es.: tinture madri, macerati glicerici, etc.).

La procedura semplificata, rispetto al rilascio di una prima autorizzazione, prevede che i dossier dei medicinali (omeopatici e antroposofici) siano presentati fornendo la documentazione necessaria a garantire la qualità e la sicurezza del prodotto omeopatico.

La legge di stabilità 2015 (legge 190/2014) ai  commi 591-592 ha introdotto la produzione e la distribuzione dei farmaci monodose in ambito ospedaliero. La misura, adottata in via sperimentale per un biennio, ha la finalità di contenere e razionalizzare la spesa farmaceutica (sulla razionalizzazione della spesa farmaceutica vedi anche La spending review sanitaria). Le modalità attuative dovranno essere individuate da un decreto del Salute/MEF, sentito il Consiglio superiore di sanità, previo parere delle competenti Commissioni parlamentari, sulla base di una proposta elaborata d'intesa con l'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) e con la Federazione nazionale degli ordini dei medici-chirurghi e degli odontoiatri, nel rispetto dei princìpi e delle disposizioni europei e compatibilmente con le esigenze terapeutiche. Con il medesimo decreto dovrà essere fissato il periodo in cui sarà comunque ammessa la prosecuzione della produzione e della commercializzazione delle confezioni pluridose e le modalità per il monitoraggio degli obiettivi finanziari raggiunti. Il decreto non risulta, finora, emanato.

Nel gennaio 2017, sono state approvate dalla Camera numerose mozioni sul fenomeno della resistenza agli antibiotici. Con l'approvazione delle mozioni, il Governo si è fra l'altro impegnato a  promuovere, per quanto di competenza, un confezionamento di farmaci tale da prevedere l'introduzione di dosi unitarie o pacchetti personalizzati, al fine di evitare autoprescrizioni da parte dei cittadini.

L'importanza del problema è stata in ultimo sottolineata dal Comitato nazionale per la bioetica che, con la mozione Sulle confezioni non ottimali dei farmaci argomenta: "[...] la persistenza delle confezioni inappropriate dei farmaci si presenta, dunque, come particolarmente criticabile, considerato che per contenere questi sprechi non vi sono particolari difficoltà ed è già ammesso per le industrie sanitarie allestire dosi singole di farmaci nel rispetto della corretta conservazione e preparazione. In generale non è comprensibile che il consumatore sia stato orientato dalle Istituzioni all'uso di farmaci generici, nell'intento di contenere la spesa delle famiglie e dello Stato stesso, per poi riscontrare un atteggiamento di indifferenza rispetto ad uno spreco di tali proporzioni". 

• La spending review sanitaria

Legge di bilancio 2021

La legge di bilancio 2021 (art. 1, commi 475-477, della legge n. 178 del 2020 ) reca disposizioni relative alla determinazione dei tetti della spesa farmaceutica convenzionata e da acquisti diretti nonché disposizioni relative alle procedure di payback 2018 e 2019 a carico delle aziende farmaceutiche per il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti.

Per il 2021 i valori percentuali dei tetti della spesa farmaceutica convenzionata territoriale e della spesa farmaceutica per  acquisti  diretti  (ex ospedaliera), sono fissati rispettivamente al 7 e al 7,85 per cento (in luogo del 7,96 per cento per la farmaceutica convenzionata e del 6,89 per cento per la spesa per acquisti diretti). Fermo restando il valore complessivo della spesa farmaceutica al 14,85 per cento, sulla base dell'andamento del mercato dei medicinali  e  del  fabbisogno  assistenziale,  tali percentuali possono essere rideterminate annualmente, in sede di predisposizione del disegno di legge di bilancio (comma 476).

Nel 2021, il comma 477 subordina la rimodulazione annuale dei tetti di spesa, al pagamento, entro il 28 febbraio 2021, da parte delle aziende farmaceutiche, degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti 2018 per un importo non inferiore a 895 milioni di euro, come certificato dall'AIFA entro il 10  marzo 2021.  In caso di pagamenti inferiori a 895 milioni di euro, si applica il tetto di spesa per acquisti diretti vigente. Gli eventuali minori pagamenti sono recuperati dall'AIFA su payback 2021 con una maggiorazione del 20 per cento. Inoltre, si dispone che i pagamenti effettuati a  titolo di payback  2018,  compresi  quelli  effettuati  fino  al  31  dicembre 2020, si  intendono  corrisposti  a  titolo  definitivo e ne consegue l'estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate,  delle  liti  pendenti  dinanzi  al giudice amministrativo. In seguito, la determina direttoriale AIFA n. 272/2021 ha certificato che, alla data del 28 febbraio 2021, è stato versato da parte delle aziende farmaceutiche, a titolo di oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica relativi all'anno 2018, un importo non inferiore all'importo previsto dall'art. 1, comma 477, pari a 895 milioni di euro. Tali pagamenti si intendono satisfattivi delle obbligazioni a carico delle singole aziende farmaceutiche e corrisposti a titolo definitivo con conseguente estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, ai sensi dell'art. 1, comma 477 sopra richiamato, di tutte le liti pendenti dinanzi al giudice amministrativo aventi ad oggetto i procedimenti di assegnazione dei budget e attribuzione degli oneri di ripiano per l'anno 2018. Nel 2022, l'aggiornamento annuale delle percentuali dei tetti della spesa farmaceutica è subordinato all'integrale pagamento degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica SSN per l'anno 2019 entro il 30 giugno 2021, come certificato dall'AIFA entro il 10 luglio 2021.

Legge di bilancio 2022

In considerazione dell'emergenza da COVID-19, la legge di bilancio 2022 (art. 1, comma 286, della legge n. 234 del 2021) ha previsto che le quote di ripiano relative all'anno 2019 oggetto di pagamento con riserva possano essere utilizzate dalle regioni e province autonome per l'equilibrio del settore sanitario dell'anno 2021, ferma restando la compensazione delle stesse a valere sul fabbisogno sanitario nazionale standard dell'anno in cui il pagamento con riserva sia definito, qualora tale valore definitivo sia di entità inferiore (rispetto a quello oggetto di riserva).

Successivamente, l'art. 11-ter del decreto legge n. 4 del 228 ha specificato che per il pay back relativo all'anno 2020 le disposizioni sopracitate si applicano nei limiti di quanto effettivamente versato dalle aziende farmaceutiche alla data di entrata in vigore del provvedimento in esame (il decreto legge n. 4 del 2022 è entrato in vigore il 27 gennaio 2022).

Si ricorda che il termine payback identifica la particolare procedura (introdotta dall'art. 5 del decreto legge n. 159 del 2007 per l'assistenza farmaceutica territoriale, ed estesa successivamente anche alla farmaceutica ospedaliera dall'art. 15, comma 8, del decreto legge n. 95 del 2012) per effetto della quale le aziende del comparto farmaceutico sono chiamate a ripianare - per intero per quanto riguarda la spesa per la convenzionata territoriale, per metà relativamente alla spesa per acquisti diretti - l'eccedenza della spesa farmaceutica, allorché sia superato il tetto stabilito per legge. Più precisamente, nel caso in cui venga accertato dall'AIFA uno sforamento della soglia, le norme richiamate prevedono che il ripiano sia effettuato dalle imprese mediante versamenti disposti direttamente a favore delle Regioni e delle Province autonome. Tali somme sono calcolate sui prezzi dei farmaci al lordo dell'Iva.

Come rilevato dall'UPB (Ufficio parlamentare di bilancio) nella memoria depositata ai fini dell'esame del disegno di legge di bilancio per il 2021, sulla misura dei rimborsi e dunque del payback indicato dall'AIFA, "si è determinato un rilevante contenzioso da parte delle imprese, che non riconoscono i conti effettuati. Per il passato, l'accordo tra imprese e Regioni, recepito con la legge n. 12 del 2019, di conversione del decreto legge n. 135 del 2018, ha consentito infine di incassare i versamenti relativi agli anni 2013-17, sia pure scontati. Dal 2019, con l'entrata in vigore di un nuovo sistema, essenzialmente basato sull'uso dei dati delle fatture elettroniche e sull'attribuzione dei rimborsi alle aziende in proporzione alle quote di mercato, invece che in base all'assegnazione di budget aziendali, si dovrebbe raggiungere una maggiore condivisione tra le parti riguardo ai dati e ai risultati in termini di rimborsi da pagare". Si rammenta infine che l'AIFA, con la determinazione n. 128 del 28 gennaio 2020, ha attribuito alle aziende farmaceutiche gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica 2018 per acquisti diretti (medicinali di fascia A e H a carico del Ssn acquistati dalle strutture sanitarie ad esclusione dei vaccini e dei medicinali di fascia C e C bis, delle preparazioni magistrali ed officinali effettuate nelle farmacie ospedaliere, dei farmaci esteri e dei plasmaderivati di produzione regionale). La determina AIFA chiarisce che, nel 2018, il tetto programmato (6,89%) della spesa farmaceutica per acquisti diretti è stato sforato per 2.245,3 milioni di euro, con conseguente ripiano di 1.1074,1 milioni di euro a carico delle aziende farmaceutiche. La determina rammenta che le aziende titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) tenute al versamento dei suddetti oneri di ripiano, avrebbero dovuto provvedere al pagamento degli importi spettanti, secondo la ripartizione effettuata da AIFA (allegato C), entro il 15 febbraio 2020.A seguito di numerosi provvedimenti cautelari del TAR Lazio, avviati dalle aziende farmaceutiche per l'annullamento della citata Determinazione n. 128 del 2020, l'AIFA ha avviato, in autotutela, un procedimento di riesame della metodologia di cui alla medesima determinazione (qui il comunicato Aifa del 26 giugno 2020).

Il D.L. n. 183/2020 (cd. Proroga termini, L. 21 del 2021) all'art. 4, comma 6, autorizza l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all'espletamento nel 2021 di alcune procedure concorsuali e alle conseguenti assunzioni a tempo indeterminato per il periodo 2016-2020, ove non effettuate negli anni precedenti.

Le procedure concorsuali - previste dall'articolo 9-duodecies, comma 2, del D.L. 19 giugno 2015, n. 78 (L. n. 125/2015) - possono essere svolte in deroga ad ogni norma che dispone il previo esperimento di procedure di mobilità nell'ambito delle pubbliche amministrazioni e possono prevedere una riserva di posti, non superiore al 50 per cento, per il personale non di ruolo che, alla data di pubblicazione del bando di concorso, presti servizio, a qualunque titolo e da almeno sei mesi, presso la stessa Agenzia.

Le graduatorie si formano per titoli ed esami. Le procedure sono bandite nel rispetto sia della programmazione triennale del fabbisogno di personale, sia dei limiti della dotazione organica dell'AIFA e possono contemplare, nel complesso, un numero massimo di assunzioni pari a 320.