Camera dei deputati

La legge n. 24/2017  (Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie) affronta e disciplina diversi temi, tra cui la sicurezza delle cure e del rischio sanitario, la responsabilità dell'esercente della professione sanitaria e della struttura sanitaria pubblica o privata, le modalità e caratteristiche dei procedimenti giudiziari aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria, l'obbligo di assicurazione e l'istituzione del Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità sanitaria.

La sicurezza delle cure viene qualificata come parte costitutiva del diritto alla salute, e viene precisato che essa si realizza anche mediante l'insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e gestione del rischio connesso all'erogazione di prestazioni sanitarie e mediante l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative. Le attività di prevenzione del rischio - alle quali concorre tutto il personale - sono messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private. Le Regioni e le province autonome possono affidare all'Ufficio del difensore civico la funzione di Garante del diritto alla salute, disciplinandone la struttura organizzativa ed il supporto tecnico. In tale sua funzione il Difensore civico può essere adito gratuitamente dai destinatari di prestazioni sanitarie per la segnalazione, anche anonima, di disfunzioni nel sistema dell'assistenza sanitaria e socio-sanitaria . Il difensore acquisisce gli atti e nel caso di fondatezza della segnalazione agisce a tutela del diritto leso. Viene poi contemplata l'istituzione in ogni Regione, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, del Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale  all'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità. Spetta ad un decreto del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza Stato-Regioni, da emanare entro tre mesi dall'entrata in vigore della legge, l'istituzione presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) dell'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. L'Osservatorio ha il compito di acquisire dai Centri per la gestione del rischio sanitario, i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle caratteristiche del contenzioso e di individuare idonee misure, anche attraverso la predisposizione - con l'ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie -, di linee di indirizzo, per la prevenzione e gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie. L'Osservatorio, nell'esercizio delle sue funzioni, si avvale del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES).

Viene disciplinata la trasparenza dei dati, assoggettando all'obbligo di trasparenza le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private nel rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali di cui al D.Lgs 196/2003. La direzione sanitaria della struttura entro sette giorni dalla presentazione della richiesta fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, in conformità alla disciplina sull'accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal Codice in materia di protezione dei dati personali. Le eventuali integrazioni sono fornite entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della richiesta ed entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge le strutture sanitarie pubbliche e private adeguano i propri regolamenti interni, in attuazione della legge n. 241/1990, alle citate disposizioni sulla trasparenza. Viene infine previsto che le medesime strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili mediante la pubblicazione sul proprio sito Internet, i dati relativi ai risarcimenti erogati nell'ultimo quinquennio.

Un'attenzione specifica viene riservata alle buone pratiche clinico-assistenziali ed alle raccomandazioni previste dalle linee guida, con la previsione che gli esercenti le professioni sanitarie nell'esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e disciplinato con decreto del Ministro della salute da emanarsi entro 90 giorni dall'entrata in vigore della legge e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali. Vengono poi disciplinati alcuni contenuti del decreto ministeriale diretto ad istituire e disciplinare l'elenco degli enti, delle istituzioni, delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie che elaborano le raccomandazioni e le linee guida cui si attengono gli esercenti le professioni sanitarie nell'esecuzione delle relative prestazioni. Le linee guida ed i relativi aggiornamenti sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG) disciplinato con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge. L'Istituto superiore di sanità pubblica sul proprio sito Internet gli aggiornamenti e le linee guida indicati dal SNLG previa verifica di conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto.

Viene poi introdotto nel codice penale il nuovo articolo 590-sexies, che disciplina la responsabilità colposa per morte o per lesioni personali in ambito sanitario. Viene previsto che se i fatti di cui agli art. 589 c.p. (omicidio colposo) e art. 590 c.p. (lesioni personali colpose) sono commessi nell'esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste in caso di condotta negligente o imprudente del medico. Solo se l'evento si sia verificato a causa di imperizia la punibilità è esclusa, purchè risultino rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida o, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto. Viene poi abrogato, con finalità di coordinamento, il comma 1 dell'articolo 3 della legge 189/2012 (di conversione del decreto-legge n.158/2012) che attualmente disciplina la materia.

Rispetto alla vigente disciplina della c.d. legge Balduzzi sopracitata, le novità introdotte dall'art. 589-sexies c.p. per la responsabilità penale del medico riguardano, in particolare:

• la mancata distinzione tra gradi della colpa, con la soppressione del riferimento alla colpa lieve;

• stante l'esclusione dell'illecito penale nel solo caso di imperizia (sempre ove siano rispettate le citate linee guida o le buone pratiche), la punibilità dell'omicidio colposo e delle lesioni colpose causate dal sanitario per negligenza o imprudenza (gli ulteriori elementi del reato colposo previsti dall'art. 43 c.p.), indipendentemente dalla gravità della condotta, quindi anche per negligenza o imprudenza lieve.

 Vengono poi posti alcuni principi relativi alla responsabilità civile della struttura e dell'esercente la professione sanitaria. Si prevede che la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che nell'adempimento della propria obbligazione si avvalga dell'opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e anche se non dipendenti dalla struttura, risponde delle loro condotte dolose e colpose ai sensi degli articoli 1218 (Responsabilità del debitore) e 1228 (Responsabilità per fatto degli ausiliari) del codice civile. Tale disposizione si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell'ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina. In ogni caso l'esercente la professione sanitaria risponde ai sensi dell'articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell'adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Nella determinazione del risarcimento del danno il giudice tiene conto della condotta dell'esercente la professione sanitaria ai sensi dell'articolo 5 - e quindi del rispetto delle buone pratiche clinico-assistenziali e delle raccomandazioni previste dalle linee guida - e dell'articolo 590-sexies c.p. introdotto dall'articolo dal provvedimento. Viene quindi previsto un regime di doppia responsabilità civile, qualificato come:

• responsabilità contrattuale per la struttura - con onere della prova a carico della struttura stessa e termine di prescrizione di dieci anni;

• responsabilità extra-contrattuale per l'esercente la professione sanitaria (qualora direttamente chiamato in causa) a qualunque titolo operante in una struttura sanitaria e sociosanitaria pubblica o privata - salvo il caso di obbligazione contrattuale assunta con il paziente - con onere della prova a carico del soggetto che si ritiene leso e termine di prescrizione di cinque anni.

Quanto alle modalità di risarcimento del danno conseguente all'attività della struttura sanitaria o socio sanitaria, pubblica o privata, e dell'esercente la professione sanitaria viene prevista la sua liquidazione sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 (Danno biologico per lesioni di non lieve entità) e 139 (Danno biologico per lesioni di lieve entità) del codice delle assicurazioni private (D.Lgs n. 209/2005). Il riferimento è alle tabelle uniche nazionali dei valori economici del danno biologico il cui aggiornamento è disposto annualmente con decreto del Ministero dello Sviluppo Economico. Le disposizioni dell'articolo in esame vengono qualificate come "norme imperative" ai sensi del codice civile. La precisazione intende sancire l'inderogabilità delle disposizioni sulla responsabilità civile per danno sanitario anche ove il contratto tra le parti disponga diversamente. La contrarietà a norme imperative determina l'illiceità di un negozio giuridico.

Viene poi delineato un meccanismo finalizzato a ridurre il contenzioso per i procedimenti di risarcimento da responsabilità sanitaria mediante un tentativo obbligatorio di conciliazione da espletare da chi intende esercitare in giudizio un'azione risarcitoria. Più in particolare, viene disposta l'applicazione dell'istituto del ricorso (presso il giudice civile competente) per l'espletamento di una consulenza tecnica preventiva ai sensi dell'art. 696-bis c.p.c. (ricorso che è, di regola, facoltativo) ai fini dell'accertamento e della relativa determinazione dei crediti derivanti dalla mancata o inesatta esecuzione di obbligazioni contrattuali o da fatto illecito. Sono previsti meccanismi procedurali volti a rendere improcedibile la domanda ove non sia stata esperito il tentativo di conciliazione. La domanda diviene, pertanto, procedibile, solo se la conciliazione non riesce o il relativo procedimento non si conclude entro il termine perentorio di sei mesi dal deposito del ricorso. La mancata partecipazione delle parti (comprese le assicurazioni) al procedimento di consulenza tecnica preventiva obbliga il giudice a condannarle, con il provvedimento che definisce il giudizio, al pagamento delle spese di consulenza e di lite, a prescindere dall'esito del giudizio, oltre che ad una pena pecuniaria, determinata equitativamente, in favore della parte che è comparsa alla conciliazione.

Un'ulteriore disposizione, a completamento del nuovo regime della responsabilità sanitaria, è la disciplina dell'azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa  della struttura sanitaria nei confronti dell'esercente la professione sanitaria, in caso di dolo o colpa grave di quest'ultimo, successivamente all'avvenuto risarcimento (sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale) ed entro un anno dall'avvenuto pagamento. La decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura sanitaria o la compagnia assicuratrice non fa stato nel giudizio di rivalsa se l'esercente la professione sanitaria non è stato parte del giudizio. Viene prevista una disciplina specifica dell'azione di rivalsa summenzionata, e norme specifiche per l'azione di responsabilità amministrativa.

In particolare, in caso di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o socio-sanitaria pubblica o dell'esercente la professione sanitaria è previsto che:

• titolare dell'azione di responsabilità amministrativa, per dolo o colpa grave, è il pubblico ministero presso la Corte dei conti;

• ai fini della quantificazione del danno il giudice tiene conto delle situazioni di fatto di particolare difficoltà, anche di natura organizzativa, della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, in cui l'esercente la professione sanitaria abbia operato;

• per l'importo della condanna in base all'azione di responsabilità amministrativa (con esclusione dei casi di dolo) si prevede un limite, per singolo evento, pari al valore maggiore della retribuzione lorda (o del corrispettivo convenzionale) conseguita nell'anno di inizio della condotta causa dell'evento (o nell'anno immediatamente precedente o successivo), moltiplicato per il triplo; tale limite si applica sia all'importo della condanna suddetta sia all'importo dell'azione di surrogazione da parte dell'assicuratore che abbia pagato l'indennità (surrogazione, fino alla concorrenza dell'ammontare della suddetta indennità, nei diritti dell'assicurato verso il terzo responsabile);

• per i tre anni successivi al passaggio in giudicato della decisione di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato, l'esercente la professione sanitaria, nell'ambito delle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche, non può essere preposto ad incarichi professionali superiori rispetto a quelli ricoperti e che il giudicato costituisca oggetto di specifica valutazione da parte dei commissari nei pubblici concorsi per incarichi superiori.

In relazione all'azione di rivalsa,viene previsto che, se è accolta la domanda del danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o sociosanitaria privata, o nei confronti dell'impresa di assicurazione titolare di polizza con la medesima struttura, l'azione nei confronti dell'esercente la professione sanitaria deve essere esercitata innanzi al giudice ordinario, e la misura della rivalsa e quella della surrogazione richiesta dall'impresa di assicurazione - ai sensi dell'articolo 1916, primo comma, del codice civile - per singolo evento, in caso di colpa grave, non possono superare una somma pari al valore maggiore del reddito professionale, ivi compresa la retribuzione lorda, conseguita nell'anno di inizio della condotta causa dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o successivo, moltiplicato per il triplo.  Nel giudizio di rivalsa e in quello di responsabilità amministrativa, il giudice può desumere argomenti di prova dalle prove assunte nel giudizio instaurato dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o sociosanitaria o dell'impresa di assicurazione solo se l'esercente la professione sanitaria ne sia stato parte. 

Viene  poi integrato il quadro delle tutele per il ristoro del danno sanitario in coerenza con la disciplina sulla responsabilità civile. Le nuove disposizioni  prevedono:

• l'obbligo di assicurazione (o di adozione di un'analoga misura) per la responsabilità contrattuale (ex artt. 1218 e 1228 c.c.) verso terzi e verso i prestatori d'opera, a carico delle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, anche per i danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture medesime, compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento nonché di sperimentazione e ricerca clinica; si specifica inoltre che l'obbligo concerne anche le strutture sociosanitarie e le prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale, nonché attraverso la telemedicina;

•  l'obbligo, per le strutture in esame, di stipulare altresì una polizza assicurativa (o di adottare un'analoga misura) per la copertura della responsabilità extracontrattuale (ex art. 2043 c.c.) verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie (con riferimento all'ipotesi in cui il danneggiato esperisca azione direttamente nei confronti del professionista). Tali disposizioni tuttavia non si applicano agli esercenti la professione sanitaria di cui si parlerà successivamente.

E' previsto l'obbligo di assicurazione a carico del professionista sanitario che svolga l'attività al di fuori di una delle strutture di cui sopra o che presti la sua opera all'interno della stessa in regime libero-professionale ovvero che si avvalga della stessa nell'adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente, per i rischi derivanti dall'esercizio della medesima attività. In una logica più generale di equilibrio e solvibilità del risarcimento è stata previstal'obbligatorietà per gli esercenti le professioni sanitarie, passibili di azione amministrativa della Corte dei conti per danno erariale o di rivalsa in sede civile, se operanti in strutture private, di stipulare idonee polizze assicurative per colpa grave. Sono contemplate misure di garanzia del funzionamento del sistema assicurativo prevedendosi, rispettivamente, che:

• le strutture rendano note, mediante pubblicazione sul proprio sito internet, informazioni analitiche concernenti la copertura assicurativa prescelta ;

• con decreto del Ministro dello sviluppo economico, da emanarsi di concerto con il Ministro della salute, siano definiti i criteri e le modalità di vigilanza e controllo che l'Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni (IVASS) è tenuto ad effettuare sulle compagnie assicuratrici che intendano contrarre polizze con le strutture e con gli esercenti la professione sanitaria ;

• con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute e quello dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sentiti l'Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni, l'ANIA, le Associazioni nazionali rappresentative delle strutture private che erogano prestazioni sanitarie e socio-sanitarie, la Federazione nazionale dei medici chirurghi e degli odontoiatri, le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate, nonché le associazioni di tutela dei cittadini e dei pazienti, sono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche o private e per gli esercenti le professioni sanitarie, prevedendo l'individuazione di classi di rischio a cui far corrispondere massimali differenziati ;

• con decreto del Ministro dello sviluppo economico da emanare di concerto con il Ministro della salute e sentito l'IVASS sono individuati i dati relativi alle polizze di assicurazione stipulate  ed alle altre analoghe misure adottate e sono stabilite altresì le modalità per la comunicazione di tali dati all'Osservatorio da parte delle strutture sanitarie e sociosanitarie e degli esercenti le professioni sanitarie .

Sono anche definiti i limiti temporali delle garanzie assicurative. In particolare, la garanzia assicurativa  deve prevedere un'operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all'impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza. Inoltre, in caso di cessazione definitiva dell'attività professionale per qualsiasi causa, deve essere previsto un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, periodo nel quale è incluso quello suddetto di retroattività della copertura.

Viene poi introdotta un'importante novità nel sistema del contenzioso in ambito sanitario con la previsione di una ulteriore modalità di azione per il danneggiato ovvero l'azione diretta nei confronti dell'impresa di assicurazione della struttura sanitaria e del libero professionista. L'esercizio dell'azione, subordinato al fallimento del tentativo di conciliazione obbligatorio (di cui all'art. 8), potrà comunque portare, al massimo, al riconoscimento delle somme per le quali la struttura o il sanitario hanno stipulato il contratto di assicurazione. Si prevede, inoltre:

• l'inopponibilità al danneggiato, per l'intero massimale di polizza, di eccezioni contrattuali diverse da quelle stabilite dal decreto del Ministro dello sviluppo economico di cui all'articolo 10, comma 6, che individuerà i requisiti minimi delle polizze assicurative;

• che l'impresa di assicurazione abbia diritto di rivalsa verso l'assicurato nel rispetto dei requisiti minimi delle polizze assicurative, non derogabili contrattualmente, previsti dal citato decreto del Ministro dello sviluppo economico;

• il litisconsorzio necessario, sia dei medici sia delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private, nelle cause di risarcimento intentate dai danneggiati contro le imprese assicurative;

• il diritto d'accesso (del sanitario, del danneggiato e dell'impresa assicurativa) a tutta la documentazione della struttura sui fatti oggetto del giudizio;

• una durata del termine di prescrizione dell'azione diretta pari a quello dell'azione contro la struttura sanitaria o sociosanitaria (pubblica o privata) o contro l'esercente la professione sanitaria. Viene stabilita l'applicazione della disciplina dell'azione diretta a decorrere dall'entrata in vigore del citato decreto del Ministro dello sviluppo economico con cui vengono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative.

Viene previsto che le strutture sanitarie e sociosanitarie e le compagnie di assicurazione comunicano all'esercente la professione sanitaria l'instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal danneggiato, entro dieci giorni dalla ricezione della notifica dell'atto introduttivo, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento contenente copia dell'atto introduttivo del giudizio. Il suddetto obbligo (con i relativi effetti, in caso di inadempimento) è esteso anche alla comunicazione (all'esercente la professione sanitaria) dell'avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato (comunicazione che deve recare l'invito a prendervi parte): l'omissione, la tardività o l'incompletezza delle comunicazioni preclude l'ammissibilità delle azioni di rivalsa o di responsabilità amministrativa.

Un'ulteriore disposizione volta a tutelare i soggetti danneggiati contempla l'istituzione, nello stato di previsione del Ministero della salute, di un Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria. Il Fondo di garanzia è alimentato dal versamento di un contributo annuale dovuto dalle imprese autorizzate all'esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria. A tal fine il predetto contributo è versato all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnato al fondo di garanzia. Il Ministero della salute con apposita convenzione affida alla Consap S.p.a (Concessionaria servizi assicurativi pubblici) la gestione delle risorse del Fondo di garanzia. Con regolamento adottato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza Stato-Regioni, sono definiti la misura del contributo dovuto dalle imprese autorizzate all'esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria, le modalità di versamento dello stesso, i principi cui dovrà uniformarsi la convenzione tra il Ministero della salute e la Consap S.p.a, le modalità di intervento, di funzionamento e di regresso del Fondo di garanzia nei confronti del responsabile del sinistro. Il Fondo di garanzia concorre al risarcimento del danno nei limiti delle effettive disponibilità finanziarie. La misura del contributo è determinata e aggiornata con cadenza annuale con apposito decreto del Ministro della salute, di concerto con quello dello sviluppo economico e dell'economia e delle finanze, in relazione alle effettive esigenze del Fondo di garanzia. Il Fondo di garanzia risarcisce i danni cagionati da responsabilità sanitaria nei seguenti casi:

a) il danno sia di importo eccedente rispetto ai massimali previsti dai contratti stipulati dalla struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero dall'esercente la professione sanitaria;

b) la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero l'esercente la professione sanitaria risultino assicurati presso un'impresa che al momento del sinistro si trovi in stato di insolvenza o di liquidazione coatta o vi venga posta successivamente;

c) la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero l'esercente la professione sanitaria siano sprovvisti di copertura assicurativa per recesso unilaterale dell'impresa assicuratrice ovvero per la sopravvenuta inesistenza o cancellazione dall'albo dell'impresa assicuratrice stessa.

Viene poi riformata la disciplina sulla nomina dei CTU (consulenti tecnici d'ufficio) in ambito civile e dei periti in ambito penale; tale modifiche appaiono di particolare rilievo, costituendo le perizie i cardini del giudizio nell'ambito del contenzioso e dei giudizi sanitari. Sono, in particolare, rafforzate le procedure di verifica delle competenze e resi trasparenti i possibili conflitti d'interesse rendendo di fatto disponibili al giudice tutti gli albi presenti a livello nazionale, da aggiornare ogni 5 anni. 

E' previsto, in particolare:

• che l'autorità giudiziaria debba affidare sempre la consulenza e la perizia a un collegio costituito da un medico specializzato in medicina legale e a uno o più specialisti aventi specifica e pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento e riferite a tutte le professioni sanitarie;

• che i CTU da nominare nel tentativo di conciliazione obbligatoria , siano in possesso di adeguate competenze nell'ambito della conciliazione acquisite anche mediante specifici percorsi formativi;

• l'inapplicabilità ai componenti del collegio della disciplina dei compensi di cui all'art. 53 Tu spese di giustizia (secondo cui, quando l'incarico è stato conferito ad un collegio di ausiliari, il compenso globale è determinato sulla base di quello spettante al singolo, aumentato del 40%).

Vengono modificati i commi 539 e 540 della legge di stabilità 2016 (legge n. 208/2015) che hanno dettato norme in materia di attività di prevenzione e gestione del rischio sanitario e viene previsto che i verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziari, e che l'attività di gestione del rischio sanitario sia coordinata da personale medico dotato delle specializzazioni in igiene, epidemiologia e sanità pubblica o equipollenti, in medicina legale, ovvero da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore.

Viene infine posta una clausola di salvaguardia in base alla quale le disposizioni del provvedimento in oggetto sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione, anche con riferimento alla legge costituzionale n. 3 del 2001   e prevista la clausola di invarianza finanziaria.

Esame di abilitazione per l'esercizio della professone medica

Al fine di sopperire alla contingente carenza dei medici nel SSN , con DM. 9 maggio 2018, n. 58 è stato disposto un nuovo esame di abilitazione per l'esercizio della professione medica volto a prevedere che alla prova dell'esame di Stato per l'abilitazione all'esercizio della professione di medico chirurgo si acceda previo superamento del tirocinio pratico-valutativo di cui all'articolo 3 del citato D.M. 58/2018, espletato già durante i corsi di studio (e non più successivamente). 

Tuttavia, l'articolo 12, comma 1, del D.L. 35/2019 (L. 60/2019) ha disposto la proroga al 2021 dell'entrata in vigore del nuovo esame di abilitazione  - a decorrere dalla sessione di esame del mese di luglio -, al fine di consentire agli Atenei una migliore organizzazione degli esami di Stato. Pertanto, continuano ad applicarsi le disposizioni di cui al DM 19 ottobre 2001, n. 445.

In proposito si vedano le nuove linee guida regionali per la predisposizione del bando di concorso per il triennio formativo 2019/2022.

La nuova disciplina, infatti, prevedendo un tirocinio professionalizzante da espletare durante i corsi di studio, non consentirebbe allo stato attuale una organizzazione adeguata all'acquisizione dei prescritti 60 crediti formativi universitari (art. 3, comma 3, del D.M. 58/2018 ) per tutti coloro che frequentano l'anno finale di corso, in quanto, già a partire dal mese di luglio 2019, gli studenti del VI anno di corso dovrebbero affrontare l'intero periodo di tirocinio, con l'acquisizione di almeno 15 CFU per un periodo complessivo di 300 ore, da sommare ai 60 CFU ordinari (almeno 1.200 ore).

Tuttavia, considerato che con circolare del 18 marzo 2019 il MIUR aveva dato indicazioni agli Atenei di consentire, in via transitoria, di espletare il tirocinio pratico-valutativo anche a partire dalla prima sessione utile, già fissata al 10 aprile 2019, per poter eventualmente accedere alla sessione di esame del successivo mese di luglio, non viene esclusa la possibilità dello svolgimento e superamento del tirocinio stesso da parte di coloro che non lo avessero ancora espletato.

L'art. 7, comma 2, del DM. n. 58/2018, includendo il tirocinio trimestrale professionalizzante nel corso di laurea, infatti, consente l'immediato svolgimento dell'esame di abilitazione, ai quali sono ammessi i laureati magistrali della classe LM/41 (Medicina e Chirurgia) previsti dal DM n. 270/2004 ovvero i laureati specialisti della classe 46/S (Medicina e Chirurgia) previsti in base al DM. n. 509/1999. Per i laureati in base all'ordinamento previgente alla riforma disposta da quest'ultimo decreto ministeriale, l'accesso ai predetti esami è consentito con il diploma di laurea in Medicina e Chirurgia.

In ogni caso, le nuove disposizioni consentirebbero che l'abilitazione all'esercizio della professione di medico chirurgo avvenga anche dopo il conseguimento del titolo di laurea, senza il vincolo di sostenere l'esame di abilitazione solo presso la sede dell'università in cui è stato svolto l'ultimo anno di corso.

Medici di medicina generale

Il DM 14 gennaio 2019, per gli obiettivi di futura compensazione delle carenze nei ruoli dei medici, il Ministro della salute è intervenuto, limitatamente al corso di formazione specifica in MG di cui al triennio 2018-2021, consentendo l'estensione (da 60 a 180 giorni dopo l'inizio del corso di formazione) dell'utilizzo della graduatoria dei candidati idonei al corso di MG al fine di coprire i posti resi vacanti per cancellazione, rinuncia, decadenza o altri motivi.

Sempre per sopperire alla contingente carenza di medici di medicina generale, il Decreto semplificazioni (art. 9 del D.L. 135/2018 come modificato dall'art. 12 del D.L.  35/2019) ha previso che, fino al 31 dicembre 2021, anche i laureati in medicina e chirurgia abilitati all'esercizio professionale e gli iscritti al corso di formazione specifica in medicina generale potranno partecipare all'assegnazione degli incarichi convenzionali, la cui disciplina si rimette all'accordo collettivo nazionale nell'ambito dei rapporti con i medici di medicina generale. L'eventuale assegnazione degli incarichi a questi nuovi soggetti resta tuttavia subordinata rispetto a quella dei medici in possesso del relativo diploma e agli altri medici aventi diritto, a qualsiasi titolo, all'inserimento nella graduatoria regionale. Inoltre, il mancato conseguimento del diploma di formazione specifica in medicina generale entro il termine previsto dal corso di frequenza, comporta la cancellazione dalla graduatoria regionale e la decadenza dall'incarico assegnato. Le regioni prevedono limitazioni del massimale degli assistiti in carico o del monte ore settimanale da definire nell'ambito dell'accordo collettivo nazionale, e possono organizzare i corsi anche a tempo parziale, garantendo in ogni caso che l'articolazione oraria e l'organizzazione delle attività assistenziali non pregiudichino la corretta partecipazione alle attività didattiche previste per il completamento del corso di formazione specifica in medicina generale. Nelle more del completamento dell'iter di formalizzazione del verbale di preintesa "Ipotesi di Accordo Collettivo Nazionale con i Medici di medicina Generale", siglato in data 5 settembre 2019 tra la SISAC e le OO.SS. maggiormente rappresentative della Medicina Generale, per favorire una omogenea applicazione, su tutto il territorio nazionale, di quanto previsto dalla vigente normativa in materia di assegnazione degli incarichi vacanti di medicina generale la Conferenza delle Regioni ha definito delle Linee guida per l'assegnazione di incarichi di medicina generale ai sensi del dl 135/2018.

Tra le più rilevanti innovazioni della normativa vigente in materia disposte dal citato articolo 12 del D.L. 35/2019, si segnala infine la modifica (stabilita dal comma 5) della disciplina di cui all'art. 24 del D.Lgs. 368/1999, che consente alle regioni e province autonome di organizzare a tempo parziale i corsi di formazione specialistica in medicina generale, prevedendo che la formazione comporti un congruo numero di periodi a tempo pieno sia per la parte dispensata in un centro ospedaliero sia per la parte effettuata in un ambulatorio di medicina generale riconosciuto o in un centro riconosciuto nel quale i medici dispensino cure primarie, e che i suddetti periodi di formazione a tempo pieno siano di numero e durata tali da preparare in modo adeguato all'effettivo esercizio della medicina generale.

Medici specializzandi

La legge di bilancio 2019 (art. 1, commi 547 e 548 della legge 145/208) ha ammesso alle procedure concorsuali per l'accesso alla dirigenza del ruolo sanitario i medici e i veterinari in formazione specialistica iscritti all'ultimo anno del corso di formazione specialistica frequentato, ovvero anche quelli iscritti al penultimo anno nel caso in cui il corso abbia durata quinquennale. L'art. 5-bis del D.L. 162/2019 (c.d. Proroga Termini) ha esteso tale ambito - così come convenuto nell'intesa relativa al Patto per la salute per gli anni 2019-202140 - ai soggetti iscritti al terzo anno (senza distinzioni in base alla durata del corso). In caso di esito positivo, tali soggetti sono collocati in graduatoria separata; l'assunzione è in ogni caso subordinata al conseguimento del titolo di specializzazione ed all'esaurimento della graduatoria dei medici già specialisti alla data di scadenza del bando. Il Decreto Proroga Termini ha differito dal 31 dicembre 2021 al 31 dicembre 2022 il termine entro cui gli enti e le aziende del Servizio sanitario nazionale possono procedere ad assumere - a tempo determinato e con orario di lavoro parziale - i medici e veterinari in formazione specialistica che, avendo partecipato alle procedure concorsuali in base alla suddetta disciplina, siano utilmente collocati nelle relative graduatorie separate. Anche tale differimento è stato convenuto nell'Intesa relativa al Patto per la salute per gli anni 2019-2021. In secondo luogo, è stata anche modificata la procedura di definizione - per i soggetti interessati dai summenzionati rapporti di lavoro a tempo determinato - delle modalità di svolgimento della formazione specialistica - la quale prosegue a tempo parziale - e delle attività formative (teoriche e pratiche) previste dagli ordinamenti e regolamenti didattici della scuola di specializzazione universitaria. Le modalità di svolgimento della formazione specialistica a tempo parziale e delle attività formative teoriche e pratiche previste dagli ordinamenti e regolamenti didattici della scuola di specializzazione universitaria dovranno essere definite sulla base di un accordo quadro adottato con decreto del Ministro dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza Stato-regioni (precedentemente si prevedevano specifici accordi tra le regioni e le università interessate).
Si ricorda che, in ogni caso, secondo i princìpi posti dalla disciplina legislativa in oggetto, la formazione teorica è svolta presso le università e quella pratica presso l'ente o azienda d'inquadramento (purché accreditato ai fini della formazione specialistica).

Assunzione a tempo indeterminato, da parte di enti ed aziende del Ssn, di dipendenti con rapporto di lavoro a termine o flessibile

Per fronteggiare la grave carenza di personale del Servizio sanitario nazionale, la legge di bilancio 2020 (comma 466, art. 1, L. n. 160/2019) ha disposto una serie di interventi che riguardano l'estensione fino al 31 dicembre 2022, con esclusivo riferimento agli enti ed aziende del Ssn, delle norme della disciplina transitoria di carattere generale che consentono l'assunzione a tempo indeterminato di dipendenti che abbiano rapporti di lavoro a termine o di lavoro flessibile con pubbliche amministrazioni. Per quanto riguarda i requisiti richiesti al personale medico, tecnico-professionale e infermieristico con contratti a termine o di lavoro flessibile, si modifica il termine temporale entro il quale devono essere stati conseguiti tre anni di anzianità, prevedendo il termine del 31 dicembre 2019 (in luogo del 31 dicembre 2017). 

Procedure concorsuali straordinarie per l'assunzione di personale medico, tecnico-professionale e infermieristico

La legge di bilancio 2020 (art.1, comma 468, della legge 160/2019) modifica anche i termini di applicazione della disciplina transitoria – posta dall'articolo 1, comma 543, della L. 28 dicembre 2015, n. 208, e successive modificazioni, e dal comma 10, articolo 20, del D.Lgs. n. 75/2017 - relativa a procedure concorsuali straordinarie per l'assunzione di personale medico, tecnico-professionale e infermieristico e alla prosecuzione temporanea di rapporti di lavoro in essere. Più in dettaglio, oltre ad esplicitare che la nuova disciplina transitoria riguarda anche il personale dirigenziale, viene differito dal 31 dicembre 2018 al 31 dicembre 2019 il termine per l'indizione delle procedure suddette e dal 31 dicembre 2019 al 31 dicembre 2020 il termine per la loro conclusione e per la prosecuzione temporanea di rapporti di lavoro in essere.

Medici legali

Infine, la legge di bilancio 2020 (commi 458-460, art. 1, L. n. 160/2019) ha disposto l'autorizzazione per l'INPS a stipulare con le organizzazioni sindacali nazionali di categoria, con effetti dall'anno 2021, apposite convenzioni per il conferimento di incarichi di 35 ore settimanali, al fine di assicurare il presidio delle funzioni relative all'invalidità civile da parte dei medici legali che operano per l'Istituto di previdenza.

Per l'attuazione della norma è prevista una specifica procedura da avviare dall'anno 2020 per l'adozione, con decreto, di un atto di indirizzo volto a stabilire i criteri alla base di dette convenzioni. L'atto di indirizzo, oltre a stabilire la durata delle convenzioni ed i criteri per l'individuazione delle organizzazioni sindacali rappresentative, dovrà fornire gli indirizzi sul regime delle incompatibilità e delle tutele normative previdenziali del rapporto convenzionale, tenendo conto dei principi di equità normativa e retributiva, in relazione alle altre tipologie di medici che operano per l'INPS.

Le assegnazioni all'INPS quantificate allo scopo sono pari a 7,2 milioni per ciascun anno del triennio 2021-2023, 7,3 milioni per ciascun anno del triennio 2024-2026, 7,6 milioni per ciascun anno del triennio 2027-2029 e 7,8 milioni annui dal 2030.

Limiti di età massima per il collocamento in riposo dei dirigenti medici del Ssn

L'articolo 5-bis, comma 2,  del D.L. 162/2019 modifica in via transitoria i limiti di età massima per il collocamento a riposo dei dirigenti medici degli enti ed aziende del Servizio sanitario nazionale. La deroga non riguarda infatti il personale medico a rapporto convenzionale. In base alla nuova norma, tali soggetti, entro il 31 dicembre 2022, possono fare domanda per proseguire il servizio fino al settantesimo anno di età anche qualora prima di tale limite anagrafico maturino i quarant'anni di servizio effettivo.
Nella disciplina vigente (di cui all'articolo 15-nonies del D.Lgs. 502/1992), la prosecuzione del servizio dei dirigenti in esame oltre il limite del sessantacinquesimo anno è consentita, su richiesta dell'interessato, fino al raggiungimento del quarantesimo anno di servizio effettivo - ovvero fino al compimento (se esso si verifica prima) del settantesimo anno di età -

La deroga può essere concessa in presenza delle seguenticondizioni:
- l'amministrazione di appartenenza, nel rispetto dei criteri organizzativi predeterminati con apposito atto aziendale, può autorizzare la prosecuzione del rapporto di servizio, richiesta nelle domande relative alla deroga, fino all'assunzione di nuovi dirigenti medici specialisti;
- le procedure di reclutamento utili per l'assunzione del nuovo personale devono essere indette senza ritardo e comunque non oltre centottanta giorni dalla data di adozione del provvedimento di trattenimento in servizio.
La deroga è esplicitamente intesa a garantire l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza e a fronteggiare la carenza di medici specialisti, come convenuto nell'Intesa relativa al Patto per la salute per gli anni 2019-2021.

In materia di misure adottate per il contenimento della spesa del personale sanitario e delle più recenti modifiche intervenute in tale ambito si rinvia al paragrafo dedicato all'interno del tema Spending review sanitaria.

In materia di dirigenza pubblica e di valutazione dei rendimenti dei pubblici uffici, si segnala l'attuazione della delega di cui all'articolo 11, comma 1, lettera p) della legge n. 124/2015, da parte del decreto legislativo n. 171/2016 che, nell'ambito di una più ampia disciplina di delega in materia di dirigenza pubblica e di valutazione dei rendimenti dei pubblici uffici, ha attuato la revisione delle norme sul conferimento di incarichi direttoriali negli enti ed aziende del Servizio sanitario nazionale.

Un'altra disposizione di delega (di cui all'art. 11, comma 1, lett. b) della L. 124/2015) è invece relativa alla riorganizzazione e, in particolare, al nuovo inquadramento della dirigenza pubblica, con la quale si è previsto, tra le altre cose, l'istituzione di un ruolo unico della dirigenza regionale, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, che stabiliva la confluenza in tale ruolo di diverse tipologie di dirigenti di ruolo, tra cui la dirigenza amministrativa, professionale e tecnica del Servizio sanitario nazionale (escludendo esplicitamente, invece, la dirigenza medica, veterinaria e sanitaria del SSN) e ferma restando l'applicazione dell'articolo 15 del D.Lgs. n. 502/1992 per la disciplina relativa alla dirigenza medica e delle professioni sanitarie. Peraltro, l'attribuzione della gestione del ruolo unico sarebbe dovuta spettare ad un'apposita Commissione per la dirigenza regionale.

Al riguardo, è intervenuta la legge di bilancio 2019 (art. 1, comma 687, della L. n. 145/2018) con cui viene stabilita la permanenza nei ruoli del personale del Servizio sanitario nazionale della la dirigenza amministrativa, professionale e tecnica del SSN, in considerazione della mancata attuazione nei termini (12 mesi dal 28 agosto 2015, data di entrata in vigore della legge delega) previsti dalla medesima delega.

Sulla materia è altresì intervenuto il DL. sulle semplificazioni fiscali, D.L.135/2018 (L. 12/2019), modificando con l'articolo l'articolo 9-bis, comma 1, lett. b), il secondo periodo del citato comma 687 della legge di bilancio 2019, e disponendo che, per il triennio 2019-2021, la citata dirigenza venga compresa nell'Area della contrattazione collettiva della sanità nell'ambito dell'apposito Accordo. Si intende quindi fare riferimento all'Accordo già stipulato (Contratto collettivo nazionale di lavoro relativo al personale del comparto sanità triennio 2016-2018), piuttosto che ad un accordo di modifica della contrattazione collettiva quadro.

Entrando più nel dettaglio, invece, sull'attuazione della delega contenuta dal sopra citato D. Lgs. n. 171/2016, in primo luogo si ricorda che viene disciplinato l'elenco nazionale dei soggetti idonei alla nomina di direttore generale delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale.

Vengono poi previste disposizioni relative al conferimento degli incarichi di direttore generale. Qui viene innanzitutto precisato che le Regioni potranno procedere a nominare direttori generali esclusivamente gli iscritti all'elenco nazionale. Una commissione regionale composta da esperti, indicati da qualificate istituzioni scientifiche indipendenti, ed uno designato dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, procederà poi una valutazione per titoli e colloquio dei candidati, tenendo conto anche di eventuali provvedimenti di accertamento della violazione degli obblighi in materia di trasparenza.

Le previsioni appena descritte si applicano anche alle aziende ospedaliero universitarie, ferma restando per la nomina del direttore generale l'intesa del Presidente della Regione con il Rettore. Si passa poi  alle disposizioni per il conferimento dell'incarico di direttore sanitario, direttore amministrativo e di direttore dei servizi socio-sanitari delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale. Per la scelta la commissione dovrà valutare i titoli formativi e professionali, scientifici e di carriera presentati dai candidati, secondo specifici criteri indicati nell'avviso pubblico, definiti, entro centoventi giorni dall'entrata in vigore del presente decreto. Anche in questo caso l'elenco regionale sarà aggiornato con cadenza biennale, e l'incarico di direttore amministrativo, di direttore sanitario e di direttore dei servizi socio sanitari non potrà avere durata inferiore a tre anni e superiore a cinque anni. Il conferimento di questi incarichi è incompatibile con la sussistenza di altro rapporto di lavoro, dipendente o autonomo. Fino all'istituzione dell'elenco nazionale e degli elenchi regionali, come spiegato dalle disposizioni transitorie,  si continueranno ad applicare le misure tutt'ora vigenti. Viene precisato che le disposizioni contenute nel decreto si applicano alle regioni a statuto speciale e alle province autonome secondo le procedure previste dai rispettivi statuti speciali e dalle relative norme di attuazione. Viene stabilito  che la partecipazione alla Commissione nazionale e alle Commissioni regionali saranno a titolo gratuito. vengono infine esplicitate le abrogazioni normative previste dopo l'entrata in vigore delle norme contenute nel decreto.

In tema di dirigenza sanitaria si ricorda inoltre che l'articolo 17 della legge n. 3/2018 (si v. anche il tema sul riordino delle professioni sanitarie) è intervenuta sulla disciplina vigente del ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute, istituendo, da un lato, un unico livello di detto ruolo e, dall'altro, estendendo a tale dirigenza gli istituti giuridici ed economici previsti per la dirigenza sanitaria del SSN.

Alcune disposizioni peculiari, in tema di dirigenza sanitaria, sono state dettate dal D.L. 35/2019 (convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n. 60)  recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria che modifica, in via transitoria e con riferimento ad alcune regioni, la disciplina sui criteri di nomina dei direttori generali delle aziende sanitarie locali od ospedaliere e degli altri enti o aziende del Servizio sanitario nazionale. Si prevede (art. 11, comma 5-bis), nelle more di una revisione a regime dei suddetti criteri, che, per un periodo di tempo di diciotto mesi dall'entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, avvenuta il 2 luglio 2019, nelle regioni per le quali sia operante, ai fini dell'attuazione del piano di rientro dal disavanzo sanitario, il commissario ad acta, la rosa dei candidati sia proposta dalla competente commissione secondo una graduatoria di merito, sulla base dei requisiti maggiormente coerenti con le caratteristiche dell'incarico da attribuire. Si specifica che la nomina può essere operata - da parte del Presidente della regione - anche prescindendo dall'ordine della suddetta graduatoria, previa adeguata motivazione. La suddetta norma transitoria può essere estesa, in base ad un accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, alle altre regioni sottoposte ai piani di rientro. Si ricorda che la norma generale vigente prevede che la commissione (appositamente costituita) selezioni una rosa di candidati e che, nell'ambito di quest'ultima, sia scelto dalla regione il soggetto che presenti requisiti maggiormente coerenti con le caratteristiche dell'incarico da attribuire. La disposizione citata demanda, dunque, alla commissione anche la definizione di una graduatoria, con riferimento ai suddetti requisiti.

Ulteriori norme (art. 11, commi 4-quater, 4-quinquies e 5) del citato decreto legge attengono alla previsione nell'elenco nazionale dei soggetti idonei alla nomina di direttore generale delle aziende sanitarie locali od ospedaliere e degli altri enti o aziende del Servizio sanitario nazionale di un'apposita sezione dedicata ai soggetti idonei alla nomina di direttore generale presso gli Istituti zooprofilattici sperimentali, ed alla modifica della disciplina sui requisiti per quest'ultimo incarico; tali modifiche, si applicano in via immediata, anche nelle more della formazione della suddetta sezione (la quale deve comunque avvenire entro diciotto mesi dall'entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto). Le nuove norme recano alcune specificazioni relativamente al requisito (già vigente) della comprovata esperienza dirigenziale nell'ambito della sanità pubblica veterinaria nazionale e internazionale e della sicurezza degli alimenti, richiedendo che essa sia almeno quinquennale, ed introducono, in via alternativa, il requisito dell'esperienza dirigenziale almeno settennale in altri settori. In ogni caso, le esperienze in oggetto (maturate nel settore pubblico o in quello privato) devono essere contraddistinte da autonomia gestionale e diretta responsabilità delle risorse umane, tecniche e finanziarie. Le novelle richiedono altresì il possesso di un'età non superiore a 65 anni ed il conseguimento di un master o specializzazione di livello universitario, in materia di sanità pubblica veterinaria o igiene e sicurezza degli alimenti.

Come accennato,  nelle more della formazione (nell'elenco  nazionale dei soggetti idonei alla nomina di direttore generale degli enti del SSN) della sezione dedicata ai soggetti idonei alla nomina di direttore generale presso gli I.Z.S., e comunque entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, i direttori generali degli I.Z.S. sono nominati sulla base della revisione della disciplina sui requisiti, operata dal citato decreto-legge. Per la procedura di nomina viene richiamata la norma vigente (di cui all'art. 11, c. 5, del D.Lgs. n. 106 del 2012), secondo cui i direttori generali degli I.Z.S. sono nominati dal Presidente della regione dove l'Istituto ha sede legale, sentito il Ministro della salute o, nel caso di Istituti interregionali, di concerto tra le regioni o le province autonome interessate, sentito il Ministro della salute.

Per quanto riguarda i criteri relativi alla nomina di direttore sanitario  di direttore amministrativo delle aziende sanitarie locali, il Decreto Fiscale (decreto legge 124/2019, art. 45, co. 1-quater), con una modifica al comma 7 dell'articolo 3 del D.Lgs n. 502/1992, ha disposo che il requisito del mancato compimento del sessantacinquesimo anno di età debba sussistere soltanto all'atto del conferimento dell'incarico.

Le direttive 2011/24/UE sull'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza transfrontaliera e 2012/52/UE comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle recette mediche emesse in un altro Stato membro garantiscono ai cittadini europei il diritto di ricevere, a determinate condizioni, prestazioni sanitarie in un paese Ue diverso da quello di residenza, ottenendo per la prestazione ricevuta all'estero un rimborso pari al costo che la prestazione sanitaria ha nel paese di origine. Il termine per il recepimento delle direttive era fissato al 25 ottobre 2013.

• per quanto riguarda i prestatori: nel RG può operare il settore pubblico o i fornitori convenzionati; nella DT possono operare tutti i prestatori pubblici o privati;
• per quanto riguarda l'autorizzazione preventiva per cure programmate: nel RG è la norma; nella DT è l'eccezione;
• per quanto riguarda la copertura del costo delle cure: nel RG il costo è a carico dello Stato Membro dove il trattamento avviene; nella DT il costo è a carico dello Stato Membro di affiliazione, ovvero dello Stato membro nel quale il paziente è persona assicurata.

• il diritto di ricevere dal Punto di contatto nazionale informazioni riguardanti l'assistenza sanitaria trasfrontaliera, al fine di compiere una scelta informata e consapevole;

• il rimborso delle prestazioni di assistenza sanitaria transfrontaliera se le stesse corrispondono a prestazioni comprese nei Livelli essenziali di assistenza. Le regioni possono decidere di rimborsare, con risorse proprie, anche le prestazioni di assistenza transfrontaliera che corrispondono a prestazioni erogate dal Servizio sanitario regionale quali prestazioni aggiuntive;

• il pagamento diretto della prestazione di assistenza sanitaria transfrontaliera allo Stato membro di cura. Entro 60 giorni dalla presentazione della documentazione relativa, la ASL di residenza rimborsa al paziente il costo della prestazione ricevuta all'estero secondo la corrispondente tariffa regionale. L'eventuale differenza è a carico del cittadino. Non esiste obbligo di rimborso per le spese di viaggio e di alloggio, né per le spese per l'accompagnatore, anche nel caso di pazienti disabili. Ciascuna regione, potrà comunque decidere di rimborsare costi ulteriori, in aggiunta alla prestazione sanitaria trasfrontaliera;
• l'adozione di misure restrittive sull'accesso alle cure e limitazioni in materia di rimborsi, per esigenze di pianificazione o per garantire il controllo dei costi e per evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse. Tali misure possono anche essere limitate al territorio di una o più regioni, o a singole aziende o enti del SSN, e possono essere adottate su richiesta delle regioni e delle province autonome;

• l'obbligo di richiedere autorizzazione preventiva per le prestazioni soggette a:

1. esigenze di pianificazione, che comportano: il ricovero del paziente per almeno una notte; l'utilizzo di una struttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate, comprese quelle utilizzate per la diagnostica strumentale;
2. cure ritenute rischiose per il paziente o la popolazione;
3. è prestata da un prestatore che suscita dubbi circa la qualità e la sicurezza delle cure.

Il provvedimento reca la clausola di cedevolezza, in virtù della quale lo Stato può adottare disposizioni normative nelle materie di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome con efficacia provvisoria e limitata all'adozione della normativa regionale o provinciale.

Si segnala sul tema la relazione della Corte dei conti del 7 dicembre 2020 sui dati relativi alla mobilità internazionale (flussi 2016-2019) ed assistenza transfrontaliera sanitaria (qui il link), in base alla direttiva 24/2011/Ue attuata in Italia dal D. Lgs. n. 38 del 2014, nella quale si effettua anche la ricostruzione dell'attuale assetto normativo in materia.

L'assistenza farmaceutica è assicurata nell'ambito dell'organizzazione del SSN attraverso le farmacie di cui sono titolari gli enti pubblici (farmacie pubbliche) e le farmacie private (in convenzione obbligatoria con il servizio sanitario nazionale).  

La legge n. 124 del 2017 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza, commi 157-165, art.1) ha previsto alcuni interventi normativi di rilievo con specifico riferimento alla titolarità dell'esercizio della farmacia privata: viene consentito che anche una società di capitali possa assumerne la titolarità (oltre alle persone fisiche, in conformità alle disposizioni vigenti, alle società di persone e alle società cooperative a responsabilità limitata), rimuovendo al contempo il limite delle 4 licenze riferibili alla stessa società. Si introduce il principio di incompatibilità della partecipazione alle società in oggetto con l'esercizio della professione medica, confermando in ogni caso il vincolo di incompatibilità già vigente con qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione ed informazione scientifica del farmaco. La direzione della farmacia gestita da una società può essere affidata anche ad un farmacista che non sia socio. Resta fermo che il titolare della direzione in oggetto deve essere iscritto all'albo ed aver conseguito, in un concorso per assegnazione di sedi farmaceutiche, una titolarità o l'idoneità o aver svolto almeno due anni di pratica professionale. Analoghi requisiti deve avere il farmacista sostituto temporaneo (nei casi ammessi) nella direzione della farmacia di cui sia titolare una società, modificando il principio che per la sostituzione temporanea fosse necessario esclusivamente un altro socio farmacista.

Viene inoltre posto il divieto di controllo, diretto o indiretto da parte di un medesimo soggetto, di una quota superiore al 20% delle farmacie della medesima regione o provincia autonoma. Si attribuisce il compito all'AGCM di assicurare il rispetto di questo divieto mediante l'esercizio dei poteri di indagine, di istruttoria e di diffida ad essa attribuita dalla disciplina vigente. Si modificano altresì alcuni obblighi di comunicazione dello statuto societario a taluni soggetti pubblici, specificando che tale obbligo concerne anche le variazioni dell'identità dei soci. Viene peraltro modificata la disciplina sulla partecipazione in forma associata al conferimento di sedi farmaceutiche, prevedendo tale obbligo per soli tre anni invece che per dieci.

Uno specifico intervento normativo di razionalizzazione della presenza territoriale delle farmacie viene previsto per i comuni con popolazione inferiore a 6.600 abitanti: se in tali comuni le farmacie risultano soprannumerarie per decremento della popolazione, è infatti possibile ottenere il trasferimento territoriale presso comuni della medesima regione, sempre che gli stessi presentino un numero di farmacie inferiore a quello spettante. Il trasferimento è concesso sulla base di una graduatoria regionale per titoli (facendo salva la procedura concorsuale straordinaria) e previo il pagamento di una tassa di concessione governativa una tantum pari a 5.000 euro.Per le farmacie convenzionate, viene prevista la possibilità di prestare servizio aggiuntivo, oltre gli orari e i turni di apertura e chiusura stabiliti dalle autorità competenti.

Con riferimento alla fornitura di medicinali, infine, viene ampliata alle farmacie la possibilità di fornitura diretta dei medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero (cosiddetti farmaci di fascia H), già prevista per produttori e grossisti, fermi restando i limiti di destinazione e di utilizzo di questi farmaci specifici. Per i medicinali che abbiano subito modificazioni al foglietto illustrativo, si prevede, a cura del farmacista, la consegna al cliente del nuovo foglietto sostitutivo, in formato cartaceo o digitale, rettificato rispetto a quello contenuto nelle scorte in giacenza che comunque devono essere autorizzate dall'AIFA per la vendita al pubblico.

Con riferimento al trasferimento della titolarità di farmacia, si ricorda, peraltro, che il comma 4-quater, art. 7, del D.L. 192/2014 (L. 11/2015), ha disposto un differimento dell'efficacia (vale a dire a tutti gli effetti una sospensione), fino al 31 dicembre 2016, delle disposizioni che disciplinano i requisiti per il trasferimento della titolarità di farmacia di cui all'art. 12 della L. n. 475/1968. Di fatto, fino alla predetta data, per acquisire la titolarità di una farmacia, è richiesto il solo requisito dell'iscrizione all'albo dei farmacisti. Vengono escluse dall'applicazione di quest'ultima norma le sedi oggetto del concorso straordinario di cui all'art. 11 del decreto-legge 1/2012 (L. 27/2012) a suo tempo bandito per favorire l'accesso alla titolarità delle farmacie da parte di un più ampio numero di aspiranti aventi i requisiti di legge e per garantire una più capillare presenza sul territorio del servizio farmaceutico. In merito al citato concorso straordinario, il decreto di proroga di fine anno, D.L. 244/2016 (L. 19/2017) ha comunque previsto l'allungamento - da due a sei anni - della validità delle graduatorie regionali del concorso straordinario per sedi farmaceutiche, già previste dal sopra citato articolo 11 del DL. 1/2012, che ha disposto la validità di soli due anni della graduatoria (unica per ciascuna regione o provincia autonoma) rispetto alla data della sua pubblicazione. La stessa deve essere impiegata con il criterio dello scorrimento per la copertura sia delle sedi farmaceutiche risultanti dagli elenchi allegati ai singoli bandi regionali, sia delle sedi che si rendono vacanti a seguito delle scelte effettuate dai singoli vincitori di concorso. Sempre in tema di concorso straordinario, l'articolo 16 della legge n.3 del 2018 (cd. Legge Lorenzin) ha, invece, dettato una interpretazione autentica sul punteggio massimo per l'assegnazione di sedi farmaceutiche.

Ulteriori proroghe che hanno interessato il settore farmaceutico, nell'ambito del predetto decreto di proroga (DL. 244/2016) sono:

• la proroga, da ultimo stabilita dalla la legge di bilancio 2018 (L. 205/2017, art. 1, comma 1141, lett. b)) al 1° gennaio 2019, per la definizione, con decreto del Ministro della salute-MEF, di un nuovo metodo di remunerazione della filiera distributiva del farmaco, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sulla base di un accordo tra le associazioni di categoria maggiormente rappresentative e l'AIFA, in base ai criteri stabiliti a legislazione vigente (comma 6-bis dell'articolo 11 del decreto-legge 31 marzo 2010, n. 78 - L 122/2010). La norma prevede, peraltro che, in caso di mancato accordo, si provvede con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sentite le Commissioni parlamentari competenti. Solo con l'entrata in vigore del nuovo metodo di remunerazione, pertanto, cessano di avere efficacia le vigenti disposizioni che prevedono l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle farmacie per le erogazioni in regime di SSN. La base di calcolo per definire il nuovo metodo di remunerazione è riferita ai margini vigenti al 30 giugno 2012. In ogni caso dovrà essere garantita l'invarianza dei saldi di finanza pubblica.

• (art. 1, co. 402-406) la sperimentazione, in nove regioni, per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali relative ai nuovi servizi erogati dalle farmacie per il triennio 2018-2020 con oneri a carico del SSN, già previsti a legislazione vigente dall'art. 1 D.Lgs. 3 ottobre 2009, n. 153, tra i quali: la partecipazione delle farmacie al servizio di assistenza domiciliare integrata; l'erogazione di servizi di primo livello, attraverso i quali le farmacie partecipino all'attuazione dei programmi di educazione sanitaria e di campagne di prevenzione delle principali patologie; l'erogazione, anche mediante personale infermieristico, di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti; alcune prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'àmbito dell'autocontrollo; l'effettuazione, presso le farmacie medesime, delle prenotazioni per prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale;
• (art. 1, co. 441) l'introduzione di un contributo in favore dell'ENPAF, l'Ente Nazionale di Previdenza ed Assistenza Farmacisti, a carico di alcune società di gestione di farmacie (società di capitali e società cooperative a responsabilità limitata con capitale maggioritario di soci non farmacisti, e società di persone con maggioranza di soci non farmacisti).  

In merito a questi servizi, la legge di bilancio per il 2020 (art. 1, commi 461 e 462, L. n. 160/2019) ha disposto la proroga al biennio 2021-2022 della sperimentazione prevista per le 9 regioni già individuate nel triennio 2018-2020.

I maggiori oneri, quantificati in 25,3 milioni di euro per ciascuno degli anni 2021 e 2022, sono coperti a valere sulla quota indistinta del Fondo sanitario nazionale di parte corrente da ripartire con delibera del CIPE, sulla base di specifici progetti elaborati dalle regioni per il perseguimento degli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale ai sensi dei commi 34 e 34-bis, art. 1, della legge n. 662/1996.

Mediante novella dell'articolo 1, comma 2, del D. Lgs. n. 153 del 2009 (nuova lettera  e-bis)) è stato inoltre previsto che, tra i nuovi servizi erogabili dalle farmacie, vi sia la possibilità dei pazienti di usufruire presso le stesse, in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta, e comunque nel rispetto di prescrizioni mediche, di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci. La finalità è favorire la presa in cura dei pazienti cronici e di concorrere all'efficientamento della rete dei servizi, in attuazione del Piano nazionale della cronicità - Intesa del 15 settembre 2016 (qui il link) sancito in sede di Conferenza Stato-regioni.

A tal fine, attraverso le procedure della ricetta elettronica di cui all'articolo 13 del D.L. 179 del 2012 (L. 221/2012) dettate per le prescrizioni mediche e le cartelle cliniche digitali, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta chiamati ad effettuare le prescrizioni possono intrattenere ogni forma di collaborazione con le farmacie prescelte dal paziente per l'erogazione dei servizi, anche attraverso le funzionalità del dossier farmaceutico.

Per quanto riguarda le prestazioni ed i servizi erogati dalla disposizione in esame, le farmacie devono fornire ai pazienti interessati ogni utile e completa informazione sulle cure prestate e sulle modalità di conservazione ed assunzione personalizzata dei farmaci prescritti. Le stesse, inoltre, devono informare periodicamente, ovvero ogni volta che risulti necessario, il medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta oppure il medico prescrittore sulla regolarità o meno della assunzione dei farmaci o su ogni altra notizia che si ritenga utile, compresa la necessità di rinnovo delle prescrizioni di farmaci per garantire l'aderenza alla terapia.

Viene infine prevista la possibilità di usufruire presso le farmacie, in attuazione del piano nazionale della cronicità, di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci, mediante forme di collaborazione tra farmacie prescelte dal paziente e medici di medicina generale e pediatra di libera scelta.

ampliamento

Inoltre il decreto legge fiscale n.148/2017 (L. 172/2017) ha previsto (art. 18-bis) l'innalzamento dei limiti di fatturato per le farmacie rurali sussidiate (che godono, cioè, dell'indennità di residenza, ai sensi dell'art. 2 della L. 221/1968) e per le farmacie "urbane" e rurali non sussidiate, ai fini dell'applicazione della riduzione della trattenuta, prevista a titolo di sconto, su quanto dovuto dal Sistema sanitario (al netto dell'IVA), come quote di spettanza per la distribuzione farmaceutica dei medicinali erogabili sulla base di prescrizione medica.Più in dettaglio, viene elevato da 387.342,67 euro a 450.000 euro il limite di fatturato ai fini dell'applicazione di un tasso di sconto ridotto per la prima categoria di farmacie sopra indicate e da 258.228,45 euro a 300.000 euro il limite di fatturato per la seconda categoria, ai fini della riduzione delle percentuali di sconto su quanto dovuto dal SSN, previste dall'art. 1, comma 40, della legge n. 662/1996. 

Nell'ambito della Strategia per la crescita digitale 2014-2020, presentata dall'Agenzia per l'Italia Digitale a marzo 2015,  è stato sviluppato il Patto per la Sanità digitale, che, insieme al Piano Triennale per l'informatica nella Pubblica Amministrazione, approvato a luglio 2020, ha definito la azioni di intervento per promuovere la trasformazione digitale della sanità. Gli strumenti  attraverso i quali si sta costruendo il processo di digitalizzazione della sanità sono: il Fascicolo sanitario elettronico e l'interoperabilità dei modelli di Fascicolo sanitario elettronico individuati a livello regionale; il Centro unico di prenotazione (CUP); la telemedicina;  Il sistema Tessera sanitaria; le ricette digitali; la dematerializzazione dei referti medici e delle cartelle cliniche.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), introdotto dall'art. 12 del decreto legge n. 179 del 2012, costituisce l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti l'assistito ed è alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura l'assistito nell'ambito del Servizio sanitario nazionale. Il FSE, istituito dalle regioni e dalle province autonome, mira al raggiungimento di diverse finalità: a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione; b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico; c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria. Il DPCM 29 settembre 2015, n. 178, regolamento di attuazione, ha definito i contenuti del FSE, tra cui: il profilo sanitario sintetico che riassume la storia clinica dell'assistito (redatto dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta); il taccuino personale dell'assistito, sezione riservata del FSE in cui si consente all'assistito di inserire documenti relativi ai propri percorsi di cura, effettuati anche al di fuori del SSN; tutti gli elementi in materia di riservatezza dei dati come da normativa del Codice in materia di protezione dei dati personali. Le Regioni hanno assunto il compito di rendere operativo l'accesso alle informazioni per tutte le finalità sopra previste, garantendo l'interoperabilità su tutto il territorio nazionale mediante le specifiche tecniche pubblicate dall'AgID il 6 maggio 2015, successivamente aggiornate nel 2016. Sulla interoperabilità del FSE è intervenuta, attraverso un apposito stanziamento, la legge di bilancio 2017 (art. 1, co. 382, L. 232/2016) disponendo, mediante l'infrastruttura del Sistema Tessera Sanitaria (v. art. 50 del D.L. 269/2003 - L. 326/2003), l'identificazione dell'assistito registrato all'Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA), oltre ad una serie di servizi idonei ad interrogare il Sistema. L'AgID, in proposito, ha elaborato un documento per definire nel dettaglio funzionalità e obiettivi della citata Infrastruttura nazionale di interoperabilità (v. Circolare n. 4 del 1° agosto 2017). Da ultimo, al fine di favorire l'interoperabilità tra i modelli realizzati in completa autonomia dalle regioni, la circolare Agid n. 3 del 2 settembre 2019 ha introdotto il portale nazionale FSE, che costituisce un punto di accesso unico per l'intero territorio nazionale.

Con riferimento alle prescrizioni farmaceutiche in formato digitale (cd. ePrescription), si ricorda il DPCM 14 novembre 2015 che ha attuato l'art. 13 del citato D.L. 179/2012 per favorire la qualità, il monitoraggio e l'appropriatezza nell'erogazione dei medicinali. Esso ha stabilito la validità, su tutto il territorio nazionale, delle prescrizioni farmaceutiche digitali, consentendo, a partire dal 2016, il ritiro dei medicinali prescritti sotto questa forma presso qualsiasi farmacia. Il decreto, in particolare, regola le modalità di compensazione tra Regioni del rimborso della ricetta farmaceutica dematerializzata.

Per approfondimenti si rinvia a:

Sanità digitale - Agenzia per l'Italia digitale

La digitalizzazione dei servizi sanitari, il diritto alla salute e la tutela dei dati personali - Interventi del panel di ricerca presentati e discussi nelle giornate di studio "Le nuove tecnologie e il futuro del diritto pubblico" organizzate dall'ICON·S Italian Chapter nel novembre 2019.

Ricetta elettronica e medicinali veterinari

In ambito veterinario, la Legge Europea 2017 (Legge 20 novembre 2017, n. 167) è intervenuta mediante novelle al Codice dei medicinali veterinari (D. lgs. n. 193/2006), attuativo della Direttiva 2004/28/CE  introducendo una specifica disciplina sulla tracciabilità dei farmaci ad uso veterinario e l'inserimento di taluni dati, mediante ricetta sanitaria elettronica, in una specifica banca dati centralizzata per il monitoraggio della distribuzione di tali medicinali.

Peraltro, ha introdotto l'obbligo, a decorrere dal 1° settembre 2018, di redigere le ricette dei medicinali veterinari esclusivamente secondo il modello di ricetta elettronica, stabilendo sanzioni per chi falsifichi tali ricette. Analogo obbligo viene previsto per la prescrizione veterinaria dei mangimi medicati (vale a dire modificati con miscele autorizzate).

• La sanità digitale - e-Health
  aggiornato a 6 novembre 2019

La telemedicina è ritenuta uno dei servizi essenziali per il rafforzamento della risposta dei sistemi sanitari al COVID-19, indispensabile per migliorare la cura e l'assistenza alle persone in isolamento. Nel periodo emergenziale,  l'Istituto superiore di sanità ha provveduto a fornire dei modelli operativi di riferimento per la costruzione di servizi di telemedicina attivi nei territori colpiti  con l'idea di coprire rapidamente e per un periodo limitato le esigenze dovute alla quarantena di vaste aree. In tal senso è stato pubblicato, nell'aprile 2020, il rapporto ISS "Indicazioni ad interim per servizi assistenziali di telemedicina durante l'emergenza sanitaria COVID-19". Il successivo rapporto ISS, "Indicazioni ad interim per servizi sanitari di telemedicina in pediatria durante e oltre la pandemia COVID-19", dell'ottobre 2020, ha inteso invece costruire modelli operativi per la telemedicina sempre utilizzabili.

Nel giugno 2020, il gruppo di lavoro "Teleassistenza medica" coordinato da ISS e Università Cattolica del Sacro Cuore, nell'ambito della task force istituita dal Ministro per l'Innovazione Tecnologica e la Digitalizzazione, ha poi individuato le app idonee per la sorveglianza dei pazienti in isolamento domiciliare per COVID-19.

Successivamente, con l'Intesa Indicazioni nazionali per l'erogazione di prestazioni in telemedicina del 17 dicembre 2020, che fa seguito e integra quanto definito nelle Linee Guida Nazionali definite dal Ministero della salute nel 2014, sono state fornite "indicazioni uniformi sull'intero territorio nazionale per l'erogazione delle prestazioni a distanza, con particolare riguardo alle attività specialistiche, estendendo la pratica medica e assistenziale oltre gli spazi fisici in cui usualmente si svolge secondo le tradizionali procedure". Il documento elenca le tipologie di prestazioni attuabili con il supporto della Telemedicina affinché possano essere ricondotte ai  LEA con regole amministrative (in termini di tariffa, modalità di rendicontazione, compartecipazione alla spesa) e per consentirne l'equiparazione rispetto all'attività ambulatoriale tradizionale nel medesimo livello assistenziale. il recepimento delle Indicazioni nazionali da parte delle Regioni e province autonome sarà valutato in sede di verifica annuale degli adempimenti regionali da parte del Comitato LEA. 

Dal punto di vista normativo, l'articolo 19-septies del decreto legge n. 137 del 2020 (c.d. Decreto ristori) ha previsto lo svolgimento di prestazioni di telemedicina presso le farmacie operanti nei comuni o centri abitati con meno di 3.000 abitanti nonché il riconoscimento di un credito d'imposta in favore delle medesime farmacie, fino ad un massimo di 3.000 euro per beneficiario e nel rispetto di un limite di spesa pari a 10,715 milioni di euro per il 2021, in relazione all'acquisto e al noleggio, nell'anno 2021, di apparecchiature necessarie per l'effettuazione delle prestazioni di telemedicina.

Al fine di salvaguardare i livelli di assistenza, la legge di bilancio 2021 (art. 1, comma 444, della legge n. 178 del 2020) ha poi impegnato le regioni a destinare alla telemedicina una quota pari allo 0,5 per cento dello stanziamento complessivo per l'edilizia sanitaria operato dalla medesima legge di bilancio 2021 al comma 442 (pari a 2 miliardi di euro), dedicandolo  all'acquisto, da parte delle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, di dispositivi e applicativi informatici che consentano di effettuare refertazione a distanza, consulto tra specialisti e assistenza domiciliare da remoto.

Si ricorda inoltre che il Piano nazinale di ripresa e resilienza (Missione 6 "Sanità" Componente 1 "Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l'assistenza territoriale sanitaria") ha stanziato 1 miliardo di euro per la telemedicina. L'obiettivo posto è assistere, nel 2025, almeno 200.000 persone sfruttando strumenti di telemedicina. L'intervento si traduce nel finanziamento di progetti di telemedicina proposti dalle Regioni sulla base delle priorità e delle Linee guida definite dal Ministero della Salute e da Agenas. I progetti potranno riguardare ogni ambito clinico e promuovere un'ampia gamma di funzionalità lungo l'intero percorso di prevenzione e cura. Per ottenere i finanziamenti, i progetti dovranno innanzitutto potersi integrare con il Fascicolo Sanitario Elettronico. Saranno privilegiati progetti che insistono su più Regioni, e ambiscono a costruire vere e proprio "piattaforme di telemedicina" facilmente scalabili. Il Comitato interministeriale per la transizione digitale, ad ottobre 2021, ha approvato la governance e l'approccio di investimento con la definizione del contratto per la relizzazione della piattaforma nazionale per la governance e la diffusione della telemedicina, un portale di formazione ed informazione rivolto ai professionisti e agli utenti con l'assessment delle soluzioni esistenti, il catalogo delle soluzioni validate e il manuale di utilizzo della telemedicina (da realizzarsi entro agosto 2022 con una spesa di 19,2 milioni a titolarità del MInistero della salute). Il secondo intervento (a valere sulle risorse Pnrr) vede Agenas come atttuatore per la realizzazione di gestione delle prestazioni secondo linee guida messe a punto dalla stessa Agenzia. Le due piattaforme descritte lavoreranno in stretta connessione  per l'erogazione dell'intero ciclo di prestazioni di prevenzione e di cura (teleassistenza, teleconsulto, telemonitoraggio e telerefertazione).

La Conferenza Stato-Regioni ha raggiunto, il 10 luglio 2014, l'Intesa riguardante il nuovo Patto per la salute per gli anni 2014-2016 diretto, nel quadro degli obblighi comunitari e di finanza pubblica, a definire le regole di governance della sanità in base al riparto delle competenze centrali e territoriali. Obiettivi del Patto sono, fra l'altro, assicurare la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, per garantire l'equità e l'universalità del sistema, in un'ottica complessiva di razionalizzazione dei costi e di centralizzazione delle attività di amministrazione generale, nonchè garantire i livelli essenziali di assistenza (LEA) in modo appropriato e uniforme.

La legge di stabilità 2015 (art. 1, commi 555-588 della L. 190/2014) ha dato attuazione a diverse misure contenute nel Patto (v. infra).

Qui il cronoprogramma dei provvedimenti attuativi elaborato dalla Conferenza delle regioni.

I contenuti del Patto

I principali interventi prospettati nel Patto per la salute 2014-2016 riguardano, in primo luogo, la determinazione del livello di finanziamento del SSN a cui concorre lo Stato, che deve tenere conto dell'Accordo politico tra Stato e regioni raggiunto in data 19 dicembre 2013 .

In particolare, il concorso dello Stato al sistema salute, per il triennio di riferimento, viene confermato, per il 2014, a 109.928 milioni di euro, e fissato in 112.062 milioni di euro per il 2015 e in 115.444 milioni di euro per il 2016, salvo modifiche dovute al conseguimento degli obiettivi di finanza pubblica e a variazioni del quadro macroeconomico.

Il nuove Patto per la Salute propone, segnatamente, la programmazione di interventi riguardanti:

• mobilità transfrontaliera: si conviene di istituire un apposito gruppo di lavoro tra Ministero della salute, Agenas e Regioni per l'esame delle norme che consentono il ricorso all'assistenza sanitaria all'estero e di adottare le linee guida per garantire un'omogenea applicazione in tutte le regioni delle norme in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera v. anche 'Organizzazione del Servizio sanitario nazionale';
• assistenza territoriale: si prevede l'istituzione (conformemente alle previsioni dell'articolo 1, del D.L. 158/2012, convertito, con modificazioni, dalla legge 189/2012), da parte delle Regioni, nell'ambito della propria autonomia decisionale e organizzativa, di forme organizzative della medicina convenzionata, integrata con personale dipendente del SSN, per l'erogazione delle cure primarie, denominate Unità Complesse di Cure Primarie (UCCP) e Aggregazioni Funzionali Territoriali (AFT). Per esse il Patto definisce assetti organizzativi e compiti essenziali, tra cui l'erogazione delle prestazioni territoriali e la continuità dell'assistenza territoriale . Con riferimento alla verifica dell'attuazione delle riorganizzazione delle cure primarie, inoltre, si stabilisce che la Cabina di regia del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) determini le modalità e i tempi di realizzazione del sistema informativo per il monitoraggio delle prestazioni. Un sistema informativo analogo dovrà essere realizzato con riferimento al monitoraggio per le prestazioni di riabilitazione presso strutture territoriali. Nel quadro dell'assistenza territoriale vengono altresì definite le previsioni che dovranno essere attuate per i presidi territoriali e gli ospedali di comunità, per la codifica omogenea delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, per la definizione delle linee di intervento nei confronti delle principali malattie croniche, per l'assistenza sanitaria nelle isole minori e l'assistenza in emergenza urgenza territoriale svolte dalle centrali operative del 118;
• assistenza sociosanitaria: si stabilisce che le Regioni sono chiamate a disciplinare i principi e gli strumenti per l'integrazione dei servizi e delle attività sanitarie, sociosanitarie e sociali, in particolare per le aree della non autosufficienza, della disabilità, della salute mentale adulta e dell'età evolutiva, dell'assistenza ai minori e delle dipendenze;
• assistenza sanitaria negli istituti penitenziari: le regioni si impegnano ad approvare, in sede di Conferenza unificata, apposite linee guida in questa materia;
• partecipazione alla spesa sanitaria ed esenzioni: si stabilisce di operare una revisione di tale disciplina, in base ai principi di equità ed universalismo. Allo scopo si conviene di costituire uno specifico gruppo di lavoro con la partecipazione di rappresentanti delle Regioni, del MEF, dell'Agenas e del Ministero della salute, coordinato da quest'ultimo;
• sistema di remunerazione delle prestazioni sanitarie: si conviene di istituire una commissione permanente con il compito, tra l'altro, di aggiornare le tariffe massime di riferimento per determinati tipi di prestazioni e di definire criteri e parametri di riferimento per l'individuazione delle classi tariffarie. Più in dettaglio, si specifica il contenuto degli accordi regionali per la compensazione della mobilità interregionale;
• verifica dei LEA: si conviene che, annualmente, ai fini della verifica degli adempimenti regionali finalizzata al finanziamento integrativo, il Comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza può disporre l'aggionamento di tali adempimenti o delle modalità di verifica, trasmettendo il documento relativo agli indicatori LEA alle Regioni entro la fine di ciascun anno precedente a quello di verifica. Il Comitato deve inoltre assicurare un adeguato supporto ai fini della realizzazione dell'anagrafe nazionale degli assistiti, da realizzarsi nell'ambito del Sistema della Tessera Sanitaria. Inoltre, si stabilisce l'aggiornamento del decreto del 12 dicembre 2001 che definisce il sistema di garanzia per il raggiungimento in ciascuna regione degli obiettivi di tutela della salute perseguiti dal SSN;
• piani di riorganizzazione, riqualificazione e rafforzamento dei servizi sanitari regionali: si propone la ridefinizione del sistema di governo dei piani di rientro con processi di qualificazione dei servizi sanitari regionali volti al raggiungimento di specifici obiettivi, in particolare intervenendo nei nuovi Programmi operativi di riorganizzazione e riqualificazione del SSR e convenendo specifiche norme in caso di commissariamento. Si conviene, inoltre, ferme restando le competenze dell'apposito Tavolo di verifica degli adempimenti, che Agenas realizzi uno specifico sistema di monitoraggio, analisi e controllo dell'andamento dei singoli SSR, per individuare, tra l'altro, eventuali scostamenti delle performance delle aziende sanitarie e dei sistemi sanitari regionali.

Ulteriori contenuti del Patto fanno riferimento a impegni in campo di edilizia sanitaria,sanità digitale, di riordino degli Istituti zooprofilattici sperimentali, sicurezza alimentare,ricerca sanitaria e di attività intramoenia. Con particolare riferimento al Piano nazionale della Prevenzione, le Regioni e le Province autonome convengono di confermare la destinazione di 200 milioni di euro per ciascun anno del triennio 2014-2016, ulteriori rispetto alla quota di finanziamento vincolato per la realizzazione degli obiettivi del Piano sanitario nazionale.

Specifici impegni sono inoltre previsti per la valorizzazione delle risorse umane del SSN e per favorire l'integrazione multidisciplinare delle professioni sanitarie e i processi di riorganizzazione dei servizi: si conviene, tra l'altro, di modificare le disposizioni concernenti i provvedimenti da adottare, a livello regionale, in caso di squilibrio economico-finanziario della spesa sanitaria (art. 1, co. 174, L. 311/2004), in modo che il blocco automatico del turn over operi fino alla conclusione dell'anno successivo a quello di verifica. In proposito si stabilisce di istituire un apposito Tavolo politico per la definizione di un disegno di legge delega per la previsione di principi e criteri direttivi volti altresì a favorire l'integrazione multidisciplinare delle professioni sanitarie e a dare attuazione alle norme previste in materia di stabilizzazione del personale precario. Si stabilisce altresì di intervenire sulla disciplina che impone il contenimento delle spese per il personale (entro l'ammontare del 2004 diminuito dell'1,4%), stabilendo che la Regione si possa considerare adempiente se consegue tale vincolo gradualmente fino al completo raggiungimento dello stesso entro il 2020.

Il Patto definisce specifici impegni in tema di assistenza farmaceutica, prevedendo, tra l'altro, l'adozione di opportune iniziative per l'aggiornamento, da parte dell'AIFA, del prontuario farmaceutico nazionale (PFN) dei farmaci rimborsabili e di regolamentare l'applicazione delle disposizioni relative alla definizione di equivalenza terapeutica (art. 10 della L. 189/2012), in modo che le determinazioni dell'AIFA siano contestualmente valide ed applicabili su tutto il terriorio nazionale. Con riferimento ai dispositivi medici, inoltre, si conviene di definire con decreto, previa Intesa in Conferenza Stato-regioni, le modalità per l'attivazione di una rete di comunicazione dedicata alla dispositivo-vigilanza e di predisporre con Accordo le linee guida per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presente nel Repertorio dei dispositivi medici. In proposito si conviene altresì di armonizzare il flusso dei contratti di tali dispositivi con quello dell'Osservatorio dei contratti pubblici, allo scopo di fornire un'elaborazione dei prezzi corrispondenti. Si conviene, infine, di promuovere l'uso di dispositivi medici costo-efficaci, in base cioè al valore da essi generato, al fine di dare attuazione alle norme comunitarie in materia di Health Technology Assessment (HTA).

Per il monitoraggio del Patto si stabilisce la costituzione di un Tavolo politico permanente fra il Governo e la Conferenza Regioni e Province autonome che dovrà servire anche da cabina di regia per l'elaborazione di proposte per la revisione della spesa interna al settore sanitario.

L'articolo 23-quater, comma 5, del decreto legge 119/2018 ha dedicato uno stanziamento, per il 2020, di 50 milioni di euro all'implementazione e l'ammodernamento delle infrastrutture tecnologiche legate ai sistemi di prenotazione elettronica per l'accesso alle strutture sanitarie, nell'ottica della riduzione dei tempi di attesa nell'erogazione delle prestazioni.

Successivamente, la legge di bilancio 2019 (art. 1, commi 510-512, della legge 145/2018) ha autorizzato una spesa di 150 milioni di euro per il 2019 e 100 milioni per ciascuno degli anni 2020 e 2021, per le stesse finalità. Le risorse saranno ripartite con decreto ministeriale adottato previa intesa Stato-Regioni.

ll decreto 20 agosto 2019 ha ripartito fra le regioni 400 milioni di euro, somma dlle risorse stanziate dalla Legge di bilancio 2019 (350 milioni) e dal decreto legge 119/2018 (50 milioni) al fine di ridurre i tempi di attesa per l'erogazione delle prestazioni sanitarie.

Le risorse, che serviranno per il potenziamento dell'infrastruttura tecnologica e digitale dei Cup (Centro Unico di Prenotazione) saranno così ripartite per il triennio di riferimento:150 milioni per l'anno 2019;150 milioni per l'anno 2020;100 milioni per l'anno 2021.

Le risorse sono state ripartite con decreto 20 agosto 2019, adottato previa intesa Stato-Regioni. I criteri per assicurare a tutte le Regioni un'equa ripartizione delle risorse sono stati elaborati dal tavolo di lavoro composto da rappresentanti del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze e del Coordinamento tecnico della commissione salute delle Regioni e Province autonome. Accanto ai criteri di riparto, il tavolo ha elaborato anche indicatori e relative soglie al cui raggiungimento i fondi saranno effettivamente erogati. La verifica della percentuale di realizzazione degli obiettivi di digitalizzazione dei sistemi regionali di prenotazione per l'accesso alle strutture sanitarie ai fini dell'erogazione delle risorse spetta all'Osservatorio nazionale sulle liste d'attesa, che opererà presso il Ministero della Salute. Nel decreto si specifica, infine, che la mancata realizzazione degli obiettivi determina l'obbligo di restituzione dell'acconto allo Stato che può procedere al relativo recupero anche a carico delle somme a qualsiasi titolo spettanti negli esercizi successivi.

Le risorse per l'edilizia sanitaria sono state unificate in un'autorizzazione di legge contenuta nella legge finanziaria per il 1988 (articolo 20, comma 1, L. n. 67 dell'11 marzo 1988) per un importo complessivo che attualmente ha raggiunto la cifra di 32 miliardi di euro finalizzati all'esecuzione di un programma pluriennale di interventi in materia di ristrutturazione edilizia e di ammodernamento tecnologico del patrimonio sanitario pubblico, oltre che per la realizzazione di residenze per anziani e soggetti non autosufficienti. Per un quadro completo degli interventi attuati dal programma pluriennale nella prima fase, terminata nel 1996, nella seconda fase, completata nel 2006, e nella terza fase avviata nel 2007 e ancora in corso, si rinvia al Rapporto sul coordinamento della finanza pubblica 2020 della Corte dei Conti. 

Recentemente, l'importo è stato così elevato in base alle seguenti autorizzazioni:

• art. 2, comma 69,  legge n. 191 del 2009 (legge finanziaria per il 2010): ai fini del programma pluriennale di interventi in materia di ristrutturazione edilizia e di ammodernamento tecnologico, l'importo fissato dall'articolo 20 della legge n. 67 del 1988,  rideterminato in 23 miliardi di euro dall'articolo 1, comma 796, lettera n), della legge n. 296 del 2006 (legge finanziaria 2007), è incrementato di 1 miliardo, elevando  a 24 miliardi di euro le risorse complessive del programma. Resta fermo, per la sottoscrizione di accordi di programma con le regioni e l'assegnazione di risorse agli altri enti del settore sanitario interessati, il limite annualmente definito in base alle effettive disponibilità di bilancio;
• art. 1, comma 555, legge n. 145 del  2018: incremento di risorse complessivamente pari a 4 miliardi di euro, con riferimento al periodo 2021-2033, di cui 100 milioni di euro per ciascuno degli anni 2021 e 2022, 300 milioni per ciascuno degli anni 2023-2025, 400 milioni per ciascuno degli anni 2026-2031, 300 milioni per il 2032 e 200 milioni per il 2033. L'incremento di 4 miliardi in oggetto è destinato prioritariamente alle regioni che abbiano esaurito, con la sottoscrizione di accordi, la propria disponibilità a valere sul livello di risorse precedenti. Il riparto di risorse tra le regioni e la misura della quota di riserva relativa agli altri enti suddetti sono stabiliti con delibera del CIPE, previa intesa in sede di Conferenza Stato- regioni.

• art. 1, comma 81, legge di Bilancio 2020 (L. n. 160 del 2019): incremento delle risorse pluriennali per gli interventi in materia di edilizia sanitaria e di ammodernamento tecnologico del patrimonio sanitario pubblico, complessivamente pari a 2 miliardi di euro, elevando le risorse complessive per l'edilizia sanitaria a 30 miliardi di euro. La legge di bilancio 2021 (art. 1, comma comma 443, della legge n. 178 del 2020) ha  stabilito che le risorse incrementali previste dalla legge di bilancio 2020, sono ripartite secondo i termini riportati nella seconda colonna della tabella di cui all'allegato B annesso alla medesima legge di bilancio 2021.  
• art. 1, comma 442, legge di Bilancio 2021 (L. n. 178 del 2020): incremento di 2 miliardi lo stanziamento del programma pluriennale, con rideterminazione a 32 miliardi di euro dell'ammontare fissato dall'art. 20 della legge n. 67 del 1988. Il successivo comma 444 finalizza una quota pari allo 0,5 per cento dello stanziamento di cui  al comma  442  all'incentivo alla telemedicina. La ripartizione complessiva dell'incrementodi 2 miliardi  è stabilita nei termini riportati nella prima  colonna  della tabella  di  cui  all'allegato  B  annesso  alla medesima legge di bilancio 2021.

• art. 1, comma 263, legge di Bilancio 2022 (L. n. 234/2021): incremento delle risorse pluriennali per gli interventi in materia di edilizia sanitaria e di ammodernamento tecnologico del patrimonio sanitario pubblico, complessivamente pari a 2 miliardi di euro per il periodo 2024-2035.

Inoltre, il  DL. 34 del 2019 (L. 58/2019), articolo 50, comma 1-bis, incrementa di 50 milioni di euro per ciascun anno del triennio 2022-2024 e di 25 milioni per l'anno 2025 le risorse previste dall'articolo 20 della L. n. 67 del 1988 per l'esecuzione del programma pluriennale di interventi di edilizia sanitaria. Al riguardo si sottolinea che l'articolo 33 del medesimo decreto legge autorizza programmi regionali per l'assunzione a tempo indeterminato - in base ai rispettivi fabbisogni di personale - per l'accelerazione degli investimenti pubblici con particolare riferimento, tra l'altro, alle opere di edilizia sanitaria.

 Tra gli utilizzi a valere sugli stanziamenti di cui all'articolo 20, comma 1, della legge n. 67/1988, a seguito dell'emergenza epidemologica COVID-19, l'articolo 42-bis del decreto legge n. 23 dell'8 aprile 2020 (L. 40/2020) ha previsto il finanziamento di misure straordinarie per la progettazione e la realizzazione del nuovo complesso ospedaliero della città di Siracusa, mediante la nomina di un Commissario straordinario, da completare entro due anni dall'entrata in vigore del decreto legge n. 23 del 2020 (7 giugno 2020). La durata dell'incarico del Commissario straordinario -  a titolo gratuito - è di un anno, prorogabile di un solo anno, nel rispetto delle disposizioni del codice delle leggi antimafia e in deroga ad ogni altra disposizione di legge diversa da quella penale.

In proposito, la legge di bilancio 2021 (L. n. 178/2020, art. 1, comma 502) mediante una novella all'articolo 42-bis del decreto legge 23/2020 (cd. Decreto Liquidità, L. 40/2020) che ha ivi aggiunto il comma 5-bis, prevede una struttura di supporto per la realizzazione dei compiti del Commissario straordinario nominato per la progettazione e la realizzazione del nuovo complesso ospedaliero della città di Siracusa.

Con mobilità sanitaria si definisce la possibilità di usufruire di prestazioni sanitarie comprese nei LEA presso aziende sanitarie locali diverse da quelle della propria Regione di residenza. La mobilità sanitaria interregionale viene distinta in:

• mobilità attiva: esprime l'indice di attrazione di una Regione, identificando le prestazioni sanitarie offerte a cittadini non residenti;
• mobilità passiva: esprime l'indice di fuga da una Regione, identificando le prestazioni sanitarie erogate ai cittadini al di fuori della Regione di residenza.

 La legge di bilancio 2021 (art. 1, commi 491-494 e comma 496, L. n. 178/2020) ha previsto che, dal 2021, la regolazione dei flussi finanziari tra le singole regioni e province autonome, derivanti dalle prestazioni sanitarie rese a carico del Servizio sanitario regionale in favore di cittadini residenti in un'altra regione, sia operata sulla base dei dati relativi all'erogazione delle prestazioni nell'anno precedente rispetto a quello oggetto di riparto delle risorse del finanziamento del Ssn (precedentemente il secondo anno successivo rispetto a quello di erogazione delle prestazioni).

Ai sensi del comma 492, in particolare, si prevede che dal 2021 (disposizione differita a partire dal 2022 dall'articolo 20-bis del D.L. n. 41/2020 , c.d. Sostegni - L. n. 69/2021) la stipulazione degli accordi bilaterali per il governo della mobilità sanitaria interregionale - prevista in via obbligatoria dall'articolo 1, comma 576, della L. 28 dicembre 2015, n. 208 - costituisca uno degli adempimenti ai quali la normativa vigente subordina il riconoscimento di una quota del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

La verifica di tale adempimento è demandata al Comitato paritetico permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA, che, da parte sua, è tenuto ad adottare linee guida e set di indicatori oggettivi e misurabili, anche attraverso i dati del Sistema Tessera Sanitaria, per armonizzare i sistemi di controllo di appropriatezza degli erogatori accreditati di prestazioni sanitarie (pubblici e privati), con l'obiettivo di migliorare l'efficienza e l'appropriatezza nell'uso dei fattori produttivi e di mantenere elevati standard nell'attività resa dagli stessi, quali istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.

Il Comitato è anche tenuto ad elaborare:

• un programma nazionale di valutazione e miglioramento dei processi di mobilità sanitaria, al fine di salvaguardare i normali livelli di mobilità e di superare, nell'ottica di un più equo e trasparente accesso alle cure, fenomeni di mobilità non fisiologici;
• specifici programmi per le aree di confine nonché per i flussi interregionali, con la finalità di migliorare e sviluppare i servizi di prossimità, al fine di evitare criticità di accesso nonché rilevanti costi sociali e finanziari a carico dei cittadini.

In ultimo, a decorrere dal 2021, è previsto un incremento di 20 milioni di euro annui del livello di finanziamento del Ssn, destinati alla copertura dei flussi finanziari relativi alle prestazioni sanitarie rese, in regime di mobilità sanitaria interregionale, dagli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.

Il Fascicolo sanitario elettronico è uno strumento che permette l'accesso ai documenti sanitari del cittadino rilasciati dalle strutture del Servizio sanitario regionale, pubbliche e private accreditate. Contiene i dati anagrafici del titolare, i referti, ance di pronto soccorso, le visite presso Aziende USL, Aziende Ospedaliere, anche universitarie, IRCCS (Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico), le prescrizioni specialistiche e farmaceutiche, i buoni spesa assistenziali e i profili sanitari degli assistiti. E' possibile delegare l'accesso al fascicolo o a specifiche funzionalità dello stesso o revocarne l'accesso.

Il D.L. 34 del 19 maggio 2020 (L. n. 77 del 2020), cd. decreto Rilancio, ha previsto, all'articolo 11, alcune modifiche alle disposizioni istitutive del Fascicolo (art. 12 del D.L. n. 179 del 2012 - L. 221/2012) finalizzate a potenziare e rafforzarne l'infrastruttura: si prevede l'estensione del Fascicolo alle prestazioni erogate anche al di fuori del Servizio sanitario nazionale, includendo tra i soggetti abilitati ad alimentare il FSE tutti gli esercenti una professione sanitaria e anche gli assistiti, seppure solo in via facoltativa e di propria iniziativa. Viene inoltre eliminata la necessità del consenso dell'assistito per l'implementazione del Fascicolo, che in ogni caso resta necessario per la consultazione dello stesso. Si prevede, inoltre, l'istituzione dell'Anagrafe Nazionale dei consensi - e relative  revoche - e dell'Indice Nazionale dei documenti del FSE, entrambi associati all'Anagrafe degli assistiti (ANA).

Tramite il Portale nazionale FSE, è stato reso possibile l'accesso diretto online al Fascicolo da parte dell'assistito e degli operatori sanitari autorizzati. Di conseguenza, sono state aggiornate le disposizioni concernenti l'integrazione tra i sistemi del Fascicolo e  della Tessera Sanitaria, al fine di ampliare il novero delle informazioni disponibili nel Fascicolo e definire le regole tecniche per rendere disponibili al FSE le informazioni provenienti dal Sistema Informativo Trapianti, dalle Anagrafi  vaccinali, dai Centri unici di prenotazioni delle regioni e delle province autonome.

Il Comitato interministeriale per la transizione digitale (CiTD) (di cui all'art. 8, comma 2 del decreto legge n. 22 del 2021) ha  formalizzato la costituzione di un gruppo di lavoro FSE, composto dal Ministero della Salute (MdS), dal Ministro per l'innovazione e la transizione digitale (MITD), dal Ministero dell'Economia e delle Finanze (MEF) e da rappresentanti tecnici e di enti territoriali. Il Comitato ha anche affidato al MITD il coordinamento architetturale delle anagrafi nazionali, con l'istituzione di un apposito gruppo di lavoro, al fine di accelerare l'interoperabilità dei servizi digitali e semplificarne la fruizione per i cittadini, nel rispetto delle titolarità di ciascun dicastero. Infine il CiTD, ad ottobre 2021, ha approvato il piano operativo del FSE, che prevede: l'avvio nel breve termine di un programma pilota in collaborazione con 7 Regioni (Basilicata, Campania, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lombardia, Piemonte, e Puglia), una nuova architettura informativa e un'accelerazione per realizzazione dell'Anagrafe Nazionale degli Assistiti.

Da ultimo, l'articolo 21 del DL. 4/2022 (cd. Sostegni-ter, qui l'approfondimento) ha apportato numerose modifiche alla disciplina riguardante il fascicolo sanitario elettronico (FSE), finalizzate a favorire il raggiungimento degli obiettivi del PNRR in materia di sanità digitale e di garantirne la piena implementazione.

Tra gli interventi più significativi finalizzati ad attuare il nuovo governo della sanità digitale individuati al comma 1, si segnalano le ulteriori funzioni attribuite all'AGENAS - Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali - per garantire, tra l'altro, l'interoperabilità dei Fascicoli sanitari elettronici, d'intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, e la realizzazione, a cura del Ministero della salute, del nuovo Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS), in accordo con l'Agenzia per la cybersicurezza nazionale. Sono state inoltre previste alcune norme di coordinamento per l'attuazione del nuovo impianto di governo del FSE e che AGENAS e Ministero della salute possano avvalersi della SOGEI per la gestione dell'Ecosistema dati sanitari e per la messa a disposizione alle strutture sanitarie e socio-sanitarie di specifiche soluzioni software, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Si segnala che, nell'ambito del PNRR, la Missione 6, Componente 2, Investimento 1.3, Sub-Investimento 1.3.1 "Rafforzamento dell'infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l'elaborazione, l'analisi dei dati e la simulazione (FSE)" riguarda il completamento dell'infrastruttura e la diffusione del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) esistente entro il 2025.

Ad esso sono assegnate, in base al DM Economia 23 novembre 2021 (v. Allegato 2) che ha apportato modifiche alla tabella A del DM Economia del 6 agosto 2021   risorse per 1.379.989.999,93 euro, di cui 569.600.000 euro per progetti in essere e 810.389.999,93 euro per nuovi progetti.

I traguardi individuati per l'investimento sono, innanzitutto, la realizzazione di un archivio centrale interoperabile e di una piattaforma di servizi, conformemente agli standard internazionali garantendo, in particolare, la sicurezza dei dati. Si prevede l'integrazione/inserimento dei documenti nuovi direttamente nel FSE, la migrazione/trasposizione mirata di documenti cartacei attuali o vecchi, il sostegno finanziario dei fornitori dei servizi sanitari per l'aggiornamento delle loro infrastrutture informatiche per generare dati digitali. Tutte le Regioni e le Province autonome devono creare, alimentare e utilizzare il FSE.

L'amministrazione titolare degli interventi, il cui obiettivo di realizzazione è fissato temporalmente entro il 2025, è Ministero della salute in collaborazione con il Ministero dell'Innovazione e della Transizione Digitale, presso la Presidenza del Consiglio. Si ricorda che ulteriori risorse sono previste con riferimento all'attuazione degli interventi relativi alle Reti ultraveloci (banda ultra-larga e 5G) a titolarità della Presidenza del Consiglio dei Ministri - Ministro per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale (MITD) (M1C2 I. 3) con un sub-investimento relativo alla "Sanità connessa" per un importo complessivo di 501,5 milioni di cui 93,5 milioni per progetti già in essere e 408 milioni per la realizzazione di nuovi progetti.

2021

L'art. 29 del decreto legge n. 73 del 2021 (c.d. Sostegno bis) ha dato la possibilità alle regioni e alle province autonome di riconoscere un incentivo in favore delle strutture pubbliche e di quelle private, accreditate e convenzionate, eroganti prestazioni specialistiche e di diagnostica di laboratorio, nell'ambito di uno stanziamento complessivamente pari a 46 milioni di euro per il 2021 ed a 23 milioni per il 2022. Nella rete dei laboratori vengono inoltre ricompresi gli istituti di ricerca con comprovata esperienza in materia di sequenziamento di nuova generazione (NGS). L'incentivo è inteso all'adeguamento degli standard organizzativi e di personale e ai processi di incremento dell'efficienza resi possibili dal ricorso a metodiche automatizzate e si colloca all'interno dei piani di riorganizzazione della rete delle strutture summenzionate già previsti dalla norma vigente. La disposizione peraltro specifica che l'incentivo è subordinato al rispetto di un preciso cronoprogramma integrativo dei piani di riorganizzazione, che devono avere come limite temporale massimo il 31 dicembre 2022 e garantire la soglia minima di efficienza di 200.000 esami di laboratorio o prestazioni specialistiche ovvero  5.000 analisi di campioni secondo la suddetta tecnologia NGS. Il decreto del Ministero della salute 30 dicembre 2021, ha poi indirizzato le risorse previste dal  decreto legge n. 73 del 2021, come segue:

a) 37,993 milioni per il 2021 e 18,996 milioni per il 2022 quale contributo all'obiettivo della riorganizzazione della rete di offerta finalizzata al raggiungimento di livello di produzione non inferiore alla soglia di efficienza di 200 mila prestazioni annue per struttura;
b) 8,006 milioni per il 2021 e 4,003 milioni per il 2022 quale contributo al raggiungimento di un livello di produzione di esami con tecnologia NGS pari a 5.000 campioni l'anno.
Per la ripartizione degli stanziamenti complessivi di 46 milioni di euro per il 2021 e di 23 milioni di euro per il 2022 si fa riferimento al peso economico rideterminato delle prestazioni di genetica medica sul complesso dell'attività di laboratorio,  in base ai dati del flusso Tessera sanitaria della specialistica ambulatoriale del  2019 (si veda Allegato 3 al Decreto).

L'erogazione alla regione (o alla provincia autonoma) delle quote di risorse oggetto del riparto (si veda Allegati 1 e 2) è subordinata all'approvazione del cronoprogramma da parte del Comitato paritetico permanente per la verifica dell'erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza, nonché alla positiva attuazione del cronoprogramma da parte delle summenzionate strutture. L'adozione del cronoprogramma e l'invio dello stesso al  Comitato LEA rientrano tra gli adempimenti della regione ai quali è subordinato il riconoscimento di una quota del finanziamento ordinario della spesa sanitaria (si ricorda che tale quota è pari, a seconda dei casi, a due o tre punti percentuali del totale del finanziamento medesimo).

Si ricorda inoltre che il successivo medesimo art. 26, comma 3-bis, del Decreto Sostegni bis ha consentito, per l'erogazione delle prestazioni di  genetica medica, clinica e di laboratorio, il ricorso a forme di collegamenti in rete anche tra strutture accreditate che operano in regioni confinanti e ha promosso la possibilità di effettuare prelievi domiciliari da parte delle strutture di laboratorio accreditate per le medesime prestazioni, con oneri a carico dell'assistito.

Inoltre, l'art. 34-bis del medesimo decreto legge n. 73 del 2021 ha disegnato la rete nazionale per il sequenziamento genomico con l'obiettivo di assicurare in un'unica piattaforma pubblica, la sorveglianza epidemiologica, il sequenziamento dei ceppi virali circolanti, il monitoraggio immunologico, la ricerca e la formazione sui vari aspetti dell'infezione da SARS-CoV-2. In tal modo, la rete sarà integrata con la sorveglianza COVID-19 coordinata dall'ISS e con l'anagrafe vaccinale nazionale coordinata dal Ministero della Salute. Più nel dettaglio, anche in questo caso l'ISS si avvale della rete dei laboratori di microbiologia e dei centri di sequenziamento genomico regionali (individuati da un laboratorio pubblico di riferimento regionale) a cui si affiancano i laboratori di microbiologia e i centri di sequenziamento genomico afferenti alla Sanità militare, anch'essi operanti in diretto contatto con l'ISS. I laboratori e i centri di sequenziamento genomico citati, nel rispetto delle modalità indicate dall'ISS e accedendo all'apposito sistema informativo predisposto presso il medesimo Istituto, trasmettono in forma anonima i dati relativi alla sequenza genica di una determinata percentuale di campioni positivi per l'infezione SARS-COV-2. L'Istituto superiore di sanità in un comunicato del 18 giugno 2021 sottolinea che "La rete, che integra centri, funzioni e professionisti esistenti, è promossa dal Ministero della Salute con un finanziamento strutturale in prospettiva pluriennale, e si sviluppa in collaborazione con la struttura commissariale anti-COVID-19"
E' in capo all'ISS anche l'ulteriore compito di monitorare le risposte immunologiche all'infezione da SARS-CoV-2 e ai vaccini somministrati per la prevenzione del medesimo virus, nonché le attività di formazione e ricerca nel settore specifico che comprendono studi sui meccanismi patogenetici dell'infezione da SARS-CoV-2 e sull'individuazione di nuove strategie diagnostiche, preventive e terapeutiche. Allo scopo, l'Istituto superiore di sanità coordina lo svolgimento di attività in collaborazione con laboratori e centri appositamente identificati nel territorio nazionale, anche mediante bandi pubblici. Per lo svolgimento di tali attività, l'ISS si avvale dei dati individuali relativi ai soggetti cui è somministrata la vaccinazione anti SARS-CoV-2 contenuti nell'Anagrafe Nazionale Vaccini.

2020

Al fine di  rafforzare il Sistema di sorveglianza integrata COVID-19 (già operante a livello nazionale), il Decreto Rilancio (art. 1, commi da 1-bis a 1-quater del decreto legge n. 34 del 2020) ha istituito le reti dei laboratori di microbiologia per la diagnosi di infezione da SARS-COV-2.  Le regioni e le province autonome, responsabili della costituzione delle reti, sono tenute a individuare un laboratorio pubblico di riferimento regionale con il compito, operando in collegamento con l'Istituto superiore di sanità (ISS), di indicare, ai fini dell'accreditamento regionale, i laboratori di microbiologia pubblici e privati (in possesso dei requisiti prescritti dalla normativa di settore) idonei a far parte delle predette reti. Il laboratorio di riferimento regionale, con compiti di coordinamento regionale, è identificato dalle regioni e dalle province autonome sulla base delle indicazioni tecniche fornite dal Ministero della salute.

I laboratori di microbiologia così individuati sono tenuti a trasmettere i referti positivi dei test molecolari per infezione da SARS-CoV-2 al Dipartimento di prevenzione territorialmente competente. Le regioni e le province autonome, ricevuti i dati relativi ai casi positivi in tal modo riscontrati, li trasmettono all'ISS, mediante la piattaforma istituita ai fini della sorveglianza epidemiologica integrata del COVID-19, ai sensi dell'art. 1 dell'ordinanza n. 640 del 27 febbraio 2020 del Capo della Protezione civile.